Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estradiolhemihydrat; noretisteronacetat
Sandoz A/S
G03FA01
estradiol hemihydrate; norethisterone
1 mg/0,5 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; noretisteronacetat 0,5 mg Aktiv substans; estradiolhemihydrat 1,033 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Kalenderförpackning, 1 x 28 tabletter; Kalenderförpackning, 3 x 28 tabletter
Godkänd
2017-02-16
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NORESMEA 1 MG/0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER estradiol/noretisteronacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Noresmea är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Noresmea 3. Hur du tar Noresmea 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Noresmea ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NORESMEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Noresmea är ett preparat som används för kontinuerlig hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon; östrogen och gestagen. Noresmea används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst 1 år efter deras sista naturliga menstruation. Noresmea används för att: • LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Noresmea lindrar dessa symtom efter menopaus. Noresmea ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet. • FÖREBYGGA BENSKÖRHET Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare. Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Noresmea för att förebygga benskörhet efter menopaus. Noresmea ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft sin sista menstruation Lue koko asiakirja
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Noresmea 1 mg/0,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 1 mg estradiol (som estradiolhemihydrat) och 0,5 mg noretisteronacetat. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 56,7 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, 6 mm i diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER • Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor efter menopaus med mer än 1 år sedan senaste menstruation. • Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för framtida fraktur, om de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel godkända för att förebygga osteoporos. Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Noresmea är ett HRT-preparat för kontinuerlig kombinerad hormonell substitutionsbehandling av kvinnor med kvarvarande uterus. En tablett intas oralt varje dag utan uppehåll, helst vid samma tid på dygnet. Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4). Övergång till ett kombinationspreparat med högre dos bör övervägas om behandlingen efter 3 månader inte gett symtomlindring. Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över från annan kontinuerlig kombinerad HRT kan påbörja behandling med Noresmea när helst det passar. För kvinnor som går över från sekvenspreparat bör behandlingen påbörjas direkt efter att bortfallsblödning upphört. Om patienten glömt att ta en tablett, ska tabletten tas så snart som möjligt inom 12 timmar. Om mer än 12 timmar gått ska tabletten kasseras. Glömd dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning. Administr Lue koko asiakirja