OKITASK 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

02-02-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

02-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Ketoprofenum lysinum
Saatavilla:
Dompe Farmaceutici S.p.A Dompe Farmaceutici S.p.A
ATC-koodi:
M01AE03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ketoprofenum lysinum
Annos:
25 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
ketoprofeeni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34225
Valtuutus päivämäärä:
2017-06-09

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Okitask 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

ketoprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen (kuume) tai 5 päivän jälkeen (kipu)

tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Okitask on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Okitaskia

Miten Okitaskia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Okitaskin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Okitask on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on ketoprofeenilysiinisuola, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden

lääkeryhmään. Nämä lääkkeet lievittävät oireita lyhytaikaisesti muuttamalla tapaa, jolla elimistö

reagoi kipuun, turvotukseen ja kuumeeseen. Okitask on ketoprofeenisuola, joka imeytyy elimistöön

nopeasti ja täydellisesti. Sitä käytetään lievittämään lievää ja keskivaikeaa kipua, kuten lihas- ja

nivelkipua, päänsärkyä, kurkkukipuun liittyvää lipua

, hammassärkyä ja kuukautiskipua, sekä kuumetta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi

3 päivän jälkeen (kuume) tai 5 päivän jälkeen (kipu).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Okitaskia

Älä ota Okitaskia

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on astma tai sinulla on ollut aiemmin allerginen reaktio (yliherkkyys)

tulehduskipulääkkeelle (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni)

kolmannen raskauskolmanneksen aikana (viikosta 29 alkaen). Ks. kohta 2, Raskaus ja imetys.

jos sinulla on vaikea

sydänsairaus

, jonka takia sydän ei toimi riittävän hyvin

jos sinulla on tai on ollut aiemmin jokin ruoansulatuskanavan vaiva, kuten:

aktiivinen peptinen haava

maha- tai suolihaava

ruoansulatuskanavan verenvuoto

puhkeama mahassa tai ruokatorvessa (ruoansulatuskanavan perforaatio)

kivulias ruoansulatusvaiva tai ruoansulatushäiriö, jonka oireita voivat olla pahoinvointi,

oksentelu, närästys, vatsan turvotus ja ylävatsavaivat (krooninen dyspepsia)

mahan limakalvon tulehdus (mahakatarri)

jos verisoluarvosi ovat matalat (leukosytopenia tai trombosytopenia) tai sinulla on aktiivinen

verenvuoto tai verenvuotoalttius veritulppia ehkäisevän lääkkeen käytön yhteydessä

jos sinulla on vaikea munuais- tai maksavaiva

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinulla esiintyy mitä tahansa ihottuman merkkejä, punoittavia ja kivuliaita limakalvomuutoksia tai

allergisia reaktioita Okitaskin ottamisen jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja kerro asiasta lääkärille

välittömästi.

Jos havaitset merkkejä mahan tai suoliston verenvuodosta (esim. kirkkaanpunainen uloste, musta,

tervamainen uloste, verta tai tummia, kahvinporoilta näyttäviä palasia oksennuksessa), lopeta

Okitaskin käyttö ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Jos havaitset merkkejä ruoansulatuskanavan haavaumista tai puhkeamista (oireita voivat olla vaikea

ylävatsakipu, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, närästys) Okitaskin ottamisen jälkeen, lopeta

lääkkeen käyttö ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Iäkkäille tulehduskipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia, etenkin

ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa kuolemaan. Jos olet iäkäs, tätä valmistetta

on käytettävä varoen.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä oireiden lievittämiseen pienintä annosta

mahdollisimman lyhyen aikaa.

Tulehduskipulääkkeisiin, kuten ketoprofeeniin, voi liittyä lievästi suurentunut sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riski, etenkin jos lääkettä käytetään suurina annoksina pitkäaikaisesti. Suositusannosta

ja hoidon suositeltua kestoa ei saa ylittää.

Okitaskin käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo,

selekoksibi) tulisi välttää.

Lopeta Okitaskin käyttö, jos sinulla esiintyy näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä.

Koska Okitaskilla hoidetaan esimerkiksi kuumeen kaltaisia oireita, se voi peittää jonkin vakavamman

perussairauden oireita. Jos oireet pitkittyvät, ota yhteys lääkäriin.

Jos päänsärkyä hoitaa kipulääkkeellä liian pitkään, päänsärky voi pahentua.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Okitaskia:

jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät (ks. kohta 2, Raskaus ja imetys)

jos elimistöösi on kertynyt nestettä, joka aiheuttaa turvotusta

jos sinulla on kohonnut verenpaine, heikentynyt sydäntoiminta, valtimosairaus ja/tai

aivoverisuonihäiriö

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on munuaissairaus

jos sinulla on jokin allergia (esim. heinänuha)

jos sinulla on keuhkoahtaumatauti

jos sinulla on maksaporfyria (harvinainen verisairaus, jossa tietyn maksaentsyymin toiminta

muuttuu), sillä tämä lääke voi laukaista kohtauksen.

jos sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”.

Infektiot

Okitask voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista,

että Okitask voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden

riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon

liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on

infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Okitaskia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Okitask

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja

rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista:

verenkiertoa parantavat lääkkeet, kuten veren hyytymistä estävät lääkkeet

(asetyylisalisyylihappo, varfariini, hepariini, tiklopidiini, dabigatraani tai klopidogreeli),

hyytymiä liuottavat lääkkeet (reteplaasi, streptokinaasi), ääreisverisuonia laajentavat lääkkeet

(pentoksifylliini), prasugreeli, kumariinit

tietyt antibiootit (esim. kinolonit, sulfonamidit)

elinsiirron jälkeen hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (esim. siklosporiini, takrolimuusi)

tiettyjen mielenterveyshäiriöiden ja masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. litium,

venlafaksiini ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)

muut tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni) tai parasetamoli

diureetit (”nesteenpoistolääkkeet”), kuten bendroflumetiatsidi

glukokortikoidit (steroidihormonit, kuten hydrokortisoni tai prednisoloni)

HIV-infektion hoitoon käytettävät retroviruslääkkeet (esim. ritonaviiri, tsidovudiini)

verenpainelääkkeet (esim. ramipriili, kaptopriili, enalapriili, losartaani, irbesartaani)

lihasrelaksantit, kuten baklofeeni

sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja sydämen sykkeen hallintaan käytettävät lääkkeet (esim.

digoksiini, digitoksiini)

diabeteslääkkeet (esim. gliklatsidi)

syöpälääkkeet (esim. erlotinibi, pemetreksedi, metotreksaatti)

kihtilääkkeet (esim. probenesidi)

difenyylihydantoiini (epilepsialääke)

penisillamiini (nivelreumalääke)

Okitask alkoholin kanssa

Alkoholi voi ärsyttää nielua, mahaa ja suolistoa, mikä suurentaa verenvuodon ja haavaumien riskiä.

Alkoholin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö suurentaa tätä riskiä entisestään.

Raskaus ja imetys

Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana kolmannella raskauskolmanneksella. Lääkkeen käyttöä on

vältettävä varmuuden vuoksi ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos Okitaskin oton jälkeen ilmenee uneliaisuutta, huimausta, näön hämärtymistä tai

kouristuskohtauksia, älä aja, käytä koneita äläkä tee mitään toimia, joissa tarvitaan huomattavaa

tarkkaavaisuutta (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

3.

Miten Okitaskia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos

sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai

pahenevat (ks. kohta 2).

Suositeltu annos on 1 tabletti enintään kolmesti vuorokaudessa tarvittaessa.

Tablettien välillä on pidettävä vähintään neljän tunnin tauko.

Suositeltua annosta ei saa ylittää.

Tabletti niellään kokonaisena lasillisen vettä kanssa. Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa

murtaa.

Jos oireet pitkittyvät tai pahenevat tai jos ilmenee jokin uusi oire, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

Käyttö lapsille

Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää Okitaskia.

Käyttö iäkkäille

Älä käytä Okitaskia yhtä tablettia enempää 24 tunnin aikana.

Antotapa:

Okitask on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.

Jos otat enemmän Okitaskia kuin sinun pitäisi

Jos otat Okitaskia vahingossa enemmän kuin pitäisi, se voi aiheuttaa uneliaisuutta tai pahoinvointia.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, vaikka tuntisitkin olosi hyväksi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Okitaskia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos unohdat ottaa Okitask-annoksen, ota se heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annosten välissä on pidettävä vähintään 4 tunnin tauko.

Kolmen tabletin enimmäisannosta ei saa ylittää vuorokauden aikana.

Jos lopetat Okitaskin käytön

Lopeta lääkkeen käyttö heti, kun vointisi on parantunut. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen

käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä mahdollista annosta lyhyimmän

mahdollisen ajan oireiden lievitykseen.

Lopeta Okitaskin käyttö ja käänny lääkärin puoleen heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista

milloin tahansa Okitask-hoidon aikana:

suolistoverenvuodon merkit, kuten kirkkaanpunainen uloste, musta, tervamainen uloste, verta

tai tummia, kahvinporoilta näyttäviä palasia oksennuksessa

ihottuman merkit, vaikeat ihoreaktiot ja ihon, suun ja silmien rakkulamuodostus (esim.

Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

vakavan allergisen reaktion merkit, kuten:

hengitysvaikeus tai selittämätön hengityksen vinkuminen

huimaus tai sykkeen nopeutuminen

huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus

Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen paheneminen (pitkäaikaisia

tulehduksellisia suolistosairauksia, joiden oireita ovat vatsakipu, ripuli, kuume ja painonlasku).

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista:

kuume, kurkkukipu, suun haavaumat, päänsärky, oksentelu, selittämätön verenvuoto ja

mustelmanmuodostus, voimakas uupumus

ruoansulatushäiriöt, ylävatsa- tai vatsakipu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, rintakipu

tai nopea, epäsäännöllinen sydämen syke

maksa- tai munuaisvaiva, johon liittyy käsivarsien ja säärien turvotusta.

Okitask voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

päänsärky, huimaus, uneliaisuus

ummetus, ripuli, ilmavaivat, mahan limakalvotulehdus

nesteen kertymisestä johtuva turvotus

kutina ja ihottuma

väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

verenvuodosta johtuva raudanpuute (anemia)

tunnottomuus, kihelmöinti

näön hämärtyminen

korvien soiminen (tinnitus)

astma

suun limakalvotulehdus

mahahaava

maksatulehdus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

painonnousu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

verisolu- ja verihiutalearvojen muutokset

allergiset reaktiot (anafylaksia)

lisämunuaisten häiriö

verenpaineen kohoaminen, kuumat aallot (verisuonten laajeneminen)

sydämen vajaatoiminta

munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus, munuaiskokeiden poikkeavat tulokset

paksusuolitulehdus

ruoansulatuskanavan vaivojen paheneminen

tumma tai musta uloste

verta oksennuksessa

nenän tukkoisuus ja nuha

nielun turvotus

nesteen kertymisestä johtuva ihon syvien kerrosten turvotus (esim. kasvoissa tai käsissä)

hengenahdistus

päänsärky

hengitysteiden ahtautumisesta johtuva hengitysvaikeus

hallitsemattomat lihaskouristukset

herkkyys auringonvalolle tai UV-lampuille

makuaistin häiriöt

mielialan vaihtelut

käyttäytymisen muutokset

hiustenlähtö

kutiava ihottuma

mahan ja/tai suoliston verenvuoto, jonka oireita voivat olla voimakas vatsakipu,

vilunväristykset, pahoinvointi, verta tai tummia, kahvinporoilta näyttäviä palasia

oksennuksessa, närästys, kirkkaanpunainen tai musta, tervamainen uloste.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Okitaskin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi

lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Okitask sisältää

Vaikuttava aine on ketoprofeeni. Yksi tabletti sisältää

25 mg ketoprofeenia (vastaten

ketoprofeenilysiinisuolaa).

Muut aineet ovat mannitoli (E421), krospovidoni, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen vedetön

piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti (E485), polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli

4000, titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), briljanttisininen (E133), kinoliinikeltainen (E104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Okitask-tabletit ovat kalvopäällysteisiä, pyöreitä, sinisiä tabletteja, joissa on toisella puolella

jakouurre. Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 8, 10, 15, 16 tai 20 tablettia. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Dompe Farmaceutici S.p.A

Via San Martino 12,

20122 Milano

Italia

Valmistaja

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto

Pisa

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.02.2021

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat

Okitask 25 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria

Okitask 25 mg Film-coated Tablets

Espanja

Sprintafen 25 mg comprimidos recubiertos

Latvia

Okitask 25 mg apvalkotās tabletes

Liettua

Okitask 25 mg Film-coated Tablets

Portugali

Okiact 25 mg comprimidos revestidos

Puola

Okitask 25 mg filmomhulde tabletten

Ranska

Okitask 25 mg comprimé pelliculé

Suomi

Okitask 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Unkari

Okitask 25 mg filmtabletta

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Okitask 25 mg filmdragerade tabletter

ketoprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar av feber

och efter 5 dagar av smärta.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Okitask är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Okitask

Hur du tar Okitask

Eventuella biverkningar

Hur Okitask ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Okitask är och vad det används för

Den aktiva substansen i detta läkemedel är ketoprofenlysinsalt som hör till en grupp läkemedel som

kallas inflammationsdämpande värkmediciner. Dessa läkemedel ger kortvarig lindring genom att

förändra kroppens svar på smärta, svullnad och hög kroppstemperatur. Okitask är ett ketoprofensalt

som upptas snabbt och fullständigt av kroppen. Det används för att lindra mild till måttlig smärta,

såsom muskel- och ledvärk, huvudvärk, smärta i samband med halsont, tandvärk och mensvärk samt

feber hos vuxna 18 år eller äldre.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar av feber

och efter 5 dagar av smärta.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Okitask

Ta inte Okitask:

om du är allergisk mot ketoprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har astma eller tidigare har haft allergiska reaktioner (överkänslighet) mot någon

inflammationsdämpande värkmedicin (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen)

under det tredje graviditetstrimestern (från och med vecka 29). Se avsnitt 2 ”Graviditet och

amning”

om du har en svår hjärtsjukdom där ditt hjärta inte fungerar så väl som det borde

om du har eller har haft problem i magtarmkanalen såsom:

aktivt sår i magtarmkanalen

magsår eller sår i tarmarna

tarmblödning

hål i magsäcken eller matstrupen (perforation i magtarmkanalen)

smärtsam eller störd matsmältning, vilket kan omfatta illamående, kräkningar,

halsbränna, uppblåsthet och magbesvär (kroniska matsmältningsbesvär)

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Okitask 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 25 mg ketoprofeenia (vastaten 40 mg

ketoprofeenilysiinisuolaa).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti

Kupera, halkaisijaltaan 7 mm, sininen, pyöreä tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre.

Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Okitaskia suositellaan akuutin lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon

ja/tai kuumeen hoitoon.

Okitask on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneiden aikuisten hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Käyttöaihe

Ikäryhmä

Annos

Kesto

Kivun ja kuumeen

oireenmukainen

lievitys

Yli 18-vuotiaat

aikuiset

1 tabletti kerta-

annoksena 2–3 kertaa

vuorokaudessa

tarvittaessa.*

Oireiden

lievittämiseen

tarvittavaa pienintä

tehokasta annosta on

käytettävä

mahdollisimman

lyhytkestoisesti (4.4).

*Annosten välillä on pidettävä vähintään 4 tunnin tauko.

Suositeltua 75 mg vuorokausiannosta ei saa ylittää.

Jos kuume kestää yli kolme vuorokautta tai kipu yli viisi vuorokautta tai jos oireet pahenevat, on

käännyttävä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen.

Iäkkäät

Okitaskia on käytettävä iäkkäillä varoen.

Iäkkäille potilaille suositellaan annokseksi 1 tablettia vuorokaudessa.

Pediatriset potilaat

Okitaskia ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten hoitoon.

Antotapa

Vain suun kautta. Tabletti niellään kokonaisena lasillisen vettä kanssa.

4.3

Vasta-aiheet

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:

Jos potilaalla on aiemmin todettu yliherkkyysreaktio, kuten bronkospasmi, astmakohtaus,

akuutti nuha, nokkosihottuma tai ihottuma, tai muu allerginen reaktio ketoprofeenille tai

aineille, joilla on sama vaikutusmekanismi (esim. asetyylisalisyylihappo tai muut

tulehduskipulääkkeet). Tällaisilla potilailla on havaittu vaikeita ja harvinaisissa tapauksissa

kuolemaan johtaneita reaktioita (ks. kohta 4.8).

Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.6).

Vaikea sydämen vajaatoiminta.

Jos potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai anamneesissa ruoansulatuskanavan verenvuoto,

haavauma tai perforaatio.

Jos potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava, krooninen dyspepsia tai mahakatarri.

Jos potilaalla on leukosytopenia tai trombosytopenia, aktiivinen verenvuoto tai

verenvuotoalttius antikoagulaatiohoidon yhteydessä.

Jos potilaalla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu hyvin harvoin vaikeita, joskus kuolemaan

johtaneita reaktioita, mm. eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista

epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8). Okitaskin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee

ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyyden merkkejä.

Okitaskin käyttöä samanaikaisesti muiden tulehduskipulääkkeiden (myös selektiivisten COX-2:n

estäjien) kanssa on vältettävä.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä oireiden lievittämiseen pienintä tehokasta annosta

mahdollisimman lyhyen aikaa.

Tulehduskipulääkkeiden liikakäyttö voi aiheuttaa lääkepäänsärkyä. Potilaita on neuvottava

lopettamaan hoito ja varoitettava mahdollisista vieroitusoireista, joita voivat olla mm. päänsäryn

paheneminen, joka voi kestää useita päiviä.

Iäkkäät: Iäkkäillä potilailla tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten esiintymistiheys on

tavallista suurempi. Tämä koskee etenkin ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatioita, jotka

saattavat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.2).

Ruoansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja perforaatiot: Kaikkien tulehduskipulääkkeiden

käytön yhteydessä on ilmoitettu ruoansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia ja perforaatioita, jotka

voivat johtaa kuolemaan. Niitä voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana riippumatta siitä, onko

potilaalla ennakko-oireita tai onko hänellä anamneesissa vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

On jonkin verran epidemiologista näyttöä siitä, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suuri vakavan

ruoansulatuskanavan toksisuuden riski vastaavasti kuin joillakin muilla tulehduskipulääkkeillä,

etenkin suuria annoksia käytettäessä (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3).

Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski suurenee

tulehduskipulääkeannosten suurenemisen myötä ja jos potilas on iäkäs tai hänellä on aiemmin ollut

haavaumia, etenkin, jos haavauman komplikaationa on esiintynyt verenvuotoa tai perforaatio (ks.

kohta 4.3). Näiden potilaiden hoito on aloitettava pienimmällä saatavilla olevalla annoksella, ja heidän

kohdallaan on harkittava suojaavien lääkkeiden (esim. misoprostoli tai protonipumpun estäjät)

liittämistä hoitoon. Sama koskee myös potilaita, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniannoksista

asetyylisalisyylihappoa tai jotakin muuta lääkitystä, joka voi todennäköisesti suurentaa

ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa riskiä (ks. jäljempänä ja kohta 4.5). Jos potilaalla on esiintynyt

aiemmin ruoansulatuskanavan toksisuutta, hänen on ilmoitettava lääkärille kaikista epätavallisista

vatsaoireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta). Tämä koskee etenkin iäkkäitä potilaita

ja hoidon alkuvaiheita. Varovaisuutta on hyvä noudattaa, jos potilas käyttää samanaikaisesti jotakin

lääkitystä, joka voi suurentaa haavaumien tai verenvuodon riskiä, esimerkiksi suun kautta otettavia

kortikosteroideja, antikoagulantteja (mm. varfariini), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai

verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä (mm. asetyylisalisyylihappo) (ks. kohta 4.5).

Jos Okitaskia käyttävälle potilaalle kehittyy ruoansulatuskanavan verenvuoto tai haavauma, hoito on

lopetettava. Tulehduskipulääkkeiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on

anamneesissa jokin ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), sillä

näiden sairauksien paheneminen on mahdollista (ks. kohta 4.8). Potilaita on seurattava huolellisesti

etenkin ruoansulatuskanavan verenvuodon varalta.

Kliinisten tutkimusten ja epidemiologisten tietojen perusteella joidenkin tulehduskipulääkkeiden

käyttöön (erityisesti suurina annoksina ja pitkäkestoisesti) voi liittyä suurentunut valtimotromboosi-

tapahtuman (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski. Tietoja ei ole riittävästi, jotta tämä riski

voitaisiin sulkea pois ketoprofeenin osalta.

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttö, Okitaskin käyttö vaatii tarkkaa harkintaa, jos

potilaalla on huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio, vahvistettu iskeeminen kardiomyopatia,

ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus.

Hoidon alussa munuaistoimintaa on seurattava tarkasti, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminta,

kirroosi tai nefroosi, potilas käyttää diureetteja (ks. kohta 4.5) tai potilaalla on munuaisten

vajaatoiminta, etenkin jos potilas on iäkäs. Näillä potilailla ketoprofeenin käytöstä johtuva

prostaglandiinisynteesin esto voi vähentää munuaisten verenkiertoa ja johtaa munuaisten

vajaatoimintaan.

Nesteretentiota, hypertensiota ja turvotusta on havaittu tulehduskipulääkehoidon aikana. Hoidon

aloittamisessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa jokin näistä tiloista.

Jos potilaalla on maksa-arvojen poikkeavuuksia tai anamneesissa maksasairaus, transaminaasiarvot on

tutkittava säännöllisesti, etenkin pitkäaikaishoidossa. Ketoprofeenin käytön yhteydessä on ilmoitettu

harvinaisina tapauksina ikterusta ja maksatulehdusta.

Varovaisuus on tarpeen, jos valmistetta käytetään maksaporfyriapotilailla, sillä se saattaa laukaista

kohtauksen.

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden käytössä, infektion yhteydessä on pidettävä mielessä, että

ketoprofeenin anti-inflammatoriset, analgeettiset ja antipyreettiset ominaisuudet saattavat peittää

infektion etenemiseen yleisesti liittyviä oireita, kuten kuumetta.

Raskaus, hedelmällisyys tai imetys, ks. kohta 4.6.

Potilaat, joilla on astma ja siihen liittyvä krooninen tai allerginen nuha, krooninen sinuiitti ja/tai

nenäpolypoosi, ovat alttiimpia asetyylisalisyylihapon ja/tai muiden tulehduskipulääkkeiden

aiheuttamille allergioille kuin muu väestö. Okitaskin anto voi aiheuttaa astma- tai

bronkospasmikohtauksen asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille allergisilla henkilöillä (ks.

kohta 4.3). Tästä syystä valmistetta saa käyttää näissä tapauksissa vain lääkärin valvonnassa. Sama

koskee potilaita, joilla on keuhkoahtaumatauti tai munuaistauti.

Taustalla olevien infektioiden oireiden peittyminen: Okitask voi peittää infektion oireita, jolloin

asianmukaisen hoidon aloittaminen voi viivästyä, mikä pahentaa infektion seurauksia. Näin on

havaittu tapahtuvan bakteeriperäisen sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen ja vesirokon

bakteeriperäisten komplikaatioiden yhteydessä. Kun Okitask-valmistetta käytetään infektioon liittyvän

kuumeen tai kivun lievittämiseen, infektiota on seurattava tiiviisti. Avohoidossa olevan potilaan on

otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai pahenevat.

Hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä.

Jos oireet pitkittyvät tai pahenevat tai jos ilmenee jokin uusi oire, potilaan on käännyttävä lääkärin

puoleen.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vältettäviä yhdistelmiä

Alkoholi: Alkoholi yksinään voi ärsyttää ruoansulatuskanavaa, joten ruoansulatuskanavan

verenvuodon ja haavaumien riski suurenee, jos tulehduskipulääkkeitä käytetään samanaikaisesti

alkoholin kanssa. Potilaiden on vältettävä tätä yhdistelmää.

Antikoagulantit (esim. hepariini ja varfariini): Tulehduskipulääkkeet saattavat voimistaa

antikoagulanttien vaikutuksia (ks. kohta 4.4). Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi potilaita on

seurattava tarkoin, jos samanaikainen käyttö on tarpeen.

Siklosporiini: Munuaistoksisuuden riski suurenee, jos tulehduskipulääkkeitä käytetään yhdessä

siklosporiinin kanssa.

Dabigatraani: Verenvuodon riski saattaa suurentua, jos tulehduskipulääkkeitä käytetään yhdessä

dabigatraanin kanssa.

Erlotinibi: Verenvuodon riski suurenee, jos tulehduskipulääkkeitä käytetään yhdessä erlotinibin

kanssa.

Litium: Plasman litiumpitoisuus saattaa suurentua, mikä saattaa johtaa toksisiin pitoisuuksiin, kun

litiumin erittyminen munuaisteitse vähenee. Mikäli tarpeen, plasman litiumpitoisuuksia on seurattava

tarkasti ja litiumannosta on muutettava tulehduskipulääkehoidon aikana ja hoidon jälkeen.

Metotreksaatti (annos yli 15 mg/viikko): Metotreksaattiin liittyvien verihaittojen riski suurenee,

etenkin suuria annoksia käytettäessä (> 15 mg/viikko). Tämä liittyy todennäköisimmin metotreksaatin

syrjäyttämiseen proteiinien sitoutumiskohdista ja munuaispuhdistuman vähenemiseen. Tästä syystä

näitä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on kysyttävä lääkäriltä neuvoa ennen valmisteen ottamista.

Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset COX-2:n estäjät) ja suuriannoksiset

salisylaatit: Ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski suurenee.

Kinolonit: Kouristuskohtausten riski saattaa suurentua, jos tulehduskipulääkkeitä käytetään yhdessä

kinolonien kanssa.

Venlafaksiini: Verenvuodon riski suurenee, jos tulehduskipulääkkeitä käytetään yhdessä

venlafaksiinin kanssa.

Varovaisuutta vaativia yhdistelmiä

Trombosyyttitoimintaa estävät lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-

lääkkeet): Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski suurenee (ks. kohta 4.4).

Verenpainelääkkeet, ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Jos potilaalla on

munuaisten vajaatoiminta (esim. nestehukka tai iäkäs potilas), ACE:n estäjän tai angiotensiini II -

reseptorin salpaajan ja COX:n estäjän samanaikainen anto voi heikentää munuaistoimintaa entisestään

ja johtaa mahdollisesti mm. akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

Näiden yhdistelmien käytössä on siis aina noudatettava varovaisuutta, etenkin iäkkäiden potilaiden

kohdalla. Potilaiden asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaistoiminnan seurantaa

on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen. Tulehduskipulääkkeet saattavat

antagonisoida verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Baklofeeni: Tulehduskipulääkkeet saattavat vähentää baklofeenin erittymistä (toksisuuden riski

suurenee).

Sydänglykosidit: Tulehduskipulääkkeet saattavat suurentaa sydänglykosidien pitoisuutta plasmassa ja

myös pahentaa sydämen vajaatoimintaa ja heikentää munuaistoimintaa.

Kortikosteroidit: Ruoansulatuskanavan haavauman tai verenvuodon riski suurenee (ks. kohta 4.4).

Kumariinit: Tulehduskipulääkkeet saattavat tehostaa kumariinien antikoagulaatiovaikutusta.

Difenyylihydantoiini ja sulfonamidit: Ketoprofeeni sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, joten hoidon

aikana annettavaa difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annosta voi olla tarpeen pienentää.

Diureetit: Jos potilas käyttää diureettia tai jos potilaalla on myös vaikea nestehukka,

prostaglandiinisynteesin estymisen aiheuttamasta munuaisten verenkierron heikentymisestä johtuvan

munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut. Potilas on nesteytettävä ennen lääkkeiden

samanaikaista antoa ja munuaistoimintaa on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4) hoidon aloittamisen

jälkeen. Tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää diureettien vaikutusta.

Diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat): Tulehduskipulääkkeet saattavat tehostaa sulfonyyliureoiden

vaikutusta.

Metotreksaatti (annos alle 15 mg/viikko):

Viikoittainen täydellisen verenkuvan seuranta on tarpeen samanaikaisen käytön muutaman

ensimmäisen viikon ajan. Seurannan on oltava tiheämpää, jos munuaistoiminta muuttuu tai potilas on

iäkäs.

Pentoksifylliini: Verenvuotoriski suurenee. Tiheämmät kliiniset kontrollit ja vuotoajan seuranta ovat

tarpeen.

Penisillamiini: Munuaistoksisuuden riski saattaa suurentua, jos tulehduskipulääkkeitä käytetään

yhdessä penisillamiinin kanssa.

Pemetreksedi: Tulehduskipulääkkeet saattavat vähentää pemetreksedin erittymistä munuaisteitse.

Prasugreeli: Verenvuodon riski saattaa suurentua, jos tulehduskipulääkkeitä käytetään yhdessä

prasugreelin kanssa.

Probenesidi: Probenesidin samanaikainen anto voi vähentää ketoprofeenin plasmapuhdistumaa

huomattavasti.

Takrolimuusi: Munuaistoksisuuden riski suurenee, jos tulehduskipulääkkeitä käytetään yhdessä

takrolimuusin kanssa.

Tsidovudiini: Hematologisen toksisuuden riski suurenee, jos tulehduskipulääkkeitä käytetään yhdessä

tsidovudiinin kanssa.

Ritonaviiri: Ritonaviiri saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen.

Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että prostaglandiinisynteesiä estävän

aineen käyttö alkuraskauden aikana suurentaa keskenmenoriskiä sekä sydämen epämuodostumien ja

gastroskiisin riskiä. Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski suureni alle 1 prosentista

noin 1,5 prosenttiin. Riskin uskotaan suurenevan annoksen ja hoidon keston myötä.

Prostaglandiinisynteesin estäjien annon on osoitettu lisäävän eläinalkioiden kuolemia sekä ennen

implantaatiota että sen jälkeen sekä lisäävän eläinten alkio- ja sikiökuolemia. Lisäksi eri

epämuodostumien (myös sydän- ja verisuoniepämuodostumien) ilmaantuvuuden on ilmoitettu

suurentuneen eläimillä, jotka saivat prostaglandiinisynteesiä estävää ainetta organogeneesin aikana.

Okitaskia ei pidä käyttää ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole

selvästi välttämätöntä. Jos nainen käyttää Okitaskia yrittäessään tulla raskaaksi tai ensimmäisen tai

toisen raskauskolmanneksen aikana, annoksen on oltava mahdollisimman pieni ja hoidon keston

mahdollisimman lyhyt.

Kolmannen raskauskolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa

sikiön:

kardiopulmonaariselle toksisuudelle (valtimotiehyen ennenaikainen sulkeutuminen ja

pulmonaarinen hypertensio)

munuaistoiminnan häiriöille, jotka voivat edetä munuaisten vajaatoiminnaksi ja aiheuttaa

lapsiveden niukkuutta (oligohydramnion).

raskauden lopussa äidin ja vastasyntyneen:

mahdolliselle verenvuotoajan pitenemiselle (trombosyyttiaggregaatiota heikentävä

vaikutus, jota voi esiintyä jo hyvin pieniä annoksia käytettäessä)

kohdun supistuksien estymiselle, mikä voi viivyttää tai pidentää synnytystä.

Tästä syystä Okitask on vasta-aiheinen kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Imetys

Ei ole riittävästi tietoa ketoprofeenin erittymisestä ihmisen rintamaitoon. Okitaskia ei suositella

imettäville äideille.

Hedelmällisyys

Joidenkin tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyy naisen hedelmällisyyden

heikentymistä, joka korjautuu hoidon lopettamisen myötä. Kuten muutkin syklo-oksigenaasi-

/prostaglandiinisynteesiä estävät lääkkeet, ketoprofeeni voi heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä

suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi. Ketoprofeenin käytön lopettamista tulee harkita

naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka ovat lapsettomuustutkimuksissa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Okitaskilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kun annostus ja hoidon

kesto ovat suositusten mukaiset. Haittavaikutuksia, kuten näön hämärtymistä, huimausta ja

uneliaisuutta, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.8). Jos näin tapahtuu, ajaminen ja koneiden käyttö on

kiellettyä.

4.8

Haittavaikutukset

Ruoansulatuskanava: Yleisimmin havaittuja haittatapahtumia ovat ruoansulatuskanavan haitat.

Peptiset haavat, perforaatiot ja ruoansulatuskanavan verenvuodot ovat mahdollisia ja saattavat joskus

johtaa kuolemaan, erityisesti iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4). Lääkkeen annon jälkeen on ilmoitettu

pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, veriulosteita,

verioksennuksia, haavaista suutulehdusta ja paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista (ks.

kohta 4.4). Mahakatarria on havaittu harvemmin.

Hyvin harvoin yliherkkyys voi ilmetä vaikeina systeemisinä reaktioina (kurkunpään turvotus, ääniraon

turvotus, hengenahdistus, sydämentykytys, Stevens–Johnsonin oireyhtymä) tai anafylaktisena sokkina.

Näissä tapauksissa tarvitaan välittömästi lääkärinhoitoa.

MedDRA-

elinjär-

jestelmä-

luokitus

Hyvin

yleiset

(≥

1/10)

Yleiset

(≥

1/100,

< 1/10)

Melko

harvinaiset

(≥

1/1 000,

< 1/100)

Harvinaiset

(≥

1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin

harvinaiset

(< 1/

10 000)

Tuntematon

Veri ja

imukudos

Verenvuodosta

johtuva

anemia

Trombosytopenia,

agranulosytoosi,

medullaarinen

vajaatoiminta ja

hypoplasia

Immuuni-

järjes-

telmä

Anafylaktiset

reaktiot (myös

sokki),

yliherkkyys

Psyykkiset

häiriöt

Mielialan

ailahtelu

Hermosto

Päänsärky,

kierto-

huimaus,

uneliaisuus

Parestesiat

Kouristus-

kohtaukset,

makuaistin häiriöt

Silmät

Näön hämärty-

minen

Kuulo ja

tasapaino-

elin

Tinnitus

Sydän

Sydämen

vajaatoiminta

Veri-

suonisto

Hypertensio,

vasodilataatio

Hengitys-

elimet,

rintakehä

ja

välikarsina

Astma

Bronkospasmi

(etenkin potilailla,

joilla on todettu

yliherkkyys

asetyylisalisyyli-

hapolle tai muille

tulehduskipu-

lääkkeille), nuha

Ruoan-

sulatus-

elimistö

Dyspepsia,

pahoinvointi,

vatsakipu,

oksentelu

Ummetus,

ripuli,

ilmavaivat

mahakatarri

Suutulehdus,

peptinen haava

Paksusuoli-

tulehduksen ja

Crohnin taudin

paheneminen,

ruoansulatus-

kanavan

verenvuoto ja

perforaatio,

haavainen

suutulehdus,

veriuloste,

verioksennus,

MedDRA-

elinjär-

jestelmä-

luokitus

Hyvin

yleiset

(≥

1/10)

Yleiset

(≥

1/100,

< 1/10)

Melko

harvinaiset

(≥

1/1 000,

< 1/100)

Harvinaiset

(≥

1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin

harvinaiset

(< 1/

10 000)

Tuntematon

pohjukaissuolen

perforaatio ja

haavauma

Maksa ja

sappi

Maksatulehdus

Iho ja

ihon-

alainen

kudos

Ihottuma,

kutina

Valoherkkyys-

reaktiot,

hiustenlähtö,

nokkosihottuma,

angioedeema,

rakkulaiset

ihoreaktiot,

mukaan lukien

Stevens–

Johnsonin

oireyhtymä ja

toksinen

epidermaalinen

nekrolyysi,

turvotus ja

eksanteema

Munuaiset

ja

virtsatiet

Akuutti

munuaisten

vajaatoiminta,

tubulo-

interstitiaalinen

nefriitti,

nefroottinen

oireyhtymä

Yleisoireet

ja anto-

paikassa

todettavat

haitat

Väsymys,

turvotus

Tutki-

mukset

Painonnousu,

maksahäiriöstä

johtuva trans-

aminaasi-

arvojen ja

seerumin

bilirubiini-

pitoisuuden

suureneminen

Munuaisten

toimintakokeiden

muutokset

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Oireet

Yliannostuksia on ilmoitettu enintään 2,5 g ketoprofeeniannoksilla. Useimmissa tapauksissa havaitut

oireet rajoittuvat yleensä letargiaan, uneliaisuuteen, vatsakipuun, pahoinvointiin ja oksenteluun, jotka

korjautuvat yleensä elintoimintoja tukevan hoidon myötä. Suurten ketoprofeeniyliannostusten jälkeen

on esiintynyt hengityslamaa, koomaa ja kouristuskohtauksia. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa,

hypotensiota, hypertensiota tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä, mutta ne ovat

harvinaisia.

Hoitotoimenpiteet

Okitaskin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä. Jos yliannostusta epäillään, suositeltu hoito

on mahahuuhtelu ja oireenmukainen, elintoimintoja tukeva hoito nestehukan kompensoimiseksi,

virtsanerityksen seuranta ja mahdollisen asidoosin korjaaminen.

Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysistä voi olla hyötyä lääkevalmisteen

poistamiseksi verenkierrosta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduskipulääkkeet, propionihappojohdokset.

ATC-koodi: M01AE03.

Vaikutusmekanismi

Tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismi liittyy syklo-oksigenaasientsyymin estymisestä johtuvaan

prostaglandiinisynteesin heikkenemiseen.

Tarkemmin ottaen tulehduskipulääkkeet estävät arakidonihapon muuttumisen syklisiksi

endoperoksideiksi PGG

ja PGH

, PGE

-, PGE

-, PGF

a- ja PGD

-prostaglandiinien, PGI

prostasykliinin ja TxA

- ja TxB

-tromboksaanien esiasteiksi. Prostaglandiinisynteesin estyminen voi

vaikuttaa myös muihin välittäjiin, kuten kiniineihin, aiheuttaen välittömän ja myös välillisen

vaikutuksen.

Ketoprofeenilysiinisuolalla on voimakas analgeettinen vaikutus sekä anti-inflammatorisen että

sentraalisen vaikutuksen johdosta. Tulehdukselliset kiputilat paranevat tai lievittyvät, mikä edistää

nivelten liikkuvuutta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Ketoprofeenilysiinisuola imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Farmakokineettisessä tutkimuksessa

30 tutkittavalla 3,61 mikrog/ml (SD 1,17 mikrog/ml) huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 15–30

minuutin kuluttua lääkkeen annostelusta.

Ketoprofeenin anto ruoan kanssa ei muuta biologista kokonaishyötyosuutta (AUC) mutta hidastaa

imeytymistä. Ketoprofeenin kumuloitumista ei ole havaittu toistuvien antokertojen jälkeen.

Jakautuminen

95–100 % ketoprofeenista sitoutuu plasman proteiineihin (pääasiassa albumiiniin).

Näennäinen jakautumistilavuus on 0,1–0,4 l/kg.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot