OLIMEL N12E infuusioneste, emulsio

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Olimel N12 infuusioneste, emulsio

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Olimel N12 on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Olimel N12 -valmistetta

Miten Olimel N12 -valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Olimel N12 -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Olimel N12 on ja mihin sitä käytetään

Olimel N12 on infuusioneste, emulsio, joka on pakattu kolmikammioiseen pussiin.

Yksi kammio sisältää glukoosiliuosta,

toinen lipidiemulsiota ja kolmas aminohappoliuosta.

Olimel N12 -valmistetta käytetään aikuisilla

ja yli 2-vuotiailla lapsilla ravinnon antoon infuusioletkulla

laskimoon, kun ravinnon anto suun kautta ei ole mahdollista.

Olimel N12 -valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Olimel N12 -valmistetta

Olimel N12 -valmistetta ei saa antaa:

Keskosille, vauvoille ja alle 2-vuotiaille lapsille.

Jos olet allerginen kananmunan, soijapavun tai maapähkinän proteiinille

tai maissille/maissituotteille

(ks. myös kohta “Varoitukset ja varotoimet” alla) tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos elimistösi aminohappoaineenvaihdunnassa on häiriöitä.

Jos veresi rasva-arvot ovat erityisen korkeat.

Jos sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeri).

Lääkäri tekee päätöksen siitä, voiko potilaalle antaa tätä lääkevalmistetta. Lääkärin päätös perustuu potilaan

ikään, painoon ja terveydentilaan sekä mahdollisesti tehtyjen kokeiden tuloksiin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Olimel N12 -valmistetta.

Täydellisen parenteraalisen ravitsemusliuoksen (TPN) liian nopea antaminen voi aiheuttaa vamman tai olla

hengenvaarallista.

Infuusio on lopetettava välittömästi, jos potilaalla on allergisen reaktion oireita (kuten hikoilua, kuumetta,

vilunväreitä, päänsärkyä, ihottumaa tai hengitysvaikeuksia). Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljyä ja

kananmunan fosfatidia. Soijapavut ja kananmunan proteiinit voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Soija- ja

maapähkinäproteiinien välillä on havaittu ristiallergiareaktioita.

Olimel N12 sisältää glukoosia, joka on peräisin maissista. Tämä voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jos olet

allerginen maissille tai maissituotteille (ks. kohta “Olimel N12 -valmistetta ei saa antaa” yllä).

Hengitysvaikeudet voivat myös olla merkki siitä, että on muodostunut pieniä hiukkasia, jotka tukkivat

keuhkojen verisuonia (saostumia keuhkoverisuonissa). Jos sinulle ilmaantuu hengitysvaikeuksia, kerro tästä

lääkärille tai sairaanhoitajalle. He päättävät mahdollisista hoitotoimenpiteistä.

Tietyt lääkkeet ja sairaudet voivat suurentaa infektion tai verenmyrkytyksen (bakteereja veressä) riskiä.

Erityinen infektio- tai verenmyrkytysvaara on olemassa, kun laskimoon asetetaan putki (laskimokatetri).

Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti infektioon viittaavien oireiden varalta. Parenteraalisesti

(suonensisäisesti) annettua ravitsemushoitoa tarvitsevilla potilailla on suurempi riski saada infektio johtuen

heidän perustilastaan. Infektiotartunnan vaaraa voidaan vähentää käyttämällä ns. aseptista (“mikrobitonta”)

tekniikkaa katetrin asettamisessa ja hoidossa sekä ravintovalmisteiden valmistelussa.

Jos sinulla on vakava aliravitsemus, niin että tarvitset laskimoon annettavaa ravintoliuosta,

parenteraalinen

(suonensisäinen) ravinnon anto tulee aloittaa hitaasti. Lääkäri seuraa tarkasti potilaan tilaa estääkseen

äkilliset neste-, vitamiini-,

elektrolyytti- ja hivenainemäärien muutokset.

Ennen infuusion aloittamista hoidetaan elimistön neste- ja suolatasapaino- sekä aineenvaihduntahäiriöt.

Lääkäri valvoo potilaan tilaa lääkevalmisteen antamisen aikana ja voi muuttaa annostusta tai antaa

tarvittaessa ravintolisiä, kuten vitamiineja,

elektrolyyttejä ja hivenaineita.

Maksan toimintahäiriöitä, kuten sappihapon poistamisen vaikeuksia (kolestaasi), maksan rasvoittumista,

maksafibroosia, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, sekä sappirakkotulehdusta ja sappikivitautia,

on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet laskimoon annettavaa ravintoliuosta. Näiden häiriöiden syyn voi

johtua monista tekijöistä ja ne voivat vaihdella potilaiden välillä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee

pahoinvointia,

oksentelua, vatsakipua ja ihon tai silmien keltaisuutta, jotta voidaan selvittää oireiden

mahdolliset syyt ja niihin vaikuttavat seikat, ja mahdollinen hoito tai profylaksia voidaan aloittaa.

Lääkärille on kerrottava seuraavista tiloista:

vaikea munuaisongelma; lääkärille on kerrottava myös dialyysihoidosta (keinomunuaishoito)

tai muun

tyyppisestä verenpuhdistushoidosta

vaikea maksaongelma

veren hyytymishäiriöitä

lisämunuaisten vajaatoiminta (adrenaliininpuutos); lisämunuaiset ovat kolmionmuotoisia rauhasia

munuaisten yläosassa

sydämen vajaatoiminta

keuhkosairaus

nesteen kertyminen elimistöön (hyperhydraatio)

elimistön nestehukka

hoitamaton korkea verensokeri (diabetes mellitus)

sydänkohtaus tai sokki äkillisen sydämen vajaatoiminnan takia

vaikea metabolinen asidoosi (jossa veri on liian hapanta)

vaikea infektio (verenmyrkytys)

kooma.

Lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden tarkistamiseksi potilaalle tehdään kliinisiä kokeita ja

laboratoriokokeita lääkevalmisteen antamisen aikana. Jos lääkevalmistetta käytetään useiden viikkojen ajan,

säännölliset verikokeet ovat tarpeen.

Elimistön heikentynyt kyky poistaa tämän valmisteen sisältämiä rasvoja voi johtaa rasvakuormitukseksi

kutsuttuun oireyhtymään (ks. kohta 4 – Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos havaitset infuusion aikana kipua, polttelua tai turvotusta infuusiokohdassa tai infuusion vuotamista, kerro

lääkärille tai sairaanhoitajalle. Lääkkeen anto lopetetaan välittömästi ja aloitetaan uudelleen toiseen

laskimoon.

Jos verensokerisi nousee liikaa, lääkärisi muuttaa valmisteen antonopeutta tai antaa lääkettä verensokerin

säätelyyn (insuliini).

Olimel N12 infuusionestettä voidaan annostella vain letkun (katetri) kautta rinnan suureen laskimoon

(keskuslaskimo).

Lapset ja nuoret

Jos lapsi on alle 18-vuotias, oikea annostus valitaan erityisen huolellisesti. Erityistä huolellisuutta

noudatetaan myös siksi, että lapsilla on suurempi infektiotartunnan vaara. Infuusioon on aina lisättävä

vitamiineja ja hivenaineita sekä käytettävä lapsille tarkoitettuja koostumuksia.

Muut lääkevalmisteet ja Olimel N12

Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Yleensä muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ei aiheuta ongelmia. Kerro lääkärille etukäteen, jos käytät

muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, jotta valmisteiden yhteensopivuus voidaan

varmistaa.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä:

Insuliini

Hepariini.

Olimel N12 -valmistetta ei saa annostella samanaikaisesti veren kanssa samalla välineistöllä.

Saostumisriskin vuoksi Olimel N12 -valmistetta ei saa antaa saman infuusiolinjan kautta tai sekoittaa

yhdessä ampisilliinin

(antibiootti) tai fosfenytoiinin (epilepsialääke) kanssa.

Olimel N12 -valmisteessa oleva oliivi- ja soijaöljy

sisältävät K-vitamiinia. Tämä ei normaalisti vaikuta ve-

renohennuslääkkeisiin (hyytymisenestolääkkeisiin)

kuten kumariiniin. Sinun pitää kuitenkin kertoa

lääkärille, jos käytät hyytymisenestolääkitystä.

Emulsion sisältämät lipidit

voivat vääristää joitakin laboratoriokokeiden tuloksia, jos verinäyte on otettu

ennen kuin rasvat ovat poistuneet verenkierrostasi (yleensä rasvat ovat poistuneet elimistöstä 5–6 tunnin

kuluttua niiden annosta).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen kuin sinulle annettaan tätä lääkkettä.

Ei ole olemassa riittäviä tietoja Olimel N12 -valmisteen käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

Olimel N12 -valmisteen käyttöä voidaan tarvittaessa harkita raskauden ja imetyksen aikana. Olimel N12 -

valmistetta tulee käyttää raskauden aikana tai imettävillä naisilla vasta huolellisen harkinnan jälkeen.

Hedelmällisyys

Riittävästi tietoa ei ole saatavilla.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei merkityksellinen.

3.

Miten Olimel N12 -valmistetta annetaan

Annostus

Olimel N12 -valmistetta saa antaa vain aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille.

Valmiste on infuusioneste, emulsio, joka annetaan letkulla (katetri) rinnan laskimoon.

Olimel N12 -valmisteen tulee olla annettaessa huoneenlämpöistä.

Vain kerta-antoon.

Yhden pussin infuusio kestää tavallisesti 12–24 tuntia.

Aikuisten annostus

Lääkäri määrittää infuusionopeuden tarpeittesi ja vointisi mukaan.

Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tarvitaan riippuen voinnistasi.

Yli 2-vuotiaiden lasten ja nuorten annostus

Lääkäri päättää, lääkevalmisteen annoksen ja hoidon keston. Tämä riippuu potilaan iästä, painosta,

pituudesta, voinnista sekä elimistön kyvystä hajottaa ja käyttää Olimel N12 -valmisteessa olevia aineosia.

Jos saat enemmän Olimel N12 -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos annos tai infuusionopeus on liian suuri, valmisteen sisältämät aminohapot voivat happamoittaa verta

liikaa ja hypervolemian (kiertävän verimäärän kasvu) oireita voi esiintyä. Glukoosi voi nostaa veren ja

virtsan glukoosipitoisuutta, hyperosmolarisuutta (liian paksu veri) voi esiintyä ja lipidit

voivat nostaa veren

triglyseridipitoisuutta. Liian nopean infuusion tai liian suuren valmistemäärän saaminen voi aiheuttaa

pahoinvointia,

oksentelua, vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumia aaltoja, liiallista hikoilua (hyperhidroosi) ja

elektrolyyttitasapainohäiriöitä. Tällöin infuusio on lopetettava välittömästi.

Joissakin vaikeissa tapauksissa lääkäri voi määrätä potilaan väliaikaiseen munuaisdialyysiin

auttaakseen

munuaisia poistamaan liian valmisteen.

Lääkäri valvoo tilaasi ja testaa veriarvot säännöllisesti, jotta nämä oireet vältettäisiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos vointisi muuttuu hoidon aikana tai sen jälkeen.

Lääkärin määräämät kokeet lääkevalmisteen ottamisen aikana pienentävät haittavaikutusten vaaraa.

Infuusio on lopetettava välittömästi, jos ilmenee poikkeavuuksia tai allergisen reaktion oireita kuten hikoilua,

kuumetta, vilunväristyksiä,

päänsärkyä, ihottumaa tai hengitysvaikeuksia.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen käytön yhteydessä:

Yleiset haittavaikutukset: voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 10:stä

Nopea syke (takykardia)

Vähentynyt ruokahalu

Suurentunut rasvapitoisuus veressä (hypertriglyseridemia)

Vatsakipu

Ripuli

Pahoinvointi

Kohonnut verenpaine (hypertensio).

Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio), joka voi aiheuttaa infuusiokohdan

kipua, ärsytystä, turvotusta, punoitusta/lämmön tunnetta, kudossolujen kuolemaa (ihonekroosi) tai

rakkuloita/vesikkelien muodostumista, tulehduksia, ihon paksuuntumista tai kireyttä.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu samanlaisten parenteraalisten ravintovalmisteiden

käytön

yhteydessä:

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 10 000:sta

Heikentynyt kyky poistaa rasvoja (rasvakuormitusoireyhtymä), johon liittyy äkillinen potilaan

terveydentilan heikkeneminen. Seuraavat rasvakuormitusoireyhtymän oireet häviävät yleensä, kun

lipidiemulsio

lopetetaan:

Kuume

Punasolujen määrän väheneminen (anemia), joka voi aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai

hengitysvaikeuksia

Valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia), joka voi suurentaa infektioriskiä

Verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), joka voi suurentaa mustelmien ja/tai verenvuodon

riskiä

Hyytymishäiriöt,

jotka vaikuttavat veren hyytymiseen

Veren korkeat rasva-arvot (hyperlipidemia)

Rasvan kertyminen maksaan (hepatomegalia)

Maksan toiminnan heikentyminen

Keskushermosto-oireet (esim. kooma).

Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Allergiset reaktiot

Maksan toimintaverikokeiden epänormaalit tulokset

Sappihapon poistamisen vaikeudet (kolestaasi)

Maksan koon suureneminen (hepatomegalia)

Parenteraaliseen (suonensisäiseen) ravinnonantoon liittyvä maksasairaus (ks. kohta 2 “Varoitukset ja

varotoimet”)

Keltatauti (ikterus)

Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)

Lisääntynyt typen määrä veressä (atsotemia)

Kohonneet maksaentsyymitasot

Pienten keuhkoverisuonia tukkivien hiukkasten (keuhkoverenkierron saostumat) muodostuminen,

mikä johtaa keuhkoverisuonen veritulppaan ja hengitysvaikeuksiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Olimel N12 -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Säilytettävä suojapussissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olimel N12 -valmiste sisältää

Sekoitetun emulsion kunkin pussin vaikuttavat aineet: L-aminohappoliuos

14,2 % (vastaten 14,2 g/100 ml)

(alaniini, arginiini, glysiini,

histidiini, isoleusiini,

leusiini, lysiini

(lysiiniasetaattina), metioniini,

fenyylialaniini,

proliini, seriini, treoniini,

tryptofaani, tyrosiini, valiini, asparagiinihappo, glutamiinihappo),

lipidiemulsio

17,5 % (vastaten 17,5 g/100 ml) (puhdistettu oliiviöljy

ja puhdistettu soijaöljy) ja glukoosiliuos

27,5 % (vastaten 27,5 g/100 ml) (glukoosimonohydraattina).

Muut aineet ovat:

Kammio, joka sisältää lipidiemulsion

Kammio, joka sisältää

aminohappoliuoksen

Kammio, joka sisältää

glukoosiliuoksen

Puhdistettu kananmunan

fosfatidi, glyseroli,

natriumoleaatti,

natriumhydroksidi (pH:n säätöön),

injektionesteisiin

käytettävä vesi

Väkevä etikkahappo (pH:n säätöön),

injektionesteisiin käytettävä vesi

Kloorivetyhappo (pH:n

säätöön), injektionesteisiin

käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Olimel N12 on kolmikammiopussiin pakattu infuusioneste, emulsio. Yksi kammio sisältää lipidiemulsion,

toinen aminohappoliuoksen ja kolmas glukoosiliuoksen. Kammiot on erotettu toisistaan avautuvilla

saumoilla. Kammioiden sisältö sekoitetaan ennen annostelua rullaamalla pussia yläosasta alaspäin, kunnes

saumat ovat avautuneet.

Ulkonäkö ennen sekoittamista:

Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai kellertäviä.

Lipidiemulsio

on homogeeninen, maitomainen.

Ulkonäkö sekoittamisen jälkeen: homogeeninen, maitomainen emulsio.

Kolmikammiopussi on monikerroksinen muovipussi. Pussin sisäkerroksen materiaali on yhteensopiva

lääkevalmisteen aineiden ja hyväksyttyjen lisäyksien kanssa.

Jotta ilman happea ei pääse valmisteeseen, pussi on pakattu happitiiviiseen päällyspussiin, jossa on happea

imevä tyyny.

Pakkauskoot

650 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 10 pussia

1000 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 6 pussia

1500 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 4 pussia

2000 ml:n pussi: 1 laatikko, jossa on 4 pussia

1 pussi, jossa 650 ml, 1000 ml, 1500 ml ja 2000 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy

PL 119

00181 Helsinki

Valmistaja

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.3.2019

…………………………………………………………………………………………………

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

A. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Olimel N12 on pakattu kolmikammioiseen pussiin.

Kukin pussi sisältää glukoosiliuosta,

lipidiemulsiota ja aminohappoliuosta.

Sisältö per pussi

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

27,5 % glukoosiliuos (vastaten 27,5 g/100 ml)

173 ml

267 ml

400 ml

533 ml

14,2 % aminohappoliuos (vastaten 14,2 g/100 ml)

347 ml

533 ml

800 ml

1067 ml

17,5 % lipidiemulsio (vastaten 17,5 g/100 ml)

130 ml

200 ml

300 ml

400 ml

Kunkin pussikoon sekoitetun emulsion koostumus, kun kolmen kammion sisältö on sekoitettu:

Vaikuttavat

aineet

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Puhdistettu oliiviöljy + puhdistettu soijaöljy

22,75 g

35,00 g

52,50 g

70,00 g

Alaniini

7,14 g

10,99 g

16,48 g

21,97 g

Arginiini

4,84 g

7,44 g

11,16 g

14,88 g

Asparagiinihappo

1,43 g

2,20 g

3,30 g

4,39 g

Glutamiinihappo

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Glysiini

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Histidiini

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Isoleusiini

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Leusiini

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Lysiini

(lysiiniasetaattina)

3,88 g

(5,48 g)

5,97 g

(8,43 g)

8,96 g

(12,64 g)

11,95 g

(16,85 g)

Metioniini

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Fenyylialaniini

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Proliini

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Seriini

1,95 g

3,00 g

4,50 g

5,99 g

Treoniini

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Tryptofaani

0,82 g

1,26 g

1,90 g

2,53 g

Tyrosiini

0,13 g

0,20 g

0,30 g

0,39 g

Valiini

3,16 g

4,86 g

7,29 g

9,72 g

Glukoosi

(glukoosimonohydraattina)

47,67 g

(52,43 g)

73,33 g

(80,67 g)

110,00 g

(121,00 g)

146,67 g

(161,33 g)

Puhdistetun oliiviöljyn (noin 80 %) ja puhdistetun soijaöljyn (noin 20 %) sekoitus, jolloin välttämättömien

rasvahappojen osuus kaikista rasvahapoista on 20 %.

Apuaineet ovat:

Kammio, joka sisältää lipidiemulsion

Kammio, joka sisältää

aminohappoliuoksen

Kammio, joka sisältää

glukoosiliuoksen

Puhdistettu kananmunan fosfatidi,

glyseroli, natriumoleaatti,

natriumhydroksidi (pH:n säätöön),

injektionesteisiin käytettävä vesi

Väkevä etikkahappo (pH:n

säätöön), injektionesteisiin

käytettävä vesi

Kloorivetyhappo (pH:n

säätöön), injektionesteisiin

käytettävä vesi

Sekoitetun emulsion ravintosisältö kussakin pussikoossa:

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Lipidit

22,8 g

35,0 g

52,5 g

70,0 g

Aminohapot

49,4 g

75,9 g

113,9 g

151,9 g

Typpi

7,8 g

12,0 g

18,0 g

24,0 g

Glukoosi

47,7 g

73,3 g

110,0 g

146,7 g

Energia:

Kokonaiskalorit noin

620 kcal

950 kcal

1420 kcal

1900 kcal

Proteiinittomat kalorit

420 kcal

640 kcal

960 kcal

1280 kcal

Glukoosikalorit

190 kcal

290 kcal

430 kcal

580 kcal

Lipidikalorit

230 kcal

350 kcal

520 kcal

700 kcal

Proteiinittomien kalorien kalori-

typpisuhde

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

Glukoosi-/lipidikalorien

suhde

45/55

45/55

45/55

45/55

Lipidikaloreiden osuus

kokonaiskaloreista

37 %

37 %

37 %

37 %

Elektrolyytit:

Fosfaatti

1,7 mmol

2,6 mmol

3,9 mmol

5,2 mmol

Asetaatti

35 mmol

54 mmol

80 mmol

107 mmol

Osmolaarisuus noin

1130 mOsm/l

1130 mOsm/l

1130 mOsm/l

1130 mOsm/l

Sisältää puhdistetun kananmunan fosfatidien kalorit.

Sisältää lipidiemulsion fosfaatin.

B. ANNOSTUS JA ANTOTAPA

Annostus

Olimel N12 -valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille

lapsille ei suositella sopimattoman koostumuksen ja pussien

tilavuuden vuoksi (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).

Alla mainittua suurinta vuorokausiannosta ei saa ylittää. Monikammioisen

pussin valmiin koostumuksen

takia ei ole välttämättä mahdollista tyydyttää samanaikaisesti kaikkia potilaan ravintoainetarpeita. Joissakin

kliinisissä tilanteissa potilas voi tarvita muita kuin valmiin pussin sisältämiä ravintoainemääriä. Tällöin

tilavuuden (annoksen) muuttamisessa on otettava huomioon tästä aiheutuvat vaikutukset kaikkiin muihin

Olimel N12 -valmisteen ravintoainekomponenttien annoksiin. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olimel N12 -

valmisteen tilavuutta (annosta), jotta nämä lisääntyneet tarpeet voidaan tyydyttää.

Aikuiset

Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon

potilaan kyky metaboloida Olimel N12 -valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua

lisäenergiaa tai -proteiinia. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.

Keskimääräinen ravinnontarve vuorokaudessa:

0,16–0,35 g typpeä/kg (1–2 g aminohappoja/kg) potilaan ravitsemustilan ja katabolian mukaan. Tietyt

potilasryhmät saattavat tarvita jopa 0,4 g typpeä/kg (2,5 g aminohappoja/kg).

20–40 kcal/kg.

20–40 ml nestettä/kg tai 1–1,5 ml kulutettua kilokaloria

(kcal) kohden.

Olimel N12 -valmisteen suurin vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 26 ml/kg, joka vastaa 2,0 g

aminohappoja, 1,9 g glukoosia ja 0,9 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa

1820 millilitraa Olimel N12 -valmistetta vuorokaudessa, jolloin saanti on 138 g aminohappoja, 133 g

glukoosia ja 64 g lipidejä (eli noin 1171 kcal proteiinittomia kaloreita ja 1723 kcal kokonaiskaloreita).

Potilaat, jotka saavat jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT): Olimel N12 -valmisteen suurin

vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 33 ml/kg, joka vastaa 2,5 g aminohappoja, 2,4 g glukoosia ja

1,2 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa 2310 millilitraa Olimel N12 -

valmistetta vuorokaudessa, jolloin

saanti on 175 g aminohappoja, 169 g glukoosia ja 81 g lipidejä (eli noin

1486 kcal proteiinittomia kaloreita ja 2187 kcal kokonaiskaloreita).

Potilaat, jotka ovat liikalihavia: Lihavilla potilailla annoksen tulee perustua arvioituun ihannepainoon.

Olimel N12 -valmisteen suurin vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 33 ml/kg, joka vastaa 2,5 g

aminohappoja, 2,4 g glukoosia ja 1,2 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa

2310 millilitraa Olimel N12 -valmistetta vuorokaudessa, jolloin saanti on 175 g aminohappoja, 169 g

glukoosia ja 81 g lipidejä (eli noin 1486 kcal proteiinittomia kaloreita ja 2187 kcal kokonaiskaloreita).

Tavallisesti infuusionopeutta nostetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen antonopeus

määrätään annoksen suuruuden, vuorokautisen nestemäärän ja infuusion keston mukaan.

Olimel N12 -valmisteen suurin infuusionopeus on 1,3 ml/kg tunnissa eli 0,10 g aminohappoja, 0,10 g

glukoosia ja 0,05 g lipidejä painokiloa kohden tunnissa.

Yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret

Valmistetta ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.

Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon

potilaan kyky metaboloida Olimel N12 -valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua

lisäenergiaa tai -proteiinia. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.

Lisäksi päivittäinen neste- typpi- ja energiantarve pienenevät iän mukaan. Tarkastelussa on otettu huomioon

kaksi ryhmää, 2–11-vuotiaat ja 12–18-vuotiaat.

Olimel N12 -valmisteen antoa 2–11-vuotiaille rajoittaa aminohappojen määrä sekä vuorokausiannoksessa

että infuusionopeudessa tunnissa. 12–18-vuotiaille antoa rajoittaa aminohappojen määrä sekä

vuorokausiannoksessa että infuusionopeudessa tunnissa. Kun rajoitukset otetaan huomioon, saadaan

seuraavat annokset:

Aineosa

2–11-vuotiaat

12–18-vuotiaat

Suositus

Enimmäisannos

Olimel N12 -

valmistetta

Suositus

Enimmäisannos

Olimel N12 -

valmistetta

Enimmäisvuorokausiannos (vrk)

Nestemäärä (ml/kg/vrk)

60–120

50–80

Aminohapot (g/kg/vrk)

1–2 (–2,5)

1–2

Glukoosi (g/kg/vrk)

1,4–8,6

0,7–5,8

Lipidit (g/kg/vrk)

0,5–3

0,5–2 (–3)

Kokonaisenergia (kcal/kg/vrk)

30–75

31,4

20–55

24,7

Suurin infuusionopeus tunnissa (h)

Olimel N12 (ml/kg/h)

Aminohapot (g/kg/h)

0,20

0,20

0,12

0,12

Glukoosi (g/kg/h)

0,36

0,19

0,24

0,12

Lipidit (g/kg/h)

0,13

0,09

0,13

0,06

Suositusarvot 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-suosituksista

Tavallisesti infuusionopeutta suurennetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen se säädetään

sopivaksi ottaen huomioon annoksen suuruus, vuorokautinen nestemäärä ja infuusion kesto.

Tavallisesti pienten lasten infuusio aloitetaan pienellä päivittäisellä annoksella, minkä jälkeen annosta

suurennetaan vähitellen enimmäisannokseen (annettu yllä).

Olimel N12 -valmisteen suurin infuusionopeus 2–11-vuotiaille lapsille on 2,6 ml/kg tunnissa ja 1,6 ml/kg

tunnissa 12–18-vuotiaille lapsille.

Antotapa ja hoidon kesto

Vain kerta-antoon.

Pussin avaamisen jälkeen on suositeltavaa, että sisältö käytetään heti ja liuosta ei saa säilyttää myöhempää

käyttöä varten.

Yhdistämisen jälkeen seos on homogeeninen ja maitomainen.

Infuusionesteen, emulsion sekoitus- ja käyttöohjeet, ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.6.

Korkean osmolaarisuuden vuoksi Olimel N12 -valmistetta saa antaa vain keskuslaskimoon.

Parenteraalisen ravintoliuosinfuusion suositeltu kesto on 12–24 tuntia.

Parenteraalisen ravinnon antoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan sairaudentila sitä edellyttää.

C. YHTEENSOPIMATTOMUUDET

Muita lääkkeitä tai muita aineita ei saa lisätä mihinkään pussin kolmesta kammiosta eikä sekoitettuun

emulsioon, ennen kuin on varmistettu niiden yhteensopivuus ja sekoitetun valmisteen (erityisesti

lipidiemulsion) stabiilius.

Yhteensopimattomuutta voi aiheuttaa esimerkiksi liiallinen

happamuus (alhainen pH) tai kaksiarvoisten

kationien (Ca

ja Mg

) sopimaton pitoisuus, joka saattaa häiritä lipidiemulsion

tasapainoa.

Kuten kaikkien parenteraalisten ravintosekoituksien kohdalla, kalsium- ja fosfaattisuhde täytyy huomioida.

Liiallinen

kalsiumin ja fosfaatin lisääminen erityisesti mineraalisuolojen muodossa voi johtaa

kalsiumfosfaattisaostumien muodostumiseen.

Saostumisriskin vuoksi Olimel N12 -valmistetta ei saa antaa saman infuusiolinjan kautta tai sekoittaa

yhdessä ampisilliinin

tai fosfenytoiinin kanssa.

Tarkista samanaikaisesti saman katetrin tai kanyylin kautta annettavien liuosten yhteensopivuus.

Valmistetta ei saa antaa veren kanssa samanaikaisesti tai ennen veren antoa tai sen jälkeen samoilla välineillä

kuin verta, koska silloin

on olemassa pseudoagglutinaation

vaara.

D. ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET

Ohjeet Olimel N12 -valmisteen valmisteluvaiheista löytyvät kuvasta 1.

Avaaminen

Poista suojapussi.

Hävitä happea imevä tyyny.

Varmista, että pussi ja avautuvat saumat ovat ehjät. Käytä valmistetta vain, jos pussi ja kammioiden väliset

avautuvat saumat ovat vahingoittumattomia (kolmen kammion sisältö ei ole sekoittunut), aminohappo- ja

glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä eikä niissä ole näkyviä hiukkasia ja

lipidiemulsio

on homogeeninen ja maitomainen.

Liuosten ja emulsion sekoittaminen

Varmista, että valmiste on huoneenlämpöinen, ennen kuin avaat kammioiden väliset saumat.

Rullaa pussia käsin yläreunasta (ripustuspäästä) lähtien. Saumat avautuvat porttien puolelta. Jatka pussin

rullaamista, kunnes saumat ovat auenneet puoliväliin.

Sekoita liuokset ja emulsio kääntämällä pussi ylösalaisin vähintään kolme kertaa.

Valmiste on sekoituksen jälkeen homogeeninen maitomainen emulsio.

Lisäykset

Pussiin voidaan lisätä esim. vitamiineja, elektrolyyttejä ja hivenaineita.

Aineet (myös vitamiinit)

voidaan lisätä käyttövalmiiksi sekoitettuun valmisteeseen (kun kammioiden väliset

saumat on avattu ja kolmen kammion sisältö on sekoitettu).

Vitamiineja voidaan myös lisätä glukoosiliuosta sisältävään kammioon (ennen kammioiden välisten

saumojen avaamista ja liuosten ja emulsion sekoittamista).

Aineet saa lisätä vain hoitohenkilökunta aseptisissa olosuhteissa.

Olimel N12 -valmisteeseen voidaan lisätä elektrolyyttejä, epäorgaanista/orgaanista fosfaattia ja markkinoilla

olevia monivitamiinivalmisteita (kuten Cernevit) ja useita hivenaineita sisältäviä valmisteita (kuten

Nutryelt). Alla olevassa taulukossa luetellut lisäysten enimmäispitoisuudet on osoitettu säilyvyystiedoilla

tästä syystä niitä ei tule pitää annostussuosituksina. Lisäyksien antaminen on tehtävä potilaan kliinisten

tarpeiden mukaan. Lisäykset eivät saa ylittää ravitsemussuosituksia. Valmisteen sisältämät elektrolyytit on

otettava huomioon lähestyttäessä enimmäisannosta.

Yhteensopivuus voi vaihdella eri tuotteiden välillä, ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön on suositeltavaa

suorittaa asianmukaiset tarkastukset sekoitettaessa Olimel N12 -valmistetta muiden parenteraalisten liuosten

kanssa.

Mahdolliset lisäykset Olimel N12 1000 ml -pussiin (lapsille)

Valmisteessa

Enimmäislisäys

Kokonaispitoisuus enintään

Natrium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Kalium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Magnesium

0 mmol

5,6 mmol

5,6 mmol

Kalsium

0 mmol

5,0 mmol

5,0 mmol

Epäorgaaninen fosfaatti

0 mmol

0/10 mmol

0/10 mmol

Orgaaninen fosfaatti

3 mmol

22/12 mmol

25/15 mmol

a, b

Muut lisäykset (hivenaineet, vitamiinit, seleeni ja sinkki)

c

Hivenaineet – Junyelt

1 ampulli per pussi (10 ml infuusiokonsentraattiliuos)

Vitamiinit

1 injektiopullo (kuiva-aine)

Seleeni

60 mikrog per pussi

Sinkki

3 mg per pussi

Sisältää lipidiemulsion fosfaatin

Arvot riippuvat lisättävästä fosfaatista (ts. 0 mmol epäorgaanista fosfaattia + 22 mmol orgaanista fosfaattia tai 10

mmol epäorgaanista fosfaattia + 12 mmol orgaanista fosfaattia).

1000 ml pussiin tehtävät hivenaineiden, vitamiinien, seleenin ja sinkin lisäykset koskevat kaikkia pussikokoja.

Junyelt-valmiste (sisältö per ampulli: sinkki 15,30 mikromol; kupari 3,15 mikromol; mangaani 0,091 mikromol; jodi

0,079 mikromol;

seleeni 0,253 mikromol).

Yhdistelmä, sisältäen yhden monivitamiinivalmisteen injektiopullon (sisältö per injektiopullo: B

-vitamiini (tiamiini)

2,5 mg, B

-vitamiini (riboflaviini) 3,6 mg, B

-vitamiini (pyridoksiini) 4,0 mg, B

-vitamiini

(pantoteenihappo) 15 mg,

C-vitamiini

(askorbiinihappo) 100 mg, B

-vitamiini (biotiini) 0,06 mg, B

-vitamiini

(foolihappo) 0,4 mg, B

-vitamiini

(syanokobalamiini) 0,005 mg, PP-vitamiini

(nikotiiniamidi)

40 mg) ja yhden monivitamiinivalmisteen injektiopullon

(sisältö per injektiopullo: A-vitamiini (retinolipalmitaattina) 2300 IU, D-vitamiini

(ergokalsiferolina) 400 IU, E-

vitamiini (alfatokoferoli) 6,4 mg, K-vitamiini

(fytomenadioni) 200 mikrog).

Mahdolliset lisäykset Olimel N12 1000 ml -pussiin (aikuisille)

Valmisteessa

Enimmäislisäys

Kokonaispitoisuus enintään

Natrium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Kalium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Magnesium

0 mmol

5,6 mmol

5,6 mmol

Kalsium

0 mmol

5,0 mmol

5,0 mmol

Epäorgaaninen fosfaatti

0 mmol

0/10 mmol

0/10 mmol

Orgaaninen fosfaatti

3 mmol

22/12 mmol

25/15 mmol

a, b

Muut lisäykset (hivenaineet, vitamiinit, seleeni ja sinkki)

c

Hivenaineet – Nutryelt

2 ampullia per pussi (10 ml infuusiokonsentraattiliuos)

Vitamiinit

– Cernevit

1 injektiopullo (5 ml kuiva-aine)

Seleeni

500 mikrog per pussi

Sinkki

20 mg per pussi

Sisältää lipidiemulsion fosfaatin

Arvot riippuvat lisättävästä fosfaatista (ts. 0 mmol epäorgaanista fosfaattia + 22 mmol orgaanista fosfaattia tai 10

mmol epäorgaanista fosfaattia + 12 mmol orgaanista fosfaattia).

1000 ml pussiin tehtävät hivenaineiden, seleenin ja sinkin lisäykset koskevat kaikkia pussikokoja. Vitamiinien

lisäykset ovat per 1000 ml emulsiota.

Nutryelt-valmiste (sisältö per ampulli: sinkki 153 mikromol; kupari 4,7 mikromol; mangaani 1,0 mikromol; fluori 50

mikromol;

jodi 1,0 mikromol; seleeni 0,9 mikromol; molybdeeni 0,21 mikromol;

kromi 0,19 mikromol;

rauta 18

mikromol).

Cernevit-valmiste (sisältö per injektiopullo: A-vitamiini (retinolipalmitaattina) 3500 IU; D

-vitamiinia

(kolekalsiferoli)

220 IU; E-vitamiini

(alfatokoferoli) 11,2 IU; C-vitamiini

(askorbiinihappo) 125 mg; B

-vitamiini

(tiamiini)

3,51 mg; B

-vitamiini

(riboflaviini) 4,14 mg; B

-vitamiini (pyridoksiini) 4,53 mg; B

-vitamiini

(syanokobalamiini) 6 mikrog; B

-vitamiini (foolihappo) 414 mikrog; B

-vitamiini (pantoteenihappo) 17,25 mg; B

vitamiini (biotiini) 69 mikrog; PP-vitamiini (nikotiiniamidi)

46 mg).

Jos valmisteeseen lisätään muita aineita, seoksen lopullinen

osmolaarisuus on mitattava, ennen kuin liuos

annetaan ääreislaskimoon.

Lisää aineet seuraavasti:

Huolehdi aseptisista olosuhteista.

Valmistele pussin injektioportti.

Lävistä injektioportti

ja lisää lisättävät aineet injektioneulalla tai lääkkeenlisäysvälikappaleella.

Sekoita pussin sisältö ja lisäykset.

Kestoaika sekoituksen jälkeen

Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 7 päivää 2–8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen

enintään 48 tuntia alle 30 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,

säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia

2–8 ºC:ssa, ellei lisäyksiä ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Kestoaika lisäysten jälkeen

Tiettyjen lisäysten jälkeen, kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 7 päivää 2–8 °C:n

lämpötilassa ja sen jälkeen enintään 48 tuntia alle 30 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti lisäysten jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti

lisäysten jälkeen, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 24

tuntia 2–8 ºC:ssa, ellei lisäyksiä ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Infuusion valmisteleminen

Huolehdi aseptisista olosuhteista.

Ripusta pussi.

Irrota annosteluportin muovisuojus.

Työnnä infuusioletkuston

piikkiliitin

tiiviisti

annosteluporttiin.

Kuva 1: Valmisteluvaiheet Olimel N12 -valmisteen antamista varten

1.

2.

3.

Avaa päällyspussi repäisemällä se

auki yläosasta.

Irrota päällyspussin etuosa ja ota

Olimel N12 -pussi esiin. Hävitä

päällyspussi ja happea imevä

tyyny.

Aseta pussi vaakasuoralle ja

puhtaalle alustalle niin, että kahva

on sinuun päin.

4.

5.

6.

Nosta ripustuskohtaa, jotta liuos

poistuu pussin yläosasta. Rullaa

Sekoita sisältö kääntämällä pussi

ylösalaisin vähintään kolme kertaa.

Ripusta pussi. Irrota

annosteluportin muovisuojus.

pussin yläosaa tiiviisti ylhäältä

aloittaen, kunnes saumat ovat

auenneet (noin puoliväliin).

Kytke piikkiliitin

tiiviisti.

Annostelu

Kerta-antoon.

Aloita valmisteen antaminen potilaalle vasta, kun kaikki avautuvat saumat kammioiden välillä on avattu ja

kolmen kammion sisältö on sekoittunut.

Varmista, että käyttövalmiissa infuusioemulsiossa ei näy faasien erottumista.

Pussin avaamisen jälkeen sen sisältö on käytettävä heti, eikä avattua pussia saa säilyttää myöhempää käyttöä

varten. Osittain käytettyä pussia ei saa käyttää uudelleen.

Pusseja ei saa kytkeä sarjaan, koska ensimmäiseen pussiin mahdollisesti jäänyt kaasu voi aiheuttaa

ilmaemboliavaaran.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ekstravasaatio

Katetrin paikkaa tulee tarkkailla säännöllisesti ekstravasaation merkkien tunnistamiseksi.

Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto täytyy lopettaa välittömästi ja asetettu katetri tai kanyyli on

pidettävä paikallaan potilaan välitöntä hoitoa varten. Mikäli mahdollista, aspirointi tulisi tehdä asetetun

katetrin/kanyylin läpi ennen katetrin/kanyylin poistamista, jotta kudoksissa oleva neste vähenee.

Riippuen siitä mitä valmistetta ekstravasaatio on (mukaan lukien valmiste(et) joita on sekoitettu Olimel N12

-valmisteeseen) on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin

vaurion laajuuden mukaisesti.

Hoitovaihtoehdot voivat olla ei farmakologisia, farmakologisia ja/tai kirurgisia. Mikäli kyseessä on laaja

ekstravasaatio, plastiikkakirurgia

tulisi konsultoida 72 tunnin sisällä.

Ekstravasaatiokohtaa tulisi tarkkailla vähintään neljän tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sen

jälkeen kerran päivässä.

Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen samaan keskuslaskimoon.

Bipacksedel: Information till patienten

Olimel N12, infusionsvätska, emulsion

Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet ges till dig. Den innehåller information som är

viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Olimel N12 är och vad den används för

Vad du behöver veta innan du ges Olimel N12

Hur Olimel N12 ges

Eventuella biverkningar

Hur Olimel N12 ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Olimel N12 är och vad den används för

Olimel N12 är en infusionsvätska, emulsion. Den tillhandahålls

i en påse med tre sektioner.

En sektion innehåller en glukoslösning,

den andra innehåller en lipidemulsion

och den tredje innehåller en

aminosyralösning.

Olimel N12 används för att ge näring till vuxna och barn över två års ålder genom en slang i en ven

(infusion) när normalt näringsintag via munnen inte är lämpligt.

Olimel N12 får endast användas under medicinsk övervakning.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Olimel N12

Olimel N12 ska inte ges:

Till för tidigt födda barn, nyfödda och barn yngre än 2 år.

Om du är allergisk mot ägg-, sojaböns-, jordnötsprotein eller majs/majsprodukter (se också avsnitt

“Varningar och försiktighet” nedan) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du vet med dig att din kropp inte kan utnyttja vissa aminosyror.

Om du har särskilt höga fettnivåer i blodet.

Om du har hyperglykemi (för mycket socker i blodet).

I alla lägen kommer läkaren att grunda sitt beslut om du bör få detta läkemedel på faktorer som ålder, vikt

och medicinska tillstånd, tillsammans med resultat från eventuella tester som utförts.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan Olimel N12 ges till dig.

Om du får nutritionslösningar

via infusion (TPN) för snabbt kan det leda till skada eller dödsfall.

Infusionen måste avbrytas omedelbart om några onormala tecken eller symtom på allergisk reaktion (som

svettning, feber, frossa, huvudvärk, hudutslag eller svårigheter att andas) utvecklas. Detta läkemedel

innehåller sojaolja och äggfosfatid. Sojabönor och äggprotein kan orsaka överkänslighetsreaktioner.

Korsallergiska reaktioner mellan sojabönor och jordnötsprotein har observerats.

Olimel N12 innehåller glukos som framställts av majs. Det kan orsaka överkänslighet (allergiska reaktioner)

om du är allergisk mot majs eller majsprodukter (se avsnitt “Olimel N12 ska inte ges” ovan).

Andningssvårigheter kan också vara ett tecken på att små partiklar har bildats som blockerar blodkärl i

lungorna (utfällningar i lungkärlen). Om du upplever andningssvårigheter, tala med läkare eller

sjuksköterska. De kommer att fatta beslut om lämpliga åtgärder.

Vissa mediciner och sjukdomstillstånd

kan öka risken för att utveckla en infektion eller sepsis (bakterier i

blodet). Risken för infektion eller sepsis är särskilt stor när en slang (intravenös kateter) förs in i venen.

Läkaren kommer att övervaka dig noggrant och vara uppmärksam på eventuella tecken på infektion.

Patienter som behöver parenteral nutrition (näringstillförsel

genom en slang i venen) kan löpa större risk för

att utveckla infektion på grund av sitt sjukdomstillstånd.

Risken för infektion kan minskas genom att man

använder “aseptisk teknik” (“bakteriefri teknik”) när man placerar och sköter om katetern och när man

bereder näringslösningen (TPN).

Om du är allvarligt undernärd så att du behöver få näring genom en ven kommer din läkare att börja

behandlingen långsamt. Din läkare kommer också att noggrant övervaka dig för att undvika plötsliga

förändringar i vätske-, vitamin-, elektrolyt- och mineralnivåerna.

Balansen mellan vatten och salt i kroppen och rubbningar i ämnesomsättningen kommer att rättas till före

infusionen påbörjas. Läkaren övervakar ditt tillstånd medan du får läkemedlet och kan ändra dosen eller ge

dig ytterligare näringsämnen, t.ex. vitaminer, elektrolyter och spårämnen om han/hon finner det lämpligt.

Leversjukdomar, inkluderande problem med att göra sig av med gallan (kolestas), fettlever, fibros, som kan

leda till leversvikt, liksom gallblåseinflammation

och gallsten i gallblåsan, har rapporterats hos patienter som

får intravenös näring. Orsaken till dessa sjukdomar anses bero på flera faktorer och kan variera mellan olika

patienter. Om du får symtom som illamående, kräkningar, buksmärtor, gulfärgning av hud eller ögon,

kontakta din läkare för att identifiera möjliga orsaker och bidragande faktorer och möjliga behandlingar och

förebyggande åtgärder.

Läkaren ska känna till följande tillstånd:

allvarliga problem med njurarna. Informera även din läkare om du får dialys eller annan typ av rening av

blodet

allvarliga leverproblem

problem med blodkoagulationen (blodets levringsförmåga)

binjurar som inte fungerar som de ska (binjuresvikt). Binjurarna är triangelformade körtlar som sitter

ovanpå njurarna.

hjärtsvikt

lungsjukdom

vattenansamling i kroppen (hyperhydrering)

otillräcklig

mängd vatten i kroppen (dehydrering)

högt blodsocker (diabetes mellitus) som inte behandlas

hjärtattack eller chock på grund av plötslig hjärtsvikt

allvarlig metabolisk acidos (när blodet är för surt)

en allvarlig infektion (blodförgiftning)

koma.

För att kontrollera effekten och kontinuerligt övervaka säkerheten av infusionen kan läkaren utföra kliniska

tester och laboratorietester medan du får detta läkemedel. Om du får detta läkemedel i flera veckor övervakas

din blodstatus regelbundet.

Om din kropp har nedsatt förmåga att göra sig av med fetterna i detta läkemedel kan

“fettöverbelastningssyndrom” uppkomma (se avsnitt 4 – Eventuella biverkningar).

Om du under infusionen märker smärta,

brännande känsla eller svullnad av huden vid infusionsstället, eller

om infusionen läcker, ska du berätta det för läkaren eller sjuksköterskan. Infusionen avbryts omedelbart och

påbörjas i en annan ven.

Om ditt blodsocker blir för högt ska läkaren justera hastigheten för infusionen av Olimel N12 eller ge dig

läkemedel som kontrollerar blodsockret (insulin).

Olimel N12 kan endast ges via en slang (kateter) i en stor ven i bröstet (centralven).

Barn och ungdomar

Om ditt barn är under 18 år kommer särskild försiktighet vidtas för att ge rätt dos. Fler säkerhetsåtgärder

kommer också att vidtas, eftersom barn har en högre känslighet för infektioner. Tillsatser av vitaminer och

spårämne krävs alltid. Läkemedelsformer som är anpassade till barn ska användas.

Andra läkemedel och Olimel N12

Tala om för läkare om du tar eller använder eller nyligen har tagit eller använt eller kan tänkas ta eller

använda andra läkemedel.

I normala fall är det inga problem att använda andra läkemedel samtidigt med detta läkemedel. Tala om för

läkare om du tar några andra läkemedel, även receptfria sådana för att kontrollera att de går bra att ta

samtidigt.

Tala om för din läkare om du använder eller får något av följande läkemedel:

Insulin

Heparin.

Olimel N12 får inte ges samtidigt som blod genom samma slang.

Olimel N12 får inte ges i samma infusionslinje eller blandas tillsammans med ampicillin

(antibiotikum) eller

fosfenytoin (antiepileptika) på grund av risken för utfällning.

Oliv- och sojabönsoljan i Olimel N12 innehåller K-vitamin. Detta påverkar normalt inte blodförtunnande

läkemedel (antikoagulantia) såsom kumarin, men du ska tala om för läkaren om du tar blodförtunnande

läkemedel.

Fetterna i denna blandning kan påverka resultaten av vissa laboratorietester om blodprov tas innan fetterna

har försvunnit från ditt blodomlopp

(vanligtvis har de försvunnit 5 till 6 timmar efter att infusionen

avslutats).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du får detta läkemedel.

Det saknas tillräckliga data från användningen av Olimel N12 i gravida kvinnor och kvinnor som ammar.

Vid behov kan Olimel N12 övervägas som behandling under graviditet och amning. Olimel N12 ska endast

ges till gravida och ammande kvinnor efter noggrant övervägande.

Fertilitet

Tillräckliga data inte finns tillgängliga.

Körförmåga och användning av maskiner

Ej relevant.

3.

Hur Olimel N12 ges

Dosering

Olimel N12 ska endast ges till vuxna och barn över två år.

Olimel N12 är en infusionsvätska, emulsion som ges via en slang (kateter) in i en ven i bröstet.

Olimel N12 ska anta rumstemperatur före användning.

Olimel N12 är endast för engångsbruk.

Att ge en påse via infusion tar vanligtvis mellan 12 och 24 timmar.

Dosering – vuxna

Läkaren anger en flödeshastighet som motsvarar dina behov och ditt kliniska tillstånd.

Behandlingen kan fortsätta så länge som det behövs, beroende på ditt kliniska tillstånd.

Dosering – barn över 2 års ålder och ungdomar

Läkaren avgör vilken dos och under hur lång tid läkemedlet ska ges. Det beror på patientens ålder, vikt,

längd, medicinskt tillstånd och kroppens förmåga att bryta ner och tillgodogöra sig innehållsämnena i Olimel

N12.

Om du har fått för stor mängd av Olimel N12

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om dosen är för hög eller infusionen sker för snabbt kan aminosyrorna göra blodet för surt, och tecken på

hypervolemi (ökning av cirkulerande blodvolym) kan uppkomma. Glukosnivåerna i blodet och urinen kan

öka, hyperosmolärt syndrom (för hög viskositet i blodet) kan utvecklas och fettinnehållet kan öka

triglyceridmängden i blodet. En alltför snabb infusion eller stor volym av Olimel N12 kan framkalla

illamående, kräkningar, frossa, huvudvärk, värmevallningar, överdriven svettning (hyperhidros) och

störningar i elektrolytbalansen. Om något av detta inträffar måste infusionen avbrytas omedelbart.

I vissa allvarliga fall kan läkaren behöva ge tillfällig

njurdialys för att hjälpa njurarna att göra sig av med

överskottsprodukten.

För att förhindra detta kommer läkaren övervaka ditt tillstånd och testa dina blodvärden regelbundet.

Rådfråga läkare vid ytterligare frågor om hur man använder denna produkt.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker någon förändring i hur du mår under eller efter behandlingen, kontakta omedelbart läkare

eller sjuksköterska.

Testerna som läkaren utför medan du tar detta läkemedel ska minimera risken för biverkningar.

Om några onormala tecken eller symtom på allergisk reaktion utvecklas, t.ex. svettning, feber, frossa,

huvudvärk, hudutslag eller andningssvårigheter, ska infusionen avbrytas omedelbart.

Följande biverkningar har rapporterats för Olimel:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Hjärtklappning (takykardi)

Nedsatt aptit

Ökad koncentration av fett i blodet (hypertriglyceridemi)

Buksmärtor

Diarré

Illamående

Förhöjt blodtryck (hypertoni).

Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

Infusionsläckage till omgivande vävnad (extravasation) som kan ge smärta, irritation, svullnad/ödem,

rodnad (erytem)/hetta, döda vävnadsceller (hudnekros) eller blåsor/vesiklar, inflammation,

förtjockad

eller stramande hud.

Följande biverkningar har rapporterats för liknande läkemedel för parenteral nutrition:

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Försämrad förmåga att göra sig av med fetter (fettöverbelastningssyndrom) som är förenat med en

plötslig och abrupt försämring av patientens medicinska tillstånd. Följande tecken på

fettöverbelastningssyndrom försvinner oftast när infusionen av lipidemulsionen

stoppas:

Feber

Minskat antal röda blodkroppar som kan leda till blek hud, svaghet och andfåddhet (anemi)

Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan öka infektionsrisken (leukopeni)

Lågt antal blodplättar, vilket kan öka risken för blåmärken och/eller blödningar (trombocytopeni)

Koaguleringssjukdomar som påverkar blodets koagulationsförmåga

Höga fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)

Inlagring av fett i levern (hepatomegali)

Försämrad leverfunktion

Symtom i centrala nervsystemet (t.ex. koma).

Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

Allergiska reaktioner

Onormala blodtester för kontroll av leverns funktion

Problem med att göra sig av med gallan (kolestas)

Förstorad lever (hepatomegali)

Leversjukdom i samband med parenteral nutrition (näringstillförsel

genom en slang i venen) (se

avsnitt 2 “Varningar och försiktighet”)

Ikterus (gulsot)

Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

Ökade kvävenivåer i blodet (azotemi)

Förhöjda leverenzymer

Bildande av små partiklar som kan blockera blodkärl i lungorna (utfällningar i lungkärlen) och orsaka

lungemboli

och andningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

I Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

I Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Olimel N12 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på påsen och den yttre förpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Förvaras i ytterpåsen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i varje påse av färdigberedd emulsion är 14,2 % (motsvarar 14,2 g/100 ml) L-

aminosyralösning (alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (som lysinacetat), metionin,

fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, asparaginsyra, glutaminsyra), 17,5 % (motsvarar

17,5 g/100 ml) lipidemulsion

(raffinerad olivolja och raffinerad sojaolja) och 27,5 % (motsvarar 27,5 g/100

ml) glukoslösning

(som glukosmonohydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Sektion med lipidemulsion

Sektion med aminosyralösning

Sektion med glukoslösning

Renad äggfosfatid,

glycerol, natriumoleat,

natriumhydroxid (för pH-

justering), vatten för

injektionsvätskor

Isättiksyra (för pH-justering),

vatten för

injektionsvätskor

Saltsyra (för pH-justering),

vatten för

injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olimel N12 är en infusionsvätska, emulsion förpackad i en påse med tre sektioner. En sektion innehåller en

lipidemulsion (fettemulsion), den andra en aminosyralösning och den tredje en glukoslösning. Sektionerna

separeras av icke-permanenta förseglingar. Före administrering ska innehållet i sektionerna blandas genom

att rulla ihop påsen med början från den övre änden tills förseglingarna är öppna.

Utseende före blandning:

aminosyra- och glukoslösningarna är klara, färglösa eller lätt gulfärgade.

lipidemulsionen är homogen och mjölkaktig.

Utseende efter blandning: homogen mjölkaktig blandning.

Påsen med tre sektioner är tillverkad i flerskiktad plast. Påsmaterialets inre skikt (kontaktskiktet) är utformat

så att det är kompatibelt med innehållsämnena och de godkända tillsatserna.

För att undvika kontakt med syre från luften är påsen förpackad i en ytterpåse som syrebarriär. Den

innehåller en liten påse med en syreabsorberare.

Förpackningsstorlekar

650 ml påse: 1 kartong med 10 påsar

1000 ml påse: 1 kartong med 6 påsar

1500 ml påse: 1 kartong med 4 påsar

2000 ml påse: 1 kartong med 4 påsar

1 påse à 650 ml, 1000 ml, 1500 ml och 2000 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

I Sverige

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

I Finland

Baxter Oy

PB 119

00181 Helsingfors

Tillverkare

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 7.3.2019 (i Finland)

…………………………………………………………………………………………………

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

A.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Olimel N12 tillhandahålls i en påse med 3 sektioner

trekammarpåse).

Varje påse innehåller en glukoslösning,

en lipidemulsion och en aminosyralösning.

Innehåll per påse

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

27,5 % glukoslösning (motsvarar 27,5 g/100 ml)

173 ml

267 ml

400 ml

533 ml

14,2 % aminosyralösning (motsvarar 14,2 g/100 ml)

347 ml

533 ml

800 ml

1067 ml

17,5 % lipidemulsion (motsvarar 17,5 g/100 ml)

130 ml

200 ml

300 ml

400 ml

Sammansättning hos den färdigberedda emulsionen efter att de tre sektionerna blandats:

Aktiva substanser

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Raffinerad olivolja + raffinerad sojaolja

22,75 g

35,00 g

52,50 g

70,00 g

Alanin

7,14 g

10,99 g

16,48 g

21,97 g

Arginin

4,84 g

7,44 g

11,16 g

14,88 g

Asparaginsyra

1,43 g

2,20 g

3,30 g

4,39 g

Glutaminsyra

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Glycin

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Histidin

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Isoleucin

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Leucin

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Lysin

(motsvarar lysinacetat)

3,88 g

(5,48 g)

5,97 g

(8,43 g)

8,96 g

(12,64 g)

11,95 g

(16,85 g)

Metionin

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Fenylalanin

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Prolin

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Serin

1,95 g

3,00 g

4,50 g

5,99 g

Treonin

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Tryptofan

0,82 g

1,26 g

1,90 g

2,53 g

Tyrosin

0,13 g

0,20 g

0,30 g

0,39 g

Valin

3,16 g

4,86 g

7,29 g

9,72 g

Glukos

(motsvarar glukosmonohydrat)

47,67 g

(52,43 g)

73,33 g

(80,67 g)

110,00 g

(121,00 g)

146,67 g

(161,33 g)

Blandning av raffinerad olivolja (cirka 80 %) och raffinerad sojaolja (cirka 20 %) motsvarande en kvot essentiella

fettsyror/fettsyror totalt på 20 %.

Övriga hjälpämnen är:

Sektion med lipidemulsion

Sektion med aminosyralösning

Sektion med glukoslösning

Renad äggfosfatid,

glycerol, natriumoleat,

natriumhydroxid (för pH-

justering), vatten för

injektionsvätskor

Isättiksyra (för pH-justering),

vatten för

injektionsvätskor

Saltsyra (för pH-justering),

vatten för

injektionsvätskor

Näringsintag för färdigberedd emulsion per påsstorlek:

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Lipider

22,8 g

35,0 g

52,5 g

70 g

Aminosyror

49,4 g

75,9 g

113,9 g

151,9 g

Kväve

7,8 g

12,0 g

18,0 g

24,0 g

Glukos

47,7 g

73,3 g

110 g

146,7 g

Energi:

Kalorier totalt ca.

620 kcal

950 kcal

1420 kcal

1900 kcal

Icke-proteinkalorier

420 kcal

640 kcal

960 kcal

1280 kcal

Glukoskalorier

190 kcal

290 kcal

430 kcal

580 kcal

Lipidkalorier

230 kcal

350 kcal

520 kcal

700 kcal

Icke-proteinkalorier/kväve-kvot

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

Glukos-/lipidkalorier-kvot

45/55

45/55

45/55

45/55

Lipidkalorier/kalorier

totalt

37 %

37 %

37 %

37 %

Elektrolyter:

Fosfat

1,7 mmol

2,6 mmol

3,9 mmol

5,2 mmol

Acetat

35 mmol

54 mmol

80 mmol

107 mmol

pH-värde

Osmolaritet ca.

1130 mOsm/l

1130 mOsm/l

1130 mOsm/l

1130 mOsm/l

Inkl. kalorier från renade äggfosfatider.

Inkl. fosfat som kommer från lipidemulsionen.

B.

DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Dosering

Olimel N12 rekommenderas inte till barn under 2 år beroende på olämplig sammansättning och volym

(se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén).

Den maximala dagliga dosen som nämns nedan bör ej överskridas. På grund av flerkammarpåsens fasta

komposition,

kan patientens totala nutritionsbehov inte alltid tillgodoses. Vid vissa kliniska situationer kan

patienten behöva en dos näringsämnen som inte täcks av påsens fasta sammansättning. I en sådan situation

måste volym (dos)- justeringens effekt på doseringen av alla övriga näringsämnen i Olimel N12 beaktas. I

dessa situationer kan sjukvårdspersonalen överväga att justera volymen (dosen) av Olimel N12 för att

tillgodose de ökade behoven.

Till vuxna

Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status, kroppsvikt och förmåga att metabolisera

innehållsämnena i Olimel N12, liksom på extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför ska

påsstorleken väljas i enlighet med detta.

De genomsnittliga dagliga behoven är:

0,16 till 0,35 g kväve/kg kroppsvikt (1 till 2 g aminosyror/kg), beroende på patientens nutritionsstatus

och graden av katabolism. Särskilda populationer kan behöva doser på upp till 0,4 g

kväve/kg kroppsvikt (2,5 g aminosyror/kg).

20 till 40 kcal/kg

20 till 40 ml vätska/kg eller 1 till 1,5 ml per förbrukad kcal.

För Olimel N12 bestäms den maximala dagliga dosen av aminosyraintaget, 26 ml/kg, vilket motsvarar 2,0

g/kg aminosyror, 1,9 g/kg glukos och 0,9 g/kg lipider. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara

1820 ml Olimel N12 per dag, vilket resulterar i ett intag på 138 g aminosyror, 133 g glukos och 64 g lipider

(dvs. 1171 icke-proteinkalorier och 1723 kalorier totalt).

Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT): För Olimel N12 bestäms den maximala dagliga dosen av

aminosyraintaget, 33 ml/kg, vilket motsvarar 2,5 g/kg aminosyror, 2,4 g/kg glukos och 1,2 g/kg lipider. För

en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara 2310 ml Olimel N12 per dag, vilket resulterar i ett intag på

175 g aminosyror, 169 g glukos och 81 g lipider (dvs. 1486 icke-proteinkalorier och 2187 kalorier totalt).

Patienter med sjuklig fetma: Till överviktiga patienter ska dosen beräknas från den uppskattade idealvikten.

För Olimel N12 bestäms den maximala dagliga dosen av aminosyraintaget, 33 ml/kg, vilket motsvarar 2,5

g/kg aminosyror, 2,4 g/kg glukos och 1,2 g/kg lipider. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara

2310 ml Olimel N12 per dag, vilket resulterar i ett intag på 175 g aminosyror, 169 g glukos och 81 g lipider

(dvs. 1486 icke-proteinkalorier och 2187 kalorier totalt).

I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med

hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.

För Olimel N12 är den maximala infusionshastigheten 1,3 ml/kg/timme, vilket motsvarar 0,10 g/kg/timme

aminosyror, 0,10 g/kg/timme glukos och 0,05 g/kg/timme lipider.

Till barn över 2 års ålder och ungdomar

Inga studier har genomförts för den pediatriska populationen.

Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status och kroppsvikt och förmåga att

metabolisera innehållsämnena i Olimel N12, liksom extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt.

Därför ska påsstorleken väljas i enlighet med detta.

Dessutom minskar dagsbehovet av vätska, kväve och energi med åldern. Två åldersgrupper beaktas, 2 till 11

år och 12 till 18 år.

För Olimel N12 är den begränsande faktorn i åldersgruppen 2 till 11 år aminosyrakoncentrationen både med

avseende på daglig dos och infusionshastighet. I gruppen 12 till 18 år är aminosyrakoncentrationen den

begränsande faktorn både med avseende på daglig dos och infusionshastighet. Det resulterar i följande intag:

Beståndsdel

2 till 11 år

12 till 18 år

Rekommendation

Olimel N12

Max. volym

Rekommendation

Olimel N12

Max. volym

Maximala dagliga doser

Vätska (ml/kg/dag)

60 – 120

50 – 80

Aminosyror (g/kg/dag)

1 – 2 (upp till 2,5)

1 – 2

Glukos (g/kg/dag)

1,4 – 8,6

0,7 – 5,8

Lipider (g/kg/dag)

0,5 – 3

0,5 – 2 (upp till 3)

Energi totalt (kcal/kg/dag)

30 – 75

31,4

20 – 55

24,7

Maximal infusionshastighet per timme

Olimel N12 (ml/kg/timme)

Aminosyror (g/kg/timme)

0,20

0,20

0,12

0,12

Glukos (g/kg/timme)

0,36

0,19

0,24

0,12

Lipider (g/kg/timme)

0,13

0,09

0,13

0,06

Rekommenderade värden från ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Guidelines, 2018

I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med

hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.

I allmänhet rekommenderas att infusionen för små barn startar på en låg daglig dos, och att den ökas gradvis

upp till den maximala dosen (se ovan).

För Olimel N12 är den maximala infusionshastigheten 2,6 ml/kg/timme i åldersgruppen 2 till 11 år och

1,6 ml/kg/timme i åldersgruppen 12 till 18 år.

Administreringssätt och behandlingslängd

Endast för engångsbruk.

Det rekommenderas att innehållet används omedelbart efter att påsen har öppnats och får inte sparas för en

senare infusion.

Utseende efter rekonstitution: homogen vätska med ett mjölkaktigt utseende.

För anvisningar om beredning och hantering av denna infusionsvätska, emulsion, se avsnitt 6.6 i

produktresumén.

På grund av dess höga osmolaritet måste Olimel N12 endast administreras via en central ven.

Den rekommenderade infusionstiden för en parenteral nutritionspåse är mellan 12 och 24 timmar.

Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.

C.

INKOMPATIBILITETER

Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsarnas sektioner eller till den färdigberedda

emulsionen utan att först bekräfta deras kompatibilitet

och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt

lipidemulsionens stabilitet).

Inkompatibiliteter kan till exempel uppstå vid alltför hög surhetsgrad (lågt pH) eller olämpligt innehåll av

tvåvärda katjoner (Ca

och Mg

) vilket kan destabilisera lipidemulsionen.

Som med alla parenterala näringsblandningar måste kalcium- och fosfatkvoten beaktas. För stor tillsats av

kalcium och fosfat, speciellt i form av mineralsalter, kan leda till att kalciumfosfatutfällningar

bildas.

Olimel N12 bör inte administreras i samma infusionslinje

eller blandas tillsammans med ampicillin eller

fosfenytoin på grund av risken för utfällning.

Kontrollera kompatibiliteten med lösningar som administreras samtidigt genom samma aggregat, kateter

eller kanyl.

Olimel N12 får inte administreras före, samtidigt som eller efter blod genom samma utrustning på grund

av risken för pseudoagglutination.

D.

SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING

En översikt över de förberedande stegen för administrering av Olimel N12 ges i figur 1.

Öppna

Avlägsna den skyddande ytterpåsen.

Kasta den lilla påsen med syreabsorberaren.

Kontrollera att påsen och de icke-permanenta förslutningarna är oskadda. Använd endast om påsen

är oskadad och de icke-permanenta förslutningarna är intakta (dvs. de tre sektionernas innehåll har

inte blandats), om aminosyralösningen och glukoslösningen

är klara, färglösa eller lätt gulfärgade, praktiskt

taget fria från synliga partiklar och om lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende.

Blanda lösningarna och emulsionen

Kontrollera att produkten har antagit rumstemperatur när de icke-permanenta förslutningarna bryts.

Rulla för hand ihop påsen med början från påsens övre ände (änden med upphängningen). De icke-

permanenta förslutningarna öppnas från den sidan som är närmast portarna. Fortsätt att rulla påsen tills

förslutningarna är öppna längs halva sin längd.

Blanda genom att vända påsen upp och ned minst tre gånger.

Blandningens utseende efter beredning är en homogen mjölkliknande

emulsion.

Tillsatser

Påsen är tillräckligt stor för att tillsatser som vitaminer, elektrolyter och spårämnen ska kunna tillsättas.

Alla tillsatser (inklusive vitaminer) kan göras i den färdigberedda blandningen (efter att de icke-permanenta

förslutningarna har öppnats och innehållet i de tre sektionerna har blandats).

Vitaminer kan också tillsättas i glukossektionen innan blandningen har beretts (innan de icke-permanenta

förslutningarna har öppnats och innan de tre sektionerna har blandats).

Tillsatser måste göras under aseptiska förhållanden och av kvalificerad personal.

Elektrolyter, oorganisk/organisk fosfat, tillgängliga multivitaminpreparater (såsom Cernevit) och preparater

som innehåller många spårämnen (såsom Nutryelt) kan tillsättas i Olimel N12. De maximala totala nivåerna

för tillsatser som anges i tabellen nedan har visats med stabilitetsdata och bör inte betraktas som

doseringsrekommendationer. Tillskott bör styras av patientens kliniska behov och bör inte överstiga

näringsriktlinjerna. De elektrolyter som redan finns i påsen ska tas med i beräkningen av maximal total nivå.

Kompatibiliteten kan variera mellan olika produkter och sjukvårdspersonal rekommenderas att utföra

lämpliga kontroller när Olimel N12 blandas med andra parenterala lösningar.

Möjliga tillsatser till Olimel N12 1000 ml påse (till barn)

Inkluderat nivå

Maximal tillsats

Maximal total nivå

Natrium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Kalium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Magnesium

0 mmol

5,6 mmol

5,6 mmol

Kalcium

0 mmol

5,0 mmol

5,0 mmol

Oorganisk fosfat

0 mmol

0/10 mmol

0/10 mmol

Organisk fosfat

3 mmol

22/12 mmol

25/15 mmol

a, b

Andra tillsatser (spårämnen, vitaminer,

selen och zink)

c

Spårämnen – Junyelt

1 ampull per påse (10 ml koncentrat lösning)

Vitaminer

1 injektionsflaska (lyofilisat)

Selen

60 mikrog per påse

Zink

3 mg per påse

Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionen.

Värden är beroende på typ av fosfat som tillsäts (d.v.s. 0 mmol oorganisk fosfat + 22 mmol organisk fosfat eller 10

mmol oorganisk fosfat + 12 mmol organisk fosfat).

För alla påse storlek, spårämne, vitaminer, selen och zink tillsats kan vara samma som till 1000 ml påse.

Junyelt (ampull innehåller: zink 15,30 mikromol; koppar 3,15 mikromol;

mangan 0,091 mikromol;

jod 0,079

mikromol;

selen 0,253 mikromol).

Kombination av ett multivitaminpreparat injektionsflaska (injektionsflaska innehåller: vitamin B

(tiamin) 2,5 mg,

vitamin B

(riboflavin) 3,6 mg, vitamin B

(pyridoxin) 4,0 mg, vitamin B

(pantotensyra) 15 mg, vitamin C

(askorbinsyra) 100 mg, vitamin B

(biotin) 0,06 mg, vitamin B

(folsyra) 0,4 mg, vitamin B

(cyanokobalamin) 0,005

mg, vitamin PP (nikotinamid) 40 mg) och ett multivitaminpreparat injektionsflaska (injektionsflaska innehåller:

vitamin A (i form av retinolpalmitat) 2300 IE, vitamin D (som ergokalciferol) 400 IE, vitamin E (α-Tokoferol) 6,4 mg,

vitamin K (fytomenadion) 200 mikrog).

Möjliga tillsatser till Olimel N12 1000 ml påse (till vuxna)

Inkluderat nivå

Maximal tillsats

Maximal total nivå

Natrium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Kalium

0 mmol

150 mmol

150 mmol

Magnesium

0 mmol

5,6 mmol

5,6 mmol

Kalcium

0 mmol

5,0 mmol

5,0 mmol

Oorganisk fosfat

0 mmol

0/10 mmol

0/10 mmol

Organisk fosfat

3 mmol

22/12 mmol

25/15 mmol

a, b

Andra tillsatser (spårämnen, vitaminer,

selen och zink)

c

Spårämnen – Nutryelt

2 ampuller per påse (10 ml koncentrat lösning)

Vitaminer – Cernevit

1 injektionsflaska (5 ml lyofilisat)

Selen

500 mikrog per påse

Zink

20 mg per påse

Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionen.

Värden är beroende på typ av fosfat som tillsäts (d.v.s. 0 mmol oorganisk fosfat + 22 mmol organisk fosfat eller 10

mmol oorganisk fosfat + 12 mmol organisk fosfat).

För alla påsstorlekar, kan tillsatser av spårämnen, selen och zink vara samma som till 1000 ml påse.

Vitamintillsatserna är per 1000 ml emulsion.

Nutryelt (ampull innehåller: zink 153 mikromol; koppar 4,7 mikromol; mangan 1,0 mikromol;

fluor 50 mikromol; jod

1,0 mikromol;

selen 0,9 mikromol;

molybden 0,21 mikromol;

krom 0,19 mikromol;

järn 18 mikromol).

Cernevit (injektionsflaska innehåller: vitamin A (i form av retinolpalmitat) 3500 IE, vitamin D

(kolekalciferol)

IE, vitamin E (α-Tokoferol) 11,2 IE, vitamin C (askorbinsyra) 125 mg, vitamin B

(tiamin) 3,51 mg, vitamin B

(riboflavin) 4,14 mg, vitamin B

(pyridoxin) 4,53 mg, vitamin B

(cyanokobalamin) 6 mikrog, vitamin B

(folsyra)

414 mikrog, vitamin B

(pantotensyra) 17,25 mg, vitamin B8 (biotin) 69 mikrog, vitamin PP (nikotinamid) 46 mg).

När tillsatser görs måste blandningens slutliga osmolaritet mätas före administrering genom en perifer ven.

Att göra en tillsats:

Iaktta aseptiska förhållanden.

Förbered påsens injektionsport.

Punktera injektionsporten och injicera tillsatserna med en injektionsnål

eller en beredningsanordning.

Blanda innehållet i påsen och tillsatserna.

Hållbarhet efter beredning

Vid användning av den blandade trekammarpåsen har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 7 dagar vid 2 °C till

8 °C följt av maximalt 48 timmar vid högst 30 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart. Om produkten inte används

omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden

och dessa ska normalt inte

överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredning har skett enligt kontrollerade och validerade aseptiska

förhållanden.

Hållbarhet efter tillsatser

För specifika tillsatsblandningar har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 7 dagar vid 2 °C till 8 °C följt av 48

timmar vid högst 30 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart efter tillsatser. Om den inte används

omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar. Förvaringstiden ska

normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte tillsatserna har skett enligt kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

Förbereda infusionen

Iaktta aseptiska förhållanden.

Häng upp påsen.

Avlägsna plastskyddet från adminstreringsporten.

För in infusionsaggregatets spike ordentligt i administreringsporten.

Figur 1. Beredningssteg för administrering av Olimel N12

1.

2.

3.

Öppna ytterpåsen genom att riva av

från toppen.

Dra av ytterpåsens framdel för att

få fram Olimel

N12-påsen. Kasta

ytterpåsen och den lilla syrepåsen.

Lägg påsen platt på en horisontell

och ren yta med handtaget framför

dig.

4.

5.

6.

Lyft upphängningsdelen för att

tömma lösningen från den övre

delen av påsen. Rulla ordentligt den

övre delen av påsen tills

förslutningarna är helt öppna

(ungefär halvvägs).

Blanda genom att vända påsen upp

och ned minst tre gånger.

Häng upp påsen. Vrid av skyddet

från administreringsporten. Anslut

spike-kontaktdonet ordentligt.

Administrering

Endast för engångsbruk

Administrera produkten först efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de tre sektionerna har

brutits och innehållet i de tre sektionerna har blandats.

Kontrollera att den slutliga emulsionen för infusion inte visar några tecken på fasseparation.

Efter att påsen öppnats måste innehållet användas genast. Den öppnade påsen får aldrig sparas för en senare

infusion. Återanslut aldrig en delvis förbrukad påse.

Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av gasrester i den primära påsen.

Ej använt läkemedel, avfall och alla berörda instrument ska kasseras.

Extravasation

Övervaka kateterområdet regelbundet för att identifiera tecken på extravasation.

Om extravasation förekommer ska administreringen avbrytas omedelbart. Katetern eller kanylen ska sitta

kvar så att patienten kan få omedelbar hjälp. Om möjligt ska vätskan aspireras genom den insatta

katetern/kanylen så att mängden vätska minskar i vävnaderna innan katetern/kanylen tas bort.

För alla skador som orsakats av den extravaserade produkten (inklusive den produkt/de produkter som

blandas med Olimel N12 om tillämpligt)

ska specifika åtgärder vidtas i enlighet med skadans

skede/omfattning. Behandlingsalternativen kan omfatta icke-farmakologiska, farmakologiska och/eller

kirurgiska ingrepp. Om extravasationen är stor ska en plastikkirurg rådfrågas inom de närmaste 72 timmarna.

Extravasationsområdet ska övervakas minst var fjärde timme under de första 24 timmarna, därefter en gång

per dag.

Infusionen får inte påbörjas på nytt i samma centrala ven.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Olimel N12E infuusioneste, emulsio

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Olimel N12E on pakattu kolmikammioiseen pussiin.

Kukin pussi sisältää kalsiumia sisältävää glukoosiliuosta, lipidiemulsiota ja muita elektrolyyttejä sisältävää

aminohappoliuosta.

Sisältö per pussi

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

27,5 % glukoosiliuos (vastaten 27,5 g/100 ml)

173 ml

267 ml

400 ml

533 ml

14,2 % aminohappoliuos (vastaten 14,2 g/100 ml)

347 ml

533 ml

800 ml

1067 ml

17,5 % lipidiemulsio (vastaten 17,5 g/100 ml)

130 ml

200 ml

300 ml

400 ml

Kunkin pussikoon sekoitetun emulsion koostumus, kun kolmen kammion sisältö on sekoitettu:

Vaikuttavat

aineet

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Puhdistettu oliiviöljy + puhdistettu soijaöljy

22,75 g

35,00 g

52,50 g

70,00 g

Alaniini

7,14 g

10,99 g

16,48 g

21,97 g

Arginiini

4,84 g

7,44 g

11,16 g

14,88 g

Asparagiinihappo

1,43 g

2,20 g

3,30 g

4,39 g

Glutamiinihappo

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Glysiini

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Histidiini

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Isoleusiini

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Leusiini

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Lysiini

(lysiininasetaattina)

3,88 g

(5,48 g)

5,97 g

(8,43 g)

8,96 g

(12,64 g)

11,95 g

(16,85 g)

Metioniini

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Fenyylialaniini

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Proliini

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Seriini

1,95 g

3,00 g

4,50 g

5,99 g

Treoniini

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Tryptofaani

0,82 g

1,26 g

1,90 g

2,53 g

Tyrosiini

0,13 g

0,20 g

0,30 g

0,39 g

Valiini

3,16 g

4,86 g

7,29 g

9,72 g

Natriumasetaattitrihydraatti

0,97 g

1,5 g

2,24 g

2,99 g

Natriumglyserofosfaatti, hydratoitu

2,39 g

3,67 g

5,51 g

7,34 g

Kaliumkloridi

1,45 g

2,24 g

3,35 g

4,47 g

Magnesiumkloridiheksahydraatti

0,53 g

0,81 g

1,22 g

1,62 g

Kalsiumklorididihydraatti

0,34 g

0,52 g

0,77 g

1,03 g

Glukoosi

(glukoosimonohydraattina)

47,67 g

(52,43 g)

73,33 g

(80,67 g)

110,00 g

(121,00 g)

146,67 g

(161,33 g)

Puhdistetun oliiviöljyn (noin 80 %) ja puhdistetun soijaöljyn (noin 20 %) sekoitus, jolloin välttämättömien

rasvahappojen osuus kaikista rasvahapoista on 20 %.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Sekoitetun emulsion ravintosisältö kussakin pussikoossa:

650 ml

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Lipidit

22,8 g

35,0 g

52,5 g

70,0 g

Aminohapot

49,4 g

75,9 g

113,9

151,9 g

Typpi

7,8 g

12,0 g

18,0 g

24,0 g

Glukoosi

47,7 g

73,3 g

110,0 g

146,7 g

Energia:

Kokonaiskalorit n.

620 kcal

950 kcal

1420 kcal

1900 kcal

Proteiinittomat kalorit

420 kcal

640 kcal

960 kcal

1280 kcal

Glukoosikalorit

190 kcal

290 kcal

430 kcal

580 kcal

Lipidikalorit

230 kcal

350 kcal

520 kcal

700 kcal

Proteiinittomien kalorien kalori-

typpisuhde

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

Glukoosi-/lipidikalorien

suhde

45/55

45/55

45/55

45/55

Lipidikaloreiden osuus kokonaiskaloreista

37 %

37 %

37 %

37 %

Elektrolyytit:

Natrium

22,8 mmol

35,0 mmol

52,5 mmol

70,0 mmol

Kalium

19,5 mmol

30,0 mmol

45,0 mmol

60,0 mmol

Magnesium

2,6 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Kalsium

2,3 mmol

3,5 mmol

5,3 mmol

7,0 mmol

Fosfaatti

9,5 mmol

15,0 mmol

21,9 mmol

29,2 mmol

Asetaatti

46 mmol

70 mmol

105 mmol

140 mmol

Kloridi

30 mmol

45 mmol

68 mmol

90 mmol

Osmolarisuus n.

1270 mOsm/l

1270 mOsm/l

1270 mOsm/l

1270 mOsm/l

Sisältää puhdistetun kananmunan fosfolipidien kalorit.

Sisältää lipidiemulsion fosfaatin.

3.

LÄÄKEMUOTO

Sekoituksen jälkeen: Infuusioneste, emulsio.

Ulkonäkö ennen sekoitusta:

Aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman kellertäviä.

Lipidiemulsio

on homogeeninen, maitomainen neste.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Olimel N12E on tarkoitettu parenteraaliseen ravinnon antoon aikuisille

ja yli 2-vuotiaille lapsille, kun

ravinnon anto oraalisesti tai enteraalisesti on mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Olimel N12E -valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella sopimattoman koostumuksen ja

pussien tilavuuden vuoksi (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).

Alla mainittua suurinta vuorokausiannosta ei saa ylittää. Monikammioisen

pussin valmiin koostumuksen

takia ei ole välttämättä mahdollista tyydyttää samanaikaisesti kaikkia potilaan ravintoainetarpeita. Joissakin

kliinisissä tilanteissa potilas voi tarvita muita kuin valmiin pussin sisältämiä ravintoainemääriä. Tällöin

tilavuuden (annoksen) muuttamisessa on otettava huomioon tästä aiheutuvat vaikutukset kaikkiin muihin

Olimel N12E -valmisteen ravintoainekomponenttien annoksiin. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olimel

N12E -valmisteen tilavuutta (annosta), jotta nämä lisääntyneet tarpeet voidaan tyydyttää.

Aikuiset

Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon

potilaan kyky metaboloida Olimel N12E -valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua

lisäenergiaa tai -proteiinia. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.

Keskimääräinen ravinnontarve vuorokaudessa:

0,16–0,35 g typpeä/kg (1–2 g aminohappoja/kg) potilaan ravitsemustilan ja katabolian mukaan. Tietyt

potilasryhmät saattavat tarvita jopa 0,4 g typpeä/kg (2,5 g aminohappoja/kg).

20–40 kcal/kg.

20–40 ml nestettä/kg tai 1–1,5 ml kulutettua kilokaloria

(kcal) kohden.

Olimel N12E -valmisteen suurin vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 26 ml/kg, joka vastaa 2,0 g

aminohappoja, 1,9 g glukoosia ja 0,9 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa

1820 millilitraa Olimel N12E -valmistetta vuorokaudessa, jolloin saanti on 138 g aminohappoja, 133 g

glukoosia ja 64 g lipidejä (eli noin 1171 kcal proteiinittomia kaloreita ja 1723 kcal kokonaiskaloreita).

Potilaat, jotka saavat jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT): Olimel N12E -valmisteen suurin

vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 33 ml/kg, joka vastaa 2,5 g aminohappoja, 2,4 g glukoosia ja

1,2 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa 2310 millilitraa Olimel N12E -

valmistetta vuorokaudessa, jolloin

saanti on 175 g aminohappoja, 169 g glukoosia ja 81 g lipidejä (eli noin

1486 kcal proteiinittomia kaloreita ja 2187 kcal kokonaiskaloreita).

Potilaat, jotka ovat liikalihavia: Lihaville potilaille annoksen tulee perustua arvioituun ihannepainoon.

Olimel N12E -valmisteen suurin vuorokausiannos perustuu aminohappomäärään 33 ml/kg, joka vastaa 2,5 g

aminohappoja, 2,4 g glukoosia ja 1,2 g lipidejä painokiloa kohden. 70 kg painavalla potilaalla tämä vastaa

2310 millilitraa Olimel N12E -valmistetta vuorokaudessa, jolloin saanti on 175 g aminohappoja, 169 g

glukoosia ja 81 g lipidejä (eli noin 1486 kcal proteiinittomia kaloreita ja 2187 kcal kokonaiskaloreita).

Tavallisesti infuusionopeutta nostetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen antonopeus

määrätään annoksen suuruuden, vuorokauden nestemäärän ja infuusion keston mukaan.

Olimel N12E -valmisteen suurin infuusionopeus on 1,3 ml/kg tunnissa eli 0,10 g aminohappoja, 0,10 g

glukoosia ja 0,05 g lipidejä painokiloa kohden tunnissa.

Yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret

Valmistetta ei ole tutkittu lapsilla.

Annos valitaan potilaan energiankulutuksen, sairaudentilan ja painon mukaan. Lisäksi otetaan huomioon

potilaan kyky metaboloida Olimel N12E -valmisteen aineosia sekä oraalisesti tai enteraalisesti annettua

lisäenergiaa tai -proteiinia. Siksi pussin koko on valittava tarpeen mukaisesti.

Lisäksi päivittäinen neste- typpi- ja energiantarve pienenevät iän mukaan. tarkastelussa on otettu huomioon

kaksi ryhmää, 2–11-vuotiaat ja 12–18-vuotiaat.

Olimel N12E -valmisteen antoa 2–11-vuotiaille rajoittaa aminohappojen ja magnesiumin määrä

vuorokausiannoksessa. Tässä ikäryhmässä aminohappojen määrä infuusionopeudessa tunnissa on rajoittava

tekijä. 12–18-vuotiailla

antoa rajoittaa aminohappojen ja magnesiumin pitoisuus vuorokausiannoksessa.

Tässä ikäryhmässä aminohappojen määrä infuusionopeudessa tunnissa on rajoittava tekijä. Kun rajoitukset

otetaan huomioon, saadaan seuraavat annokset:

Aineosa

2–11-vuotiaat

12–18-vuotiaat

Suositus

Enimmäisannos

Olimel N12E -

valmistetta

Suositus

Enimmäisannos

Olimel N12E -

valmistetta

Enimmäisvuorokausiannos (vrk)

Nestemäärä (ml/kg/vrk)

60–120

50–80

Aminohapot (g/kg/vrk)

1–2 (–2,5)

1–2

Glukoosi (g/kg/vrk)

1,4–8,6

0,7–5,8

Lipidit (g/kg/vrk)

0,5–3

0,5–2 (–3)

Kokonaisenergia

(kcal/kg/vrk)

30–75

31,4

20–55

24,7

Suurin infuusionopeus tunnissa (h)

Olimel N12E (ml/kg/h)

Aminohapot (g/kg/h)

0,20

0,20

0,12

0,12

Glukoosi (g/kg/h)

0,36

0,19

0,24

0,12

Lipidit (g/kg/h)

0,13

0,09

0,13

0,06

Suositusarvot 2018 ESPGHAN/ESPEN

ESPR-suosituksista

Tavallisesti infuusionopeutta suurennetaan vähitellen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen se säädetään

sopivaksi ottaen huomioon annoksen suuruus, vuorokautinen nestemäärä ja infuusion kesto.

Tavallisesti pienten lasten infuusio aloitetaan pienellä päivittäisellä annoksella, minkä jälkeen annosta

suurennetaan vähitellen enimmäisannokseen (annettu yllä).

Olimel N12E -valmisteen suurin infuusionopeus 2–11-vuotiaille lapsille on 2,6 ml/kg tunnissa ja 1,6 ml/kg

tunnissa 12–18-vuotiaille lapsille.

Antotapa ja hoidon kesto

Vain kerta-antoon.

Pussin avaamisen jälkeen on suositeltavaa, että sisältö käytetään heti ja liuosta ei saa säilyttää myöhempää

käyttöä varten.

Yhdistämisen jälkeen seos on homogeeninen ja maitomainen.

Infuusionesteen, emulsion sekoitus- ja käyttöohjeet, ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.6.

Korkean osmolaarisuuden vuoksi Olimel N12E -valmistetta saa antaa vain keskuslaskimoon.

Parenteraalisen ravintoliuosinfuusion suositeltu kesto on 12–24 tuntia.

Parenteraalisen ravinnon antoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan sairaudentila sitä edellyttää.

4.3

Vasta-aiheet

Olimel N12E -valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:

keskosille, vauvoille ja alle 2-vuotiaille lapsille

yliherkkyys kananmunan, soijapavun tai maapähkinän proteiinille tai maissille/maissituotteille (ks. kohta

4.4), vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

synnynnäinen epänormaali aminohappoaineenvaihdunta

vaikea hyperlipidemia tai muu vaikea lipidiaineenvaihdunnan

sairaus, joissa hypertriglyseridemia on

luonteenomaista

vaikea hyperglykemia

patologisesti kohonnut plasman natrium-, kalium-, magnesium-, kalsium- ja/tai fosforipitoisuus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Täydellisen parenteraalisen ravitsemusliuoksen (TPN) liian nopealla antamisella voi olla vaikeita tai

hengenvaarallisia seurauksia.

Infuusio on lopetettava välittömästi, jos potilaalla on allergisen reaktion oireita (kuten hikoilua, kuumetta,

vilunväreitä, päänsärkyä, ihottumaa tai hengenahdistusta). Valmiste sisältää soijaöljyä ja kananmunan

fosfolipidejä. Soijapavun ja kananmunan proteiinit voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Soijapapu- ja

maapähkinäproteiinien välillä on havaittu ristiallergiareaktioita.

Olimel

N12E

sisältää

glukoosia,

joka

peräisin

maissista.

Tämä

aiheuttaa

yliherkkyysreaktioita

potilaille, jotka ovat allergisia maissille tai maissituotteille (ks. kohta 4.3).

Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti laskimoon annettavien kalsiumia sisältävien liuosten

kanssa edes erillistä infuusioletkua pitkin tai erillisiin

infuusiokohtiin

keftriaksonin kalsiumsuolan

saostumien riskin takia. Keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan antaa peräkkäin tai eri

infuusiokohtiin tai jos infuusioletkut

vaihdetaan tai huuhdotaan huolellisesti

fysiologisella

suolaliuoksella

infuusioiden välissä saostumien välttämiseksi. Jos potilaalle pitää antaa jatkuvasti kalsiumia sisältäviä

parenteraalisia ravitsemusliuoksia,

terveydenhuollon ammattilaisten tulee harkita muita vaihtoehtoisia

mikrobihoitoja,

joihin ei liity samanlaista saostumien riskiä. Jos keftriaksonin käyttöä pidetään

välttämättömänä potilailla,

joille pitää antaa jatkuvaa infuusiota, ravitsemusliuoksia ja keftriaksonia voidaan

antaa samanaikaisesti, vaikkakin eri infuusioletkuja pitkin tai eri infuusiokohtiin.

Vaihtoehtoisesti

ravitsemusliuoksen anto voidaan lopettaa keftriaksoni-infuusion ajaksi, ottaen huomioon ohje

infuusioletkujen huuhtelemisesta infuusioiden välillä (ks. kohdat 4.5 ja 6.2).

Parenteraalista ravitsemusta saavilla potilailla on raportoitu saostumia keuhkoverisuonissa ja näiden

seurauksena keuhkoembolioita ja hengitysvaikeuksia. Jotkin näistä tapauksista ovat olleet fataaleja.

Liiallinen

kalsiumin ja fosfaatin lisäys lisää kalsiumfosfaattisaostumien muodostumisen riskiä (ks. kohta

6.2). Epäiltyjä saostumia verenkierrossa on myös raportoitu.

Liuoksen tarkistamisen lisäksi infuusiovälineistö ja katetri tulee tarkastaa määräajoin saostumien varalta.

Jos hengitysvaikeuksia ilmenee, infuusio tulee lopettaa ja on tehtävä lääketieteellinen arvio.

Muita lääkevalmisteita tai aineita ei saa lisätä mihinkään pussin kolmesta kammiosta eikä sekoitettuun

emulsioon ennen kuin niiden yhteensopivuus ja sekoitetun valmisteen stabiilius (erityisesti lipidiemulsion

stabiilius) on varmistettu. Saostumien muodostuminen tai lipidiemulsion epästabiilius voi aiheuttaa

verisuonitukoksen (ks. kohdat 6.2 ja 6.6).

Veritietulehdus ja verenmyrkytys ovat komplikaatioita, jotka voivat ilmetä parenteraalista ravitsemusta

saavilla potilailla. Katetrien huono ylläpito tai sairauden tai lääkkeiden immunosuppressiiviset vaikutukset

voivat edistää sepsiksen syntyä. Infektiot voidaan havaita varhaisessa vaiheessa kuumeen ja vilunväreiden,

leukosytoosin, välineiden teknisten ongelmien ja hyperglykemian oireiden huolellisella tarkkailulla ja

laboratoriotesteillä. Parenteraalista ravitsemusta tarvitsevat potilaat altistuvat usein infektioista johtuville

komplikaatioille aliravitsemuksen ja/tai perussairauden vuoksi. Septisten komplikaatioiden

esiintymistä

voidaan vähentää korostamalla aseptisen tekniikan merkitystä katetrin asettamisessa ja ylläpidossa sekä

ravintovalmisteiden valmistelussa.

Laskimoinfuusion aloittaminen edellyttää erityistä kliinistä valvontaa.

Vaikeat neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt, vaikea nesteylimäärä sekä vaikeat aineenvaihduntahäiriöt on

hoidettava ennen infuusion aloittamista.

Potilaan neste- ja elektrolyyttitasapainoa, seerumin osmolaarisuutta, seerumin triglyseridejä, happo-

emästasapainoa, verensokeria, maksan ja munuaisten toimintaa, veren hyytymistä ja verenkuvaa (myös

trombosyyttien määrää) on tarkkailtava koko hoidon ajan.

Maksaentsyymien kohoamista ja kolestaasia on raportoitu samankaltaisten tuotteiden käytön yhteydessä.

Seerumin ammoniumpitoisuutta kannattaa seurata, epäiltäessä maksan vajaatoimintaa.

Aineenvaihduntakomplikaatioita voi ilmetä, jos parenteraalista ravitsemusta ei muokata potilaan tarpeisiin

sopivaksi tai sen metabolisia vaikutuksia ei arvioida tarkasti. Aineenvaihduntaan liittyviä haittavaikutuksia

voi ilmetä riittämättömän tai liiallisen ravintomäärän tai potilaan tarpeisiin nähden vääränlaisen

seoskoostumuksen takia.

Aminohappoliuosten

antaminen voi aiheuttaa akuutin folaatin puutoksen, joten foolihapon antamista

päivittäin suositellaan.

Ekstravasaatio

Katetrin paikkaa tulee tarkkailla säännöllisesti ekstravasaation merkkien tunnistamiseksi.

Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto täytyy lopettaa välittömästi ja asetettu katetri tai kanyyli on

pidettävä paikallaan potilaan välitöntä hoitoa varten. Mikäli mahdollista, aspirointi tulisi tehdä asetetun

katetrin/kanyylin läpi ennen katetrin/kanyylin poistamista, jotta kudoksissa oleva neste vähenee.

Riippuen siitä mitä valmistetta ekstravasaatio on (mukaan lukien valmiste(et) joita on sekoitettu Olimel

N12E -valmisteeseen) on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin

vaurion laajuuden mukaisesti.

Hoitovaihtoehdot voivat olla ei farmakologisia, farmakologisia ja/tai kirurgisia. Mikäli kyseessä on laaja

ekstravasaatio, plastiikkakirurgia

tulisi konsultoida 72 tunnin sisällä.

Ekstravasaatiokohtaa tulisi tarkkailla vähintään neljän tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sen

jälkeen kerran päivässä.

Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen samaan keskuslaskimoon.

Maksan vajaatoiminta

Valmistetta on annettava varoen maksan vajaatoimintapotilaille,

koska valmiste voi aiheuttaa tai pahentaa

hyperammonemiaan liittyviä neurologisia häiriöitä. Erityisesti maksan toimintakokeet, verensokeri,

elektrolyytit ja triglyseridit on testattava säännöllisesti.

Munuaisten vajaatoiminta

Valmistetta on annettava varoen munuaisten vajaatoimintapotilaille erityisesti silloin,

kun potilaalla on

hyperkalemia, johtuen metabolisen asidoosin ja hyperatsotemian kehittymis- tai pahenemisriskistä, mikäli

munuaisten ulkopuolista kuona-aineiden poistoa ei tehdä. Näiden potilaiden neste-, triglyseridi- ja

elektrolyyttitilaa on seurattava tarkasti.

Hematologiset sairaudet

Valmistetta on annettava varoen potilaille,

joilla on veren hyytymishäiriöitä tai anemiaa. Verenkuvaa ja

hyytymistekijöitä on seurattava tarkasti.

Umpieritys ja aineenvaihdunta

Valmistetta on annettava varoen potilaille,

joilla on seuraavia sairauksia:

Metabolinen asidoosi. Hiilihydraattien

antoa ei suositella, jos potilaalla esiintyy maitohappoasidoosia.

Säännölliset kliiniset ja laboratoriokokeet ovat tarpeen.

Diabetes mellitus. Glukoosipitoisuuksia,

glukosuriaa ja ketonuriaa on seurattava ja insuliiniannoksia

muutettava tarpeen mukaan.

Hyperlipidemia, joka johtuu infuusioemulsion

lipidisisällöstä. Säännölliset kliiniset ja laboratoriokokeet

ovat tarpeen.

Aminohappoaineenvaihdunnan häiriöt.

Hepatobiliaariset häiriöt

Hepatobiliaarisia häiriöitä kuten kolestaasia, rasvamaksaa, maksafibroosia ja maksakirroosia, jotka voivat

aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, sekä sappirakkotulehdusta ja sappikivitulehdusta,

tiedetään kehittyneen

joillekin

parenteraalista ravitsemusta saaville potilaille. Näiden häiriöiden katsotaan johtuvan eri syistä ja ne

voivat vaihdella potilaskohtaisesti. Jos potilaan laboratorioarvot ovat normaalista poikkeavia tai hänellä

ilmenee muita hepatobiliaaristen häiriöiden oireita, maksasairauksien hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on

tutkittava potilas varhain, jotta löydetään oireiden mahdolliset syyt ja niihin vaikuttavat seikat, ja

mahdollinen hoito tai profylaksia voidaan aloittaa.

Seerumin triglyseridipitoisuuksia sekä elimistön kykyä poistaa lipidejä on tarkkailtava säännöllisesti.

Seerumin triglyseridipitoisuudet eivät infuusion aikana saa olla yli 3 mmol/l.

Jos epäillään lipidiaineenvaihdunnan häiriötä, on suositeltavaa mitata seerumin triglyseriditaso päivittäin,

kun lipidejä ei ole annettu 5–6 tuntiin. Aikuisilla seerumin on puhdistuttava alle 6 tunnissa

lipidiemulsioinfuusion

loputtua. Seuraavaa infuusiota ei saa antaa, ennen kuin seerumin

triglyseridipitoisuudet ovat palanneet normaaleiksi.

Rasvakuormitusoireyhtymää on raportoitu samanlaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Heikentynyt tai

rajoittunut kyky metaboloida Olimel N12E -valmisteen sisältämiä lipidejä voi aiheuttaa

rasvakuormitusoireyhtymän, mikä voi johtua yliannostuksesta; mutta sen löydöksiä ja oireita saattaa ilmetä,

vaikka valmistetta annetaan ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohta 4.8).

Jos potilaalla ilmenee hyperglykemiaa, Olimel N12E -valmisteen antonopeutta on muutettava ja/tai potilaalle

on annettava insuliinia.

ÄLÄ ANNA ÄÄREISLASKIMOON.

Vaikka valmisteessa on luontaisesti hivenaineita ja vitamiineja,

näiden pitoisuudet ovat riittämättömiä

elimistön tarpeeseen nähden. Hivenaineita ja vitamiineja on lisättävä riittävästi potilaan yksilöllisten

tarpeiden täyttämiseksi ja jottei potilaalle kehity puutostiloja. Katso ohjeet lisäysten tekemisestä tähän

lääkevalmisteeseen.

Olimel N12E -valmistetta on annettava varoen potilaille,

joilla on kohonnut osmolaarisuus, lisämunuaisten

tai sydämen vajaatoiminta tai hengitysvaikeuksia.

Parenteraalisen ravitsemuksen aloittaminen voi aliravituille potilaille aiheuttaa nesteen siirtymistä, mikä voi

johtaa keuhkoödeemaan ja nesteestä johtuvaan sydämen vajaatoimintaan sekä seerumin kalium-, fosfori- ja

magnesiumpitoisuuden

ja vesiliukoisten vitamiinien

pitoisuuksien laskuun. Nämä muutokset voivat ilmetä

24–48 tunnin kuluessa. Siksi parenteraalinen ravinnon anto tulee aloittaa varovasti ja hitaasti. Potilasta on

tarkkailtava huolellisesti

ja nesteen, elektrolyyttien, hivenaineiden ja vitamiinien

annostusta on säädettävä

tarpeen mukaan.

Älä kytke pusseja sarjaan, jotta ensimmäiseen pussiin jäänyt kaasu ei aiheuttaa ilmaemboliaa.

Liian nopeasta infuusionopeudesta johtuvien vaarojen välttämiseksi tulee käyttää jatkuvaa ja valvottua

infuusiota.

Olimel N12E -valmistetta on annettava varovasti potilaille, joilla on taipumusta elektrolyyttien retentioon.

Aminohappojen laskimoinfuusio lisää hivenaineiden, erityisesti kuparin ja sinkin, erittymistä virtsaan. Tämä

on otettava huomioon hivenaineiden annostelussa, etenkin jos ravinnon anto laskimoon kestää pitkään.

Vaikutus laboratoriokokeisiin

Tämän lääkevalmisteen sisältämät lipidit

voivat vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin (ks. kohta

4.5).

Erityiset varotoimet pediatrisille potilaille

Kun valmistetta annetaan yli 2-vuotiaalle lapselle, on tärkeää käyttää pussia joka kattaa vuorokausiannoksen.

Olimel N12E ei sovellu alle 2-vuotiaille lapsille, koska:

glukoosin saanti on liian vähäistä, mikä johtaa alhaiseen glukoosi-lipidisuhteeseen

aminohappojakauma ei ole oikea kysteiinin puuttumisen vuoksi

kalsiumia on liian vähän.

Lapsipotilaille on aina annettava vitamiini- ja hivenainelisiä ja käytettävä lapsille hyväksyttyjä

koostumuksia.

Vanhukset

Kun vanhuksille valitaan annostusta, on otettava huomioon se, että vanhuksilla on todennäköisemmin

alentunut maksan, munuaisten tai sydämen toiminta ja muita sairauksia, tai he saavat muutakin lääkehoitoa.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Olimel N12E -valmistetta ei saa antaa veren kanssa samanaikaisesti samalla infuusiovälineistöllä,

koska

silloin on olemassa pseudoagglutinaation mahdollisuus.

Emulsion sisältämät lipidit

voivat vääristää tiettyjen laboratoriotestien tuloksia (kuten bilirubiini,

laktaattidehydrogenaasi, happisaturaatio, veren hemoglobiini), jos verikoe otetaan ennen lipidien

eliminoitumista (lipidit eliminoituvat yleensä 5–6 tunnissa).

Keftriaksonin ja kalsiumin saostumista voi tapahtua, kun keftriaksonia sekoitetaan kalsiumia sisältävien

liuosten kanssa samaan infuusioletkuun. Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti

laskimonsisäisten kalsiumia sisältävien liuosten kanssa, kuten Olimel N12E -valmisteen kanssa samalla

infuusioletkulla (esim. Y-liittimen kautta), koska siihen liittyy keftriaksonin kalsiumsuolan saostumisen

vaara. Keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan kuitenkin antaa peräkkäin, jos infuusioletku

huuhdotaan huolellisesti

yhteensopivalla liuoksella infuusioiden välissä (ks. kohdat 4.4 ja 6.2).

Lipidiemulsiot

sisältävät luontaisesti K-vitamiinia. Suositeltujen Olimel N12E -annosten sisältämän K-

vitamiinimäärän ei odoteta vaikuttavan kumariinijohdosten tehoon.

Olimel N12E -valmisteen kaliumpitoisuuden takia erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilasta

hoidetaan kaliumia säästävillä diureeteilla (esim. amiloridilla,

spironolaktonilla tai tramtereenillä), ACE-

estäjillä, angiotensiini II-reseptorin antagonisteilla tai immunosuppressoreilla, kuten takrolimuusilla tai

siklosporiinilla, koska niihin liittyy hyperkalemian riski.

Tietyillä lääkkeillä, kuten insuliinilla,

voi olla vaikutusta elimistön lipaasijärjestelmään. Tällaisilla

yhteisvaikutuksilla

ei kuitenkaan näytä olevan suurta kliinistä merkitystä.

Hepariinin kliiniset annokset aiheuttavat ohimenevän lipoproteiinilipaasin vapautumisen verenkiertoon.

Tämä voi ensin lisätä plasman lipolyysiä ja sen jälkeen pienentää ohimenevästi triglyseridipuhdistumaa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja Olimel N12E -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille. Ei ole tehty riittäviä

eläinkokeita lisääntymistoksisuuden

selvittämiseksi (ks. kappale 5.3). Tarvittaessa valmistetta voidaan

käyttää raskauden aikana, kun otetaan huomioon valmisteen käyttötapa ja -aiheet. Olimel N12E -valmistetta

tulee käyttää raskaana oleville naisille vasta huolellisen harkinnan jälkeen.

Imetys

Ei ole riittävästi tietoa Olimel N12E -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden/metaboliittien

erittymisestä ihmisen rintamaitoon. Parenteraalisen ravinnon anto voi joskus olla välttämätöntä imetyksen

aikana. Olimel N12E -valmistetta tulee käyttää imettäville naisille vasta huolellisen harkinnan jälkeen.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa riittävästi tietoa Olimel N12E -valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

4.8

Haittavaikutukset

Mahdolliset haittavaikutukset voivat johtua virheellisestä antotavasta (esim. yliannos, liian suuri

infuusionopeus, ks. kohta 4.4 ja 4.9).

Jos infuusion alussa ilmaantuu jokin seuraavista oireista (hikoilu,

kuume, vilunväreet, päänsärky, ihottuma,

hengenahdistus), infuusio on heti lopetettava.

Alla olevassa taulukossa on listattu haittavaikutuksia, joita raportoitiin OLIMEL N9-840 -valmisteella

tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti kontrolloidussa teho- ja

turvallisuustutkimuksessa. Tutkimuksessa hoidettiin 28:aa potilasta, joilla oli erilaisia lääketieteellisiä

ongelmia (esim. leikkauksen jälkeinen paasto, vaikea aliravitsemus, enteraalinen anto riittämätön tai

kielletty). OLIMEL -ryhmän potilaat saivat lääkevalmistetta enintään 40 ml/kg/vrk viiden päivän ajan.

Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille

tulon jälkeen saadut tiedot viittaavat Olimel-valmisteen käyttöön

liittyvän seuraavia haittavaikutuksia:

Elinjärjestelmäluokitus

Haittavaikutus

Yle isyys

a

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktiot

mukaan lukien

hyperhidroosi, pyreksia,

vilunväristykset, päänsärky,

ihottuma (erytematoottinen,

papulaarinen,

pustulaarinen,

makulaarinen, laajalle

levinnyt ihottuma), kutina,

kuumat aallot, dyspnea

Tuntematon

Sydän

Takykardia

Yleinen

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Vähentynyt ruokahalu

Yleinen

Hypertriglyseridemia

Yleinen

Ruoansulatuselimistö

Vatsakipu

Yleinen

Ripuli

Yleinen

Pahoinvointi

Yleinen

Oksentelu

Tuntematon

Verisuonisto

Hypertensio

Yleinen

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Ekstravasaatio, joka voi

aiheuttaa infuusio-kohdassa

kipua, ärsytystä, turvotusta/

ödeemaa, eryteemaa/

lämpöilyä, ihonekroosia,

rakkuloita/vesikkelien

muodostumista,

tulehduksia, ihon

kovettumista tai kireyttä

Tuntematon

Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000,

<1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto

ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset raportoitu Olimel-valmisteelle

markkinoille

tulon jälkeen

Seuraavia haittavaikutuksia on kuvattu muissa lähteissä samantapaisien parenteraalisten

ravitsemusvalmisteiden käytön yhteydessä; näiden vaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida.

Veri ja imukudos: trombosytopenia

Maksa ja sappi: kolestaasi, hepatomegalia, keltatauti

Immuunijärjestelmä:

yliherkkyys

Vammat ja myrkytykset ja hoitokomplikaatiot:

parenteraaliseen ravinnonantoon liittyvä maksasairaus

(ks. kohta 4.4)

Tutkimukset: veren alkalisen fosfataasin kohonnut pitoisuus, transaminaasiarvon nousu, veren

bilirubiinipitoisuuden

nousu, maksaentsyymiarvojen nousu

Munuaiset ja virtsatiet: atsotemia

Verisuonisto: Saostumat keuhkoverisuonissa (keuhkoemboliat ja hengitysvaikeudet, ks. kohta 4.4).

Rasvakuormitusoireyhtymä (hyvin harvinainen)

Rasvakuormitusoireyhtymää on raportoitu samanlaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Tämä saattaa

johtua virheellisestä antotavasta (esim. yliannostuksesta ja/tai suositeltua suuremmasta infuusionopeudesta

ks. kohta 4.9), mutta sen merkkejä ja oireita voi esiintyä infuusion alussa myös silloin,

kun infuusio annetaan

ohjeiden mukaan. Heikentynyt tai rajoittunut kyky metaboloida Olimel N12E -valmisteen sisältämiä lipidejä

yhdessä pitkittyneen plasmapuhdistuman kanssa saattaa aiheuttaa rasvakuormituksen nimellä tunnetun

oireyhtymän (“fat overload syndrome”). Oireyhtymässä potilaan kliininen tila heikkenee äkillisesti,

ja sen

oireita ovat kuume, anemia, leukopenia, trombosytopenia, hyytymishäiriöt,

hyperlipidemia, rasvan

kertyminen maksaan (hepatomegalia), heikentynyt maksan toiminta ja keskushermosto-oireet (esim. kooma).

Oireyhtymä häviää tavallisesti, kun lipidiemulsioinfuusio

lopetetaan.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA