Nplate

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

romiplostiim

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

B02BX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

romiplostim

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorraagilised ained

Terapeuttinen alue:

Idiopaatiline, trombotsütopeeniline purpur

Käyttöaiheet:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidid, immunoglobuliinid). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidid, immunoglobuliinid).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-04

Pakkausseloste

76
B. PAKENDI INFOLEHT
77
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NPLATE 125 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER
NPLATE 250 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER
NPLATE 500 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER
Romiplostiim (
_romiplostimum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nplate’i kasutamist
3.
Kuidas Nplate’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nplate’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NPLATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nplate’i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse
vereliistakute (trombotsüütide)
vähesuse ravimiseks primaarse immuuntrombotsütopeeniaga (nimetatakse
ITP-ks) patsientidel. ITP on
haigus, mille puhul immuunsüsteem hävitab organismi enda
vereliistakuid. Vereliistakud on
vererakud, mis moodustavad verehüübeid ja aitavad sulgeda haavu.
Väga madal vereliistakute arv
võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.
Nplate’i kasutatakse ITP raviks täiskasvanud patsientidel, kelle
põrn on eemaldatud või mitte ja kelle
eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud
ebaefektiivseks. Nplate’i
kasutatakse ka kroonilise ITP raviks vähemalt ühe aasta vanustel
lastel, kelle põrn on eemaldatud või
mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega
on osutunud ebaefektiivseks.
Nplate stimuleerib luuüdi (luude osa, mis toodab vererakke) tootma
rohkem vereliistakuid. See peaks
aita

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber
Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber
Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 125 µg romiplostiimi (
_romiplostimum_
). Pärast lahustamist sisaldab 0,25 ml lahust
125 µg romiplostiimi (500 µg/ml). Iga viaal sisaldab ületäitena
lisakogust, mis tagab 125 µg
romiplostiimi manustamise.
Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 250 µg romiplostiimi (
_romiplostimum_
). Pärast lahustamist sisaldab 0,5 ml lahust
250 µg romiplostiimi (500 µg/ml). Iga viaal sisaldab ületäitena
lisakogust, mis tagab 250 µg
romiplostiimi manustamise.
Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 500 µg romiplostiimi (
_romiplostimum_
). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust
500 µg romiplostiimi (500 µg/ml). Iga viaal sisaldab ületäitena
lisakogust, mis tagab 500 µg
romiplostiimi manustamise.
Romiplostiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga
_Escherichia coli_
’s (
_E.coli_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Pulber on valge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Nplate on näidustatud esmase immuuntrombotsütopeenia (ITP) raviks
täiskasvanud patsientidel, kes ei
allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud
4.2 ja 5.1).
Lapsed
Nplate on näidustatud kroonilise esmase immuuntrombotsütopeenia
(ITP) raviks vähemalt ühe aasta
vanustel lastel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid,
immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab toimuma hematoloogiliste haiguste ravis pädeva arsti
järelevalve all.
3
Annustamine
Nplate’i manustatakse üks kord nädalas subkutaanse süstena.
_Algannus _
Romiplostiimi algannus on 1 µg/kg tegeliku kehakaalu kohta.
_Annuse arvutamine _
_ _
Manustatava romiplostiimi maht arvutatakse kehakaalu, vaj