NORADRENALINE SINTETICA 0.1 mg/ml infuusioneste, liuos

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Noradrenaline Sintetica

0,1 mg/ml infuusioneste, liuos

0,2 mg/ml infuusioneste, liuos

noradrenaliini (noradrenaliinitartraattina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Noradrenaline Sintetica on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Noradrenaline Sintetica

‑

valmistetta

Miten Noradrenaline Sintetica

‑

valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Noradrenaline Sintetica

‑

valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Noradrenaline Sintetica on ja mihin sitä käytetään

Noradrenaline Sintetica sisältää vaikuttavana aineena noradrenaliinia, joka supistaa verisuonia.

Noradrenaline Sintetica- valmistetta käytetään hätätilanteessa verenpaineen kohottamiseen

normaaliksi verenpaineen äkillisen laskun (akuutin hypotension) yhteydessä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Noradrenaline Sintetica

‑

valmistetta

Älä käytä Noradrenaline Sintetica

‑

valmistetta

jos olet allerginen (yliherkkä) noradrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on epänormaalin matala verenpaine (hypotensio), joka johtuu veren epänormaalista

vähyydestä (hypovolemia).

jos sinulle annetaan eräitä anestesia-aineita, kuten halotaania tai syklopropaania (ne voivat

lisätä epäsäännöllisen sykkeen riskiä).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen NORADRENALIINI

SINTETICA

‑

valmisteen käyttöä

jos sinulla on diabetes

jos sinulla on korkea verenpaine

jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa

jos veresi happipitoisuus

on alhainen

jos veresi hiilidioksidipitoisuus on suuri

jos sinulla on veritukoksia tai ahtaumia sydämeen, suolistoon tai muihin kehon elimiin johtavissa

verisuonissa

jos sinulla on sydänkohtauksen jälkeinen matala verenpaine

jos sinulla on Prinzmetalin anginaksi kutsuttua rintakipua

jos olet iäkäs

jos sinulla on ekstravasaation riski (riski, että verta tai imunestettä pääsee purkautumaan suonista

ympäröiviin kudoksiin)

jos sinulla on sydämen vasemman kammion merkittävä toimintahäiriö

jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus)

jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämen syke on liian nopea tai hidas tai se on

epäsäännöllinen), tarvitset pienemmän annoksen.

Noradrenaliini-infuusion aikana lääkärisi seuraa jatkuvasti verenpainettasi ja sykettäsi.

Muut lääkevalmisteet ja Noradrenaline Sintetica

‑

valmiste

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Monien lääkkeiden tiedetään lisäävän noradrenaliinin haitallisia vaikutuksia, esim.:

Halotaani, syklopropaani: nämä lääkkeet ovat anestesia-aineita, jotka saavat aikaan

tunnottomuuden kivulle ja joita käytetään ennen joitakin leikkauksia. Jos näitä lääkkeitä

käytetään yhdessä noradrenaliinin kanssa, epäsäännöllisen sykkeen riski voi kasvaa.

Amitriptyliini,

imipramiini, trimipramiini,

moklobemidi,

iproniatsidi,

feneltsiini, fluoksetiini,

sertraliini: näitä lääkkeitä käytetään masennuksen hoitoon. Niiden käyttö yhdessä

noradrenaliinin kanssa voi nostaa veren noradrenaliinipitoisuuden ja samalla

pressorivaikutuksen vaaralliselle tasolle.

Linetsolidi-antibiootti (bakteerien ja muiden mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon

tarkoitettu lääke) voi yhdessä noradrenaliinin kanssa käytettynä nostaa veren

noradrenaliinipitoisuuden ja samalla pressorivaikutuksen vaaralliselle tasolle.

Alfa- ja beetasalpaajat: jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä noradrenaliinin kanssa, vakavan

hypertension (liian korkea verenpaine) riski voi kasvaa.

Kilpirauhashormonit,

sydänglykosidit,

rytmihäiriölääkkeet:

näiden lääkkeiden käyttö yhdessä

noradrenaliinin kanssa voi lisätä sydänvaikutuksia.

Torajyväalkaloidit

ja oksitosiini

voivat voimistaa vasopressori- ja vasokonstriktiivista

vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Noradrenaliini voi vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseen. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa

Noradrenaline Sintetica varten.

Pediatriset potilaat:

Noradrenaline Sintetica

‑

valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole

varmistettu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Koska Noradrenaline Sintetica

‑

valmiste annetaan sinulle sairaalassa, lääkäri kertoo sinulle, milloin

voit taas ajaa autoa ja käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Noradrenaline Sintetica -valmisteen eräistä aineosista

Yhdessä 50 ml injektiopullossa tätä lääkettä on 165,3 mg natriumia (ruokasuolan pääaineosa). Tämä

on 8,3 prosenttia aikuisten suositellusta ravinnosta saatavan natriumin päivittäissaannista.

3.

Miten Noradrenaline Sintetica

‑

valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Noradrenaline Sintetica

‑

valmistetta sinulle sairaalassa.

Jos saat enemmän Noradrenaline Sintetica

‑

valmistetta kuin sinun pitäisi

On epätodennäköistä, että saisit liikaa lääkettä, koska valmiste annetaan sairaalassa.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.

Yliannostuksen oireita ovat erittäin korkea verenpaine, alhainen sydämen syke, voimakas päänsärky,

valoherkkyys, rintakipu, kalpeus, voimakas hikoilu ja oksentelu.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Noradrenaline Sintetica

‑

valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki

eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu

hidas

sydämen

syke,

nopea

sydämen

syke,

sydämentykytys,

lisääntynyt

sydänlihaksen

supistuminen, akuutti sydämen vajaatoiminta

epänormaali sydänrytmi

hengitysvaikeuksia

ahdistuneisuutta, unettomuutta, sekavuutta, heikotusta, psykoottinen tila

päänsärkyä, vapinaa

korkea verenpaine, jonkin elimen hapenpuute (hypoksia)

akuutti glaukooma

kylmät raajat

kivuliaat raajat

pahoinvointi,

oksentelu.

virtsaumpi

paikallisesti pistoskohdan ärsytystä ja kudoskuoliota eli nekroosia (soluvaurio, joka aiheuttaa

kudoksen solujn kuoleman).

Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä useammin yliherkkyyden tai yliannostuksen yhteydessä: korkea

verenpaine (hypertensio), valonarkuus, rintalastantakainen kipu, nielun kipu, kalpeus, voimakas

hikoilu ja oksentelu.

Lääkäri seuraa verenpainettasi ja veren volyymia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Noradrenaline Sintetica

‑

valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä Noradrenaline Sintetica

‑

valmistetta ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen EXP.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Äläsäilytä kylmässä. Ei saajäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Noradrenaline Sintetica sisältää

Vaikuttava aine on noradrenaliini (noradrenaliinitartraattina).

Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml

1 ml infuusionestettä sisältää 0,2 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 0,1 mg noradrenaliiniemästä.

Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml

1 ml infuusionestettä sisältää 0,4 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 0,2 mg noradrenaliiniemästä.

Muut aineosat ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo 1 N (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Noradrenaline Sintetica

‑

valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääkevalmiste on infuusioneste, liuos. Liuos on kirkasta ja väritöntä.

Lääkevalmistetta on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi injektiopullo

infuusionestettä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Saksa

Valmistaja:

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italia

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.05.2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Laskimonsisäisesti.

Ei saa laimentaa ennen käyttöä. Valmiste toimitetaan käyttövalmiina. Noradrenaline Sintetica -

infuusioneste, liuos, annetaan laskimoon. Iskeemisen nekroosin välttämiseksi (iho, raajat) infuusiossa

kanyyli on asetettava riittävän isoon laskimoon tai on käytettävä keskuslaskimokatetria.

Infuusio on annettava kontrolloidulla nopeudella joko ruiskupumppua, infuusiopumppua

tippalaskinta käyttäen.

Yhteensopimattomuudet

Noradrenaliinitartraattia sisältävien infuusioliuosten on raportoitu olevan yhteensopimattomia

seuraavien aineiden kanssa: alkaliset ja hapettavat aineet, barbituraatit, kloorifeniramiini,

klooritiatsidi, nitrofurantoiini, novobiosiini,

fenytoiini, natriumbikarbonaatti,

natriumjodidi,

streptomysiini.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Bipacksedel: Information till användaren

Noradrenaline Sintetica

0,1 mg/ml infusionsvätska, lösning

0,2 mg/ml infusionsvätska, lösning

noradrenalin (som noradrenalintartrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Noradrenaline Sintetica är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Noradrenaline Sintetica

Hur du använder Noradrenaline Sintetica

Eventuella biverkningar

Hur Noradrenaline Sintetica ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Noradrenaline Sintetica är och vad det används för

Noradrenaline Sintetica innehåller den aktiva substansen noradrenalin som verkar

kärlsammandragande.

Noradrenaline Sintetica används för att höja blodtrycket till en normal nivå i en akut situation där

blodtrycket plötsligt sjunker (akut hypotension).

2.

Vad du behöver veta innan du får Noradrenaline Sintetica

Använd inte Noradrenaline Sintetica:

om du är allergisk (överkänslig) mot noradrenalin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har lågt blodtryck (hypotension) orsakat av hypovolemi (liten blodvolym).

om du tar något bedövningsmedel (anestetika), till exempel halotan eller cyklopropan,

eftersom detta kan öka risken för oregelbunden hjärtrytm

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Noradrenaline Sintetica

om du har diabetes

om du har högt blodtryck

om du har överaktiv sköldkörtel

om du har låga nivåer av syre i blodet

om du har höga nivåer av koldioxid

i blodet

om du har blodpropp eller förträngningar i de blodkärl som försörjer hjärtat, tarmarna eller andra

delar av kroppen

om du har lågt blodtryck efter en hjärtattack

om du har en typ av kärlkramp (bröstsmärta) som kallas Prinzmetals angina

om du är äldre

om du har risk för extravasation (risk att blod eller lymfa läcker ut från blodkärlen till den

omgivande vävnaden)

om du har vänsterkammardysfunktion

om du nyligen har haft en hjärtinfarkt

om du har hjärtrytmrubbningar (ditt hjärta slår för snabbt, för långsamt eller oregelbundet) ska du ha

en lägre dos.

Medan du injiceras med noradrenalin övervakar läkare ditt blodtryck och din hjärtfrekvens

kontinuerligt.

Andra läkemedel och Noradrenaline Sintetica

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria.

Ett antal läkemedel ökar de toxiska effekterna av noradrenalin, till exempel:

Halotan och cyklopropan. Det är bedövningsmedel (anestetika) som ökar smärttåligheten och

ges före vissa operationer. Om du tar dessa läkemedel samtidigt som noradrenalin kan risken

för oregelbunden hjärtrytm öka.

Amitriptylin,

Imipramin, Trimipramin, Moclobemid, Iproniazid, Fenelzin, Fluoxetin eller

Sertralin, som används för att behandla depression. Intag av dessa läkemedel tillsammans

med noradrenalin kan ge en farligt hög koncentration av noradrenalin i blodet, vilket ökar

dess pressorverkan.

Linezolid (antibiotika) – ett läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av

bakterier eller andra mikroorganismer – kan ge en farligt hög koncentration av noradrenalin i

blodet, vilket ökar dess pressorverkan, om det tas tillsammans med noradrenalin.

Alfa- och betablockerare: om du tar dessa läkemedel samtidigt som noradrenalin kan risken

för för kraftigt höjt blodtryck öka.

Sköldkörtelhormoner,

hjärtglykosider och antiarytmika kan förstärka effekterna på hjärtat om

de tas samtidigt som noradrenalin.

Ergotalkaloider och oxytocin kan förstärka den kärlsammandragande effekten.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Noradrenalin kan skada ditt ofödda barn. Din läkare kommer avgöra om du ska behandlas med

Noradrenaline Sintetica.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts.

Körförmåga och användning av maskiner

Eftersom du får Noradrenaline Sintetica på sjukhus kommer läkaren att tala om för dig när det är

säkert att framföra fordon och använda maskiner.

Viktig information om några av innehållsämnena i Noradrenaline Sintetica

Detta läkemedel innehåller 165,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 50 ml-

injektionsflaska. Det motsvarar 8,3 % av det rekommenderade dagliga maximala intaget av natrium

via kosten för en vuxen person.

3.

Hur du använder Noradrenaline Sintetica

Noradrenaline Sintetica ges på sjukhus av läkare eller sjuksköterska.

Om du har fått för mycket Noradrenaline Sintetica

Det är inte troligt att du får för mycket av det här läkemedlet, eftersom du får det på sjukhus.

Du kan dock alltid tala med läkare eller sjuksköterska om du känner dig orolig.

Symtom på överdos är mycket högt blodtryck, långsamma hjärtslag, våldsam huvudvärk,

ljuskänslighet,

bröstsmärtor, blekhet, kraftig svettning och kräkningar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscen tralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om hur det här läkemedlet används, vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Noradrenaline Sintetica orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Förekomsten av dessa biverkningar kan inte beräknas utifrån tillgängliga

data.

Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom:

långsamma

hjärtslag,

snabba

hjärtslag,

hjärtklappning,

ökad

hjärtmuskelsammandragning,

akut otillräcklig

hjärtfunktion

onormal hjärtrytm

svårigheter att andas

ångest, sömnlöshet, förvirring, svaghet, psykotiskt tillstånd

huvudvärk, darrningar

högt blodtryck (arteriell hypertension), minskad syreförsörjning till vissa organ (hypoxi)

akut glaukom

kalla armar eller ben

smärta i armar eller ben

illamående, kräkningar

urinretention

lokalt: irritation och nekros (cellskador som ger celldöd) vid injektionsområdet

Vid överkänslighet eller överdosering blir frekvensen högre av följande biverkningar: hypertension

(högt blodtryck), fotofobi (onormal känslighet för ljus), retrosternal smärta (bröstsmärta), smärta i

svalget, blekhet, intensiv svettning och kräkning.

Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck och din blodvolym.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till:

Sverige

Finland

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedlets säkerhet.

5.

Hur Noradrenaline Sintetica ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Noradrenaline Sintetica efter utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på

injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är noradrenalin (som noradrenalintartrat).

Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml

1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 0,2 mg noradrenalintartrat motsvarande 0,1 mg

noradrenalinbas.

Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml

1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 0,4 mg noradrenalintartrat motsvarande 0,2 mg

noradrenalinbas.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra 1N (för pH-justering) och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Det här läkemedlet är en infusionsvätska, lösning. Lösningen är en klar, färglös lösning.

Läkemedlet finns tillgängligt

i förpackningar om 1 injektionsflaska med infusionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Tyskland

Tillverkare:

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

eller

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Tyskland

Denna bipacksedel godkändes senast 02.05.2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

För intravenös injektion.

Ska inte spädas före användning: läkemedlet är färdigt att användas. Noradrenaline Sintetica

infusionsvätska, lösning injiceras intravenöst. För att undvika ischemisk nekros (hud, extremiteter)

ska infusionen ges via en kanyl i en tillräckligt

stor ven, eller via CVK.

Infusionshastigheten ska kontrolleras med hjälp av en sprutpump, infusionspump eller en

droppräknare.

Inkompatibiliteter

Infusionslösningar som innehåller noradrenalintartrat har rapporterats vara inkompatibla med följande

ämnen: alkalier och oxidationsmedel,

barbiturater, klorfeniramin, klortiazid,

nitrofurantoin,

novobiocin, fenytoin, natriumbikarbonat, natriumjodid, streptomycin.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Oanvänt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala föreskrifter.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml infuusioneste, liuos

Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml

1 ml infuusionestettä, sisältää 0,2 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 0,1 mg noradrenaliiniemästä.

Yksi 50 ml injektiopullo

sisältää 10 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 5 mg noradrenaliiniemästä.

Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml

1 ml infuusionestettä, sisältää 0,4 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 0,2 mg noradrenaliiniemästä.

Yksi 50 ml injektiopullo

sisältää 20 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 10 mg noradrenaliiniemästä.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

1ml infuusionestettä, sisältää 0,14 mmol (eli 3,3 mg) natriumia.

Yksi 50 ml injektiopullo

sisältää 7,19 mmol (eli 165,3 mg) natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusioneste, liuos.

Kirkas väritön liuos.

pH 3,0–4,5.

Osmolariteetti: 250–350 mOsm/kg

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Käytetään hätätoimenpiteenä aikuisille verenpaineen kohottamiseen akuutin hypotension yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Antotapa:

Laskimonsisäisesti.

Annostus:

Aikuiset

Aloitusannos:

Aloitusannos 70 kg painoiselle henkilölle on 0,4 mg/h – 0,8 mg/h noradrenaliiniemästä (0,8 mg/h –

1,6 mg/h noradrenaliinitartraattia). Lääkäri voi halutessaan aloittaa infuusion pienemmällä annoksella

0,2 mg/h noradrenaliiniemästä (0,4 mg/h noradrenaliinitartraattia).

Annostitraus:

Noradrenaliini-infuusion

aloittamisen

yhteydessä

annos

titrataan

0,05–0,1

mikrogrammaa/kg/min

lisäyksinä

(noreadrenaliiniemästä)

havaitun

pressorivaikutuksen

mukaan.

Halutun

normotension

saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tarvittava annos vaihtelee huomattavasti yksilöllisesti. Tavoitteena

saavuttaa

normaali

matalahko

systolinen

paine

(100–120

mmHg)

riittävä

keskimääräinen

valtimopaine (yli 65–80 mmHg – potilaan tilan mukaan).

Noradrenaliini 0,1 mg/ml infuusioneste, liuos

50 ml injektiopullo sisältää 5 mg noradrenaliiniemästä

Potilaan paino

Annostus

(mikrog/kg/min)

noradrenaliiniemästä

Annostus

(mg/h)

noradrenaliiniemästä

Infuusionopeus (ml/h)

50 kg

0,05

0,15

0,25

0,75

60 kg

0,05

0,18

0,36

0,25

70 kg

0,05

0,21

0,42

0,25

1,05

10,5

80 kg

0,05

0,24

0,48

0,25

90 kg

0,05

0,27

0,54

0,25

1,35

13,5

Noradrenaliini 0,2 mg/ml infuusioneste, liuos

50 ml injektiopullo sisältää 10 mg noradrenaliiniemästä

Potilaan paino

Annostus

(mikrog/kg/min)

noradrenaliiniemästä

Annostus

(mg/h)

noradrenaliiniemästä

Infuusionopeus (ml/h)

50 kg

0,05

0,15

0,75

0,25

0,75

3,75

60 kg

0,05

0,18

0,36

0,25

70 kg

0,05

0,21

1,05

0,42

0,25

1,05

5,25

10,5

80 kg

0,05

0,24

0,48

0,25

90 kg

0,05

0,27

1,35

0,54

0,25

1,35

6,75

13,5

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta:

Kokemusta munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole.

Iäkkäät potilaat:

Kuten aikuisilla,

mutta ks. kohta 4.4.

Pediatriset potilaat:

Noradrenaline

Sintetica

‑

valmisteen

turvallisuutta

tehoa

lasten

nuorten

hoidossa

varmistettu.

Hoidon kesto ja seuranta:

Noradrenaline Sintetica

‑

hoitoa on jatkettava niin kauan kuin vasoaktiivinen lääkitys on tarpeen.

Potilasta on seurattava huolellisesti koko hoidon ajan. Verenpainetta on seurattava huolellisesti koko

hoidon ajan.

Hoidon lopettaminen:

Noradrenaline

Sintetica

‑

infuusiota on hidastettava asteittain, koska sen äkillinen keskeyttäminen

saattaa aiheuttaa akuutin hypotension.

Antotapa:

Noradrenaliini-infuusioliuos

annetaan

laskimoon.

Iskeemisen

nekroosin

välttämiseksi

(iho,

raajat)

infuusiossa kanyyli on asetettava riittävän isoon laskimoon tai on käytettävä keskuslaskimokatetria.

Infuusio

annettava

kontrolloidulla

nopeudella

joko

ruiskupumppua,

infuusiopumppua

tippalaskinta käyttäen.

Valmistetta ei saa laimentaa ennen käyttöä: se toimitetaan käyttövalmiina.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Veren epänormaalin pienestä tilavuudesta (hypovolemia) johtuva hypotensio.

Pressoriamiinien käyttö syklopropaani- tai halotaanianestesian aikana on vasta-aiheista, koska

siitä voi aiheutua vakavia sydämen rytmihäiriöitä,

kuten kammiovärinää.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Noradrenaline Sintetica

‑

valmistetta saa antaa vain valmisteen käyttöön perehtynyt terveydenhuollon

ammattilainen.

Varoitukset

Noradrenaliini on vasta-aiheinen hypotensiivisillä

potilailla hypovolemian takia.

Noradrenaliinia voidaan kuitenkin harkita lyhytaikaisena hätätoimenpiteenä sepel- ja

aivovaltimoiden verensaannin varmistamiseksi, kunnes normaali veri- tai liuosinfuusio

päästään aloittamaan.

Noradrenaliinia tulee käyttää vain yhdessä sopivan veren tilavuutta korvaavan hoidon kanssa.

Noradrenaliinia infusoitaessa verenpainetta ja infuusionopeutta on tarkkailtava säännöllisesti

hypertension välttämiseksi.

Injektiona annettavat valmisteet on aina tarkastettava silmämääräisesti eikä niitä saa käyttää,

jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värinmuutos.

Eksravasaation vaara:

Infuusiokohtaa

tarkkailtava

usein

esteettömän

virtauksen

varmistamiseksi

ekstravasaation

välttämiseksi,

sillä

liuoksen

joutuminen

suonen

ulkopuolelle

aiheuttaa

kudosnekroosia. Suonen seinämän supistumisen ja lisääntyneen läpäisevyyden seurauksena

noradrenaliinia saattaa päästä tihkumaan suonta ympäröiviin kudoksiin. Tästä voi aiheutua

kudosten vaalenemista, joka ei johdu varsinaisesta ekstravasaatiosta. Jos tällaista vaalenemista

ilmenee,

harkittava

infuusiokohdan

vaihtamista

paikallisten

vasokonstriktiovaikutusten

rauhoittamiseksi.

Ekstravasaatiosta aiheutuneen iskemian hoito:

Valmisteen

vuotaminen

suonen

ulkopuolelle

suonen ulkopuolinen injektio voi aiheuttaa

kudosten

tuhoutumista

lääkeaineen

verisuonille

aiheuttaman

vasokonstriktiovaikutuksen

seurauksena. Injektioalue on tällöin huuhdeltava mahdollisimman nopeasti 10–15 millilitralla

fysiologista suolaliuosta, jossa on 5–10 milligrammaa fentolamiinimesylaattia. Huuhteluun on

käytettävä ohuella neulalla varustettua ruiskua paikallisinjektiona.

Käyttöön liittyvät varotoimet

On oltava varovainen ja noudatettava ehdottomasti käyttöaihetta, jos kyseessä on:

Sydämen

vasemman

kammion

merkittävä

toimintahäiriö

akuutin

hypotension

yhteydessä.

Tukihoito on aloitettava heti diagnostisen arvioinnin yhteydessä. Noradrenaliinia tulee käyttää

vain

potilaille,

joilla on kardiogeeninen shokki ja vaikeahoitoinen hypotensio, erityisesti jos

systeemiverenkierron

vastus

kohonnut.

Erityistä

varovaisuutta

noudatettava,

potilaalla

tromboosi

sepelvaltimossa,

suoliliepeessä

ääreisverisuonessa,

koska

noradrenaliini

saattaa

pahentaa

iskemiaa

laajentaa

infarktialuetta.

Hypotensiivisten

potilaiden hoidossa on noudatettava samaa varovaisuutta myös sydäninfarktin jälkeen, samoin

kuin silloin,

jos potilas sairastaa Prinzmetalin anginaa.

Jos hoidon aikana ilmenee sydämen rytmihäiriöitä,

annostusta on pienennettävä.

Varovaisuutta

suositellaan

noudattamaan

potilailla,

joilla

kilpirauhasen

liikatoiminta

diabetes.

Iäkkäät potilaat saattavat olla erityisen herkkiä noradrenalinin vaikutuksille.

Noradrenaliinin perfuusion yhteydessä verenpainetta ja sydämen sykettä on seurattava jatkuvasti.

Voimakkaiden vasopressoreiden pitkäkestoinen anto saattaa aiheuttaa plasman volyymivajetta, mikä

jatkuvasti

korjattava asianmukaisella neste- elektrolyyttikorvaushoidolla. Jos plasmatilavuutta ei

korjata, hypotensio voi palata infuusion lopettamisen jälkeen tai verenpaineen ylläpitämisen vaarana

vaikea

perifeerinen

viskeraalinen

vasokonstriktio

(esim.

alentunut

munuaisperfuusio)

sekä

verenvirtauksen ja kudosperfuusion väheneminen, mistä seuraa kudoshypoksia ja maitohappoasidoosi

sekä mahdollisia iskeemisiä vaurioita.

Vasopressorivaikutus (joka johtuu adrenergisesta vaikutuksesta suonissa) voi vähentyä, jos samaan

aikaan

annetaan

alfasalpaajaa.

Beetasalpaajan

antaminen

puolestaan

vähentää

valmisteen

stimuloivaa

vaikutusta

sydämeen

lisätä

hypertensiivistä

vaikutusta

(vähentämällä

valtimoiden

laajenemista). Tämä johtuu beeta-1-adrenergisesta stimulaatiosta.

Jos on välttämätöntä antaa samanaikaisesti noradrenaliinia ja täysverta tai plasmaa, jälkimmäinen on

annettava erillisenä infuusiona.

Tämä lääkevalmiste sisältää 165,3 mg natriumia 50 ml ampullia kohti, mikä vastaa 8,3% WHO:n

suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhdistelmät, joita ei suositella

Höyrystyvät halogenoidut anesteetit: vakava kammioarytmia (lisääntynyt sydämen ärtyvyys).

Imipramiinia

sisältävät

masennuslääkkeet:

kohtauksittainen

hypertensio,

johon

liittyy

rytmihäiriöiden

mahdollisuus (sympatomimeettien pääsy sympaattisiin hermosäikeisiin estyy).

Serotonergiset ja adrenergiset masennuslääkkeet: kohtauksittainen hypertensio, johon liittyy

rytmihäiriöiden

mahdollisuus (sympatomimeettien pääsy sympaattisiin hermosäikeisiin estyy).

Varovaisuutta edellyttävät yhdistelmät:

Epäselektiiviset

MAO-estäjät:

sympatomimeettien

pressorivaikutuksen

voimistuminen.

Vaikutus

voimakkuudeltaan

yleensä

kohtalainen.

Käyttö

edellyttää

lääkärin

tarkkaa

valvontaa.

Selektiiviset

MAO-A-estäjät:

ei-selektiivisistä

MAO-estäjistä

ekstrapoloituna

pressorivaikutuksen voimistumisen vaara. Käyttö edellyttää lääkärin tarkkaa valvontaa.

Linetsolidi:

ei-selektiivisistä

MAO-estäjistä

ekstrapoloituna

pressorivaikutuksen

voimistumisen vaara. Käyttö edellyttää lääkärin tarkkaa valvontaa.

Varovaisuutta

noudatettava

käytettäessä

noradrenaliinia

beetasalpaajien

kanssa,

koska

se voi

aiheuttaa vakavan hypertension.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä noradrenaliinia seuraavien lääkeaineiden kanssa, koska ne

saattavat voimistaa vaikutusta sydämeen: kilpirauhashormonit, sydänglykosidit,

rytmihäiriölääkkeet.

Torajyväalkaloidit

ja oksitosiini

voivat voimistaa vasopressori- ja vasokonstriktiivista vaikutusta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Noradrenaline Sintetica saattaa heikentää istukan perfuusiota ja aiheuttaa sikiölle bradykardiaa. Se

saattaa myös aiheuttaa raskauden aikana kohdun supistumisen ja aiheuttaa sikiölle asfyksiaa raskauden

loppuvaiheen

aikana.

Näitä

sikiölle

mahdollisesti

aiheutuvia

riskejä

siksi

punnittava

äidin

mahdollisesti saamiin hyötyihin nähden.

Imetys

Tietoja Noradrenaline Sintetica

‑

valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei mainittu.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Psyykkiset häiriöt

Ahdistuneisuus, unettomuus, sekavuus, heikotus, psykoottinen tila

Hermosto

Päänsärky, vapina

Silmät

Akuutti

glaukooma

(hyvin

yleinen

potilailla,

joilla

ahdaskulmaisuuden aiheuttama rakenteellinen alttius).

Sydän

Takykardia,

bradykardia

(todennäköisesti

reflektorisen

verenpaineen

nousun

seurauksena),

rytmihäiriöt,

sydämentykytys,

sydämeen

kohdistuvasta

beeta-adrenergisesta

vaikutuksesta

(inotrooppinen

kronotrooppinen)

johtuva

sydänlihaksen

supistumiskyvyn

kasvu,

akuutti sydämen vajaatoiminta, stressikardiomyopatia.

Verisuonisto

Kohonnut

valtimopaine

kudoshypoksia,

voimakkaasta

vasokonstriktiovaikutuksesta aiheutuva iskeeminen vaurio voi aiheuttaa

raajojen

kasvojen

kylmyyttä

kalpeutta

(myös

raajakuoliot

mahdollisia).

Hengityselimet,

rintakehä

ja välikarsina

Hengitysvaje tai hengitysvaikeus, hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi, oksentelu.

Munuaiset ja virtsatiet

Virtsaumpi.

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Pistoskohdan mahdollinen ärsytys ja nekroosi.

Vasopressorin

jatkuva

antaminen

verenpaineen

ylläpitämiseksi

ilman

veren

tilavuutta

korvaavaa

hoitoa saattaa aiheuttaa seuraavia oireita:

vakava perifeerinen ja viskeraalinen vasokonstriktio

munuaisten verenvirtauksen heikkeneminen

virtsanerityksen heikkeneminen

hypoksia

seerumin laktaattipitoisuuden

kohoaminen.

Seuraavia

vaikutuksia

esiintyä

useammin

yliherkkyyden

yliannostuksen

yhteydessä:

hypertensio,

valonarkuus,

rintalastantakainen

kipu,

nielun

kipu,

kalpeus,

voimakas

hikoilu

oksentelu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

tärkeää

ilmoittaa

myyntiluvan

myöntämisen

jälkeisistä

lääkevalmisteen

epäillyistä

haittavaikutuksista.

mahdollistaa

lääkevalmisteen

hyöty–haittatasapainon

jatkuvan

arvioinnin.

Terveydenhuollon

ammattilaisia

pyydetään

ilmoittamaan

kaikista

epäillyistä

haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostus

aiheuttaa

vaikeaa

hypertensiota,

reflektorista

bradykardiaa,

huomattavaa

ääreisvastuksen

lisääntymistä

ja sydämen minuuttitilavuuden pienenemistä. Näihin oireisiin saattaa

liittyä voimakasta päänsärkyä, valonarkuutta, rintalastantakaista kipua, kalpeutta, voimakasta hikoilua

oksentelua.

Yliannostustapauksessa

hoito

keskeytettävä

ja ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin

hoitotoimiin.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergiset ja dopaminergiset lääkeaineet, ATC-koodi: C01CA03

Vaikutusmekanismi

Tavanomaisilla

kliinisesti

käytetyillä

annoksilla

saavutettava

vaikutus

verisuoniin

seurausta

samanaikaisesta alfa- ja beeta-adrenergisten reseptorien stimulaatiosta sydämessä ja verisuonistossa.

Sydäntä lukuun ottamatta vaikutus kohdistuu lähinnä alfareseptoreihin.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Tällöin sydänlihaksen supistusvoima kasvaa (ja kun vagaalinen estovaikutus jää pois, myös sydämen

syke kiihtyy). Ääreisvastus kasvaa ja diastolinen sekä systolinen verenpaine kohoavat.

Kliininen teho ja turvallisuus

Verenpaineen

nousu

saattaa

aiheuttaa

reflektorisesti

sydämen

syketaajuuden

hidastumisen.

Verisuonten supistuminen saattaa vähentää verenvirtausta munuaisissa, maksassa, ihossa ja sileissä

lihaksissa. Verisuonten paikallinen supistuminen saattaa aiheuttaa hemostaasin ja/tai nekroosin.

Vaikutus verenpaineeseen häviää 1–2 minuutin kuluttua infuusion päättymisen jälkeen.

5.2

Farmakokinetiikka

Noradrenaliinilla

kaksi

stereoisomeeria.

Noradrenaline

Sintetica

‑

infuusionesteessä,

liuos,

biologisesti aktiivista L-isomeeria.

Imeytyminen:

Ihonalainen: heikko

Oraalinen: suun kautta annettu noradrenaliini inaktivoituu

nopeasti maha-suolikanavassa.

Laskimoon annetun noradrenaliinin puoliintumisaika plasmassa on noin 1–2 minuuttia.

Jakautuminen:

Noradrenaliini

poistuu

plasmasta

nopeasti

soluunoton

aineenvaihdunnan

kautta.

läpäise helposti veri-aivoestettä.

Biotransformaatio:

Katekolioksimetyylitransferaasin aikaansaama metylaatio

Monoamiinioksydaasin (MAO) aikaansaama deaminaatio

Molempien lopullinen aineenvaihduntatuote on 4-hydroksi-3-metoksimantelihappo

Metabolian välituotteita ovat normetanefriini ja 3,4-dihydroksimantelihappo.

Eliminaatio:

Noradrenaliini eliminoituu

pääasiassa metaboliittien glukuronidi-

tai sulfaattikonjugaatteina virtsaan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suurin

sympatomimeettien

haittavaikutuksista

johtuu

adrenergisten

reseptorien

kautta

tapahtuvasta sympaattisen hermoston voimakkaasta stimulaatiosta.

Noradrenaliini saattaa heikentää istukan perfuusiota ja aiheuttaa sikiölle bradykardiaa. Se saattaa myös

aiheuttaa kohdun supistumisen ja aiheuttaa sikiölle asfyksiaa raskauden loppuvaiheen aikana.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumkloridi

Kloorivetyhappo 1 N (pH:n säätämiseen)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Noradrenaline Sintetica

‑

valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Noradrenaliinitartraattia

sisältävien

infuusioliuosten

raportoitu

olevan

yhteensopimattomia

seuraavien

aineiden

kanssa:

alkaliset

hapettavat

aineet,

barbituraatit,

kloorifeniramiini,

klooritiatsidi,

nitrofurantoiini,

novobiosiini,

fenytoiini,

natriumbikarbonaatti,

natriumjodidi,

streptomysiini.

6.3

Kestoaika

1 vuosi.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/1 ml

Kirkkaasta värittömästä tyypin I lasista valmistettu, yksittäispakattu, 50 ml infuusionestettä sisältävä

injektiopullo,

joka

suljettu

bromobutyylitulpalla

alumiinisella

repäisysinetillä

jossa

tarraetiketti.

Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/1 ml

Kirkkaasta värittömästä tyypin I lasista valmistettu, yksittäispakattu, 50 ml infuusionestettä sisältävä

injektiopullo,

joka

suljettu

bromobutyylitulpalla

alumiinisella

repäisysinetillä

jossa

tarraetiketti.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Noradrenaline

Sintetica

infuusioneste,

liuos,

valmiiksi

laimennettu

käyttövalmis.

käytettävä

laimentamatta

sopivan

ruiskun

avulla.

Sopiva

ruisku

joko

ruiskupumppu,

infuusiopumppu tai tippalaskin, jolla pystytään annostelemaan tarkasti ja yhtenäisesti pienin määritelty

määrä

tarkasti

kontrolloidulla

infuusionopeudella

kohdassa

esitettyjen

annostitrausohjeiden

mukaisesti.

Tätä

lääkettä

pidä

käyttää,

liuoksen

väri

tummempi

kuin

vaaleankellertävä

vaaleanpunertava tai jos siinä on saostumaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/1 ml: 35804

Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/1 ml: 35805

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

02.05.2019