OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

17-07-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

25-10-2018

Aktiivinen ainesosa:
Olmesartani medoxomilas
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
C09CA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Olmesartani medoxomilas
Annos:
40 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
olmesartaanimedoksomiili
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Olmesartani medoxomilas Soveltuu varauksin iäkkäille. Varmista asianmukainen nestetasapaino ennen hoidon aloittamista. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Seuraa munuaisten toimintaa lääkehoidon aikana. Vältä tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33110
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-04

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan Medoxomil Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan Medoxomil Accord 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

olmesartaanimedoksomiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Olmesartan Medoxomil Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja

Miten Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Olmesartan Medoxomil Accord -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Olmesartan Medoxomil Accord on ja mihin sitä käytetään

Olmesartan Medoxomil Accord kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen

lääkeaineiden ryhmään. Ne alentavat verenpainetta laajentamalla verisuonia.

Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon (tunnetaan myös

nimellä verenpainetauti) aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Korkea verenpaine voi vaurioittaa verisuonistoa eri elimissä, kuten sydämessä, munuaisissa, aivoissa ja

silmissä. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten

vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai sokeutumiseen. Korkea verenpaine on tavallisesti oireeton. Siksi

on tärkeää tarkistuttaa verenpaine tällaisten vaurioiden ehkäisemiseksi.

Korkean verenpaineen voi saada hallintaan lääkkeiden, kuten Olmesartan Medoxomil Accord -

tablettien avulla. Lääkärisi on todennäköisesti suositellut joitakin muutoksia elintapoihisi

(esim.

laihduttaminen, tupakoinninlopettaminen, alkoholin

käytön vähentäminen ja ruoan sisältämän suolan

määrän vähentäminen) avuksi verenpaineen alentamiseen. Lääkärisi on myös saattanut kehottaa sinua

liikkumaan säännöllisesti, esim. kävelemään tai uimaan. On tärkeää, että noudatat näitä lääkärisi

antamia ohjeita.

Olmesartaanimedoksomiilia,

jota Olmesartan Medoxomil Accord sisältää, voidaan joskus käyttää

myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja

Älä ota Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja

jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta (on myös parempi välttää Olmesartan Medoxomil

Accord -tablettien käyttöä alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on ihon ja silmien keltaisuutta (keltatauti) tai jos sappinesteen virtaus sappirakostasi

on vaikeutunut (sappitietukos, esim. sappikivet)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja.

Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili,

lisinopriili,

ramipriili),

erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja” olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

munuaissairaus

maksasairaus

sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen häiriöitä

voimakasta oksentelua, ripulia, suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys

(diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota

veresi kaliumarvot ovat koholla

lisämunuaisten häiriöitä.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa

huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi

jatketaan.

Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen

potilailla, joilla verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on häiriintynyt,

voi johtaa sydänkohtaukseen tai

aivohalvaukseen. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

Sinun pitää kertoa lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Olmesartan

Medoxomil Accord -tablettien käyttöä ei suositella alkuraskauden aikana, eikä niitä saa käyttää, jos

raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta, koska käyttö tämän ajanjakson aikana voi aiheuttaa vakavaa

haittaa lapselle (ks. kohta Raskaus).

Lapset ja nuoret

Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja on tutkittu lapsilla ja nuorilla. Saat lisätietoa lääkäriltä.

Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja ei suositella vähintään 1-vuotiaiden mutta alle 6-vuotiaiden

lasten hoitoon eikä sitä saa käyttää alle 1-vuotiaiden hoitoon, koska siitä ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Olmesartan Medoxomil Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää jotain seuraavista lääkkeistä. Etenkin, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavista:

muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Olmesartan Medoxomil Accord -tablettien

vaikutus voi voimistua.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Olmesartan

Medoxomil Accord -tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

kaliumlisiä,

kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai

hepariinia (verenohennuslääke). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Olmesartan

Medoxomil Accord -tablettien kanssa voi suurentaa veresi kaliumpitoisuutta.

litiumin

(mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytetyn lääkkeen)

samanaikainen käyttö Olmesartan Medoxomil Accord -tablettien kanssa voi lisätä litiumin

haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkärisi tarkistaa veresi

litiumpitoisuuden.

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, kivunlievitykseen,

turvotuksen ja muiden

tulehdusoireiden sekä niveltulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet) samanaikaisesti Olmesartan

Medoxomil Accord -tablettien kanssa käytettynä voivat suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden

riskiä ja tulehduskipulääkkeet voivat heikentää Olmesartan Medoxomil Accord -tablettien

vaikutusta.

kolesevelaamihydrokloridia (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Olmesartan

Medoxomil Accord -tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan

Olmesartan Medoxomil Accord -tabletin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.

tiettyjä antasideja (ruoansulatushäiriöiden hoitoon), koska Olmesartan Medoxomil Accord -

tablettien vaikutus saattaa heikentyä hieman.

Iäkkäät henkilöt

Jos olet yli 65-vuotias ja lääkäri päättää suurentaa olmesartaanimedoksomiiliannoksesi

40 mg:aan

vuorokaudessa, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärin vastaanotolla tarkistuttamassa verenpaineesi

sen varmistamiseksi, ettei verenpaineesi alene liikaa.

Mustaihoiset potilaat

Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös

Olmesartan Medoxomil Accord -tablettien vaikutus on mustaihoisilla potilailla hieman heikompi.

Olmesartan Medoxomil Accord ruuan ja juoman kanssa

Olmesartan Medoxomil Accord voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Tavallisesti lääkärisi neuvoo

sinua lopettamaan Olmesartan Medoxomil Accord -tablettien käytön ennen raskauden alkua tai heti,

kun huomaat olevasi raskaana ja neuvoo sinua vaihtamaan Olmesartan Medoxomil Accord -tabletit

johonkin toiseen lääkkeeseen. Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja ei suositella alkuraskauden

aikana, eikä sitä saa käyttää, jos raskaus on jatkunut yli 3 kuukautta, koska lääkkeen käytöstä kolmen

raskauskuukauden jälkeen voi olla vakavaa haittaa lapselle.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja ei suositella

imettäville äideille, ja lääkärisi voi määrätä sinulle jonkin muun hoidon, jos haluat imettää, erityisesti

silloin,

jos lapsi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai huimausta korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos näin

tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Olmesartan Medoxomil Accord -tabletit sisältävät laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos verenpaineesi ei ole

hallinnassa, lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 20 mg:aan tai 40 mg:aan kerran vuorokaudessa tai

määrätä lisälääkityksen.

Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus, annos saa olla enintään 20 mg kerran

vuorokaudessa.

Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Niele tabletti riittävän vesimäärän (esim.

lasillisen vettä) kanssa. Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi

aamiaisen yhteydessä.

Vähintään 6-vuotiaat mutta alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret:

Suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpaine ei ole riittävän

hallinnassa, lääkäri voi päättää suurentaa annoksen 20 mg:aan tai 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Alle 35 kg painavien lasten annos ei saa olla yli 20 mg kerran vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Olmesartan Medoxomil Accord -tablettien oton

On tärkeää jatkaa Olmesartan Medoxomil Accord -tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua

lopettamaan sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos niitä ilmaantuu, ne ovat usein lieviä eivätkä vaadi mitään hoitoa.

Seuraavat kaksi haittavaikutusta voivat olla vakavia, vaikka useimmat eivät niitä saa:

Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) on ilmoitettu

seuraavia mahdollisesti koko elimistöön vaikuttavia allergisia reaktioita:

Olmesartan Medoxomil Accord -hoidon aikana voi ilmetä kasvojen, suun ja/tai kurkunpään

(äänielinten) turvotusta, johon liittyy kutinaa ja ihottumaa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan

Medoxomil Accord -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Olmesartan Medoxomil Accord voi aiheuttaa harvoin (mutta hieman useammin iäkkäillä potilailla)

verenpaineen liiallista alenemista siihen taipuvaisilla potilailla tai allergisen reaktion seurauksena.

Tällainen voi aiheuttaa vaikeaa huimausta tai pyörtymisen. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan

Medoxomil Accord -tablettien ottaminen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja käy makuulle.

Nämä ovat muita Olmesartan Medoxomil Accord -hoidon yhteydessä tähän mennessä tunnettuja

haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

Heitehuimaus, päänsärky, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, mahasuolitulehdus,

väsymys, kurkkukipu, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, keuhkoputkitulehdus,

flunssan kaltaiset oireet,

yskä, kipu, rinta-, selkä-, luusto- tai nivelkipu,

virtsatieinfektio, nilkkojen,

jalkaterien, säärten, käsien

tai käsivarsien turpoaminen, verivirtsaisuus.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia, kuten:

rasva-arvojen suurenemista (hypertriglyseridemia), virtsahappopitoisuuden

suurenemista

(hyperurikemia), veren

ureapitoisuuden kohoamista, maksan ja lihasten toimintakoetulosten

suurenemista.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

Nopeasti ilmaantuvat koko elimistöön mahdollisesti kohdistuvat allergiset reaktiot, joista saattaa

aiheutua hengitysvaikeuksia sekä verenpaineen nopeaa laskua, joka saattaa johtaa jopa pyörtymiseen

(anafylaktiset reaktiot), kasvojen turvotus, kiertohuimaus, oksentelu, heikotus, sairaudentunne,

lihaskipu, ihottuma, allerginen ihottuma, kutina, eksanteema (ihottuma), ihopaukamat, sydänlihaksen

hapenpuutteesta johtuva rintakipu (kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa).

Verikokeissa on todettu tietyntyyppisten verisolujen, verihiutaleiden, määrän vähenemistä

(trombosytopenia).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

Energian puute, lihaskrampit, munuaisten toiminnan heikkeneminen, munuaisten vajaatoiminta.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia. Tällaisia ovat suurentunut

kaliumpitoisuus (hyperkalemia) ja suurentuneet munuaisten toimintaan liittyvien

yhdisteiden

pitoisuudet.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisilla havaitut. Heitehuimausta ja

päänsärkyä esiintyy kuitenkin useammin lapsilla, ja nenäverenvuoto on yleinen vain lapsilla havaittu

haittavaikutus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Olmesartan Medoxomil Accord -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olmesartan Medoxomil Accord sisältää

Vaikuttava aine on olmesartaanimedoksomiili.

Yksi Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg

olmesartaanimedoksomiilia.

Yksi Olmesartan Medoxomil Accord 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg

olmesartaanimedoksomiilia.

Yksi Olmesartan Medoxomil Accord 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg

olmesartaanimedoksomiilia.

Muut aineet ovat:

mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituoitu

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi

(E 171), talkki ja hypromelloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia,

pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”IO2” ja

joiden toisella puolella ei ole merkintää.

Olmesartan Medoxomil Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia,

pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”IO3” ja

joiden toisella puolella ei ole merkintää.

Olmesartan Medoxomil Accord 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia,

soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”IO4” ja

joiden toisella puolella ei ole merkintää.

Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 280 tabletin

pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Iso-Britannia

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56 , Budapest

1047 Unkari

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Jäsenvaltion nimi

Lääkevalmisteen nimi

Itävalta

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg filmtabletten

Saksa

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg Filmtabletten

Viro

Olmesartan Medoxomil Accord

Espanja

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg comprimidos

recubiertos con película

Suomi

Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg/20 mg/40 mg kalvopäällysteiset

tabletit

Ranska

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg comprimé pelliculé

Irlanti

Olmesartan Medoxomil 10mg/20mg/40mg

film-coated tablets

Italia

Olmesartan Medoxomil Accord

Liettua

Olmesartan medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg

Latvia

plėvele dengtos tabletės

Alankomaat

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg filmomhulde tabletten

Norja

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg tabletter,

filmdrasjerte

Iso-Britannia

Olmesartan Medoxomil 10mg/20mg/40mg

film-coated tablets

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.07.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan Medoxomil Accord 20 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan Medoxomil Accord 40 mg filmdragerade tabletter

olmesartanmedoxomil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Olmesartan Medoxomil Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Olmesartan Medoxomil Accord

Hur du tar Olmesartan Medoxomil Accord

Eventuella biverkningar

Hur Olmesartan Medoxomil Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Olmesartan Medoxomil Accord är och vad det används för

Olmesartan Medoxomil Accord tillhör en läkemedelsklass som kallas

angiotensin-I-receptorblockerare. De sänker blodtrycket genom att göra blodkärlen avslappnade.

Olmesartan Medoxomil Accord används för behandling av högt blodtryck (kallas även ”hypertoni”)

hos vuxna och hos barn och ungdomar i åldern 6 till under 18 år. Högt blodtryck kan skada blodkärlen

i organ som t.ex. hjärtat, njurarna, hjärnan och ögonen. I vissa fall kan det leda till hjärtinfarkt, hjärt-

eller njursvikt, stroke eller blindhet. Högt blodtryck ger vanligtvis inga symtom. Det är viktigt att du

får blodtrycket kontrollerat för att förhindra att skada uppstår.

Högt blodtryck kan kontrolleras med läkemedel som Olmesartan Medoxomil Accord. Läkaren har

förmodligen också rekommenderat att du gör vissa livsstilsförändringar för att hjälpa till att sänka

blodtrycket (t.ex. gå ned i vikt, sluta röka, minska alkoholintaget och minska mängden salt i kosten).

Läkaren kan också ha uppmanat dig att motionera regelbundet, t.ex. genom att ta promenader eller

simma. Det är viktigt att du följer de här råden från läkaren.

Olmesartanmedoxomil som finns i Olmesartan Medoxomil Accord kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal

eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Olmesartan Medoxomil

Accord

Ta inte Olmesartan Medoxomil Accord

om du är allergisk mot olmesartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(se avsnitt 6)

om du är gravid sedan mer än 3 månader. (Det är också bättre att undvika Olmesartan

Medoxomil Accord tidigt under graviditeten – se avsnittet om graviditet)

om du har gulfärgad hud och ögon (gulsot) eller problem med galldränage till gallblåsan

(gallvägshinder, t.ex. gallstenar)

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Olmesartan Medoxomil Accord

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (t.ex. enalapril, lisinopril,

ramipril), särskilt om du har njurproblem som har

samband med diabetes

aliskiren.

Läkaren kan kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet

regelbundet.

Se även information under ”Ta inte Olmesartan Medoxomil Accord”.

Tala om för läkaren om du har haft något av följande problem med hälsan:

njurproblem

leversjukdom

hjärtsvikt eller problem med hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln

kraftiga kräkningar, diarré, behandling med höga doser vattendrivande tabletter (diuretika) eller

om du står på en saltfattig kost

förhöjda halter av kalium i blodet

problem med binjurarna.

Kontakta läkaren om du drabbas av kraftig, ihållande diarré som orsakar omfattande viktminskning.

Läkaren kan utvärdera symtomen och fastställa hur behandlingen med blodtryckssänkande läkemedel

ska fortsätta.

I likhet med alla blodtryckssänkande läkemedel kan ett kraftigt blodtrycksfall hos patienter med

störningar i blodflödet i hjärtat eller hjärnan leda till en hjärtinfarkt eller stroke. Läkaren kommer

således att kontrollera blodtrycket noggrant.

Du måste tala om för läkaren om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Olmesartan Medoxomil

Accord

rekommenderas inte under tidig graviditet, och du får inte ta det om du har varit gravid i mer än

3 månader eftersom barnet kan skadas allvarligt under användning i detta skede (se avsnittet om

graviditet).

Barn och ungdomar

Olmesartan Medoxomil Accord har inte studerats på barn och ungdomar. Tala med läkaren om du vill

ha mer information. Olmesartan Medoxomil Accord rekommenderas inte till barn från 1 år till under

6 år och ska inte användas till barn under 1 år eftersom erfarenhet saknas.

Andra läkemedel och Olmesartan Medoxomil Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

något läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande:

Andra blodtrycksläkemedel eftersom effekten av Olmesartan Medoxomil Accord kan öka.

Läkaren kan behöva ändra dosen och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under ”Ta inte Olmesartan

Medoxomil Accord ” och ”Varningar och försiktighet”).

Kaliumtillägg,

ett saltersättningsmedel som innehåller kalium, vattendrivande tabletter

(diuretika) eller heparin (blodförtunnande medel). Om du använder dessa läkemedel samtidigt

med Olmesartan Medoxomil Accord kan halterna av kalium i blodet stiga.

Litium (ett läkemedel som används för behandling av humörsvängningar och vissa typer av

depressioner ) som används samtidigt med Olmesartan Medoxomil Accord kan öka toxiciteten

för litium. Om du måste ta litium kommer läkaren att kontrollera litiumhalterna i blodet.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) (läkemedel som används för att

lindra smärta, svullnad och andra symtom på inflammation,

inklusive artrit) som används

samtidigt med Olmesartan Medoxomil Accord kan öka risken för njursvikt och effekten av

Olmesartan Medoxomil Accord kan minska av NSAID-preparat.

Kolesevelamhydroklorid, ett läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet, eftersom effekten

av Olmesartan Medoxomil Accord kan vara nedsatt. Läkaren kan råda dig att ta Olmesartan

Medoxomil Accord minst 4 timmar före kolesevelamhydroklorid.

Vissa antacida (mot matsmältningsbesvär) eftersom effekten av Olmesartan Medoxomil Accord

kan var något nedsatt.

Äldre

Om du är över 65 år och läkaren beslutar att öka dosen av Olmesartan Medoxomil Accord till 40 mg

dagligen, måste läkaren kontrollera blodtrycket regelbundet för att säkerställa att det inte blir för lågt.

Svarta patienter

I likhet med andra liknade läkemedel är den blodtryckssänkande effekten av Olmesartan Medoxomil

Accord något lägre hos svarta patienter.

Olmesartan Medoxomil Accord med mat och dryck

Du kan ta Olmesartan Medoxomil Accord med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste tala om för läkaren om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Läkaren råder dig normalt att

sluta ta Olmesartan Medoxomil Accord innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och

rekommenderar att du tar ett annat läkemedel istället för Olmesartan Medoxomil Accord. Olmesartan

Medoxomil Accord rekommenderas inte under tidig graviditet och du får inte ta det om du har varit

gravid i mer än 3 månader, eftersom barnet kan skadas allvarligt om läkemedlet används efter den

tredje graviditetsmånaden.

Amning

Tala om för läkaren om du ammar eller om du ska börja amma. Olmesartan Medoxomil Accord

rekommenderas inte till mammor som ammar, och läkaren kan välja en annan behandling om du vill

amma, särskilt om barnet är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig sömnig eller yr då du behandlas för högt blodtryck. Om detta inträffar ska du inte

köra bil eller använda maskiner förrän symtomen försvinner. Rådfråga läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

VOlmesartan Medoxomil Accord innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker) Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta

din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Olmesartan Medoxomil Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är

osäker.

Rekommenderad startdos är en 10 mg tablett en gång dagligen. Om ditt blodtryck inte är under kontroll

kan läkaren dock besluta att ändra dosen upp till 20 eller 40 mg en gång dagligen eller förskriva

ytterligare läkemedel.

Hos patienter med lätt till måttlig njursjukdom ska dosen inte överstiga 20 mg en gång dagligen.

Tabletterna kan tas med eller utan mat. Svälj tabletterna med tillräckligt med vatten (t.ex. ett glas). Ta

om möjligt den dagliga dosen vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. vid frukost.

Barn och ungdomar från 6 till under 18 års ålder

Rekommenderad startdos är 10 mg en gång dagligen. Om patientens blodtryck inte är adekvat

kontrollerat kan läkaren besluta sig för att ändra dosen upp till 20 eller 40 mg en gång dagligen. Till

barn som väger mindre än 35 kg är dosen högst 20 mg en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Olmesartan Medoxomil Accord

Om du tar mer tabletter än du ska eller om ett barn av misstag sväljer några tabletter, åk omedelbart till

läkaren eller närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Olmesartan Medoxomil Accord

Om du har glömt en dos, ta normal dos nästa dag som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera

för glömd dos.

Om du slutar att ta Olmesartan Medoxomil Accord

Det är viktigt att du fortsätter att ta Olmesartan Medoxomil Accord tills läkaren säger till dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Om de uppstår är de ofta lätta och kräver inte någon behandling för att upphöra.

Följande två biverkningar kan vara allvarliga även om de drabbar få användare:

I sällsynta fall (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) har följande allergiska reaktioner som kan

påverka hela kroppen rapporterats:

Svullnad av ansikte, mun och/eller larynx (struphuvudet) tillsammans med klåda och utslag uppstå

under behandling med Olmesartan Medoxomil Accord. Om det händer, sluta ta Olmesartan

Medoxomil Accord och kontakta omedelbart läkare.

I sällsynta fall (men något oftare hos äldre) kan Olmesartan Medoxomil Accord leda till för lågt

blodtryck hos känsliga personer eller som en följd av en allergisk reaktion. Detta kan leda till

ostadighetskänsla eller svimning. Om detta händer, sluta ta Olmesartan Medoxomil Accord,

kontakta omedelbart läkare och lägg dig ned plant.

Övriga biverkningar som hittills är kända med Olmesartan Medoxomil Accord:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Yrsel, huvudvärk, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, magont, mag-tarmkatarr, trötthet, halsont,

rinnsnuva eller nästäppa, luftrörskatarr, influensliknande symtom, hosta, smärta, smärta i bröst, rygg,

skelett eller leder, urinvägsinfektion, svullnad av fotleder, fötter, ben, händer eller armar, blod i urinen.

Vissa förändringar av blodprovsresultat har också noterats och kan omfatta följande:

förhöjd fetthalt (hypertriglyceridemi),

förhöjd halt urinsyra (hyperurikemi), ökad halt av urinsyra,

förhöjda lever- och muskelfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Plötsliga allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen och kan orsaka andningsproblem samt

plötsligt blodtrycksfall och till och med leda till svimning (anafylaktiska reaktioner), ansiktssvullnad,

yrsel, kräkningar, svaghet, sjukdomskänsla, muskelsmärta, hudutslag, allergiska hudutslag, klåda,

exantem (hudutslag), hudknölar (nässelutslag), angina (smärta eller obehagskänsla i bröstet).

Blodprover har visat minskat antal av en typ av blodkroppar som kallas blodplättar (trombocytopeni).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Dålig ork, muskelkramper, nedsatt njurfunktion,

njursvikt.

Blodprover har också visat vissa förändringar. Dessa inkluderar förhöjd halt av kalium (hyperkalemi)

och ökade halter av ämnen som har samband med njurfunktion.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar:

Biverkningar hos barn liknar dem som rapporterats hos vuxna. Yrsel och huvudvärk ses dock oftare

hos barn, och näsblödning är en vanlig biverkning som bara ses hos barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Olmesartan Medoxomil Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är o

lmesartanmedoxomil

En Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg

olmesartanmedoxomil.

En Olmesartan Medoxomil Accord 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg

olmesartanmedoxomil.

En Olmesartan Medoxomil Accord 40 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg

olmesartanmedoxomil.

Övriga innehållsämnen är:

mikrokristallin

cellulosa, laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad

hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, titandioxid (E171), talk och hypromellos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa

filmdragerade tabletter, präglade med ”IO2” på ena sidan och släta på andra sidan.

Olmesartan Medoxomil Accord 20 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa

filmdragerade tabletter, präglade med ”IO3” på ena sidan och släta på andra sidan.

Olmesartan Medoxomil Accord 40 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, bikonvexa

filmdragerade tabletter, präglade med ”IO4” på ena sidan och släta på andra sidan.

Olmesartan Medoxomil Accord finns i förpackningsstorlekar om 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 och

280 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest

1047 Ungern

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Medlemsstat

Läkemedlets namn

Österrike

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg filmtabletten

Tyskland

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg Filmtabletten

Estland

Olmesartan Medoxomil Accord

Spanien

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg comprimidos recubiertos con

película

Finland

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankrike

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg comprimé pelliculé

Irland

Olmesartan Medoxomil 10mg/20mg/40mg

film-coated tablets

Italien

Olmesartan Medoxomil Accord

Litauen

Olmesartan medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg plėvele dengtos tabletės

Lettland

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg apvalkotās tabletes

Nederländerna

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg filmomhulde tabletten

Norge

Olmesartan Medoxomil Accord 10mg/20mg/40mg tabletter, filmdrasjerte

Storbritannien

Olmesartan Medoxomil 10mg/20mg/40mg

film-coated tablets

Denna bipacksedel ändrades senast 17.07.2019

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan Medoxomil Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan Medoxomil Accord 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg olmesartaanimedoksomiilia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 61,98 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi 20 mg:n tabletti sisältää 123,96 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi 40 mg:n tabletti sisältää 247,92 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

10 mg tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”IO2” ja jonka toisella puolella ei ole merkintää.

Kalvopäällysteisen tabletin halkaisija on 6,5 mm ± 0,1 mm ja paksuus 3,1 mm ± 0,3 mm.

20 mg tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”IO3” ja jonka toisella puolella ei ole merkintää.

Kalvopäällysteisen tabletin halkaisija on 8,5 mm ± 0,1 mm ja paksuus 3,9 mm ± 0,3 mm.

40 mg tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä ”IO4” ja jonka toisella puolella ei ole merkintää. Tabletin pituus

on 15,1 mm ± 0,1 mm, leveys 7,0 mm ± 0,1 mm ja paksuus 5,1 mm ± 0,3 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Essentiaalin hypertension hoito.

Vähintään 6-vuotiaiden mutta alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hypertension hoito.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Suositeltu aloitusannos olmesartaanimedoksomiilia on 10 mg kerran päivässä. Potilaille,

joiden verenpainetta ei tällä annostuksella laske riittävästi, olmesartaanimedoksomiilin

vuorokausiannos voidaan nostaa 20 mg:aan, joka on optimaalinen annos. Jos edellytetään

huomattavaa verenpaineen laskua, olmesartaanimedoksomiilin

annos voidaan nostaa enintään

40 mg:aan päivässä tai lisätä hoitoon hydroklooritiatsidi.

Olmesartaanimedoksomiilin

verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan 2 viikon kuluessa

hoidon aloittamisesta, ja se on suurimmillaan noin 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tämä tulee ottaa huomioon, kun harkitaan potilaan annostuksen muuttamista.

Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)

Iäkkäille potilaille ei tavallisesti tarvita erityistä annostuksen mukauttamista (katso alla

annossuositukset potilaille,

joilla on munuaisten vajaatoiminta). Jos annoksen nostaminen

vähitellen enimmäisannokseen 40 mg:aan päivässä on aiheellista, verenpainetta tulee seurata

tarkoin.

Munuaisten vajaatoiminta

Enimmäisannostus potilaille,

joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinin puhdistuma 20–60 ml/min) on 20 mg olmesartaanimedoksomiilia

kerran

päivässä, koska tässä potilasryhmässä kokemukset suuremmista annoksista ovat vähäiset.

Olmesartaanimedoksomiilia ei suositella potilaille,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinin puhdistuma alle 20 ml/min), koska tästä potilasryhmästä ei ole kokemuksia (ks.

kohdat 4.4, 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Suositusannoksia ei ole tarpeen muuttaa, vaikka potilaalla olisi lievä maksan vajaatoiminta.

Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

suositellaan alkuannosta 10 mg

olmesartaanimedoksomiilia kerran päivässä. Enimmäisannosta 20 mg kerran päivässä ei pidä

ylittää. Verenpaineen ja munuaistoiminnan huolellinen

seuranta on suositeltavaa, kun

hoidetaan maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka jo saavat diureetteja ja/tai muita

verenpainelääkkeitä. Kokemusta ei ole olmesartaanimedoksomiilin

käytöstä potilaille,

joilla

on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä käyttöä tämän takia suositella tälle potilasryhmälle (ks.

kohdat 4.4 ja 5.2). Olmesartaanimedoksomiilia

ei pidä käyttää potilaille, joilla on sappiteiden

tukos (ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Vähintään 6-vuotiaat mutta alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret

Suositeltu aloitusannos olmesartaanimedoksomiilia vähintään 6-vuotiaille mutta alle 18-

vuotiaille lapsille on 10 mg olmesartaanimedoksomiilia kerran päivässä. Lapsille, joiden

verenpaine ei tällä annostuksella laske riittävästi, olmesartaanimedoksomiilin

annos voidaan

nostaa 20 mg:aan kerran päivässä. Jos verenpainetta pitää laskea vielä lisää,

olmesartaanimedoksomiilin

annos voidaan nostaa enintään 40 mg:aan päivässä lapsille, jotka

painavat ≥ 35 kg. Alle 35 kg painavien lasten annos ei saa ylittää 20 mg:aa.

Muut pediatriset potilaat

Olmesartaanimedoksomiilin

turvallisuutta ja tehoa 1–5 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole

vielä varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1

ja5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Olmesartan Medoxomil Accord -tabletteja ei pidä käyttää alle 1 vuoden ikäisten lasten

hoitoon sen turvallisuuteen liittyvien seikkojen ja tästä potilasryhmästä puuttuvien tietojen

vuoksi.

Antotapa

Hoitomyöntyvyyden kannalta on suositeltavaa, että Olmesartan Medoxomil Accord -tabletit

otetaan joka päivä samaan aikaan, aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, esimerkiksi

aamiaisaikaan. Tabletti niellään riittävän nestemäärän (esim. lasillisen vettä) kanssa. Tablettia

ei saa pureskella.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).

Sappiteiden tukos (ks. kohta 5.2).

Olmesartan Medoxomil Accord -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien

valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten

vajaatoiminta (glomerulustensuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Intravaskulaarisen volyymin vaje:

Oireista hypotensiota voi ilmetä etenkin ensimmäisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on

voimakkaan diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun aiheuttama

volyymin ja/tai natriumin vaje. Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen olmesartaanimedoksomiilin

antamista.

Muut tilat, joissa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä on stimuloitunut:

Potilailla, joilla verisuonitonus ja munuaistoiminta riippuvat pääasiallisesti reniini-

angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon

ahtauma), on muuhun tähän järjestelmään vaikuttavaan lääkehoitoon liittynyt

akuuttia

hypotensiota, atsotemiaa, oliguriaa tai harvemmin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.

Samanlaisten vaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois angiotensiini II -reseptorin

salpaajien käytön yhteydessä.

Renovaskulaarinen hypertensio:

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toimintaan vaikuttavat lääkkeet voivat lisätä

vaikean hypotension ja munuaisen vajaatoiminnan riskiä potilailla,

joilla on

molemminpuolinen

munuaisvaltimoiden tai yhden toimivan munuaisen valtimon ahtauma.

Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisen siirto:

Kun olmesartaanimedoksomiilia annetaan potilaille,

joiden munuaisten toiminta on

heikentynyt, on suositeltavaa, että kalium- ja kreatiniinipitoisuuksia seurataan säännöllisin

väliajoin. Olmesartaanimedoksomiilin

käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea

munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 20 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 5.2).

Olmesartaanimedoksomiilin

antamisesta potilaille,

joille on äskettäin tehty munuaissiirto tai

joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinin puhdistuma on

< 12 ml/min), ei ole kokemusta.

Maksan vajaatoiminta:

Kokemusta ei ole valmisteen käytöstä potilaille,

joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Siksi

olmesartaanimedoksomiilin

käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (katso annossuositukset

potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta kohdasta 4.2).

Hyperkalemia:

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa

hyperkalemiaa.

Hyperkalemian yhteydessä on riski, että tällainen tila voi johtaa kuolemaan. Tämä riski on

suurentunut iäkkäillä, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja diabeetikoilla, kaliumarvoja

mahdollisesti suurentavia muita lääkevalmisteita samanaikaisesti käyttävillä ja/tai potilailla,

joilla on muita samanaikaisia tällaiseen tilaan vaikuttavia tekijöitä.

Ennen muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden

samanaikaista käyttöä on arvioitava hoidon riski-hyötysuhde ja harkittava muita

hoitovaihtoehtoja (ks. myös jäljempänä kohta Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän

(RAA-järjestelmä) kaksoisesto).

Hyperkalemian keskeisiä riskitekijöitä katsotaan olevan:

- diabetes, munuaisten toimintahäiriö,

ikä (yli 70 vuotta)

- yhden tai useamman reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavan

lääkevalmisteen yhdistelmä ja/tai kaliumlisät. Jotkin lääkevalmisteet tai tiettyyn

terapiaryhmään kuuluvat lääkevalmisteet saattavat edistää hyperkalemian kehittymistä:

kaliumia sisältävät suolankorvikkeet, kaliumia säästävät diureetit, ACE:n estäjät,

angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet (NSAIDit, selektiiviset COX-2-

estäjät mukaan lukien), hepariini, immunosuppressiiviset lääkeaineet, kuten siklosporiini tai

takrolimuusi,

trimetopriimi)

- muut samanaikaiset tällaiseen tilaan vaikuttavat tekijät, etenkin elimistön kuivumistila,

äkillinen sydämen dekompensaatio, metabolinen asidoosi, munuaisten vajaatoiminnan

paheneminen, munuaissairauden äkillinen paheneminen (esim. infektiotaudit), solulyysi

(esim. äkillinen raaja-iskemia, rabdomyolyysi,

laajentunut trauma)

Riskipotilaiden seerumin kaliumtason huolellista seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto:

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tai

aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan

heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-

järjestelmän kaksoisestoa ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai

aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi

ja huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti

potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia.

Litium:

Muiden angiotensiini

II -reseptorin salpaajien lailla, litiumin

ja olmesartaanimedoksomiilin

yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).

Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia:

Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä erityistä varovaisuutta on noudatettava

hoidettaessa potilaita, joilla on aortta- ja mitraaliläpän ahtauma tai hypertrofis-obstruktiivinen

kardiomyopatia.

Primaarinen aldosteronismi:

Potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi, ei yleensä saavuteta hoitovastetta reniini-

angiotensiinijärjestelmän toimintaa estävillä verenpainelääkkeillä. Tämän vuoksi

olmesartaanimedoksomiilia ei suositella tällaisille

potilaille.

Keliakiatyyppinen suolisairaus:

Olmesartaania käyttävillä potilailla on joitakin kuukausia tai vuosia kestäneen hoidon jälkeen

raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina vaikea-asteista kroonista ripulia, jonka syynä on

mahdollisesti paikallinen viivästynyt yliherkkyysreaktio ja johon liittyy huomattavaa

laihtumista. Potilaan suolesta otetussa koepalassa on usein todettu villusatrofia. Jos potilaalle

kehittyy tällaisia oireita olmesartaanihoidon aikana eikä muita ilmeisiä syitä ole,

olmesartaanihoito on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen. Jos ripuli ei

parane viikon kuluessa lopettamisesta, erikoislääkärin (esim. gastroenterologin) konsultointia

on harkittava.

Etniset erot:

Muiden angiotensiini

II -reseptorin salpaajien tavoin olmesartaanimedoksomiilin

verenpainetta alentava vaikutus on heikompi mustaihoisissa kuin valkoihoisissa. Tämä saattaa

johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten

verenpainepotilaiden keskuudessa.

Raskaus:

Hoitoa angiotensiini II -reseptorin salpaajalla ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos

angiotensiini II -reseptorin salpaajaa käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee

vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -

reseptorin salpaajan käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -

reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks.

kohdat 4.3 ja 4.6).

Muuta:

Kuten yleensäkin verenpainelääkkeitä käytettäessä, voimakas verenpaineen lasku voi johtaa

sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen, jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen

aivoverisuonisairaus.

Tämä valmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,

ei tule käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Pediatriset potilaat:

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

Ei tiedetä, ovatko yhteisvaikutukset lapsilla samanlaisia kuin aikuisilla.

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus olmesartaanimedoksomiiliin:

Muut verenpainelääkkeet:

Muut verenpainelääkkeet saattavat lisätä olmesartaanimedoksimiilin verenpainetta alentavaa

vaikutusta.

ACE:n estäjät, angiotensiini

II -reseptorin salpaajat tai aliskireeni:

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-

järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai

aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension,

hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten

vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys vain yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen

käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Kaliumvalmisteet ja kaliumia säästävät diureetit:

Muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytöstä saatujen

kokemusten perusteella kaliumia säästävien diureettien, kaliumvalmisteiden,

kaliumia

sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden lääkkeiden, jotka saattavat nostaa seerumin

kaliumpitoisuutta (esim. hepariini), samanaikainen käyttö saattaa nostaa seerumin

kaliumpitoisuutta (ks. kohta 4.4). Samanaikaista käyttöä ei tämän takia suositella.

Tulehduskipulääkkeiden

(NSAID) käyttö:

Tulehduskipulääkkeet (mm. asetyylisalisyylihappo annoksina > 3 g/vrk ja myös COX-2:n

estäjät) ja angiotensiini-II-reseptorin

salpaajat voivat toimia synergistisesti vähentämällä

glomerulusfiltraatiota. Tulehduskipulääkkeiden ja angiotensiini II- reseptorin salpaajien

yhteiskäyttö lisää akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Munuaistoiminnan

seurantaa

hoidon alussa suositellaan, samoin kuin potilaan säännöllistä nesteytystä.

Yhteiskäyttö voi lisäksi vähentää angiotensiini

II -reseptorin salpaajien verenpainetta

alentavaa vaikutusta johtaen niiden tehon osittaiseen häviämiseen.

Kolesevelaami, sappihappoja sitova lääke:

Sappihappoja sitovan kolesevelaamihydrokloridin

samanaikainen anto pienentää

olmesartaanin systeemistä altistusta ja huippupitoisuutta plasmassa sekä lyhentää

puoliintumisaikaa (t½). Olmesartaanimedoksomiilin

anto vähintään 4 tuntia ennen

kolesevelaamihydrokloridin antoa vähentää lääkeaineiden yhteisvaikutuksia.

Olmesartaanimedoksomiilin

antoa vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia on

harkittava (ks. kohta 5.2).

Muut valmisteet:

Antasidihoidon (alumiinimagnesiumhydroksidi)

jälkeen havaittiin olmesartaanin biologisessa

hyväksikäytettävyydessä lievää laskua. Varfariinin ja digoksiinin

samanaikainen käyttö ei

vaikuttanut olmesartaanin farmakokinetiikkaan.

Olmesartaanimedoksomiilin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:

Litium

Korjaantuvaa seerumin litiumpitoisuuden nousua ja toksisuutta on raportoitu ilmenneen

käytettäessä samanaikaisesti litiumia

ja angiotensiinikonvertaasin estäjiä ja angiotensiini II-

reseptorin salpaajia. Siksi olmesartaanimedoksomiilin

ja litiumin

yhteiskäyttöä ei suositella

(ks. kohta 4.4). Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, seerumin litiumpitoisuuden huolellista

seurantaa suositellaan.

Muut valmisteet

Terveille vapaaehtoisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu mm. varfariinia,

digoksiinia,

antasidia (magnesiumalumiinihydroksidi),

hydroklooritiatsidia ja pravastatiinia.

Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei havaittu, eikä nimenomaan

olmesartaanimedoksomiililla ollut merkitsevää vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan tai

farmakodynamiikkaan tai digoksiinin

farmakokinetiikkaan.

Olmesartaanilla ei ollut kliinisesti

merkitsevää estovaikutusta in vitro ihmisen sytokromi

P450 -entsyymeihin 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4, eikä sillä ollut indusoivaa

vaikutusta, tai vaikutus oli hyvin vähäinen, rotan sytokromi P450 -aktiivisuuteen. Siksi in

vivo -interaktiotutkimuksia ei tehty tunnetuilla sytokromi P450 -entsyymien estäjillä tai

indusoijilla, eikä kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ole odotettavissa olmesartaanin ja

yllämainittujen

sytokromi P450 -entsyymien kautta metaboloituvien lääkeaineiden välillä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei

suositella (ks. kohta 4.4). Angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille

ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumariskiä. Tulokset eivät

kuitenkaan ole vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Vaikka

angiotensiini II -reseptorin salpaajien riskistä ei ole kontrolloitua epidemiologista tietoa, tähän

lääkeryhmään kuuluvilla lääkkeillä voi olla samankaltaisia riskejä. Jos angiotensiini II -

reseptorin salpaajaa käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu,

raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini

II -reseptorin salpaajan

käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini

II -reseptorin salpaajien

käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys.

Tiedetään, että altistus angiotensiini

II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee,

lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle

(munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa). (Ks. myös

kohta 5.3 ”Prekliiniset tiedot turvallisuudesta”.)

Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II -

reseptorin salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon

ultraäänitutkimus.

Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini

II -reseptorin salpaajia, tulisi seurata

huolellisesti

hypotension varalta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).

Imetys

Olmesartaani erittyy imettävien rottien maitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö olmesartaani

ihmisen maitoon. Koska olmesartaanimedoksomiilin käytöstä imetyksen aikana ei ole

saatavilla tietoja, Olmesartan Medoxomil Accord -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen

aikana. Muu hoito turvallisemmaksi tiedetyllä valmisteella on suositeltavaa, erityisesti jos

kyseessä on vastasyntynyt tai keskoslapsi.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Olmesartan Medoxomil Accord -valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn

ja koneiden käyttökykyyn. Verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla saattaa esiintyä toisinaan

heitehuimausta tai väsymystä, jotka saattavat heikentää reaktiokykyä.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto:

Olmesartan Medoxomil Accord -hoidon aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat

päänsärky (7,7 %), influenssan kaltaiset oireet (4,0 %) ja heitehuimaus (3,7 %).

Lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa ainoa hoitoon yksiselitteisesti liittynyt

haittavaikutus oli heitehuimaus (ilmaantuvuus 2,5 % olmesartaanimedoksomiilin käytön

yhteydessä ja 0,9 % lumelääkkeen yhteydessä).

Myös hypertriglyseridemian (2,0 % vs. 1,1 %) ja kohonneiden kreatiinikinaasipitoisuuksien

(1,3 % vs. 0,7 %) ilmaantuvuus oli jonkin verran suurempi olmesartaanimedoksomiilin

käytön yhteydessä verrattuna lumelääkkeeseen.

Haittavaikutustaulukko:

Kliinisiin

tutkimuksiin,

markkinoille tulon jälkeen tehtyihin turvallisuustutkimuksiin ja

spontaaniraportointiin perustuvista olmesartaanitablettien haittavaikutuksista esitetään

yhteenveto seuraavassa taulukossa.

Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraavaa termistöä käyttäen: hyvin yleiset

1/10), yleiset (

1/100, < 1/10), melko harvinaiset (

1/1 000, < 1/100), harvinaiset

1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).

MedDRA-elinjärjestelmä

Haittavaikutukset

Esiintymistiheys

Veri ja imukudos

Trombosytopenia

Melko harvinainen

Immuunijärjestelmä

anafylaktinen reaktio

Melko harvinainen

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hypertriglyseridemia

Yleinen

Hyperurikemia

Yleinen

Hyperkalemia

Harvinainen

Hermosto

Heitehuimaus

Yleinen

Päänsärky

Yleinen

Kuulo ja tasapainoelin

Kiertohuimaus

Melko harvinainen

Sydän

Angina pectoris

Melko harvinainen

Verisuonisto

Hypotensio

Harvinainen

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Keuhkoputkitulehdus

Yleinen

Nielutulehdus

Yleinen

Yskä

Yleinen

Nuha

Yleinen

Ruoansulatuselimistö

Maha-suolitulehdus

Yleinen

Ripuli

Yleinen

Vatsakipu

Yleinen

Pahoinvointi

Yleinen

Dyspepsia

Yleinen

Oksentelu

Melko harvinainen

Keliakiatyyppinen suolisairaus

(ks. kohta 4.4)

Hyvin harvinainen

Iho ja ihonalainen kudos

Eksanteema

Melko harvinainen

Allerginen ihotulehdus

Melko harvinainen

Urtikaria

Melko harvinainen

Ihottuma

Melko harvinainen

Kutina

Melko harvinainen

Angioedeema

Harvinainen

Luusto, lihakset ja sidekudos

Niveltulehdus

Yleinen

Selkäkipu

Yleinen

Luustokipu

Yleinen

Lihaskipu

Melko harvinainen

Lihasspasmit

Harvinainen

Munuaiset ja virtsatiet

Verivirtsaisuus

Yleinen

Virtsatieinfektio

Yleinen

Akuutti munuaisten toiminnan

pettäminen

Harvinainen

Munuaisten vajaatoiminta

Harvinainen

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Kipu

Yleinen

Rintakipu

Yleinen

Raajojen turvotus

Yleinen

Influenssan kaltaiset oireet

Yleinen

Väsymys

Yleinen

Kasvojen turvotus

Melko harvinainen

Astenia

Melko harvinainen

Sairauden tunne

Melko harvinainen

Letargia

Harvinainen

Tutkimukset

Kohonneet

maksaentsyymipitoisuudet

Yleinen

Kohonnut veren ureapitoisuus

Yleinen

Kohonnut veren

kreatiinifosfokinaasipitoisuus

Yleinen

Kohonnut veren

kreatiniinipitoisuus

Harvinainen

Yksittäisiä rabdomyolyysitapauksia

on raportoitu, ja ne ovat liittyneet ajallisesti angiotensiini

II -reseptorin salpaajien käyttöön

Lisätietoja erityisryhmistä

Pediatriset potilaat

Olmesartaanin turvallisuutta seurattiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 361 lapsella ja

nuorella, jotka olivat 1–17-vuotiaita. Vaikka haittavaikutusten luonne ja vakavuus olivat

samankaltaisia aikuisilla

esiintyneiden haittavaikutusten kanssa, seuraavien esiintymistiheys

oli suurempi lapsilla:

Nenäverenvuoto on yleinen haittavaikutus lapsilla (≥ 1/100, < 1/10) eikä sitä ole

raportoitu esiintyneen aikuisilla.

Kolmen viikon kaksoissokkovaiheen aikana hoidosta johtuneen heitehuimauksen ja

päänsäryn esiintyvyys lähes kaksinkertaistui 6–17-vuotiailla lapsilla suuren

olmesartaaniannoksen saaneiden ryhmässä.

Olmesartaanin kokonaisturvallisuusprofiili

ei eroa merkittävästi aikuisten

turvallisuusprofiilista.

Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)

Iäkkäillä potilailla hypotension esiintymistiheys on hivenen lisääntynyt (harvinaisesta melko

harvinaiseen).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan

arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä

haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Yliannostuksesta ihmisille on saatavilla erittäin vähän tietoja. Yliannostuksen todennäköisin

vaikutus on hypotensio. Yliannostuksen sattuessa potilasta tulee seurata tarkasti ja hoidon

tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.

Olmesartaanin poistosta dialyysin avulla ei ole tietoja.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09C A08.

Vaikutusmekanismi / farmakodynaamiset vaikutukset

Olmesartaanimedoksomiili

on tehokas, nieltynä vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini II -

reseptorin (tyyppi AT

) salpaaja. Se todennäköisesti estää kaikki AT

-reseptorin välittämät

angiotensiini II:n vaikutukset riippumatta angiotensiini II:n alkuperästä tai synteesireitistä.

Angiotensiini

II (AT

) -reseptoreiden selektiivinen antagonismi nostaa plasman reniinitasoja

ja angiotensiini

I- ja angiotensiini

II -pitoisuuksia sekä vähentää plasman

aldosteronipitoisuutta.

Angiotensiini

II on primaarinen vasoaktiivinen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän

hormoni, jolla on tärkeä merkitys hypertension patofysiologiassa tyypin 1 (AT

-reseptorin

kautta.

Kliininen teho ja turvallisuus

Verenpainetaudin yhteydessä olmesartaanimedoksomiili aiheuttaa annoksesta riippuvaisen,

pitkäkestoisen valtimoverenpaineen laskun. Ensimmäiseen annokseen liittyvästä

hypotensiosta, pitkäkestoisen hoidon aiheuttamasta takyfylaksiasta tai hoidon lopettamisen

jälkeisestä verenpaineen äkillisestä noususta ei ole todisteita.

Yksi päiväannos olmesartaanimedoksomiilia alentaa verenpainetta tehokkaasti ja tasaisesti

annosten välisten 24 tunnin ajan. Yksi päiväannos alensi verenpainetta yhtä paljon kuin kaksi

päiväannosta, kun päivän kokonaisannostus oli yhtä suuri.

Jatkuvassa hoidossa suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan 8 viikon kuluttua hoidon

aloittamisesta, mutta verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa jo 2 viikon kuluttua

hoidon aloittamisesta. Kun olmesartaanimedoksomiilia käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin

kanssa, verenpaineen lasku tehostuu ja yhteiskäyttö on hyvin siedetty.

Olmesartaanin vaikutuksia kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ei vielä tunneta.

Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria

Prevention (ROADMAP) -

tutkimuksessa selvitettiin, voiko olmesartaanihoito viivästyttää mikroalbuminurian alkamista.

Tutkimukseen osallistui 4 447 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli

normoalbuminuria ja vähintään yksi muu kardiovaskulaarisairauden riskitekijä. Seuranta-aika

oli 3,2 vuotta (mediaani), jona aikana potilaat saivat joko olmesartaania tai lumelääkettä sekä

jotakin muuta verenpainelääkettä, pois lukien ACE:n estäjät ja angiotensiini

II -reseptorin

salpaajat.

Ensisijaisen päätetapahtuman osalta tutkimus osoitti olmesartaanin pienentävän merkitsevästi

mikroalbuminurian

alkamiseen kuluneen ajan riskiä lumelääkkeeseen verrattuna. Verenpaine-

eroihin suhteuttamisen jälkeen riskin pienenemä ei ollut enää tilastollisesti

merkitsevä.

Mikroalbuminuria kehittyi olmesartaaniryhmässä 8,2 %:lle potilaista (178 potilasta 2 160

potilaasta) ja lumeryhmässä 9,8 %:lle potilaista (210 potilasta 2 139 potilaasta).

Toissijaisten päätetapahtumien osalta kardiovaskulaaritapahtumia ilmeni

olmesartaaniryhmässä 96 potilaalla (4,3 %) ja lumeryhmässä 94 potilaalla (4,2 %).

Kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolleisuus oli olmesartaaniryhmässä suurempi kuin

lumeryhmässä (15 potilasta (0,7 %) vs. 3 potilasta (0,1 %)), vaikka ei-fataalien aivohalvausten

(14 potilasta (0,6 %) vs. 8 potilasta (0,4 %)) ja ei-fataalien sydäninfarktien ilmaantuvuus (17

potilasta (0,8 %) vs. 26 potilasta (1,2 %)) sekä muista kuin kardiovaskulaarisista syistä

johtuva kuolleisuus (11 potilasta (0,5 %) vs. 12 potilasta (0,5 %)) olivat samaa luokkaa.

Kokonaiskuolleisuus

oli olmesartaaniryhmässä numeerisesti suurempi (26 potilasta (1,2 %)

vs. 15 potilasta (0,7 %), mihin vaikutti pääasiassa fataalien kardiovaskulaaritapahtumien

suurempi määrä.

Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial

(ORIENT) -tutkimuksessa selvitettiin olmesartaanin vaikutusta munuais- ja

kardiovaskulaarisairauksien hoitotuloksiin. Tutkimukseen osallistui 577 satunnaistettua

japanilaista ja kiinalaista tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli selvä nefropatia.

Seuranta-aika oli 3,1 vuotta (mediaani), jona aikana potilaat saivat joko olmesartaania tai

lumelääkettä sekä muita verenpainelääkkeitä, myös ACE:n estäjiä.

Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (ensimmäiseen seerumin kreatiniinipitoisuuden

kaksinkertaistumiseen, loppuvaiheen munuaissairauden kehittymiseen, mistä tahansa syystä

johtuneeseen kuolemaan kulunut aika) ilmeni olmesartaaniryhmässä 116 potilaalla (41,1 %)

ja lumeryhmässä 129 potilaalla (45,4 %) (riskisuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,75–1,24,

p = 0,791). Yhdistetty toissijainen kardiovaskulaarinen päätetapahtuma ilmeni

olmesartaaniryhmässä 40 potilaalla (14,2 %) ja lumeryhmässä 53 potilaalla (18,7 %).

Yhdistettyyn kardiovaskulaariseen päätetapahtumaan kuului kardiovaskulaarisista syistä

johtunut kuolema (olmesartaaniryhmässä 10 potilasta (3,5 %) ja lumeryhmässä 3 potilasta

(1,1 %)), kokonaiskuolleisuus

(19 potilasta (6,7 %) vs. 20 potilasta (7,0 %)), ei-fataali

aivohalvaus (8 potilasta (2,8 %) vs. 11 potilasta (3,9 %) ja ei-fataali sydäninfarkti (3 potilasta

(1,1 %) vs. 7 potilasta (2,5 %).

Pediatriset potilaat

Olmesartaanin verenpainetta alentavia vaikutuksia arvioitiin satunnaistetussa,

lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 302 verenpainepotilasta

(iältään 6–17-vuotiaita). Tutkimuspopulaatio muodostui 112:n kokonaan mustaihoisen

potilaan kohortista ja 190:n eri etnisistä ryhmistä tulevien potilaiden kohortista, jossa oli 38

mustaihoista. Korkean verenpaineen syynä oli pääasiassa essentiaali verenpainetauti (87 %:lla

mustaihoisten kohortissa ja 67 %:lla eri etnisistä ryhmistä tulevien kohortissa). Ne potilaat,

jotka painoivat 20–<35 kg, satunnaistettiin saamaan 2,5 mg (pieni annos) tai 20 mg (suuri

annos) olmesartaania kerran vuorokaudessa ja ne potilaat, jotka painoivat ≥ 35 kg,

satunnaistettiin saamaan 5 mg (pieni annos) tai 40 mg (suuri annos) olmesartaania kerran

vuorokaudessa. Olmesartaani alensi merkittävästi sekä systolista että diastolista verenpainetta

painon mukaan säädetystä annoksesta riippuvaisesti. Olmesartaani alensi systolista

verenpainetta merkittävästi lähtötilanteesta sekä pienellä että suurella annoksella (pieni annos

alensi systolista verenpainetta 6,6 mmHg ja suuri annos 11,9 mmHg). Tämä vaikutus

havaittiin myös kahden viikon satunnaistetun lopettamisjakson aikana, jolloin

sekä systolisen

että diastolisen verenpaineen kimmovaste oli tilastollisesti

merkitsevä lumelääkeryhmässä

verrattuna olmesartaania saaneeseen ryhmään. Hoito oli tehokas pediatrisilla potilailla sekä

primaarisen että sekundaarisen verenpainetaudin hoidossa. Aikuispotilailla tehdyn havainnon

mukaisesti verenpaine aleni vähemmän mustaihoisilla potilailla.

Samassa tutkimuksessa 59 potilasta, jotka olivat iältään 1–5-vuotiaita ja painoivat ≥ 5 kg,

saivat olmesartaania 0,3 mg/kg kerran vuorokaudessa kolmen viikon ajan avoimessa

vaiheessa. Heidät satunnaistettiin sitten saamaan joko olmesartaania tai lumelääkettä

kaksoissokkovaiheessa. Kahden viikon lopettamisjakson lopussa keskimääräinen pienin

systolinen/diastolinen

verenpaine oli 3/3 mmHg pienempi ryhmässä, joka oli satunnaistettu

saamaan olmesartaania; tämä verenpaineen ero ei ollut tilastollisesti

merkitsevä (95 % CI: -2–

7 / -1–7).

Muuta:

Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA

NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja

angiotensiini II -reseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.

ONTARGET-tutkimuksessa potilailla

oli aiemmin ollut kardiovaskulaarisia tai

serebrovaskulaarisia sairauksia tai tyypin 2 diabetes sekä esiintyi merkkejä kohde-

elinvauriosta. VA NEPHRON-D -tutkimuksessa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen

nefropatia.

Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää suotuisaa vaikutusta renaalisiin tai

kardiovaskulaarisiin

lopputapahtumiin

ja kuolleisuuteen, mutta hyperkalemian, akuutin

munuaisvaurion ja/tai hypotension riskin havaittiin kasvavan verrattuna monoterapiaan. Nämä

tulokset soveltuvat myös muihin ACE:n estäjiin ja angiotensiini II -reseptorin salpaajiin,

ottaen huomioon niiden samankaltaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.

Sen vuoksi potilaiden,

joilla on diabeettinen nefropatia, ei pidä käyttää ACE:n estäjiä ja

angiotensiini II -reseptorin salpaajia samanaikaisesti.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints,) -tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä

vakiohoitoon,

jossa käytetään ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa

potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen

sairaus, tai molemmat. Tutkimus päätettiin aikaisin haittavaikutusten lisääntyneen riskin

vuoksi. Kardiovaskulaariset kuolemat ja aivohalvaukset olivat lukumääräisesti yleisempiä

aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä ja haittavaikutuksia sekä vakavia

haittavaikutuksia (hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin

useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen

Olmesartaanimedoksimiili on aihiolääke, joka muuttuu nopeasti farmakologisesti aktiiviseksi

metaboliitiksi,

olmesartaaniksi, suoliston limakalvon ja porttilaskimon veren esteraasien

vaikutuksesta imeytyessään maha-suolikanavasta.

Plasmasta tai kuonaeritteistä ei ole löydetty muuttumatonta olmesartaanimedoksomiilia tai

muuttumattomia medoksomiilin sivuketjujen osia. Olmesartaanin keskimääräinen

absoluuttinen hyötyosuus tabletteina nautittuna oli 25,6 %.

Olmesartaanin huippupitoisuus

plasmassa (C

) saavutetaan noin 2 tunnissa

olmesartaanimedoksomiilin

oraalisesta annosta, ja olmesartaanin pitoisuus plasmassa kasvaa

suurin piirtein lineaarisesti, kun kerta-annosta suurennetaan noin 80 mg:aan asti.

Ruualla oli vain vähäinen vaikutus olmesartaanin biologiseen hyväksikäytettävyyteen ja siksi

olmesartaanimedoksomiili voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman sitä.

Olmesartaanin farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole todettu kliinisesti merkitseviä

sukupuolieroja.

Olmesartaani sitoutuu lähes täysin plasman proteiineihin

(99,7 %), mutta kliinisesti

merkitsevien, proteiineista syrjäyttävien yhteisvaikutusten mahdollisuus olmesartaanin ja

muiden samanaikaisesti käytettyjen proteiineihin

sitoutuneiden lääkeaineiden välillä on pieni

(koska olmesartaanimedoksomiilin ja varfariinin välillä ei ole havaittu kliinisesti merkitseviä

interaktioita). Olmesartaanin sitoutuminen verisoluihin on erittäin vähäistä. Keskimääräinen

jakaantumistilavuus suoneen annon jälkeen on pieni (16–29 l).

Biotransformaatio ja eliminaatio

Plasman kokonaispuhdistuma

oli yleensä 1,3 l/h (vaihtelukerroin 19 %), mikä oli suhteellisen

hidas verrattuna maksan verenvirtaukseen (noin 90 l/h). Yhden oraalisen annoksen jälkeen

C-merkityn olmesartaanimedoksomiilin radioaktiivisuudesta 10–16 % erittyi virtsaan

(suurin osa 24 tunnin kuluessa lääkkeen otosta) ja loput ulosteeseen. 25,6 %:n hyötyosuuden

perusteella voidaan laskea, että imeytynyt olmesartaani poistuu sekä munuaiserityksen (noin

40 %) että maksan/sapen eritteiden (noin 60 %) kautta. Kaikki jäljelle jäänyt radioaktiivisuus

tunnistettiin olmesartaaniksi. Muita merkittäviä metaboliitteja ei löytynyt. Olmesartaanin

enterohepaattinen kierto on erittäin vähäistä. Koska suuri osa olmesartaanista erittyy sapen

kautta, olmesartaanin käyttö on vasta-aiheista potilaille,

joilla on sappiteiden tukos (ks. kohta

4.3).

Olmesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 10–15 tuntia usean oraalisen

annon jälkeen. Vakaa tila saavutettiin muutaman ensimmäisen annoksen jälkeen, eikä

kertymistä havaittu toistuvasti otettaessa 14 päivän jälkeen. Munuaisten puhdistuma oli noin

0,5–0,7 litraa tunnissa annostuksesta riippumatta.

Farmakokinetiikka erityisryhmissä

Pediatriset potilaat:

Olmesartaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin 1–16-vuotiailla

pediatrisilla verenpainepotilailla.

Olmesartaanin puhdistuma oli samankaltainen kuin aikuispotilailla painon mukaan

sovitettuna.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista pediatrisista potilaista ei ole farmakokineettisiä

tietoja.

Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat):

Iäkkäiden (65–75-vuotiaat) verenpainepotilaiden plasmasta mitatun olmesartaanipitoisuuden

AUC oli vakaassa tilassa noin 35 % ja erittäin iäkkäiden (

75-vuotiaat) potilaiden noin 44 %

suurempi kuin nuorempiin ikäryhmiin kuuluvien potilaiden plasmasta mitattu AUC. Tämä

saattaa ainakin osittain liittyä munuaisten toiminnan keskimääräiseen heikentymiseen näissä

potilasryhmissä.

Munuaisten vajaatoiminta:

Potilaissa, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt, AUC suureni vakaassa tilassa terveisiin

verrattuna 62 % potilaissa, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, 82 % potilaissa, joilla on

kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja 179 % potilaissa, joilla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Maksan vajaatoiminta:

Yhden oraalisen annoksen jälkeen olmesartaanin AUC-arvot olivat terveisiin verrattuna 6 %

ja 65 % korkeammat potilaissa, joilla oli lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta.

Olmesartaanin sitoutumaton fraktio kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta oli terveissä

vapaaehtoisissa 0,26 %, lievää maksan vajaatoimintaa sairastavissa potilaissa 0,34 % ja

kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavissa 0,41 %. Toistuvan annon jälkeen

olmesartaanin keskimääräinen AUC-arvo kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavissa

potilaissa oli jälleen noin 65 % suurempi kuin terveissä vapaaehtoisissa. Olmesartaanin

keskimääräiset C

-arvot olivat samansuuruisia maksan vajaatoimintapotilaissa ja terveissä

koehenkilöissä. Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

(ks. kohdat 4.2, 4.4).

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Kolesevelaami, sappihappoja sitova lääke:

Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 40 mg olmesartaanimedoksomiilia ja

3 750 mg kolesevelaamihydrokloridia, olmesartaanin huippupitoisuus

) pieneni 28 % ja

kokonaisaltistus (AUC) 39 %. Huippupitoisuus ja kokonaisaltistus pienenivät vähemmän

pieneni 4 % ja AUC 15 %), kun olmesartaanimedoksomiilia annettiin 4 tuntia ennen

kolesevelaamihydrokloridia. Olmesartaanin eliminaation puoliintumisaika lyheni 50–52 %

huolimatta siitä, annettiinko olmesartaania samanaikaisesti kolesevelaamihydrokloridin

kanssa vai 4 tuntia sitä ennen (ks. kohta 4.5).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotilla ja koirilla suoritetuissa kroonista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa

olmesartaanimedoksomiilin

todettiin aiheuttavan samanlaisia vaikutuksia kuin muut AT

reseptorin salpaajat ja ACE:n estäjät: kohonnut veren ureapitoisuus (BUN) ja

kreatiniinipitoisuus (mikä johtuu AT

-reseptorien eston aiheuttamista toiminnallisista

muutoksista munuaisissa), sydämen painon lasku, punasoluarvojen (erytrosyytit,

hemoglobiini,

hematokriitti) lasku, merkit munuaisten kudosvaurioista (munuaisten epiteelin

uusiutuvat haavaumat, tyvikalvon paksuuntuminen, tiehyiden laajentuminen). Näitä

olmesartaanimedoksomiilin

farmakologisen toiminnan aiheuttamia haittavaikutuksia on

ilmennyt myös muilla AT

-reseptoriensalpaajilla ja ACE:n estäjillä tehdyissä prekliinisissä

kokeissa, ja niitä voidaan estää antamalla samanaikaisesti oraalisesti natriumkloridia.

Molemmissa lajeissa havaittiin plasman reniinin toiminnan ja munuaisten

jukstaglomerulaarisolujen hypertrofian/hyperplasian lisääntymistä. Näillä muutoksilla, jotka

tunnetaan ACE:n estäjien ja muiden AT

-reseptoriensalpaajien luokkavaikutuksena, ei

ilmeisesti ole kliinistä merkitystä.

Muiden AT

-reseptorien salpaajien lailla olmesartaanimedoksomiilin todettiin lisäävän

koromosomikatkosten esiintymisyleisyyttä soluviljelmissä in vitro. Merkittäviä vaikutuksia ei

havaittu lukuisissa in vivo -tutkimuksissa, joissa olmesartaanimedoksomiilia

käytettiin hyvin

suurina oraalisina annoksina 2 000 mg/kg saakka. Genotoksisuustestien yhdistetyt tulokset

viittaavat siihen, ettei olmesartaanilla mitä todennäköisimmin

ole genotoksisia vaikutuksia

kliinisessä käytössä.

Olmesartaanimedoksomiili

ei ollut karsinogeeninen rotilla tehdyssä 2-vuotisessa

tutkimuksessa, eikä kahdessa transgeenisillä hiirillä tehdyssä, kuusi kuukautta kestäneessä

karsinogeenisuustutkimuksessa.

Rottien lisääntymistutkimuksissa olmesartaanimedoksomiili ei vaikuttanut hedelmällisyyteen,

eikä teratogeenisiä vaikutuksia todettu. Kuten muidenkin angiotensiini II -reseptorin

salpaajien yhteydessä jälkeläisten kuolleisuus kasvoi olmesartaanimedoksimiilille

altistumisen jälkeen, ja munuaisaltaan laajentumista havaittiin emien altistuttua tiineyden

loppuvaiheessa ja imetyksen aikana. Muiden verenpainelääkkeiden tavoin

olmesartaanimedoksomiili osoittautui toksisemmaksi tiineille kaneille kuin tiineille rotille,

mutta sikiötoksista vaikutusta ei kuitenkaan ilmennyt.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti

Hydroksipropyyliselluloosa

Mikrokiteinen selluloosa

Magnesiumstearaatti

Matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa LH-21

Tabletin päällyste

Talkki

Hypromelloosi

Titaanidioksidi

(E171)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Olmesartan Medoxomil Accord 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu

alumiini-alumiini-läpipainopakkauksiin, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 280 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

10mg : 33108

20 mg : 33109

40 mg : 33110

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04.04.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

25.10.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot