Norvir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ritonavir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV-1-inficerede patienter (voksne og børn på to år og ældre).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 69

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-25

Pakkausseloste

81
B. INDLÆGSSEDDEL
82
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NORVIR 100 MG PULVER TIL ORAL SUSPENSION
ritonavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER FOR DIG ELLER DIT BARN
.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Norvir til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her her (se punkt 4).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Norvir
3.
Sådan skal du tage Norvir
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og
yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Norvir indeholder det aktive stof ritonavir. Norvir er en
proteasehæmmer, som anvendes til at
kontrollere hiv-infektion. Norvir anvendes i kombination med andre
lægemidler mod hiv
(antiretrovirale lægemidler) til at kontrollere hiv-infektion. Din
læge vil drøfte med dig, hvilken
kombination af lægemidler der er bedst for dig.
Norvir bruges til børn på 2 år og derover, unge og voksne, som er
inficeret med hiv, den virus som
forårsager AIDS.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE NORVIR
TAG IKKE NORVIR

hvis du er allergisk over for ritonavir eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Norvir (se punkt 6).

hvis du har alvorlige leversygdomme.

hvis du for øjeblikket tager ét eller flere af følgende
lægemidler:

astemizol eller terfenadin (lægemidler, der ofte anvendes til
behandling af
overfølsomhedssymptomer, og som måske kan fås uden recept);

amiodaron, bepridil, dronedaron,enacainid, flecainid,

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Norvir 100 mg pulver til oral suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev pulver til oral suspension indeholder 100 mg ritonavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension.
Beige/lys gul til gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ritonavir er indiceret sammen med andre antiretrovirale stoffer til
behandling af hiv-1-inficerede
patienter (voksne og børn, der er 2 år og ældre).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Ritonavir bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling
af hiv-infektioner.
Dosering
_Ritonavir doseret som en farmakokinetisk forstærker_
Når ritonavir bruges som farmakokinetisk forstærker sammen med andre
proteasehæmmere, skal det
ske under hensyntagen til produktresuméet for den pågældende
farmakokinetiske forstærker.
Følgende hiv-1-proteasehæmmere er godkendt til brug med ritonavir
som en farmakokinetisk
forstærker ved de angivne doser.
_Voksne:_
600 mg amprenavir to gange dagligt med 100 mg ritonavir to gange
dagligt.
300 mg atazanavir en gang dagligt med 100 mg ritonavir en gang
dagligt.
700 mg fosamprenavir to gange dagligt med 100 mg ritonavir to gange
dagligt.
Lopinavir formuleret sammen med ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg eller 800
mg/200 mg.
1.000 mg saquinavir to gange dagligt med 100 mg ritonavir to gange
dagligt hos ART-erfarne
patienter. Hos ART-naïve patienter påbegyndes behandlingen med
saquinavir 500 mg to gange
dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i de første 7 dage og
derefter saquinavir 1.000 mg
to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt.
500 mg tipranavir to gange dagligt med 200 mg ritonavir to gange
dagligt (tipranavir med
ritonavir bør ikke bruges til behandlings-naïve patienter).
Darunavir 600 mg to gange dagligt med ritonavir 100 mg to gange
dagligt til patienter, der
tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne
patienter). Darunavir 800 mg én
gang daglig