Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Noradrenaline Sintetica
0,1 mg/ml infuusioneste, liuos
0,2 mg/ml infuusioneste, liuos
noradrenaliini (noradrenaliinitartraattina)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Noradrenaline Sintetica on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Noradrenaline Sintetica ‑valmistetta
Miten Noradrenaline Sintetica ‑valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Noradrenaline Sintetica ‑valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Noradrenaline Sintetica on ja mihin sitä käytetään
Noradrenaline Sintetica sisältää vaikuttavana aineena noradrenaliinia, joka supistaa verisuonia.
Noradrenaline Sintetica- valmistetta käytetään hätätilanteessa verenpaineen kohottamiseen
normaaliksi verenpaineen äkillisen laskun (akuutin hypotension) yhteydessä.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Noradrenaline Sintetica
‑valmistetta
Älä käytä Noradrenaline Sintetica
‑valmistetta
jos olet allerginen (yliherkkä) noradrenaliinivalmisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on epänormaalin matala verenpaine (hypotensio), joka johtuu veren epänormaalista
vähyydestä (hypovolemia).
jos sinulle annetaan eräitä anestesia-aineita, kuten halotaania tai syklopropaania (ne voivat
lisätä epäsäännöllisen sykkeen riskiä).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Noradrenaline
Sintetica -valmistetta
jos sinulla on diabetes
jos sinulla on korkea verenpaine
jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa
jos veresi happipitoisuus
on alhainen
jos veresi hiilidioksidipitoisuus on suuri
jos sinulla on veritukoksia tai ahtaumia sydämeen, suolistoon tai muihin kehon elimiin
johtavissa verisuonissa
jos sinulla on sydänkohtauksen jälkeinen matala verenpaine
jos sinulla on Prinzmetalin anginaksi kutsuttua rintakipua
jos olet iäkäs
jos sinulla on ekstravasaation riski (riski, että verta tai imunestettä pääsee purkautumaan
suonista ympäröiviin kudoksiin)
jos sinulla on sydämen vasemman kammion merkittävä toimintahäiriö
jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus)
jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämen syke on liian nopea tai hidas tai se on
epäsäännöllinen), tarvitset pienemmän annoksen.
Noradrenaliini-infuusion aikana lääkärisi seuraa jatkuvasti verenpainettasi ja sykettäsi.
Muut lääkevalmisteet ja Noradrenaline Sintetica
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää
muita lääkkeitä.
Monien lääkkeiden tiedetään lisäävän noradrenaliinin haitallisia vaikutuksia, esim.:
Halotaani, syklopropaani: nämä lääkkeet ovat anestesia-aineita, jotka saavat aikaan
tunnottomuuden kivulle ja joita käytetään ennen joitakin leikkauksia. Jos näitä lääkkeitä
käytetään yhdessä noradrenaliinin kanssa, epäsäännöllisen sykkeen riski voi kasvaa.
Amitriptyliini,
imipramiini, trimipramiini,
moklobemidi,
iproniatsidi,
feneltsiini, fluoksetiini,
sertraliini: näitä lääkkeitä käytetään masennuksen hoitoon. Niiden käyttö yhdessä
noradrenaliinin kanssa voi nostaa veren noradrenaliinipitoisuuden ja samalla
pressorivaikutuksen vaaralliselle tasolle.
Linetsolidi-antibiootti (bakteerien ja muiden mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon
tarkoitettu lääke) voi yhdessä noradrenaliinin kanssa käytettynä nostaa veren
noradrenaliinipitoisuuden ja samalla pressorivaikutuksen vaaralliselle tasolle.
Alfa- ja beetasalpaajat: jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä noradrenaliinin kanssa, vakavan
hypertension (liian korkea verenpaine) riski voi kasvaa.
Kilpirauhashormonit,
sydänglykosidit,
rytmihäiriölääkkeet:
näiden lääkkeiden käyttö yhdessä
noradrenaliinin kanssa voi lisätä sydänvaikutuksia.
Torajyväalkaloidit
ja oksitosiini
voivat voimistaa vasopressori- ja vasokonstriktiivista
vaikutusta.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Noradrenaliini voi vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseen. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa
Noradrenaline Sintetica -valmistetta.
Pediatriset potilaat
Noradrenaline Sintetica ‑valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole
varmistettu.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Koska Noradrenaline Sintetica ‑valmiste annetaan sinulle sairaalassa, lääkäri kertoo sinulle, milloin voit
taas ajaa autoa ja käyttää koneita.
Tärkeää tietoa Noradrenaline Sintetica -valmisteen eräistä aineosista
Yhdessä 50 ml injektiopullossa tätä lääkettä on 165,3 mg natriumia (ruokasuolan pääaineosa). Tämä
on 8,3 prosenttia aikuisten suositellusta ravinnosta saatavan natriumin päivittäissaannista.
3.
Miten Noradrenaline Sintetica
‑valmistetta käytetään
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Noradrenaline Sintetica ‑valmistetta sinulle sairaalassa.
Jos saat enemmän Noradrenaline Sintetica
‑valmistetta kuin sinun pitäisi
On epätodennäköistä, että saisit liikaa lääkettä, koska valmiste annetaan sairaalassa.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.
Yliannostuksen oireita ovat erittäin korkea verenpaine, alhainen sydämen syke, voimakas päänsärky,
valoherkkyys, rintakipu, kalpeus, voimakas hikoilu ja oksentelu.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112
Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Noradrenaline Sintetica ‑valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki
eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu
hidas
sydämen
syke,
nopea
sydämen
syke,
sydämentykytys,
lisääntynyt
sydänlihaksen
supistuminen, akuutti sydämen vajaatoiminta
epänormaali sydänrytmi
hengitysvaikeuksia
ahdistuneisuutta, unettomuutta, sekavuutta, heikotusta, psykoottinen tila
päänsärkyä, vapinaa
korkea verenpaine, jonkin elimen hapenpuute (hypoksia)
akuutti glaukooma
kylmät raajat
kivuliaat raajat
pahoinvointi,
oksentelu.
virtsaumpi
paikallisesti pistoskohdan ärsytystä ja kudoskuoliota eli nekroosia (soluvaurio, joka aiheuttaa
kudoksen solujn kuoleman).
Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä useammin yliherkkyyden tai yliannostuksen yhteydessä: korkea
verenpaine (hypertensio), valonarkuus, rintalastantakainen kipu, nielun kipu, kalpeus, voimakas
hikoilu ja oksentelu.
Lääkäri seuraa verenpainettasi ja veren volyymia.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Noradrenaline Sintetica
‑valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä Noradrenaline Sintetica ‑valmistetta ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun
viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä
valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin
menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Noradrenaline Sintetica sisältää
Vaikuttava aine on noradrenaliini (noradrenaliinitartraattina).
Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml
1 ml infuusionestettä sisältää 0,2 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 0,1 mg noradrenaliiniemästä.
Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml
1 ml infuusionestettä sisältää 0,4 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 0,2 mg noradrenaliiniemästä.
Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo 1 N (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin
käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Tämä lääkevalmiste on infuusioneste, liuos. Liuos on kirkasta ja väritöntä.
Lääkevalmistetta on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi injektiopullo
infuusionestettä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Saksa
Valmistaja:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Saksa:
Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml Infusionslösung,
Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml Infusionslösung
Bulgaria:
Синора0.1 mg/ml Инфузионен разтвор,
Синора0.2 mg/ml Инфузионен разтвор
Viro:
Norepinephrine Sintetica
Kreikka:
Sinora 0.1 mg/ml Διάλυμα για έγχυση,
Sinora 0.2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Suomi:
Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml Infuusioneste, liuos,
Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml Infuusioneste, liuos
Kroatia:
Sinora 0.1 mg/ml Otopina za infuziju,
Sinora 0.2 mg/ml Otopina za infuziju
Irlanti:
Sinora 0.1 mg/ml solution for infusion,
Sinora 0.2 mg/ml solution for infusion
Islanti:
Noradrenalin Sintetica 0.1 mg/ml Innrennslislyf, lausn,
Noradrenalin Sintetica 0.2 mg/ml Innrennslislyf, lausn
Latvia:
Sinora 0.1 mg/ml šķīdums infūzijām,
Sinora 0.2 mg/ml šķīdums infūzijām
Liettua:
Norepinephrine Sintetica 0,1 mg/ml infuzinis tirpalas,
Norepinephrine Sintetica 0,2 mg/ml infuzinis tirpalas
Alankomaat:
Sinora 0,1 mg/ml oplossing voor infusie,
Sinora 0,2 mg/ml oplossing voor infusie
Norja:
Noradrenalin Sintetica
Ruotsi:
Noradrenaline Sintetica 0.1 mg/ml infusionsvätska,
lösning,
Noradrenaline Sintetica 0.2 mg/ml infusionsvätska,
lösning
Slovenia:
Noradrenalin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za
infundiranje,
Noradrenalin Sintetica 0,2 mg/ml raztopina za
infundiranje
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28/02/2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Laskimonsisäisesti.
Ei saa laimentaa ennen käyttöä. Valmiste toimitetaan käyttövalmiina. Noradrenaline Sintetica -
infuusioneste, liuos, annetaan laskimoon. Iskeemisen nekroosin välttämiseksi (iho, raajat) infuusiossa
kanyyli on asetettava riittävän isoon laskimoon tai on käytettävä keskuslaskimokatetria.
Infuusio on annettava kontrolloidulla nopeudella joko ruiskupumppua, infuusiopumppua
tippalaskinta käyttäen.
Yhteensopimattomuudet
Noradrenaliinitartraattia sisältävien infuusioliuosten on raportoitu olevan yhteensopimattomia
seuraavien aineiden kanssa: alkaliset ja hapettavat aineet, barbituraatit, kloorifeniramiini,
klooritiatsidi, nitrofurantoiini, novobiosiini,
fenytoiini, natriumbikarbonaatti,
natriumjodidi,
streptomysiini.
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bipacksedel: Information till användaren
Noradrenaline Sintetica
0,1 mg/ml infusionsvätska, lösning
0,2 mg/ml infusionsvätska, lösning
noradrenalin (som noradrenalintartrat)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Noradrenaline Sintetica är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Noradrenaline Sintetica
Hur du använder Noradrenaline Sintetica
Eventuella biverkningar
Hur Noradrenaline Sintetica ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Noradrenaline Sintetica är och vad det används för
Noradrenaline Sintetica innehåller den aktiva substansen noradrenalin som ger sammandragning av
blodkärl.
Noradrenaline Sintetica används för att höja blodtrycket till en normal nivå i en akut situation där
blodtrycket plötsligt sjunker (akut hypotension).
2.
Vad du behöver veta innan du använder Noradrenaline Sintetica
Använd inte Noradrenaline Sintetica:
om du är allergisk (överkänslig) mot noradrenalin eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har lågt blodtryck (hypotension) orsakat av hypovolemi (liten blodvolym).
om du tar något bedövningsmedel (anestetika), till exempel halotan eller cyklopropan,
eftersom detta kan öka risken för oregelbunden hjärtrytm.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Noradrenaline Sintetica
om du har diabetes
om du har högt blodtryck
om du har överaktiv sköldkörtel
om du har låga nivåer av syre i blodet
om du har höga nivåer av koldioxid
i blodet
om du har blodpropp eller förträngningar i de blodkärl som försörjer hjärtat, tarmarna eller andra
delar av kroppen
om du har lågt blodtryck efter en hjärtattack
om du har en typ av kärlkramp (bröstsmärta) som kallas Prinzmetals angina
om du är äldre
om du har risk för extravasation (risk att blod eller lymfa läcker ut från blodkärlen till den
omgivande vävnaden)
om du har allvarlig vänsterkammardysfunktion (en hjärtsjukdom)
om du nyligen har haft en hjärtinfarkt
om du har hjärtrytmrubbningar (ditt hjärta slår för snabbt, för långsamt eller oregelbundet) ska du ha
en lägre dos.
Under tiden som du får infusionen med noradrenalin övervakar läkare ditt blodtryck och din
hjärtfrekvens kontinuerligt.
Andra läkemedel och Noradrenaline Sintetica
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria.
Ett antal läkemedel ökar de toxiska effekterna av noradrenalin, till exempel:
Halotan och cyklopropan. Det är anestetika (bedövningsmedel) som ökar smärttåligheten och
ges före vissa operationer. Om du tar dessa läkemedel samtidigt som noradrenalin kan risken
för oregelbunden hjärtrytm öka.
Amitriptylin,
imipramin, trimipramin,
moklobemid, iproniazid,
fenelzin, fluoxetin eller
sertralin, som används för att behandla depression. Intag av dessa läkemedel tillsammans med
noradrenalin kan ge en farligt hög koncentration av noradrenalin i blodet, vilket ökar dess
pressorverkan.
Linezolid (antibiotika) – ett läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av
bakterier eller andra mikroorganismer – kan ge en farligt hög koncentration av noradrenalin i
blodet, vilket ökar dess pressorverkan, om det tas tillsammans med noradrenalin.
Alfa- och betablockerare: om du tar dessa läkemedel samtidigt som noradrenalin kan risken
för för kraftigt höjt blodtryck öka.
Sköldkörtelhormoner,
hjärtglykosider och antiarytmika kan förstärka effekterna på hjärtat om
de tas samtidigt som noradrenalin.
Ergotalkaloider och oxytocin kan förstärka den kärlsammandragande effekten.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller sjuksköterska innan du använder något läkemedel.
Noradrenalin kan skada ditt ofödda barn. Din läkare kommer avgöra om du ska behandlas med
Noradrenaline Sintetica.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Körförmåga och användning av maskiner
Eftersom du får Noradrenaline Sintetica på sjukhus kommer läkaren att tala om för dig när det är säkert
att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av innehållsämnena i Noradrenaline Sintetica
Detta läkemedel innehåller 165,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 50 ml-
injektionsflaska. Det motsvarar 8,3 % av det rekommenderade dagliga maximala intaget av natrium
via kosten för en vuxen person.
3.
Hur du använder Noradrenaline Sintetica
Noradrenaline Sintetica ges på sjukhus av läkare eller sjuksköterska.
Om du har fått för stor mängd av Noradrenaline Sintetica
Det är inte troligt att du får för mycket av det här läkemedlet, eftersom du får det på sjukhus.
Du kan dock alltid tala med läkare eller sjuksköterska om du känner dig orolig.
Symtom på överdos är mycket högt blodtryck, långsamma hjärtslag, våldsam huvudvärk,
ljuskänslighet,
bröstsmärtor, blekhet, kraftig svettning och kräkningar.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscen tralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland)
för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har ytterligare frågor om hur det här läkemedlet används, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Noradrenaline Sintetica orsaka biverkningar, men alla användare behöver
inte få dem.
Förekomsten av dessa biverkningar kan inte beräknas utifrån tillgängliga
data.
Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom:
långsamma hjärtslag, snabba hjärtslag, hjärtklappning, ökad hjärtmuskelsammandragning, akut
hjärtsvikt
onormal hjärtrytm
svårigheter att andas
ångest, sömnlöshet, förvirring, svaghet, psykotiskt tillstånd
huvudvärk, darrningar
högt blodtryck (arteriell hypertension), minskad syreförsörjning till vissa organ (hypoxi)
akut glaukom
kalla armar eller ben
smärta i armar eller ben
illamående, kräkningar
urinretention
lokalt: irritation och nekros (cellskador som ger celldöd vävnaden) vid injektionsområdet
Vid överkänslighet eller överdosering blir frekvensen högre av följande biverkningar: hypertension
(högt blodtryck), fotofobi (onormal känslighet för ljus), retrosternal smärta (bröstsmärta), smärta i
svalget, blekhet, intensiv svettning och kräkning.
Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck och din blodvolym.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Du kan också rapportera biverkningar direkt till:
Sverige
Finland
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för
läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
5.
Hur Noradrenaline Sintetica ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i ytterförpackningen.
Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte
längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är noradrenalin (som noradrenalintartrat).
Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 0,2 mg noradrenalintartrat motsvarande 0,1 mg
noradrenalinbas.
Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 0,4 mg noradrenalintartrat motsvarande 0,2 mg
noradrenalinbas.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra 1N (för pH-justering) och vatten för
injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Det här läkemedlet är en infusionsvätska, lösning. Lösningen är en klar, färglös lösning.
Läkemedlet finns tillgängligt
i förpackningar om 1 injektionsflaska med infusionsvätska, lösning.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Tyskland
Tillverkare:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italien
eller
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Tyskland
Denna bipacksedel godkändes senast 28/02/2022
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
För intravenös injektion.
Ska inte spädas före användning: läkemedlet är färdigt att användas. Noradrenaline Sintetica
infusionsvätska, lösning injiceras intravenöst. För att undvika ischemisk nekros (hud, extremiteter)
ska infusionen ges via en kanyl i en tillräckligt
stor ven, eller via CVK.
Infusionshastigheten ska kontrolleras med hjälp av en sprutpump, infusionspump eller en
droppräknare.
Inkompatibiliteter
Infusionslösningar som innehåller noradrenalintartrat har rapporterats vara inkompatibla med följande
ämnen: alkalier och oxidationsmedel,
barbiturater, klorfeniramin, klortiazid,
nitrofurantoin,
novobiocin, fenytoin, natriumbikarbonat, natriumjodid, streptomycin.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Oanvänt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala föreskrifter.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml infuusioneste, liuos.
Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml infuusioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml
1 ml infuusionestettä sisältää 0,2 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 0,1 mg noradrenaliiniemästä.
Yksi 50 ml injektiopullo
sisältää 10 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 5 mg noradrenaliiniemästä.
Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml
1 ml infuusionestettä sisältää 0,4 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 0,2 mg noradrenaliiniemästä.
Yksi 50 ml injektiopullo
sisältää 20 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 10 mg noradrenaliiniemästä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1ml infuusionestettä, sisältää 0,14 mmol (eli 3,3 mg) natriumia.
Yksi 50 ml injektiopullo
sisältää 7,19 mmol (eli 165,3 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas väritön liuos.
pH: 3,0–4,5.
Osmolariteetti: 250–350 mOsm/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Käytetään hätätoimenpiteenä aikuisille verenpaineen kohottamiseen akuutin hypotension yhteydessä.
4.2
Annostus ja antotapa
Antotapa:
Laskimonsisäisesti.
Annostus
Aikuiset
Aloitusannos:
Aloitusannos 70 kg painoiselle henkilölle on 0,4 mg/h – 0,8 mg/h noradrenaliiniemästä (0,8 mg/h –
1,6 mg/h noradrenaliinitartraattia). Lääkäri voi halutessaan aloittaa infuusion pienemmällä annoksella
0,2 mg/h noradrenaliiniemästä (0,4 mg/h noradrenaliinitartraattia).
Annostitraus:
Noradrenaliini-infuusion
aloittamisen yhteydessä annos titrataan 0,05–0,1 mikrogrammaa/kg/min
lisäyksinä (noreadrenaliiniemästä) havaitun pressorivaikutuksen mukaan. Halutun normotension
saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tarvittava annos vaihtelee huomattavasti yksilöllisesti. Tavoitteena
on saavuttaa normaali matalahko systolinen paine (100–120 mmHg) tai riittävä keskimääräinen
valtimopaine (yli 65–80 mmHg – potilaan tilan mukaan).
Noradrenaliini 0,1 mg/ml infuusioneste, liuos
50 ml injektiopullo sisältää 5 mg noradrenaliiniemästä
Potilaan paino
Annostus
(mikrog/kg/min)
noradrenaliiniemästä
Annostus (mg/h)
noradrenaliiniemästä
Infuusionopeus (ml/h)
50 kg
0,05
0,15
0,25
0,75
60 kg
0,05
0,18
0,36
0,25
70 kg
0,05
0,21
0,42
0,25
1,05
10,5
80 kg
0,05
0,24
0,48
0,25
90 kg
0,05
0,27
0,54
0,25
1,35
13,5
Noradrenaliini 0,2 mg/ml infuusioneste, liuos
50 ml injektiopullo sisältää 10 mg noradrenaliiniemästä
Potilaan paino
Annostus
(mikrog/kg/min)
noradrenaliiniemästä
Annostus (mg/h)
noradrenaliiniemästä
Infuusionopeus (ml/h)
50 kg
0,05
0,15
0,75
0,25
0,75
3,75
60 kg
0,05
0,18
0,36
0,25
70 kg
0,05
0,21
1,05
0,42
0,25
1,05
5,25
10,5
80 kg
0,05
0,24
0,48
0,25
90 kg
0,05
0,27
1,35
0,54
0,25
1,35
6,75
13,5
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta:
Kokemusta munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole.
Iäkkäät potilaat:
Kuten aikuisilla,
mutta ks. kohta 4.4.
Pediatriset potilaat:
Noradrenaline Sintetica ‑valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole
varmistettu.
Hoidon kesto ja seuranta:
Noradrenaline Sintetica ‑hoitoa on jatkettava niin kauan kuin vasoaktiivinen lääkitys on tarpeen.
Potilasta on seurattava huolellisesti koko hoidon ajan. Verenpainetta on seurattava huolellisesti koko
hoidon ajan.
Hoidon lopettaminen:
Noradrenaline Sintetica ‑infuusiota on hidastettava asteittain, koska sen äkillinen keskeyttäminen
saattaa aiheuttaa akuutin hypotension.
Antotapa:
Noradrenaliini-infuusioliuos
annetaan laskimoon. Iskeemisen nekroosin välttämiseksi (iho, raajat)
infuusiossa kanyyli on asetettava riittävän isoon laskimoon tai on käytettävä keskuslaskimokatetria.
Infuusio on annettava kontrolloidulla nopeudella joko ruiskupumppua, infuusiopumppua
tippalaskinta käyttäen.
Valmistetta ei saa laimentaa ennen käyttöä: se toimitetaan käyttövalmiina.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Veren epänormaalin pienestä tilavuudesta (hypovolemia) johtuva hypotensio.
Pressoriamiinien käyttö syklopropaani- tai halotaanianestesian aikana on vasta-aiheista, koska
siitä voi aiheutua vakavia sydämen rytmihäiriöitä,
kuten kammiovärinää.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Noradrenaline Sintetica ‑valmistetta saa antaa vain valmisteen käyttöön perehtynyt terveydenhuollon
ammattilainen.
Varoitukset
Noradrenaliini on vasta-aiheinen hypotensiivisillä
potilailla hypovolemian takia.
Noradrenaliinia voidaan kuitenkin harkita lyhytaikaisena hätätoimenpiteenä sepel- ja
aivovaltimoiden verensaannin varmistamiseksi, kunnes normaali veri- tai liuosinfuusio
päästään aloittamaan.
Noradrenaliinia tulee käyttää vain yhdessä sopivan veren tilavuutta korvaavan hoidon kanssa.
Noradrenaliinia infusoitaessa verenpainetta ja infuusionopeutta on tarkkailtava säännöllisesti
hypertension välttämiseksi.
Injektiona annettavat valmisteet on aina tarkastettava silmämääräisesti eikä niitä saa käyttää,
jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värinmuutos.
Eksravasaation vaara:
Infuusiokohtaa on tarkkailtava usein esteettömän virtauksen varmistamiseksi ja
ekstravasaation välttämiseksi, sillä liuoksen joutuminen suonen ulkopuolelle voi aiheuttaa
kudosnekroosia. Suonen seinämän supistumisen ja lisääntyneen läpäisevyyden seurauksena
noradrenaliinia saattaa päästä tihkumaan suonta ympäröiviin kudoksiin. Tästä voi aiheutua
kudosten vaalenemista, joka ei johdu varsinaisesta ekstravasaatiosta. Jos tällaista vaalenemista
ilmenee, on harkittava infuusiokohdan vaihtamista paikallisten vasokonstriktiovaikutusten
rauhoittamiseksi.
Ekstravasaatiosta aiheutuneen iskemian hoito:
Valmisteen vuotaminen suonen ulkopuolelle tai suonen ulkopuolinen injektio voi aiheuttaa
kudosten tuhoutumista lääkeaineen verisuonille aiheuttaman vasokonstriktiovaikutuksen
seurauksena. Injektioalue on tällöin huuhdeltava mahdollisimman
nopeasti 10–15 millilitralla
fysiologista suolaliuosta, jossa on 5–10 milligrammaa fentolamiinimesylaattia. Huuhteluun on
käytettävä ohuella neulalla varustettua ruiskua paikallisinjektiona.
Käyttöön liittyvät varotoimet
On oltava varovainen ja noudatettava ehdottomasti käyttöaihetta, jos kyseessä on:
Sydämen vasemman kammion merkittävä toimintahäiriö
akuutin hypotension yhteydessä.
Tukihoito on aloitettava heti diagnostisen arvioinnin yhteydessä. Noradrenaliinia tulee käyttää
vain potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki ja vaikeahoitoinen hypotensio, erityisesti jos
systeemiverenkierron vastus on kohonnut. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos
potilaalla on tromboosi sepelvaltimossa, suoliliepeessä tai ääreisverisuonessa, koska
noradrenaliini saattaa pahentaa iskemiaa ja laajentaa infarktialuetta. Hypotensiivisten
potilaiden hoidossa on noudatettava samaa varovaisuutta myös sydäninfarktin jälkeen, samoin
kuin silloin,
jos potilas sairastaa Prinzmetalin anginaa.
Jos hoidon aikana ilmenee sydämen rytmihäiriöitä,
annostusta on pienennettävä.
Varovaisuutta suositellaan noudattamaan potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta tai
diabetes.
Iäkkäät potilaat saattavat olla erityisen herkkiä noradrenalinin vaikutuksille.
Noradrenaliinin perfuusion yhteydessä verenpainetta ja sydämen sykettä on seurattava jatkuvasti.
Voimakkaiden vasopressoreiden pitkäkestoinen anto saattaa aiheuttaa plasman volyymivajetta, mikä
on jatkuvasti korjattava asianmukaisella neste- elektrolyyttikorvaushoidolla. Jos plasmatilavuutta ei
korjata, hypotensio voi palata infuusion lopettamisen jälkeen tai verenpaineen ylläpitämisen vaarana
on vaikea perifeerinen tai viskeraalinen vasokonstriktio (esim. alentunut munuaisperfuusio) sekä
verenvirtauksen ja kudosperfuusion väheneminen, mistä seuraa kudoshypoksia ja maitohappoasidoosi
sekä mahdollisia iskeemisiä vaurioita.
Vasopressorivaikutus (joka johtuu adrenergisesta vaikutuksesta suonissa) voi vähentyä, jos samaan
aikaan annetaan alfasalpaajaa. Beetasalpaajan antaminen puolestaan voi vähentää valmisteen
stimuloivaa vaikutusta sydämeen ja lisätä hypertensiivistä vaikutusta (vähentämällä valtimoiden
laajenemista). Tämä johtuu beeta-1-adrenergisesta stimulaatiosta.
Jos on välttämätöntä antaa samanaikaisesti noradrenaliinia ja täysverta tai plasmaa, jälkimmäinen on
annettava erillisenä infuusiona.
Tämä lääkevalmiste sisältää 165,3 mg natriumia 50 ml ampullia kohti, mikä vastaa 8,3% WHO:n
suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistelmät, joita ei suositella
Höyrystyvät halogenoidut anesteetit: vakava kammioarytmia (lisääntynyt sydämen ärtyvyys).
Imipramiinia sisältävät masennuslääkkeet: kohtauksittainen hypertensio, johon liittyy
rytmihäiriöiden
mahdollisuus (sympatomimeettien pääsy sympaattisiin hermosäikeisiin estyy).
Serotonergiset ja adrenergiset masennuslääkkeet: kohtauksittainen hypertensio, johon liittyy
rytmihäiriöiden
mahdollisuus (sympatomimeettien pääsy sympaattisiin hermosäikeisiin estyy).
Varovaisuutta edellyttävät yhdistelmät:
Epäselektiiviset MAO-estäjät: sympatomimeettien pressorivaikutuksen voimistuminen.
Vaikutus on voimakkuudeltaan yleensä kohtalainen. Käyttö edellyttää lääkärin tarkkaa
valvontaa.
Selektiiviset MAO-A-estäjät: ei-selektiivisistä MAO-estäjistä ekstrapoloituna
pressorivaikutuksen voimistumisen vaara. Käyttö edellyttää lääkärin tarkkaa valvontaa.
Linetsolidi: ei-selektiivisistä MAO-estäjistä ekstrapoloituna pressorivaikutuksen
voimistumisen vaara. Käyttö edellyttää lääkärin tarkkaa valvontaa.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä noradrenaliinia beetasalpaajien kanssa, koska se voi
aiheuttaa vakavan hypertension.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä noradrenaliinia seuraavien lääkeaineiden kanssa, koska ne
saattavat voimistaa vaikutusta sydämeen: kilpirauhashormonit, sydänglykosidit,
rytmihäiriölääkkeet.
Torajyväalkaloidit
ja oksitosiini
voivat voimistaa vasopressori- ja vasokonstriktiivista vaikutusta.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Noradrenaline Sintetica saattaa heikentää istukan perfuusiota ja aiheuttaa sikiölle bradykardiaa. Se
saattaa myös aiheuttaa raskauden aikana kohdun supistumisen ja aiheuttaa sikiölle asfyksiaa raskauden
loppuvaiheen aikana. Näitä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä on siksi punnittava äidin
mahdollisesti saamiin hyötyihin nähden.
Imetys
Tietoja Noradrenaline Sintetica ‑valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Ei mainittu.
4.8
Haittavaikutukset
Haittavaikutusten yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Psyykkiset häiriöt
Ahdistuneisuus, unettomuus, sekavuus, heikotus, psykoottinen tila
Hermosto
Päänsärky, vapina
Silmät
Akuutti glaukooma (hyvin yleinen potilailla,
joilla on
ahdaskulmaisuuden aiheuttama rakenteellinen alttius).
Sydän
Takykardia, bradykardia (todennäköisesti reflektorisen verenpaineen
nousun seurauksena), rytmihäiriöt, sydämentykytys, sydämeen
kohdistuvasta beeta-adrenergisesta vaikutuksesta (inotrooppinen ja
kronotrooppinen) johtuva sydänlihaksen supistumiskyvyn kasvu,
akuutti sydämen vajaatoiminta, stressikardiomyopatia.
Verisuonisto
Kohonnut valtimopaine ja kudoshypoksia, voimakkaasta
vasokonstriktiovaikutuksesta aiheutuva iskeeminen vaurio voi aiheuttaa
raajojen ja kasvojen kylmyyttä ja kalpeutta (myös raajakuoliot
mahdollisia).
Hengityselimet, rintakehä
ja välikarsina
Hengitysvaje tai hengitysvaikeus, hengenahdistus
Ruoansulatuselimistö
Pahoinvointi, oksentelu.
Munuaiset ja virtsatiet
Virtsaumpi.
Yleisoireet ja antopaikassa
todettavat haitat
Pistoskohdan mahdollinen ärsytys ja nekroosi.
Vasopressorin jatkuva antaminen verenpaineen ylläpitämiseksi
ilman veren tilavuutta korvaavaa
hoitoa saattaa aiheuttaa seuraavia oireita:
vakava perifeerinen ja viskeraalinen vasokonstriktio
munuaisten verenvirtauksen heikkeneminen
virtsanerityksen heikkeneminen
hypoksia
seerumin laktaattipitoisuuden
kohoaminen.
Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä useammin yliherkkyyden tai yliannostuksen yhteydessä:
hypertensio, valonarkuus, rintalastantakainen kipu, nielun kipu, kalpeus, voimakas hikoilu ja
oksentelu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Yliannostus voi aiheuttaa vaikeaa hypertensiota, reflektorista bradykardiaa, huomattavaa
ääreisvastuksen lisääntymistä ja sydämen minuuttitilavuuden pienenemistä. Näihin oireisiin saattaa
liittyä voimakasta päänsärkyä, valonarkuutta, rintalastantakaista kipua, kalpeutta, voimakasta hikoilua
ja oksentelua. Yliannostustapauksessa hoito on keskeytettävä ja ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin
hoitotoimiin.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergiset ja dopaminergiset lääkeaineet, ATC-koodi: C01CA03
Vaikutusmekanismi
Tavanomaisilla kliinisesti
käytetyillä annoksilla saavutettava vaikutus verisuoniin on seurausta
samanaikaisesta alfa- ja beeta-adrenergisten reseptorien stimulaatiosta sydämessä ja verisuonistossa.
Sydäntä lukuun ottamatta vaikutus kohdistuu lähinnä alfareseptoreihin.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Tällöin sydänlihaksen supistusvoima kasvaa (ja kun vagaalinen estovaikutus jää pois, myös sydämen
syke kiihtyy). Ääreisvastus kasvaa ja diastolinen sekä systolinen verenpaine kohoavat.
Kliininen teho ja turvallisuus
Verenpaineen nousu saattaa aiheuttaa reflektorisesti sydämen syketaajuuden hidastumisen.
Verisuonten supistuminen saattaa vähentää verenvirtausta munuaisissa, maksassa, ihossa ja sileissä
lihaksissa. Verisuonten paikallinen supistuminen saattaa aiheuttaa hemostaasin ja/tai nekroosin.
Vaikutus verenpaineeseen häviää 1–2 minuutin kuluttua infuusion päättymisen jälkeen.
5.2
Farmakokinetiikka
Noradrenaliinilla on kaksi stereoisomeeria. Noradrenaline Sintetica ‑infuusionesteessä, liuos, on
biologisesti aktiivista L-isomeeria.
Imeytyminen:
Ihonalainen: heikko
Oraalinen: suun kautta annettu noradrenaliini inaktivoituu
nopeasti maha-suolikanavassa.
Laskimoon annetun noradrenaliinin puoliintumisaika plasmassa on noin 1–2 minuuttia.
Jakautuminen:
Noradrenaliini poistuu plasmasta nopeasti soluunoton ja aineenvaihdunnan kautta. Se ei
läpäise helposti veri-aivoestettä.
Biotransformaatio:
Katekolioksimetyylitransferaasin aikaansaama metylaatio
Monoamiinioksydaasin (MAO) aikaansaama deaminaatio
Molempien lopullinen aineenvaihduntatuote on 4-hydroksi-3-metoksimantelihappo
Metabolian välituotteita ovat normetanefriini ja 3,4-dihydroksimantelihappo.
Eliminaatio:
Noradrenaliini eliminoituu
pääasiassa metaboliittien glukuronidi-
tai sulfaattikonjugaatteina virtsaan.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Suurin osa sympatomimeettien haittavaikutuksista johtuu eri adrenergisten reseptorien kautta
tapahtuvasta sympaattisen hermoston voimakkaasta stimulaatiosta.
Noradrenaliini saattaa heikentää istukan perfuusiota ja aiheuttaa sikiölle bradykardiaa. Se saattaa myös
aiheuttaa kohdun supistumisen ja aiheuttaa sikiölle asfyksiaa raskauden loppuvaiheen aikana.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Natriumkloridi
Kloorivetyhappo 1 N (pH:n säätämiseen)
Injektionesteisiin
käytettävä vesi.
6.2
Yhteensopimattomuudet
Noradrenaline Sintetica ‑valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Noradrenaliinitartraattia sisältävien infuusioliuosten on raportoitu olevan yhteensopimattomia
seuraavien aineiden kanssa: alkaliset ja hapettavat aineet, barbituraatit, kloorifeniramiini,
klooritiatsidi, nitrofurantoiini, novobiosiini,
fenytoiini, natriumbikarbonaatti,
natriumjodidi,
streptomysiini.
6.3
Kestoaika
18 kuukautta.
6.4
Säilytys
Säilytä alle 25 °C.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/1 ml
Kirkkaasta värittömästä tyypin I lasista valmistettu, yksittäispakattu, 50 ml infuusionestettä sisältävä
injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja alumiinisella repäisysinetillä ja jossa on
tarraetiketti.
Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/1 ml
Kirkkaasta värittömästä tyypin I lasista valmistettu, yksittäispakattu, 50 ml infuusionestettä sisältävä
injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja alumiinisella repäisysinetillä ja jossa on
tarraetiketti.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Noradrenaline Sintetica infuusioneste, liuos, on valmiiksi
laimennettu ja käyttövalmis. Se on
käytettävä laimentamatta sopivan ruiskun avulla. Sopiva ruisku on joko ruiskupumppu,
infuusiopumppu
tai tippalaskin, jolla pystytään annostelemaan tarkasti ja yhtenäisesti pienin määritelty
määrä tarkasti kontrolloidulla infuusionopeudella kohdassa 4.2 esitettyjen annostitrausohjeiden
mukaisesti.
Tätä lääkettä ei pidä käyttää, jos liuoksen väri on tummempi kuin vaaleankellertävä tai
vaaleanpunertava tai jos siinä on saostumaa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Saksa
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/1 ml: 35804
Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/1 ml: 35805
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/09/2019
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17/03/2021
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
28/02/2022