NovoThirteen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

catridecacog

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

catridecacog

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoragije

Terapeuttinen alue:

Bolezni krvi koagulacije, dediščine

Käyttöaiheet:

Dolgotrajno profilaktično zdravljenje krvavitev pri odraslih in pediatričnih bolnikih 6 let in več s prirojenim pomanjkanjem faktorja XIII-A.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-03

Pakkausseloste

19
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/775/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
NovoThirteen
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA VIALO S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
NovoThirteen 2500 i.e.
prašek za injiciranje
katridekakog
i.v. uporaba (po pripravi)
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2500
_ _
i.e.
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA VIALO Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za NovoThirteen
voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3,2
_ _
ml
6.
DRUGI PODATKI
Za pripravo.
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
NOVOTHIRTEEN 2500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bo

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 2500 i.e. katridekakoga (rekombinantni koagulacijski
faktor XIII) (rDNA) v 3 ml;
po pripravi to ustreza koncentraciji 833 i.e./ml. Specifična
aktivnost zdravila NovoThirteen je
približno 165 i.e./mg beljakovine.
Učinkovina je pridobljena iz kvasovk (
_Saccharomyces cerevisiae_
) s tehnologijo rekombinantne DNA
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bele barve, vehikel pa bister in brezbarven.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dolgotrajna profilaksa krvavitev pri bolnikih s prirojenim
pomanjkanjem podenote A faktorja XIII
(FXIII).
Zdravljenje vmesnih krvavitev med redno profilakso.
Zdravilo NovoThirteen se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje
z zdravljenjem redkih motenj
strjevanja krvi. Prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII je
treba potrditi z ustreznimi
diagnostičnimi postopki, vključno z merjenjem aktivnosti faktorja
XIII in imunološkim preizkusom ter
z genotipizacijo, če pride v poštev.
Odmerjanje
Jakost tega zdravila izražamo v mednarodnih enotah (i.e.).
Čeprav se odmerki zdravila NovoThirteen izražajo z enakimi enotami
(i.e.), kot so v uporabi pri
odmernih shemah drugih zdravil, ki vsebujejo FXIII, je njegovo
odmerjanje drugačno (glejte poglavje
4.4).
_Profilaksa _
Priporočeni odmerek za profilaktično zdravljenje je 35 i.e./kg
telesne mase enkrat na mesec (vsakih 28
± 2 dni) v intravenski bolusni injekciji.
_Zdravljenje krvavitev _
Če se med redno profilakso pojavi vmesna krvavitev, jo je
priporočljivo zdraviti z enkratnim
odmerkom 35 i.e./kg telesne mase v intravenski bolusni injekciji.
Če se krvavitev pojavi pri bolniku, ki ni na redni profilaksi, je
mogoče po zdrav