NORADRENALIN KALCEKS 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

14-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

08-10-2020

Aktiivinen ainesosa:
Noradrenalini tartras
Saatavilla:
AS Kalceks
ATC-koodi:
C01CA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Noradrenalini tartras
Annos:
1 mg/ml
Lääkemuoto:
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
noradrenaliini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
37132
Valtuutus päivämäärä:
2020-05-14

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Noradrenalin Kalceks 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

noradrenaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Noradrenalin Kalceks on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Noradrenalin Kalceks-valmistetta

Miten Noradrenalin Kalceks-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Noradrenalin Kalceks-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Noradrenalin Kalceks on ja mihin sitä käytetään

Noradrenalin Kalceks sisältää vaikuttavana aineena noradrenaliinia, joka supistaa verisuonia.

Noradrenalin Kalceks-valmistetta käytetään aikuisille hätätilanteessa verenpaineen kohottamiseen

normaaliksi.

Noradrenaliini, jota Noradrenalin Kalceks sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Noradrenalin Kalceks-valmistetta

Sinulle ei pidä antaa Noradrenalin Kalceks-valmistetta

jos olet allerginen noradrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on liian pienestä veritilavuudesta johtuva matala verenpaine

jos sinulle annetaan tiettyjä nukutusaineita, kuten halotaania tai syklopropaania (tämä voi lisätä

sydämen rytmihäiriöiden vaaraa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan noradrenaliinia, jos

sinulla on diabetes

sinulla on maksan vajaatoiminta

sinulla on vaikea munuaissairaus

sinulla on korkea verenpaine

sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa

veresi happipitoisuus on matala

veresi hiilidioksidipitoisuus on suuri

sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine

sinulla on veritukoksia tai ahtaumia sydämeen, suolistoon tai muihin kehon elimiin johtavissa

verisuonissa

sinulla on sydäninfarktin jälkeinen matala verenpaine

sinulla on rintakipu, jota nimitetään Prinzmetalin anginaksi

sinulla on huomattava vasemman kammion vajaatoiminta (sydänsairaus)

sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti

sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (liian nopea, hidas tai epäsäännöllinen syke), sillä tarvitset

alennetun annoksen

olet iäkäs

Lapset ja nuoret

Noradrenaliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla lapsilla. Sen vuoksi käyttöä

lapsille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Noradrenalin Kalceks

Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita

lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai hoitajalle jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt

seuraavia lääkkeitä:

monoamiinioksidaasin estäjät -nimisiä masennuslääkkeitä, joita käytät parhaillaan tai olet

käyttänyt viimeisten 14 päivän aikana

trisykliset masennuslääkkeet, esimerkiksi imipramiini tai desipramiini

adrenergiset-serotonergiset lääkkeet, joita käytetään esim. astman ja sydänsairauksien hoidossa

linetsolidi (antibiootti)

nukutusaineet (etenkin nukutuskaasut, kuten syklopropaani, halotaani, kloroformi, enfluraani)

verenpainelääkkeitä (esim. guanetidiini, reserpiini, metyylidopa, alfa- ja beetasalpaajat)

rytmihäiriölääkkeet

sydänglykosidit (sydäntautien hoitoon)

levodopa (Parkinsonin taudin hoitoon)

kilpirauhashormonit

oksitosiini (parantamaan kohdun supistuksia)

antihistamiinit (allergioiden hoitoon)

amfetamiini

doksapraami (hengityksen häiriöiden hoitoon)

matsindoli (liikalihavuuden hoitoon)

migreenilääkkeitä (ergotalkaloidit)

litium (joidenkin psyykkisten häiriöiden hoitoon)

Noradrenaliinin samanaikainen käyttö propofolin (nukutusaine) kanssa voi johtaa propofoli-infuusio -

oireyhtymään (PRIS), joka on tehohoitoyksiköissä propofolilla nukutetuilla potilailla esiintyvä vakava

tila. Lääkärisi huomaisi verikokeiden perusteella elimistösi häiriötilan, joka voi johtaa munuaisten

vajaatoimintaan, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Noradrenaliini voi olla haitallista syntymättömälle

lapselle. Lääkärisi päättää, voiko sinulle antaa noradrenaliinia.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Koska monet lääkeaineet erittyvät äidinmaitoon,

noradrenaliinia pitää antaa varoen imettävälle naiselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietoja ei ole saatavilla, joten ajamista tai koneiden käyttöä ei suositella.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Noradrenalin Kalceks sisältää natriumia

Ampullit, joissa on 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältävät alle

1 mmol natriumia (23 mg) ampullia kohti eli niiden voidaan sanoa olevan ”natriumittomia”.

Yksi ampulli, joka sisältää 8 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 26,4 mg natriumia

(ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa). Se vastaa 1,32 %:a aikuisen suositellusta päivittäisestä

natriumin enimmäissaannista.

Yksi ampulli, joka sisältää 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 33 mg natriumia

(ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa

Se vastaa 1,65 %:a aikuisen suositellusta päivittäisestä

natriumin enimmäissaannista.

3.

Miten Noradrenalin Kalceks-valmistetta annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa noradrenaliina sinulle sairaalassa. Se laimennetaan ja annetaan

infuusiona laskimoon.

Aloitusannos määräytyy terveydentilasi mukaan. Tavanomainen annos on 0,4-0,8 mg noradrenaliinia

tunnissa. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen. Aloitusannoksen jälkeen lääkäri arvioi vastettasi

hoitoon ja sovittaa annosta sen mukaan.

Lääkärisi seuraa verenpainettasi ja veritilavuutta.

Jos sinulle annetaan enemmän Noradrenalin Kalceksia kuin pitäisi

On epätodennäköistä, että saisit liikaa tai liian vähän lääkettä, koska tämä lääke annetaan sairaalassa.

Keskustele kuitenkin lääkärin tai hoitajan kanssa, jos olet epävarma.

Jos sinulle on annettu liikaa noradrenaliinia, oireita voivat olla erittäin korkea verenpaine, alhainen

sydämen syke, voimakas päänsärky, valonarkuus, rintakipu, aivoverenvuoto, kalpeus, kuume,

voimakas hikoilu ja oksentelu sekä hengitysvaikeudet johtuen keuhkoihin kertyneestä nesteestä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

äkillinen kutiseva ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten,

suun tai nielun turvotus (joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) sekä pyörrytys.

kipua ja/tai turvotusta injektiokohdassa.

Kerro lääkärille tai hoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

ahdistuneisuus, unettomuus, sekavuus, heikotus, psykoottinen tila

päänsärky, vapina

alentunut tai kohonnut sydämen syketiheys

epänormaali sydämen rytmi

muutoksia EKG:ssa

mahdollisesti henkeä uhkaava verenkierron häiriö eli kardiogeeninen sokki

voimakkaan fyysisen tai henkisen stressin aiheuttama sydänlihaksen heikkeneminen,

sydämentykytys, sydämen supistusvoiman lisääntyminen

korkea verenpaine, joidenkin elinten vähentynyt hapensaanti (hypoksia)

käsien ja jalkojen huono verenkierto (voi aiheuttaa raajojen kylmenemistä, kalpeutta ja/tai

kipua)

kuolio

veritilavuuden väheneminen

hengitysvaikeudet

kalpeus, ihon arpeutuminen, sinertävä iho, kuumat aallot tai ihon punoitus, ihottuma,

nokkosrokko tai kutina

pahoinvointi, oksentelu

virtsaamisen vaikeutuminen

injektiokohdan ärsytys tai haavautuminen

Yliherkkyystapauksessa tai yliannoksen jälkeen seuraavia vaikutuksia voi esiintyä useammin: erittäin

korkea verenpaine, valoherkkyys tai valonarkuus, kipu rintalastan takana, kipu nielussa, kalpeus,

voimakas hikoilu ja oksentelu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Noradrenalin Kalceks-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 ºC.

Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kestoaika ampullin avaamisen jälkeen

Liuos pitää laimentaa välittömästi ampullin avaamisen jälkeen.

Kestoaika laimentamisen jälkeen

Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja

2-8 °C:ssa

säilytettynä, kun liuos on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai

50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella, tai 9 mg/ml (0,9 %) + 50 mg/ml (5 %) natriumkoridi-

glukoosiliuoksella vahvuuteen 4 mg/litra ja 40 mg/litra noradrenaliinia.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi kuitenkin käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti,

käyttöä edeltävä säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia

2-8 °C:n lämpötilassa, paitsi jos laimennus on tapahtunut aseptisesti validoiduissa olosuhteissa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Noradrenalin Kalceks sisältää

Vaikuttava aine on noradrenaliini.

1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 1 mg

noradrenaliinia.

Yksi 2 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän,

joka vastaa 2 mg noradrenaliinia.

Yksi 4 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän,

joka vastaa 4 mg noradrenaliinia.

Yksi 5 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän,

joka vastaa 5 mg noradrenaliinia.

Yksi 8 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän,

joka vastaa 8 mg noradrenaliinia.

Yksi 10 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän,

joka vastaa 10 mg noradrenaliinia.

Muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Liuos on pakattu värittömiin OPC-tyyppisiin (one point cut) 1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml tai 10 ml

lasiampulleihin. Ampullit on pakattu vuorattuun pahvikoteloon.

Pakkauskoot: 5 tai 10 ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.

Myyntiluvan haltija

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia

Puh.: +371 67083320

Sähköposti: kalceks@kalceks.lv

Valmistaja

AS KALCEKS

Krustpils iela 71, Rīga, LV-1057, Latvia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat

Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Belgia

Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor

infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Britannia (Pohjois-Irlanti)

Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for

infusion

Eesti

Norepinephrine Kalceks

Espanja

Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Irlanti

Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italia

Norepinefrina Kalceks

Itävalta

Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Latvia

Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Liettua

Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norja

Noradrenalin Kalceks

Portugali

Noradrenalina Kalceks

Puola

Noradrenalin Kalceks

Ranska

NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour

perfusion

Romania

Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ruotsi

Noradrenalin Kalceks

Saksa

Norepinephrin Ethypharm Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Slovakia

Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát

Suomi

Noradrenalin Kalceks

Tanska

Noradrenalin Kalcek

Tsekki

Norepinephrine Kalceks

Unkari

Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.04.2021

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Antotapa

Laskimoon laimentamisen jälkeen.

Annetaan laimennettuna keskuslaskimokatetrin kautta. Infuusio on annettava kontrolloidulla

nopeudella joko ruiskupumppua, infuusiopumppua tai tippalaskinta käyttäen.

Ei saa käyttää laimentamattomana.

Noradrenaliinitartraattia sisältävien infuusioliuosten on raportoitu olevan yhteensopimattomia

seuraavien aineiden kanssa: rautasuolat, alkaliset ja hapettavat aineet, barbituraatit, kloorifeniramiini,

klooritiatsidi, nitrofurantoiini, novobiosiini, fenytoiini, natriumbikarbonaatti, natriumjodidi,

streptomysiini, sulfadiatsiini, sulfafuratsoli.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin alla mainittujen lääkeaineiden kanssa.

Laimennosohjeet

Kertakäyttöön. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.

Tarkista liuos silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain liuosta, jossa ei ole näkyviä partikkeleita, saa

käyttää. Älä käytä infuusioliuosta, jos sen väri on ruskea.

Laimennetaan ennen käyttöä johonkin seuraavista:

50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos tai

9 mg/ml (0,9 %) + 50 mg/ml (5 %) natriumkloridi-glukoosiliuos.

Lisää joko 2 ml konsentraattia 48 ml:aan 50 mg/ml

5 %) glukoosiliuosta (tai muuta yllämainittua

laimentamiseen käytettävää liuosta) ruiskupumpulla antamista varten tai lisää 20 ml konsentraattia

480 ml:aan 50 mg/ml

5 %) glukoosiliuosta (tai muuta yllämainittua laimentamiseen käytettävää

liuosta) tippalaskimella antamista varten. Kummassakin tapauksessa infuusioliuoksen lopullinen

pitoisuus on 40 mg/litra noradrenaliinia (mikä vastaa 80 mg/litra noradrenaliinitartraattia). Myös

muita laimennoksia kuin pitoisuutta 40 mg/litra noradrenaliinia voidaan käyttää. Jos käytetään muuta

laimennosta kuin 40 mg/litra noradrenaliinia, infuusionopeuslaskelmat on tarkistettava huolellisesti

ennen hoidon aloittamista.

Valmiste on yhteensopiva polyvinyylikloridia (PVC), etyylivinyyliasetaattia (EVA) tai polyetyleeniä

(PE) sisältävien infuusiopussien kanssa.

Ampullin avaamisohjeet

Käännä ampulli niin, että värillinen piste näkyy. Jos ampullin yläosassa on nestettä, naputa sitä

varovasti sormella, kunnes kaikki liuos on ampullin alaosassa.

Avaa molempia käsiä käyttäen; pidä ampullin alaosasta kiinni toisella kädellä, ja murra toisella

kädellä ampullin yläosa painaen värillisestä pisteestä poispäin (katso alla olevat kuvat).

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Bipacksedel: Information till användaren

Noradrenalin Kalceks 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

noradrenalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Noradrenalin Kalceks är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Noradrenalin Kalceks

Hur du får Noradrenalin Kalceks

Eventuella biverkningar

Hur Noradrenalin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Noradrenalin Kalceks är och vad det används för

Noradrenalin Kalceks innehåller den aktiva substansen noradrenalin och verkar kärlsammandragande

(gör att blodkärlen drar ihop sig).

Noradrenalin Kalceks används till vuxna i akuta fall i sjukvården för att höja blodtrycket till normal

nivå.

Noradrenalin som finns i Noradrenalin Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Noradrenalin Kalceks

Du ska inte ges Noradrenalin Kalceks

om du är allergisk mot noradrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har lågt blodtryck orsakat av en låg blodvolym

om du får vissa bedövningsmedel, till exempel halotan eller cyklopropan (detta kan öka risken

för oregelbunden hjärtrytm).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges noradrenalin om du:

har diabetes

har leversvikt

har en allvarlig njursjukdom

har högt blodtryck

har en överaktiv sköldkörtel

har låga syrenivåer i blodet

har höga nivåer koldioxid i blodet

har förhöjt tryck i huvudet (intrakraniellt tryck)

har blodpropp eller förträngningar i de blodkärl som försörjer hjärtat, tarmarna eller andra delar

av kroppen

har lågt blodtryck efter en hjärtinfarkt

har en typ av kärlkramp (bröstsmärtor) som kallas Prinzmetals angina

har vänsterkammardysfunktion (en hjärtsjukdom)

nyligen har haft en hjärtattack

har hjärtrytmrubbningar (ditt hjärta slår för snabbt, för långsamt eller oregelbundet) ska du ha

en lägre dos

är äldre

Barn och ungdomar

Säkerheten och effekten för noradrenalin för barn under 18 år har inte fastställts. Användning till barn

rekommenderas därför inte.

Andra läkemedel och Noradenalin Kalceks

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du berättar för läkare eller sjuksköterska om du använder

eller nyligen har använt något av följande läkemedel:

läkemedel mot depression som kallas MAO-hämmare som du tar för närvarande eller tar tagit

inom de senaste 14 dagarna

läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva medel, t.ex. imipramin och

desipramin

adrenerga-serotonerga läkemedel, som bland annat används för att behandla astma och

hjärtsjukdomar

linezolid (ett antibiotikum)

bedövningsmedel (särskild narkosgaser som till exempel cyklopropan, halotan, kloroform,

enfluran)

läkemedel mot högt blodtryck (t.ex. guanetidin, reserpin, metyldopa, alfa- och betablockerare)

läkemedel mot hjärtrytmrubbningar

hjärtglykosider (för att behandla hjärtsjukdom)

levodopa (för att behandla Parkinsons sjukdom)

sköldkörtelhormoner

oxytocin (används för att stimulera livmodersammandragningarar)

antihistaminer (för att behandla allergi)

amfetamin

doxapram (mot luftvägssjukdomar)

mazindol (för att behandla fetma)

läkemedel mot migrän (ergotalkaloider)

litium (för att behandla vissa psykiska sjukdomar)

Användning av noradrenalin tillsammans med propofol (ett bedövningsmedel) kan leda till

propofolinfusionssyndrom (PRIS) vilket är ett allvarligt tillstånd som drabbar patienter som sövs med

propofol på intensivvårdsavdelning. Med hjälp av blodprov informeras läkaren om eventuella

rubbningar i kroppens metaoblism som kan leda till njursvikt, hjärtsvikt och död.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du får detta läkemedel. Noradrenalin kan skada det ofödda barnet. Läkaren avgör om du ska

behandlas med noradrenalin.

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i

bröstmjölk ska försiktighet iakttas om noradrenalin ges till en kvinna som ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen information finns tillgänglig. Körning och användning av maskiner rekommenderas därför inte.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Norepinefrin Kalceks innehåller natrium

Ampuller innehållande 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller

mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Varje ampull á 8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 26,4 mg natrium

(huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 1,32 % av högsta rekommenderat dagligt

intag av natrium för vuxna.

Varje ampull á 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 33 mg natrium

(huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 1,65 % av högsta rekommenderat dagligt

intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du får Noradrenalin Kalceks

Noradrenalin ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska. Det späds först och ges sedan via en

ven.

Hur stor den inledande dosen noradrenalin är kommer att bero på ditt medicinska tillstånd. Vanlig dos

är mellan 0,4 mg och 0,8 mg noradrenalin per timme. Läkaren bestämmer den rätta dosen för dig.

Efter första doseringen kommer din läkare att utvärdera ditt svar på behandlingen och anpassa fortsatt

dosering därefter.

Läkaren kontrollerar ditt blodtryck och din blodvolym.

Om du får för stor mängd Noradrenalin Kalceks

Det är osannolikt att du kommer få för stor eller för liten mängd av detta läkemedel då det endast ges

på sjukhus. Men prata med din läkare eller sjuksköterska om du har några funderingar. Symtom på

överdosering är allvarligt högt blodtryck, långsam puls, kraftig huvudvärk, ljuskänslighet, smärta i

bröstet, blödning i hjärnan, blekhet, feber, kraftiga svettningar och kräkningar, svårigheter att andas

på grund av vätska i lungorna.

I Finland: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland, tel. 112

i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever:

plötsliga kliande utslag (nässelutslag), svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun

eller hals (vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas), en känsla av att du håller på att

svimma

smärta och/eller rodnad vid injektionsstället.

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever:

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Noradrenalin Kalceks 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 1 mg

noradrenaliinia.

Yksi 2 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän,

joka vastaa 2 mg noradrenaliinia.

Yksi 4 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän,

joka vastaa 4 mg noradrenaliinia.

Yksi 5 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän,

joka vastaa 5 mg noradrenaliinia.

Yksi 8 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän,

joka vastaa 8 mg noradrenaliinia.

Yksi 10 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää noradrenaliinitartraattia määrän,

joka vastaa 10 mg noradrenaliinia.

Suositusten mukaan laimennettuna yksi ml sisältää noradrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa

40 mikrogrammaa noradrenaliinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

8 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 26,4 mg (eli 1,12 mmol) natriumia.

10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 33 mg (eli 1,40 mmol) natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).

Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

pH vaihtelee välillä 3,0-4,0.

Osmolaliteetti 260-310 mOsm/kg

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Noradrenalin Kalceks 1 mg/ml infuusiokonsentraattia käytetään aikuisille hätätoimenpiteenä

verenpaineen kohottamiseen akuutin hypotension yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Lisää 2 ml Noradrenalin Kalceksia 48 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta (tai muuta kohdassa 6.6

mainittua laimentamiseen käytettävää liuosta) ruiskupumpulla antamista varten. Käyttövalmiin

infuusioliuoksen pitoisuus on 80 mg/litra noradrenaliinitartraattia, mikä vastaa 40 mg/litra

noradrenaliinia.

Jos käytetään muita laimennoksia, laskelmat on tarkistettava huolellisesti ennen

hoidon aloittamista.

Infuusionopeus hoitoa aloitettaessa

Infuusion aloitusnopeuden tulee olla 10 ml/tunti – 20 ml/tunti (0,16 ml/min – 0,32 ml/min). Tämä

vastaa noradrenaliinitartraattia 0,8 mg/tunti – 1,6 mg/tunti (tai 0,4 mg/tunti – 0,8 mg/tunti

noradrenaliinia).

Annoksen sovittaminen

Infuusion aloittamisen jälkeen annos sovitetaan verenpainevasteen mukaan. Halutun verenpaineen

saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tarvittava annos vaihtelee huomattavasti yksilöllisesti. Tavoitteena

on saavuttaa normaali matalahko systolinen paine (100–120 mmHg) tai riittävä keskimääräinen

valtimopaine (yli 65–80 mmHg -potilaan tilasta riippuen).

Taulukko 1. Noradrenaliini-infuusion annoksen sovittaminen

Noradrenaliini-infuusioliuos

40 mg/litra (40 mikrog/ml) noradrenaliinia

Potilaan paino

Annostus

(mikrog/kg/min)

noradrenaliinia

Annostus

(mg/tunti)

noradrenaliinia

Infuusionopeus

(ml/tunti)

40 kg

0,05

0,12

0,24

0,25

0,60

15,0

30,0

50 kg

0,05

0,15

3,75

0,25

0,75

18,75

37,5

60 kg

0,05

0,18

0,36

0,25

22,5

70 kg

0,05

0,21

5,25

0,42

10,5

0,25

1,05

26,25

52,5

80 kg

0,05

0,24

0,48

0,25

90 kg

0,05

0,27

6,75

0,54

13,5

0,25

1,35

33,75

67,5

Hoidon kesto ja seuranta Noradrenaliinin antamista on jatkettava niin kauan kunnes verenpaine ja

kudosperfuusio pysyvät riittävinä ilman hoitoa. Potilasta on seurattava huolellisesti koko hoidon ajan.

Noradrenaliinia saavat antaa vain sen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on

asianmukainen välineistö potilaan seurantaa varten.

Hoidon lopettaminen

Infuusiota on hidastettava asteittain, koska sen äkillinen keskeyttäminen saattaa aiheuttaa akuutin

hypotension.

Maksan/munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.

Iäkkäät

Iäkkäille annos pitää yleensä valita varoen, aloittaen annostusohjeiden pienemmästä päästä, ottaen

huomioon maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan suurentunut esiintymistiheys sekä muut

sairaudet tai lääkehoidot.

Pediatriset potilaat

Noradrenaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille lapsille ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole

saatavilla.

Antotapa

Antoreitti

Laskimoon laimentamisen jälkeen.

Noradrenalin Kalceks annetaan laimennettuna keskuslaskimokatetrin kautta. Infuusio on annettava

kontrolloidulla nopeudella joko ruiskupumppua, infuusiopumppua tai tippalaskinta käyttäen.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen käyttöä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Verivolyymin vähäisyydestä johtuva alhainen verenpaine (hypovolemia).

Ei saa käyttää syklopropaanin ja halotaanianesteettien kanssa. Yhteisvaikutukset, ks. kohta 4.5.

Verenpainetta kohottavien amiinien käyttö syklopropaani- tai halotaanianestesian yhteydessä voi

aiheuttaa vakavia sydämen rytmihäiriöitä. Noradrenaliinin käytössä on oltava varovainen, jos potilas

saa näitä lääkeaineita tai muita sydäntä herkistäviä lääkeaineita tai jos potilaalla on huomattava

hypoksia tai hyperkapnia, koska kammiovärinän vaara on tällöin suurentunut.

Iäkkäille ja tukkeuttavia verisuonisairauksia sairastaville pitää välttää valmisteen antamista

alaraajojen laskimoihin mahdollisen vasokonstriktion takia (ks. kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Saa käyttää vain laimennettuna.

Noradrenaliinia ei saa antaa verivolyymin vähäisyyden vuoksi hypotensiivisille potilaille muutoin

kuin hätätilanteessa sepelvaltimoiden ja aivovaltimoiden perfuusion ylläpitämiseksi, kunnes voidaan

korvata verivolyymin vaje.

Noradrenaliinia on käytettävä vain yhdessä sopivan veren tilavuutta korvaavan hoidon kanssa.

Jos noradrenaliinia annetaan jatkuvasti verenpaineen ylläpitämiseksi ilman verivolyymin korjausta,

seurauksena voi olla vaikea perifeerinen ja viskeraalinen vasokonstriktio, alentunut munuaisperfuusio

ja virtsanerityksen väheneminen, systeemisen verenvirtauksen väheneminen huolimatta ”normaalista”

verenpaineesta, kudoshypoksia ja maitohappoasidoosi. Verivolyymiä korjaavia valmisteita voidaan

antaa ennen ja/tai samanaikaisesti tämän lääkeaineen kanssa; kuitenkin, jos veritilavuuden

lisäämiseksi annetaan kokoverta tai veriplasmaa, ne annetaan erikseen (samanaikaisesti annettaessa

käytä Y-liitosta ja erillisiä säiliöitä).

Voimakkaiden vasopressoreiden pitkäkestoinen anto saattaa aiheuttaa plasman volyymivajetta, mikä

on jatkuvasti korjattava asianmukaisella neste- elektrolyyttikorvaushoidolla. Jos plasmatilavuutta ei

korjata, hypotensio voi palata infuusion lopettamisen jälkeen tai verenpaineen ylläpitämisen vaarana

on vaikea perifeerinen tai viskeraalinen vasokonstriktio (esim. alentunut munuaisperfuusio) sekä

verenvirtauksen ja kudosperfuusion väheneminen, mistä seuraa kudoshypoksia ja maitohappoasidoosi

sekä mahdollisia iskeemisiä vaurioita; raajojen kuoliota on ilmoitettu harvoin.

Noradrenaliinia infusoitaessa verenpainetta ja infuusionopeutta on tarkkailtava säännöllisesti

hypertension välttämiseksi. Hypertensioon voi liittyä bradykardia sekä päänsärky ja perifeerinen

iskemia, mukaan lukien harvoin esiintyvä kuolio raajoissa. Liuoksen joutuminen suonen ulkopuolelle

voi aiheuttaa kudosnekroosia (ks. kohta ’Ekstravasaatio’ alla).

Hoitoa on annettava varoen potilaille, joilla on huomattava vasemman kammion vajaatoiminta ja

siihen liittyvä akuutti hypotensio. Tukitoiminnot pitää aloittaa diagnoosin arvioinnin aikana.

Noradrenaliinia tulisi käyttää vain potilaille, joilla on kardiogeeninen sokki ja refraktorinen

hypotensio, erityisesti silloin kun systeeminen verisuonivastus ei ole kohonnut.

Hoidon aikana esiintyvä rytmihäiriö edellyttää annoksen pienentämistä.

Rytmihäiriöitä voi esiintyä, kun noradrenaliinia käytetään sydäntä herkistävien aineiden kanssa, ja ne

ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on hypoksia tai hyperkapnia.

Hoidossa on oltava erityisen varovainen myös, jos potilaalla on tromboosi sepelvaltimossa,

suoliliepeessä tai ääreisverisuonessa, koska noradrenaliini saattaa pahentaa iskemiaa ja laajentaa

infarktialuetta. Noradrenaliinia pitää antaa vain, jos hoitavan lääkärin mielestä sen antaminen on

tarpeen henkeä pelastavana toimenpiteenä. Hypotensiivisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen

myös sydäninfarktin jälkeen ja sepelvaltimotautipotilailla, etenkin jos potilas sairastaa Prinzmetalin

anginaa, diabetesta, verenpainetautia tai kilpirauhasen liikatoimintaa (ks. kohta 4.8).

Erityisen varoen on hoidettava myös potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten

vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus ja kohonnut kallonsisäinen paine. Yliannokset tai yliherkillä

henkilöillä (esim. hypertyreoottiset potilaat) tavalliset annokset voivat aiheuttaa vaikeaa verenpaineen

nousua, johon liittyy raju päänsärky, valonarkuus, pistävä retrosternaalinen kipu, kalpeus, voimakas

hikoilu ja oksentelu. Hypertensio voi lopulta johtaa akuuttiin keuhkoedeemaan, rytmihäiriöihin tai

sydänpysähdykseen.

Diabeetikkoja on hoidettava varoen, koska verensokeri kohoaa (glykogenolyyttinen vaikutus

maksassa ja insuliinin vapautumisen estyminen haimasta).

Iäkkäät potilaat saattavat olla erityisen herkkiä noradrenalinin vaikutuksille, koska heillä on

useammin maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriöitä ja liitännäissairauksia tai muita

lääkehoitoja.

Noradrenaliinia ei suositella käytettäväksi lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Noradrenaliinia saavat käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta sen käytöstä eri käyttöaiheissa.

Kun aiheellista, ennen tämän valmisteen antamista ja koko hoidon ajan potilas pidetään makuulla,

jalat kohotettuina ja annetaan asianmukainen nestekorvaushoito (verta tai nesteitä). Kun

noradrealiinia infusoidaan, verenpainetta ja infuusionopeutta pitää tarkistaa usein hypertension

välttämiseksi. Siksi on toivottavaa tallentaa verenpaine kahden minuutin välein infuusion

aloittamisesta alkaen siihen asti, että haluttu verenpainetaso on saavutettu, ja sen jälkeen viiden

minuutin välein, jos antamista jatketaan. Antonopeutta on seurattava jatkuvasti, eikä potilasta saa

jättää valvomatta noradrenaliinin annon aikana. Hypertensio voi lopulta johtaa akuuttiin

keuhkoedeemaan, rytmihäiriöihin ja sydämen pysähtymiseen.

Noradrenaliini-infuusio pitää lopettaa asteittain, koska nopea lopettaminen voi johtaa hyvin

voimakkaaseen verenpaineen alenemiseen.

Ekstravasaatio

Infuusiokohtaa on tarkkailtava usein jatkuvan virtauksen varmistamiseksi. Noradrenaliinin

ekstravasaatiota kudoksiin on huolellisesti vältettävä, koska lääkkeen verisuonia supistava vaikutus

voi aiheuttaa paikallista kuoliota. Ihon vaaleneminen kanyloidun verisuonen ympärillä, joskus ilman

näkyvää ekstravasaatiota, kertoo suonenseinämäsuonten supistumisesta ja verisuonen seinämän

läpäisevyyden lisääntymisestä mahdollistaen noradrenaliinin vuotamisen suonesta ympäröivään

kudokseen. Tämä voi harvoin edetä pinnalliseen ihon kuoriutumiseen, etenkin kun infuusio annetaan

iäkkäille jalan laskimoihin tai tukkeuttavia verisuonisairauksia sairastaville. Jos tällaista ihon

vaalenemista esiintyy, tulisi harkita infuusiokohdan vaihtamista, jotta paikallisen vasokonstriktion

vaikutukset häviävät.

TÄRKEÄÄ – Ekstravasaatioiskemian antidootti

Ihon kuoriutumisen ja nekroosin estämiseksi ekstravasaatiopaikalla, alue pitää infiltroida niin pian

kuin mahdollista 10-15 ml:lla keittosuolaliuosta, jossa on 5-10 mg alfasalpaaja fentolamiinia.

Ruiskuun kiinnitetään ohut hypoderminen neula ja liuosta infiltroidaan koko alueelle, mikä on

helposti havaittavissa kylmänä, kovana ja kalpeana alueena. Fentolamiinin aiheuttama sympaattisen

hermoston salpaus aiheuttaa välittömästi näkyvän paikallisen hyperemisen vasteen, jos alue

infiltroidaan 12 tunnin sisällä. Fentolamiinia pitää antaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun

ekstravasaatio on havaittu ja infuusio pitää lopettaa.

Apuaineet

Ampullit, joissa on 1 ml, 2 ml, 4 ml tai 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältävät alle

1 mmol natriumia (23 mg) ampullia kohti, eli niiden voidaan sanoa olevan ”natriumittomia”.

Yksi ampulli, joka sisältää 8 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 26,4 mg (1,12 mmol)

natriumia, mikä vastaa 1,32 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g vuorokausisaannista aikuiselle.

Yksi ampulli, joka sisältää 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 33 mg (1,40 mmol)

natriumia, mikä vastaa 1,65 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g vuorokausisaannista aikuiselle.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Lääkeaineet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella

Höyrystyvät halogenoidut anestesia-aineet: vaikeat kammioperäiset rytmihäiriöt (sydämen

ärtyvyyden lisääntyminen).

Imipramiinia sisältävät masennuslääkkeet: paroksysmaalinen hypertensio, rytmihäiriöiden

mahdollisuus (sympatomimeettien takaisinoton esto hermopäätteisiin).

Serotonergisetadrenergiset masennuslääkkeet: paroksysmaalinen hypertensio, rytmihäiriöiden

mahdollisuus (sympatomimeettien takaisinoton esto hermopäätteisiin).

Digitalisglykosidit.

Levodopa.

Kloorifeniramiinihydrokloridi, tripelennamiinihydrokloridi ja desipramiini: noradrenaliinin

toksisuuden huomattava lisääntyminen.

Antihistamiinit, koska niistä jotkut voivat estää katekoliamiinien takaisinottoa ääreiskudoksiin

ja lisätä injisoidun noradrenaliinin toksisuutta.

Verenpainetta kohottavien amiinien käyttö syklopropaanin, halotaanin, kloroformin, enfluraanin tai

muiden halogenoitujen anestesia-aineiden kanssa voi aiheuttaa vakavia sydämen rytmihäiriöitä.

Suurentuneen kammiovärinäriskin takia noradrenaliinia on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat

näitä tai muita sydäntä herkistäviä lääkeaineita tai joilla on huomattava hypoksia tai kyperkapnia.

Lääkeaineet, joiden samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta

Epäselektiiviset monoaminioksidaasin (MAO) estäjät: sympatomimeetin verenpainetta

kohottavan vaikutuksen voimistuminen, joka on yleensä kohtalainen. Pitää käyttää vain

huolellisessa valvonnassa.

Selektiiviset MAO-A-estäjät: ekstrapoloimalla ei-selektiivisistä MAO-estäjistä: verenpainetta

kohottavan vaikutuksen voimistumisen vaara. Pitää käyttää vain huolellisessa valvonnassa.

Linetsolidi: ekstrapoloimalla ei-selektiivisistä MAO-estäjistä: verenpainetta kohottavan

vaikutuksen voimistumisen vaara. Pitää käyttää vain huolellisessa valvonnassa.

Noradrenaliinia pitää käyttää erittäin varoen MAO-estäjiä saavilla potilailla tai 14 päivän kuluessa

MAO-estäjähoidon päättymisestä.

Noradrenaliinin vaikutuksia voivat voimistaa guanetidiini, guanadreli, reserpiini, metyylidopa tai

trisykliset masennuslääkkeet, amfetamiini, doksapraami, mantsindoli, rauwolfia-alkaloidit.

Noradrenaliinia on annettava varoen yhdessä alfa- tai beetasalpaajien kanssa, koska seurauksena voi

olla vaikea verenpaineen nousu.

Varovaisuutta on noudatettava, kun noradrenaliinia käytetään seuraavien lääkeaineiden kanssa, koska

ne voivat lisätä sydänvaikutuksia: kilpirauhashormonit, sydänglykosidit, rytmihäiriölääkkeet.

Torajyväalkaloidit (ergoloidimesylaatit, ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini,

metyyliergometriini ja metysergidi) tai oksitosiini voivat lisätä verenpainetta kohottavaa ja verisuonia

supistavaa vaikutusta.

Propofolin ja noradrenaliinin samanaikainen antaminen voi johtaa propofoli-infuusio-oireyhtymään

(PRIS).

Desmopressiini tai vasopressiini: antidiureettinen vaikutus vähenee.

Litium vähentää noradrenaliinin vaikutusta.

Noradrenaliini-infuusioliuosta ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa (paitsi kohdassa 6.6

mainitut).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Noradrenaliini saattaa heikentää istukan perfuusiota ja aiheuttaa sikiölle bradykardiaa. Se saattaa

myös aiheuttaa raskauden aikana kohdun supistumisen ja aiheuttaa sikiölle asfyksiaa raskauden

loppuvaiheen aikana. Näitä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä on siksi punnittava äidin

mahdollisesti saamiin hyötyihin nähden.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö noradrenaliini äidinmaitoon. Koska monet lääkeaineet erittyvät äidinmaitoon,

noradrenaliinia pitää antaa varoen imettävälle naiselle.

Hedelmällisyys

Noradrenaliinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tietoja ei saatavilla. Ajamista tai koneiden käyttöä ei suositella.

4.8

Haittavaikutukset

Taulukossa 2 esitetään noradrenaliinihoidon yhteydessä koetut haittavaikutukset. Tiedot on suureksi

osaksi koottu haittavaikutusilmoituksista, ja koska niiden perusteella on vaikea laskea

esiintymistiheyttä, alla mainittujen haittavaikutusten esiintymistiheys on ’tuntematon’ (koska

saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Haittavaikutukset on listattu alenevasti

esiintymistiheyden mukaan elinryhmittäin.

Taulukko 2. Haittavaikutusseurannassa ilmoitetut noradrenaliinin haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Haittavaikutukset

Psyykkiset häiriöt

Ahdistuneisuus, unettomuus, sekavuus,

heikotus, psykoottinen tila

Hermosto

Ohimenevä päänsärky, vapina

Sydän

Bradykardia

, rytmihäiriö, EKG-muutos,

takykardia, kardiogeeninen sokki,

stressikardiomyopatia, sydämentykytys,

sydänlihaksen supistuvuuden lisääntyminen

beeta-adrenergisesta vaikutuksesta johtuen

(inotrooppinen ja kronotrooppinen)

Verisuonisto

Hypertensio, ääreiskudosten iskemia

mukaan

lukien raajakuolio, plasmatilavuuden

väheneminen pitkittyneessä käytössä,

voimakas verisuonia supistava vaikutus voi

aiheuttaa iskeemisen vaurion, joka voi

aiheuttaa raajojen kylmyyttä ja kalpeutta

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi, oksentelu

Iho ja ihonalainen kudos

Kalpeus, ihon arpeutuminen, ihon

sinertyminen, kuumat aallot tai ihon punoitus,

ihottumat, nokkosrokko tai kutina

Munuaiset ja virtsatiet

Virtsaretentio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hengenahdistus

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Ekstravasaatio, injektiokohdan kuolio

Bradykardia, luultavasti verenpaineen kohoamisesta johtuva refleksi

Iskemia

johtuen voimakkaasta verisuonia supistavasta vaikutuksesta ja kudoshypoksiasta.

Jatkuva vasopressorin antaminen verenpaineen ylläpitämiseksi ilman veritilavuuden korvaamista voi

aiheuttaa seuraavia oireita:

vaikea perifeerinen ja viskeraalinen vasokonstriktio

munuaisten verenkierron väheneminen

virtsan tuotannon väheneminen

hypoksia

seerumin laktaattipitoisuuksien kohoaminen

Yliherkkyystapauksessa tai yliannoksen jälkeen seuraavia vaikutuksia voi esiintyä useammin:

hypertensio, valonarkuus, retrosternaalinen kipu, kipu nielussa, kalpeus, voimakas hikoilu ja

oksentelu.

Vasopressorivaikutusta (johtuen adrenergisestä vaikutuksesta verisuoniin) voidaan vähentää

antamalla samanaikaisesti alfa-salpaajaa (fentolamiinimesilaattia), kun taas

beetasalpaajaa(propranololia) annettaessa voidaan vähentää lääkkeen stimuloivaa vaikutusta

sydämeen ja lisätä verenpainetta kohottavaa vaikutusta (vähentämällä valtimoiden laajenemista)

johtuen beeta 1 -adrenergisestä stimulaatiosta.

Voimakkaan vasopressorin pitkäaikainen antaminen voi johtaa plasmatilavuuden pienenemiseen, mitä

pitää korjata jatkuvasti asianmukaisella veden ja elektrolyyttien korvaamisella. Jos plasmavolyymia ei

korjata, hypotensio voi palata, kun noradrenaliini-infuusio lopetetaan, tai verenpaine voi pysyä, mutta

samalla on vaikean perifeerisen ja viskeraalisen vasokonstriktion ja verenkierron vähenemisen riski.

Verenpaineen nousua voi tapahtua, ja siihen voi liittyä bradykardia sekä päänsärky ja ääreiskudoksen

iskemia, mukaan lukien kuolio raajoissa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Yliannostus saattaa aiheuttaa päänsärkyä, vaikea-asteista hypertensiota, reflektorista bradykardiaa,

huomattavaa perifeerisen resistenssin lisääntymistä ja sydämen minuuttitilavuuden pienenemistä.

Näihin saattaa liittyä voimakasta päänsärkyä, aivoverenvuoto, valonarkuutta, rintalastan takaista

kipua, kalpeutta, kuumetta, voimakasta hikoilua, keuhkoedeemaa ja oksentelua.

Hoito

Tahattomassa yliannostustapauksessa, mikä näkyy liian suurena verenpaineen kohoamisena, lääkkeen

anto keskeytetään, kunnes potilaan tila on vakaa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, adrenergiset ja dopaminergiset lääkeaineet, ATC-koodi

C01CA03

Noradrenaliinilla on hyvin voimakas vaikutus alfareseptoreihin ja vähäisempi vaikutus

beeta1-reseptoreihin. Noradrenaliini supistaa yleisesti verisuonia, paitsi koronaarisuonia, joita se

laajentaa epäsuorasti lisäämällä hapen kulutusta. Tämän seurauksena sydänlihaksen supistusvoima

kasvaa ja sydämen syke kiihtyy (vagaalisen estovaikutuksen jäädessä pois). Perifeerinen vastus

lisääntyy ja diastolinen sekä systolinen verenpaine kohoavat.

Tavanomaisilla kliinisesti käytetyillä annoksilla saavutettava vaikutus verisuoniin on seurausta

noradrenaliinin samanaikaisesta alfa- ja beeta-adrenergisten reseptorien stimulaatiosta sydämessä ja

verisuonissa. Paitsi sydämessä, noradrenaliinin vaikutus kohdistuu lähinnä alfareseptoreihin. Tämän

seurauksena sydänlihaksen supistusvoima kasvaa ja (vagaalisen estovaikutuksen jäädessä pois)

sydämen syke kiihtyy. Perifeerinen resistenssi lisääntyy ja diastolinen sekä systolinen verenpaine

kohoavat.

5.2

Farmakokinetiikka

Noradrenaliinilla on kaksi stereoisemeeria. Noradrenalin Kalceks 1 mg/ml infuusiokonsentraatti,

liuosta varten sisältää biologisesti aktiivia L-isomeeria.

Imeytyminen

Ihon alta: imeytyy huonosti.

Suun kautta: suun kautta annettu noradrenaliini inaktivoituu nopeasti ruoansulatuskanavassa.

Laskimoon annetun noradrenaliinin puoliintumisaika plasmassa on noin 1-2 minuuttia.

Jakaantuminen

Noradrenaliini poistuu nopeasti plasmasta soluunoton ja metabolian kautta. Se ei läpäise helposti veri-

aivoestettä.

Biotransformaatio

Katekoli-o-metyylitransferaasi metyloi.

Monoaminioksidaasi (MAO) poistaa aminoryhmän.

Molempien loppumetaboliitti on 4-hydroksi-3-metoksimantelihappo

Normetanefriini ja 3,4-dihydroksimantelihappo ovat eräitä välimetaboliitteja.

Eliminaatio

Noradrenaliini eliminoituu pääosin metaboliittien glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteina virtsaan.

Enintään 16 % laskimoon annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan, metyloidut ja

deaminoidut metaboliitit vapaina ja konjugoituina.

Pediatriset potilaat

Lapsilla tehdyistä farmakokineettisistä tutkimuksista ei ole tietoa.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suurin osa sympatomimeettien haittavaikutuksista johtuu eri adrenergisten reseptorien kautta

tapahtuvasta sympaattisen hermoston voimakkaasta stimulaatiosta.

Noradrenaliini saattaa heikentää istukan perfuusiota ja aiheuttaa sikiölle bradykardiaa. Se saattaa

myös aiheuttaa raskauden aikana kohdun supistelua ja aiheuttaa sikiölle asfyksiaa raskauden

loppuvaiheen aikana.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumkloridi

Suolahappo (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Noradrenaliinitartraattia sisältävien infuusioliuosten on raportoitu olevan yhteensopimattomia

seuraavien aineiden kanssa: rautasuolat, alkaliset ja hapettavat aineet, barbituraatit, kloorifeniramiini,

klooritiatsidi, nitrofurantoiini, novobiosiini, fenytoiini, natriumbikarbonaatti, natriumjodidi,

streptomysiini, sulfadiatsiini, sulfafuratsoli.

Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkeaineiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattomat ampullit: 18 kuukautta

Ampullin avaamisen jälkeen

Avaamisen jälkeen liuos tulee laimentaa välittömästi.

Laimentamisen jälkeen

Liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 48 tuntia

25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa

säilytettynä, kun se on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella

tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella tai 9 mg/ml (0,9 %) + 50 mg/ml (5 %) natriumkloridi-

glukoosiliuoksella vahvuuteen 4 mg/litra ja 40 mg/litra noradrenaliiniemästä.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi kuitenkin käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti,

käyttöä edeltävä säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia

2-8 °C:n lämpötilassa, paitsi jos laimennus on tapahtunut aseptisesti validoiduissa olosuhteissa.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 ºC.

Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml tai 10 ml liuosta värittömissä OPC-tyyppisessä (one point cut)

lasiampulleissa.

Ampullit on pakattu vuorattuun pahvikoteloon.

Pakkauskoko: 5 tai 10 ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Kertakäyttöön. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.

Tarkista liuos silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain liuosta, jossa ei ole näkyviä partikkeleita, saa

käyttää.

Älä käytä infuusioliuosta, jos sen väri on ruskea.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot