NUTRIFLEX OMEGA 32/64/40 PERIFER infuusioneste, emulsio

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

25-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

24-04-2020

Aktiivinen ainesosa:
Natrii chloridum,Serinum,Argininum,Triglycerida saturata media,Soiae oleum raffinatum,Prolinum,Histidini monohydrochloridum monohydratum,Calcii chloridum dihydricum,Tryptophanum,Glucosum monohydricum,Natrii dihydrogenophosphas dihydricus,Natrii acetas trihydricus,Lysini hydrochloridum,Magnesii acetas tetrahydricum,Isoleucinum,Acidum aminoaceticum,Phenylalaninum,Natrii hydroxidum,Acidum glutamicum,Threoninum,Leucinum,Kalii acetas,Methioninum,Acidum asparticum,Valinum,Zinci acetas dihydricus,Alaninum,Omega-3
Saatavilla:
B. Braun Melsungen AG
ATC-koodi:
B05BA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Natrii chloridum,Serinum,Argininum,Triglycerida saturata media,Soiae oleum raffinatum,Prolinum,Histidini monohydrochloridum monohydratum,Calcii chloridum dihydricum,Tryptophanum,Glucosum monohydricum,Natrii dihydrogenophosphas dihydricus,Natrii acetas trihydricus,Lysini hydrochloridum,Magnesii acetas tetrahydricum,Isoleucinum,Acidum aminoaceticum,Phenylalaninum,Natrii hydroxidum,Acidum glutamicum,Threoninum,Leucinum,Kalii acetas,Methioninum,Acidum asparticum,Valinum,Zinci acetas dihydricus,Alaninum,Omega-3
Lääkemuoto:
infuusioneste, emulsio
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
yhdistelmävalmisteet
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32540
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-03

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Nutriflex Omega 32/64/40 perifer on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta

Miten Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Nutriflex Omega 32/64/40 perifer on ja mihin sitä käytetään

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer sisältää nesteitä, aminohapoiksi kutsuttuja aineita, elektrolyyttejä ja

rasvahappoja, jotka ovat välttämättömiä elimistön kasvulle tai toipumiselle. Se sisältää myös energiaa

hiilihydraattien ja rasvojen muodossa.

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmiste annetaan aikuisille.

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta annetaan sinulle tilanteissa, joissa et pysty syömään

normaalisti. Tällaisia tilanteita on useita, esim. kun olet toipumassa leikkauksesta, vammoista tai

palovammoista, tai kun ravinto ei imeydy mahastasi tai suolistostasi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta

Älä käytä Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta

jos olet allerginen vaikuttaville aineille, kananmunalle, maapähkinöille, soijapavuille, kalalle tai

tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Tätä lääkettä ei saa antaa vastasyntyneille, imeväisikäisille eikä alle kaksivuotiaille

pikkulapsille.

Älä myöskään käytä Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:

hengenvaarallinen verenkierron häiriö, esimerkiksi tajunnanmenetyksen tai sokin yhteydessä

sydänkohtaus tai aivohalvaus

vaikea veren hyytymishäiriö, verenvuotoriski (vaikea koagulopatia, paheneva

verenvuototaipumus)

verihyytymien tai rasvan aiheuttama verisuonten tulppautuminen (embolia)

vaikea maksan vajaatoiminta

heikentynyt sappinesteen virtaus (maksansisäinen kolestaasi eli sappitukos)

vaikea munuaisten vajaatoiminta, jota ei hoideta munuaiskorvaushoidolla

elimistön suolatasapainon häiriö

nestevajaus tai liiallinen veden kertyminen elimistöön

vettä keuhkoissa (keuhkopöhö)

vaikea sydämen vajaatoiminta

tiettyjä aineenvaihduntahäiriöitä, esim.

veren lipidien (rasva-aineiden) runsaus

synnynnäiset aminohappojen aineenvaihdunnan häiriöt

epätavallisen suuri verensokeripitoisuus, jonka hallintaan tarvitaan insuliinia yli

6 yksikköä/tunti

leikkausten tai vammojen jälkeiset aineenvaihdunnan häiriöt

kooma, jonka syy on tuntematon

kudosten riittämätön hapensaanti

veren liiallinen happamuus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nutriflex

Omega 32/64/40 perifer -valmistetta.

Kerro lääkärille, jos:

sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisvaivoja

sinulla on tietyntyyppinen aineenvaihdunnan häiriö, esimerkiksi diabetes, epänormaalit veren

rasva-arvot tai elimistön neste- ja suolatasapainon tai happo-emästasapainon häiriö.

Kun saat tätä lääkettä, vointiasi seurataan huolellisesti allergisten reaktioiden varhaisten merkkien

(esimerkiksi kuume, vilunväreet, ihottuma tai hengenahdistus) havaitsemiseksi.

Lisäksi tehdään muita mittauksia ja kokeita, kuten erilaisia verikokeita, joiden avulla varmistetaan,

että elimistösi käsittelee ravintoaineita asianmukaisesti.

Hoitohenkilökunta ryhtyy myös muihin toimenpiteisiin varmistaakseen elimistösi neste- ja

elektrolyyttitarpeiden täyttymisen. Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteen lisäksi sinulle

voidaan antaa muita ravintoaineita (ruoka-aineita), jotta kaikki ravitsemustarpeesi täyttyvät.

Lapset

Turvallisuutta ja tehoa yli 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole

saatavilla.

Tätä lääkettä ei saa antaa vastasyntyneille, imeväisille eikä alle kaksivuotiaille pikkulapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Nutriflex Omega 32/64/40 perifer

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia joidenkin muiden

lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät joitakin

seuraavista lääkkeistä tai jos sinulle annetaan niitä:

insuliini

hepariini

lääkkeet, jotka estävät verihyytymien muodostumista, kuten varfariini tai muut

kumariinijohdannaiset

lääkkeet, jotka edistävät virtsan eritystä (diureetit)

lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon

lääkkeet, joita käytetään sydänvaivojen hoitoon (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin

salpaajat)

lääkkeet, joita käytetään elinsiirtojen yhteydessä, kuten siklosporiini ja takrolimuusi

lääkkeet, joita käytetään tulehdusten hoitoon (kortikosteroidit)

nestetasapainoon vaikuttavat hormonivalmisteet (adrenokortikotrooppinen hormoni eli ACTH).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana, sinulle annetaan tätä

lääkettä vain, jos lääkäri pitää sitä ehdottoman välttämättömänä toipumisesi kannalta. Ei ole olemassa

tietoja Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.

Imetystä ei suositella parenteraalisen ravitsemuksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tätä lääkettä annetaan yleensä vuodepotilaille sairaalassa tai muussa hoitolaitoksessa, jolloin ajaminen

tai koneiden käyttö ei tule kyseeseen. Lääkkeellä ei kuitenkaan ole itsessään vaikutusta ajokykyyn tai

kykyyn käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 1150 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1250 ml pussi.

Tämä vastaa 58 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta yhden pussin tai

enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista

ruokavaliota.

3.

Miten Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta käytetään

Tätä lääkettä annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon eli pienen letkun kautta suoraan suoneen.

Tätä lääkettä voidaan antaa pieneen laskimoon (johonkin ääreislaskimoista) tai suureen laskimoon

(johonkin keskuslaskimoista). Yhden parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävän pussin suositeltava

infuusioaika on enintään 24 h.

Lääkäri päättää, kuinka paljon tätä lääkettä tarvitset ja miten kauan hoito kestää.

Käyttö lapsille ja nuorille

Turvallisuutta ja tehoa yli 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole

saatavilla.

Tätä lääkettä ei saa antaa vastasyntyneille, imeväisille eikä alle kaksivuotiaille pikkulapsille.

Jos käytät enemmän Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos saat liikaa tätä lääkettä, sinulla saattaa ilmetä niin kutsuttu ylikuormitusoireyhtymä ja seuraavia

oireita:

liian paljon nestettä ja elektrolyyttihäiriöitä

vettä keuhkoissa (keuhkopöhö)

aminohappojen erittymistä virtsaan ja aminohappotasapainon häiriintymistä

oksentelua, pahoinvointia

vilunväreitä

suuri verensokeripitoisuus

glukoosia virtsassa

nestevajaus

paljon normaalia väkevämpi veri (hyperosmolaliteetti)

erittäin suuresta verensokeripitoisuudesta johtuva tajunnan heikentyminen tai menetys

maksan suureneminen (hepatomegalia), johon voi liittyä keltaisuutta (ikterus)

pernan suurentuneisuus (splenomegalia)

rasvan kertyminen sisäelimiin

epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa

punaisten verisolujen vähäisyys (anemia)

valkoisten verisolujen vähäisyys (leukopenia)

verihiutaleiden vähäisyys (trombosytopenia)

punasolujen esiasteiden runsaus (retikulosytoosi)

punasolujen hajoaminen (hemolyysi)

verenvuoto tai verenvuototaipumus

veren hyytymisen heikkeneminen (mikä voidaan havaita vuotoajan, hyytymisajan ja

protrombiiniajan yms. muutoksista)

kuume

korkeat veren rasva-arvot

tajunnan menetys.

Jos näitä oireita ilmenee, infuusion antaminen on heti lopetettava.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos havaitset jonkin seuraavista

haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi lääkärille, niin hän lopettaa lääkkeen antamisen

sinulle:

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta):

allergiset reaktiot, esimerkiksi ihoreaktiot, hengenahdistus, huulten, suun ja kurkun

turpoaminen, hengitysvaikeudet

Muita haittavaikutuksia:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

laskimon ärsytys tai tulehdus (laskimotulehdus tai laskimotukkotulehdus)

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta):

lisääntynyt taipumus verihyytymien muodostumiseen

ihon sinerrys

hengenahdistus

päänsärky

punastuminen

ihon punoitus (eryteema)

hikoilu

vilunväreet

vilu

korkea ruumiinlämpö

uneliaisuus

kipu rinnassa, selässä, luissa tai lantion alueella

verenpaineen lasku tai nousu

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

epätavallisen korkeat veren rasva- tai sokeriarvot

suuret happamien aineiden pitoisuudet veressä

liian suuri lipidimäärä voi johtaa rasvarasitusoireyhtymään: katso lisätietoja kohdasta 3. ”Jos

käytät enemmän Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta kuin sinun pitäisi”. Tavallisesti

oireet häviävät, kun infuusion anto lopetetaan.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

valkoisten verisolujen vähäisyys (leukopenia)

verihiutaleiden vähäisyys (trombosytopenia)

heikentynyt sappinesteen virtaus (kolestaasi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä. Jos valmiste on vahingossa jäätynyt, hävitä pussi.

Pidä pussi suojapakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nutriflex Omega 32/64/40 perifer sisältää

Käyttövalmiin seoksen vaikuttavat aineet ovat:

yläkammiosta

(glukoosiliuos)

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Glukoosimonohydraatti

70,40 g

88,00 g

132,0 g

176,0 g

vastaa glukoosia

64,00 g

80,00 g

120,0 g

160,0 g

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

0,936 g

1,170 g

1,755 g

2,340 g

Sinkkiasetaattidihydraatti

5,280 mg

6,600 mg

9,900 mg

13,20 mg

keskikammiosta

(rasvaemulsio)

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Soijaöljy, puhdistettu

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Omega-3-happotriglyseridit

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

alakammiosta

(aminohappoliuos)

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Isoleusiini

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Leusiini

2,504 g

3,130 g

4,695 g

6,260 g

Lysiinihydrokloridi

2,272 g

2,840 g

4,260 g

5,680 g

vastaa lysiiniä

1,818 g

2,273 g

3,410 g

4,546 g

Metioniini

1,568 g

1,960 g

2,940 g

3,920 g

Fenyylialaniini

2,808 g

3,510 g

5,265 g

7,020 g

Treoniini

1,456 g

1,820 g

2,730 g

3,640 g

Tryptofaani

0,456 g

0,570 g

0,855 g

1,140 g

Valiini

2,080 g

2,600 g

3,900 g

5,200 g

Arginiini

2,160 g

2,700 g

4,050 g

5,400 g

Histidiinihydrokloridimonohydraatti

1,352 g

1,690 g

2,535 g

3,380 g

vastaa histidiiniä

1,000 g

1,251 g

1,876 g

2,502 g

Alaniini

3,880 g

4,850 g

7,275 g

9,700 g

Asparagiinihappo

1,200 g

1,500 g

2,250 g

3,000 g

Glutamiinihappo

2,800 g

3,500 g

5,250 g

7,000 g

Glysiini

1,320 g

1,650 g

2,475 g

3,300 g

Proliini

2,720 g

3,400 g

5,100 g

6,800 g

Seriini

2,400 g

3,000 g

4,500 g

6,000 g

Natriumhydroksidi

0,640 g

0,800 g

1,200 g

1,600 g

Natriumkloridi

0,865 g

1,081 g

1,622 g

2,162 g

Natriumasetaattitrihydraatti

0,435 g

0,544 g

0,816 g

1,088 g

Kaliumasetaatti

2,354 g

2,943 g

4,415 g

5,886 g

Magnesiumasetaattitetrahydraatti

0,515 g

0,644 g

0,966 g

1,288 g

Kalsiumklorididihydraatti

0,353 g

0,441 g

0,662 g

0,882 g

Elektrolyytit

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Natrium

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Kalium

24 mmol

30 mmol

45 mmol

60 mmol

Magnesium

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol

6,0 mmol

Kalsium

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol

6,0 mmol

Sinkki

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

Kloridi

38 mmol

48 mmol

72 mmol

96 mmol

Asetaatti

32 mmol

40 mmol

60 mmol

80 mmol

Fosfaatti

6,0 mmol

7,5 mmol

11,25 mmol

15,0 mmol

Aminohapot

32 g

40 g

60 g

80 g

Typpi

4,6 g

5,7 g

8,6 g

11,4 g

Hiilihydraatit

64 g

80 g

120 g

160 g

Lipidit

40 g

50 g

75 g

100 g

Lipidienergia

1590 kJ

(380 kcal)

1990 kJ

(475 kcal)

2985 kJ

(715 kcal)

3980 kJ

(950 kcal)

Hiilihydraattienergia

1075 kJ

(255 kcal)

1340 kJ

(320 kcal)

2010 kJ

(480 kcal)

2680 kJ

(640 kcal)

Aminohappoenergia

535 kJ

(130 kcal)

670 kJ

(160 kcal)

1005 kJ

(240 kcal)

1340 kJ

(320 kcal)

Ei-proteiinienergia

2665 kJ

(635 kcal)

3330 kJ

(795 kcal)

4995 kJ

(1195 kcal)

6660 kJ

(1590 kcal)

Kokonaisenergia

3200 kJ

(765 kcal)

4000 kJ

(955 kcal)

6000 kJ

(1435 kcal)

8000 kJ

(1910 kcal)

Osmolaliteetti

mOsm/kg

950 mOsm/

950 mOsm/kg

950 mOsm/

Teoreettinen osmolariteetti

840 mOsm/l

840 mOsm/l

840 mOsm/l

840 mOsm/l

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0

5,0–6,0

Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätämiseen), fosfolipidit (muna) injektionestettä

varten, glyseroli, natriumoleaatti, all-rac-

-tokoferoli, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja

injektioihin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä käyttövalmis valmiste on infuusioneste, emulsio, ts. se annetaan pienen letkun kautta suoneen.

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer toimitetaan taipuisissa monikammiopusseissa, jotka sisältävät:

1250 ml (500 ml aminohappoliuosta + 250 ml rasvaemulsiota + 500 ml glukoosiliuosta)

1875 ml (750 ml aminohappoliuosta + 375 ml rasvaemulsiota + 750 ml glukoosiliuosta)

2500 ml (1000 ml aminohappoliuosta + 500 ml rasvaemulsiota + 1000 ml glukoosiliuosta).

Kuva A

Kuva B

Kuva A: Monikammiopussi on pakattu suojapakkaukseen. Pussin ja suojapakkauksen välissä on

hapensitoja ja happi-indikaattori; hapensitojan pussi on tehty inertistä materiaalista ja sisältää

rautahydroksidia.

Kuva B: Yläkammiossa on glukoosiliuosta, keskikammiossa rasvaemulsiota ja alakammiossa

aminohappoliuosta.

Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai oljenkeltaisia. Rasvaemulsio on

maidonvalkoinen.

Yläkammio ja keskikammio voidaan yhdistää alakammioon avaamalla välisaumat.

Erikokoiset pussit on pakattu viisi pussia sisältäviin pahvikoteloihin.

Pakkauskoot: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml ja 5 x 2500 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja:

B. Braun Medical Oy

Karvaamokuja 2b

00380 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.1.2021

______________________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitetut valmisteet on ennen käyttöä tarkastettava silmämääräisesti

vaurioiden, värjääntymisen ja emulsion epästabiiliuden varalta.

Älä käytä vaurioituneita pusseja. Suojapakkauksen, pussin ja kammioita erottavien välisaumojen on

oltava ehjät. Käytä vain, jos aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai

oljenkeltaisia ja jos lipidiemulsio on homogeeninen, maidonvalkoinen neste. Älä käytä, jos liuokset

sisältävät hiukkasia.

Kolmen kammion sekoittamisen jälkeen valmistetta ei saa käyttää, jos emulsio on värjääntynyt tai

siinä on nähtävissä faasierottumista (öljypisaroita, öljykerros). Lopeta infuusion anto heti, jos emulsio

on värjääntynyt tai siinä on nähtävissä faasierottumista.

Ennen kuin avaat suojapakkauksen, tarkista happi-indikaattorin väri (ks. kuva A). Älä käytä

valmistetta, jos happi-indikaattori on muuttunut vaaleanpunaiseksi. Käytä valmistetta vain, jos happi-

indikaattori on keltainen.

Sekoitetun emulsion valmistelu

Valmisteen käsittelyssä on noudatettava tarkasti aseptisia tekniikkaa.

Avaaminen: Repäise suojapakkaus auki aloittamalla repäisylovista (kuva 1). Poista infuusiopussi

suojapakkauksesta. Hävitä suojapakkaus, happi-indikaattori ja hapensitoja.

Tarkista silmämääräisesti, ettei pussissa näy vuotoja. Vuotavat pussit on hävitettävä, koska niiden

steriiliydestä ei voida olla varmoja.

Avaa kammiot ja sekoita niiden sisältö järjestyksessä seuraavasti: rullaa pussia molemmin käsin ja

avaa ensin yläkammion (glukoosi) ja alakammion (aminohapot) välinen välisauma (kuva 2a). Jatka

sitten painamalla sisältöä niin että keskikammiota (lipidit) ja alakammiota erottava välisauma avautuu

(kuva 2b).

Lisäaineiden lisääminen

Kun alumiinisinetti on poistettu (kuva 3), yhteensopivia lisäaineita voidaan lisätä lääkelisäysportin

kautta (kuva 4).

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -infuusionesteeseen voidaan sekoittaa seuraavia lisäaineita

jäljempänä mainittuihin enimmäispitoisuuksiin tai lisäaineen enimmäislisäyksen jälkeiseen määrään

saakka. Näin valmistetut seokset säilyvät 7 vuorokauden ajan 2–8 °C:ssa ja lisäksi 2 vuorokautta

25 °C:ssa.

- Elektrolyytit: pussin sisältämän elektrolyytit on otettava huomioon; säilyvyys on osoitettu

enimmäismäärällä 200 mmol/l natriumia + kaliumia (yhteensä), 9,6 mmol/l magnesiumia ja 6,4

mmol/l kalsiumia kolmen ainesosan sekoituksessa.

- Fosfaatti: epäorgaanisen fosfaatin osalta säilyvyys on osoitettu enimmäispitoisuudella 20 mmol/l.

- Alanyyliglutamiini: enintään 24 g/l.

- Hivenaineet ja vitamiinit: säilyvyys on osoitettu kaupallisten monihivenaine- ja

monivitamiinivalmisteiden (esim. Nutritrace, Cernevit) osalta kunkin valmistajan suosittelemalla

tavanomaisella annostuksella.

Lisätietoja edellä mainituista lisäaineista ja tällaisten sekoitusten kestoajoista saa pyydettäessä

valmistajalta.

Sekoita pussin sisältö kunnolla (kuva 5) ja tarkista seos silmämääräisesti (kuva 6). Seoksessa ei saa

olla merkkejä emulsion faasierottumisesta.

Seos on maidonvalkoinen, homogeeninen öljy-vesiemulsio.

Infuusion valmistelu

Emulsion on aina annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusiota.

Poista alumiinifolio infuusioportista (kuva 7) ja liitä infuusiolaitteisto siihen (kuva 8). Käytä

venttiilitöntä infuusiolaitteistoa tai, jos käytössä on venttiilillä varustettu laitteisto, sulje ilmaventtiili.

Ripusta pussi infuusiotelineeseen (kuva 9) ja anna infuusio tavanomaiseen tapaan.

Vain kertakäyttöön. Pussi ja käyttämättä jäänyt aine on hävitettävä käytön jälkeen.

Älä yhdistä osittain käytettyjä pusseja uudestaan.

Jos suodattimia käytetään, niiden on oltava lipidejä läpäiseviä (huokoskoko ≥ 1,2 mikrom).

Kestoaika suojapakkauksen avaamisen ja pussin sisällön sekoittamisen jälkeen

Aminohappo-glukoosi-rasvaseoksen kemialliseksi ja fysikaalis-kemialliseksi säilyvyydeksi on

osoitettu 7 vuorokautta 2–8 °C:ssa ja lisäksi 2 vuorokautta 25 °C:ssa.

Kestoaika yhteensopivien lisäaineiden sekoittamisen jälkeen

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti lisäaineiden sekoittamisen jälkeen. Ellei sitä

käytetä välittömästi lisäaineiden sekoittamisen jälkeen, käytönaikainen säilytys ja käyttöä edeltävät

olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Avaamisen (infuusioportin lävistämisen) jälkeen

Emulsio on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta ei saa sekoittaa muiden sellaisten lääkevalmisteiden

kanssa, joiden yhteensopivuutta ei ole varmistettu.

Pseudoagglutinaatioriskin vuoksi Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta ei pidä antaa

samanaikaisesti veren kanssa saman infuusiolaitteiston kautta.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Käyttövalmiin infuusionesteen sisältö kammioiden sekoittamisen jälkeen:

yläkammiosta

(glukoosiliuos)

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Glukoosimonohydraatti

70,40 g

88,00 g

132,0 g

176,0 g

vastaa glukoosia

64,00 g

80,00 g

120,0 g

160,0 g

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

0,936 g

1,170 g

1,755 g

2,340 g

Sinkkiasetaattidihydraatti

5,280 mg

6,600 mg

9,900 mg

13,20 mg

keskikammiosta

(rasvaemulsio)

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Soijaöljy, puhdistettu

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Omega-3-happotriglyseridit

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

alakammiosta

(aminohappoliuos)

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Isoleusiini

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Leusiini

2,504 g

3,130 g

4,695 g

6,260 g

Lysiinihydrokloridi

2,272 g

2,840 g

4,260 g

5,680 g

vastaa lysiiniä

1,818 g

2,273 g

3,410 g

4,546 g

Metioniini

1,568 g

1,960 g

2,940 g

3,920 g

Fenyylialaniini

2,808 g

3,510 g

5,265 g

7,020 g

Treoniini

1,456 g

1,820 g

2,730 g

3,640 g

Tryptofaani

0,456 g

0,570 g

0,855 g

1,140 g

Valiini

2,080 g

2,600 g

3,900 g

5,200 g

Arginiini

2,160 g

2,700 g

4,050 g

5,400 g

Histidiinihydrokloridimonohydraatti

1,352 g

1,690 g

2,535 g

3,380 g

vastaa histidiiniä

1,000 g

1,251 g

1,876 g

2,502 g

Alaniini

3,880 g

4,850 g

7,275 g

9,700 g

Asparagiinihappo

1,200 g

1,500 g

2,250 g

3,000 g

Glutamiinihappo

2,800 g

3,500 g

5,250 g

7,000 g

Glysiini

1,320 g

1,650 g

2,475 g

3,300 g

Proliini

2,720 g

3,400 g

5,100 g

6,800 g

Seriini

2,400 g

3,000 g

4,500 g

6,000 g

Natriumhydroksidi

0,640 g

0,800 g

1,200 g

1,600 g

Natriumkloridi

0,865 g

1,081 g

1,622 g

2,162 g

Natriumasetaattitrihydraatti

0,435 g

0,544 g

0,816 g

1,088 g

Kaliumasetaatti

2,354 g

2,943 g

4,415 g

5,886 g

Magnesiumasetaattitetrahydraatti

0,515 g

0,644 g

0,966 g

1,288 g

Kalsiumklorididihydraatti

0,353 g

0,441 g

0,662 g

0,882 g

Elektrolyytit [mmol]

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Natrium

Kalium

Magnesium

Kalsium

Sinkki

0,024

0,03

0,045

0,06

Kloridi

Asetaatti

Fosfaatti

11,25

15,0

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Aminohapot [g]

Typpi [g]

11,4

Hiilihydraatit [g]

Lipidit [g]

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusioneste, emulsio

Aminohappo- ja glukoosiliuokset: kirkkaita, värittömiä tai oljenkeltaisia liuoksia

Rasvaemulsio: öljy-vesiemulsio, maidonvalkoinen

1000 ml:ssa

1250 ml:ssa

1875 ml:ssa

2500 ml:ssa

Lipidienergia [kJ (kcal)]

1590 (380)

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

Hiilihydraattienergia [kJ (kcal)]

1075 (255)

1340 (320)

2010 (480)

2680 (640)

Aminohappoenergia [kJ (kcal)]

535 (130)

670 (160)

1005 (240)

1340 (320)

Ei-proteiinienergia [kJ (kcal)]

2665 (635)

3330 (795)

4995 (1195)

6660 (1590)

Kokonaisenergia [kJ (kcal)]

3200 (765)

4000 (955)

6000 (1435)

8000 (1910)

Osmolaliteetti [mOsm/kg]

Teoreettinen osmolariteetti [mOsm/l]

5,0–6,0

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Energian, välttämättömien rasvahappojen, kuten omega-3- ja omega-6-rasvahappojen, aminohappojen,

elektrolyyttien ja nesteiden antaminen parenteraalisessa ravitsemuksessa potilaille, joilla on lievä tai

keskivaikea katabolia ja joilla suun kautta annettavan tai enteraalisen ravitsemuksen käyttö on

mahdotonta, riittämätöntä tai vasta-aiheista.

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer on tarkoitettu aikuisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Annostus sovitetaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer suositellaan annettavaksi jatkuvana infuusiona. Mahdollisten

komplikaatioiden välttämiseksi infuusionopeutta lisätään asteittain ensimmäisten 30 minuutin ajan,

kunnes haluttu nopeus saavutetaan.

Aikuiset

Enimmäisvuorokausiannos on 40 ml/kg, mikä vastaa

1,28 g:aa aminohappoja/kg/vrk

2,56 g:aa glukoosia/kg/vrk

1,6 g:aa lipidejä/kg/vrk

Suurin sallittu infuusionopeus on 2,5 ml/kg/tunti, mikä vastaa:

0,08 g:aa aminohappoja/kg/tunti

0,16 g:aa glukoosia/kg/tunti

0,1 g:aa lipidejä/kg/tunti

70 kg painavalle potilaalle enimmäisinfuusionopeus on siten 175 ml/tunti. Annettu substraattimäärä on

silloin 5,6 g aminohappoja/tunti, 11,2 g glukoosia/tunti ja 7,0 g lipidejä/tunti.

Pediatriset potilaat

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteen käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneiden, imeväisten ja

alle 2 vuoden ikäisten pikkulasten hoidossa (ks. kohta 4.3).

Turvallisuutta ja tehoa yli 2-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Annokset pitää sovittaa yksilöllisesti potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks.

myös kohta 4.4).

Hoidon kesto

Hoidon kesto mainittuihin käyttöaiheisiin saman perifeerisen laskimoyhteyden kautta ei saa ylittää

7 vuorokautta. Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteen annon aikana potilaalle on annettava

tarvittava määrä hivenaineita ja vitamiineja.

Yhden pussin infuusion kesto

Yhden parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävän pussin suositeltava infuusioaika on enintään 24 h.

Antotapa

Laskimoon. Infuusiona ääreis- tai keskuslaskimoon.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kananmunalle, kalalle, maapähkinälle tai soijaproteiinille tai

kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Synnynnäiset aminohappojen aineenvaihdunnan häiriöt.

Vaikea hyperlipidemia, jossa tyypillinen piirre on hypertriglyseridemia (≥ 1000 mg/dl tai

11,4 mmol/l).

Vaikea koagulopatia.

Hyperglykemia, joka ei reagoi insuliiniin annoksella korkeintaan 6 yksikköä/tunti.

Asidoosi.

Maksansisäinen kolestaasi.

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jos potilas ei saa munuaiskorvaushoitoa.

Paheneva verenvuototaipumus.

Akuutit tromboemboliset tapahtumat, rasvaembolia.

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta ei saa sen koostumuksen vuoksi antaa vastasyntyneille,

imeväisille eikä alle 2-vuotiaille pikkulapsille.

Yleisiä vasta-aiheita parenteraaliselle ravitsemukselle ovat:

epävakaa, hengenvaarallinen verenkierron tila (tajunnanmenetys, sokki)

akuutti sydäninfarkti ja aivohalvaus

epävakaa metabolinen tila (esim. vaikea aggression jälkeinen oireyhtymä; tuntemattomasta

syystä aiheutunut kooma)

solujen riittämätön hapensaanti

elektrolyytti- ja nestetasapainon häiriöt

akuutti keuhkoedeema

epätasapainossa oleva sydämen vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varovaisuutta on noudatettava seerumin osmolariteetin suuretessa.

Neste-, elektrolyytti- ja happo-emästasapainon häiriöt on korjattava ennen infuusion aloittamista.

Liian nopea infuusio saattaa johtaa liialliseen nesteen määrään, patologiseen seerumin

elektrolyyttipitoisuuteen, hyperhydraatioon ja keuhkoedeemaan.

Infuusio on keskeytettävä välittömästi, jos ilmenee mitä tahansa anafylaktisen reaktion merkkejä

(kuten kuumetta, vilunväristyksiä, ihottumaa tai hengenahdistusta).

Seerumin triglyseridipitoisuutta on seurattava Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -infuusion aikana.

Tilapäistä hypertriglyseridemiaa voi esiintyä riippuen potilaan metabolisesta tilasta. Jos plasman

triglyseridipitoisuus ylittää 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lipidien annon aikana, on suositeltavaa laskea

infuusionopeutta. Infuusio on lopetettava, jos plasman triglyseridipitoisuus ylittää 11,4 mmol/l

(1000 mg/dl), sillä sitä korkeammat pitoisuudet on liitetty akuuttiin haimatulehdukseen.

Potilaat, joiden rasva-aineenvaihdunta on heikentynyt

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on rasva-

aineenvaihdunnan häiriöitä ja joiden seerumin triglyseridipitoisuus on kohonnut, esim. potilaille, joilla

on munuaisten vajaatoiminta, diabetes, haimatulehdus, maksan vajaatoiminta, kilpirauhasen

vajaatoiminta (johon liittyy hypertriglyseridemia), sepsis tai metabolinen oireyhtymä. Jos Nutriflex

Omega 32/64/40 perifer -valmistetta annetaan edellä mainituille potilaille, seerumin

triglyseridipitoisuutta on seurattava useammin ja varmistettava triglyseridien eliminaatio ja

triglyseridipitoisuuden pysyminen arvon 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) alapuolella.

Kombinoituneessa hyperlipidemiassa ja metabolisessa oireyhtymässä glukoosi, lipidit ja

liikaravitsemus vaikuttavat triglyseridipitoisuuteen. Muuta annosta sen mukaisesti. Arvioi ja seuraa

muita lipidien ja glukoosin lähteitä sekä niiden metaboliaan vaikuttavia lääkkeitä.

Myös hypertriglyseridemian esiintyminen 12 tuntia lipidien annon jälkeen on merkki rasva-

aineenvaihdunnan häiriintymisestä.

Kuten muidenkin hiilihydraatteja sisältävien liuosten antaminen, myös Nutriflex Omega 32/64/40

perifer -valmisteen antaminen voi johtaa hyperglykemiaan. Veren glukoosipitoisuutta on seurattava.

Jos hyperglykemiaa ilmenee, infuusionopeutta on laskettava tai potilaalle on annettava insuliinia. Jos

potilaalle annetaan samanaikaisesti muita glukoosiliuoksia laskimoon, lisäglukoosin määrä on otettava

huomioon.

Emulsion annon lopettaminen voi olla aiheellista, jos veren glukoosipitoisuus suurenee infuusion

aikana yli 14 mmol:iin/l (250 mg:aan/dl).

Jos potilaalla on vajaaravitsemustila tai hänen elimistönsä ravintoainevarastot ovat tyhjentyneet,

ravitsemushoidon aloittaminen tai ravintoainevarastojen täyttäminen uudelleen voi aiheuttaa

hypokalemiaa, hypofosfatemiaa ja hypomagnesemiaa. Seerumin elektrolyyttien tarkka seuranta on

välttämätöntä. Elektrolyyttilisää pitää antaa sen mukaan, miten arvot poikkeavat normaaliarvoista.

Seerumin elektrolyyttejä, nestetasapainoa, happo-emästasapainoa, verisolumääriä, veren hyytymistä

sekä maksan ja munuaisten toimintaa on seurattava.

Elektrolyyttien, vitamiininen ja hivenaineiden anto saattaa olla tarpeen. Koska Nutriflex Omega

32/64/40 perifer sisältää sinkkiä, magnesiumia, kalsiumia ja fosfaattia, varovaisuutta on noudatettava,

kun sitä annetaan näitä aineita sisältävien liuosten kanssa.

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer on moniaineksinen yhdistelmävalmiste. Siihen ei ole sen takia

suositeltavaa lisätä muita liuoksia (ellei yhteensopivuutta ole varmistettu – ks. kohta 6.2).

Lisättävät aineet saattavat suurentaa emulsion kokonaisosmolariteettia. Tämä on otettava huomioon

annettaessa valmistetta ääreislaskimoon, ja injektiokohtaa on seurattava.

Pseudoagglutinaation riskin vuoksi Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta ei saa antaa

samanaikaisesti veren kanssa saman infuusiolaitteiston kautta (ks. myös kohta 4.5).

Kuten aina annettaessa liuoksia laskimoon, erityisesti parenteraalisessa ravitsemuksessa, on Nutriflex

Omega 32/64/40 perifer -infuusion yhteydessä ehdottomasti noudatettava aseptisia menetelmiä.

Infuusion anto ääreislaskimoon voi aiheuttaa laskimotukkotulehduksen. Infuusiokohtaa on tarkkailtava

päivittäin laskimotukkotulehduksen oireiden varalta.

Pediatriset potilaat

Tällä hetkellä Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole kliinistä

kokemusta.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäille potilaille voidaan periaatteessa käyttää samaa annostusta kuin muillekin aikuisille.

Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos potilaalla on muita, iäkkäillä yleisesti esiintyviä

sairauksia, kuten sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa.

Potilaat, joilla on diabetes tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta

Kuten kaikkia suurivolyymisia infuusioliuoksia, Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta on

annettava varoen potilaille, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.

Käyttökokemus valmisteesta diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa on

vähäinen.

Tämä lääkevalmiste sisältää 1150 mg natriumia per 1250 ml pussi, joka vastaa 58 % WHO:n

suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Suurin sallittu vuorokausiannos 70 kg painavalle aikuiselle vastaa 129 % WHO:n suosittelemasta

natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer sisältää runsaasti natriumia. Tämä on otettava huomioon erityisesti

potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.

Vaikutus laboratoriokoetuloksiin

Rasvasisältö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin (esim. bilirubiini,

laktaattidehydrogenaasi, happisaturaatio), jos verinäyte otetaan ennen kuin rasva on poistunut

verenkierrosta riittävästi.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Jotkin lääkkeet, kuten insuliini, saattavat vaikuttaa elimistön lipaasijärjestelmään. Tällaisten

yhteisvaikutusten kliininen merkitys vaikuttaa kuitenkin olevan vähäinen.

Kliinisinä annoksina annettu hepariini aiheuttaa lipoproteiinilipaasin ohimenevän vapautumisen

verenkiertoon. Tämä saattaa aluksi johtaa lisääntyneeseen lipolyysiin plasmassa, mitä seuraa

triglyseridin puhdistuman tilapäinen pieneneminen.

Soijaöljy sisältää luontaisesti K

-vitamiinia. Se saattaa vaikuttaa kumariinijohdannaisten

hoitovaikutukseen. Jos potilasta hoidetaan kumariinijohdannaisilla, niiden vaikutusta on seurattava

tarkoin.

Kaliumia sisältäviä liuoksia, kuten Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta, on käytettävä

varoen potilaille, jotka saavat seerumin kaliumin pitoisuutta lisäävää lääkettä. Tällaisia lääkkeitä ovat

mm. kaliumia säästävät diureetit (triamtereeni, amiloridi, spironolaktoni), ACE:n estäjät (esim.

kaptopriili, enalapriili), angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. losartaani, valsartaani),

siklosporiini ja takrolimuusi.

Kortikosteroidi- ja ACTH (kortikotropiini) -hoitoon voi liittyä natrium- ja nesteretentiota.

Pseudoagglutinaation riskin vuoksi Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmistetta ei saa antaa

samanaikaisesti veren kanssa saman infuusiolaitteiston kautta (ks. myös kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteen käytöstä

raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa, joissa käytettiin rasvaemulsiota, joka sisälsi kaksinkertaisen

määrän omega-3-happotriglyseridejä ja vastaavasti vähemmän omega-6-triglyseridejä kuin Nutriflex

Omega 32/64/40 perifer, ei havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks.

kohta 5.3). Parenteraalinen ravitsemus voi olla tarpeen raskauden aikana. Nutriflex Omega 32/64/40

perifer -valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain huolellisen harkinnan pohjalta.

Imetys

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteen ainesosat/metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon,

mutta hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin. Imetys

ei kuitenkaan ole suositeltavaa parenteraalisen ravitsemuksen aikana.

Hedelmällisyys

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteen käytöstä ei ole tietoja.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -liuoksella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutuksia voi ilmetä myös käytettäessä valmistetta annostusta ja seurantaa sekä turvallisuutta

koskevien rajoitusten ja ohjeiden mukaisesti. Seuraavassa on lueteltu systeemisiä reaktioita, joita

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -liuoksen käyttöön voi liittyä.

Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyksien mukaan seuraavasti:

Hyvin yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen

(≥ 1/1000, < 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Veri ja imukudos

Harvinainen:

Hyperkoagulaatio

Tuntematon:

Leukopenia, trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Harvinainen:

Allergiset reaktiot (esim. anafylaktiset reaktiot, iho-oireet,

nielun, suun ja kasvojen edeema)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyvin harvinainen:

Hyperlipidemia, hyperglykemia, metabolinen asidoosi

Kyseisten haittavaikutusten esiintymistiheys on suhteessa

annokseen, ja se voi olla suurempi absoluuttisen tai suhteellisen

lipidiyliannostuksen yhteydessä.

Hermosto

Harvinainen:

Päänsärky, uneliaisuus

Verisuonisto

Harvinainen:

Hypertensio tai hypotensio, punastuminen

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Harvinainen:

Dyspnea, syanoosi

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen:

Pahoinvointi, oksentelu

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinainen:

Ruokahaluttomuus

Maksa ja sappi

Tuntematon:

Kolestaasi

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen:

Eryteema, hikoilu

Luusto, lihakset ja sidekudos

Harvinainen:

Kipu selässä, luustossa, rintakehässä ja lantion alueella

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen:

Muutaman päivän kuluttua voi ilmetä laskimon ärsytystä,

laskimotulehdus tai laskimotukkotulehdus

Harvinainen:

Kohonnut ruumiinlämpö, vilu, vilunväristykset

Hyvin harvinainen:

Rasvarasitusoireyhtymä (ks. tarkemmin jäljempänä)

Jos laskimon seinämän ärsytyksen, laskimotulehduksen tai laskimotukkotulehduksen oireita ilmenee,

on harkittava infuusiokohdan vaihtamista.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, infuusio on lopetettava.

Jos triglyseridipitoisuus suurenee infuusion aikana yli 11,4 mmol:iin/l (1000 mg:aan/dl), infuusio on

lopetettava. Jos pitoisuus on yli 4,6 mmol/l (400 mg/dl), infuusiota voidaan jatkaa pienemmällä

annostuksella (ks. kohta 4.4).

Jos infuusio aloitetaan uudelleen, potilaan tilaa on seurattava tarkasti etenkin alkuvaiheessa ja

seerumin triglyseridipitoisuus on määritettävä tiheästi.

Tietoa tietyistä haittavaikutuksista

Pahoinvointi, oksentelu ja ruokahaluttomuus liittyvät usein sairauksiin, joiden hoitamiseksi

parenteraalista ravitsemusta annetaan, ja ne voivat liittyä myös parenteraaliseen ravitsemukseen.

Rasvarasitusoireyhtymä (fat overload syndrome)

Elimistön heikentynyt kyky eliminoida triglyseridejä voi johtaa niin kutsuttuun

rasvarasitusoireyhtymään, jonka syynä saattaa olla yliannostus. Mahdolliset metabolisen

ylikuormituksen merkit on huomioitava. Syy voi olla geneettinen (yksilöllisen aineenvaihdunnan erot),

tai rasva-aineenvaihdunta voi olla heikentynyt nykyisen tai aiemman sairauden vuoksi. Oireyhtymä

voi ilmetä myös vaikean hypertriglyseridemian yhteydessä jo suositellulla infuusionopeudella tai

potilaan kliinisen tilan muuttuessa äkillisesti, kuten munuaisten toiminnan heikkenemisen tai infektion

yhteydessä. Rasvarasitusoireyhtymään liittyy tyypillisesti hyperlipidemia, kuume, rasvoittuminen,

hepatomegalia (johon saattaa liittyä ikterus), splenomegalia, anemia, leukopenia, trombosytopenia,

hyytymishäiriö, hemolyysi ja retikulosytoosi, poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset ja kooma.

Yleensä oireet häviävät, kun rasvaemulsion infuusio lopetetaan.

Jos merkkejä rasvarasitusoireyhtymästä ilmenee, Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -infuusion anto on

lopetettava välittömästi.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Neste- ja elektrolyyttiyliannostukseen liittyvät oireet

Hyperhydraatio, elektrolyyttitasapainon häiriöt ja keuhkoedeema.

Aminohappojen yliannostukseen liittyvät oireet

Aminohappojen menetys munuaisten kautta ja sen seurauksena aminohappotasapainon häiriöitä,

pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä.

Glukoosiyliannostuksen oireet

Hyperglykemia, glukosuria, dehydraatio, hyperosmolaliteetti, hyperglykeemis-hyperosmolaarinen

kooma.

Lipidiyliannostuksen oireet

Ks. kohta 4.8.

Hoito

Yliannostuksen yhteydessä infuusio on lopetettava välittömästi. Jatkotoimenpiteet määräytyvät

ilmenevien oireiden ja niiden vaikeusasteen mukaisesti. Kun infuusio aloitetaan uudelleen oireiden

lievennyttyä, on suositeltavaa, että infuusionopeutta nostetaan asteittain ja että potilaan tilaa seurataan

tiheästi.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: parenteraaliset ravintovalmisteet, yhdistelmävalmisteet

ATC-koodi: B05BA10

Vaikutusmekanismi

Parenteraalisen ravitsemuksen tarkoituksena on antaa elimistölle kaikki välttämättömät ravintoaineet

ja energia, joita tarvitaan kudosten kasvuun ja/tai uusiutumiseen sekä kaikkien elintoimintojen

ylläpitoon.

Erityisen merkittäviä ovat aminohapot, sillä jotkut niistä ovat proteiinisynteesin olennaisia aineosia.

Energianlähteiden (hiilihydraatit/lipidit) samanaikainen anto on välttämätöntä, jotta vältettäisiin

aminohappojen hyväksikäyttö energiana ja varmistettaisiin niiden käyttö kudosten uusiutumiseen ja

anaboliaan.

Glukoosi metaboloituu kaikkialla elimistössä. Jotkut kudokset ja elimet, kuten keskushermosto,

luuydin, punasolut ja tiehyiden epiteeli, saavat kaiken tarvitsemansa energiansa glukoosista. Lisäksi

glukoosi toimii rakennusaineena monissa soluaineissa.

Lipidit ovat tehokas energianlähde suuren energiatiheytensä ansiosta. Pitkäketjuisista triglyserideistä

elimistö saa välttämättömiä rasvahappoja solun rakenneosien synteesiin. Sitä varten rasvaemulsio

sisältää keskipitkä- ja pitkäketjuisia triglyseridejä (soijaöljystä ja kalaöljystä).

Pitkäketjuiset omega-6- ja omega-3-triglyseridit ovat monityydyttymättömien rasvahappojen lähteitä.

Ne on pääasiassa tarkoitettu välttämättömien rasvahappojen puutteen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon,

mutta myös energianlähteeksi. Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -infuusioneste sisältää

välttämättömiä omega-6-rasvahappoja, pääosin linoleenihappoa, ja omega-3-rasvahappoja, pääosin

alfalinoleenihappoa, eikosapentaeenihappoa ja dokosaheksaeenihappoa. Omega-6- ja omega-3-

rasvahappojen suhde Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteessa on noin 2,5:1.

Keskipitkäketjuiset triglyseridit hydrolysoituvat, eliminoituvat verenkierrosta ja hapettuvat

täydellisesti pitkäketjuisia triglyseridejä nopeammin. Ne ovat suosittu energianlähde, erityisesti jos

pitkäketjuisten triglyseridien pilkkoutumisessa ja/tai hyväksikäytössä on häiriöitä, esim.

lipoproteiinilipaasin puutoksen ja/tai lipoproteiinilipaasin kofaktorien puutoksen yhteydessä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Koska Nutriflex Omega 32/64/40 perifer annetaan infuusiona laskimoon, sen substraatit ovat

välittömästi aineenvaihdunnan käytettävissä.

Jakautuminen

Annos, infuusionopeus, metabolinen tilanne ja potilaan yksilölliset tekijät (paaston taso) ovat

ratkaisevia saavutettujen enimmäistriglyseridipitoisuuksien kannalta. Käytettäessä valmistetta

annostusohjeiden mukaisesti triglyseridipitoisuus ei yleensä ylitä tasoa 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Keskipitkäketjuisten rasvahappojen sitoutuminen albumiiniin on vähäistä. Eläinkokeissa, joissa

käytettiin pelkästään keskipitkäketjuisia triglyseridejä sisältävää emulsiota, havaittiin, että

yliannoksena annetut keskipitkäketjuiset rasvahapot voivat läpäistä veri-aivoesteen. Käytettäessä

keskipitkä- ja pitkäketjuisista triglyserideistä koostuvaa emulsiota ei havaittu haittavaikutuksia, sillä

pitkäketjuisilla triglyserideillä on keskipitkäketjuisten triglyseridien hydrolyysia estävä vaikutus. Siksi

toksiset vaikutukset aivoihin voidaan Nutriflex Omega 32/64/40 perifer -valmisteen annon yhteydessä

sulkea pois.

Aminohapot yhdistyvät moniin proteiineihin eri elimissä. Lisäksi kutakin aminohappoa esiintyy

vapaana veressä ja solujen sisällä.

Koska glukoosi on vesiliukoista, se kulkeutuu veren mukana kaikkialle elimistöön. Glukoosiliuos

jakautuu ensin intravaskulaariseen tilaan, josta se siirtyy intrasellulaaritilaan.

Tietoja ei ole saatavissa aineosien kulkeutumisesta istukkaan.

Biotransformaatio

Ne aminohapot, joita ei käytetä proteiinisynteesiin, metaboloituvat seuraavasti: aminoryhmä erottuu

hiilirungosta transaminaatiossa, ja hiiliketju joko hapettuu suoraan CO

:ksi tai se hyödynnetään

maksassa glukoneogeneesin substraattina. Aminoryhmä metaboloituu myös maksassa ureaksi.

Glukoosi metaboloituu CO

:ksi ja H

O:ksi tunnettujen metaboliareittien kautta. Osa glukoosista

käytetään lipidisynteesiin.

Infuusion jälkeen triglyseridit hydrolysoituvat glyseroliksi ja rasvahapoiksi. Molemmat yhdistyvät

energiantuotannon, biologisten vaikuttavien molekyylien synteesin, glukoneogeneesin ja lipidien

uuden synteesin fysiologisiin reitteihin.

Pitkäketjuiset monityydyttymättömät omega-3-rasvahapot korvaavat eikosanoidien esiasteen

arakidonihapon solukalvoissa ja vähentävät tulehduksellisten eikosanoidien ja sytokiinien tuotantoa

elimistössä. Tästä voi olla hyötyä hoidettaessa potilailta, joilla on hyperinflammatoristen tilojen ja

sepsiksen kehittymisen vaara.

Eliminaatio

Vain vähäisiä määriä aminohappoja erittyy muuttumattomana virtsaan.

Ylimääräinen glukoosi erittyy virtsaan vain, jos glukoosin munuaiskynnys on saavutettu.

Sekä soijaöljyn triglyseridit että keskipitkäketjuiset triglyseridit metaboloituvat täydellisesti CO

:ksi ja

O:ksi. Pieniä määriä lipidejä menetetään ainoastaan kun soluja irtoaa ihosta ja muista

epiteelikalvoista. Erittymistä munuaisten kautta ei tapahdu käytännössä lainkaan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin myös farmakologista turvallisuutta sekä lisääntymis-

ja kehitystoksisuutta ja joissa käytettiin rasvaemulsiota, joka sisälsi kaksinkertaisen määrän omega-3-

happotriglyseridejä ja vastaavasti vähemmän omega-6-triglyseridejä, ei löytynyt muita vaikutuksia

kuin ne, joita on odotettavissa suurten lipidiannosten antamisen jälkeen.

Toksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, kun ravinneseoksia annetaan korvaushoitona suositeltuina

annoksina.

Lisääntymistoksisuus

Fytoestrogeeneja, kuten ß-sitosterolia, saattaa olla erilaisissa kasviöljyissä, erityisesti soijaöljyssä. Kun

ß-sitosterolia annettiin rotille ja kaneille ihon alle ja emättimeen, havaittiin hedelmällisyyden

heikkenemistä. Puhtaan ß-sitosterolin antamisen jälkeen todettiin kivesten painon vähenemistä ja

sperman siittiöpitoisuuden laskua urosrotilla sekä raskauksien määrän laskua naaraskaneilla.

Tämänhetkisten tietojen mukaan elämillä havaituilla vaikutuksilla ei kuitenkaan näytä olevan kliinistä

merkitystä.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot