OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINE ACCORD 40 mg / 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

05-02-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

05-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Olmesartani medoxomilas,Amlodipini besilas
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
C09DB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Olmesartani medoxomilas,Amlodipini besilas
Annos:
40 mg / 10 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
olmesartaanimedoksomiili ja amlodipiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34494
Valtuutus päivämäärä:
2018-02-09

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

olmesartaanimedoksomiili/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa (ks. kohta 4).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -

tabletteja

Miten Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord on ja mihin sitä käytetään

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,

olmesartaanimedoksomiilia ja amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina). Nämä molemmat lääkeaineet

auttavat alentamaan verenpainetta.

Olmesartaanimedoksomiili kuuluu angiotensiinir II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen

lääkkeiden ryhmään, jotka alentavat verenpainetta vähentämällä verisuonten supistusta.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Amlodipiini estää

kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet eivät voi supistua ja siten

verenpaine alenee.

Näiden kummankin aineen vaikutus vähentää verisuonten supistumista, jolloin verisuonet rentoutuvat

ja verenpaine alenee.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja käytetään verenpaineen hoitoon potilaille,

joiden verenpainetta ei ole saatu riittävään hoitotasapainoon olmesartaanimedoksomiilia tai

amlodipiinia yksinään käytettäessä.

Olmesartaania ja amlodipiinia, joita Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord sisältää, voidaan

joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy

neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja

noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -

tabletteja

Älä ota Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja

jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille, amlodipiinille tai tietyille kalsiumkanavan

salpaajille, dihydropyridiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos epäilet, että saatat olla allerginen, keskustele lääkärin kanssa ennen Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord --tablettien ottamista.

jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta (on myös parempi välttää Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord --tablettien käyttöä alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus ja

imetys).

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

jos sinulla on vaikea maksasairaus, jos sappinesteen eritys on heikentynyt tai sappinesteen virtaus

sappirakosta on estynyt (esim. johtuen sappikivistä), tai jos keltatautia ilmenee (ihon ja silmien

keltaisuutta).

jos verenpaineesi on hyvin matala

jos verenkierto kudoksissasi on riittämätön ja sen oireina esiintyy esim. matalaa verenpainetta,

hidas pulssi, nopea sydämensyke (sokki, sydänperäinen sokki mukaan lukien). Sydänperäinen

sokki tarkoittaa vaikeiden sydämen toimintahäiriöiden aiheuttamaa sokkia.

jos verenvirtaus sydämestäsi on estynyt (esim. aortan ahtautumisen vuoksi (aorttastenoosi))

jos sinulla on pieni sydämen minuuttitilavuus (josta aiheutuu hengenahdistusta tai raajojen

turvotusta) sydänkohtauksen jälkeen (akuutti sydäninfarkti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord –tabletteja.

Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä

lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tabletteja” olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

munuaisten toimintahäiriöitä tai olet saanut munuaissiirteen

maksasairaus

sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen häiriöitä

voimakasta oksentelua, ripulia, suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys

(diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota

veresi kaliumarvot ovat koholla

lisämunuaishäiriöitä (lisämunuaiset ovat munuaisten pinnalla sijaitsevat hormonia erittävät

rauhaset).

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa

huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi

jatketaan.

Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen

voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen potilaille, joilla verenvirtaus sydämeen tai aivoihin

on häiriintynyt. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord –tablettien käyttöä ei suositella alkuraskauden aikana, eikä niitä saa

käyttää, jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta, koska käyttö tämän ajanjakson aikana voi aiheuttaa

vakavaa haittaa lapselle, (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tabletteja ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden

nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää seuraavia lääkkeitä:

muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

–tablettien vaikutus voi voimistua. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä

muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot

kohdista ”Älä ota Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tabletteja” ja ”Varoitukset ja

varotoimet”).

kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja)

tai hepariinia (verta ohentava ja veren hyytymistä estävä lääke). Näiden lääkkeiden

samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tablettien kanssa voi

suurentaa veresi kaliumpitoisuutta.

litiumin (mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytetyn

lääkkeen) samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord –tablettien

kanssa voi lisätä litiumin haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkärisi

tarkistaa veresi litiumpitoisuuden.

tulehduskipulääkkeet (NSAIDit, kivunlievitykseen, turvotuksen ja muiden tulehdusoireiden

sekä niveltulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet) voivat Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord –tablettien kanssa samanaikaisesti käytettynä suurentaa

munuaisten toimintahäiriöiden riskiä. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord –tablettien tehoa.

kolesevelaamihydrokloridia (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord –tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua

ottamaan Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletin vähintään 4 tuntia ennen

kolesevelaamihydrokloridia

tiettyjä mahan happoisuutta neutraloivia lääkkeitä (antasidit, ruoansulatushäiriöiden tai

närästyksen hoitoon), koska Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien vaikutus

saattaa heikentyä hieman.

HIV-infektion/AIDSin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri,

nelfinaviiri) tai sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli,

itrakonatsoli).

diltiatseemi, verapamiili (sydämen rytmihäiriöiden ja korkean verenpaineen hoitoon

käytettävät lääkkeet).

rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja), tuberkuloosin tai muiden

infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet.

mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste.

dantroleeni (infuusio vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)

simvastatiini, veren kolesteroli- ja rasvapitoisuuksien (triglyseridien) alentamiseen käytettävä

lääkeaine.

takrolimuusi, sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini, elimistön

immuunireaktion hallintaan käytettäviä lääkkeitä elinsiirron jälkeen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord ruuan ja juoman kanssa

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman

ruokailua. Niele tabletit pienen nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Jos mahdollista, ota

päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä.

Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos käytät Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -

valmistetta. Greippi ja greippimehu voivat suurentaa lääkkeen vaikuttavan aineen amlodipiinin

pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord valmisteen

verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

Iäkkäät

Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti annoksen mahdollisen

suurentamisen yhteydessä varmistaakseen, ettei verenpaineesi laske liikaa.

Mustaihoiset potilaat

Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien vaikutus voi olla mustaihoisissa potilaissa

hieman heikompi.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Tavallisesti lääkärisi neuvoo

sinua lopettamaan Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käytön ennen raskauden

alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana ja neuvoo sinua vaihtamaan Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord -valmisteen johonkin toiseen lääkkeeseen. Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja ei suositella alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää,

jos raskaus on jatkunut yli 3 kuukautta, koska lääkkeen käytöstä kolmen raskauskuukauden jälkeen

voi olla vakavaa haittaa lapselle.

Jos tulet raskaaksi Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -hoidon aikana, ota viipymättä yhteys

lääkäriisi.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän

äidinmaitoon. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja ei suositella imettäville äideille

ja lääkärisi voi määrätä sinulle jonkin muun hoidon, jos haluat imettää, erityisesti silloin, jos lapsi on

vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos käytät verenpainelääkkeitä, sinulla saattaa esiintyä unisuutta, pahoinvointia tai huimausta tai

päänsärkyä. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord sisältää laktoosimonohydraattia

Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3.

Miten Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien suositusannos on yksi tabletti

vuorokaudessa.

Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Niele tabletit pienen nestemäärän

kanssa (esim. lasillinen vettä). Tabletteja ei saa pureskella. Älä ota niitä greippimehun kanssa.

Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen

yhteydessä.

Jos otat enemmän Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä alhaista verenpainetta ja siihen

liittyviä oireita, kuten huimausta ja sydämen nopea- tai hidaslyöntisyyttä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus tai pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan. Älä

ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien oton

On tärkeää jatkaa Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käyttöä, ellei lääkärisi

kehota sinua lopettamaan sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos niitä ilmaantuu, ne ovat usein lieviä eivätkä vaadi mitään hoitoa.

Seuraavat kaksi haittavaikutusta voivat olla vakavia, vaikka useimmat eivät niitä saa:

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -hoidon aikana voi ilmetä allergisia reaktioita, jotka

voivat vaikuttaa koko elimistöön ja joihin liittyy kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten)

turvotusta, mihin liittyy kutinaa ja ihottumaa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord voi aiheuttaa verenpaineen liiallista alenemista siihen

taipuvaisille henkilöille tai allergisen reaktion seurauksena. Tällainen voi aiheuttaa vaikeaa huimausta

tai pyörtymisen. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -

tablettien ottaminen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja käy makuulle.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset: (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä):

Huimaus, päänsärky, nilkkojen, jalkaterien, säärien, käsien tai käsivarsien turpoaminen, väsymys.

Melko harvinaiset: (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta):

Huimaus seisomaan noustaessa, energian puute, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen,

kiertohuimaus, sydämen lyöntien tunteminen, nopea sydämen syketaajuus, alhainen verenpaine, johon

voi liittyä heitehuimausta ja pyörrytystä, hengitysvaikeudet, yskä, pahoinvointi, oksentelu,

ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus, suun kuivuminen, ylävatsakipu, ihottuma, kouristukset,

käsivarsien ja säärien kipu, selkäkipu, virtsaamistarpeen voimistuminen, sukupuolivietin

heikkeneminen, kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä, heikkous.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia, kuten:

veren kaliumarvojen suurenemista ja pienenemistä, veren kreatiniiniarvojen suurenemista,

virtsahappopitoisuuden suurenemista, maksan toimintakoearvojen (gammaglutamyylitransferaasin)

suurenemista.

Harvinaiset: (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta):

Lääkeaineyliherkkyys, pyörtyminen, kasvojen punoitus ja kuumotus, punaiset kutiavat paukamat

(nokkosihottuma), kasvojen turvotusta.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä olmesartaanimedoksomiilia tai

amlodipiinia yksinään, mutta ei Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien

yhteydessä, eikä korkeammalla esiintyvyydellä:

Olmesartaanimedoksomiili

Yleiset: saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä

Keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, yskä, vatsakipu, mahaflunssa,

ripuli, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, nivel- tai luukipu, selkäkipu, verivirtsaisuus,

virtsatieinfektio, rintakipu, flunssan kaltaiset oireet, kipu. Verikokeiden tulosten muutokset, kuten

rasva-arvojen suureneminen (hypertriglyseridemia), veren urea- tai virtsahappopitoisuuden

suureneminen ja maksan ja lihasten toimintakoearvojen suureneminen.

Melko harvinaiset; saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta

Tietyntyyppisten verisolujen (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa mustelmien

syntymistä aiempaa herkemmin ja pidentyneitä vuotoaikoja, äkilliset allergiset reaktiot, jotka voivat

vaikuttaa koko elimistöön ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia sekä nopeaa verenpaineen laskua, mikä voi

johtaa jopa pyörtymiseen (anafylaktinen reaktio), rasitusrintakipu (kipua tai epämiellyttäviä

tuntemuksia rinnassa, tunnetaan nimellä angina pectoris), kutina, iho-oireiden puhkeaminen,

allerginen ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen turvotus, lihaskipu, huonovointisuus.

Harvinaiset: saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta

Kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turpoaminen, äkillinen munuaisten toimintahäiriö ja

munuaisten vajaatoiminta, voimakas uneliaisuus.

Amlodipiini

Hyvin yleiset:saattavat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

Turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)

Yleiset: saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä

Vatsakipu, pahoinvointi, nilkkojen turpoaminen, unisuuden tunne, kasvojen punoitus ja kuumotus,

näköhäiriöt (kahtena näkeminen ja näön hämärtyminen mukaan lukien), tietoisuus sydämen

lyömisestä, ripuli, ummetus, ruoansulatusvaivat, kouristukset, heikkous, hengitysvaikeudet.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta

Unihäiriöt, unettomuus, mielialan vaihtelut, kuten ahdistuneisuus, masennus, ärtyneisyys, vilunväreet,

makuaistin muutokset, pyörtyminen, korvien soiminen (tinnitus), angina pectoriksen eli

rasitusrintakivun paheneminen (kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia rinnassa), epäsäännöllinen

sydämensyke, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, hiustenlähtö, purppuranväriset pilkut tai laikut iholla

pienten verenvuotojen seurauksena (purppura), ihon värimuutos, liikahikoilu, iho-oireiden

puhkeaminen, kutina, punaiset kutiavat paukamat (nokkosihottuma), nivel- ja lihaskipu,

virtsaamisvaikeudet, virtsaamistarve öisin, lisääntynyt virtsaamistarve, miesten rintojen

suureneminen, rintakipu, kipu, huonovointisuus, painon nousu tai lasku.

Harvinaiset: saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta

Sekavuus.

Hyvin harvinaiset: saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 10 000:sta

Veren valkosolujen määrän väheneminen, joka voi johtaa infektioriskin suurenemiseen,

verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrän väheneminen, minkä vuoksi mustelmia saattaa

ilmaantua helposti tai vuotoaika saattaa pidentyä, verensokeriarvojen suureneminen, lisääntynyt

lihasten jännitys tai passiivisten liikkeiden lisääntynyt vastustaminen (hypertonia), käsien tai

jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, sydänkohtaus, verisuonitulehdus, haima- tai maksatulehdus,

mahan limakalvotulehdus, ikenien paksuuntuminen, maksaentsyymiarvojen suureneminen, ihon tai

silmien keltaisuus, lisääntynyt ihon valoherkkyys, allergiset reaktiot: kutinaa, ihottumaa, kasvojen,

suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turpoamista, johon liittyy kutinaa ja ihottumaa, vaikeat

ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko kehon alueella,

ihon vaikea kutina, rakkulointi, kuoriutuminen ja turvotus, limakalvotulehdus (Stevens-Johnsonin

oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka voivat olla toisinaan henkeä uhkaavia.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

vapina, vartalon jäykkyys, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja köpöttävä, epätasapainoinen

kävely

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

HDPE-purkki: Käytettävä 90 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord sisältää

Vaikuttavat aineet on ovat olmesartaanimedoksomiili ja amlodipiini.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää

olmesartaanimedoksomiilia 20 mg ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg amlodipiinia.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää

olmesartaanimedoksomiilia 40 mg ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg amlodipiinia.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää

olmesartaanimedoksomiilia 40 mg ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 10 mg amlodipiinia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

esigelatinoitu maissitärkkelys, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja

kolloidinen vedetön piidioksidi), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, povidoni K-30.

Tabletin päällyste:

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg -tablettien valkoinen päällyste Opadry II

85F18422 sisältää: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg -tablettien keltainen päällyste Opadry II

85F520132 sisältää: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen

rautaoksidi (E172).

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg -tablettien ruskea päällyste Opadry II

85F565114 sisältää: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen

rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg:

Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä “OA1” ja

vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Mitat: Halkaisija 6,10 mm ± 0,20 mm

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä “OA3” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Mitat: Halkaisija 8,10 mm ± 0,20 mm

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg:

Ruskehtavanpunainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä “OA4”

ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Mitat: Halkaisija 8,10 mm ± 0,20 mm

OPA/alumiini/PVC-alumiini läpipainopakkaus:

OPA/ alumiini /PVC- alumiini läpipainopakkaus, joka sisältää 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia tai

yksittäispakattu OPA/ alumiini /PVC- alumiini läpipainopakkaus, joka sisältää 28 tai 30 tablettia.

HDPE-purkki:

Valkoinen, läpikuultamaton HDPE-purkki, jossa on valkoinen lapsiturvallinen polypropyleenikorkki,

ja joka sisältää 30 tai 90 tablettia.

Valkoinen, läpikuultamaton HDPE-purkki, jossa on valkoinen polypropyleenikierrekorkki ja joka

sisältää 500 tai 1000 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

LABORATORI FUNDACIÓ DAU,

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040

Espanja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.02.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg filmdragerade tabletter

olmesartanmedoxomil/amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Hur du tar Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Eventuella biverkningar

Hur Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord är och vad det används för

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

innehåller 2 substanser som kallas

olmesartanmedoxomil och amlodipin (som amlodipinbesilat). Båda dessa substanser hjälper till

att kontrollera högt blodtryck.

Olmesartanmedoxomil tillhör en grupp av läkemedel som kallas för ”angiotensin II

receptorantagonister” som sänker blodtrycket genom att blodkärlen slappnar av.

Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”.

Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att

spänningen minskar i blodkärlen och blodtrycket sänks.

Effekten av båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen så att

blodkärlen kan slappna av och blodtrycket sjunker.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

används för att behandla högt blodtryck hos patienter

där behandling med enbart olmesartanmedoxomil eller amlodipin inte har givit tillräcklig kontroll

av blodtrycket.

Olmesartan och amlodipin som finns i

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

kan också vara

godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga

läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää olmesartaanimedoksomiilia 20 mg ja amlodipiinibesilaattia

määrän, joka vastaa 5 mg amlodipiinia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää olmesartaanimedoksomiilia 40 mg ja amlodipiinibesilaattia

määrän, joka vastaa 5 mg amlodipiinia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää olmesartaanimedoksomiilia 40 mg ja amlodipiinibesilaattia

määrän, joka vastaa 10 mg amlodipiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi 20 mg/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi 40 mg/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi 40 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

20 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä “OA1” ja

vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Mitat: Halkaisija 6,10 mm ± 0,20 mm

40 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä

“OA3” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Mitat: Halkaisija 8,10 mm ± 0,20 mm

40 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Ruskehtavanpunainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä “OA4”

ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.

Mitat: Halkaisija 8,10 mm ± 0,20 mm

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Essentiaalisen hypertension hoito.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord on tarkoitettu aikuispotilaille, joiden verenpainetta ei ole

saatu riittävästi hallintaan olmesartaanimedoksomiilia tai amlodipiinia yksinään käytettynä (ks.

kohta 4.2 ja kohta 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien suositeltu annostus on yksi tabletti

vuorokaudessa.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20 mg/5 mg -tabletit on tarkoitettu potilaille, joiden

verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan 20 mg:n olmesartaanimedoksomiiliannoksella tai

5 mg:n amlodipiiniannoksella yksinään käytettynä.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/5 mg -tabletit on tarkoitettu potilaille, joiden

verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

20 mg/5 mg -tableteilla.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 40 mg/10 mg -tabletit on tarkoitettu potilaille, joiden

verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

40 mg/5 mg -tableteilla.

Annostuksen titraamista valmisteen sisältämillä aineosilla erikseen suositellaan ennen siirtymistä

kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen käyttöön. Siirtymistä monoterapiasta suoraan

kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen käyttöön voidaan harkita, jos se on kliinisesti asianmukaista.

Jos potilas käyttää olmesartaanimedoksomiilia ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, siirtyminen samoja

aineosia sisältävien Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käyttöön voi helpottaa

hoidon toteuttamista.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman

ruokailua.

Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)

Suositusannostusta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden hoidossa, mutta varovaisuutta on

noudatettava annostusta suurennettaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Jos vuorokausiannos on titrattava enimmäisannokseen 40 mg olmesartaanimedoksomiilia, potilaan

verenpainetta on seurattava tarkoin.

Munuaisten vajaatoiminta

Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma 20-60 ml/min)

olmesartaanimedoksomiilin enimmäisannos on 20 mg olmesartaanimedoksomiilia kerran

vuorokaudessa, koska suurempien annosten käytöstä tämän potilasryhmän hoitoon on vähän

kokemusta. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käyttöä vaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml/min) sairastavien hoitoon ei suositella (ks.

kohdat 4.4, 5.2).

Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kalium- ja kreatiniiniarvojen

seurantaa suositellaan.

Maksan vajaatoiminta

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on

lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4, 5.2).

Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, aloitusannokseksi suositellaan 10 mg

olmesartaanimedoksomiilia kerran vuorokaudessa eikä enimmäisannos saa ylittää annosta 20 mg

kerran vuorokaudessa. Jos maksan vajaatoimintaa sairastava potilas saa jo ennestään hoitoa

diureeteilla ja/tai muilla verenpainelääkkeillä, hänen verenpainettaan ja munuaistensa toimintaa

suositellaan seuraamaan tarkoin. Olmesartaanimedoksomiilin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavien hoitoon ei ole kokemusta.

Muiden kalsiumkanavan salpaajien tavoin amlodipiinin puoliintumisaika on pidentynyt maksan

vajaatoimintaa sairastavilla eikä annossuosituksia ole määritelty. Olmesartan medoxomil/Amlodipine

Accord -tablettien käytössä tämän potilasryhmän hoitoon on siksi oltava varovainen. Amlodipiinin

farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä. Amlodipiinihoito on

aloitettava maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille pienimmällä annoksella, jota suurennetaan

hitaasti. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastaville potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle

18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Tabletti niellään riittävän nestemäärän (esim. vesilasillisen) kanssa. Tabletteja ei saa pureskella ja ne

on otettava joka päivä samaan aikaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, dihydropyridiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).

Vaikea maksan vajaatoiminta ja sappitietukos (ks. kohta 5.2).

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien

valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta

(glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Amlodipiinin vuoksi Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja ei saa käyttää, jos

potilaalla on

- vaikea hypotensio

- sokki (kardiogeeninen sokki mukaan lukien)

- vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutuminen (esim. vaikeaaorttastenoosi)

- hemodynaamisesti epästabiili sydämen vajaatoiminta akuutin sydäninfarktin jälkeen

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Potilaat, joilla on hypovolemia tai natriumvaje:

Oireista hypotensiota voi ilmetä etenkin ensimmäisen annoksen jälkeen, jos potilaan veritilavuus on

pienentynyt ja/tai hänellä on natriumvaje voimakkaan diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion,

ripulin tai oksentelun seurauksena. Tällaiset tilat on korjattava ennen Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien antamista tai potilaan tilaa on seurattava tarkoin hoidon

aloittamisen yhteydessä.

Muut reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää stimuloivat tilat:

Jos potilaan verisuonitonus ja munuaisten toiminta riippuvat pääasiallisesti reniini-

angiotensiinialdosteronijärjestelmän toiminnasta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen

sydämen vajaatoiminta, taustalla oleva munuaissairaus, munuaisvaltimon ahtauma mukaan lukien),

tähän järjestelmään vaikuttavaan muuhun lääkehoitoon, kuten angiotensiini II -reseptorin salpaajiin, on

liittynyt akuuttia hypotensiota, atsotemiaa, oliguriaa tai harvinaisissa tapauksissa akuuttia munuaisten

vajaatoimintaa.

Renovaskulaarinen hypertensio:

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toimintaan vaikuttavat lääkkeet voivat suurentaa vaikean

hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä, jos potilaalla on molemminpuolinen

munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan toimivan munuaisen valtimoahtauma.

Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisen siirto:

Kun Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja käytetään munuaisten vajaatoimintaa

sairastavien hoitoon, seerumin kalium- ja kreatiniiniarvoja suositellaan seuraamaan säännöllisesti.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa

(kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml/min) sairastavien hoitoon ei suositella (ks. kohdat 4.2, 5.2).

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käytöstä äskettäin munuaissiirteen saaneiden

tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 12 ml/min) sairastavien

hoitoon ei ole kokemusta.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto:

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen

(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän

kaksoisestoa ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen

käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja

huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla

on diabeettinen nefropatia.

Maksan vajaatoiminta:

Maksan vajaatoimintaa sairastavien altistus amlodipiinille ja olmesartaanimedoksomiilille on

suurentunut (ks. kohta 5.2). Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käytössä lievää tai

keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon on oltava varovainen. Jos potilaalla on

keskivaikea maksan vajaatoiminta, olmesartaanimedoksomiiliannos ei saa ylittää 20 mg:aa (ks.

kohta 4.2). Jos potilaalla on maksan vajaatoimintaa, amlodipiinihoito on aloitettava annosvälin

pienemmillä annoksilla, ja sekä hoitoa aloitettaessa että annosta suurennettaessa on noudatettava

varovaisuutta. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käyttö vaikeaa maksan

vajaatoimintaa sairastavien hoitoon on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Hyperkalemia:

Muiden angiotensiini II –reseptorin salpaajien ja ACE:n estäjien tavoin hoidon aikana voi ilmaantua

hyperkalemiaa, etenkin jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai sydämen vajaatoiminta (ks.

kohta 4.5). Riskiryhmään kuuluvien potilaiden seerumin kaliumarvoja suositellaan seuraamaan

tarkoin.

Kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden

kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavien lääkeaineiden (esim. hepariinin) samanaikaisessa

käytössä on oltava varovainen ja kaliumarvoja on seurattava tiiviisti.

Litium:

Muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien tavoin Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -

tablettien ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).

Aortta- tai hiippaläpän ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia

Kuten muidenkin verisuonia laajentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, hoidossa on noudatettava

erityistä varovaisuutta Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien sisältämän amlodipiinin

vuoksi, kun hoidetaan aortta- tai hiippaläpän ahtaumaa tai obstruktiivista hypertrofista

kardiomyopatiaa sairastavia potilaita.

Primaarinen aldosteronismi:

Potilaat, joilla on primaarinen aldosteronismi, eivät yleensä saa vastetta

reniini-angiotensiinijärjestelmää estäviin verenpainelääkkeisiin. Sen vuoksi Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord -tabletteja ei suositella tämän potilasryhmän hoitoon.

Sydämen vajaatoiminta:

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estymisestä voi tulla munuaisten toiminnan muutoksia

siihen taipuvaisille potilaille. Jos potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta, hänen munuaistensa

toiminta saattaa olla riippuvainen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnasta. Tuolloin

hoitoon angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä ja angiotensiinireseptorin salpaajilla on

liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista atsotemiaa ja (harvinaisissa tapauksissa) akuuttia munuaisten

vajaatoimintaa ja/tai kuolema.

Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa pitää olla varovainen. Vaikeaa sydämen

vajaatoimintaa (NYHA-luokka III tai IV) sairastavilla potilailla tehdyssä pitkäkestoisessa,

lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa amlodipiinin käytön yhteydessä raportoitiin ilmenneen

keuhkoedeemaa useammin kuin lumelääkeryhmässä (ks. kohta 5.1). Kalsiumkanavan salpaajia, kuten

amlodipiinia, pitää käyttää varoen kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska

ne saattavat suurentaa myöhemmin ilmaantuvien sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuolleisuuden

riskiä.

Keliakiatyyppinen suolisairaus:

Olmesartaania käyttävillä potilailla on joitakin kuukausia tai vuosia kestäneen hoidon jälkeen

raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina vaikea-asteista kroonista ripulia, jonka syynä on mahdollisesti

paikallinen viivästynyt yliherkkyysreaktio ja johon liittyy huomattavaa laihtumista. Potilaan suolesta

otetussa koepalassa on usein todettu villusatrofia. Jos potilaalle kehittyy tällaisia oireita

omesartaanihoidon aikana ilman muuta ilmeistä syytä, olmesartaanihoito on lopetettava välittömästi

eikä sitä saa aloittaa uudelleen. Jos ripuli ei parannu viikon kuluessa hoidon lopettamisesta, on

harkittava erikoislääkärin (esim. gastroenterologin) konsultointia.

Etnisten ryhmien erot:

Muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien tavoin Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -

tablettien verenpainetta alentava vaikutus saattaa olla jonkin verran heikompi mustaihoisilla kuin

muilla potilailla siksi, että alhaisen reniinipitoisuuden esiintyvyys on suurempaa mustaihoisella

verenpainetautia sairastavalla väestöllä.

Iäkkäät:

Iäkkäillä annosta tulee nostaa varoen (ks. kohta 5.2).

Raskaus:

Angiotensiini II –reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos angiotensiini II –

reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden

aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorien salpaajien käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa

heti ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Muut:

Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden yhteydessä, iskeemistä sydäntautia tai iskeemistä

aivoverisuonisairautta sairastavien verenpaineen voimakas aleneminen voi johtaa sydäninfarktiin tai

aivohalvaukseen.

Apuaineet:

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -yhdistelmävalmisteeseen liittyvät mahdolliset

yhteisvaikutukset:

Seuraavat on huomioitava samanaikaisen käytön aikana.

Muut verenpainetta alentavat lääkeaineet:

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien verenpainetta alentava vaikutus voi voimistua,

jos samanaikaisesti käytetään muita verenpainetta alentavia lääkevalmisteita (esim. alfasalpaajia,

diureetteja).

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien olmesartaanimedoksomiiliaineosaan liittyvät

mahdolliset yhteisvaikutukset:

Seuraavien samanaikaista käyttöä ei suositella

ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat tai aliskireeni:

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-

järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja

munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan)

suurentunut esiintyvyys vain yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks.

kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Kaliumarvoihin vaikuttavat lääkevalmisteet:

Kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden

seerumin kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavien lääkeaineiden (esim. hepariinin, ACE:n

estäjien) käyttö voi johtaa seerumin kaliumarvojen suurenemiseen (ks. kohta 4.4). Jos kaliumarvoihin

vaikuttavia lääkevalmisteita joudutaan määräämään Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -

tablettien käytön yhteydessä, seerumin kaliumarvojen seurantaa suositellaan.

Litium:

Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) ja litiumin, sekä harvinaisina

tapauksina angiotensiini II -reseptorin salpaajien, samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu

korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden suurenemista ja toksisuutta. Olmesartan

medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien ja litiumin samanaikaista käyttöä ei siksi suositella (ks.

kohta 4.4). Jos Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien ja litiumin samanaikainen

käyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.

Samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta

Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), COX-2:n estäjät ja asetyylisalisyylihappo (yli 3 g/vrk) mukaan

lukien, sekä epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet:

Kun angiotensiini II -reseptorin salpaajia annetaan samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa,

verenpainetta alentava vaikutus saattaa heikentyä. Angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja

tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisäksi suurentaa munuaisten toiminnan

heikkenemisen riskiä ja johtaa suurentuneisiin seerumin kaliumarvoihin. Sen vuoksi munuaisten

toiminnan seurantaa suositellaan tällaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen yhteydessä, samoin kuin

potilaan riittävästä nesteytyksestä huolehtimista.

Kolesevelaami, sappihappoja sitova lääke:

Sappihappoja sitovan kolesevelaamihydrokloridin samanaikainen anto pienentää olmesartaanin

systeemistä altistusta ja huippupitoisuutta plasmassa sekä lyhentää puoliintumisaikaa (t

Olmesartaanimedoksomiilin anto vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridin antoa vähentää

lääkeaineiden yhteisvaikutuksia. Olmesartaanimedoksomiilin antoa vähintään 4 tuntia ennen

kolesevelaamihydrokloridia on harkittava (ks. kohta 5.2).

Lisätietoja

Kun potilaalle on annettu antasideja (alumiinimagnesiumhydroksidia), olmesartaanin hyötyosuuden on

havaittu hieman pienentyneen.

Olmesartaanimedoksomiililla ei ollut merkitsevää vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan tai

farmakodynamiikkaan eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan. Olmesartaanimedoksomiilin

samanaikaisesta antamisesta pravastatiinin kanssa ei aiheutunut terveille koehenkilöille kliinisesti

merkitseviä vaikutuksia kummankaan aineen farmakokinetiikkaan.

Olmesartaanilla ei ollut kliinisesti merkitsevää estävää vaikutusta in vitro ihmisen sytokromi P450 -

entsyymeihin 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4. Se ei vaikuttanut lainkaan tai vaikutti vain

vähän rotan sytokromi P450 -järjestelmän toimintaan. Olmesartaanin ja muiden edellä mainitun

sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien valmisteiden välillä ei odoteta

esiintyvän kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien amlodipiiniaineosaan liittyvät mahdolliset

yhteisvaikutukset:

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus amlodipiiniin

CYP3A4-estäjät:

Amlodipiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasin

estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, makrolidit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini, verapamiili tai

diltiatseemi) kanssa voi aiheuttaa merkittävää amlodipiinialtistuksen suurenemista. Näiden

farmakokineettisten vaihteluiden kliininen vaikutus saattaa olla voimakkaampi iäkkäillä potilailla.

Hypotension riski on suurentunut. Potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan, ja annoksen muuttaminen

voi olla tarpeen.Näin ollen potilaan kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen voivat olla tarpeen.

CYP3A4:n indusoijat:

Tunnettujen CYP3A4:n induktoreiden samanaikaisen käytön yhteydessä amlodipiinin pitoisuus

plasmassa saattaa vaihdella. Verenpainetta pitää siksi seurata ja annoksen säätämistä harkita etenkin

voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiini, mäkikuisma) samanaikaisen käytön

aikana ja sen jälkeen.

Amlodipiinin antoa samanaikaisesti greipin tai greippimehun kanssa ei suositella, sillä joillakin

potilailla amlodipiinin biologinen hyötyosuus voi kasvaa, mikä johtaa verenpainetta laskevien

vaikutusten voimistumiseen.

Dantroleeni (infuusio): Eläimiä hoidettaessa on havaittu kuolemaan johtaneita kammiovärinöitä ja

kardiovaskulaarisia kollapseja hyperkalemiaan liittyneinä, kun eläimille annettiin verapamiilia ja

dantroleenia laskimoon. Hyperkalemian vaaran vuoksi kalsiumkanavan salpaajien, kuten amlodipiinin,

samanaikaista antoa on syytä välttää hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita malignille hypertermialle,

ja malignin hypertermian hoitoon.

Amlodipinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Amlodipiinin verenpainetta alentava vaikutus voimistaa muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta

alentavaa vaikutusta.

Amlodipiini ei vaikuttanut kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa atorvastatiinin, digoksiinin, tai

varfariinin farmakokinetiikkaan.

Simvastatiini: Toistuva 10 mg:n amlodipiiniannosten antaminen samanaikaisesti 80 mg:n

simvastatiiniannoksen kanssa suurensi altistusta simvastatiinille 77 % verrattuna simvastatiinin

käyttöön yksinään. Jos potilas käyttää amlodipiinia, simvastatiiniannos on rajoitettava 20 mg:aan

vuorokaudessa.

Takrolimuusi: On olemassa riski, että takrolimuusin pitoisuus veressä suurenee, kun sitä annetaan

samanaikaisesti amlodipiinin kanssa. Takrolimuusin toksisuuden välttämiseksi, veren

takrolimuusipitoisuuksia on seurattava ja takrolimuusin annosta tarvittaessa muutettava, jos

amlodipiinia annetaan potilaalle, joka saa takrolimuusihoitoa.

Siklosporiini: Munuaissiirteen saaneilla potilailla tehdyssä prospektiivisessa tutkimuksessa havaittiin,

että siklosporiinin pitoisuudet veressä suurenivat noin 40 %, kun sitä käytettiin yhdessä amlodipiinin

kanssa. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -valmisteen käyttö samanaikaisesti siklosporiinin

kanssa saattaa suurentaa siklosporiinialtistusta. Yhteiskäytön aikana on seurattava siklosporiinin

pitoisuuksia veressä ja tarvittaessa pienennettävä siklosporiinin annosta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus (ks. kohta 4.3)

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -valmisteella ei ole tehty reproduktiotutkimuksia

eläimillä.

Olmesartaanimedoksomiili (Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien vaikuttava aine)

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella

(ks. kohta 4.4). Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumariskiä. Tulokset eivät kuitenkaan ole

vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Vaikka angiotensiini II -reseptorin

salpaajista ei ole kontrolloitua epidemiologista tietoa, muilla tähän lääkeryhmään kuuluvilla lääkkeillä

saattaa olla samankaltaisia riskejä. Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla

raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei

angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan,

angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu

lääkitys.

Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee,

lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen terveydelle (munuaisten

toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota, hyperkalemiaa). (Ks. kohta 5.3).

Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II -reseptorin

salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten ja kallon ultraäänitutkimus.

Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, tulisi seurata huolellisesti

hypotension varalta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).

Amlodipiini (Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tablettien vaikuttava aine)

Pienestä määrästä amlodipiinille altistuneista raskauksista saadut tiedot viittaavat siihen, ettei

amlodipiinilla tai muilla kalsiumkanavan salpaajilla ole haitallisia vaikutuksia sikiön terveyteen.

Synnytyksen pitkittymisen riski saattaa kuitenkin olla olemassa.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -valmisteen käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen

aikana ei siksi suositella ja sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-

aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Imetys

Olmesartaani erittyy imettävien rottien maitoon. Ei kuitenkaan tiedetä, erittyykö olmesartaani ihmisen

rintamaitoon.

Amlodipiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Lapsen saama osuus äidin annoksesta on 3–7 % (arvioitu

kvartiiliväli), enintään 15 %. Amlodipiinin vaikutusta imeväiseen ei tunneta.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -valmistetta ei suositella imetyksen aikana, vaan

käytettäväksi suositellaan muita hoitoja, joiden turvallisuus imetyksen aikana tunnetaan paremmin.

Tämä koskee etenkin vastasyntyneiden tai keskosena syntyneiden vauvojen imetystä.

Hedelmällisyys

Joillakin kalsiumkanavan salpaajilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu siittiöiden pään palautuvia

biokemiallisia muutoksia. Amlodipiinin mahdollista hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta

koskevat kliiniset tiedot ovat riittämättömät. Yhdessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin

haitallisia vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3)

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -tableteilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus

ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla saattaa toisinaan esiintyä huimausta, päänsärkyä,

pahoinvointia tai väsymystä, mikä saattaa heikentää reaktiokykyä. Varovaisuutta on noudatettava

erityisesti hoidon alussa.

4.8

Haittavaikutukset

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -hoidon aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia

ovat perifeerinen edeema (11,3 %), päänsärky (5,3 %) ja huimaus (4,5 %).

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord -valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa,

myyntiluvan saamisen jälkeisissä turvallisuustutkimuksissa ja spontaaniraportoinnissa esiin tulleet

haittavaikutukset on esitetty yhteenvetona seuraavassa taulukossa, kuten myös yksittäisten aineosien

olmesartaanimedoksomiilin ja amlodipiinin haittavaikutukset perustuen näiden lääkeaineiden

tunnettuun turvallisuusprofiiliin.

Haittavaikutusten esiintyvyyden luokittelussa on käytetty seuraavaa terminologiaa:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < /10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

MedDRA

elinjärjestelmä

Haittavaikutukset

Yleisyys

Olmesartaani/

Amlodipiini

yhdistelmä

Olmesartaani

Amlodipiini

Veri ja imukudos

Leukosytopenia

Hyvin

harvinainen

Trombosytopenia

Melko

harvinainen

Hyvin

harvinainen

Immuunijärjestelmä

Allerginen reaktio/

Lääkeaineyliherkkyys

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Anafylaktinen reaktio

Melko

harvinainen

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Hyperglykemia

Hyvin

harvinainen

Hyperkalemia

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hypertriglyseridemia

Yleinen

Hyperurikemia

Yleinen

Psyykkiset häiriöt

Sekavuus

Harvinainen

Masennus

Melko

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot