OLANZAPIN ORION 10 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

03-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

09-07-2020

Aktiivinen ainesosa:
Olanzapinum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N05AH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Olanzapinum
Annos:
10 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
olantsapiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32664
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-18

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Olanzapin Orion 2,5 mg tabletit

Olanzapin Orion 5 mg tabletit

Olanzapin Orion 7,5 mg tabletit

Olanzapin Orion 10 mg tabletit

Olanzapin Orion 15 mg tabletit

Olanzapin Orion 20 mg tabletit

olantsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Olanzapin Orion -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapin Orion -tabletteja

Miten Olanzapin Orion -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Olanzapin Orion -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Olanzapin Orion -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Olanzapin Orion sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olanzapin Orion kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista

epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös

masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet, joissa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla

kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.

Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapin Orion -lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden

oireiden uusiutumista potilailla,

joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.

Olantsapiinia, jota Olanzapin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapin Orion -tabletteja

Älä ota Olanzapin Orion -tabletteja

jos olet allerginen olantsapiinille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten

turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta

lääkärillesi.

jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja,

esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma

(silmänpainetauti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Olanzapin Orion -tabletteja.

Olanzapin Orion -tabletteja ei suositella iäkkäille dementiapotilaille,

koska tällä lääkkeellä voi

olla heille vakavia haittavaikutuksia.

Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä kasvoissa tai kielessä. Jos näin

tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapin Orion -tabletteja, kerro siitä lääkärillesi.

Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta,

tiheää hengitystä, hikoilua,

lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi

yhteys lääkäriisi.

Olanzapin Orion -tablettien käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee

seurata painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa

ruokavalion suunnittelussa.

Olanzapin Orion -tablettien käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja

(triglyseridit ja kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja

tiettyjä rasva-arvoja ennen Olanzapin Orion -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten

lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

diabetes (sokeritauti)

sydänsairaus

maksa- tai munuaissairaus

Parkinsonin tauti

kouristuksia

eturauhasvaiva

suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)

verisairaus

aivohalvaus tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita

jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai

nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.

Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut

aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.

Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Olanzapin Orion -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Olanzapin Orion

Käytä muita lääkkeitä Olanzapin Orion -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.

Olanzapin Orion -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon

tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:

Parkinsonin taudin lääkkeitä

karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai

siprofloksasiinia

(antibiootti) - tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapin Orion -annosta.

Olanzapin Orion alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Olanzapin Orion -lääkityksen aikana, koska Olanzapin Orion voi aiheuttaa

uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska

pieniä määriä Olanzapin Orion -lääkettä voi kulkeutua rintamaitoon.

Jos äiti on käyttänyt Olanzapin Orion -tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,

vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Olanzapin Orion voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin käy, älä aja autolla äläkä käytä työkaluja tai

koneita. Kerro asiasta lääkärillesi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkoja keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Olanzapin Orion -tabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Olanzapin Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle sopivan Olanzapin Orion -annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä

jatketaan. Olanzapin Orion -tablettien annos on 5–20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos

oireesi palaavat, mutta älä lopeta Olanzapin Orion -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.

Olanzapin Orion -tabletit otetaan kerran päivässä lääkärin annostusohjeiden mukaisesti. Pyri ottamaan

tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olanzapin

Orion -tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.

Jos otat enemmän Olanzapin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapin Orion -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt

seuraavia oireita: nopeaa sydämensykettä, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta,

puhumisvaikeuksia,

epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat

olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat

kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu,

lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen

hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ota

välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireista. Ota

lääkepakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa Olanzapin Orion -tabletin

Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi sen. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.

Jos lopetat Olanzapin Orion -tablettien oton

Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapin

Orion -hoitoa niin kauan, kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.

Jos lopetat Olanzapin Orion -hoidon äkillisesti,

sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua,

nukkumisvaikeuksia,

vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa

kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:

epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin

kasvojen tai kielen alueella

veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa

kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin,

joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos

havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin

oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu,

lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai

unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) kuuluvat painonnousu,

uneliaisuus ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.

Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta)

etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään,

mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.

Yleisiin haittavaikutuksiin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) kuuluvat

tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös

maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen

veren ja virtsan sokeriarvojen suureneminen

veren virtsahappo- ja kreatiinifosfokinaasipitoisuuksien suureneminen

ruokahalun voimistuminen

huimaus

levottomuus

vapina

poikkeavat liikkeet (dyskinesia)

ummetus

suun kuivuminen

ihottuma

voimattomuus

voimakas uupumus

nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus

kuume

nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen

miehillä ja naisilla sekä erektiohäiriöt miehillä.

Melko harvinaisiin haittavaikutuksiin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) kuuluvat

yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma)

diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns.

happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma

kouristuskohtaukset, yleensä potilailla,

joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia)

lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet)

levottomat jalat -oireyhtymä

puhevaikeudet

änkytys

hidas sydämen syke

herkkyys auringonvalolle

nenäverenvuoto

vatsan pullotus

kuolaaminen

muistin huononeminen tai unohtelu

virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet

hiustenlähtö

kuukautisten puuttuminen tai harveneminen ja miesten ja naisten rintojen muutokset esim.

poikkeava maidon eritys tai poikkeava rintojen kasvu.

Harvinaisiin haittavaikutuksiin (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) kuuluvat

ruumiinlämmön lasku

sydämen rytmihäiriöt

selittämätön äkkikuolema

haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu

maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta

selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus

pitkittynyt tai kivulias erektio.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä

yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja

ihottumana kasvoilla. Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet

imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn

valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).

Iäkkäille dementiapotilaille, jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus,

keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä,

kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja,

kohonnutta ruumiinlämpöä,

ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita

tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Olanzapin Orion saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin

liittyviä oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Olanzapin Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olanzapin Orion -tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on olantsapiini. Jokainen Olanzapin Orion tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg,

7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta. Lääkkeesi vahvuus on merkitty Olanzapin

Orion -pakkaukseesi.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni

(tyyppi B), hydroksipropyyliselluloosa ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Olanzapin Orion 2,5 mg tabletit:

Keltainen, pyöreä (läpimitta 5,2 mm), kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”C” ja toisella puolella ”45”.

Olanzapin Orion 5 mg tabletit:

Keltainen, pyöreä (läpimitta 6,5 mm), kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”C” ja toisella puolella ”46”.

Olanzapin Orion 7,5 mg tabletit:

Keltainen, pyöreä (läpimitta 7,7 mm), kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”C” ja toisella puolella ”47”.

Olanzapin Orion 10 mg tabletit:

Keltainen, pyöreä (läpimitta 8,0 mm), kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”C” ja toisella puolella ”48”.

Olanzapin Orion 15 mg tabletit:

Keltainen, pyöreä (läpimitta 9,0 mm), kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”C” ja toisella puolella ”49”.

Olanzapin Orion 20 mg tabletit:

Keltainen, pyöreä (läpimitta 10,5 mm), kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella

on merkintä ”C” ja toisella puolella ”50”

Olanzapin Orion tabletit ovat saatavilla:

PVC/polyamidi/alumiini/PVC/alumiini –läpipainopakkaus:

7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 ja 100 tablettia.

HDPE-pullo ja polypropyleenisuljin,

silikageeliä kuivausaineena

30 ja 1000 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbuga BBG 3000

Malta

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.4.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Olanzapin Orion 2,5 mg tabletter

Olanzapin Orion 5 mg tabletter

Olanzapin Orion 7,5

mg tabletter

Olanzapin Orion 10 mg tabletter

Olanzapin Orion 15 mg tabletter

Olanzapin Orion 20 mg tabletter

olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Olanzapin Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Olanzapin Orion

Hur du tar Olanzapin Orion

Eventuella biverkningar

Hur Olanzapin Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Olanzapin Orion är och vad det används för

Olanzapin Orion innehåller den aktiva substansen olanzapin. Olanzapin Orion tillhör

läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:

Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns,

vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd

kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.

Olanzapin Orion förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har

svarat på olanzapinbehandling

i den maniska fasen.

Olanzapin som finns i Olanzapin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Olanzapin Orion

Ta inte Olanzapin Orion

om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda,

uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårigheter att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta

din läkare.

Om du tidigare har haft ögonproblem som t.ex. vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapin Orion.

Användning av Olanzapin Orion på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom

det kan ge allvarliga biverkningar.

Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare

om detta inträffar.

Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar,

muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar

kontakta din läkare omedelbart.

Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olanzapin Orion. Du och din läkare bör

kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om

nödvändigt.

Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos

patienter som tar Olanzapin Orion. Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden

innan du börjar ta Olanzapin Orion och därefter med regelbundna mellanrum under

behandlingen.

Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom

läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:

Diabetes

Hjärtsjukdom

Lever- eller njursjukdom

Parkinsons sjukdom

Krampanfall

Prostataproblem

Tarmvred (paralytisk ileus)

Blodsjukdom

Stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)

om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder

diuretika (urindrivande medel).

För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.

Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din läkare.

Barn och ungdomar

Olanzapin Orion är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Andra läkemedel och Olanzapin Orion

Ta endast andra läkemedel under Olanzapin Orion-behandlingen om din läkare tillråder detta.

Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt

sömnmedel (lugnande medel).

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

läkemedel mot Parkinsons sjukdom

karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller

ciprofloxacin (antibiotika) – det kan vara nödvändigt att justera din Olanzapin Orion-dos.

Olanzapin Orion med alkohol

Drick ej alkohol under behandling med Olanzapin Orion eftersom det tillsammans med alkohol kan

orsaka dåsighet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar

eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt olanzapin under den sista

trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet,

sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa

symtom kan du behöva kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapin Orion. Om detta inträffar kör ej

bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Olanzapin Orion innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Olanzapin Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Olanzapin Orion är 5−20 mg per dag.

Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta Olanzapin Orion om inte din

läkare sagt till dig att göra det.

Du ska ta Olanzapin Orion tabletterna en gång om dagen enligt din läkares anvisningar. Försök ta

tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Det har ingen betydelse om du tar dem med eller utan mat.

Olanzapin Orion tabletter ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Olanzapin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Patienter som har tagit för stor mängd av Olanzapin Orion har fått följande symtom: snabb

hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller

tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma,

en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet, dåsighet eller sömnighet, långsam

andning, andningssvårigheter, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din

läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen. Ta med dig återstående tabletter.

Om du har glömt att ta Olanzapin Orion

Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag.

Om du slutar att ta Olanzapin Orion

Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta Olanzapin Orion för att du känner

dig bättre.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Olanzapin Orion 2,5 mg tabletit

Olanzapin Orion 5 mg tabletit

Olanzapin Orion 7,5 mg tabletit

Olanzapin Orion 10 mg tabletit

Olanzapin Orion 15 mg tabletit

Olanzapin Orion 20 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 2,5 mg olantsapiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 45,25 mg laktoosimonohydraattia

Yksi tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 90,50 mg laktoosimonohydraattia

Yksi tabletti sisältää 7,5 mg olantsapiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 135,75 mg laktoosimonohydraattia

Yksi tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 181,00 mg laktoosimonohydraattia

Yksi tabletti sisältää 15 mg olantsapiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 271,50 mg laktoosimonohydraattia

Yksi tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 362,00 mg laktoosimonohydraattia

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

Olanzapin Orion 2,5 mg tabletit:

Keltainen, pyöreä (läpimitta 5,2 mm), kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”C” ja toisella puolella ”45”.

Olanzapin Orion 5 mg tabletit:

Keltainen, pyöreä (läpimitta 6,5 mm), kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”C” ja toisella puolella ”46”.

Olanzapin Orion 7,5 mg tabletit:

Keltainen, pyöreä (läpimitta 7,7 mm), kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”C” ja toisella puolella ”47”.

Olanzapin Orion 10 mg tabletit:

Keltainen, pyöreä (läpimitta 8,0 mm), kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”C” ja toisella puolella ”48”.

Olanzapin Orion 15 mg tabletit:

Keltainen, pyöreä (läpimitta 9,0 mm), kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”C” ja toisella puolella ”49”.

Olanzapin Orion 20 mg tabletit:

Keltainen, pyöreä (läpimitta 10,5 mm), kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella

on merkintä ”C” ja toisella puolella ”50”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aikuiset

Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.

Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa potilailla,

jotka ovat primaaristi

vastanneet hoitoon.

Olantsapiinia käytetään kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon.

Olantsapiinia käytetään estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön

uusiutumista potilailla, joiden

maniavaiheen hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Aikuiset

Skitsofrenia: Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.

Maniavaiheiden hoito: Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg olantsapiinia kerran päivässä.

Yhdistelmähoidossa aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran päivässä (ks. kohta 5.1).

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito: Suositeltu aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran

päivässä. Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon saaneilla potilailla estohoitoa voidaan jatkaa samalla

annoksella. Jos potilaalla ilmenee uusi maaninen, sekamuotoinen tai depressiivinen vaihe,

olantsapiinihoitoa tulee jatkaa (hoitoannos optimoidaan tarpeen mukaan) lisäämällä

mielialaoirelääkitys kliinisen

tarpeen mukaan.

Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa

päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5-20 mg vuorokaudessa.

Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan vain kliinisen tilan uudelleen arvioinnin jälkeen

eikä annosta tulisi nostaa alle 24 tunnin aikavälein.

Tabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen. Kun

olantsapiinihoito lopetetaan, on syytä harkita asteittaista hoidosta vieroittamista.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti,

mutta sitä voidaan harkita yli

65-vuotiailla

tai sitä vanhemmilla potilailla,

mikäli kliininen

tila sitä edellyttää (ks. 4.4).

Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta

Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg). Kohtalaista maksan

vajaatoimintaa sairastavilla (maksakirroosi, Child-Pugh A- tai B-luokka) alkuannoksen on oltava

5 mg, jota voidaan nostaa vain varovaisuutta noudattaen.

Tupakointi

Annosta ei yleensä ole tarpeen alentaa tupakoimattomilla potilailla. Tupakointi saattaa indusoida

olantsapiinin metaboliaa. Kliininen seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen nostoa pitää

tarvittaessa harkita (ks. kohta 4.5).

Mikäli potilaalla on useita metaboliaa mahdollisesti hidastavia tekijöitä (esim. naissukupuoli,

korkea

ikä, tupakoimattomuus), voidaan harkita pienempää alkuannosta. Näiden potilaiden kohdalla myös

mahdollinen annoslisäys on tehtävä harkiten. (Ks. kohdat 4.5 ja 5.2).

Pediatriset potilaat

Olantsapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon

turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. Lyhytaikaisissa tutkimuksissa on ilmoitettu painon nousua,

rasva- sekä prolaktiiniarvojen muutoksia enemmän nuorilla kuin aikuisilla (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja

5.2).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Tiedossa oleva

ahdaskulmaglaukooman riski.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Psykoosilääkitystä saavan potilaan kliinisen

tilan kohentuminen voi kestää useita päiviä tai viikkoja.

Potilasta on tarkkailtava huolellisesti

tänä aikana.

Dementiaan liittyvä psykoosi ja käytöshäiriöt

Olantsapiinia ei suositella dementiaan liittyvän psykoosin tai käytöshäiriöiden hoitoon suurentuneen

kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi. 6–12 viikkoa kestäneissä

lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli

dementiaan liittyvä psykoosi ja/tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli

kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin

verrattuna (3,5 % vs. 1,5 %). Suurentunut kuolleisuus ei

liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos keskimäärin 4,4 mg) eikä hoidon kestoon.

Riskitekijöitä, jotka saattavat suurentaa näiden potilaiden kuolleisuutta olantsapiinihoidon

aikana, ovat

yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet (esim.

keuhkokuume tai aspiraatiokeuhkokuume) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö. Kuolleisuus

oli kuitenkin suurempi olantsapiinihoitoa kuin lumehoitoa saaneilla potilailla

näistä riskitekijöistä

riippumatta.

Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin

aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (esim.

aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan. Olantsapiinihoitoa

saaneilla potilailla aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia todettiin kolminkertainen määrä

verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin

(1,3 % vs. 0,4 %). Kaikilla aivoverenkiertohäiriöitä

saaneilla potilailla (sekä olantsapiini- että lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille

altistavia

riskitekijöitä. Olantsapiinihoitoon

liittyvien aivoverenkiertohäiriöiden

riskitekijöiksi

todettiin yli

75 vuoden ikä ja vaskulaarinen/sekamuotoinen dementia. Olantsapiinin tehoa ei näissä tutkimuksissa

vahvistettu.

Parkinsonin tauti

Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien

käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Parkinsonin taudin oireiden pahenemista ja hallusinaatioita

ilmoitettiin

kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti ja useammin kuin lumeryhmässä (ks. kohta 4.8),

eikä olantsapiini ollut psykoottisten oireiden hoidossa lumelääkettä tehokkaampi. Näiden tutkimusten

sisäänottovaiheessa potilaiden taudin tuli olla hallinnassa Parkinson-lääkkeen (dopamiiniagonistin)

pienimmällä tehokkaalla annoksella, eikä Parkinson-lääkettä tai sen annostusta saanut muuttaa

tutkimusten aikana. Olantsapiinin aloitusannos oli 2,5 mg/vrk, ja se suurennettiin enintään tasolle

15 mg/vrk tutkijan harkinnan mukaan.

Maligni neuroleptioireyhtymä

Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä, mahdollisesti

hengenvaarallinen tila. Joitakin harvoja tapauksia on ilmoitettu myös olantsapiinihoidon

yhteydessä.

Malignin neuroleptioireyhtymän

kliinisiä merkkejä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen

tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia,

voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt). Muita merkkejä voivat olla esim.

kreatiinifosfokinaasiarvojen suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten

vajaatoiminta. Potilaan kaikki psykoosilääkitykset (myös olantsapiini) on keskeytettävä, jos potilaalle

kehittyy maligniin

neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai hänelle nousee

selittämätön korkea kuume ilman muita malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita.

Hyperglykemia ja diabetes

Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa, diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen hoitotasapainon

huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma sekä muutama kuolemantapaus (ks.

kohta 4.8). Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt painon nousu, joka saattaa olla altistava tekijä.

Asianmukainen kliininen

seuranta on aiheellista käytössä olevien psykoosilääkkeiden ohjeiden

mukaan, ts. plasman glukoosiarvon mittaus olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden

kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien

olantsapiini,

potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia,

polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus). Diabeetikoita tai riskitekijöiden

vuoksi diabetesvaarassa

olevia potilaita tulee seurata säännöllisesti sokeritasapainon heikkenemisen varalta. Potilaan painoa

tulee seurata säännöllisesti, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden

kuluttua ja sen jälkeen neljännesvuosittain.

Lipidiarvojen muutokset

Olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla on havaittu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa

lipidiarvojen

epäsuotuisia muutoksia (ks. kohta 4.8). Lipidiarvojen muutokset tulee hoitaa kliinisesti

asianmukaisella tavalla erityisesti potilailla, joilla on poikkeavat rasva-arvot tai joilla on vaaratekijöitä

rasva-aineenvaihdunnan häiriön kehittymiselle. Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidetuilla potilailla,

mukaan lukien olantsapiini, tulee seurata veren rasva-arvoja käytössä olevien psykoosilääkkeiden

ohjeiden mukaan, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen

joka viides vuosi.

Antikolinerginen vaikutus

Vaikka in vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla

havaittiin olevan antikolinergisia vaikutuksia, kliinisissä

tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä. Koska kliinisiä kokemuksia olantsapiinin

käytöstä potilailla,

joilla on jokin samanaikainen sairaus, on niukalti,

varovaisuutta on noudatettava

määrättäessä olantsapiinia potilaille,

joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus tai muu tila, jossa

antikolinerginen

vaikutus on epäedullinen.

Maksan toiminta

Ohimenevä, oireeton maksan aminotransferaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista

etenkin hoidon alkuvaiheessa. Varovaisuutta on noudatettava ja arvojen seurannasta huolehdittava

potilailla, joilla on kohonneet ASAT- tai ALAT-arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan

vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos

potilas käyttää samanaikaisesti mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä. Jos potilaalla todetaan hepatiitti

(myös maksasoluihin liittyvä, sappitiehyisiin

liittyvä tai sekamuotoinen maksan toiminnan häiriö),

olantsapiinilääkitys

tulisi lopettaa.

Neutropenia

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti- ja/tai

neutrofiiliarvot,

tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama

luuytimen vajaatoiminta/luuydinvaurio,

samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian

aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen

sairaus. Kun

olantsapiinia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti, neutropeniaa on raportoitu yleisenä

haittavaikutuksena (ks. kohta 4.8).

Hoidon lopettaminen

Olantsapiinihoidon

äkillisen lopettamisen on harvoin (≥ 0,01 % ja < 0,1 %) ilmoitettu aiheuttaneen

akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.

QT-aika

Kliinisissä tutkimuksissa kliinisesti

merkitsevä QTc-ajan piteneminen (QTc-aika Friderician

menetelmällä [QTcF] ≥ 500 millisekuntia [msek] milloin

tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla,

joiden QTcF-lähtöarvo oli < 500 msek) oli olantsapiinia saaneilla potilailla melko harvinaista

(0,1-1 %), eivätkä erot sydämeen kohdistuvissa haittatapahtumissa olleet merkitseviä lumehoitoon

verrattuna. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos potilas käyttää olantsapiinia samanaikaisesti

QTc-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden kanssa. Tämä koskee etenkin iäkkäitä potilaita ja

potilaita, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,

sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia.

Tromboembolia

Ajallista yhteyttä olantsapiinihoidon ja tromboembolisten laskimotapahtumien välillä on ilmoitettu

melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %). Syy-yhteyttä tromboembolisten laskimotapahtumien ja

olantsapiinihoidon

välillä ei ole vahvistettu. Skitsofreniaa sairastavilla potilailla on kuitenkin usein

hankinnaisia tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijöitä, joten kaikki mahdolliset

tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijät (esim. immobilisaatio) on otettava huomioon ja

niiden ennaltaehkäisystä on huolehdittava.

Keskushermoston yleinen toiminta

Olantsapiinin vaikutukset kohdistuvat ensisijaisesti keskushermostoon, joten varovaisuutta on

noudatettava, kun sitä käytetään yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja

alkoholin kanssa. Olantsapiini on osoittautunut dopamiiniantagonistiksi

in vitro, joten se saattaa toimia

suoraan tai epäsuorasti vaikuttavien dopamiiniagonistien

vastavaikuttajana.

Epileptiformiset kohtaukset

Olantsapiinia on käytettävä varoen potilailla, joiden anamneesissa on epileptiformisia kohtauksia tai

joiden tilaan liittyy tekijöitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä. Olantsapiinilla hoidetuilla potilailla

on raportoitu melko harvoin epileptiformisia kohtauksia. Useimmissa näistä tapauksista potilaalla on

ollut anamneesissa epileptiformisia kohtauksia tai niitä aiheuttavia riskitekijöitä.

Tardiivi dyskinesia

Vertailevissa, enimmillään vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia

saavilla potilailla ilmeni

tilastollisesti

merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla

hoidetuilla

potilailla. Tardiivin dyskinesian riski kasvaa pitkäaikaishoidossa, joten jos olantsapiinia saavalla

potilaalla ilmenee tardiiviin

dyskinesiaan sopivia merkkejä tai oireita, on syytä harkita

olantsapiiniannoksen

pienentämistä tai lääkityksen lopettamista. Nämä oireet voivat pahentua

tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.

Posturaalinen hypotensio

Kliinisissä olantsapiinitutkimuksissa posturaalista hypotensiota ilmaantui harvoin vanhuksilla. Yli

65-vuotiaille

suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta.

Sydänäkkikuolema

Olantsapiinia saaneilla potilailla on kauppaantulon jälkeen ilmoitettu äkillisiä sydänkuolematapauksia.

Retrospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, oletetun äkillisen sydänkuoleman vaara oli

noin kaksinkertainen olantsapiinia käyttäneillä potilailla kuin niillä, jotka eivät käyttäneet

psykoosilääkkeitä. Olantsapiiniin liittyvä riski oli samaa luokkaa kuin atyyppisillä psykoosilääkkeillä

yhdistetyssä analyysissä.

Pediatriset potilaat

Olantsapiinia ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten lääkkeeksi. 13–17-vuotiailla potilailla tehdyissä

tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien

muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Laktoosi

Olanzapin Orion -tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä

käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.

Mahdollisia olantsapiiniin kohdistuvia yhteisvaikutuksia

Koska olantsapiini metaboloituu CYP1A2-reittiä, tätä isoentsyymiä erityisesti indusoivat tai inhiboivat

lääkeaineet voivat vaikuttaa olantsapiinin

farmakokinetiikkaan.

CYP1A2:n induktio

Tupakointi tai karbamatsepiinilääkitys voivat indusoida olantsapiinin

metaboliaa, mikä voi aiheuttaa

olantsapiinipitoisuuksien laskua. Olantsapiinin puhdistumassa on havaittu ainoastaan vähäistä tai

kohtalaista nousua. Kliiniset seuraamukset ovat todennäköisesti vähäiset, mutta kliininen seuranta on

suositeltavaa ja tarvittaessa voidaan harkita olantsapiiniannoksen nostamista (ks. kohta 4.2).

CYP1A2:n inhibitio

Fluvoksamiinin, spesifisen CYP1A2:n inhibiittorin

on osoitettu merkitsevästi estävän olantsapiinin

metaboliaa. Fluvoksamiinin

samanaikainen käyttö johti olantsapiinin

maksimipitoisuuden

keskimääräiseen nousuun (C

) 54 % ei-tupakoivilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä. Käyrän

alle jäävän pinta-alan keskimääräinen lisäys oli 52 % ja 108 % vastaavasti näissä potilasryhmissä.

Pienempää olantsapiinin

aloitusannosta on syytä harkita potilailla,

jotka käyttävät samanaikaisesti

fluvoksamiinia tai jotain muuta CYP1A2:n inhibiittoria kuten siprofloksasiinia. Olantsapiinin

annoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan lääkitys CYP1A2:n inhibiittorilla.

Pienentynyt biologinen hyötyosuus

Lääkehiili vähentää olantsapiinin peroraalista hyötyosuutta 50–60 %. Lääkehiili tulisi ottaa ainakin

2 tuntia ennen tai jälkeen olantsapiiniannoksen.

Fluoksetiinin

(CYP2D6:n inhibiittori),

antasidin (alumiini,

magnesium) tai simetidiinin

kerta-annokset

eivät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.

Olantsapiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin

Olantsapiini saattaa antagonisoida suoraan ja epäsuoraan vaikuttavien dopamiiniagonistien vaikutusta.

Olantsapiini ei inhiboi keskeisiä CYP450-isoentsyymejä in vitro (ts. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Näin ollen ei ole odotettavissa erityisiä interaktioita, kuten on vahvistettu in vivo -tutkimuksissa, joissa

ei todettu seuraavien lääkkeiden metabolian inhibitiota annettaessa niitä samanaikaisesti olantsapiinin

kanssa: trisykliset antidepressantit (pääasiassa CYP2D6-reitti), varfariini (CYP2C9), teofylliini

(CYP1A2) tai diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).

Olantsapiinilla ei ollut interaktioita litiumin

tai biperideenin kanssa.

Valproaatin plasmapitoisuusseurannan perusteella valproaatin annosta ei ole tarvetta muuttaa

aloitettaessa samanaikainen olantsapiinilääkitys.

Yleinen keskushermostovaikutus

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata

keskushermoston toimintaa.

Olantsapiinin ja Parkinson-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, jos potilaalla on

Parkinsonin tauti ja dementia (ks. kohta 4.4).

QTc-aika

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti QTc-aikaa tunnetusti pidentäviä

lääkkeitä ja olantsapiinia (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla. Potilasta on

neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta

olantsapiinihoidon

aikana. Joka tapauksessa riittävän potilaskokemuksen puuttuessa olantsapiinia

voidaan käyttää raskaana olevien potilaiden hoitoon vain, jos odotettavissa oleva hyöty suhteessa

mahdolliseen sikiölle aiheutuvaan vaaraan oikeuttaa niin tekemään.

Psykoosilääkkeille (myös olantsapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden

riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto

synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio,

hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden

vointia pitää seurata huolellisesti.

Imetys

Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa olantsapiini erittyi äidinmaitoon. Imeväisillä

keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin

olevan 1,8 % äidin olantsapiiniannoksesta (mg/kg)

vakaassa tilassa. Potilaita tulee kehottaa olemaan imettämättä lasta, jos he käyttävät olantsapiinia.

Hedelmällisyys

Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. Koska

olantsapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, potilaita on varoitettava koneiden ja

moottoriajoneuvojen

käytöstä.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin tiivistelmä

Aikuiset

Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinihoidon yhteydessä ilmoitettuja

haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia, prolaktiini-, kolesteroli-, verensokeri- ja

triglyseridiarvojen suureneminen (ks. kohta 4.4), glukosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus,

akatisia, parkinsonismi,

leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen hypotensio,

antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä ja oireeton nousu (ks.

kohta 4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, pyreksia, nivelkipu,

alkalisen fosfataasin pitoisuuden

suureneminen, korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus,

korkea virtsahappopitoisuus, korkea

kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.

Haittavaikutustaulukko

Seuraavassa taulukossa luetellaan spontaanisti ilmoitetut ja kliinisissä tutkimuksissa todetut

haittavaikutukset ja laboratoriokokeiden poikkeavuudet. Haittavaikutukset on esitetty kussakin

yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Yleisyysluokat

määritellään seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

Eosinofilia

Leukopenia

Neutropenia

Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Painonnousu

Kolesteroliarvojen

suureneminen

Verensokeriarvojen

suureneminen

Triglyseridiarvojen

suureneminen

Glukosuria

Ruokahalun

voimistuminen

Diabeteksen

puhkeaminen tai

paheneminen,

johon on joissain

tapauksissa liittynyt

ketoasidoosi tai

kooma ja myös

muutamia

kuolemantapauksia

(ks. kohta 4.4)

Hypotermia

Hermosto

Uneliaisuus

Huimaus

Akatisia

Parkinsonismi

Dyskinesia

Kouristus-

kohtaukset

(useimmissa

tapauksissa

potilaalla oli

anamneesissa

kouristuskohtauksia

tai niiden

riskitekijöitä)

Dystonia (mm.

silmien

kiertoliike)

Tardiivi

dyskinesia

Amnesia

Dysartria

Änkytys

Levottomat jalat –

oireyhtymä

Maligni neurolepti-

oireyhtymä (ks.

kohta 4.4)

Hoidon

keskeyttämiseen

liittyvät oireet

7,12

Sydän

Bradykardia

QT-ajan

piteneminen (ks.

kohta 4.4)

Kammiotakykardia/

kammiovärinä,

äkkikuolema (ks.

kohta 4.4)

Verisuonisto

Ortostaattinen

hypotensio

Tromboembolia

(mm.

keuhkoembolia ja

syvä

laskimotromboosi)

(ks. kohta 4.4)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Nenäverenvuoto

Ruuansulatuselimistö

Lievät ja ohimenevät

antikolinergiset

Vatsan distensio

Syljen liikaeritys

Haimatulehdus

vaikutukset, mm.

ummetus ja suun

kuivuminen

Maksa ja sappi

Maksan amino-

transferaasi-arvojen

(ALAT, ASAT)

ohimenevä ja

oireeton nousu

etenkin hoidon

alkuvaiheessa (ks.

kohta 4.4)

Maksatulehdus

(mm.

hepatosellulaarinen,

kolestaattinen tai

sekamuotoinen

maksavaurio)

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma

Valoherkkyys-

reaktiot

Hiustenlähtö

Lääkkeeseen

liittyvä

yleisoireinen

eosinofiilinen

oireyhtymä

(DRESS)

Luusto, lihakset ja sidekudos

Nivelkipu

Rabdomyolyysi

Munuaiset ja virtsatiet

Virtsankarkailu

Virtsaumpi

Virtsaamisen

aloitusvaikeudet

Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat

Vastasyntyneen

lääkeainevieroi-

tusoireyhtymä

(ks. kohta 4.6)

Sukupuolielimet ja rinnat

Erektiohäiriö

miehillä. Libidon

heikkeneminen

miehillä ja naisilla

Kuukautisten

puuttuminen

Rintojen kasvu

Galaktorrea naisilla

Gynekomastia/

rintojen kasvu

miehillä

Priapismi

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Voimattomuus

Väsymys

Turvotus

Pyreksia

Tutkimukset

Plasman

prolaktiiniarvo

suureneminen

Alkalisen fosfataasin

pitoisuuden

suureneminen

Korkea

kreatiinifosfo-

kinaasipitoisuus

Korkea

gammaglutamyyli-

transferaasi-

pitoisuus

Korkea virtsahappo-

Kokonaisbilirubiini

arvojen

suureneminen

pitoisuus

Kliinisesti merkitsevää painon nousua havaittiin kaikissa painoluokissa, kun potilaat luokiteltiin

lähtötilanteen painoindeksin (BMI) mukaan. Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu

≥ 7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu ≥ 15 % lähtöpainosta oli yleistä (4,2 %)

ja painon nousu ≥ 25 % oli melko harvinaista (0,8 %). Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa)

painon nousu ≥ 7 % (64,4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin

yleistä.

Paastossa mitattujen rasva-arvojen (kokonaiskolesteroli,

LDL-kolesteroli ja triglyseridit) nousu oli

suurempaa potilailla,

joilla lähtötilanteessa ei ollut merkkejä rasva-aineenvaihdunnan häiriöistä.

Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5,17 mmol/l) nousivat korkealle tasolle

(≥ 6,2 mmol/l). Lähtötilanteen lievästi koholla olevan kolesterolin paastoarvon (≥ 5,17–< 6,2 mmol/l)

muutos korkealle tasolle (≥ 6,2 mmol/l) oli hyvin yleistä.

Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5,56 mmol/l) nousivat korkealle tasolle (≥ 7 mmol/l).

Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden glukoosin paastoarvojen (≥ 5,56–< 7 mmol/l) kohoaminen

korkeiksi (≥ 7 mmol/l) oli hyvin yleistä.

Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1,69 mmol/l) nousivat korkealle tasolle

(≥ 2,26 mmol/l). Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridin

paastoarvojen (≥ 1,69–

< 2,26 mmol/l) kohoaminen korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.

Kliinisissä tutkimuksissa parkinsonismin ja dystonian esiintyvyys oli numeerisesti korkeampi

olantsapiinipotilailla,

mutta tilastollisesti

esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa olantsapiinia tai

lumelääkettä saaneilla potilailla. Verrattaessa olantsapiinia haloperidoliin

(titratut annokset)

olantsapiinia saavilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän parkinsonismia, akatisiaa ja dystoniaa.

Koska yksityiskohtaiset tiedot potilaiden aikaisemmista akuuteista ja tardiiveista

ekstrapyramidaalioireista puuttuvat, ei toistaiseksi voida päätellä, aiheuttaako olantsapiini

vähemmän

tardiivia dyskinesiaa ja/tai muita tardiiveja ekstrapyramidaalioireita.

Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua,

unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.

Pisimmillään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa plasman prolaktiinipitoisuudet ylittivät

normaalin ylärajan yli 30 %:lla olantsapiinilla hoidetuista potilaista, joilla prolaktiinipitoisuus

normaali tutkimuksen alkaessa. Valtaosalla potilaista prolaktiinin

suurenema oli yleensä lievää ja

suurentunut arvo oli vähemmän kuin kaksi kertaa normaalin yläraja.

Olantsapiinin kootun tietokannan kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittatapahtuma.

Perustuu olantsapiinin kootun tietokannan kliinisissä tutkimuksissa mitattuihin

arvoihin.

Markkinoilletulon

jälkeisistä spontaaneista raporteista havaittu haittatapahtuma. Esiintymistiheys on

määritetty olantsapiinin

kootusta tietokannasta.

Markkinoilletulon

jälkeisistä spontaaneista raporteista havaittu haittatapahtuma. Arvioitu

esiintymistiheys perustuu olantsapiinin

koottuun tietokantaan ja 95 % :n luottamusvälin ylärajaan.

Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa)

Ajan myötä lisääntyi niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni kliinisesti

merkitseviä painon,

glukoosin, kokonais/LDL/HDL kolesterolin tai triglyseridien muutoksia. Aikuisilla,

jotka jatkoivat

hoitoa 9–12 kuukautta, veren keskimääräisen glukoosin nousuvauhti hidastui noin 6 kuukauden

jälkeen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot