OLMESARTAN MEDOXOMIL STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

07-08-2017

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

10-08-2018

Aktiivinen ainesosa:
Olmesartani medoxomilas
Saatavilla:
STADA Arzneimittel AG
ATC-koodi:
C09CA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Olmesartani medoxomilas
Annos:
10 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
olmesartaanimedoksomiili
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Olmesartani medoxomilas Soveltuu varauksin iäkkäille. Varmista asianmukainen nestetasapaino ennen hoidon aloittamista. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Seuraa munuaisten toimintaa lääkehoidon aikana. Vältä tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32824
Valtuutus päivämäärä:
2016-02-29

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

olmesartaanimedoksomiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Olmesartan medoxomil Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmesartan medoxomil Stada -valmistetta

Miten Olmesartan medoxomil Stada -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Olmesartan medoxomil Stada on ja mihin sitä käytetään

Olmesartan medoxomil Stada kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden

ryhmään. Ne alentavat verenpainetta laajentamalla verisuonia.

Olmesartan medoxomil Stada -valmistetta käytetään korkean verenpaineen hoitoon (tunnetaan myös

nimellä verenpainetauti). Korkea verenpaine voi vaurioittaa verisuonistoa eri elimissä, kuten

sydämessä, munuaisissa, aivoissa ja silmissä. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa sydänkohtaukseen,

sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai sokeutumiseen. Korkea verenpaine on

tavallisesti oireeton. Siksi on tärkeää tarkistuttaa verenpaine tällaisten vaurioiden ehkäisemiseksi.

Korkean verenpaineen voi saada hallintaan lääkkeiden, kuten Olmesartan medoxomil Stada -tablettien

avulla. Lääkärisi on todennäköisesti suositellut joitakin muutoksia elintapoihisi (esim. laihduttaminen,

tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön vähentäminen ja ruoan sisältämän suolan määrän

vähentäminen) avuksi verenpaineen alentamiseen. Lääkärisi on myös saattanut kehottaa sinua

liikkumaan säännöllisesti, esim. kävelemään tai uimaan. On tärkeää, että noudatat näitä lääkärisi

antamia ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmesartan medoxomil Stada -valmistetta

ÄLÄ OTA Olmesartan medoxomil Stada -valmistetta:

jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta (on myös parempi välttää Olmesartan medoxomil Stada

-valmisteen käyttöä alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on ihon ja silmien keltaisuutta (keltatauti) tai jos sappinesteen virtaus sappirakostasi on

vaikeutunut (sappitietukos, esim. sappikivet).

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Olmesartan medoxomil Stada -valmistetta.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olmesartan medoxomil

Stada -valmistetta

jos käytät mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili,

lisinopriili,

ramipriili),

erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”ÄLÄ OTA Olmesartan medoxomil Stada -valmistetta” olevat tiedot

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:

munuaissairaus

maksasairaus

sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen häiriöitä

voimakasta oksentelua

ripulia

suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys (diureettilääkitys)

noudatat vähäsuolaista ruokavaliota

veresi kaliumarvot ovat koholla

lisämunuaisten häiriöitä.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa

huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi

jatketaan.

Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen

potilailla, joilla verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on häiriintynyt,

voi johtaa sydänkohtaukseen tai

aivohalvaukseen. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

Sinun pitää kertoa lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Olmesartan

medoxomil Stada -valmisteen käyttöä ei suositella alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää, jos

raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta, koska käyttö tämän ajanjakson aikana voi aiheuttaa vakavaa

haittaa lapselle (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Olmesartan medoxomil Stada -tabletteja ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Olmesartan medoxomil Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä:

muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Olmesartan medoxomil Stada -tablettien vaikutus

voi voimistua. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”ÄLÄ

OTA Olmesartan medoxomil Stada -valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

kaliumlisiä,

kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai

hepariinia (verenohennuslääke). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Olmesartan

medoxomil Stada -valmisteen kanssa voi suurentaa veresi kaliumpitoisuutta.

litiumin

(mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytetyn lääkkeen)

samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen kanssa voi lisätä litiumin

haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkärisi tarkistaa veresi

litiumpitoisuuden.

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, kivunlievitykseen,

turvotuksen ja muiden

tulehdusoireiden sekä niveltulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet) samanaikaisesti Olmesartan

medoxomil Stada -valmisteen kanssa käytettynä voivat suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden

riskiä ja tulehduskipulääkkeet voivat heikentää Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen

vaikutusta.

kolesevelaamihydrokloridia (lääke, joka vähentää kolesterolin määrää veressä), koska

Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua

ottamaan Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen vähintään 4 tuntia ennen

kolesevelaamihydrokloridia.

tiettyjä antasideja (ruoansulatushäiriöiden hoitoon), koska Olmesartan medoxomil Stada -

valmisteen vaikutus saattaa heikentyä hieman.

Iäkkäät henkilöt

Jos olet yli 65-vuotias ja lääkäri päättää suurentaa olmesartaanimedoksomiiliannoksesi

40 mg:aan

vuorokaudessa, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärin vastaanotolla tarkistuttamassa verenpaineesi

sen varmistamiseksi, ettei verenpaineesi alene liikaa.

Mustaihoiset potilaat

Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös

Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen vaikutus on mustaihoisilla potilailla hieman heikompi.

Olmesartan medoxomil Stada ruuan kanssa

Olmesartan medoxomil Stada voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Tavallisesti lääkärisi neuvoo

sinua lopettamaan Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen käytön ennen raskauden alkua tai heti,

kun huomaat olevasi raskaana ja neuvoo sinua vaihtamaan Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen

johonkin toiseen lääkkeeseen. Olmesartan medoxomil Stada -valmistetta ei suositella alkuraskauden

aikana, eikä sitä saa käyttää, jos raskaus on jatkunut yli 3 kuukautta, koska lääkkeen käytöstä kolmen

raskauskuukauden jälkeen voi olla vakavaa haittaa lapselle.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Olmesartan medoxomil Stada -valmistetta ei suositella

imettäville äideille ja lääkärisi voi määrätä sinulle jonkin muun hoidon, jos haluat imettää, erityisesti

silloin,

jos lapsi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai huimausta korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos näin

tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Olmesartan medoxomil Stada sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Olmesartan medoxomil Stada -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Annostus

Suositeltu aloitusannos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos verenpaineesi ei ole

hallinnassa, lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 20 mg:aan tai 40 mg:aan kerran vuorokaudessa tai

määrätä lisälääkityksen.

Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus, annos saa olla enintään 20 mg kerran

vuorokaudessa

Antotapa

Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Niele tabletti riittävän vesimäärän (esim.

lasillisen vettä) kanssa. Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi

aamiaisen yhteydessä.

Jos otat enemmän Olmesartan medoxomil Stada –valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Olmesartan medoxomil Stada -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen käytön

On tärkeää jatkaa Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua

lopettamaan sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos niitä ilmaantuu, ne ovat usein lieviä eivätkä vaadi hoidon lopettamista.

Seuraavat kaksi haittavaikutusta voivat olla vakavia, vaikka useimmat eivät niitä saa:

Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) on ilmoitettu

seuraavia mahdollisesti koko elimistöön vaikuttavia allergisia reaktioita:

Olmesartan medoxomil Stada -hoidon aikana voi ilmetä kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten)

turvotusta, johon liittyy kutinaa ja ihottumaa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan medoxomil

Stada -valmisteen ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Olmesartan medoxomil Stada -valmiste voi aiheuttaa harvoin (mutta hieman useammin iäkkäillä

potilailla) verenpaineen liiallista alenemista siihen taipuvaisilla potilailla tai allergisen reaktion

seurauksena. Tällainen voi aiheuttaa vaikeaa huimausta tai pyörtymisen. Jos tällaista ilmenee, lopeta

Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen ottaminen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja käy

makuulle.

Nämä ovat muita olmesartaanihoidon yhteydessä tähän mennessä tunnettuja haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

heitehuimaus, väsymys

päänsärky

pahoinvointi,

ruoansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, maha-suolitulehdus

kurkkukipu, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, keuhkoputkitulehdus, flunssan kaltaiset oireet,

yskä

kipu, rinta-, selkä, luusto- tai nivelkipu

virtsatieinfektio, verivirtsaisuus

nilkkojen,

jalkaterien, säärten, käsien tai käsivarsien turpoaminen.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia, kuten: rasva-arvojen suurenemista

(hypertriglyseridemia), virtsahappopitoisuuden

suurenemista (hyperurikemia), veren ureapitoisuuden

kohoaminen, maksan ja lihasten toimintakoetulosten suurenemista.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

nopeasti ilmaantuvat koko elimistöön mahdollisesti kohdistuvat allergiset reaktiot, joista saattaa

aiheutua hengitysvaikeuksia sekä verenpaineen nopeaa laskua, joka saattaa johtaa jopa

pyörtymiseen (anafylaktiset reaktiot)

kiertohuimaus

oksentelu, sairauden tunne

heikotus

lihaskipu

ihottuma, allerginen ihottuma, kutina, eksanteema (ihottuma), ihopaukamat

sydänlihaksen hapenpuutteesta johtuva rintakipu (kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa).

Verikokeissa on todettu tietyntyyppisten verisolujen, verihiutaleiden, määrän vähenemistä

(trombosytopenia).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

energian puute

lihaskrampit

munuaisten toiminnan heikkeneminen, munuaisten vajaatoiminta.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia. Tällaisia ovat suurentunut

kaliumpitoisuus (hyperkalemia) ja suurentuneet munuaisten toimintaan liittyvien

yhdisteiden

pitoisuudet.

Lapset ja nuoret:

Raportoidut haittavaikutukset lapsilla ovat samanlaisia kuin aikuisilla.

Lapsilla on kuitenkin havaittu

useammin heitehuimausta ja päänsärkyä, ja nenäverenvuoto on ainoastaan lapsilla yleisesti esiintyvä

haittavaikutus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Olmesartan medoxomil Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Olmesartan medoxomil Stada 20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Olmesartan medoxomil Stada 40 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olmesartan medoxomil Stada sisältää

Vaikuttava aine on olmesartaanimedoksomiili.

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti,

mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, kolloidinen

vedetön

piidioksidi,

magnesiumstearaatti, hypromelloosi, polyetyleeniglykoli,

titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Olmesartan medoxomil Stada 10 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm.

Kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla 10, 14, 28, 30, 56, 60,90, 98, 100 kalvopäällysteisen tabletin

läpipainopakkauksissa.

Olmesartan medoxomil Stada 20 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 8 mm.

Kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla 10, 14, 28, 30, 56, 60,90, 98, 100 kalvopäällysteisen tabletin

läpipainopakkauksissa.

Olmesartan medoxomil Stada 40 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia

kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat pituudeltaan 15 mm ja leveydeltään 6 mm.

Kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla 10, 14, 28, 30, 56, 60,90, 98, 100 kalvopäällysteisen tabletin

läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Valmistajat

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Alankomaat

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanti

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.6.2017

Bipacksedel: Information till användaren

Olmesartan medoxomil STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil STADA 20 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil STADA 40 mg filmdragerade tabletter

olmesartanmedoxomil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Olmesartan medoxomil Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Olmesartan medoxomil Stada

Hur du tar Olmesartan medoxomil Stada

Eventuella biverkningar

Hur Olmesartan medoxomil Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Olmesartan medoxomil Stada är och vad det används för

Olmesartan medoxomil Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II

receptorantagonister. Dessa läkemedel sänker blodtrycket genom att utvidga blodkärlen.

Olmesartan medoxomil Stada används för behandling av högt blodtryck (som också kallas

hypertension). Högt blodtryck kan skada blodkärlen i olika organ såsom hjärtat, njurarna, hjärnan och

ögonen. I vissa fall kan detta leda till hjärtinfarkt, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Vanligtvis

uppvisas inga symtom på högt blodtryck. Det är viktigt att mäta ditt blodtryck för att undvika att skada

inträffar.

Högt blodtryck kan behandlas och hållas under kontroll med läkemedel t.ex. Olmesartan medoxomil

Stada. Din läkare har säkert också rekommenderat att du gör en del ändringar i din livsstil som kan

bidra till att blodtrycket sänks (t.ex. gå ner i vikt, sluta röka, minska mängden av alkohol som du

dricker och minska mängden salt i din mat). Läkaren kan också ha rekommenderat regelbunden

motion såsom promenader eller simning. Det är viktigt att du följer läkarens råd.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Olmesartan medoxomil Stada

TA INTE Olmesartan medoxomil Stada:

om du är allergisk mot olmesartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är mer än 3 månader gravid (det är också bättre att undvika Olmesartan medoxomil Stada

under tidig graviditet - se Graviditet).

om du lider av gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) eller problem med gallflödet från

gallblåsan (gallvägsobstruktion t.ex. gallstenar).

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Olmesartan medoxomil Stada.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olmesartan medoxomil Stada

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion,

blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”TA INTE Olmesartan medoxomil Stada”.

Tala med din läkare om du har någon av följande:

njurproblem

leversjukdom

hjärtsvikt eller problem med hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln

allvarliga kräkningar

diarré

behandling med höga doser av vattendrivande tabletter (diuretika)

om du är på saltfattig diet

ökad kaliummängd i blodet

problem med binjurarna

Rådfråga läkare om du har svår, långvarig diarré som orsakar betydande viktminskning. Läkaren kan

utvärdera dina symtom och besluta hur din medicinering med blodtryckssänkande läkemedel ska

fortsätta.

Som vid alla läkemedel som reducerar blodtrycket kan ett för kraftigt blodtrycksfall leda till

hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med störningar i blodflödet. Din läkare vill därför kontrollera ditt

blodtryck noggrant.

Du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Olmesartan medoxomil Stada

rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid då

det kan orsaka allvarlig skada på barnet vid användning under detta stadium (se avsnitt ” Graviditet”).

Barn och ungdomar

Olmesartan medoxomil Stada rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Olmesartan medoxomil Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta någon av

följande läkemedel:

andra blodtryckssänkande läkemedel eftersom samtidig användning kan öka effekten av

Olmesartan medoxomil Stada. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra

försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under

rubrikerna ”TA INTE Olmesartan medoxomil Stada” och ”Varningar och försiktighet”).

kaliumtillskott,

ett saltersättningsmedel som innehåller kalium, vattendrivande tabletter

(diuretika) eller heparin (blodförtunnande). Användning av dessa läkemedel tillsammans med

Olmesartan medoxomil Stada kan öka kaliummängden i blodet.

litium (läkemedel som används till behandling av humörsvängningar och vissa typer av

depression) som används samtidigt med Olmesartan medoxomil Stada kan öka litiumtoxicitet.

Om du måste använda litium vill din läkare mäta litiumhalten i blodet.

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (läkemedel som lindrar smärta, svullnaden och andra

symtom på inflammation,

inklusive artrit) som används samtidigt med Olmesartan medoxomil

Stada kan öka risken för njursvikt och som följd kan effekten av Olmesartan medoxomil Stada

minskas av NSAID.

kolesevelamhydroklorid (ett läkemedel som sänker kolesterolnivån i ditt blod), eftersom

effekten av Olmesartan medoxomil Stada kan minska. Din läkare kan råda dig att ta Olmesartan

medoxomil Stada minst 4 timmar före kolesevelamhydroklorid.

vissa antacider (avhjälper matsmältningen) då effekten av Olmesartan medoxomil Stada kan

minska en aning.

Äldre

Om du är över 65 år och din läkare har bestämt att öka dosen av olmesartanmedoxomil till 40 mg

dagligen måste du få ditt blodtryck kontrollerat regelbundet av läkare för att säkerställa att blodtrycket

inte blir för lågt.

Färgade patienter

Liksom för andra liknande läkemedel är den blodtryckssänkande effekten av Olmesartan medoxomil

Stada något lägre hos färgade patienter.

Olmesartan medoxomil Stada med mat

Olmesartan medoxomil Stada kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan vara) gravid. I vanliga fall vill din läkare

råda dig att sluta använda Olmesartan medoxomil Stada innan du blir gravid eller så snart du vet att du

är gravid och råda dig att använda ett annat läkemedel i stället för Olmesartan medoxomil Stada.

Olmesartan medoxomil Stada rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas vid mer

än 3 månaders graviditet då det kan orsaka allvarlig skada på barnet om det används efter 3 månaders

graviditet.

Amning

Tala om för läkare om du ammar eller ska börja amma. Olmesartan medoxomil Stada rekommenderas

inte till mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du önskar att

amma, särskilt om barnet är nyfödd eller född för tidigt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva sömnighet och yrsel under behandling av högt blodtryck. I dessa fall ska du vänta med

att köra eller använda maskiner tills symtomen är borta.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Olmesartan medoxomil Stada innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Olmesartan medoxomil Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad startdos är en 10 mg tablett en gång dagligen. Om ditt blodtryck inte kan kontrolleras

kan din läkare dock öka dosen upp till 20 mg eller 40 mg en gång dagligen eller förskriva ytterligare

läkemedel.

Hos patienter med mild till måttlig njursjukdom får dosen inte bli högre än 20 mg en gång dagligen.

Administeringssätt

Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj tabletten med tillräcklig

mängd vatten (t.ex. ett glas). Om

möjligt ska dosen tas vid samma tidpunkt varje dag t.ex. till frukost.

Om du har tagit för stor mängd av Olmesartan medoxomil Stada

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av

risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Olmesartan medoxomil Stada

Om du har glömt en dos, ta din normala dos nästa dag som vanligt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Olmesartan medoxomil Stada

Det är viktigt att fortsätta at ta Olmesartan medoxomil Stada såvida inte din läkare talar om för dig att

du ska sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Om det förekommer är biverkningarna ofta milda och kräver ingen behandling för att upphöra.

Även om inte många personer drabbas kan de 2 följande biverkningarna vara allvarliga.

I sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) har följande allergiska reaktioner som kan

påverka hela kroppen rapporterats:

Svullnad i ansikte, mun och/eller svalg (struphuvud) tillsammans med klåda och utslag kan förekomma

under behandlingen med Olmesartan medoxomil Stada. Om detta förekommer ska du sluta att ta

Olmesartan medoxomil Stada och kontakta din läkare omedelbart.

I sällsynta fall (och något oftare hos äldre) kan Olmesartan medoxomil Stada orsaka ett för lågt

blodtryck hos känsliga personer eller till följd av en allergisk reaktion. Detta kan orsaka yrsel eller

svimningsanfall. Om detta förekommer ska du sluta att ta Olmesartan medoxomil Stada och

kontakta din läkare omedelbart och lägga dig ned.

Dessa är andra hittills kända biverkningar med olmesartan:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

yrsel, trötthet

huvudvärk

illamående, matsmältningsbesvär, diarré, buksmärtor, mag- och tarminflammation

halsont, rinnande näsa eller nästäppa, luftrörskatarr, influensaliknande symtom, hosta

smärta, smärtor i bröst, rygg, benstomme eller leder

urinvägsinfektion,

blod i urinen

svullna fotleder, ben, fötter, händer eller armar.

Förändringar i blodtestresultat har också setts och inkluderar följande: ökat blodfett

(hypertriglyceridemi),

ökad urinsyra (hyperurikemi), förhöjda nivåer av blodurea, förhöjda värden på

leverfunktionstester och muskelfunktion.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

snabbt uppträdande allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen och kan orsaka

andningssvårigheter samt en snabb blodtryckssänkning som även kan leda till svimning

(anafylaktiska reaktioner)

yrsel

kräkningar, sjukdomskänsla

svaghet

muskelvärk

hudutslag, allergiskt hudutslag, klåda, exantem (hudutslag), hudknölar

angina (smärta eller obehaglig känsla i bröstet).

I blodtester har sett ett minskat antal av en viss typ blodceller känd som blodplätter (trombotytopeni).

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):

orkeslöshet

muskelkramper

nedsatt njurfunktion,

njursvikt.

Förändringar i blodtestresultat har också setts. Dessa inkluderar ökade nivåer av kalium (hyperkalemi)

och ökade komponenter relaterade till njurfunktionen.

Barn och ungdomar:

Biverkningarna hos barn liknar dem som rapporterats hos vuxna. Yrsel och huvudvärk ses dock oftare

hos barn och näsblod är en vanlig biverkning som endast förekommer hos barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Olmesartan medoxomil Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Olmesartan medoxomil Stada 10 mg filmdragerade tabletter:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Olmesartan medoxomil Stada 20 mg filmdragerade tabletter:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Olmesartan medoxomil Stada 40 mg filmdragerade tabletter:

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på blistern efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är olmesartanmedoxomil.

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoxomil.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon,

kolloidal

vattenfri kiseldioxid,

magnesiumstearat, hypromellos, polyetylenglykol,

titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olmesartan medoxomil Stada 10 mg filmdragerad tablett: vita, runda, bikonvexa filmdragerade

tabletter med en diameter på 6 mm.

Filmdragerade tabletter finns i blisterförpackning med 10, 14, 28, 30, 56, 60,90, 98, 100 filmdragerade

tabletter.

Olmesartan medoxomil Stada 20 mg filmdragerad tablett: vita, runda, bikonvexa filmdragerade

tabletter med en diameter på 8 mm.

Filmdragerade tabletter finns i blisterförpackning med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100

filmdragerade tabletter.

Olmesartan medoxomil Stada 40 mg filmdragerad tablett: vita, ovala, bikonvexa filmdragerade

tabletter, längd 15 mm och bredd 6 mm.

Filmdragerade tabletter finns i blisterförpackning med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100

filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederländerna

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österrike

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om

detta läkemedel:

Stada Nordic Aps, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 9.6.2017

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Olmesartan medoxomil Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Olmesartan medoxomil Stada 20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Olmesartan medoxomil Stada 40 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Olmesartan medoxomil Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti

sisältää 35,25 mg laktoosimonohydraattia.

Olmesartan medoxomil Stada 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti

sisältää 70,50 mg laktoosimonohydraattia.

Olmesartan medoxomil Stada 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti

sisältää 141,00 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

10 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja,

joiden halkaisija on 6 mm.

20 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja,

joiden halkaisija on 8 mm.

40 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja,

jotka ovat pituudeltaan 15 mm ja leveydeltään 6 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Essentiaalin hypertension hoito.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Suositeltu alkuannos olmesartaanimedoksomiilia on 10 mg kerran päivässä. Potilaille, joiden

verenpaine ei tällä annostuksella laske riittävästi, olmesartaanimedoksomiilin

vuorokausiannos

voidaan nostaa 20 mg:aan, joka on optimaalinen annos. Jos edellytetään huomattavaa verenpaineen

laskua, olmesartaanimedoksomiilin

annos voidaan nostaa enintään 40 mg:aan päivässä tai lisätä

hoitoon hydroklooritiatsidi.

Olmesartaanimedoksomiilin

verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan 2 viikon kuluessa hoidon

aloittamisesta, ja se on suurimmillaan noin 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tämä on otettava

huomioon, kun harkitaan potilaan annostuksen muuttamista.

Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat ja vanhemmat)

Iäkkäille ei tavallisesti tarvita erityistä annostuksen mukauttamista (katso alla annossuositukset

potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta). Jos annoksen nostaminen vähitellen

enimmäisannokseen 40 mg päivässä on aiheellista, verenpainetta on seurattava tarkoin.

Munuaisten vajaatoiminta

Enimmäisannostus potilaille,

joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin

puhdistuma 20 - 60 ml/min) on 20 mg olmesartaanimedoksomiilia kerran päivässä, koska tässä

potilasryhmässä kokemukset suuremmista annoksista ovat vähäiset. Olmesartaanimedoksomiilia

suositella potilaille,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma alle

20 ml/min), koska kokemukset tässä potilasryhmässä ovat vähäiset (katso kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Suositusannoksia ei ole tarpeen muuttaa potilaille,

joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Kohtalaista

maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan alkuannosta 10 mg

olmesartaanimedoksomiilia kerran päivässä. Enimmäisannosta 20 mg kerran päivässä ei pidä ylittää.

Verenpaineen ja munuaistoiminnan huolellinen

seuranta on suositeltavaa, kun hoidetaan maksan

vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka jo saavat diureetteja ja/tai muita verenpainelääkkeitä.

Kokemusta olmesartaanimedoksomiilin käytöstä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ei

ole, eikä käyttöä tämän takia suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Olmesartaanimedoksomiilia ei pidä käyttää potilaille,

joilla on sappiteiden tukos (ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Olmesartaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostuksesta ei voida

antaa suosituksia.

Olmesartaanimedoksomiilin

käyttöä alle 1-vuotiaille lapsille ei turvallisuussyistä suositella, ja koska

tietoja tästä ikäryhmästä ei ole saatavilla..

Antotapa

Hoito-ohjeiden noudattamisen kannalta on suositeltavaa, että olmesartaanitabletit otetaan joka päivä

samaan aikaan, aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, esimerkiksi aamiaisaikaan. Tabletti niellään

riittävän nestemäärän (esim. lasillisen vettä) kanssa. Tablettia ei saa pureskella.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Toinen ja kolmas raskauskolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).

Sappiteiden tukos (katso kohta 5.2).

Olmesartan medoxomil Stada -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien

valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten

vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Intravaskulaarisen volyymin vaje:

Oireista hypotensiota voi ilmetä etenkin ensimmäisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on

voimakkaan diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun aiheuttama volyymin

ja/tai natriumin vaje. Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen olmesartaanimedoksomiilin antamista.

Muut tilat, joissa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä on stimuloitunut:

Potilailla, joilla verisuonitonus ja munuaistoiminta riippuvat pääasiallisesti reniini-angiotensiini-

aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen

vajaatoiminta tai munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon

ahtauma), on muuhun tähän

järjestelmään vaikuttavaan lääkehoitoon liittynyt akuuttia hypotensiota, atsotemiaa, oliguriaa tai

harvemmin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa. Samanlaisten vaikutusten mahdollisuutta ei voida

sulkea pois angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käytön yhteydessä.

Renovaskulaarinen hypertensio:

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toimintaan vaikuttavat lääkkeet voivat lisätä vaikean

hypotension ja munuaisen vajaatoiminnan riskiä potilailla,

joilla on molemminpuolinen

munuaisvaltimoiden tai vain yhden toimivan munuaisen valtimon ahtauma.

Munuaisten vajaatoiminta ja munuaissiirto:

Kun olmesartaanimedoksomiilia annetaan potilaille,

joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, on

suositeltavaa, että seerumin kalium- ja kreatiniinipitoisuuksia seurataan säännöllisin väliajoin.

Olmesartaanimedoksomiilin

käyttöä ei suositella potilaille,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinin puhdistuma < 20 ml/min) (katso kohdat 4.2, 5.2).

Olmesartaanimedoksomiilin

antamisesta potilaille,

joille on äskettäin tehty munuaissiirto tai joilla on

loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinin puhdistuma on < 12 ml/min), ei ole

kokemusta.

Maksan vajaatoiminta:

Kokemusta valmisteen käytöstä potilaille,

joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ei ole. Siksi

olmesartaanimedoksomiilin

käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (katso annossuositukset

potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta kohdasta 4.2).

Hyperkalemia:

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa

hyperkalemiaa. Hyperkalemian yhteydessä on riski, että tällainen tila voi johtaa kuolemaan. Tämä

riski on suurentunut iäkkäillä, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja diabeetikoilla, kaliumarvoja

mahdollisesti suurentavia muita lääkevalmisteita samanaikaisesti käyttävillä ja/tai potilailla, joilla on

muita samanaikaisia tällaiseen tilaan vaikuttavia tekijöitä.

Ennen muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden

samanaikaista käyttöä on arvioitava hoidon riski-hyöty-suhde ja harkittava muita hoitovaihtoehtoja (ks

myös jäljempänä kohta Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto).

Hyperkalemian keskeisiä riskitekijöitä katsotaan olevan:

diabetes, munuaisten vajaatoiminta, ikä (yli 70 vuotta)

yhden tai useamman reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavan lääkevalmisteen

yhdistelmä ja/tai kaliumlisät. Jotkut lääkevalmisteet tai tiettyyn terapiaryhmään kuuluvat

lääkevalmisteet saattavat edistää hyperkalemian kehittymistä: kaliumia sisältävät

suolankorvikkeet, kaliumia säästävät diureetit, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat,

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, selektiiviset COX-2 :n estäjät mukaan lukien), hepariini,

immunosuppressiiviset lääkeaineet, kuten siklosporiini

tai takrolimuusi, trimetopriimi)

muut samanaikaiset tällaiseen tilaan vaikuttavat tekijät, etenkin elimistön kuivumistila,

äkillinen

sydämen dekompensaatio, metabolinen asidoosi, munuaisten vajaatoiminnan paheneminen,

munuaissairauden äkillinen paheneminen (esim. infektiotaudit),

solulyysi (esim. äkillinen

raajaiskemia, rabdomyolyysi,

laajentunut trauma).

Riskipotilaiden seerumin kaliumtason huolellista seurantaa suositellaan (katso kohta 4.5).

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto:

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen

(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän

kaksoisestoa ACE:n estäjien, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen

käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja

huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla

on diabeettinen nefropatia.

Litium:

Muiden angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tavoin litiumin ja olmesartaanimedoksomiilin

yhteiskäyttöä ei suositella (katso kohta 4.5).

Aortta- ja mitraaliläppäahtauma; obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia:

Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa

potilaita, joilla on aortta- ja mitraaliläppäahtauma tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.

Primaarinen aldosteronismi:

Potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi, ei yleensä saavuteta hoitovastetta reniini-

angiotensiinijärjestelmän toimintaa estävillä verenpainelääkkeillä. Tämän vuoksi

olmesartaanimedoksomiilia ei suositella tällaisille

potilaille.

Keliakiatyyppinen suolisairaus:

Olmesartaania käyttävillä potilailla on joitakin kuukausia tai vuosia kestäneen hoidon jälkeen

raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina vaikea-asteista kroonista ripulia, jonka syynä on

mahdollisesti paikallinen viivästynyt yliherkkyysreaktio ja johon liittyy huomattavaa laihtumista.

Potilaan suolesta otetussa koepalassa on usein todettu villusatrofia. Jos potilaalle kehittyy tällaisia

oireita omesartaanihoidon aikana, muut syyt on suljettava pois. Jos muuta syytä ei todeta,

olmesartaanimedoksimiilihoidon

lopettamista on harkittava. Jos oireet häviävät ja keliakiatyyppinen

suolisairaus on varmistettu koepalan perusteella, olmesartaanimedoksimiilihoitoa ei saa aloittaa

uudelleen.

Etniset erot:

Muiden angiotensiini

II –reseptorin salpaajien tavoin olmesartaanimedoksomiilin verenpainetta

alentava vaikutus on heikompi mustaihoisissa kuin valkoihoisissa. Tämä saattaa johtua siitä, että tilat,

joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa.

Raskaus:

Hoitoa angiotensiini II -reseptorin salpaajalla ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos angiotensiini II -

reseptorin salpaajaa käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden

aikana turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini

II -reseptorin salpaajan käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajan käyttö tulee lopettaa

heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Muuta:

Kuten yleensäkin verenpainelääkkeitä käytettäessä, voimakas verenpaineen lasku voi johtaa

sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen, jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen

aivoverisuonisairaus.

Tämä lääke sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi

imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä

lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus olmesartaanimedoksomiiliin:

Muut verenpainelääkkeet:

Muut verenpainelääkkeet saattavat lisätä olmesartaanimedoksimiilin verenpainetta alentavaa

vaikutusta.

ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat tai aliskireeni:

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-

järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja

munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan)

suurentunut esiintyvyys vain yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks.

kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Kaliumvalmisteet ja kaliumia säästävät diureetit:

Muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytöstä saatujen kokemusten

perusteella kaliumia säästävien diureettien, kaliumvalmisteiden, kaliumia sisältävien suolan

korvikkeiden tai muiden lääkkeiden, jotka saattavat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta (esim.

hepariini), samanaikainen käyttö saattaa nostaa seerumin kaliumpitoisuutta (katso kohta 4.4).

Samanaikaista käyttöä ei tämän takia suositella.

Tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö:

Tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo

annoksina > 3 g/vrk ja myös COX-2:n

estäjät) ja angiotensiini

II-reseptorin salpaajat voivat toimia synergistisesti vähentämällä

glomerulusfiltraatiota. Tulehduskipulääkkeiden ja angiotensiini II-reseptorin salpaajien yhteiskäyttö

lisää akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

Munuaistoiminnan

seurantaa hoidon alussa suositellaan, samoin kuin potilaan säännöllistä nesteytystä.

Yhteiskäyttö voi lisäksi vähentää angiotensiini

II- reseptorin salpaajien verenpainetta alentavaa

vaikutusta johtaen niiden tehon osittaiseen häviämiseen.

Kolesevelaami, sappihappoja sitova lääke:

Sappihappoja sitovan kolesevelaamihydrokloridin

samanaikainen anto pienentää olmesartaanin

systeemistä altistusta ja huippupitoisuutta plasmassa sekä lyhentää puoliintumisaikaa (t½).

Olmesartaanimedoksomiilin

anto vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridin

antoa vähentää

lääkeaineiden yhteisvaikutuksia. Olmesartaanimedoksomiilin antoa vähintään 4 tuntia ennen

kolesevelaamihydrokloridia on harkittava (ks. kohta 5.2).

Muut valmisteet:

Antasidihoidon (alumiinimagnesiumhydroksidi)

jälkeen havaittiin olmesartaanin biologisessa

hyväksikäytettävyydessä lievää laskua. Varfariinin ja digoksiinin

samanaikainen käyttö ei vaikuttanut

olmesartaanin farmakokinetiikkaan.

Olmesartaanimedoksomiilin

vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:

Litium:

Korjaantuvaa seerumin litiumpitoisuuden nousua ja toksisuutta on raportoitu ilmenneen käytettäessä

samanaikaisesti litiumia ja angiotensiinikonvertaasin

estäjiä ja angiotensiini

II-reseptorin salpaajia.

Siksi olmesartaanimedoksomiilin

ja litiumin

yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4). Jos

yhteiskäyttö on välttämätöntä, seerumin litiumpitoisuuden

huolellista seurantaa suositellaan.

Muut valmisteet:

Terveille vapaaehtoisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu mm. varfariinia, digoksiinia,

antasidia (magnesiumalumiinihydroksidi), hydroklooritiatsidia

ja pravastatiinia. Kliinisesti merkitseviä

yhteisvaikutuksia ei havaittu, eikä nimenomaan olmesartaanimedoksomiililla ollut merkitsevää

vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan tai digoksiinin

farmakokinetiikkaan.

Olmesartaanilla ei ollut kliinisesti

merkitsevää estovaikutusta in vitro ihmisen sytokoromi P450

entsyymeihin 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4, eikä sillä ollut indusoivaa vaikutusta, tai

vaikutus oli hyvin vähäinen, rotan sytokromi P450-aktiivisuuteen. Siksi in vivo -interaktiotutkimuksia

ei tehty tunnetuilla sytokromi P450-entsyymien estäjillä tai indusoijilla, eikä kliinisesti

merkitseviä

yhteisvaikutuksia ole odotettavissa olmesartaanin ja yllämainittujen

sytokromi P450-entsyymien

kautta metaboloituvien lääkeaineiden välillä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella

(ks. kohta 4.4). Angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumariskiä. Tulokset eivät kuitenkaan ole

vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Vaikka angiotensiini II -reseptorin

salpaajien riskistä ei ole kontrolloitua epidemiologista tietoa, tähän lääkeryhmään kuuluvilla

lääkkeillä voi olla samankaltaisia riskejä. Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajaa käyttävä nainen

aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikana turvallinen verenpainelääkitys,

ellei angiotensiini II -reseptorin estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan,

angiotensiini II -reseptorin salpaajan käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu

lääkitys.

Tiedetään, että altistus angiotensiini

II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee,

lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen terveydelle (munuaisten

toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota, hyperkalemiaa). (Ks. myös kohta 5.3).

Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II -reseptorin

salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten ja kallon ultraäänitutkimus. Imeväisikäisiä,

joiden äiti on käyttänyt angiotensiini

II -reseptorin salpaajia, tulisi seurata huolellisesti hypotension

varalta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).

Imetys

Olmesartaani erittyy imettävien rottien maitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö olmesartaani ihmisen

maitoon. Koska olmesartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla tietoja, olmesartaanin

käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Muu hoito turvallisemmaksi tiedetyllä valmisteella on

suositeltavaa, erityisesti jos kyseessä on vastasyntynyt tai keskoslapsi.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Olmesartaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla

saattaa esiintyä toisinaan heitehuimausta tai väsymystä, jotka

saattavat heikentää reaktiokykyä.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto:

Olmesartaanihoidon aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat päänsärky (7,7 %),

influenssan kaltaiset oireet (4,0 %) ja heitehuimaus (3,7 %). Lumekontrolloiduissa

monoterapiatutkimuksissa ainoa hoitoon yksiselitteisesti liittynyt haittavaikutus oli heitehuimaus

(ilmaantuvuus 2,5 % olmesartaanimedoksomiilin käytön yhteydessä ja 0,9 % lumelääkkeen

yhteydessä).

Myös hypertriglyseridemian (2,0 % vs 1,1 %) ja kohonneiden kreatiinikinaasipitoisuuksien

(1,3 % vs

0,7 %) ilmaantuvuus oli jonkin verran suurempi olmesartaanimedoksomiilin

käytön yhteydessä

verrattuna lumelääkkeeseen.

Haittavaikutustaulukko:

Kliinisiin

tutkimuksiin,

markkinoille tulon jälkeen tehtyihin turvallisuustutkimuksiin ja

spontaaniraportointiin perustuvista olmesartaanin haittavaikutuksista esitetään yhteenveto seuraavassa

taulukossa.

Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraavaa termistöä käyttäen: hyvin yleiset (≥ 1/10);

yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

hyvin harvinaiset (≥ 1/10 000).

Veri ja imukudos

Melko harvinainen: Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen: Hypertriglyseridemia, hyperurikemia

Harvinainen: Hyperkalemia

Hermosto

Yleinen: Heitehuimaus, päänsärky

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen: Kiertohuimaus

Sydän

Melko harvinainen: Angina pectoris

Verisuonisto

Harvinainen: Hypotensio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen: Keuhkoputkitulehdus,

nielutulehdus, yskä, nuha

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: Maha-suolitulehdus, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia

Melko harvinainen: Oksentelu

Hyvin harvinainen: Keliakiatyyppinen suolisairaus (ks. kohta 4.4)

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: Eksanteema, allerginen ihotulehdus, urtikaria, ihottuma, kutina

Harvinainen: Angioedeema

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen: Niveltulehdus, selkäkipu, luustokipu

Melko harvinainen: Lihassärky

Harvinainen: Lihasspasmit

Munuaiset ja virtsatiet

Yleinen: Verivirtsaisuus, virtsatieinfektio

Harvinainen: Akuutti munuaisten toimintahäiriö,

munuaisten vajaatoiminta

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen: Kipu, rintakipu, raajojen turvotus, influenssan kaltaiset oireet, väsymys

Melko harvinainen: Kasvojen turvotus, astenia, sairauden tunne

Harvinainen: Letargia

Tutkimukset

Yleinen: Kohonneet maksaentsyymipitoisuudet,

kohonnut veren ureapitoisuus, kohonnut veren

kreatiinikinaasipitoisuus

Harvinainen: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus

Yksittäisiä rabdomyolyysitapauksia

on raportoitu, ja ne ovat liittyneet ajallisesti angiotensiini II -

reseptorin salpaajien käyttöön.

Lisätietoja erityisistä potilasryhmistä

Pediatriset potilaat:

Olmesartaanin turvallisuutta tutkittiin

kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 361 potilaalla (ikäryhmä

1-17-vuotiaat). Raportoidut haittatapahtumat olivat luonteeltaan ja vakavuudeltaan samanlaisia kuin

aikuisilla,

mutta seuraavia ilmeni useammin lapsilla:

Epistaksis on lapsilla tavallinen haittatapahtuma (≥ 1/100:sta < 1/10:aan), jota ei ole raportoitu

aikuisilla.

Kolme viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa hoitoa vaativan heitehuimauksen ja

päänsäryn esiintyvyys 6–17-vuotiailla lapsilla lähes kaksinkertaistui ryhmässä, jossa

olmesartaaniannostus oli suuri.

Yleisesti ottaen olmesartaanin turvallisuusprofiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat):

Iäkkäillä potilailla hypotension esiintyvyys on lisääntynyt harvinaisesta melko harvinaiseen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostuksesta ihmisille on saatavilla erittäin vähän tietoja. Yliannostuksen todennäköisin vaikutus

on hypotensio. Yliannostuksen sattuessa potilasta tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla

oireenmukaista ja elintoimintoja

tukevaa.

Olmesartaanin poistosta dialyysin avulla ei ole tietoja.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi C09C A08.

Vaikutusmekanismi/Farmakodynaamiset vaikutukset

Olmesartaanimedoksomiili

on tehokas, nieltynä vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini II -reseptorin

(tyyppi AT1) salpaaja. Se todennäköisesti estää kaikki AT1 -reseptorin välittämät angiotensiini II:n

vaikutukset riippumatta angiotensiini II:n alkuperästä tai synteesireitistä. Angiotensiini

II (AT1) -

reseptoreiden selektiivinen antagonismi nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini I- ja angiotensiini

II -pitoisuuksia sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.

Angiotensiini

II on primaarinen vasoaktiivinen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän

hormoni,

jolla on tärkeä merkitys hypertension patofysiologiassa tyypin 1 (AT1) -reseptorin kautta.

Kliininen teho ja turvallisuus

Verenpainetaudin yhteydessä olmesartaanimedoksomiili aiheuttaa annoksesta riippuvaisen,

pitkäkestoisen valtimoverenpaineen laskun. Ensimmäiseen annokseen liittyvästä hypotensiosta,

pitkäkestoisen hoidon aiheuttamasta takyfylaksiasta tai hoidon lopettamisen jälkeisestä verenpaineen

äkillisestä noususta ei ole näyttöä.

Yksi päiväannos olmesartaanimedoksomiilia alentaa verenpainetta tehokkaasti ja tasaisesti annosten

välisten 24 tunnin ajan. Yksi päiväannos alensi verenpainetta yhtä paljon kuin kaksi päiväannosta, kun

päivän kokonaisannostus oli yhtä suuri.

Jatkuvassa hoidossa suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan 8 viikon kuluttua hoidon

aloittamisesta, mutta verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa jo 2 viikon kuluttua hoidon

aloittamisesta. Kun olmesartaanimedoksomiilia käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin

kanssa,

verenpaineen lasku tehostuu ja yhteiskäyttö on hyvin siedetty.

Olmesartaanin vaikutuksia kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ei vielä tunneta.

Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria

Prevention (ROADMAP) -tutkimuksessa

selvitettiin, voiko olmesartaanihoito viivästyttää mikroalbuminurian alkamista. Tutkimukseen

osallistui 4 447 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli normoalbuminuria ja vähintään yksi

muu kardiovaskulaarisairauden riskitekijä. Seuranta-aika oli 3,2 vuotta (mediaani), jona aikana

potilaat saivat joko olmesartaania tai lumelääkettä sekä jotakin muuta verenpainelääkettä, pois lukien

ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat.

Ensisijaisen päätetapahtuman osalta tutkimus osoitti olmesartaanin pienentävän merkitsevästi

mikroalbuminurian

alkamiseen kuluneen ajan riskiä lumelääkkeeseen verrattuna. Verenpaine-eroihin

suhteuttamisen jälkeen riskin pienenemä ei ollut enää tilastollisesti merkitsevä. Mikroalbuminuria

kehittyi olmesartaaniryhmässä 8,2 %:lle potilaista (178 potilasta 2 160 potilaasta) ja lumeryhmässä

9,8 %:lle potilaista (210 potilasta 2 139 potilaasta)

Toissijaisten päätetapahtumien osalta kardiovaskulaaritapahtumia ilmeni olmesartaaniryhmässä

96 potilaalla (4,3 %) ja lumeryhmässä 94 potilaalla (4,2 %). Kardiovaskulaarisista syistä johtuva

kuolleisuus oli olmesartaaniryhmässä suurempi kuin lumeryhmässä (15 potilasta (0,7 %) vs.

3 potilasta (0,1 %)), vaikka ei-fataalien aivohalvausten (14 potilasta (0,6 %) vs. 8 potilasta (0,4 %)) ja

ei-fataalien sydäninfarktien ilmaantuvuus (17 potilasta (0,8 %) vs. 26 potilasta (1,2 %)) sekä muista

kuin kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolleisuus (11 potilasta (0,5 %) vs. 12 potilasta (0,5 %))

olivat samaa luokkaa. Kokonaiskuolleisuus oli olmesartaaniryhmässä numeerisesti suurempi

(26 potilasta (1,2 %) vs. 15 potilasta (0,7 %)), mihin vaikutti pääasiassa fataalien

kardiovaskulaaritapahtumien suurempi määrä.

Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial (ORIENT)

-tutkimuksessa selvitettiin olmesartaanin vaikutusta munuais- ja kardiovaskulaarisairauksien

hoitotuloksiin. Tutkimukseen osallistui 577 satunnaistettua japanilaista ja kiinalaista tyypin 2

diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli selvä nefropatia. Seuranta-aika oli 3,1 vuotta (mediaani), jona

aikana potilaat saivat joko olmesartaania tai lumelääkettä sekä muita verenpainelääkkeitä, myös

ACE:n estäjiä.

Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (ensimmäiseen seerumin kreatiniinipitoisuuden

kaksinkertaistumiseen, loppuvaiheen munuaissairauden kehittymiseen, mistä tahansa syystä

johtuneeseen kuolemaan kulunut aika) ilmeni olmesartaaniryhmässä 116 potilaalla (41,1 %) ja

lumeryhmässä 129 potilaalla (45,4 %) (riskisuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,75–1,24, p=0,791).

Yhdistetty toissijainen kardiovaskulaarinen päätetapahtuma ilmeni olmesartaaniryhmässä 40 potilaalla

(14,2 %) ja lumeryhmässä 53 potilaalla (18,7%). Yhdistettyyn kardiovaskulaariseen päätetapahtumaan

kuului kardiovaskulaarisista syistä johtunut kuolema (olmesartaaniryhmässä 10 potilasta (3,5 %) ja

lumeryhmässä 3 potilasta (1,1 %)), kokonaiskuolleisuus

(19 potilasta (6,7 %) vs. 20 potilasta (7,0 %)),

ei-fataali aivohalvaus (8 potilasta (2,8 %) vs. 11 potilasta (3,9 %) ja ei-fataali sydäninfarkti (3 potilasta

(1,1 %) vs. 7 potilasta (2,5 %).

Pediatriset potilaat:

Olmesartaanimedoksomiilin

verenpainetta alentavia vaikutuksia pediatrisilla potilailla tutkittiin

satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 302 hypertensiivisellä potilaalla

(ikäryhmä 6-17-vuotiaat). Yhdessä tutkimusryhmässä oli 112 tummaihoista potilasta ja toisessa 190

etnisiltä taustoiltaan erilaista potilasta, joista 38 oli mustaihoista. Enemmistöllä potilaista oli

essentiaali hypertensio (87 % mustaihoisten ryhmästä ja 67 % eri etnisiä taustoja edustavasta

ryhmästä). 20– < 35 kg painavat potilaat satunnaistettiin saamaan 2,5 mg (pieni annos) tai 20 mg

(suuri annos) olmesartaanimedoksomiilia

kerran päivässä, ja ≥ 35 kg painavat potilaat satunnaistettiin

saamaan 5 mg (pieni annos) tai 40 mg (suuri annos) olmesartaanimedoksomiilia kerran päivässä.

Olmesartaanimedoksomiili

alensi merkittävästi sekä systolista että diastolista verenpainetta painon ja

annoksen mukaan suhteutetusti. Sekä pieninä että suurina annoksina olmesartaanimedoksomiili

alensi

merkittävästi systolista verenpainetta, pieninä annoksina 6,6 mmHg ja suurina annoksina 11,9 mmHg

lähtötasosta. Vaikutus havaittiin vielä kaksi viikkoa kestäneen satunnaistetun keskeyttämisvaiheen

aikana, jolloin

lumeryhmässä havaittiin keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa

tilastollisesti

merkittävä rebound-ilmiö

olmesartaanimedoksomiilia saaneeseen ryhmään verrattuna.

Hoito tehosi, sekä primaarista että sekundaarista hypertensiota sairastaviin lapsiin. Kuten

aikuispotilaillakin

on havaittu, verenpaine aleni vähemmän tummaihoisilla

lapsilla.

Samassa tutkimuksessa 59 1–5-vuotiasta potilasta, joiden paino oli ≥ 5 kg, saivat avoimessa vaiheessa

0,3 mg/kg olmesartaanimedoksomiilia kerran päivässä kolmen viikon ajan ja sen jälkeen

kaksoissokkovaiheessa satunnaistetusti olmesartaanimedoksomiilia tai lumelääkettä.

Keskeytysvaiheen toisen viikon lopulla keskimääräinen systolinen/diastolinen verenpaine

jäännöspitoisuudella oli 3/3 mmHg matalampi olmesartaanimedoksomiilia saavien ryhmällä, mutta

tämä ero ei ollut tilastollisesti merkittävä (95 % luottamusväli -2–7/-1–7).

Muuta:

Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D

[The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini II -

reseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.

ONTARGET-tutkimuksessa potilailla

oli aiemmin ollut kardiovaskulaarisia tai serebrovaskulaarisia

sairauksia tai tyypin 2 diabetes sekä esiintyi merkkejä kohde-elinvauriosta. VA NEPHRON-D -

tutkimuksessa potilailla

oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.

Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää suotuisaa vaikutusta renaalisiin tai

kardiovaskulaarisiin

lopputapahtumiin

ja kuolleisuuteen, mutta hyperkalemian, akuutin

munuaisvaurion ja/tai hypotension riskin havaittiin kasvavan verrattuna monoterapiaan. Nämä tulokset

soveltuvat myös muihin ACE:n estäjiin ja angiotensiini

II -reseptorin salpaajiin, ottaen huomioon

niiden samankaltaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.

Sen vuoksi potilaiden,

joilla on diabeettinen nefropatia, ei pidä käyttää ACE:n estäjiä ja angiotensiini

II -reseptorin salpaajia samanaikaisesti.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) -

tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon,

jossa käytetään

ACE:n estäjää tai angiotensiini

II -reseptorin salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että

krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat. Tutkimus päätettiin aikaisin

haittavaikutusten lisääntyneen riskin vuoksi. Kardiovaskulaariset kuolemat ja aivohalvaukset olivat

lukumääräisesti yleisempiä aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä ja haittavaikutuksia sekä

vakavia haittavaikutuksia (hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin

useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen

Olmesartaanimedoksimiili on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti farmakologisesti aktiiviseksi

metaboliitiksi,

olmesartaaniksi, suoliston limakalvon ja porttilaskimon veren esteraasien vaikutuksesta

imeytyessään maha-suolikanavasta.

Plasmasta tai kuonaeritteistä ei ole löydetty muuttumatonta olmesartaanimedoksomiilia tai

muuttumattomia medoksomiilin sivuketjujen osia. Olmesartaanin keskimääräinen absoluuttinen

hyötyosuus tabletteina nautittuna oli 25,6 %.

Olmesartaanin huippupitoisuus

plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2 tunnissa

olmesartaanimedoksomiilin

oraalisesta annosta, ja olmesartaanin pitoisuus plasmassa kasvaa suurin

piirtein lineaarisesti, kun kertaannosta suurennetaan noin 80 mg:aan asti.

Ruualla oli vain vähäinen vaikutus olmesartaanin biologiseen hyväksikäytettävyyteen ja siksi

olmesartaanimedoksomiili voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman sitä.

Olmesartaanin farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole todettu kliinisesti merkitseviä

sukupuolieroja.

Olmesartaani sitoutuu lähes täysin plasman proteiineihin

(99,7 %), mutta kliinisesti

merkitsevien,

proteiineista syrjäyttävien yhteisvaikutusten mahdollisuus olmesartaanin ja muiden samanaikaisesti

käytettyjen proteiineihin

sitoutuneiden lääkeaineiden välillä on pieni (koska

olmesartaanimedoksomiilin

ja varfariinin välillä ei ole havaittu kliinisesti merkitseviä interaktioita).

Olmesartaanin sitoutuminen verisoluihin on erittäin vähäistä. Keskimääräinen jakaantumistilavuus

suoneen annon jälkeen on pieni (16-29 l).

Biotransformaatio ja eliminaatio

Plasman kokonaispuhdistuma

oli yleensä 1,3 l/h (vaihtelukerroin 19 %), mikä oli suhteellisen hidas

verrattuna maksan verenvirtaukseen (noin 90 l/h). Yhden oraalisen annoksen jälkeen 14C-merkityn

olmesartaanimedoksomiilin

radioaktiivisuudesta 10-16 % erittyi virtsaan (suurin osa 24 tunnin

kuluessa lääkkeen otosta) ja loput ulosteeseen. 25,6 %:n hyötyosuuden perusteella voidaan laskea, että

imeytynyt olmesartaani poistuu sekä munuaiserityksen (noin 40 %) että maksan/sapen eritteiden (noin

60 %) kautta. Kaikki jäljelle jäänyt radioaktiivisuus tunnistettiin olmesartaaniksi. Muita merkittäviä

metaboliitteja ei löytynyt. Olmesartaanin enterohepaattinen kierto on erittäin vähäistä. Koska suuri osa

olmesartaanista erittyy sapen kautta, olmesartaanin käyttö on vasta-aiheista potilaille,

joilla on

sappiteiden tukos (ks. kohta 4.3).

Olmesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 10-15 tuntia usean oraalisen annon

jälkeen. Vakaa tila saavutettiin muutaman ensimmäisen annoksen jälkeen, eikä kertymistä havaittu

toistuvasti otettaessa 14 päivän jälkeen. Munuaisten puhdistuma oli noin 0,5-0,7 litraa tunnissa

annostuksesta riippumatta.

Farmakokinetiikka erityisryhmissä

Pediatriset potilaat:

Olmesartaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin hypertensiivisissä 1–16-vuotiaissa potilaissa.

Olmesartaarin puhdistuma pediatrisilla potilailla oli painoon suhteutettuna samanlainen kuin

aikuispotilailla.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista pediatrisista potilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.

Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat ja vanhemmat):

Iäkkäiden (65-75-vuotiaat) verenpainepotilaiden plasmasta mitatun olmesartaanipitoisuuden AUC oli

vakaassa tilassa noin 35 % ja erittäin iäkkäiden (yli 75-vuotiaat) potilaiden plasmasta mitattu noin

44 % suurempi kuin nuorempiin ikäryhmiin kuuluvien potilaiden plasmasta mitattu AUC. Tämä

saattaa ainakin osittain liittyä munuaisten toiminnan keskimääräiseen heikentymiseen näissä

potilasryhmissä.

Munuaisten vajaatoiminta:

Potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt, AUC suureni vakaassa tilassa terveisiin

verrattuna 62 % potilailla,

joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, 82 % potilailla, joilla on

kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja 179 % potilailla,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Maksan vajaatoiminta:

Yhden oraalisen annoksen jälkeen olmesartaanin AUC-arvot olivat terveisiin verrattuna 6 % ja 65 %

korkeammat potilailla,

joilla oli lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta. Olmesartaanin

sitoutumaton fraktio kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta oli terveillä vapaaehtoisilla 0,26 %,

lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 0,34 % ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa

sairastavilla 0,41 %. Toistuvan annon jälkeen olmesartaanin keskimääräinen AUC-arvo kohtalaista

maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli jälleen noin 65 % suurempi kuin terveillä

vapaaehtoisilla. Olmesartaanin keskimääräiset Cmax-arvot olivat samansuuruisia maksan

vajaatoimintapotilailla ja terveillä koehenkilöillä. Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

(ks. kohdat 4.2, 4.4).

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Kolesevelaami, sappihappoja sitova lääke:

Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 40 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 3750 mg

kolesevelaamihydrokloridia,

olmesartaanin huippupitoisuus

(Cmax) pieneni 28 % ja kokonaisaltistus

(AUC) 39 %. Huippupitoisuus ja kokonaisaltistus pienenivät vähemmän (Cmax pieneni 4 % ja AUC

15 %), kun olmesartaanimedoksomiilia annettiin 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.

Olmesartaanin eliminaation puoliintumisaika

lyheni 50–52 % huolimatta siitä, annettiinko

olmesartaania samanaikaisesti kolesevelaamihydrokloridin kanssa vai 4 tuntia sitä ennen (ks.

kohta 4.5).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotilla ja koirilla suoritetuissa kroonista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa

olmesartaanimedoksomiilin

todettiin aiheuttavan samanlaisia vaikutuksia kuin muut AT1-reseptorin

salpaajat ja ACE:n estäjät: kohonnut veren ureapitoisuus (BUN) ja kreatiniinipitoisuus

(mikä johtuu

AT1-reseptorien eston aiheuttamista toiminnallisista muutoksista munuaisissa), sydämen painon lasku,

punasoluarvojen (erytrosyytit, hemoglobiini,

hematokriitti) lasku, merkit munuaisten kudosvaurioista

(munuaisten epiteelin uusiutuvat haavaumat, tyvikalvon paksuuntuminen, tiehyiden laajentuminen).

Näitä olmesartaanimedoksomiilin

farmakologisen toiminnan aiheuttamia haittavaikutuksia on

ilmennyt myös muilla AT1-reseptorien salpaajilla ja ACE:n estäjillä tehdyissä prekliinisissä kokeissa,

ja niitä voidaan estää antamalla samanaikaisesti oraalisesti natriumkloridia.

Molemmissa lajeissa havaittiin plasman reniinin toiminnan ja munuaisten jukstaglomerulaarisolujen

hypertrofian/hyperplasian lisääntymistä. Näillä muutoksilla, jotka tunnetaan ACE:n estäjien ja muiden

AT1-reseptorien salpaajien luokkavaikutuksena, ei ilmeisesti ole kliinistä merkitystä.

Muiden AT1-reseptorien salpaajien tavoin olmesartaanimedoksomiilin todettiin lisäävän

koromosomikatkosten esiintymisyleisyyttä soluviljelmissä in vitro. Merkittäviä vaikutuksia ei havaittu

lukuisissa in vivo -tutkimuksissa, joissa olmesartaanimedoksomiilia

käytettiin hyvin suurina oraalisina

annoksina 2000 mg/kg saakka. Genotoksisuustestien yhdistetyt tulokset viittaavat siihen, ettei

olmesartaanilla mitä todennäköisimmin

ole genotoksisia vaikutuksia kliinisessä käytössä.

Olmesartaanimedoksomiili

ei ollut karsinogeeninen rotilla tehdyssä 2-vuotisessa tutkimuksessa, eikä

kahdessa transgeenisillä hiirillä tehdyssä, kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa.

Rottien lisääntymistutkimuksissa olmesartaanimedoksomiili ei vaikuttanut hedelmällisyyteen, eikä

teratogeenisiä vaikutuksia todettu. Kuten muidenkin angiotensiini II –reseptorin salpaajien yhteydessä

jälkeläisten kuolleisuus kasvoi olmesartaanimedoksimiilille altistumisen jälkeen, ja munuaisaltaan

laajentumista havaittiin emien altistuttua tiineyden loppuvaiheessa ja imetyksen aikana. Muiden

verenpainelääkkeiden tavoin olmesartaanimedoksomiili osoittautui toksisemmaksi tiineille kaneille

kuin tiineille rotille, mutta sikiötoksista vaikutusta ei kuitenkaan ilmennyt.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti

Mikrokiteinen selluloosa

Krospovidoni

Piidioksidi,

kolloidinen,

vedetön

Magnesiumsteraatti

Tabletin päällyste

Hypromelloosi

Polyetyleeniglykoli

Titaanidioksidi

(E 171)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

36 kuukautta.

6.4

Säilytys

Olmesartan medoxomil Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Olmesartan medoxomil Stada 20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Olmesartan medoxomil Stada 40 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Säilytä alle 30 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Olmesartan medoxomil Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: 10, 14, 28, 30, 56, 60,90, 98, 100

kalvopäällysteistä tablettia OPA/Al/PVC -läpipainopakkauksissa.

Olmesartan medoxomil Stada 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: 10, 14, 28, 30, 56, 60,90, 98, 100

kalvopäällysteistä tablettia OPA/Al/PVC -läpipainopakkauksissa.

Olmesartan medoxomil Stada 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: 10, 14, 28, 30, 56, 60,90, 98, 100

kalvopäällysteistä tablettia OPA/Al/PVC -läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

10 mg: 32824

20 mg: 32825

40 mg: 32826

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.2.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.8.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot