Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Olimel N12 infuusioneste, emulsio
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä
tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Mitä Olimel N12 on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Olimel N12 -valmistetta
Miten Olimel N12 -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Olimel N12 -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Olimel N12 on ja mihin sitä käytetään
Olimel N12 on infuusioneste, emulsio, joka on pakattu kolmikammioiseen pussiin.
Yksi kammio sisältää glukoosiliuosta,
toinen lipidiemulsiota ja kolmas aminohappoliuosta.
Olimel N12 -valmistetta käytetään aikuisilla
ja yli 2-vuotiailla lapsilla ravinnon antoon infuusioletkulla
laskimoon, kun ravinnon anto suun kautta ei ole mahdollista.
Olimel N12 -valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Olimel N12 -valmistetta
Olimel N12 -valmistetta ei saa antaa:
Keskosille, vauvoille ja alle 2-vuotiaille lapsille.
Jos olet allerginen kananmunan, soijapavun tai maapähkinän proteiinille
tai maissille/maissituotteille
(ks. myös kohta “Varoitukset ja varotoimet” alla) tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Jos elimistösi aminohappoaineenvaihdunnassa on häiriöitä.
Jos veresi rasva-arvot ovat erityisen korkeat.
Jos sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeri).
Lääkäri tekee päätöksen siitä, voiko potilaalle antaa tätä lääkevalmistetta. Lääkärin päätös perustuu potilaan
ikään, painoon ja terveydentilaan sekä mahdollisesti tehtyjen kokeiden tuloksiin.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Olimel N12 -valmistetta.
Täydellisen parenteraalisen ravitsemusliuoksen (TPN) liian nopea antaminen voi aiheuttaa vamman tai olla
hengenvaarallista.
Infuusio on lopetettava välittömästi, jos potilaalla on allergisen reaktion oireita (kuten hikoilua, kuumetta,
vilunväreitä, päänsärkyä, ihottumaa tai hengitysvaikeuksia). Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä ja
kananmunan fosfatidia. Soijapavut ja kananmunan proteiinit voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Soija- ja
maapähkinäproteiinien välillä on havaittu ristiallergiareaktioita.
Olimel N12 sisältää glukoosia, joka on peräisin maissista. Tämä voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jos olet
allerginen maissille tai maissituotteille (ks. kohta “Olimel N12 -valmistetta ei saa antaa” yllä).
Hengitysvaikeudet voivat myös olla merkki siitä, että on muodostunut pieniä hiukkasia, jotka tukkivat
keuhkojen verisuonia (saostumia keuhkoverisuonissa). Jos sinulle ilmaantuu hengitysvaikeuksia, kerro tästä
lääkärille tai sairaanhoitajalle. He päättävät mahdollisista hoitotoimenpiteistä.
Tietyt lääkkeet ja sairaudet voivat suurentaa infektion tai verenmyrkytyksen (bakteereja veressä) riskiä.
Erityinen infektio- tai verenmyrkytysvaara on olemassa, kun laskimoon asetetaan putki (laskimokatetri).
Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti infektioon viittaavien oireiden varalta. Parenteraalisesti
(suonensisäisesti) annettua ravitsemushoitoa tarvitsevilla potilailla on suurempi riski saada infektio johtuen
heidän perustilastaan. Infektiotartunnan vaaraa voidaan vähentää käyttämällä ns. aseptista (“mikrobitonta”)
tekniikkaa katetrin asettamisessa ja hoidossa sekä ravintovalmisteiden valmistelussa.
Jos sinulla on vakava aliravitsemus, niin että tarvitset laskimoon annettavaa ravintoliuosta,
parenteraalinen
(suonensisäinen) ravinnon anto tulee aloittaa hitaasti. Lääkäri seuraa tarkasti potilaan tilaa estääkseen
äkilliset neste-, vitamiini-,
elektrolyytti- ja hivenainemäärien muutokset.
Ennen infuusion aloittamista hoidetaan elimistön neste- ja suolatasapaino- sekä aineenvaihduntahäiriöt.
Lääkäri valvoo potilaan tilaa lääkevalmisteen antamisen aikana ja voi muuttaa annostusta tai antaa
tarvittaessa ravintolisiä, kuten vitamiineja,
elektrolyyttejä ja hivenaineita.
Maksan toimintahäiriöitä, kuten sappihapon poistamisen vaikeuksia (kolestaasi), maksan rasvoittumista,
maksafibroosia, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, sekä sappirakkotulehdusta ja sappikivitautia,
on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet laskimoon annettavaa ravintoliuosta. Näiden häiriöiden syyn voi
johtua monista tekijöistä ja ne voivat vaihdella potilaiden välillä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee
pahoinvointia,
oksentelua, vatsakipua ja ihon tai silmien keltaisuutta, jotta voidaan selvittää oireiden
mahdolliset syyt ja niihin vaikuttavat seikat, ja mahdollinen hoito tai profylaksia voidaan aloittaa.
Lääkärille on kerrottava seuraavista tiloista:
vaikea munuaisongelma; lääkärille on kerrottava myös dialyysihoidosta (keinomunuaishoito)
tai muun
tyyppisestä verenpuhdistushoidosta
vaikea maksaongelma
veren hyytymishäiriöitä
lisämunuaisten vajaatoiminta (adrenaliininpuutos); lisämunuaiset ovat kolmionmuotoisia rauhasia
munuaisten yläosassa
sydämen vajaatoiminta
keuhkosairaus
nesteen kertyminen elimistöön (hyperhydraatio)
elimistön nestehukka
hoitamaton korkea verensokeri (diabetes mellitus)
sydänkohtaus tai sokki äkillisen sydämen vajaatoiminnan takia
vaikea metabolinen asidoosi (jossa veri on liian hapanta)
vaikea infektio (verenmyrkytys)
kooma.
Lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden tarkistamiseksi potilaalle tehdään kliinisiä kokeita ja
laboratoriokokeita lääkevalmisteen antamisen aikana. Jos lääkevalmistetta käytetään useiden viikkojen ajan,
säännölliset verikokeet ovat tarpeen.
Elimistön heikentynyt kyky poistaa tämän valmisteen sisältämiä rasvoja voi johtaa rasvakuormitukseksi
kutsuttuun oireyhtymään (ks. kohta 4 – Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos havaitset infuusion aikana kipua, polttelua tai turvotusta infuusiokohdassa tai infuusion vuotamista, kerro
lääkärille tai sairaanhoitajalle. Lääkkeen anto lopetetaan välittömästi ja aloitetaan uudelleen toiseen
laskimoon.
Jos verensokerisi nousee liikaa, lääkärisi muuttaa valmisteen antonopeutta tai antaa lääkettä verensokerin
säätelyyn (insuliini).
Olimel N12 infuusionestettä voidaan annostella vain letkun (katetri) kautta rinnan suureen laskimoon
(keskuslaskimo).
Lapset ja nuoret
Jos lapsi on alle 18-vuotias, oikea annostus valitaan erityisen huolellisesti. Erityistä huolellisuutta
noudatetaan myös siksi, että lapsilla on suurempi infektiotartunnan vaara. Infuusioon on aina lisättävä
vitamiineja ja hivenaineita sekä käytettävä lapsille tarkoitettuja koostumuksia.
Muut lääkevalmisteet ja Olimel N12
Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Yleensä muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ei aiheuta ongelmia. Kerro lääkärille etukäteen, jos käytät
muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, jotta valmisteiden yhteensopivuus voidaan
varmistaa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Insuliini
Hepariini.
Olimel N12 -valmistetta ei saa annostella samanaikaisesti veren kanssa samalla välineistöllä.
Saostumisriskin vuoksi Olimel N12 -valmistetta ei saa antaa saman infuusiolinjan kautta tai sekoittaa
yhdessä ampisilliinin
(antibiootti) tai fosfenytoiinin (epilepsialääke) kanssa.
Olimel N12 -valmisteessa oleva oliivi- ja soijaöljy
sisältävät K-vitamiinia. Tämä ei normaalisti vaikuta ve-
renohennuslääkkeisiin (hyytymisenestolääkkeisiin)
kuten kumariiniin. Sinun pitää kuitenkin kertoa
lääkärille, jos käytät hyytymisenestolääkitystä.
Emulsion sisältämät lipidit
voivat vääristää joitakin laboratoriokokeiden tuloksia, jos verinäyte on otettu
ennen kuin rasvat ovat poistuneet verenkierrostasi (yleensä rasvat ovat poistuneet elimistöstä 5–6 tunnin
kuluttua niiden annosta).
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
neuvoa ennen kuin sinulle annettaan tätä lääkkettä.
Ei ole olemassa riittäviä tietoja Olimel N12 -valmisteen käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Olimel N12 -valmisteen käyttöä voidaan tarvittaessa harkita raskauden ja imetyksen aikana. Olimel N12 -
valmistetta tulee käyttää raskauden aikana tai imettävillä naisilla vasta huolellisen harkinnan jälkeen.
Hedelmällisyys
Riittävästi tietoa ei ole saatavilla.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei merkityksellinen.
3.
Miten Olimel N12 -valmistetta annetaan
Annostus
Olimel N12 -valmistetta saa antaa vain aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
Valmiste on infuusioneste, emulsio, joka annetaan letkulla (katetri) rinnan laskimoon.
Olimel N12 -valmisteen tulee olla annettaessa huoneenlämpöistä.
Vain kerta-antoon.
Yhden pussin infuusio kestää tavallisesti 12–24 tuntia.
Aikuisten annostus
Lääkäri määrittää infuusionopeuden tarpeittesi ja vointisi mukaan.
Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tarvitaan riippuen voinnistasi.
Yli 2-vuotiaiden lasten ja nuorten annostus
Lääkäri päättää, lääkevalmisteen annoksen ja hoidon keston. Tämä riippuu potilaan iästä, painosta,
pituudesta, voinnista sekä elimistön kyvystä hajottaa ja käyttää Olimel N12 -valmisteessa olevia aineosia.
Jos saat enemmän Olimel N12 -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa)
riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos annos tai infuusionopeus on liian suuri, valmisteen sisältämät aminohapot voivat happamoittaa verta
liikaa ja hypervolemian (kiertävän verimäärän kasvu) oireita voi esiintyä. Glukoosi voi nostaa veren ja
virtsan glukoosipitoisuutta, hyperosmolarisuutta (liian paksu veri) voi esiintyä ja lipidit
voivat nostaa veren
triglyseridipitoisuutta. Liian nopean infuusion tai liian suuren valmistemäärän saaminen voi aiheuttaa
pahoinvointia,
oksentelua, vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumia aaltoja, liiallista hikoilua (hyperhidroosi) ja
elektrolyyttitasapainohäiriöitä. Tällöin infuusio on lopetettava välittömästi.
Joissakin vaikeissa tapauksissa lääkäri voi määrätä potilaan väliaikaiseen munuaisdialyysiin
auttaakseen
munuaisia poistamaan liian valmisteen.
Lääkäri valvoo tilaasi ja testaa veriarvot säännöllisesti, jotta nämä oireet vältettäisiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos vointisi muuttuu hoidon aikana tai sen jälkeen.
Lääkärin määräämät kokeet lääkevalmisteen ottamisen aikana pienentävät haittavaikutusten vaaraa.
Infuusio on lopetettava välittömästi, jos ilmenee poikkeavuuksia tai allergisen reaktion oireita kuten hikoilua,
kuumetta, vilunväristyksiä,
päänsärkyä, ihottumaa tai hengitysvaikeuksia.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen käytön yhteydessä:
Yleiset haittavaikutukset: voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 10:stä
Nopea syke (takykardia)
Vähentynyt ruokahalu
Suurentunut rasvapitoisuus veressä (hypertriglyseridemia)
Vatsakipu
Ripuli
Pahoinvointi
Kohonnut verenpaine (hypertensio).
Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio), joka voi aiheuttaa infuusiokohdan
kipua, ärsytystä, turvotusta, punoitusta/lämmön tunnetta, kudossolujen kuolemaa (ihonekroosi) tai
rakkuloita/vesikkelien muodostumista, tulehduksia, ihon paksuuntumista tai kireyttä.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu samanlaisten parenteraalisten ravintovalmisteiden
käytön
yhteydessä:
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 10 000:sta
Heikentynyt kyky poistaa rasvoja (rasvakuormitusoireyhtymä), johon liittyy äkillinen potilaan
terveydentilan heikkeneminen. Seuraavat rasvakuormitusoireyhtymän oireet häviävät yleensä, kun
lipidiemulsio
lopetetaan:
Kuume
Punasolujen määrän väheneminen (anemia), joka voi aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai
hengitysvaikeuksia
Valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia), joka voi suurentaa infektioriskiä
Verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), joka voi suurentaa mustelmien ja/tai verenvuodon
riskiä
Hyytymishäiriöt,
jotka vaikuttavat veren hyytymiseen
Veren korkeat rasva-arvot (hyperlipidemia)
Rasvan kertyminen maksaan (hepatomegalia)
Maksan toiminnan heikentyminen
Keskushermosto-oireet (esim. kooma).
Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Allergiset reaktiot
Maksan toimintaverikokeiden epänormaalit tulokset
Sappihapon poistamisen vaikeudet (kolestaasi)
Maksan koon suureneminen (hepatomegalia)
Parenteraaliseen (suonensisäiseen) ravinnonantoon liittyvä maksasairaus (ks. kohta 2 “Varoitukset ja
varotoimet”)
Keltatauti (ikterus)
Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
Lisääntynyt typen määrä veressä (atsotemia)
Kohonneet maksaentsyymitasot
Pienten keuhkoverisuonia tukkivien hiukkasten (keuhkoverenkierron saostumat) muodostuminen,
mikä johtaa keuhkoverisuonen veritulppaan ja hengitysvaikeuksiin.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Olimel N12 -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Säilytettävä suojapussissa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Olimel N12 -valmiste sisältää
Sekoitetun emulsion kunkin pussin vaikuttavat aineet: L-aminohappoliuos
14,2 % (vastaten 14,2 g/100 ml)
(alaniini, arginiini, glysiini,
histidiini, isoleusiini,
leusiini, lysiini
(lysiiniasetaattina), metioniini,
fenyylialaniini,
proliini, seriini, treoniini,
tryptofaani, tyrosiini, valiini, asparagiinihappo, glutamiinihappo),
lipidiemulsio
17,5 % (vastaten 17,5 g/100 ml) (puhdistettu oliiviöljy
ja puhdistettu soijaöljy) ja glukoosiliuos
27,5 % (vastaten 27,5 g/100 ml) (glukoosimonohydraattina).
Muut aineet ovat:
Kammio, joka sisältää lipidiemulsion
Kammio, joka sisältää
aminohappoliuoksen
Kammio, joka sisältää
glukoosiliuoksen
Puhdistettu kananmunan
fosfatidi, glyseroli,
natriumoleaatti,
natriumhydroksidi (pH:n säätöön),
injektionesteisiin
käytettävä vesi
Väkevä etikkahappo (pH:n säätöön),
injektionesteisiin käytettävä vesi
Kloorivetyhappo (pH:n
säätöön), injektionesteisiin
käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Olimel N12 on kolmikammiopussiin pakattu infuusioneste, emulsio. Yksi kammio sisältää lipidiemulsion,
toinen aminohappoliuoksen ja kolmas glukoosiliuoksen. Kammiot on erotettu toisistaan avautuvilla
saumoilla. Kammioiden sisältö sekoitetaan ennen annostelua rullaamalla pussia yläosasta alaspäin, kunnes
saumat ovat avautuneet.
Ulkonäkö ennen sekoittamista:
Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai kellertäviä.
Lipidiemulsio
on homogeeninen, maitomainen.
Ulkonäkö sekoittamisen jälkeen: homogeeninen, maitomainen emulsio.
Kolmikammiopussi on monikerroksinen muovipussi. Pussin sisäkerroksen materiaali on yhteensopiva
lääkevalmisteen aineiden ja hyväksyttyjen lisäyksien kanssa.
Jotta ilman happea ei pääse valmisteeseen, pussi on pakattu happitiiviiseen päällyspussiin, jossa on happea
imevä tyyny.
Pakkauskoot
650 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 10 pussia
1000 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 6 pussia
1500 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 4 pussia
2000 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 4 pussia
1 pussi, jossa 650 ml, 1000 ml, 1500 ml ja 2000 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Baxter Oy
PL 119
00181 Helsinki
Valmistaja
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.3.2019
…………………………………………………………………………………………………
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
A. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Olimel N12 on pakattu kolmikammioiseen pussiin.
Kukin pussi sisältää glukoosiliuosta,
lipidiemulsiota ja aminohappoliuosta.
Sisältö per pussi
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
27,5 % glukoosiliuos (vastaten 27,5 g/100 ml)
173 ml
267 ml
400 ml
533 ml
14,2 % aminohappoliuos (vastaten 14,2 g/100 ml)
347 ml
533 ml
800 ml
1067 ml
17,5 % lipidiemulsio (vastaten 17,5 g/100 ml)
130 ml
200 ml
300 ml
400 ml
Kunkin pussikoon sekoitetun emulsion koostumus, kun kolmen kammion sisältö on sekoitettu:
Vaikuttavat
aineet
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Puhdistettu oliiviöljy + puhdistettu soijaöljy
22,75 g
35,00 g
52,50 g
70,00 g
Alaniini
7,14 g
10,99 g
16,48 g
21,97 g
Arginiini
4,84 g
7,44 g
11,16 g
14,88 g
Asparagiinihappo
1,43 g
2,20 g
3,30 g
4,39 g
Glutamiinihappo
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Glysiini
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Histidiini
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Isoleusiini
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Leusiini
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Lysiini
(lysiiniasetaattina)
3,88 g
(5,48 g)
5,97 g
(8,43 g)
8,96 g
(12,64 g)
11,95 g
(16,85 g)
Metioniini
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Fenyylialaniini
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Proliini
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Seriini
1,95 g
3,00 g
4,50 g
5,99 g
Treoniini
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Tryptofaani
0,82 g
1,26 g
1,90 g
2,53 g
Tyrosiini
0,13 g
0,20 g
0,30 g
0,39 g
Valiini
3,16 g
4,86 g
7,29 g
9,72 g
Glukoosi
(glukoosimonohydraattina)
47,67 g
(52,43 g)
73,33 g
(80,67 g)
110,00 g
(121,00 g)
146,67 g
(161,33 g)
Puhdistetun oliiviöljyn (noin 80 %) ja puhdistetun soijaöljyn (noin 20 %) sekoitus, jolloin välttämättömien
rasvahappojen osuus kaikista rasvahapoista on 20 %.
Apuaineet ovat:
Kammio, joka sisältää lipidiemulsion
Kammio, joka sisältää
aminohappoliuoksen
Kammio, joka sisältää
glukoosiliuoksen
Puhdistettu kananmunan fosfatidi,
glyseroli, natriumoleaatti,
natriumhydroksidi (pH:n säätöön),
injektionesteisiin käytettävä vesi
Väkevä etikkahappo (pH:n
säätöön), injektionesteisiin
käytettävä vesi
Kloorivetyhappo (pH:n
säätöön), injektionesteisiin
käytettävä vesi
Sekoitetun emulsion ravintosisältö kussakin pussikoossa:
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lipidit
22,8 g
35,0 g
52,5 g
70,0 g
Aminohapot
49,4 g
75,9 g
113,9 g
151,9 g
Typpi
7,8 g
12,0 g
18,0 g
24,0 g
Glukoosi
47,7 g
73,3 g
110,0 g
146,7 g
Energia:
Kokonaiskalorit noin
620 kcal
950 kcal
1420 kcal
1900 kcal
Proteiinittomat kalorit
420 kcal
640 kcal
960 kcal
1280 kcal
Glukoosikalorit
190 kcal
290 kcal
430 kcal
580 kcal
Lipidikalorit
230 kcal
350 kcal
520 kcal
700 kcal
Proteiinittomien kalorien kalori-
typpisuhde
53 kcal/g
53 kcal/g
53 kcal/g
53 kcal/g
Glukoosi-/lipidikalorien
suhde
45/55
45/55
45/55
45/55
Lipidikaloreiden osuus
kokonaiskaloreista
37 %
37 %
37 %
37 %
Elektrolyytit:
Fosfaatti
1,7 mmol
2,6 mmol
3,9 mmol
5,2 mmol
Asetaatti
35 mmol
54 mmol
80 mmol
107 mmol
Osmolaarisuus noin
1130 mOsm/l
1130 mOsm/l
1130 mOsm/l
1130 mOsm/l
Sisältää puhdistetun kananmunan fosfatidien kalorit.
Sisältää lipidiemulsion fosfaatin.
B. ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Olimel N12 -valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille
lapsille ei suositella sopimattoman koostumuksen ja pussien
tilavuuden vuoksi (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Alla mainittua suurinta vuorokausiannosta ei saa ylittää. Monikammioisen
pussin valmiin koostumuksen
takia ei ole välttämättä mahdollista tyydyttää samanaikaisesti kaikkia potilaan ravintoainetarpeita. Joissakin
kliinisissä tilanteissa potilas voi tarvita muita kuin valmiin pussin sisältämiä ravintoainemääriä. Tällöin
tilavuuden (annoksen) muuttamisessa on otettava huomioon tästä aiheutuvat vaikutukset kaikkiin muihin
Olimel N12 -valmisteen ravintoainekomponenttien annoksiin. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olimel N12 -
valmisteen tilavuutta (annosta), jotta nämä lisääntyneet tarpeet voidaan tyydyttää.
Aikuiset
Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon
potilaan kyky metaboloida Olimel N12 -valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua
lisäenergiaa tai -proteiinia. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.
Keskimääräinen ravinnontarve vuorokaudessa:
0,16–0,35 g typpeä/kg (1–2 g aminohappoja/kg) potilaan ravitsemustilan ja katabolian mukaan. Tietyt
potilasryhmät saattavat tarvita jopa 0,4 g typpeä/kg (2,5 g aminohappoja/kg).
20–40 kcal/kg.
20–40 ml nestettä/kg tai 1–1,5 ml kulutettua kilokaloria
(kcal) kohden.
Olimel N12 -valmisteen suurin vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 26 ml/kg, joka vastaa 2,0 g
aminohappoja, 1,9 g glukoosia ja 0,9 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa
1820 millilitraa Olimel N12 -valmistetta vuorokaudessa, jolloin saanti on 138 g aminohappoja, 133 g
glukoosia ja 64 g lipidejä (eli noin 1171 kcal proteiinittomia kaloreita ja 1723 kcal kokonaiskaloreita).
Potilaat, jotka saavat jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT): Olimel N12 -valmisteen suurin
vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 33 ml/kg, joka vastaa 2,5 g aminohappoja, 2,4 g glukoosia ja
1,2 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa 2310 millilitraa Olimel N12 -
valmistetta vuorokaudessa, jolloin
saanti on 175 g aminohappoja, 169 g glukoosia ja 81 g lipidejä (eli noin
1486 kcal proteiinittomia kaloreita ja 2187 kcal kokonaiskaloreita).
Potilaat, jotka ovat liikalihavia: Lihavilla potilailla annoksen tulee perustua arvioituun ihannepainoon.
Olimel N12 -valmisteen suurin vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 33 ml/kg, joka vastaa 2,5 g
aminohappoja, 2,4 g glukoosia ja 1,2 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa
2310 millilitraa Olimel N12 -valmistetta vuorokaudessa, jolloin saanti on 175 g aminohappoja, 169 g
glukoosia ja 81 g lipidejä (eli noin 1486 kcal proteiinittomia kaloreita ja 2187 kcal kokonaiskaloreita).
Tavallisesti infuusionopeutta nostetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen antonopeus
määrätään annoksen suuruuden, vuorokautisen nestemäärän ja infuusion keston mukaan.
Olimel N12 -valmisteen suurin infuusionopeus on 1,3 ml/kg tunnissa eli 0,10 g aminohappoja, 0,10 g
glukoosia ja 0,05 g lipidejä painokiloa kohden tunnissa.
Yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret
Valmistetta ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon
potilaan kyky metaboloida Olimel N12 -valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua
lisäenergiaa tai -proteiinia. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.
Lisäksi päivittäinen neste- typpi- ja energiantarve pienenevät iän mukaan. Tarkastelussa on otettu huomioon
kaksi ryhmää, 2–11-vuotiaat ja 12–18-vuotiaat.
Olimel N12 -valmisteen antoa 2–11-vuotiaille rajoittaa aminohappojen määrä sekä vuorokausiannoksessa
että infuusionopeudessa tunnissa. 12–18-vuotiaille antoa rajoittaa aminohappojen määrä sekä
vuorokausiannoksessa että infuusionopeudessa tunnissa. Kun rajoitukset otetaan huomioon, saadaan
seuraavat annokset:
Aineosa
2–11-vuotiaat
12–18-vuotiaat
Suositus
Enimmäisannos
Olimel N12 -
valmistetta
Suositus
Enimmäisannos
Olimel N12 -
valmistetta
Enimmäisvuorokausiannos (vrk)
Nestemäärä (ml/kg/vrk)
60–120
50–80
Aminohapot (g/kg/vrk)
1–2 (–2,5)
1–2
Glukoosi (g/kg/vrk)
1,4–8,6
0,7–5,8
Lipidit (g/kg/vrk)
0,5–3
0,5–2 (–3)
Kokonaisenergia (kcal/kg/vrk)
30–75
31,4
20–55
24,7
Suurin infuusionopeus tunnissa (h)
Olimel N12 (ml/kg/h)
Aminohapot (g/kg/h)
0,20
0,20
0,12
0,12
Glukoosi (g/kg/h)
0,36
0,19
0,24
0,12
Lipidit (g/kg/h)
0,13
0,09
0,13
0,06
Suositusarvot 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-suosituksista
Tavallisesti infuusionopeutta suurennetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen se säädetään
sopivaksi ottaen huomioon annoksen suuruus, vuorokautinen nestemäärä ja infuusion kesto.
Tavallisesti pienten lasten infuusio aloitetaan pienellä päivittäisellä annoksella, minkä jälkeen annosta
suurennetaan vähitellen enimmäisannokseen (annettu yllä).
Olimel N12 -valmisteen suurin infuusionopeus 2–11-vuotiaille lapsille on 2,6 ml/kg tunnissa ja 1,6 ml/kg
tunnissa 12–18-vuotiaille lapsille.
Antotapa ja hoidon kesto
Vain kerta-antoon.
Pussin avaamisen jälkeen on suositeltavaa, että sisältö käytetään heti ja liuosta ei saa säilyttää myöhempää
käyttöä varten.
Yhdistämisen jälkeen seos on homogeeninen ja maitomainen.
Infuusionesteen, emulsion sekoitus- ja käyttöohjeet, ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.6.
Korkean osmolaarisuuden vuoksi Olimel N12 -valmistetta saa antaa vain keskuslaskimoon.
Parenteraalisen ravintoliuosinfuusion suositeltu kesto on 12–24 tuntia.
Parenteraalisen ravinnon antoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan sairaudentila sitä edellyttää.
C. YHTEENSOPIMATTOMUUDET
Muita lääkkeitä tai muita aineita ei saa lisätä mihinkään pussin kolmesta kammiosta eikä sekoitettuun
emulsioon, ennen kuin on varmistettu niiden yhteensopivuus ja sekoitetun valmisteen (erityisesti
lipidiemulsion) stabiilius.
Yhteensopimattomuutta voi aiheuttaa esimerkiksi liiallinen
happamuus (alhainen pH) tai kaksiarvoisten
kationien (Ca
ja Mg
) sopimaton pitoisuus, joka saattaa häiritä lipidiemulsion
tasapainoa.
Kuten kaikkien parenteraalisten ravintosekoituksien kohdalla, kalsium- ja fosfaattisuhde täytyy huomioida.
Liiallinen
kalsiumin ja fosfaatin lisääminen erityisesti mineraalisuolojen muodossa voi johtaa
kalsiumfosfaattisaostumien muodostumiseen.
Saostumisriskin vuoksi Olimel N12 -valmistetta ei saa antaa saman infuusiolinjan kautta tai sekoittaa
yhdessä ampisilliinin
tai fosfenytoiinin kanssa.
Tarkista samanaikaisesti saman katetrin tai kanyylin kautta annettavien liuosten yhteensopivuus.
Valmistetta ei saa antaa veren kanssa samanaikaisesti tai ennen veren antoa tai sen jälkeen samoilla välineillä
kuin verta, koska silloin
on olemassa pseudoagglutinaation
vaara.
D. ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET
Ohjeet Olimel N12 -valmisteen valmisteluvaiheista löytyvät kuvasta 1.
Avaaminen
Poista suojapussi.
Hävitä happea imevä tyyny.
Varmista, että pussi ja avautuvat saumat ovat ehjät. Käytä valmistetta vain, jos pussi ja kammioiden väliset
avautuvat saumat ovat vahingoittumattomia (kolmen kammion sisältö ei ole sekoittunut), aminohappo- ja
glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä eikä niissä ole näkyviä hiukkasia ja
lipidiemulsio
on homogeeninen ja maitomainen.
Liuosten ja emulsion sekoittaminen
Varmista, että valmiste on huoneenlämpöinen, ennen kuin avaat kammioiden väliset saumat.
Rullaa pussia käsin yläreunasta (ripustuspäästä) lähtien. Saumat avautuvat porttien puolelta. Jatka pussin
rullaamista, kunnes saumat ovat auenneet puoliväliin.
Sekoita liuokset ja emulsio kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa.
Valmiste on sekoituksen jälkeen homogeeninen maitomainen emulsio.
Lisäykset
Pussiin voidaan lisätä esim. vitamiineja, elektrolyyttejä ja hivenaineita.
Aineet (myös vitamiinit)
voidaan lisätä käyttövalmiiksi sekoitettuun valmisteeseen (kun kammioiden väliset
saumat on avattu ja kolmen kammion sisältö on sekoitettu).
Vitamiineja voidaan myös lisätä glukoosiliuosta sisältävään kammioon (ennen kammioiden välisten
saumojen avaamista ja liuosten ja emulsion sekoittamista).
Aineet saa lisätä vain hoitohenkilökunta aseptisissa olosuhteissa.
Olimel N12 -valmisteeseen voidaan lisätä elektrolyyttejä, epäorgaanista/orgaanista fosfaattia ja markkinoilla
olevia monivitamiinivalmisteita (kuten Cernevit) ja useita hivenaineita sisältäviä valmisteita (kuten
Nutryelt). Alla olevassa taulukossa luetellut lisäysten enimmäispitoisuudet on osoitettu säilyvyystiedoilla
tästä syystä niitä ei tule pitää annostussuosituksina. Lisäyksien antaminen on tehtävä potilaan kliinisten
tarpeiden mukaan. Lisäykset eivät saa ylittää ravitsemussuosituksia. Valmisteen sisältämät elektrolyytit on
otettava huomioon lähestyttäessä enimmäisannosta.
Yhteensopivuus voi vaihdella eri tuotteiden välillä, ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön on suositeltavaa
suorittaa asianmukaiset tarkastukset sekoitettaessa Olimel N12 -valmistetta muiden parenteraalisten liuosten
kanssa.
Mahdolliset lisäykset Olimel N12 1000 ml -pussiin (lapsille)
Valmisteessa
Enimmäislisäys
Kokonaispitoisuus enintään
Natrium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Kalium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Magnesium
0 mmol
5,6 mmol
5,6 mmol
Kalsium
0 mmol
5,0 mmol
5,0 mmol
Epäorgaaninen fosfaatti
0 mmol
0/10 mmol
0/10 mmol
Orgaaninen fosfaatti
3 mmol
22/12 mmol
25/15 mmol
a, b
Muut lisäykset (hivenaineet, vitamiinit, seleeni ja sinkki)
c
Hivenaineet – Junyelt
1 ampulli per pussi (10 ml infuusiokonsentraattiliuos)
Vitamiinit
1 injektiopullo (kuiva-aine)
Seleeni
60 mikrog per pussi
Sinkki
3 mg per pussi
Sisältää lipidiemulsion fosfaatin
Arvot riippuvat lisättävästä fosfaatista (ts. 0 mmol epäorgaanista fosfaattia + 22 mmol orgaanista fosfaattia tai 10
mmol epäorgaanista fosfaattia + 12 mmol orgaanista fosfaattia).
1000 ml pussiin tehtävät hivenaineiden, vitamiinien, seleenin ja sinkin lisäykset koskevat kaikkia pussikokoja.
Junyelt-valmiste (sisältö per ampulli: sinkki 15,30 mikromol; kupari 3,15 mikromol; mangaani 0,091 mikromol; jodi
0,079 mikromol;
seleeni 0,253 mikromol).
Yhdistelmä, sisältäen yhden monivitamiinivalmisteen injektiopullon (sisältö per injektiopullo: B
-vitamiini (tiamiini)
2,5 mg, B
-vitamiini (riboflaviini) 3,6 mg, B
-vitamiini (pyridoksiini) 4,0 mg, B
-vitamiini
(pantoteenihappo) 15 mg,
C-vitamiini
(askorbiinihappo) 100 mg, B
-vitamiini (biotiini) 0,06 mg, B
-vitamiini
(foolihappo) 0,4 mg, B
-vitamiini
(syanokobalamiini) 0,005 mg, PP-vitamiini
(nikotiiniamidi)
40 mg) ja yhden monivitamiinivalmisteen injektiopullon
(sisältö per injektiopullo: A-vitamiini (retinolipalmitaattina) 2300 IU, D-vitamiini
(ergokalsiferolina) 400 IU, E-
vitamiini (alfatokoferoli) 6,4 mg, K-vitamiini
(fytomenadioni) 200 mikrog).
Mahdolliset lisäykset Olimel N12 1000 ml -pussiin (aikuisille)
Valmisteessa
Enimmäislisäys
Kokonaispitoisuus enintään
Natrium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Kalium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Magnesium
0 mmol
5,6 mmol
5,6 mmol
Kalsium
0 mmol
5,0 mmol
5,0 mmol
Epäorgaaninen fosfaatti
0 mmol
0/10 mmol
0/10 mmol
Orgaaninen fosfaatti
3 mmol
22/12 mmol
25/15 mmol
a, b
Muut lisäykset (hivenaineet, vitamiinit, seleeni ja sinkki)
c
Hivenaineet – Nutryelt
2 ampullia per pussi (10 ml infuusiokonsentraattiliuos)
Vitamiinit
– Cernevit
1 injektiopullo (5 ml kuiva-aine)
Seleeni
500 mikrog per pussi
Sinkki
20 mg per pussi
Sisältää lipidiemulsion fosfaatin
Arvot riippuvat lisättävästä fosfaatista (ts. 0 mmol epäorgaanista fosfaattia + 22 mmol orgaanista fosfaattia tai 10
mmol epäorgaanista fosfaattia + 12 mmol orgaanista fosfaattia).
1000 ml pussiin tehtävät hivenaineiden, seleenin ja sinkin lisäykset koskevat kaikkia pussikokoja. Vitamiinien
lisäykset ovat per 1000 ml emulsiota.
Nutryelt-valmiste (sisältö per ampulli: sinkki 153 mikromol; kupari 4,7 mikromol; mangaani 1,0 mikromol; fluori 50
mikromol;
jodi 1,0 mikromol; seleeni 0,9 mikromol; molybdeeni 0,21 mikromol;
kromi 0,19 mikromol;
rauta 18
mikromol).
Cernevit-valmiste (sisältö per injektiopullo: A-vitamiini (retinolipalmitaattina) 3500 IU; D
-vitamiinia
(kolekalsiferoli)
220 IU; E-vitamiini
(alfatokoferoli) 11,2 IU; C-vitamiini
(askorbiinihappo) 125 mg; B
-vitamiini
(tiamiini)
3,51 mg; B
-vitamiini
(riboflaviini) 4,14 mg; B
-vitamiini (pyridoksiini) 4,53 mg; B
-vitamiini
(syanokobalamiini) 6 mikrog; B
-vitamiini (foolihappo) 414 mikrog; B
-vitamiini (pantoteenihappo) 17,25 mg; B
vitamiini (biotiini) 69 mikrog; PP-vitamiini (nikotiiniamidi)
46 mg).
Jos valmisteeseen lisätään muita aineita, seoksen lopullinen
osmolaarisuus on mitattava, ennen kuin liuos
annetaan ääreislaskimoon.
Lisää aineet seuraavasti:
Huolehdi aseptisista olosuhteista.
Valmistele pussin injektioportti.
Lävistä injektioportti
ja lisää lisättävät aineet injektioneulalla tai lääkkeenlisäysvälikappaleella.
Sekoita pussin sisältö ja lisäykset.
Kestoaika sekoituksen jälkeen
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 7 päivää 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen
enintään 48 tuntia alle 30 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,
säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia
2–8 ºC:ssa, ellei lisäyksiä ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Kestoaika lisäysten jälkeen
Tiettyjen lisäysten jälkeen, kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 7 päivää 2–8 °C:n
lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia alle 30 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti lisäysten jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti
lisäysten jälkeen, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 24
tuntia 2–8 ºC:ssa, ellei lisäyksiä ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Infuusion valmisteleminen
Huolehdi aseptisista olosuhteista.
Ripusta pussi.
Irrota annosteluportin muovisuojus.
Työnnä infuusioletkuston
piikkiliitin
tiiviisti
annosteluporttiin.
Kuva 1: Valmisteluvaiheet Olimel N12 -valmisteen antamista varten
1.
2.
3.
Avaa päällyspussi repäisemällä se
auki yläosasta.
Irrota päällyspussin etuosa ja ota
Olimel N12 -pussi esiin. Hävitä
päällyspussi ja happea imevä
tyyny.
Aseta pussi vaakasuoralle ja
puhtaalle alustalle niin, että kahva
on sinuun päin.
4.
5.
6.
Nosta ripustuskohtaa, jotta liuos
poistuu pussin yläosasta. Rullaa
Sekoita sisältö kääntämällä pussi
ylösalaisin vähintään kolme kertaa.
Ripusta pussi. Irrota
annosteluportin muovisuojus.
pussin yläosaa tiiviisti ylhäältä
aloittaen, kunnes saumat ovat
auenneet (noin puoliväliin).
Kytke piikkiliitin
tiiviisti.
Annostelu
Kerta-antoon.
Aloita valmisteen antaminen potilaalle vasta, kun kaikki avautuvat saumat kammioiden välillä on avattu ja
kolmen kammion sisältö on sekoittunut.
Varmista, että käyttövalmiissa infuusioemulsiossa ei näy faasien erottumista.
Pussin avaamisen jälkeen sen sisältö on käytettävä heti, eikä avattua pussia saa säilyttää myöhempää käyttöä
varten. Osittain käytettyä pussia ei saa käyttää uudelleen.
Pusseja ei saa kytkeä sarjaan, koska ensimmäiseen pussiin mahdollisesti jäänyt kaasu voi aiheuttaa
ilmaemboliavaaran.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ekstravasaatio
Katetrin paikkaa tulee tarkkailla säännöllisesti ekstravasaation merkkien tunnistamiseksi.
Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto täytyy lopettaa välittömästi ja asetettu katetri tai kanyyli on
pidettävä paikallaan potilaan välitöntä hoitoa varten. Mikäli mahdollista, aspirointi tulisi tehdä asetetun
katetrin/kanyylin läpi ennen katetrin/kanyylin poistamista, jotta kudoksissa oleva neste vähenee.
Riippuen siitä mitä valmistetta ekstravasaatio on (mukaan lukien valmiste(et) joita on sekoitettu Olimel N12
-valmisteeseen) on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin
vaurion laajuuden mukaisesti.
Hoitovaihtoehdot voivat olla ei farmakologisia, farmakologisia ja/tai kirurgisia. Mikäli kyseessä on laaja
ekstravasaatio, plastiikkakirurgia
tulisi konsultoida 72 tunnin sisällä.
Ekstravasaatiokohtaa tulisi tarkkailla vähintään neljän tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sen
jälkeen kerran päivässä.
Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen samaan keskuslaskimoon.
Bipacksedel: Information till patienten
Olimel N12, infusionsvätska, emulsion
Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet ges till dig. Den innehåller information som är
viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande
Vad Olimel N12 är och vad den används för
Vad du behöver veta innan du ges Olimel N12
Hur Olimel N12 ges
Eventuella biverkningar
Hur Olimel N12 ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Olimel N12 är och vad den används för
Olimel N12 är en infusionsvätska, emulsion. Den tillhandahålls
i en påse med tre sektioner.
En sektion innehåller en glukoslösning,
den andra innehåller en lipidemulsion
och den tredje innehåller en
aminosyralösning.
Olimel N12 används för att ge näring till vuxna och barn över två års ålder genom en slang i en ven
(infusion) när normalt näringsintag via munnen inte är lämpligt.
Olimel N12 får endast användas under medicinsk övervakning.
2.
Vad du behöver veta innan du ges Olimel N12
Olimel N12 ska inte ges:
Till för tidigt födda barn, nyfödda och barn yngre än 2 år.
Om du är allergisk mot ägg-, sojaböns-, jordnötsprotein eller majs/majsprodukter (se också avsnitt
“Varningar och försiktighet” nedan) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du vet med dig att din kropp inte kan utnyttja vissa aminosyror.
Om du har särskilt höga fettnivåer i blodet.
Om du har hyperglykemi (för mycket socker i blodet).
I alla lägen kommer läkaren att grunda sitt beslut om du bör få detta läkemedel på faktorer som ålder, vikt
och medicinska tillstånd, tillsammans med resultat från eventuella tester som utförts.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan Olimel N12 ges till dig.
Om du får nutritionslösningar
via infusion (TPN) för snabbt kan det leda till skada eller dödsfall.
Infusionen måste avbrytas omedelbart om några onormala tecken eller symtom på allergisk reaktion (som
svettning, feber, frossa, huvudvärk, hudutslag eller svårigheter att andas) utvecklas. Detta läkemedel
innehåller sojaolja och äggfosfatid. Sojabönor och äggprotein kan orsaka överkänslighetsreaktioner.
Korsallergiska reaktioner mellan sojabönor och jordnötsprotein har observerats.
Olimel N12 innehåller glukos som framställts av majs. Det kan orsaka överkänslighet (allergiska reaktioner)
om du är allergisk mot majs eller majsprodukter (se avsnitt “Olimel N12 ska inte ges” ovan).
Andningssvårigheter kan också vara ett tecken på att små partiklar har bildats som blockerar blodkärl i
lungorna (utfällningar i lungkärlen). Om du upplever andningssvårigheter, tala med läkare eller
sjuksköterska. De kommer att fatta beslut om lämpliga åtgärder.
Vissa mediciner och sjukdomstillstånd
kan öka risken för att utveckla en infektion eller sepsis (bakterier i
blodet). Risken för infektion eller sepsis är särskilt stor när en slang (intravenös kateter) förs in i venen.
Läkaren kommer att övervaka dig noggrant och vara uppmärksam på eventuella tecken på infektion.
Patienter som behöver parenteral nutrition (näringstillförsel
genom en slang i venen) kan löpa större risk för
att utveckla infektion på grund av sitt sjukdomstillstånd.
Risken för infektion kan minskas genom att man
använder “aseptisk teknik” (“bakteriefri teknik”) när man placerar och sköter om katetern och när man
bereder näringslösningen (TPN).
Om du är allvarligt undernärd så att du behöver få näring genom en ven kommer din läkare att börja
behandlingen långsamt. Din läkare kommer också att noggrant övervaka dig för att undvika plötsliga
förändringar i vätske-, vitamin-, elektrolyt- och mineralnivåerna.
Balansen mellan vatten och salt i kroppen och rubbningar i ämnesomsättningen kommer att rättas till före
infusionen påbörjas. Läkaren övervakar ditt tillstånd medan du får läkemedlet och kan ändra dosen eller ge
dig ytterligare näringsämnen, t.ex. vitaminer, elektrolyter och spårämnen om han/hon finner det lämpligt.
Leversjukdomar, inkluderande problem med att göra sig av med gallan (kolestas), fettlever, fibros, som kan
leda till leversvikt, liksom gallblåseinflammation
och gallsten i gallblåsan, har rapporterats hos patienter som
får intravenös näring. Orsaken till dessa sjukdomar anses bero på flera faktorer och kan variera mellan olika
patienter. Om du får symtom som illamående, kräkningar, buksmärtor, gulfärgning av hud eller ögon,
kontakta din läkare för att identifiera möjliga orsaker och bidragande faktorer och möjliga behandlingar och
förebyggande åtgärder.
Läkaren ska känna till följande tillstånd:
allvarliga problem med njurarna. Informera även din läkare om du får dialys eller annan typ av rening av
blodet
allvarliga leverproblem
problem med blodkoagulationen (blodets levringsförmåga)
binjurar som inte fungerar som de ska (binjuresvikt). Binjurarna är triangelformade körtlar som sitter
ovanpå njurarna.
hjärtsvikt
lungsjukdom
vattenansamling i kroppen (hyperhydrering)
otillräcklig
mängd vatten i kroppen (dehydrering)
högt blodsocker (diabetes mellitus) som inte behandlas
hjärtattack eller chock på grund av plötslig hjärtsvikt
allvarlig metabolisk acidos (när blodet är för surt)
en allvarlig infektion (blodförgiftning)
koma.
För att kontrollera effekten och kontinuerligt övervaka säkerheten av infusionen kan läkaren utföra kliniska
tester och laboratorietester medan du får detta läkemedel. Om du får detta läkemedel i flera veckor övervakas
din blodstatus regelbundet.
Om din kropp har nedsatt förmåga att göra sig av med fetterna i detta läkemedel kan
“fettöverbelastningssyndrom” uppkomma (se avsnitt 4 – Eventuella biverkningar).
Om du under infusionen märker smärta,
brännande känsla eller svullnad av huden vid infusionsstället, eller
om infusionen läcker, ska du berätta det för läkaren eller sjuksköterskan. Infusionen avbryts omedelbart och
påbörjas i en annan ven.
Om ditt blodsocker blir för högt ska läkaren justera hastigheten för infusionen av Olimel N12 eller ge dig
läkemedel som kontrollerar blodsockret (insulin).
Olimel N12 kan endast ges via en slang (kateter) i en stor ven i bröstet (centralven).
Barn och ungdomar
Om ditt barn är under 18 år kommer särskild försiktighet vidtas för att ge rätt dos. Fler säkerhetsåtgärder
kommer också att vidtas, eftersom barn har en högre känslighet för infektioner. Tillsatser av vitaminer och
spårämne krävs alltid. Läkemedelsformer som är anpassade till barn ska användas.
Andra läkemedel och Olimel N12
Tala om för läkare om du tar eller använder eller nyligen har tagit eller använt eller kan tänkas ta eller
använda andra läkemedel.
I normala fall är det inga problem att använda andra läkemedel samtidigt med detta läkemedel. Tala om för
läkare om du tar några andra läkemedel, även receptfria sådana för att kontrollera att de går bra att ta
samtidigt.
Tala om för din läkare om du använder eller får något av följande läkemedel:
Insulin
Heparin.
Olimel N12 får inte ges samtidigt som blod genom samma slang.
Olimel N12 får inte ges i samma infusionslinje eller blandas tillsammans med ampicillin
(antibiotikum) eller
fosfenytoin (antiepileptika) på grund av risken för utfällning.
Oliv- och sojabönsoljan i Olimel N12 innehåller K-vitamin. Detta påverkar normalt inte blodförtunnande
läkemedel (antikoagulantia) såsom kumarin, men du ska tala om för läkaren om du tar blodförtunnande
läkemedel.
Fetterna i denna blandning kan påverka resultaten av vissa laboratorietester om blodprov tas innan fetterna
har försvunnit från ditt blodomlopp
(vanligtvis har de försvunnit 5 till 6 timmar efter att infusionen
avslutats).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan
du får detta läkemedel.
Det saknas tillräckliga data från användningen av Olimel N12 i gravida kvinnor och kvinnor som ammar.
Vid behov kan Olimel N12 övervägas som behandling under graviditet och amning. Olimel N12 ska endast
ges till gravida och ammande kvinnor efter noggrant övervägande.
Fertilitet
Tillräckliga data inte finns tillgängliga.
Körförmåga och användning av maskiner
Ej relevant.
3.
Hur Olimel N12 ges
Dosering
Olimel N12 ska endast ges till vuxna och barn över två år.
Olimel N12 är en infusionsvätska, emulsion som ges via en slang (kateter) in i en ven i bröstet.
Olimel N12 ska anta rumstemperatur före användning.
Olimel N12 är endast för engångsbruk.
Att ge en påse via infusion tar vanligtvis mellan 12 och 24 timmar.
Dosering – vuxna
Läkaren anger en flödeshastighet som motsvarar dina behov och ditt kliniska tillstånd.
Behandlingen kan fortsätta så länge som det behövs, beroende på ditt kliniska tillstånd.
Dosering – barn över 2 års ålder och ungdomar
Läkaren avgör vilken dos och under hur lång tid läkemedlet ska ges. Det beror på patientens ålder, vikt,
längd, medicinskt tillstånd och kroppens förmåga att bryta ner och tillgodogöra sig innehållsämnena i Olimel
N12.
Om du har fått för stor mängd av Olimel N12
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta
läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av
risken samt rådgivning.
Om dosen är för hög eller infusionen sker för snabbt kan aminosyrorna göra blodet för surt, och tecken på
hypervolemi (ökning av cirkulerande blodvolym) kan uppkomma. Glukosnivåerna i blodet och urinen kan
öka, hyperosmolärt syndrom (för hög viskositet i blodet) kan utvecklas och fettinnehållet kan öka
triglyceridmängden i blodet. En alltför snabb infusion eller stor volym av Olimel N12 kan framkalla
illamående, kräkningar, frossa, huvudvärk, värmevallningar, överdriven svettning (hyperhidros) och
störningar i elektrolytbalansen. Om något av detta inträffar måste infusionen avbrytas omedelbart.
I vissa allvarliga fall kan läkaren behöva ge tillfällig
njurdialys för att hjälpa njurarna att göra sig av med
överskottsprodukten.
För att förhindra detta kommer läkaren övervaka ditt tillstånd och testa dina blodvärden regelbundet.
Rådfråga läkare vid ytterligare frågor om hur man använder denna produkt.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker någon förändring i hur du mår under eller efter behandlingen, kontakta omedelbart läkare
eller sjuksköterska.
Testerna som läkaren utför medan du tar detta läkemedel ska minimera risken för biverkningar.
Om några onormala tecken eller symtom på allergisk reaktion utvecklas, t.ex. svettning, feber, frossa,
huvudvärk, hudutslag eller andningssvårigheter, ska infusionen avbrytas omedelbart.
Följande biverkningar har rapporterats för Olimel:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Hjärtklappning (takykardi)
Nedsatt aptit
Ökad koncentration av fett i blodet (hypertriglyceridemi)
Buksmärtor
Diarré
Illamående
Förhöjt blodtryck (hypertoni).
Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare
Infusionsläckage till omgivande vävnad (extravasation) som kan ge smärta, irritation, svullnad/ödem,
rodnad (erytem)/hetta, döda vävnadsceller (hudnekros) eller blåsor/vesiklar, inflammation,
förtjockad
eller stramande hud.
Följande biverkningar har rapporterats för liknande läkemedel för parenteral nutrition:
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Försämrad förmåga att göra sig av med fetter (fettöverbelastningssyndrom) som är förenat med en
plötslig och abrupt försämring av patientens medicinska tillstånd. Följande tecken på
fettöverbelastningssyndrom försvinner oftast när infusionen av lipidemulsionen
stoppas:
Feber
Minskat antal röda blodkroppar som kan leda till blek hud, svaghet och andfåddhet (anemi)
Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan öka infektionsrisken (leukopeni)
Lågt antal blodplättar, vilket kan öka risken för blåmärken och/eller blödningar (trombocytopeni)
Koaguleringssjukdomar som påverkar blodets koagulationsförmåga
Höga fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)
Inlagring av fett i levern (hepatomegali)
Försämrad leverfunktion
Symtom i centrala nervsystemet (t.ex. koma).
Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare
Allergiska reaktioner
Onormala blodtester för kontroll av leverns funktion
Problem med att göra sig av med gallan (kolestas)
Förstorad lever (hepatomegali)
Leversjukdom i samband med parenteral nutrition (näringstillförsel
genom en slang i venen) (se
avsnitt 2 “Varningar och försiktighet”)
Ikterus (gulsot)
Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
Ökade kvävenivåer i blodet (azotemi)
Förhöjda leverenzymer
Bildande av små partiklar som kan blockera blodkärl i lungorna (utfällningar i lungkärlen) och orsaka
lungemboli
och andningssvårigheter.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i
denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
I Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
I Finland
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Olimel N12 ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på påsen och den yttre förpackningen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Får ej frysas.
Förvaras i ytterpåsen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna i varje påse av färdigberedd emulsion är 14,2 % (motsvarar 14,2 g/100 ml) L-
aminosyralösning (alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (som lysinacetat), metionin,
fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, asparaginsyra, glutaminsyra), 17,5 % (motsvarar
17,5 g/100 ml) lipidemulsion
(raffinerad olivolja och raffinerad sojaolja) och 27,5 % (motsvarar 27,5 g/100
ml) glukoslösning
(som glukosmonohydrat).
Övriga innehållsämnen är:
Sektion med lipidemulsion
Sektion med aminosyralösning
Sektion med glukoslösning
Renad äggfosfatid,
glycerol, natriumoleat,
natriumhydroxid (för pH-
justering), vatten för
injektionsvätskor
Isättiksyra (för pH-justering),
vatten för
injektionsvätskor
Saltsyra (för pH-justering),
vatten för
injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Olimel N12 är en infusionsvätska, emulsion förpackad i en påse med tre sektioner. En sektion innehåller en
lipidemulsion (fettemulsion), den andra en aminosyralösning och den tredje en glukoslösning. Sektionerna
separeras av icke-permanenta förseglingar. Före administrering ska innehållet i sektionerna blandas genom
att rulla ihop påsen med början från den övre änden tills förseglingarna är öppna.
Utseende före blandning:
aminosyra- och glukoslösningarna är klara, färglösa eller lätt gulfärgade.
lipidemulsionen är homogen och mjölkaktig.
Utseende efter blandning: homogen mjölkaktig blandning.
Påsen med tre sektioner är tillverkad i flerskiktad plast. Påsmaterialets inre skikt (kontaktskiktet) är utformat
så att det är kompatibelt med innehållsämnena och de godkända tillsatserna.
För att undvika kontakt med syre från luften är påsen förpackad i en ytterpåse som syrebarriär. Den
innehåller en liten påse med en syreabsorberare.
Förpackningsstorlekar
650 ml påse: 1 kartong med 10 påsar
1000 ml påse: 1 kartong med 6 påsar
1500 ml påse: 1 kartong med 4 påsar
2000 ml påse: 1 kartong med 4 påsar
1 påse à 650 ml, 1000 ml, 1500 ml och 2000 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
I Sverige
Baxter Medical AB
Box 63
164 94 Kista
I Finland
Baxter Oy
PB 119
00181 Helsingfors
Tillverkare
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgien
Denna bipacksedel ändrades senast 7.3.2019 (i Finland)
…………………………………………………………………………………………………
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
A.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Olimel N12 tillhandahålls i en påse med 3 sektioner
trekammarpåse).
Varje påse innehåller en glukoslösning,
en lipidemulsion och en aminosyralösning.
Innehåll per påse
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
27,5 % glukoslösning (motsvarar 27,5 g/100 ml)
173 ml
267 ml
400 ml
533 ml
14,2 % aminosyralösning (motsvarar 14,2 g/100 ml)
347 ml
533 ml
800 ml
1067 ml
17,5 % lipidemulsion (motsvarar 17,5 g/100 ml)
130 ml
200 ml
300 ml
400 ml
Sammansättning hos den färdigberedda emulsionen efter att de tre sektionerna blandats:
Aktiva substanser
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Raffinerad olivolja + raffinerad sojaolja
22,75 g
35,00 g
52,50 g
70,00 g
Alanin
7,14 g
10,99 g
16,48 g
21,97 g
Arginin
4,84 g
7,44 g
11,16 g
14,88 g
Asparaginsyra
1,43 g
2,20 g
3,30 g
4,39 g
Glutaminsyra
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Glycin
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Histidin
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Isoleucin
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Leucin
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Lysin
(motsvarar lysinacetat)
3,88 g
(5,48 g)
5,97 g
(8,43 g)
8,96 g
(12,64 g)
11,95 g
(16,85 g)
Metionin
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Fenylalanin
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Prolin
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Serin
1,95 g
3,00 g
4,50 g
5,99 g
Treonin
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Tryptofan
0,82 g
1,26 g
1,90 g
2,53 g
Tyrosin
0,13 g
0,20 g
0,30 g
0,39 g
Valin
3,16 g
4,86 g
7,29 g
9,72 g
Glukos
(motsvarar glukosmonohydrat)
47,67 g
(52,43 g)
73,33 g
(80,67 g)
110,00 g
(121,00 g)
146,67 g
(161,33 g)
Blandning av raffinerad olivolja (cirka 80 %) och raffinerad sojaolja (cirka 20 %) motsvarande en kvot essentiella
fettsyror/fettsyror totalt på 20 %.
Övriga hjälpämnen är:
Sektion med lipidemulsion
Sektion med aminosyralösning
Sektion med glukoslösning
Renad äggfosfatid,
glycerol, natriumoleat,
natriumhydroxid (för pH-
justering), vatten för
injektionsvätskor
Isättiksyra (för pH-justering),
vatten för
injektionsvätskor
Saltsyra (för pH-justering),
vatten för
injektionsvätskor
Näringsintag för färdigberedd emulsion per påsstorlek:
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lipider
22,8 g
35,0 g
52,5 g
70 g
Aminosyror
49,4 g
75,9 g
113,9 g
151,9 g
Kväve
7,8 g
12,0 g
18,0 g
24,0 g
Glukos
47,7 g
73,3 g
110 g
146,7 g
Energi:
Kalorier totalt ca.
620 kcal
950 kcal
1420 kcal
1900 kcal
Icke-proteinkalorier
420 kcal
640 kcal
960 kcal
1280 kcal
Glukoskalorier
190 kcal
290 kcal
430 kcal
580 kcal
Lipidkalorier
230 kcal
350 kcal
520 kcal
700 kcal
Icke-proteinkalorier/kväve-kvot
53 kcal/g
53 kcal/g
53 kcal/g
53 kcal/g
Glukos-/lipidkalorier-kvot
45/55
45/55
45/55
45/55
Lipidkalorier/kalorier
totalt
37 %
37 %
37 %
37 %
Elektrolyter:
Fosfat
1,7 mmol
2,6 mmol
3,9 mmol
5,2 mmol
Acetat
35 mmol
54 mmol
80 mmol
107 mmol
pH-värde
Osmolaritet ca.
1130 mOsm/l
1130 mOsm/l
1130 mOsm/l
1130 mOsm/l
Inkl. kalorier från renade äggfosfatider.
Inkl. fosfat som kommer från lipidemulsionen.
B.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Olimel N12 rekommenderas inte till barn under 2 år beroende på olämplig sammansättning och volym
(se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén).
Den maximala dagliga dosen som nämns nedan bör ej överskridas. På grund av flerkammarpåsens fasta
komposition,
kan patientens totala nutritionsbehov inte alltid tillgodoses. Vid vissa kliniska situationer kan
patienten behöva en dos näringsämnen som inte täcks av påsens fasta sammansättning. I en sådan situation
måste volym (dos)- justeringens effekt på doseringen av alla övriga näringsämnen i Olimel N12 beaktas. I
dessa situationer kan sjukvårdspersonalen överväga att justera volymen (dosen) av Olimel N12 för att
tillgodose de ökade behoven.
Till vuxna
Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status, kroppsvikt och förmåga att metabolisera
innehållsämnena i Olimel N12, liksom på extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför ska
påsstorleken väljas i enlighet med detta.
De genomsnittliga dagliga behoven är:
0,16 till 0,35 g kväve/kg kroppsvikt (1 till 2 g aminosyror/kg), beroende på patientens nutritionsstatus
och graden av katabolism. Särskilda populationer kan behöva doser på upp till 0,4 g
kväve/kg kroppsvikt (2,5 g aminosyror/kg).
20 till 40 kcal/kg
20 till 40 ml vätska/kg eller 1 till 1,5 ml per förbrukad kcal.
För Olimel N12 bestäms den maximala dagliga dosen av aminosyraintaget, 26 ml/kg, vilket motsvarar 2,0
g/kg aminosyror, 1,9 g/kg glukos och 0,9 g/kg lipider. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara
1820 ml Olimel N12 per dag, vilket resulterar i ett intag på 138 g aminosyror, 133 g glukos och 64 g lipider
(dvs. 1171 icke-proteinkalorier och 1723 kalorier totalt).
Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT): För Olimel N12 bestäms den maximala dagliga dosen av
aminosyraintaget, 33 ml/kg, vilket motsvarar 2,5 g/kg aminosyror, 2,4 g/kg glukos och 1,2 g/kg lipider. För
en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara 2310 ml Olimel N12 per dag, vilket resulterar i ett intag på
175 g aminosyror, 169 g glukos och 81 g lipider (dvs. 1486 icke-proteinkalorier och 2187 kalorier totalt).
Patienter med sjuklig fetma: Till överviktiga patienter ska dosen beräknas från den uppskattade idealvikten.
För Olimel N12 bestäms den maximala dagliga dosen av aminosyraintaget, 33 ml/kg, vilket motsvarar 2,5
g/kg aminosyror, 2,4 g/kg glukos och 1,2 g/kg lipider. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara
2310 ml Olimel N12 per dag, vilket resulterar i ett intag på 175 g aminosyror, 169 g glukos och 81 g lipider
(dvs. 1486 icke-proteinkalorier och 2187 kalorier totalt).
I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med
hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.
För Olimel N12 är den maximala infusionshastigheten 1,3 ml/kg/timme, vilket motsvarar 0,10 g/kg/timme
aminosyror, 0,10 g/kg/timme glukos och 0,05 g/kg/timme lipider.
Till barn över 2 års ålder och ungdomar
Inga studier har genomförts för den pediatriska populationen.
Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status och kroppsvikt och förmåga att
metabolisera innehållsämnena i Olimel N12, liksom extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt.
Därför ska påsstorleken väljas i enlighet med detta.
Dessutom minskar dagsbehovet av vätska, kväve och energi med åldern. Två åldersgrupper beaktas, 2 till 11
år och 12 till 18 år.
För Olimel N12 är den begränsande faktorn i åldersgruppen 2 till 11 år aminosyrakoncentrationen både med
avseende på daglig dos och infusionshastighet. I gruppen 12 till 18 år är aminosyrakoncentrationen den
begränsande faktorn både med avseende på daglig dos och infusionshastighet. Det resulterar i följande intag:
Beståndsdel
2 till 11 år
12 till 18 år
Rekommendation
Olimel N12
Max. volym
Rekommendation
Olimel N12
Max. volym
Maximala dagliga doser
Vätska (ml/kg/dag)
60 – 120
50 – 80
Aminosyror (g/kg/dag)
1 – 2 (upp till 2,5)
1 – 2
Glukos (g/kg/dag)
1,4 – 8,6
0,7 – 5,8
Lipider (g/kg/dag)
0,5 – 3
0,5 – 2 (upp till 3)
Energi totalt (kcal/kg/dag)
30 – 75
31,4
20 – 55
24,7
Maximal infusionshastighet per timme
Olimel N12 (ml/kg/timme)
Aminosyror (g/kg/timme)
0,20
0,20
0,12
0,12
Glukos (g/kg/timme)
0,36
0,19
0,24
0,12
Lipider (g/kg/timme)
0,13
0,09
0,13
0,06
Rekommenderade värden från ESPGHAN/ESPEN/ESPR
Guidelines, 2018
I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med
hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.
I allmänhet rekommenderas att infusionen för små barn startar på en låg daglig dos, och att den ökas gradvis
upp till den maximala dosen (se ovan).
För Olimel N12 är den maximala infusionshastigheten 2,6 ml/kg/timme i åldersgruppen 2 till 11 år och
1,6 ml/kg/timme i åldersgruppen 12 till 18 år.
Administreringssätt och behandlingslängd
Endast för engångsbruk.
Det rekommenderas att innehållet används omedelbart efter att påsen har öppnats och får inte sparas för en
senare infusion.
Utseende efter rekonstitution: homogen vätska med ett mjölkaktigt utseende.
För anvisningar om beredning och hantering av denna infusionsvätska, emulsion, se avsnitt 6.6 i
produktresumén.
På grund av dess höga osmolaritet måste Olimel N12 endast administreras via en central ven.
Den rekommenderade infusionstiden för en parenteral nutritionspåse är mellan 12 och 24 timmar.
Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.
C.
INKOMPATIBILITETER
Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsarnas sektioner eller till den färdigberedda
emulsionen utan att först bekräfta deras kompatibilitet
och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt
lipidemulsionens stabilitet).
Inkompatibiliteter kan till exempel uppstå vid alltför hög surhetsgrad (lågt pH) eller olämpligt innehåll av
tvåvärda katjoner (Ca
och Mg
) vilket kan destabilisera lipidemulsionen.
Som med alla parenterala näringsblandningar måste kalcium- och fosfatkvoten beaktas. För stor tillsats av
kalcium och fosfat, speciellt i form av mineralsalter, kan leda till att kalciumfosfatutfällningar
bildas.
Olimel N12 bör inte administreras i samma infusionslinje
eller blandas tillsammans med ampicillin eller
fosfenytoin på grund av risken för utfällning.
Kontrollera kompatibiliteten med lösningar som administreras samtidigt genom samma aggregat, kateter
eller kanyl.
Olimel N12 får inte administreras före, samtidigt som eller efter blod genom samma utrustning på grund
av risken för pseudoagglutination.
D.
SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING
En översikt över de förberedande stegen för administrering av Olimel N12 ges i figur 1.
Öppna
Avlägsna den skyddande ytterpåsen.
Kasta den lilla påsen med syreabsorberaren.
Kontrollera att påsen och de icke-permanenta förslutningarna är oskadda. Använd endast om påsen
är oskadad och de icke-permanenta förslutningarna är intakta (dvs. de tre sektionernas innehåll har
inte blandats), om aminosyralösningen och glukoslösningen
är klara, färglösa eller lätt gulfärgade, praktiskt
taget fria från synliga partiklar och om lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende.
Blanda lösningarna och emulsionen
Kontrollera att produkten har antagit rumstemperatur när de icke-permanenta förslutningarna bryts.
Rulla för hand ihop påsen med början från påsens övre ände (änden med upphängningen). De icke-
permanenta förslutningarna öppnas från den sidan som är närmast portarna. Fortsätt att rulla påsen tills
förslutningarna är öppna längs halva sin längd.
Blanda genom att vända påsen upp och ned minst tre gånger.
Blandningens utseende efter beredning är en homogen mjölkliknande
emulsion.
Tillsatser
Påsen är tillräckligt stor för att tillsatser som vitaminer, elektrolyter och spårämnen ska kunna tillsättas.
Alla tillsatser (inklusive vitaminer) kan göras i den färdigberedda blandningen (efter att de icke-permanenta
förslutningarna har öppnats och innehållet i de tre sektionerna har blandats).
Vitaminer kan också tillsättas i glukossektionen innan blandningen har beretts (innan de icke-permanenta
förslutningarna har öppnats och innan de tre sektionerna har blandats).
Tillsatser måste göras under aseptiska förhållanden och av kvalificerad personal.
Elektrolyter, oorganisk/organisk fosfat, tillgängliga multivitaminpreparater (såsom Cernevit) och preparater
som innehåller många spårämnen (såsom Nutryelt) kan tillsättas i Olimel N12. De maximala totala nivåerna
för tillsatser som anges i tabellen nedan har visats med stabilitetsdata och bör inte betraktas som
doseringsrekommendationer. Tillskott bör styras av patientens kliniska behov och bör inte överstiga
näringsriktlinjerna. De elektrolyter som redan finns i påsen ska tas med i beräkningen av maximal total nivå.
Kompatibiliteten kan variera mellan olika produkter och sjukvårdspersonal rekommenderas att utföra
lämpliga kontroller när Olimel N12 blandas med andra parenterala lösningar.
Möjliga tillsatser till Olimel N12 1000 ml påse (till barn)
Inkluderat nivå
Maximal tillsats
Maximal total nivå
Natrium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Kalium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Magnesium
0 mmol
5,6 mmol
5,6 mmol
Kalcium
0 mmol
5,0 mmol
5,0 mmol
Oorganisk fosfat
0 mmol
0/10 mmol
0/10 mmol
Organisk fosfat
3 mmol
22/12 mmol
25/15 mmol
a, b
Andra tillsatser (spårämnen, vitaminer,
selen och zink)
c
Spårämnen – Junyelt
1 ampull per påse (10 ml koncentrat lösning)
Vitaminer
1 injektionsflaska (lyofilisat)
Selen
60 mikrog per påse
Zink
3 mg per påse
Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionen.
Värden är beroende på typ av fosfat som tillsäts (d.v.s. 0 mmol oorganisk fosfat + 22 mmol organisk fosfat eller 10
mmol oorganisk fosfat + 12 mmol organisk fosfat).
För alla påse storlek, spårämne, vitaminer, selen och zink tillsats kan vara samma som till 1000 ml påse.
Junyelt (ampull innehåller: zink 15,30 mikromol; koppar 3,15 mikromol;
mangan 0,091 mikromol;
jod 0,079
mikromol;
selen 0,253 mikromol).
Kombination av ett multivitaminpreparat injektionsflaska (injektionsflaska innehåller: vitamin B
(tiamin) 2,5 mg,
vitamin B
(riboflavin) 3,6 mg, vitamin B
(pyridoxin) 4,0 mg, vitamin B
(pantotensyra) 15 mg, vitamin C
(askorbinsyra) 100 mg, vitamin B
(biotin) 0,06 mg, vitamin B
(folsyra) 0,4 mg, vitamin B
(cyanokobalamin) 0,005
mg, vitamin PP (nikotinamid) 40 mg) och ett multivitaminpreparat injektionsflaska (injektionsflaska innehåller:
vitamin A (i form av retinolpalmitat) 2300 IE, vitamin D (som ergokalciferol) 400 IE, vitamin E (α-Tokoferol) 6,4 mg,
vitamin K (fytomenadion) 200 mikrog).
Möjliga tillsatser till Olimel N12 1000 ml påse (till vuxna)
Inkluderat nivå
Maximal tillsats
Maximal total nivå
Natrium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Kalium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Magnesium
0 mmol
5,6 mmol
5,6 mmol
Kalcium
0 mmol
5,0 mmol
5,0 mmol
Oorganisk fosfat
0 mmol
0/10 mmol
0/10 mmol
Organisk fosfat
3 mmol
22/12 mmol
25/15 mmol
a, b
Andra tillsatser (spårämnen, vitaminer,
selen och zink)
c
Spårämnen – Nutryelt
2 ampuller per påse (10 ml koncentrat lösning)
Vitaminer – Cernevit
1 injektionsflaska (5 ml lyofilisat)
Selen
500 mikrog per påse
Zink
20 mg per påse
Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionen.
Värden är beroende på typ av fosfat som tillsäts (d.v.s. 0 mmol oorganisk fosfat + 22 mmol organisk fosfat eller 10
mmol oorganisk fosfat + 12 mmol organisk fosfat).
För alla påsstorlekar, kan tillsatser av spårämnen, selen och zink vara samma som till 1000 ml påse.
Vitamintillsatserna är per 1000 ml emulsion.
Nutryelt (ampull innehåller: zink 153 mikromol; koppar 4,7 mikromol; mangan 1,0 mikromol;
fluor 50 mikromol; jod
1,0 mikromol;
selen 0,9 mikromol;
molybden 0,21 mikromol;
krom 0,19 mikromol;
järn 18 mikromol).
Cernevit (injektionsflaska innehåller: vitamin A (i form av retinolpalmitat) 3500 IE, vitamin D
(kolekalciferol)
IE, vitamin E (α-Tokoferol) 11,2 IE, vitamin C (askorbinsyra) 125 mg, vitamin B
(tiamin) 3,51 mg, vitamin B
(riboflavin) 4,14 mg, vitamin B
(pyridoxin) 4,53 mg, vitamin B
(cyanokobalamin) 6 mikrog, vitamin B
(folsyra)
414 mikrog, vitamin B
(pantotensyra) 17,25 mg, vitamin B8 (biotin) 69 mikrog, vitamin PP (nikotinamid) 46 mg).
När tillsatser görs måste blandningens slutliga osmolaritet mätas före administrering genom en perifer ven.
Att göra en tillsats:
Iaktta aseptiska förhållanden.
Förbered påsens injektionsport.
Punktera injektionsporten och injicera tillsatserna med en injektionsnål
eller en beredningsanordning.
Blanda innehållet i påsen och tillsatserna.
Hållbarhet efter beredning
Vid användning av den blandade trekammarpåsen har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 7 dagar vid 2 °C till
8 °C följt av maximalt 48 timmar vid högst 30 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart. Om produkten inte används
omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden
och dessa ska normalt inte
överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredning har skett enligt kontrollerade och validerade aseptiska
förhållanden.
Hållbarhet efter tillsatser
För specifika tillsatsblandningar har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 7 dagar vid 2 °C till 8 °C följt av 48
timmar vid högst 30 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart efter tillsatser. Om den inte används
omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar. Förvaringstiden ska
normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte tillsatserna har skett enligt kontrollerade och
validerade aseptiska förhållanden.
Förbereda infusionen
Iaktta aseptiska förhållanden.
Häng upp påsen.
Avlägsna plastskyddet från adminstreringsporten.
För in infusionsaggregatets spike ordentligt i administreringsporten.
Figur 1. Beredningssteg för administrering av Olimel N12
1.
2.
3.
Öppna ytterpåsen genom att riva av
från toppen.
Dra av ytterpåsens framdel för att
få fram Olimel
N12-påsen. Kasta
ytterpåsen och den lilla syrepåsen.
Lägg påsen platt på en horisontell
och ren yta med handtaget framför
dig.
4.
5.
6.
Lyft upphängningsdelen för att
tömma lösningen från den övre
delen av påsen. Rulla ordentligt den
övre delen av påsen tills
förslutningarna är helt öppna
(ungefär halvvägs).
Blanda genom att vända påsen upp
och ned minst tre gånger.
Häng upp påsen. Vrid av skyddet
från administreringsporten. Anslut
spike-kontaktdonet ordentligt.
Administrering
Endast för engångsbruk
Administrera produkten först efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de tre sektionerna har
brutits och innehållet i de tre sektionerna har blandats.
Kontrollera att den slutliga emulsionen för infusion inte visar några tecken på fasseparation.
Efter att påsen öppnats måste innehållet användas genast. Den öppnade påsen får aldrig sparas för en senare
infusion. Återanslut aldrig en delvis förbrukad påse.
Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av gasrester i den primära påsen.
Ej använt läkemedel, avfall och alla berörda instrument ska kasseras.
Extravasation
Övervaka kateterområdet regelbundet för att identifiera tecken på extravasation.
Om extravasation förekommer ska administreringen avbrytas omedelbart. Katetern eller kanylen ska sitta
kvar så att patienten kan få omedelbar hjälp. Om möjligt ska vätskan aspireras genom den insatta
katetern/kanylen så att mängden vätska minskar i vävnaderna innan katetern/kanylen tas bort.
För alla skador som orsakats av den extravaserade produkten (inklusive den produkt/de produkter som
blandas med Olimel N12 om tillämpligt)
ska specifika åtgärder vidtas i enlighet med skadans
skede/omfattning. Behandlingsalternativen kan omfatta icke-farmakologiska, farmakologiska och/eller
kirurgiska ingrepp. Om extravasationen är stor ska en plastikkirurg rådfrågas inom de närmaste 72 timmarna.
Extravasationsområdet ska övervakas minst var fjärde timme under de första 24 timmarna, därefter en gång
per dag.
Infusionen får inte påbörjas på nytt i samma centrala ven.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Olimel N12E infuusioneste, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Olimel N12E on pakattu kolmikammioiseen pussiin.
Kukin pussi sisältää kalsiumia sisältävää glukoosiliuosta, lipidiemulsiota ja muita elektrolyyttejä sisältävää
aminohappoliuosta.
Sisältö per pussi
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
27,5 % glukoosiliuos (vastaten 27,5 g/100 ml)
173 ml
267 ml
400 ml
533 ml
14,2 % aminohappoliuos (vastaten 14,2 g/100 ml)
347 ml
533 ml
800 ml
1067 ml
17,5 % lipidiemulsio (vastaten 17,5 g/100 ml)
130 ml
200 ml
300 ml
400 ml
Kunkin pussikoon sekoitetun emulsion koostumus, kun kolmen kammion sisältö on sekoitettu:
Vaikuttavat
aineet
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Puhdistettu oliiviöljy + puhdistettu soijaöljy
22,75 g
35,00 g
52,50 g
70,00 g
Alaniini
7,14 g
10,99 g
16,48 g
21,97 g
Arginiini
4,84 g
7,44 g
11,16 g
14,88 g
Asparagiinihappo
1,43 g
2,20 g
3,30 g
4,39 g
Glutamiinihappo
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Glysiini
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Histidiini
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Isoleusiini
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Leusiini
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Lysiini
(lysiininasetaattina)
3,88 g
(5,48 g)
5,97 g
(8,43 g)
8,96 g
(12,64 g)
11,95 g
(16,85 g)
Metioniini
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Fenyylialaniini
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Proliini
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Seriini
1,95 g
3,00 g
4,50 g
5,99 g
Treoniini
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Tryptofaani
0,82 g
1,26 g
1,90 g
2,53 g
Tyrosiini
0,13 g
0,20 g
0,30 g
0,39 g
Valiini
3,16 g
4,86 g
7,29 g
9,72 g
Natriumasetaattitrihydraatti
0,97 g
1,5 g
2,24 g
2,99 g
Natriumglyserofosfaatti, hydratoitu
2,39 g
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Kaliumkloridi
1,45 g
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Magnesiumkloridiheksahydraatti
0,53 g
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Kalsiumklorididihydraatti
0,34 g
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glukoosi
(glukoosimonohydraattina)
47,67 g
(52,43 g)
73,33 g
(80,67 g)
110,00 g
(121,00 g)
146,67 g
(161,33 g)
Puhdistetun oliiviöljyn (noin 80 %) ja puhdistetun soijaöljyn (noin 20 %) sekoitus, jolloin välttämättömien
rasvahappojen osuus kaikista rasvahapoista on 20 %.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Sekoitetun emulsion ravintosisältö kussakin pussikoossa:
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lipidit
22,8 g
35,0 g
52,5 g
70,0 g
Aminohapot
49,4 g
75,9 g
113,9
151,9 g
Typpi
7,8 g
12,0 g
18,0 g
24,0 g
Glukoosi
47,7 g
73,3 g
110,0 g
146,7 g
Energia:
Kokonaiskalorit n.
620 kcal
950 kcal
1420 kcal
1900 kcal
Proteiinittomat kalorit
420 kcal
640 kcal
960 kcal
1280 kcal
Glukoosikalorit
190 kcal
290 kcal
430 kcal
580 kcal
Lipidikalorit
230 kcal
350 kcal
520 kcal
700 kcal
Proteiinittomien kalorien kalori-
typpisuhde
53 kcal/g
53 kcal/g
53 kcal/g
53 kcal/g
Glukoosi-/lipidikalorien
suhde
45/55
45/55
45/55
45/55
Lipidikaloreiden osuus kokonaiskaloreista
37 %
37 %
37 %
37 %
Elektrolyytit:
Natrium
22,8 mmol
35,0 mmol
52,5 mmol
70,0 mmol
Kalium
19,5 mmol
30,0 mmol
45,0 mmol
60,0 mmol
Magnesium
2,6 mmol
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Kalsium
2,3 mmol
3,5 mmol
5,3 mmol
7,0 mmol
Fosfaatti
9,5 mmol
15,0 mmol
21,9 mmol
29,2 mmol
Asetaatti
46 mmol
70 mmol
105 mmol
140 mmol
Kloridi
30 mmol
45 mmol
68 mmol
90 mmol
Osmolarisuus n.
1270 mOsm/l
1270 mOsm/l
1270 mOsm/l
1270 mOsm/l
Sisältää puhdistetun kananmunan fosfolipidien kalorit.
Sisältää lipidiemulsion fosfaatin.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sekoituksen jälkeen: Infuusioneste, emulsio.
Ulkonäkö ennen sekoitusta:
Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä.
Lipidiemulsio
on homogeeninen, maitomainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Olimel N12E on tarkoitettu parenteraaliseen ravinnon antoon aikuisille
ja yli 2-vuotiaille lapsille, kun
ravinnon anto oraalisesti tai enteraalisesti on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Olimel N12E -valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella sopimattoman koostumuksen ja
pussien tilavuuden vuoksi (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Alla mainittua suurinta vuorokausiannosta ei saa ylittää. Monikammioisen
pussin valmiin koostumuksen
takia ei ole välttämättä mahdollista tyydyttää samanaikaisesti kaikkia potilaan ravintoainetarpeita. Joissakin
kliinisissä tilanteissa potilas voi tarvita muita kuin valmiin pussin sisältämiä ravintoainemääriä. Tällöin
tilavuuden (annoksen) muuttamisessa on otettava huomioon tästä aiheutuvat vaikutukset kaikkiin muihin
Olimel N12E -valmisteen ravintoainekomponenttien annoksiin. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olimel
N12E -valmisteen tilavuutta (annosta), jotta nämä lisääntyneet tarpeet voidaan tyydyttää.
Aikuiset
Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon
potilaan kyky metaboloida Olimel N12E -valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua
lisäenergiaa tai -proteiinia. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.
Keskimääräinen ravinnontarve vuorokaudessa:
0,16–0,35 g typpeä/kg (1–2 g aminohappoja/kg) potilaan ravitsemustilan ja katabolian mukaan. Tietyt
potilasryhmät saattavat tarvita jopa 0,4 g typpeä/kg (2,5 g aminohappoja/kg).
20–40 kcal/kg.
20–40 ml nestettä/kg tai 1–1,5 ml kulutettua kilokaloria
(kcal) kohden.
Olimel N12E -valmisteen suurin vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 26 ml/kg, joka vastaa 2,0 g
aminohappoja, 1,9 g glukoosia ja 0,9 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa
1820 millilitraa Olimel N12E -valmistetta vuorokaudessa, jolloin saanti on 138 g aminohappoja, 133 g
glukoosia ja 64 g lipidejä (eli noin 1171 kcal proteiinittomia kaloreita ja 1723 kcal kokonaiskaloreita).
Potilaat, jotka saavat jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT): Olimel N12E -valmisteen suurin
vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 33 ml/kg, joka vastaa 2,5 g aminohappoja, 2,4 g glukoosia ja
1,2 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa 2310 millilitraa Olimel N12E -
valmistetta vuorokaudessa, jolloin
saanti on 175 g aminohappoja, 169 g glukoosia ja 81 g lipidejä (eli noin
1486 kcal proteiinittomia kaloreita ja 2187 kcal kokonaiskaloreita).
Potilaat, jotka ovat liikalihavia: Lihaville potilaille annoksen tulee perustua arvioituun ihannepainoon.
Olimel N12E -valmisteen suurin vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 33 ml/kg, joka vastaa 2,5 g
aminohappoja, 2,4 g glukoosia ja 1,2 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa
2310 millilitraa Olimel N12E -valmistetta vuorokaudessa, jolloin saanti on 175 g aminohappoja, 169 g
glukoosia ja 81 g lipidejä (eli noin 1486 kcal proteiinittomia kaloreita ja 2187 kcal kokonaiskaloreita).
Tavallisesti infuusionopeutta nostetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen antonopeus
määrätään annoksen suuruuden, vuorokauden nestemäärän ja infuusion keston mukaan.
Olimel N12E -valmisteen suurin infuusionopeus on 1,3 ml/kg tunnissa eli 0,10 g aminohappoja, 0,10 g
glukoosia ja 0,05 g lipidejä painokiloa kohden tunnissa.
Yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret
Valmistetta ei ole tutkittu lapsilla.
Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon
potilaan kyky metaboloida Olimel N12E -valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua
lisäenergiaa tai -proteiinia. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.
Lisäksi päivittäinen neste- typpi- ja energiantarve pienenevät iän mukaan. tarkastelussa on otettu huomioon
kaksi ryhmää, 2–11-vuotiaat ja 12–18-vuotiaat.
Olimel N12E -valmisteen antoa 2–11-vuotiaille rajoittaa aminohappojen ja magnesiumin määrä
vuorokausiannoksessa. Tässä ikäryhmässä aminohappojen määrä infuusionopeudessa tunnissa on rajoittava
tekijä. 12–18-vuotiailla
antoa rajoittaa aminohappojen ja magnesiumin pitoisuus vuorokausiannoksessa.
Tässä ikäryhmässä aminohappojen määrä infuusionopeudessa tunnissa on rajoittava tekijä. Kun rajoitukset
otetaan huomioon, saadaan seuraavat annokset:
Aineosa
2–11-vuotiaat
12–18-vuotiaat
Suositus
Enimmäisannos
Olimel N12E -
valmistetta
Suositus
Enimmäisannos
Olimel N12E -
valmistetta
Enimmäisvuorokausiannos (vrk)
Nestemäärä (ml/kg/vrk)
60–120
50–80
Aminohapot (g/kg/vrk)
1–2 (–2,5)
1–2
Glukoosi (g/kg/vrk)
1,4–8,6
0,7–5,8
Lipidit (g/kg/vrk)
0,5–3
0,5–2 (–3)
Kokonaisenergia
(kcal/kg/vrk)
30–75
31,4
20–55
24,7
Suurin infuusionopeus tunnissa (h)
Olimel N12E (ml/kg/h)
Aminohapot (g/kg/h)
0,20
0,20
0,12
0,12
Glukoosi (g/kg/h)
0,36
0,19
0,24
0,12
Lipidit (g/kg/h)
0,13
0,09
0,13
0,06
Suositusarvot 2018 ESPGHAN/ESPEN
ESPR-suosituksista
Tavallisesti infuusionopeutta suurennetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen se säädetään
sopivaksi ottaen huomioon annoksen suuruus, vuorokautinen nestemäärä ja infuusion kesto.
Tavallisesti pienten lasten infuusio aloitetaan pienellä päivittäisellä annoksella, minkä jälkeen annosta
suurennetaan vähitellen enimmäisannokseen (annettu yllä).
Olimel N12E -valmisteen suurin infuusionopeus 2–11-vuotiaille lapsille on 2,6 ml/kg tunnissa ja 1,6 ml/kg
tunnissa 12–18-vuotiaille lapsille.
Antotapa ja hoidon kesto
Vain kerta-antoon.
Pussin avaamisen jälkeen on suositeltavaa, että sisältö käytetään heti ja liuosta ei saa säilyttää myöhempää
käyttöä varten.
Yhdistämisen jälkeen seos on homogeeninen ja maitomainen.
Infuusionesteen, emulsion sekoitus- ja käyttöohjeet, ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.6.
Korkean osmolaarisuuden vuoksi Olimel N12E -valmistetta saa antaa vain keskuslaskimoon.
Parenteraalisen ravintoliuosinfuusion suositeltu kesto on 12–24 tuntia.
Parenteraalisen ravinnon antoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan sairaudentila sitä edellyttää.
4.3
Vasta-aiheet
Olimel N12E -valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
keskosille, vauvoille ja alle 2-vuotiaille lapsille
yliherkkyys kananmunan, soijapavun tai maapähkinän proteiinille tai maissille/maissituotteille (ks. kohta
4.4), vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
synnynnäinen epänormaali aminohappoaineenvaihdunta
vaikea hyperlipidemia tai muu vaikea lipidiaineenvaihdunnan
sairaus, joissa hypertriglyseridemia on
luonteenomaista
vaikea hyperglykemia
patologisesti kohonnut plasman natrium-, kalium-, magnesium-, kalsium- ja/tai fosforipitoisuus.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Täydellisen parenteraalisen ravitsemusliuoksen (TPN) liian nopealla antamisella voi olla vaikeita tai
hengenvaarallisia seurauksia.
Infuusio on lopetettava välittömästi, jos potilaalla on allergisen reaktion oireita (kuten hikoilua, kuumetta,
vilunväreitä, päänsärkyä, ihottumaa tai hengenahdistusta). Valmiste sisältää soijaöljyä ja kananmunan
fosfolipidejä. Soijapavun ja kananmunan proteiinit voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Soijapapu- ja
maapähkinäproteiinien välillä on havaittu ristiallergiareaktioita.
Olimel
N12E
sisältää
glukoosia,
joka
peräisin
maissista.
Tämä
aiheuttaa
yliherkkyysreaktioita
potilaille, jotka ovat allergisia maissille tai maissituotteille (ks. kohta 4.3).
Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti laskimoon annettavien kalsiumia sisältävien liuosten
kanssa edes erillistä infuusioletkua pitkin tai erillisiin
infuusiokohtiin
keftriaksonin kalsiumsuolan
saostumien riskin takia. Keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan antaa peräkkäin tai eri
infuusiokohtiin tai jos infuusioletkut
vaihdetaan tai huuhdotaan huolellisesti
fysiologisella
suolaliuoksella
infuusioiden välissä saostumien välttämiseksi. Jos potilaalle pitää antaa jatkuvasti kalsiumia sisältäviä
parenteraalisia ravitsemusliuoksia,
terveydenhuollon ammattilaisten tulee harkita muita vaihtoehtoisia
mikrobihoitoja,
joihin ei liity samanlaista saostumien riskiä. Jos keftriaksonin käyttöä pidetään
välttämättömänä potilailla,
joille pitää antaa jatkuvaa infuusiota, ravitsemusliuoksia ja keftriaksonia voidaan
antaa samanaikaisesti, vaikkakin eri infuusioletkuja pitkin tai eri infuusiokohtiin.
Vaihtoehtoisesti
ravitsemusliuoksen anto voidaan lopettaa keftriaksoni-infuusion ajaksi, ottaen huomioon ohje
infuusioletkujen huuhtelemisesta infuusioiden välillä (ks. kohdat 4.5 ja 6.2).
Parenteraalista ravitsemusta saavilla potilailla on raportoitu saostumia keuhkoverisuonissa ja näiden
seurauksena keuhkoembolioita ja hengitysvaikeuksia. Jotkin näistä tapauksista ovat olleet fataaleja.
Liiallinen
kalsiumin ja fosfaatin lisäys lisää kalsiumfosfaattisaostumien muodostumisen riskiä (ks. kohta
6.2). Epäiltyjä saostumia verenkierrossa on myös raportoitu.
Liuoksen tarkistamisen lisäksi infuusiovälineistö ja katetri tulee tarkastaa määräajoin saostumien varalta.
Jos hengitysvaikeuksia ilmenee, infuusio tulee lopettaa ja on tehtävä lääketieteellinen arvio.
Muita lääkevalmisteita tai aineita ei saa lisätä mihinkään pussin kolmesta kammiosta eikä sekoitettuun
emulsioon ennen kuin niiden yhteensopivuus ja sekoitetun valmisteen stabiilius (erityisesti lipidiemulsion
stabiilius) on varmistettu. Saostumien muodostuminen tai lipidiemulsion epästabiilius voi aiheuttaa
verisuonitukoksen (ks. kohdat 6.2 ja 6.6).
Veritietulehdus ja verenmyrkytys ovat komplikaatioita, jotka voivat ilmetä parenteraalista ravitsemusta
saavilla potilailla. Katetrien huono ylläpito tai sairauden tai lääkkeiden immunosuppressiiviset vaikutukset
voivat edistää sepsiksen syntyä. Infektiot voidaan havaita varhaisessa vaiheessa kuumeen ja vilunväreiden,
leukosytoosin, välineiden teknisten ongelmien ja hyperglykemian oireiden huolellisella tarkkailulla ja
laboratoriotesteillä. Parenteraalista ravitsemusta tarvitsevat potilaat altistuvat usein infektioista johtuville
komplikaatioille aliravitsemuksen ja/tai perussairauden vuoksi. Septisten komplikaatioiden
esiintymistä
voidaan vähentää korostamalla aseptisen tekniikan merkitystä katetrin asettamisessa ja ylläpidossa sekä
ravintovalmisteiden valmistelussa.
Laskimoinfuusion aloittaminen edellyttää erityistä kliinistä valvontaa.
Vaikeat neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt, vaikea nesteylimäärä sekä vaikeat aineenvaihduntahäiriöt on
hoidettava ennen infuusion aloittamista.
Potilaan neste- ja elektrolyyttitasapainoa, seerumin osmolaarisuutta, seerumin triglyseridejä, happo-
emästasapainoa, verensokeria, maksan ja munuaisten toimintaa, veren hyytymistä ja verenkuvaa (myös
trombosyyttien määrää) on tarkkailtava koko hoidon ajan.
Maksaentsyymien kohoamista ja kolestaasia on raportoitu samankaltaisten tuotteiden käytön yhteydessä.
Seerumin ammoniumpitoisuutta kannattaa seurata, epäiltäessä maksan vajaatoimintaa.
Aineenvaihduntakomplikaatioita voi ilmetä, jos parenteraalista ravitsemusta ei muokata potilaan tarpeisiin
sopivaksi tai sen metabolisia vaikutuksia ei arvioida tarkasti. Aineenvaihduntaan liittyviä haittavaikutuksia
voi ilmetä riittämättömän tai liiallisen ravintomäärän tai potilaan tarpeisiin nähden vääränlaisen
seoskoostumuksen takia.
Aminohappoliuosten
antaminen voi aiheuttaa akuutin folaatin puutoksen, joten foolihapon antamista
päivittäin suositellaan.
Ekstravasaatio
Katetrin paikkaa tulee tarkkailla säännöllisesti ekstravasaation merkkien tunnistamiseksi.
Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto täytyy lopettaa välittömästi ja asetettu katetri tai kanyyli on
pidettävä paikallaan potilaan välitöntä hoitoa varten. Mikäli mahdollista, aspirointi tulisi tehdä asetetun
katetrin/kanyylin läpi ennen katetrin/kanyylin poistamista, jotta kudoksissa oleva neste vähenee.
Riippuen siitä mitä valmistetta ekstravasaatio on (mukaan lukien valmiste(et) joita on sekoitettu Olimel
N12E -valmisteeseen) on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin
vaurion laajuuden mukaisesti.
Hoitovaihtoehdot voivat olla ei farmakologisia, farmakologisia ja/tai kirurgisia. Mikäli kyseessä on laaja
ekstravasaatio, plastiikkakirurgia
tulisi konsultoida 72 tunnin sisällä.
Ekstravasaatiokohtaa tulisi tarkkailla vähintään neljän tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sen
jälkeen kerran päivässä.
Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen samaan keskuslaskimoon.
Maksan vajaatoiminta
Valmistetta on annettava varoen maksan vajaatoimintapotilaille,
koska valmiste voi aiheuttaa tai pahentaa
hyperammonemiaan liittyviä neurologisia häiriöitä. Erityisesti maksan toimintakokeet, verensokeri,
elektrolyytit ja triglyseridit on testattava säännöllisesti.
Munuaisten vajaatoiminta
Valmistetta on annettava varoen munuaisten vajaatoimintapotilaille erityisesti silloin,
kun potilaalla on
hyperkalemia, johtuen metabolisen asidoosin ja hyperatsotemian kehittymis- tai pahenemisriskistä, mikäli
munuaisten ulkopuolista kuona-aineiden poistoa ei tehdä. Näiden potilaiden neste-, triglyseridi- ja
elektrolyyttitilaa on seurattava tarkasti.
Hematologiset sairaudet
Valmistetta on annettava varoen potilaille,
joilla on veren hyytymishäiriöitä tai anemiaa. Verenkuvaa ja
hyytymistekijöitä on seurattava tarkasti.
Umpieritys ja aineenvaihdunta
Valmistetta on annettava varoen potilaille,
joilla on seuraavia sairauksia:
Metabolinen asidoosi. Hiilihydraattien
antoa ei suositella, jos potilaalla esiintyy maitohappoasidoosia.
Säännölliset kliiniset ja laboratoriokokeet ovat tarpeen.
Diabetes mellitus. Glukoosipitoisuuksia,
glukosuriaa ja ketonuriaa on seurattava ja insuliiniannoksia
muutettava tarpeen mukaan.
Hyperlipidemia, joka johtuu infuusioemulsion
lipidisisällöstä. Säännölliset kliiniset ja laboratoriokokeet
ovat tarpeen.
Aminohappoaineenvaihdunnan häiriöt.
Hepatobiliaariset häiriöt
Hepatobiliaarisia häiriöitä kuten kolestaasia, rasvamaksaa, maksafibroosia ja maksakirroosia, jotka voivat
aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, sekä sappirakkotulehdusta ja sappikivitulehdusta,
tiedetään kehittyneen
joillekin
parenteraalista ravitsemusta saaville potilaille. Näiden häiriöiden katsotaan johtuvan eri syistä ja ne
voivat vaihdella potilaskohtaisesti. Jos potilaan laboratorioarvot ovat normaalista poikkeavia tai hänellä
ilmenee muita hepatobiliaaristen häiriöiden oireita, maksasairauksien hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on
tutkittava potilas varhain, jotta löydetään oireiden mahdolliset syyt ja niihin vaikuttavat seikat, ja
mahdollinen hoito tai profylaksia voidaan aloittaa.
Seerumin triglyseridipitoisuuksia sekä elimistön kykyä poistaa lipidejä on tarkkailtava säännöllisesti.
Seerumin triglyseridipitoisuudet eivät infuusion aikana saa olla yli 3 mmol/l.
Jos epäillään lipidiaineenvaihdunnan häiriötä, on suositeltavaa mitata seerumin triglyseriditaso päivittäin,
kun lipidejä ei ole annettu 5–6 tuntiin. Aikuisilla seerumin on puhdistuttava alle 6 tunnissa
lipidiemulsioinfuusion
loputtua. Seuraavaa infuusiota ei saa antaa, ennen kuin seerumin
triglyseridipitoisuudet ovat palanneet normaaleiksi.
Rasvakuormitusoireyhtymää on raportoitu samanlaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Heikentynyt tai
rajoittunut kyky metaboloida Olimel N12E -valmisteen sisältämiä lipidejä voi aiheuttaa
rasvakuormitusoireyhtymän, mikä voi johtua yliannostuksesta; mutta sen löydöksiä ja oireita saattaa ilmetä,
vaikka valmistetta annetaan ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohta 4.8).
Jos potilaalla ilmenee hyperglykemiaa, Olimel N12E -valmisteen antonopeutta on muutettava ja/tai potilaalle
on annettava insuliinia.
ÄLÄ ANNA ÄÄREISLASKIMOON.
Vaikka valmisteessa on luontaisesti hivenaineita ja vitamiineja,
näiden pitoisuudet ovat riittämättömiä
elimistön tarpeeseen nähden. Hivenaineita ja vitamiineja on lisättävä riittävästi potilaan yksilöllisten
tarpeiden täyttämiseksi ja jottei potilaalle kehity puutostiloja. Katso ohjeet lisäysten tekemisestä tähän
lääkevalmisteeseen.
Olimel N12E -valmistetta on annettava varoen potilaille,
joilla on kohonnut osmolaarisuus, lisämunuaisten
tai sydämen vajaatoiminta tai hengitysvaikeuksia.
Parenteraalisen ravitsemuksen aloittaminen voi aliravituille potilaille aiheuttaa nesteen siirtymistä, mikä voi
johtaa keuhkoödeemaan ja nesteestä johtuvaan sydämen vajaatoimintaan sekä seerumin kalium-, fosfori- ja
magnesiumpitoisuuden
ja vesiliukoisten vitamiinien
pitoisuuksien laskuun. Nämä muutokset voivat ilmetä
24–48 tunnin kuluessa. Siksi parenteraalinen ravinnon anto tulee aloittaa varovasti ja hitaasti. Potilasta on
tarkkailtava huolellisesti
ja nesteen, elektrolyyttien, hivenaineiden ja vitamiinien
annostusta on säädettävä
tarpeen mukaan.
Älä kytke pusseja sarjaan, jotta ensimmäiseen pussiin jäänyt kaasu ei aiheuttaa ilmaemboliaa.
Liian nopeasta infuusionopeudesta johtuvien vaarojen välttämiseksi tulee käyttää jatkuvaa ja valvottua
infuusiota.
Olimel N12E -valmistetta on annettava varovasti potilaille, joilla on taipumusta elektrolyyttien retentioon.
Aminohappojen laskimoinfuusio lisää hivenaineiden, erityisesti kuparin ja sinkin, erittymistä virtsaan. Tämä
on otettava huomioon hivenaineiden annostelussa, etenkin jos ravinnon anto laskimoon kestää pitkään.
Vaikutus laboratoriokokeisiin
Tämän lääkevalmisteen sisältämät lipidit
voivat vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin (ks. kohta
4.5).
Erityiset varotoimet pediatrisille potilaille
Kun valmistetta annetaan yli 2-vuotiaalle lapselle, on tärkeää käyttää pussia joka kattaa vuorokausiannoksen.
Olimel N12E ei sovellu alle 2-vuotiaille lapsille, koska:
glukoosin saanti on liian vähäistä, mikä johtaa alhaiseen glukoosi-lipidisuhteeseen
aminohappojakauma ei ole oikea kysteiinin puuttumisen vuoksi
kalsiumia on liian vähän.
Lapsipotilaille on aina annettava vitamiini- ja hivenainelisiä ja käytettävä lapsille hyväksyttyjä
koostumuksia.
Vanhukset
Kun vanhuksille valitaan annostusta, on otettava huomioon se, että vanhuksilla on todennäköisemmin
alentunut maksan, munuaisten tai sydämen toiminta ja muita sairauksia, tai he saavat muutakin lääkehoitoa.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Olimel N12E -valmistetta ei saa antaa veren kanssa samanaikaisesti samalla infuusiovälineistöllä,
koska
silloin on olemassa pseudoagglutinaation mahdollisuus.
Emulsion sisältämät lipidit
voivat vääristää tiettyjen laboratoriotestien tuloksia (kuten bilirubiini,
laktaattidehydrogenaasi, happisaturaatio, veren hemoglobiini), jos verikoe otetaan ennen lipidien
eliminoitumista (lipidit eliminoituvat yleensä 5–6 tunnissa).
Keftriaksonin ja kalsiumin saostumista voi tapahtua, kun keftriaksonia sekoitetaan kalsiumia sisältävien
liuosten kanssa samaan infuusioletkuun. Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti
laskimonsisäisten kalsiumia sisältävien liuosten kanssa, kuten Olimel N12E -valmisteen kanssa samalla
infuusioletkulla (esim. Y-liittimen kautta), koska siihen liittyy keftriaksonin kalsiumsuolan saostumisen
vaara. Keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan kuitenkin antaa peräkkäin, jos infuusioletku
huuhdotaan huolellisesti
yhteensopivalla liuoksella infuusioiden välissä (ks. kohdat 4.4 ja 6.2).
Lipidiemulsiot
sisältävät luontaisesti K-vitamiinia. Suositeltujen Olimel N12E -annosten sisältämän K-
vitamiinimäärän ei odoteta vaikuttavan kumariinijohdosten tehoon.
Olimel N12E -valmisteen kaliumpitoisuuden takia erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilasta
hoidetaan kaliumia säästävillä diureeteilla (esim. amiloridilla,
spironolaktonilla tai tramtereenillä), ACE-
estäjillä, angiotensiini II-reseptorin antagonisteilla tai immunosuppressoreilla, kuten takrolimuusilla tai
siklosporiinilla, koska niihin liittyy hyperkalemian riski.
Tietyillä lääkkeillä, kuten insuliinilla,
voi olla vaikutusta elimistön lipaasijärjestelmään. Tällaisilla
yhteisvaikutuksilla
ei kuitenkaan näytä olevan suurta kliinistä merkitystä.
Hepariinin kliiniset annokset aiheuttavat ohimenevän lipoproteiinilipaasin vapautumisen verenkiertoon.
Tämä voi ensin lisätä plasman lipolyysiä ja sen jälkeen pienentää ohimenevästi triglyseridipuhdistumaa.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole olemassa tietoja Olimel N12E -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille. Ei ole tehty riittäviä
eläinkokeita lisääntymistoksisuuden
selvittämiseksi (ks. kappale 5.3). Tarvittaessa valmistetta voidaan
käyttää raskauden aikana, kun otetaan huomioon valmisteen käyttötapa ja -aiheet. Olimel N12E -valmistetta
tulee käyttää raskaana oleville naisille vasta huolellisen harkinnan jälkeen.
Imetys
Ei ole riittävästi tietoa Olimel N12E -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden/metaboliittien
erittymisestä ihmisen rintamaitoon. Parenteraalisen ravinnon anto voi joskus olla välttämätöntä imetyksen
aikana. Olimel N12E -valmistetta tulee käyttää imettäville naisille vasta huolellisen harkinnan jälkeen.
Hedelmällisyys
Ei ole olemassa riittävästi tietoa Olimel N12E -valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
4.8
Haittavaikutukset
Mahdolliset haittavaikutukset voivat johtua virheellisestä antotavasta (esim. yliannos, liian suuri
infuusionopeus, ks. kohta 4.4 ja 4.9).
Jos infuusion alussa ilmaantuu jokin seuraavista oireista (hikoilu,
kuume, vilunväreet, päänsärky, ihottuma,
hengenahdistus), infuusio on heti lopetettava.
Alla olevassa taulukossa on listattu haittavaikutuksia, joita raportoitiin OLIMEL N9-840 -valmisteella
tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti kontrolloidussa teho- ja
turvallisuustutkimuksessa. Tutkimuksessa hoidettiin 28:aa potilasta, joilla oli erilaisia lääketieteellisiä
ongelmia (esim. leikkauksen jälkeinen paasto, vaikea aliravitsemus, enteraalinen anto riittämätön tai
kielletty). OLIMEL -ryhmän potilaat saivat lääkevalmistetta enintään 40 ml/kg/vrk viiden päivän ajan.
Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille
tulon jälkeen saadut tiedot viittaavat Olimel-valmisteen käyttöön
liittyvän seuraavia haittavaikutuksia:
Elinjärjestelmäluokitus
Haittavaikutus
Yle isyys
a
Immuunijärjestelmä
Yliherkkyysreaktiot
mukaan lukien
hyperhidroosi, pyreksia,
vilunväristykset, päänsärky,
ihottuma (erytematoottinen,
papulaarinen,
pustulaarinen,
makulaarinen, laajalle
levinnyt ihottuma), kutina,
kuumat aallot, dyspnea
Tuntematon
Sydän
Takykardia
Yleinen
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Vähentynyt ruokahalu
Yleinen
Hypertriglyseridemia
Yleinen
Ruoansulatuselimistö
Vatsakipu
Yleinen
Ripuli
Yleinen
Pahoinvointi
Yleinen
Oksentelu
Tuntematon
Verisuonisto
Hypertensio
Yleinen
Yleisoireet ja antopaikassa
todettavat haitat
Ekstravasaatio, joka voi
aiheuttaa infuusio-kohdassa
kipua, ärsytystä, turvotusta/
ödeemaa, eryteemaa/
lämpöilyä, ihonekroosia,
rakkuloita/vesikkelien
muodostumista,
tulehduksia, ihon
kovettumista tai kireyttä
Tuntematon
Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000,
<1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto
ei riitä arviointiin).
Haittavaikutukset raportoitu Olimel-valmisteelle
markkinoille
tulon jälkeen
Seuraavia haittavaikutuksia on kuvattu muissa lähteissä samantapaisien parenteraalisten
ravitsemusvalmisteiden käytön yhteydessä; näiden vaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida.
Veri ja imukudos: trombosytopenia
Maksa ja sappi: kolestaasi, hepatomegalia, keltatauti
Immuunijärjestelmä:
yliherkkyys
Vammat ja myrkytykset ja hoitokomplikaatiot:
parenteraaliseen ravinnonantoon liittyvä maksasairaus
(ks. kohta 4.4)
Tutkimukset: veren alkalisen fosfataasin kohonnut pitoisuus, transaminaasiarvon nousu, veren
bilirubiinipitoisuuden
nousu, maksaentsyymiarvojen nousu
Munuaiset ja virtsatiet: atsotemia
Verisuonisto: Saostumat keuhkoverisuonissa (keuhkoemboliat ja hengitysvaikeudet, ks. kohta 4.4).
Rasvakuormitusoireyhtymä (hyvin harvinainen)
Rasvakuormitusoireyhtymää on raportoitu samanlaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Tämä saattaa
johtua virheellisestä antotavasta (esim. yliannostuksesta ja/tai suositeltua suuremmasta infuusionopeudesta
ks. kohta 4.9), mutta sen merkkejä ja oireita voi esiintyä infuusion alussa myös silloin,
kun infuusio annetaan
ohjeiden mukaan. Heikentynyt tai rajoittunut kyky metaboloida Olimel N12E -valmisteen sisältämiä lipidejä
yhdessä pitkittyneen plasmapuhdistuman kanssa saattaa aiheuttaa rasvakuormituksen nimellä tunnetun
oireyhtymän (“fat overload syndrome”). Oireyhtymässä potilaan kliininen tila heikkenee äkillisesti,
ja sen
oireita ovat kuume, anemia, leukopenia, trombosytopenia, hyytymishäiriöt,
hyperlipidemia, rasvan
kertyminen maksaan (hepatomegalia), heikentynyt maksan toiminta ja keskushermosto-oireet (esim. kooma).
Oireyhtymä häviää tavallisesti, kun lipidiemulsioinfuusio
lopetetaan.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se
mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA