Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
dextromethorphan, quinidin
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Andre narkotika stoffer
Neurobehavioral Manifestations
Nuedexta er indiceret til symptomatisk behandling af pseudobulbar påvirkning (PBA) hos voksne. Effekt er kun undersøgt hos patienter med underliggende amyotrofisk lateralsklerose eller multipel sklerose.
Revision: 2
Trukket tilbage
2013-06-24
48 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NUEDEXTA, KAPSLER, HÅRDE, 15 MG/9 MG NUEDEXTA, KAPSLER, HÅRDE, 23 MG/9 MG dextromethorphan/kinidin < LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket. Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage NUEDEXTA 3. Sådan skal du tage NUEDEXTA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: Dextromethorphan virker på hjernen. Kinidin øger mængden af dextromethorphan i kroppen ved at blokere nedbrydningen af dextromethorphan i leveren. NUEDEXTA anvendes til behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne. PBA er en neurologisk sygdom kendetegnet af ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til følelser eller sindsstemning hos den pågældende. NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NUEDEXTA BRUG IKKE NUEDEXTA hvis du er allergisk over for dextromethorphan, kinidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUEDEXTA (angivet i afsnit 6) hvis du tidligere har haft for lavt indhold af blodceller forårsaget af kinidin, kinin eller mefloquin (kan vise sig ved unormal tendens til blødning eller blå mærker) hvis du tidligere har haft leversygdom (hepatitis) forårsaget af kinidin Lue koko asiakirja
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NUEDEXTA, kapsler, hårde, 15 mg/9 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder dextromethorphan-hydrobromidmonohydrat svarende til 15,41 mg dextromethorphan, og kinidinsulfatdihydrat svarende til 8,69 mg kinidin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 119,1 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften “DMQ/20-10” med hvid trykfarve på kapslen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER NUEDEXTA er indiceret til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne (se pkt. 4.4). Virkningen er kun undersøgt hos patienter med underliggende amyotrofisk lateralsklerose eller multipel sklerose (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede begyndelsesdosis af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg én gang dagligt. Den anbefalede dosistitreringsplan er angivet nedenfor: Uge 1 (dag 1-7) Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, én gang dagligt om morgenen i de første 7 dage. Uge 2-4 (dag 8-28) Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen, med 12-timers mellemrum, i 21 dage. Fra uge 4: Ved adækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, fortsættes med samme dosering som i uge 2-4. Ved inadækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, ordineres NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen med 12-timers mellemrum. Den maksimale dagsdosis fra uge 4 er NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den efterfølgende ordinerede dosis til sædvanlig tid. Der bør ikke tages mere end to kapsler i løbet af en 24-timers periode, og der skal gå 12 timer mellem hver dosis. Sæ Lue koko asiakirja