Nulojix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

belatacept

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA28

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

belatacept

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-17

Pakkausseloste

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NULOJIX 250 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
BELATACEPTUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je NULOJIX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NULOJIX
používat
3.
Jak se přípravek NULOJIX používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NULOJIX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NULOJIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NULOJIX obsahuje léčivou látku belatacept, která
patří do skupiny léků nazývaných
imunosupresiva. To jsou léky snižující aktivitu imunitního
systému, přirozené obranyschopnosti těla.
NULOJIX se používá u dospělých k prevenci napadání
transplantované ledviny imunitním systémem
a odmítnutí transplantátu. Používá se s dalšími
imunosupresivními léky, včetně kyseliny
mykofenolové a kortikosteroidů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NULOJIX
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NULOJIX

JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
na belatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergické reakce spojené s používáním
belataceptu byly hlášeny
v klinických studiích.

JESTLIŽE JSTE NEBYL(A) VYSTAVEN(A) VIRU EPSTEIN-BARROVÉ
(EBV) nebo si nejste jist(a) předešlým
vystavením, nesmíte být léčen(a) přípravkem N

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu belataceptum 25 mg.
Belatacept je fúzní protein produkovaný v ovariálních buňkách
čínských křečíků pomocí
rekombinantní DNA technologie.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,55 mmol sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Prášek je bílý až téměř bílý, ve formě celého nebo
fragmentovaného koláče.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek NULOJIX je v kombinaci s kortikosteroidy a kyselinou
mykofenolovou (MPA) indikován k
profylaxi rejekce štěpu u dospělých příjemců transplantované
ledviny (údaje o renální funkci viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu mají předepsat a kontrolovat specializovaní lékaři se
zkušenostmi s imunosupresivní terapií a
s pacienty po transplantaci ledvin.
Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními
protilátkami (PRA) > 30 % (kteří často
potřebují zvýšenou imunosupresi). Kvůli riziku celkové vysoké
zátěže imunosupresivy smějí tito
pacienti dostávat belatacept pouze po zvážení alternativní
léčby (viz bod 4.4).
Dávkování
_Zahájení v okamžiku transplantace _
U příjemců transplantátu, kterým je podáván přípravek NULOJIX
od okamžiku transplantace
(“pacienti po nové transplantaci”), se doporučuje přidání
antagonisty receptoru pro interleukin-2
(IL-2).
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Frekvence dávkování a léčby je
uvedena níže.
3
TABULKA 1:
DÁVKA BELATACEPTU PRO PŘÍJEMCE TRANSPLANTOVANÉ LEDVINY
ÚVODNÍ FÁZE
DÁVKA
Den transplantace, před implantací (den 1)
10 mg/kg
Den 5, den 14 a den 28
10