Octasa 800 mg Enterotablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mesalazin

Saatavilla:

Orifarm AB

ATC-koodi:

A07EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mesalazine

Annos:

800 mg

Lääkemuoto:

Enterotablett

Koostumus:

mesalazin 800 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-04

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ASACOL 400 MG OCH 800 MG ENTEROTABLETTER
mesalazin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Asacol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Asacol
3.
Hur du använder Asacol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Asacol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ASACOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Asacol innehåller den aktiva substansen mesalazin och finns i två
styrkor innehållande 400 mg eller
800 mg mesalazin. Det är ett antiinflammatoriskt läkemedel för
behandling av ulcerös kolit. Ulcerös
kolit är en sjukdom där slemhinnan i tjocktarm (kolon) eller
ändtarm (rektum) blir inflammerad (röd
och svullen) vilket leder till frekventa och blodiga avföringar, ofta
tillsammans med magkramper.
Asacol löses upp i tjocktarmen och motverkar inflammationen i hela
tjocktarmen och ändtarmen.
Asacol används för behandling av mild till medelsvår akut ulcerös
kolit och för förebyggande av
återfall av sjukdomen.
Mesalazin som finns i Asacol kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ASACOL
ANVÄND INTE ASACOL
-
om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämne i
detta läk

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Asacol 800 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enterotablett innehåller: 800 mg mesalazin.
Hjälpämne med känd effekt: 152,8 mg laktos, se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett.
Filmdragerade, rödbruna, avlånga tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Ulcerös kolit._
För behandling av mild till måttlig akut sjukdom.
Underhållsbehandling vid remission.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Dosen ska justeras efter sjukdomens svårighetsgrad och tolerans.
_Akut sjukdom:_
2400 mg en gång dagligen eller 2400 - 4800 mg dagligen uppdelat på 2
- 3
doseringstillfällen.
_Underhållsbehandling:_
1600 - 2400 mg en gång dagligen eller uppdelat på 2 - 3
doseringstillfällen.
_Äldre personer_
Den normala dosen för vuxna kan användas såvida lever- eller
njurfunktion inte är kraftigt nedsatt, se
avsnitt 4.3 och 4.4. Inga studier på äldre har genomförts.
_Pediatrisk population_
Det finns bara begränsad dokumentation för effekt hos barn (6-18
år).
_Barn över 6 år och äldre_
_Aktiv sjukdom:_
Dosen bestäms individuellt med start från 30-50 mg/kg/dag i
uppdelade doser. Högsta
dos är 75 mg/kg/dag i uppdelade doser. Totaldosen ska inte överstiga
4 g/dag.
_Underhållsbehandling:_
Dosen bestäms individuellt med start från 15-30 mg/kg/dag i
uppdelade doser.
Totaldosen ska inte överstiga 2 g/dag.
Generellt rekommenderas att halv vuxendos ges till barn med kroppsvikt
upp till 40 kg; normal
vuxendos till barn över 40 kg.
Då symtomfrihet uppnåtts bör dosen gradvis sänkas till
underhållsdos.
Administreringssätt: oralt.
Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten före måltid. De
ska inte tuggas, krossas eller delas
innan de sväljs. Om en eller flera doser har missats ska nästa dos
tas som vanligt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avs