OLMESARTAN MEDOXOMIL KRKA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

12-01-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

08-06-2020

Aktiivinen ainesosa:
Olmesartani medoxomilas
Saatavilla:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09CA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Olmesartani medoxomilas
Annos:
10 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
olmesartaanimedoksomiili
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Olmesartani medoxomilas Soveltuu varauksin iäkkäille. Varmista asianmukainen nestetasapaino ennen hoidon aloittamista. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Seuraa munuaisten toimintaa lääkehoidon aikana. Vältä tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33452
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-23

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Olmesartan medoxomil Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil Krka 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

olmesartaanimedoksomiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Olmesartan medoxomil Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmesartan medoxomil Krka -tabletteja

Miten Olmesartan medoxomil Krka -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Olmesartan medoxomil Krka -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Olmesartan medoxomil Krka on ja mihin sitä käytetään

Olmesartan medoxomil Krka kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden

ryhmään. Ne alentavat verenpainetta laajentamalla verisuonia.

Olmesartan medoxomil Krkaa käytetään korkean verenpaineen hoitoon (tunnetaan myös nimellä

verenpainetauti)aikuisille sekä 6 vuotta täyttäneille alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Korkea

verenpaine voi vaurioittaa verisuonistoa eri elimissä, kuten sydämessä, munuaisissa, aivoissa ja silmissä.

Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan,

aivohalvaukseen tai sokeutumiseen. Korkea verenpaine on tavallisesti oireeton. Siksi on tärkeää

tarkistuttaa verenpaine tällaisten vaurioiden ehkäisemiseksi.

Korkean verenpaineen voi saada hallintaan lääkkeiden, kuten Olmesartan medoxomil Krka -tablettien

avulla. Lääkärisi on todennäköisesti suositellut joitakin muutoksia elintapoihisi (esim. laihduttaminen,

tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön vähentäminen ja ruoan sisältämän suolan määrän

vähentäminen) avuksi verenpaineen alentamiseen. Lääkärisi on myös saattanut kehottaa sinua

liikkumaan säännöllisesti, esim. kävelemään tai uimaan. On tärkeää, että noudatat näitä lääkärisi

antamia ohjeita.

Olmesartaanimedoksomiilia, jota Olmesartan medoxomil Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös

muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmesartan medoxomil Krka -tabletteja

Älä ota Olmesartan medoxomil Krka -tabletteja

jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta (on myös parempi välttää Olmesartan medoxomil

Krkan käyttöä alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus ja imetys)

jos sinulla on ihon ja silmien keltaisuutta (keltatauti) tai jos sappinesteen virtaus sappirakostasi on

vaikeutunut (sappitietukos, esim. sappikivet).

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olmesartan medoxomil Krka -

tabletteja.

Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä

lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen

liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Olmesartan medoxomil Krka -tabletteja” olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

munuaissairaus

maksasairaus

sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen häiriöitä

voimakasta oksentelua, ripulia, suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys

(diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota

veresi kaliumarvot ovat koholla

lisämunuaisten häiriöitä.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa huomattavaan

painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.

Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi

johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen, jos potilaan verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on

häiriintynyt. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Olmesartan medoxomil Krkan

käyttöä ei suositella alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää, jos raskautesi on jatkunut yli 3

kuukautta, koska käyttö tämän ajanjakson aikana voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle (ks. kohta

Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret

Olmesartaania on tutkittu lapsilla ja nuorilla. Kysy lisätietoja lääkäriltä. Olmesartan medoxomil Krka -

tabletteja ei suositella 1 vuotta täyttäneille alle 6-vuotiaille lapsille eikä niitä pidä käyttää alle 1-vuotiaille

lapsille, koska tietoja käytöstä ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja Olmesartan medoxomil Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä:

muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Olmesartan medoxomil Krka -tablettien vaikutus

voi voimistua. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Olmesartan

medoxomil Krka -tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai

hepariinia (verenohennuslääke). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil

Krka -tablettien kanssa voi suurentaa veresi kaliumpitoisuutta.

litiumin (mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytetyn lääkkeen)

samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil Krka -tablettien kanssa voi lisätä litiumin haitallisia

vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkärisi tarkistaa veresi litiumpitoisuuden.

tulehduskipulääkkeet (NSAIDit, kivunlievitykseen, turvotuksen ja muiden tulehdusoireiden sekä

niveltulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet) samanaikaisesti Olmesartan medoxomil Krka

-tablettien kanssa käytettynä voivat suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden riskiä ja heikentää

Olmesartan medoxomil Krka -tablettien vaikutusta.

kolesevelaamihydrokloridia (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Olmesartan

medoxomil Krka -tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan

Olmesartan medoxomil Krka -tabletin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.

tiettyjä antasideja (ruoansulatushäiriöiden hoitoon), koska Olmesartan medoxomil Krka -tablettien

vaikutus saattaa heikentyä hieman.

Iäkkäät henkilöt

Jos olet yli 65-vuotias ja lääkäri päättää suurentaa olmesartaanimedoksomiiliannoksesi 40 mg:aan

vuorokaudessa, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärin vastaanotolla tarkistuttamassa verenpaineesi

sen varmistamiseksi, ettei verenpaineesi alene liikaa.

Mustaihoiset potilaat

Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös

Olmesartan medoxomil Krka -tablettien vaikutus on mustaihoisilla potilailla hieman heikompi.

Olmesartan medoxomil Krka ruuan ja juoman kanssa

Olmesartan medoxomil Krka voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Tavallisesti lääkärisi tuolloin

neuvoo sinua lopettamaan Olmesartan medoxomil Krkan käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun

huomaat olevasi raskaana, ja neuvoo sinua vaihtamaan Olmesartan medoxomil Krkan johonkin toiseen

lääkkeeseen. Olmesartan medoxomil Krkaa ei suositella alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää,

jos raskaus on jatkunut yli 3 kuukautta, koska lääkkeen käytöstä kolmen raskauskuukauden jälkeen voi

olla vakavaa haittaa lapselle.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Olmesartan medoxomil Krka -tabletteja ei suositella

imettäville äideille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, etenkin jos lapsi on vastasyntynyt tai

syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai huimausta korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos näin

tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma

Olmesartan medoxomil Krka sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Olmesartan medoxomil Krka -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suositeltu aloitusannos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos verenpaineesi ei ole

hallinnassa, lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 20 mg:aan tai 40 mg:aan kerran vuorokaudessa tai

määrätä lisälääkityksen.

6 vuotta täyttäneet alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret

Suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpaine ei ole riittävästi

hallinnassa, lääkäri voi päättää suurentaa annosta enintään 20 mg:aan tai 40 mg;aan kerran päivässä.

Alle 35 kg painavien lasten annos on korkeintaan 20 mg kerran päivässä.

Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus, annos saa olla enintään 20 mg kerran

vuorokaudessa.

Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Niele tabletti riittävän vesimäärän (esim.

lasillisen vettä) kanssa. Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi

aamiaisen yhteydessä.

Jos otat enemmän Olmesartan medoxomil Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Olmesartan medoxomil Krka -tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Olmesartan medoxomil Krka –tablettien käytön

On tärkeää jatkaa Olmesartan medoxomil Krka -tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua

lopettamaan sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos niitä ilmaantuu, ne ovat usein lieviä eivätkä vaadi hoidon lopettamista.

Seuraavat kaksi haittavaikutusta voivat olla vakavia, vaikka useimmat eivät niitä saa:

Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) on ilmoitettu

seuraavia mahdollisesti koko elimistöön vaikuttavia allergisia reaktioita:

Olmesartan medoxomil Krka -hoidon aikana voi ilmetä kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten)

turvotusta, johon liittyy kutinaa ja ihottumaa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan medoxomil

Krka -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Olmesartan medoxomil Krka voi aiheuttaa harvoin (mutta hieman useammin iäkkäillä potilailla)

verenpaineen liiallista alenemista siihen taipuvaisilla potilailla tai allergisen reaktion seurauksena.

Tällainen voi aiheuttaa vaikeaa huimausta tai pyörtymisen. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan

medoxomil Krka -tablettien ottaminen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja käy makuulle.

Nämä ovat muita Olmesartan medoxomil Krka -hoidon yhteydessä tähän mennessä tunnettuja

haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

Heitehuimaus, päänsärky, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, maha-suolitulehdus,

väsymys, kurkkukipu, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, keuhkoputkitulehdus, flunssan kaltaiset oireet,

yskä, kipu, rinta-, selkä-, luusto- tai nivelkipu, virtsatieinfektio, nilkkojen, jalkaterien, säärten, käsien tai

käsivarsien turpoaminen, verivirtsaisuus.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia, kuten:

rasva-arvojen suurenemista (hypertriglyseridemia), virtsahappopitoisuuden suurenemista

(hyperurikemia), veren ureapitoisuuden kohoamista, maksan ja lihasten toimintakoetulosten

suurenemista.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

Nopeasti ilmaantuvat koko elimistöön mahdollisesti kohdistuvat allergiset reaktiot, joista saattaa aiheutua

hengitysvaikeuksia sekä verenpaineen nopeaa laskua, joka saattaa johtaa jopa pyörtymiseen

(anafylaktiset reaktiot), kasvojen turvotus, kiertohuimaus, oksentelu, heikotus, sairaudentunne, lihaskipu,

ihottuma, allerginen ihottuma, kutina, eksanteema (ihottuma), ihopaukamat, sydänlihaksen

hapenpuutteesta johtuva rintakipu (kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa).

Verikokeissa on todettu tietyntyyppisten verisolujen, verihiutaleiden, määrän vähenemistä

(trombosytopenia).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

Energian puute, lihaskrampit, munuaisten toiminnan heikkeneminen, munuaisten vajaatoiminta.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia. Tällaisia ovat suurentunut kaliumpitoisuus

(hyperkalemia) ja suurentuneet munuaisten toimintaan liittyvien yhdisteiden pitoisuudet.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Haittavaikutukset ovat lapsilla samankaltaisia kuin aikuisilla. Heitehuimausta ja päänsärkyä ilmenee

kuitenkin useammin lapsilla ja nenäverenvuoto on vain lapsilla ilmenevä yleinen haittavaikutus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Olmesartan medoxomil Krka -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olmesartan medoxomil Krka sisältää

Vaikuttava aine on olmesartaanimedoksomiili.

Yksi Olmesartan medoxomil Krka 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg

olmesartaanimedoksomiilia.

Yksi Olmesartan medoxomil Krka 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg

olmesartaanimedoksomiilia.

Yksi Olmesartan medoxomil Krka 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg

olmesartaanimedoksomiilia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, matalasubstituutioasteinen

hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti tablettiytimessä ja titaanidioksidi, talkki,

makrogoli 3000 ja poly(vinyylialkoholi) kalvopäällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

10 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella

puolella kaiverrettu merkintä S1; tabletin halkaisija: 6,5 mm, paksuus 2,4–3,4 mm.

20 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella

puolella kaiverrettu merkintä S2; tabletin halkaisija: 8 mm, paksuus 3,4–4.5 mm.

40 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella

kaiverrettu merkintä S3; tabletin mitat: 13 x 8 mm, paksuus 4,3–5,5 mm.

Olmesartan medoxomil Krka 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana rasioissa,

joissa on 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, ja

100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä tablettipurkeissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.6.2017

Bipacksedel: Information till patienten

Olmesartan medoxomil Krka 10 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil Krka 20 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil Krka 40 mg filmdragerade tabletter

olmesartanmedoxomil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Olmesartan medoxomil Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Olmesartan medoxomil Krka

Hur du tar Olmesartan medoxomil Krka

Eventuella biverkningar

Hur Olmesartan medoxomil Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Olmesartan medoxomil Krka är och vad det används för

Olmesartan medoxomil Krka tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II receptorantagonister.

Dessa läkemedel sänker blodtrycket genom att utvidga blodkärlen.

Olmesartan medoxomil Krka används för behandling av högt blodtryck (som också kallas hypertension)

hos vuxna och hos barn och ungdomar i åldern 6 år till 18 år. Högt blodtryck kan skada blodkärlen i

olika organ såsom hjärtat, njurarna, hjärnan och ögonen. I vissa fall kan detta leda till hjärtinfarkt, hjärt-

eller njursvikt, stroke eller blindhet. Vanligtvis uppvisas inga symtom på högt blodtryck. Det är viktigt

att mäta ditt blodtryck för att undvika att skada inträffar.

Högt blodtryck kan behandlas och hållas under kontroll med läkemedel t.ex. Olmesartan medoxomil

Krka. Din läkare har säkert också rekommenderat att du gör en del ändringar i din livsstil som kan

bidra till att blodtrycket sänks (t.ex. gå ner i vikt, sluta röka, minska mängden av alkohol som du dricker

och minska mängden salt i din mat). Läkaren kan också ha rekommenderat regelbunden motion såsom

promenader eller simning. Det är viktigt att du följer läkarens råd.

Olmesartanmedoxomil som finns i Olmesartan medoxomil Krka kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2.

Vad du behöver veta innan du tar Olmesartan medoxomil Krka

Ta inte Olmesartan medoxomil Krka

om du är allergisk mot olmesartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är mer än 3 månader gravid (det är också bättre att undvika Olmesartan medoxomil Krka

under tidig graviditet - se Graviditet).

om du lider av gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) eller problem med gallflödet från

gallblåsan (gallvägsobstruktion t.ex. gallstenar)

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olmesartan medoxomil Krka.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt

blodtryck:

en ACE-hämmare (t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade

njurproblem

aliskiren. Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter

(t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken ”Ta inte

Olmesartan medoxomil Krka”.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Olmesartan medoxomil Krka”

Tala om för din läkare om du har några av följande hälsoproblem innan du använder Olmesartan

medoxomil Krka:

njurproblem

leversjukdom

hjärtsvikt eller problem med hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln

allvarliga kräkningar diarré, behandling med höga doser av vätskedrivande tabletter (diuretika)

eller om du är på saltfattig diet

ökad kaliummängd i blodet

problem med binjurarna

Rådfråga läkare om du har svår, långvarig diarré som orsakar betydande viktminskning. Läkaren kan

utvärdera dina symtom och besluta hur din medicinering med blodtryckssänkande läkemedel ska

fortsätta.

Som vid alla läkemedel som reducerar blodtrycket kan ett för kraftigt blodtrycksfall leda till hjärtinfarkt

eller stroke hos patienter med störningar i blodflödet. Din läkare vill därför kontrollera ditt blodtryck

noggrant.

Du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Olmesartan medoxomil Krka

rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid då

det kan orsaka allvarlig skada på barnet vid användning under detta stadium (se avsnitt ” Graviditet”).

Barn och ungdomar

Olmesartan har studerats hos barn och ungdomar. För ytterligare information, vänd dig till läkaren.

Olmesartan medoxomil Krka rekommenderas inte till barn i åldern 1 år till under 6 år och ska inte

användas till barn under 1 år eftersom erfarenhet saknas.

Andra läkemedel och Olmesartan medoxomil Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Andra blodtryckssänkande läkemedel eftersom samtidig användning kan öka effekten av

Olmesartan medoxomil Krka. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra

försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under

rubrikerna ”Ta inte Olmesartan medoxomil Krka” och ”Varningar och försiktighet”).

Kaliumtillskott, ett saltersättningsmedel som innehåller kalium, vätskedrivande tabletter

(diuretika) eller heparin (blodförtunnande). Användning av dessa läkemedel tillsammans med

Olmesartan medoxomil Krka kan öka kaliummängden i blodet.

Litium (läkemedel som används till behandling av humörsvängningar och vissa typer av

depression) som används samtidigt med Olmesartan medoxomil Krka kan öka litiumtoxicitet.

Om du måste använda litium vill din läkare mäta litiumhalten i blodet.

Antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (läkemedel som lindrar smärta, svullnaden och andra

symtom på inflammation, inklusive artrit) som används samtidigt med Olmesartan medoxomil

Krka kan öka risken för njursvikt och som följd kan effekten av Olmesartan medoxomil Krka

minskas av NSAID.

Kolesevelamhydroklorid (ett läkemedel som sänker kolesterolnivån i ditt blod), eftersom

effekten av Olmesartan medoxomil Krka kan minska. Din läkare kan råda dig att ta

Olmesartan medoxomil Krka minst 4 timmar före kolesevelamhydroklorid.

Vissa antacider (avhjälper matsmältningen) då effekten av Olmesartan medoxomil Krka kan

minska en aning.

Äldre

Om du är över 65 år och din läkare har bestämt att öka dosen av olmesartanmedoxomil till 40 mg

dagligen måste du få ditt blodtryck kontrollerat regelbundet av läkare för att säkerställa att blodtrycket

inte blir för lågt.

Svarta patienter

Som för andra liknande läkemedel är den blodtryckssänkande effekten något lägre hos svarta patienter.

Olmesartan medoxomil Krka med mat och dryck

Olmesartan medoxomil Krka kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. I vanliga fall vill din läkare råda

dig att sluta använda Olmesartan medoxomil Krka innan du blir gravid eller så snart du vet att du är

gravid och råda dig att använda ett annat läkemedel i stället för Olmesartan medoxomil Krka.

Olmesartan medoxomil Krka rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas vid mer

än 3 månaders graviditet då det kan orsaka allvarlig skada på barnet om det används efter 3 månaders

graviditet.

Amning

Tala om för läkare om du ammar eller ska börja amma. Olmesartan medoxomil Krka rekommenderas

inte till mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du önskar att

amma, särskilt om barnet är nyfödd eller född för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva sömnighet och yrsel under behandling av högt blodtryck. I dessa fall ska du vänta med

att köra eller använda maskiner tills symtomen är borta.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Olmesartan medoxomil Krka innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Olmesartan medoxomil Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Rekommenderad startdos är en 10 mg tablett en gång dagligen. Om ditt blodtryck inte kan kontrolleras

kan din läkare dock öka dosen upp till 20 eller 40 mg en gång dagligen eller förskriva ytterligare

läkemedel.

Barn och ungdomar i åldern 6 år till 18 år

Rekommenderad startdos är 10 mg en gång dagligen. Om tillräcklig kontroll av patientens blodtryck inte

uppnås kan läkaren öka dosen upp till 20 eller 40 mg en gång dagligen. Hos barn som väger mindre än

35 kg kommer dosen att vara högst 20 mg en gång dagligen.

Hos patienter med mild till måttlig njursjukdom får dosen inte bli högre än 20 mg en gång dagligen.

Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj tabletten med tillräcklig mängd vatten (t.ex. ett glas). Om

möjligt ska dosen tas vid samma tidpunkt varje dag t.ex. till frukost.

Om du har tagit för stor mängd av Olmesartan medoxomil Krka

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av

risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen

Om du har glömt att ta Olmesartan medoxomil Krka

Om du har glömt en dos, ta din normala dos nästa dag som vanligt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Olmesartan medoxomil Krka

Det är viktigt att fortsätta at ta Olmesartan medoxomil Krka såvida inte din läkare talar om för dig att

du ska sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Om det förekommer är biverkningarna ofta milda och kräver ingen behandling för att upphöra.

Även om inte många personer drabbas kan de två följande biverkningarna vara allvarliga.

I sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) har följande allergiska reaktioner som kan

påverka hela kroppen rapporterats: Svullnad i ansikte, mun och/eller svalg (struphuvud) tillsammans

med klåda och utslag kan förekomma under behandlingen med Olmesartan medoxomil Krka. Om detta

förekommer ska du sluta att ta Olmesartan medoxomil Krka och kontakta din läkare

omedelbart.

I sällsynta fall (och något oftare hos äldre) kan Olmesartan medoxomil Krka orsaka ett för lågt

blodtryck hos känsliga personer eller till följd av en allergisk reaktion. Detta kan orsaka yrsel eller

svimningsanfall. Om detta förekommer ska du sluta att ta Olmesartan medoxomil Krka och

kontakta din läkare omedelbart och lägga dig ned.

Dessa är andra hittills kända biverkningar med Olmesartan medoxomil Krka:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

Yrsel, huvudvärk, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, buksmärtor, mag- och tarminflammation,

trötthet, halsont, rinnande näsa eller nästäppa, luftrörskatarr, influensaliknande symtom, hosta, smärta,

smärtor i bröst, rygg, benstomme eller leder, urinvägsinfektion, svullna fotleder, ben fötter, händer eller

armar, blod i urinen.

Förändringar i blodtestresultat har också setts och inkluderar följande: ökat blodfett

(hypertriglyceridemi), ökad urinsyra (hyperurikemi), förhöjda nivåer av blodurea, förhöjda värden på

leverfunktionstester och muskelfunktion.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

Snabbt uppträdande allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen och kan orsaka

andningssvårigheter samt en snabb blodtryckssänkning som även kan leda till svimning (anafylaktiska

reaktioner), svullnad i ansiktet, yrsel, kräkningar, svaghet, sjukdomskänsla, muskelvärk, hudutslag,

allergiskt hudutslag, klåda, exantem (hudutslag), hudknölar, angina (smärta eller obehaglig känsla i

bröstet).

I blodtester har sett ett minskat antal av en viss typ blodceller känd som blodplätter (trombotytopeni)

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

Orkeslöshet, muskelkramper, nedsatt njurfunktion, njursvikt

Förändringar i blodtestresultat har också setts. Dessa inkluderar ökade nivåer av kaliumnivåer

(hyperkalemi) och ökade komponenter relaterade till njurfunktionen.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Hos barn, liknar biverkningarna dem som har rapporterats hos vuxna. Men yrsel och huvudvärk ses

oftare hos barn, och näsblödning är en vanlig biverkning som bara ses i barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Olmesartan medoxomil Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är olmesartanmedoxomil.

Varje Olmesartan medoxomil Krka 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg

olmesartanmedoxomil.

Varje Olmesartan medoxomil Krka 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg

olmesartanmedoxomil.

Varje Olmesartan medoxomil Krka 40 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg

olmesartanmedoxomil.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, lågsubstituerad

hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat i tablettkärnan, samt titandioxid, talk, makrogol

3000 och poly(vinylalkohol) i filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, aningen bikonvexa filmdragerade tabletter, ingraverade

med märkningen S1 på ena sidan av tabletten: tablettdiameter 6,5 mm, tjocklek 2,4 mm – 3,4 mm.

20 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, aningen bikonvexa filmdragerade tabletter, ingraverade

med märkningen S2 på ena sidan av tabletten: tablettdiameter 8 mm, tjocklek 3,4 mm – 4,5 mm.

40 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, ingraverade med

märkningen S3 på ena sidan av tabletten: tablettdiameter 13x8 mm, tjocklek 4,3 mm – 5,5 mm.

Olmesartan medoxomil Krka 10 mg, 20 mg och 40 mg finns tillgängliga i kartonger med 10, 14, 28, 30,

56, 60, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter i blister, samt i behållare med 100 filmdragerade

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal representant

KRKA Finland Oy, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 1.6.2017

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Olmesartan medoxomil Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil Krka 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Olmesartan medoxomil Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Olmesartan medoxomil Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Olmesartan medoxomil Krka 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

10 mg

Yksi tabletti sisältää 57,50 mg laktoosimonohydraattia.

20 mg

Yksi tabletti sisältää 115,00 mg laktoosimonohydraattia.

40 mg

Yksi tabletti sisältää 230,00 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

10 mg: valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella

kaiverrettu merkintä S1; tabletin halkaisija: 6,5 mm, paksuus 2,4–3,4 mm.

20 mg: valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella

kaiverrettu merkintä S2; tabletin halkaisija: 8 mm, paksuus 3,4–4.5 mm.

40 mg: valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella

kaiverrettu merkintä S3; tabletin mitat: 13 x 8 mm, paksuus 4,3–5,5 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Essentiaalin hypertension hoito aikuisilla.

Lasten ja nuorten (6-18 vuotiaat) hypertension hoito.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Suositeltu aloitusannos olmesartaanimedoksomiilia on 10 mg kerran päivässä. Potilaille, joiden

verenpaine ei tällä annostuksella laske riittävästi, olmesartaanimedoksomiilin

vuorokausiannos

voidaan nostaa 20 mg:aan, joka on optimaalinen annos. Jos edellytetään huomattavaa verenpaineen

laskua, olmesartaanimedoksomiilin

annos voidaan suurentaa enintään 40 mg:aan päivässä tai lisätä

hoitoon hydroklooritiatsidi.

Olmesartaanimedoksomiilin

verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan 2 viikon kuluessa hoidon

aloittamisesta, ja se on suurimmillaan noin 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tämä on otettava

huomioon, kun harkitaan potilaan annostuksen muuttamista.

Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat ja vanhemmat)

Iäkkäille potilaille ei tavallisesti tarvita erityistä annostuksen mukauttamista (katso alla

annossuositukset potilaille,

joilla on munuaisten vajaatoiminta). Jos annoksen suurentaminen

vähitellen enimmäisannokseen 40 mg:aan päivässä on aiheellista, verenpainetta on seurattava tarkoin.

Munuaisten vajaatoiminta

Enimmäisannostus potilaille,

joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin

puhdistuma 20–60 ml/min) on 20 mg olmesartaanimedoksomiilia kerran päivässä, koska tässä

potilasryhmässä kokemukset suuremmista annoksista ovat vähäiset. Olmesartaanimedoksomiilia

suositella potilaille,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma alle

20 ml/min), koska tästä potilasryhmästä ei ole kokemuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Suositusannoksia ei ole tarpeen muuttaa, vaikka potilaalla olisi lievä maksan vajaatoiminta.

Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

suositellaan alkuannosta 10 mg

olmesartaanimedoksomiilia kerran päivässä. Enimmäisannosta 20 mg kerran päivässä ei pidä ylittää.

Verenpaineen ja munuaistoiminnan huolellinen

seuranta on suositeltavaa, kun hoidetaan maksan

vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka jo saavat diureetteja ja/tai muita verenpainelääkkeitä.

Kokemusta ei ole olmesartaanimedoksomiilin

käytöstä potilaille,

joilla on vaikea maksan

vajaatoiminta, eikä käyttöä tämän takia suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Olmesartaanimedoksomiilia ei pidä käyttää potilaille,

joilla on sappiteiden tukos (ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Lapset ja nuoret (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin)

Olmesartaanimedoksimiilin

suositeltu aloitusannos 6 vuotta täyttäneille alle 18-vuotiaille lapsille on

10 mg kerran päivässä. Lapsilla, joiden verenpaine ei tällä annostuksella laske riittävästi,

olmesartaanimedoksomiilin

vuorokausiannos voidaan nostaa 20 mg:aan kerran päivässä. Jos

verenpainetta pitää laskea vielä lisää, olmesartaanimedoksomiilin annos voidaan nostaa enintään

40 mg:aan päivässä lapsille, jotka painavat ≥ 35 kg. Alle 35 kg painavien lasten vuorokausiannos saa

olla enintään 20 mg.

Muut pediatriset potilaat

Olmesartaanimedoksimiilin

turvallisuutta ja tehoa 1–5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä

varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa

suosituksia annostuksesta.

Olmesartaanimedoksomiilia ei pidä käyttää alle 1-vuotiaiden lasten hoitoon sen turvallisuuteen

liittyvien

seikkojen vuoksi ja koska tietoja tästä ikäryhmästä ei ole.

Antotapa

Hoitomyöntyvyyden kannalta on suositeltavaa, että Olmesartan medoxomil Krka -tabletit otetaan joka

päivä samaan aikaan, aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, esimerkiksi aamiaisaikaan. Tabletti niellään

riittävän nestemäärän (esim. lasillisen vettä) kanssa. Tablettia ei saa pureskella.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).

Sappiteiden tukos (ks. kohta 5.2).

Olmesartan medoxomil Krka -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden

kanssa on vasta-vaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta

(glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Intravaskulaarisen volyymin vaje:

Oireista hypotensiota voi ilmetä etenkin ensimmäisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on

voimakkaan diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun aiheuttama volyymin

ja/tai natriumin vaje. Tällaiset tilat pitää hoitaa ennen olmesartaanimedoksomiilin antamista.

Muut tilat, joissa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä on stimuloitunut:

Potilailla, joilla verisuonitonus ja munuaistoiminta riippuvat pääasiallisesti reniini-angiotensiini-

aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen

vajaatoiminta tai munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon

ahtauma), tähän järjestelmään

vaikuttavaan muuhun lääkehoitoon on liittynyt akuuttia hypotensiota, atsotemiaa, oliguriaa tai

harvemmin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa. Samanlaisten vaikutusten mahdollisuutta ei voida

sulkea pois angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käytön yhteydessä.

Renovaskulaarinen hypertensio:

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toimintaan vaikuttavat lääkkeet voivat lisätä vaikean

hypotension ja munuaisen vajaatoiminnan riskiä potilailla,

joilla on molemminpuolinen

munuaisvaltimoiden tai vain yhden toimivan munuaisen valtimon ahtauma.

Munuaisten vajaatoiminta ja munuaissiirto:

Kun olmesartaanimedoksomiilia annetaan potilaille,

joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, on

suositeltavaa, että kalium- ja kreatiniinipitoisuuksia seurataan säännöllisin väliajoin.

Olmesartaanimedoksomiilin

käyttöä ei suositella potilaille,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinin puhdistuma < 20 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2). Olmesartaanimedoksomiilin antamisesta

potilaille, joille on äskettäin tehty munuaissiirto tai joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta

(eli kreatiniinin

puhdistuma on < 12 ml/min), ei ole kokemusta.

Maksan vajaatoiminta:

Kokemusta ei ole valmisteen käytöstä potilaille,

joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Siksi

olmesartaanimedoksomiilin

käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (katso annossuositukset

potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta kohdasta 4.2).

Hyperkalemia:

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa

hyperkalemiaa.

Hyperkalemian yhteydessä on riski, että tällainen tila voi johtaa kuolemaan. Tämä riski on suurentunut

iäkkäillä, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja diabeetikoilla, kaliumarvoja mahdollisesti

suurentavia muita lääkevalmisteita samanaikaisesti käyttävillä ja/tai potilailla, joilla on muita

samanaikaisia tällaiseen tilaan vaikuttavia tekijöitä.

Ennen muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden

samanaikaista käyttöä on arvioitava hoidon riski–hyöty-suhde ja harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Hyperkalemian keskeisiä riskitekijöitä katsotaan olevan:

diabetes, munuaisten vajaatoiminta, ikä (yli 70 vuotta)

yhden tai useamman reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavan lääkevalmisteen ja/tai

kaliumlisän samanaikainen käyttö. Jotkut lääkevalmisteet tai tiettyyn terapiaryhmään kuuluvat

lääkevalmisteet saattavat edistää hyperkalemian kehittymistä: kaliumia sisältävät

suolankorvikkeet, kaliumia säästävät diureetit, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin

salpaajat, tulehduskipulääkkeet (NSAIDit, selektiiviset COX-2-estäjät mukaan lukien),

hepariini, immunosuppressiiviset lääkeaineet, kuten siklosporiini

tai takrolimuusi,

trimetopriimi

muut samanaikaiset tällaiseen tilaan vaikuttavat tekijät, etenkin elimistön kuivumistila,

äkillinen

sydämen dekompensaatio, metabolinen asidoosi, munuaisten vajaatoiminnan paheneminen,

munuaissairauden äkillinen paheneminen (esim. infektiotaudit),

solulyysi (esim. äkillinen

raajaiskemia, rabdomyolyysi,

laajentunut trauma).

Riskipotilaiden seerumin kaliumpitoisuuden

huolellista seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).

Litium:

Muiden angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tavoin litiumin ja olmesartaanimedoksomiilin

yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).

Aortta- ja mitraaliläppäahtauma; hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia:

Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa

potilaita, joilla on aortta- tai mitraaliläppäahtauma tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.

Primaarinen aldosteronismi:

Primaarista aldosteronismia sairastavilla potilailla

ei yleensä saavuteta hoitovastetta reniini-

angiotensiinijärjestelmän toimintaa estävillä verenpainelääkkeillä. Tämän vuoksi

olmesartaanimedoksomiilia ei suositella tällaisille

potilaille.

Keliakiatyyppinen suolisairaus:

Olmesartaania käyttävillä potilailla on joitakin kuukausia tai vuosia kestäneen hoidon jälkeen

raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina vaikea-asteista kroonista ripulia, jonka syynä on

mahdollisesti paikallinen viivästynyt yliherkkyysreaktio ja johon liittyy huomattavaa laihtumista.

Potilaan suolesta otetussa koepalassa on usein todettu villusatrofia. Jos potilaalle kehittyy tällaisia

oireita olmesartaanihoidon aikana, muut syyt on suljettava pois. Jos muuta syytä ei todeta,

olmesartaanimedoksomiilihoidon

lopettamista on harkittava. Jos oireet häviävät ja keliakiatyyppinen

suolisairaus on varmistettu koepalan perusteella, olmesartaanimedoksomiilihoitoa

ei saa aloittaa

uudelleen.

Etniset erot:

Muiden angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tavoin olmesartaanimedoksomiilin

verenpainetta

alentava vaikutus on heikompi mustaihoisissa kuin valkoihoisissa. Tämä saattaa johtua siitä, että tilat,

joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisilla verenpainepotilailla.

Raskaus:

Angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos angiotensiini

II -reseptorin salpaajaa käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden

aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini

II -reseptorin salpaajan käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajan käyttö on lopetettava

heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Muuta:

Kuten yleensäkin verenpainelääkkeitä käytettäessä, voimakas verenpaineen lasku voi johtaa

sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen, jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen

aivoverisuonisairaus.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen

(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän

kaksoisestoa ACE:n estäjien, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen

käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja

huolellisesti. ACE:n estäjiä ja angiotensiini

II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti

potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia.

Olmesartan medoxomil Krka sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-

imeytymishäiriö,

ei tule käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Pediatriset potilaat:

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

Ei tiedetä, ovatko yhteisvaikutukset lapsilla samanlaisia kuin aikuisilla.

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus olmesartaanimedoksomiiliin:

Kaliumvalmisteet ja kaliumia säästävät diureetit:

Muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytöstä saatujen kokemusten

perusteella kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien,

kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai

muiden seerumin kaliumpitoisuutta

mahdollisesti suurentavien lääkevalmisteiden (esim. hepariini),

samanaikainen käyttö voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen (ks. kohta 4.4).

Samanaikaista käyttöä ei tämän takia suositella.

Muut verenpainelääkkeet:

Muut verenpainelääkkeet saattavat lisätä olmesartaanimedoksomiilin

verenpainetta alentavaa

vaikutusta.

Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit):

Tulehduskipulääkkeet (mm. asetyylisalisyylihappo annoksina > 3 g/vrk ja COX-2:n estäjät) ja

angiotensiini II -reseptorin salpaajat voivat toimia synergistisesti vähentämällä glomerulusfiltraatiota.

Tulehduskipulääkkeiden

ja angiotensiini

II -reseptorin salpaajien yhteiskäyttö lisää akuutin

munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Munuaistoiminnan

seurantaa hoidon alussa suositellaan, samoin

kuin potilaan säännöllistä nesteytystä.

Yhteiskäyttö voi lisäksi vähentää angiotensiini

II -reseptorin salpaajien verenpainetta alentavaa

vaikutusta johtaen niiden tehon osittaiseen häviämiseen.

Kolesevelaami, sappihappoja sitova lääke:

Sappihappoja sitovan kolesevelaamihydrokloridin

samanaikainen anto pienentää olmesartaanin

systeemistä altistusta ja huippupitoisuutta plasmassa sekä lyhentää puoliintumisaikaa (t

Olmesartaanimedoksomiilin

anto vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridin

antoa vähentää

lääkeaineiden yhteisvaikutuksia. Olmesartaanimedoksomiilin antoa vähintään 4 tuntia ennen

kolesevelaamihydrokloridia on harkittava (ks. kohta 5.2).

Muut valmisteet:

Antasidihoidon (alumiinimagnesiumhydroksidi)

jälkeen havaittiin olmesartaanin biologisessa

hyväksikäytettävyydessä lievää laskua. Varfariinin ja digoksiinin

samanaikainen käyttö ei vaikuttanut

olmesartaanin farmakokinetiikkaan.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-

järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja

munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan),

suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat

4.3, 4.4 ja 5.1).

Olmesartaanimedoksomiilin

vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:

Litium:

Korjaantuvaa seerumin litiumpitoisuuden nousua ja toksisuutta on raportoitu ilmenneen käytettäessä

samanaikaisesti litiumia ja angiotensiinikonvertaasin

estäjiä ja angiotensiini

II -reseptorin salpaajia.

Siksi olmesartaanimedoksmiilin ja litiumin

yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4). Jos yhteiskäyttö

on välttämätöntä, seerumin litiumpitoisuuden huolellista seurantaa suositellaan.

Muut valmisteet:

Terveille vapaaehtoisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu mm. varfariinia, digoksiinia,

antasidia (magnesiumalumiinihydroksidi), hydroklooritiatsidia

ja pravastatiinia. Kliinisesti

merkittäviä

yhteisvaikutuksia ei havaittu, eikä nimenomaan olmesartaanimedoksomiililla ollut merkittävää

vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan tai digoksiinin

farmakokinetiikkaan.

Olmesartaanilla ei ollut kliinisesti

merkitsevää estovaikutusta in vitro ihmisen sytokromi

P450 -entsyymeihin 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 eikä sillä ollut indusoivaa vaikutusta

rotan sytokromi P450 -aktiivisuuteen tai vaikutus siihen oli hyvin vähäinen. Siksi in

vivo -interaktiotutkimuksia ei tehty tunnetuilla sytokromi P450 -entsyymien estäjillä tai indusoijilla,

eikä olmesartaanin ja edellä mainittujen sytokromi P450 -entsyymien kautta metaboloituvien

lääkeaineiden välillä ole odotettavissa kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella

(ks. kohta 4.4). Angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumariskiä. Tulokset eivät kuitenkaan ole

vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Angiotensiini

II -reseptorin

salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta

näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin. Jos angiotensiini

II -reseptorin

salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikanakin

turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava

heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys.

Tiedetään, että altistus angiotensiini

II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee,

lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen terveydelle (munuaisten

toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa). (Ks. kohta 5.3.)

Jos sikiö on raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini

II -reseptorin salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon

ultraäänitutkimus.

Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini

II -reseptorin salpaajia, on seurattava huolellisesti

hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Imetys

Olmesartaani erittyy imettävien rottien maitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö olmesartaani ihmisen

maitoon. Koska Olmesartan medoxomil Krka -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla

tietoja, valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Muu hoito turvallisemmaksi tiedetyllä

valmisteella on suositeltavaa, erityisesti jos kyseessä on vastasyntynyt tai keskoslapsi.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Olmesartan medoxomil Krka -valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja

koneiden käyttökykyyn. Verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla saattaa esiintyä toisinaan

heitehuimausta tai väsymystä, mikä saattaa heikentää reaktiokykyä.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto:

Olmesartaanimedoksomiilihoidon aikana yleisimmin

raportoituja haittavaikutuksia ovat päänsärky

(7,7 %), influenssan kaltaiset oireet (4,0 %) ja heitehuimaus (3,7 %).

Lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa ainoa hoitoon yksiselitteisesti liittynyt

haittavaikutus

oli heitehuimaus (ilmaantuvuus 2,5 % olmesartaanimedoksomiilin käytön yhteydessä ja 0,9 %

lumelääkkeen yhteydessä).

Myös hypertriglyseridemian (2,0 % vs. 1,1 %) ja kohonneiden kreatiinikinaasipitoisuuksien (1,3 % vs.

0,7 %) ilmaantuvuus oli jonkin verran suurempi olmesartaanimedoksomiilin

käytön yhteydessä

verrattuna lumelääkkeeseen.

Haittavaikutustaulukko:

Olmesartaanimedoksomiilillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, markkinoille

tulon jälkeen tehdyissä

turvallisuustutkimuksissa ja spontaaniraportoinnissa raportoiduista haittavaikutuksista esitetään

yhteenveto seuraavassa taulukossa.

Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin

ja esiintymistiheyksittäin

käyttäen seuraavaa

luokitttelua:

hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin).

MedDRA-

elinjärjestelmäluokka

Haittavaikutus

Yleisyys

Veri ja imukudos

trombosytopenia

melko

harvinainen

Immuunijärjestelmä

anafylaktinen reaktio

melko

harvinainen

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

hypertriglyseridemia

yleinen

hyperurikemia

yleinen

hyperkalemia

harvinainen

Hermosto

heitehuimaus

yleinen

päänsärky

yleinen

Kuulo ja tasapainoelin

kiertohuimaus

melko

harvinainen

Sydän

angina pectoris

melko

harvinainen

Verisuonisto

hypotensio

harvinainen

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

keuhkoputkitulehdus

yleinen

nielutulehdus

yleinen

yskä

yleinen

nuha

yleinen

Ruoansulatuselimistö

maha-suolitulehdus

yleinen

ripuli

yleinen

vatsakipu

yleinen

pahoinvointi

yleinen

dyspepsia

yleinen

oksentelu

melko

harvinainen

keliakiatyyppinen

suolistosairaus (ks.

hyvin harvinainen

kohta 4.4)

Iho ja ihonalainen kudos

eksanteema

melko

harvinainen

allerginen ihotulehdus

melko

harvinainen

Urtikaria

melko

harvinainen

ihottuma

melko

harvinainen

kutina

melko

harvinainen

angioedeema

harvinainen

Luusto, lihakset ja sidekudos

niveltulehdus

yleinen

selkäkipu

yleinen

luustokipu

yleinen

lihassärky

melko

harvinainen

lihasspasmit

harvinainen

Munuaiset ja virtsatiet

verivirtsaisuus

yleinen

virtsatieinfektio

yleinen

akuutti munuaisten toiminnan

pettäminen

harvinainen

munuaisten vajaatoiminta

harvinainen

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat

haitat

kipu

yleinen

rintakipu

yleinen

raajojen turvotus

yleinen

influenssan kaltaiset oireet

yleinen

väsymys

yleinen

kasvojen turvotus

melko

harvinainen

astenia

melko

harvinainen

sairauden tunne

melko

harvinainen

letargia

harvinainen

Tutkimukset

kohonneet maksaentsyymipitoisuudet

yleinen

kohonnut veren ureapitoisuus

yleinen

kohonnut veren

kreatiinikinaasipitoisuus

yleinen

kohonnut veren kreatiniinipitoisuus

harvinainen

Rabdomyolyysiä on raportoitu yksittäisinä tapauksina, joissa on ollut ajallinen yhteys angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttöön.

Lisätietoja erityisistä potilasryhmistä

Iäkkäillä potilailla hypotension esiintymistiheys on jonkin verran suurentunut (harvinaisesta melko

harvinaiseen).

Pediatriset potilaat:

Olmesartaanimedoksomiilin

turvallisuutta seurattiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 361:llä iältään

17-vuotiaalla lapsella ja nuorella. Vaikka haittatapahtumat olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan

samankaltaisia kuin aikuisilla,

seuraavien tapahtumien esiintyvyys oli suurempi lapsilla:

Nenäverenvuoto on lapsilla yleinen haittavaikutus (≥ 1/100, < 1/10), jota ei ole raportoitu

aikuisilla.

Hoidosta johtuvan heitehuimauksen ja päänsäryn esiintyvyys lähes kaksinkertaistui suurta

olmesartaanimedoksomiiliannosta saaneilla 6

17-vuotiailla

lapsilla 3 viikon pituisen

sokkoutetun tutkimuksen aikana.

Olmesartaanimedoksomiilin

yleinen turvallisuusprofiili

pediatrisilla potilailla ei merkittävästi eroa

turvallisuusprofiilista aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostuksesta ihmisille on saatavilla erittäin vähän tietoja. Yliannostuksen todennäköisin vaikutus

on hypotensio. Yliannostuksen sattuessa potilasta on seurattava seurata tarkasti, ja hoidon pitää olla

oireenmukaista ja elintoimintoja

tukevaa.

Olmesartaanin poistamisesta dialyysin avulla ei ole tietoja.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA08

Vaikutusmekanismi / farmakodynaamiset vaikutukset

Olmesartaanimedoksomiili

on tehokas, nieltynä vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini II -reseptorin

(tyyppi AT

) salpaaja. Se todennäköisesti estää kaikki AT

-reseptorin välittämät angiotensiini II:n

vaikutukset riippumatta angiotensiini II:n alkuperästä tai synteesireitistä. Angiotensiini

) -reseptoreiden selektiivinen antagonismi nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini

I- ja

angiotensiini II -pitoisuuksia sekä pienentää plasman aldosteronipitoisuutta.

Angiotensiini

II on primaarinen vasoaktiivinen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän

hormoni,

jolla on tärkeä merkitys hypertension patofysiologiassa tyypin 1 (AT

) -reseptorin kautta.

Kliininen teho ja turvallisuus

Verenpainetaudin yhteydessä olmesartaanimedoksomiili aiheuttaa annoksesta riippuvaisen,

pitkäkestoisen valtimoverenpaineen laskun. Ensimmäiseen annokseen liittyvästä hypotensiosta,

pitkäkestoisen hoidon aiheuttamasta takyfylaksiasta tai hoidon lopettamisen jälkeisestä verenpaineen

äkillisestä noususta ei ole todisteita.

Yksi päiväannos olmesartaanimedoksomiilia alentaa verenpainetta tehokkaasti ja tasaisesti annosten

välisten 24 tunnin ajan. Yksi päiväannos alensi verenpainetta yhtä paljon kuin kaksi päiväannosta, kun

päivän kokonaisannostus oli yhtä suuri.

Jatkuvassa hoidossa suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan 8 viikon kuluttua hoidon

aloittamisesta, mutta verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa jo 2 viikon kuluttua hoidon

aloittamisesta. Kun olmesartaanimedoksomiilia käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin

kanssa,

verenpaineen lasku tehostuu ja yhteiskäyttö on hyvin siedetty.

Olmesartaanin vaikutuksia kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ei vielä tunneta.

Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria

Prevention (ROADMAP) -tutkimuksessa

selvitettiin, voiko olmesartaanihoito viivästyttää mikroalbuminurian alkamista. Tutkimukseen

osallistui 4 447 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli normoalbuminuria ja vähintään yksi

muu kardiovaskulaarisairauden riskitekijä. Seuranta-aika oli 3,2 vuotta (mediaani), jona aikana

potilaat saivat joko olmesartaania tai lumelääkettä sekä jotakin muuta verenpainelääkettä, pois lukien

ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat.

Ensisijaisen päätetapahtuman osalta tutkimus osoitti olmesartaanin pienentävän merkitsevästi

mikroalbuminurian

alkamiseen kuluneen ajan riskiä lumelääkkeeseen verrattuna. Verenpaine-eroihin

suhteuttamisen jälkeen riskin pienenemä ei ollut enää tilastollisesti merkitsevä. Mikroalbuminuria

kehittyi olmesartaaniryhmässä 8,2 %:lle potilaista (178 potilasta 2 160 potilaasta) ja lumeryhmässä

9,8 %:lle potilaista (210 potilasta 2 139 potilaasta).

Toissijaisten päätetapahtumien osalta kardiovaskulaaritapahtumia ilmeni olmesartaaniryhmässä 96

potilaalla (4,3 %) ja lumeryhmässä 94 potilaalla (4,2 %). Kardiovaskulaarisista syistä johtuva

kuolleisuus oli olmesartaaniryhmässä suurempi kuin lumeryhmässä (15 potilasta (0,7 %) vs. 3

potilasta (0,1 %)), vaikka ei-fataalien aivohalvausten (14 potilasta (0,6 %) vs. 8 potilasta (0,4 %)) ja

ei-fataalien sydäninfarktien ilmaantuvuus (17 potilasta (0,8 %) vs. 26 potilasta (1,2 %)) sekä muista

kuin kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolleisuus (11 potilasta (0,5 %) vs. 12 potilasta (0,5 %))

olivat samaa luokkaa. Kokonaiskuolleisuus oli olmesartaaniryhmässä numeerisesti suurempi (26

potilasta (1,2 %) vs. 15 potilasta (0,7 %), mihin vaikutti pääasiassa fataalien

kardiovaskulaaritapahtumien suurempi määrä.

Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial

(ORIENT) -tutkimuksessa selvitettiin olmesartaanin vaikutusta munuais- ja

kardiovaskulaarisairauksien hoitotuloksiin. Tutkimukseen osallistui 577 satunnaistettua japanilaista ja

kiinalaista tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli selvä nefropatia. Seuranta-aika oli 3,1

vuotta (mediaani), jona aikana potilaat saivat joko olmesartaania tai lumelääkettä sekä muita

verenpainelääkkeitä, myös ACE:n estäjiä.

Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (ensimmäiseen seerumin kreatiniinipitoisuuden

kaksinkertaistumiseen, loppuvaiheen munuaissairauden kehittymiseen, mistä tahansa syystä

johtuneeseen kuolemaan kulunut aika) ilmeni olmesartaaniryhmässä 116 potilaalla (41,1 %) ja

lumeryhmässä 129 potilaalla (45,4 %) (riskisuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,75–1,24, p = 0,791).

Yhdistetty toissijainen kardiovaskulaarinen päätetapahtuma ilmeni olmesartaaniryhmässä 40 potilaalla

(14,2 %) ja lumeryhmässä 53 potilaalla (18,7 %). Yhdistettyyn kardiovaskulaariseen

päätetapahtumaan kuului kardiovaskulaarisista syistä johtunut kuolema (olmesartaaniryhmässä 10

potilasta (3,5 %) ja lumeryhmässä 3 potilasta (1,1 %)), kokonaiskuolleisuus

(19 potilasta (6,7 %) vs.

20 potilasta (7,0 %)), ei-fataali aivohalvaus (8 potilasta (2,8 %) vs. 11 potilasta (3,9 %) ja ei-fataali

sydäninfarkti (3 potilasta (1,1 %) vs. 7 potilasta (2,5 %).

Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D

[The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini

II -reseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.

ONTARGET-tutkimuksessa potilailla

oli aiemmin ollut kardiovaskulaarisia tai serebrovaskulaarisia

sairauksia tai tyypin 2 diabetes sekä esiintyi merkkejä kohde-elinvauriosta. VA NEPHRON-D-

tutkimuksessa potilailla

oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.

Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää suotuisaa vaikutusta renaalisiin ja/tai

kardiovaskulaarisiin

lopputapahtumiin

ja kuolleisuuteen, mutta hyperkalemian, akuutin

munuaisvaurion ja/tai hypotension riskin havaittiin kasvavan verrattuna monoterapiaan. Nämä tulokset

soveltuvat myös muihin ACE:n estäjiin ja angiotensiini

II -reseptorin salpaajiin, ottaen huomioon

niiden samankaltaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot