NITROGLYCERIN ORION 0.5 mg resoribletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

06-06-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

19-09-2018

Aktiivinen ainesosa:
Glyceroli trinitratis diluendum 10%
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
C01DA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Glyceroli trinitratis diluendum 10%
Annos:
0.5 mg
Lääkemuoto:
resoribletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
glyseryylitrinitraatti
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32978
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-26

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nitroglycerin Orion 0,5 mg resoribletti

glyseryylitrinitraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Nitroglycerin Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitroglycerin Orion -valmistetta

Miten Nitroglycerin Orion -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Nitroglycerin Orion -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Nitroglycerin Orion on ja mihin sitä käytetään

Nitroglycerin Orion -valmistetta käytetään rintakipukohtausten (angina pectoriksen) hoitoon ja

ehkäisyyn. Nitroglycerin Orion laajentaa sydämen verisuonia, jolloin

verenvirtaus ja hapen kuljetus

sydämeen helpottuu.

Glyseryylitrinitraattia, jota Nitroglycerin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitroglycerin Orion -valmistetta

Älä ota Nitroglycerin Orion -valmistetta

jos olet allerginen glyseryylitrinitraatille,

nitraateille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos käytät jotakin lääkettä erektiohäiriön hoitoon (sildenafiilia,

vardenafiilia tai tadalafiilia)

jos sinulla on nestettä sydänpussissa (sydämen tamponaatio).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Nitroglycerin Orion -valmistetta

jos sinulla on hyvin matala verenpaine ja taipumus huimaukseen tai pyörtymiseen ylös

noustessa

jos sinulla on vaikea anemia, nestehukka tai pieni veren happipitoisuus

jos sinulla on sydänpussitulehdus

jos sinulla on hidas sydämen syke

jos sinulla on verenkiertokollapsi

jos sinulla on jokin muu sydän- tai verisuonitauti

jos sinulla on aivoverisuonten kalkkeutumaa tai kohonnut kallonsisäinen paine tai jos sinulla on

ollut aivoverenvuotoa tai päähän kohdistuneita vammoja

jos sinulla on epätavallisen vilkas aineenvaihdunta (ns. hypermetabolia)

jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta

jos sinulla on maksan vajaatoiminta.

Jos sinulla on kohonnut silmänpaine, lääkärin on seurattava silmänpainetta.

Nitroglycerin Orion tehoaa parhaiten, jos joka päivä pidetään 8–12 tunnin tauko, jolloin

sitä tai muita

nitraattivalmisteita ei oteta.

Lapset

Nitroglycerin Orion -valmistetta ei saa käyttää alle 15-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri neuvo tekemään

niin.

Muut lääkevalmisteet ja Nitroglycerin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:

limaa irrottavat lääkkeet (asetyylikysteiini)

erektiohäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet (sildenafiili,

tadalafiili tai vardenafiili)

sydän- ja verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, kalsiuminestäjät ja nesteenpoistolääkkeet)

migreenilääkkeet (dihydroergotamiini)

verenohennuslääkkeet (hepariini)

veritulppalääkkeet (alteplaasi)

masennuslääkkeet ja muut psyykenlääkkeet.

Nitroglycerin Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholia on vältettävä, sillä Nitroglycerin Orion -valmisteen käyttö yhdessä alkoholin

kanssa

voimistaa alkoholin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jos olet raskaana, älä ota Nitroglycerin Orion -valmistetta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Imetys

Nitroglycerin Orion -valmistetta ei saa ottaa imetyksen aikana. Keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nitroglycerin Orion -valmiste voi jossakin määrin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Nitroglycerin Orion sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Nitroglycerin Orion -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Nitroglycerin Orion asetetaan kielen alle. Näin lääke imeytyy parhaiten ja tehoaa nopeimmin.

Suositeltu annos on:

Aikuiset: 1 resoribletti (0,5 mg) tarvittaessa.

Iäkkäät: 1 resoribletti (0,5 mg) tarvittaessa. On tärkeää käyttää pienintä tehokasta annosta, sillä

iäkkäillä verenpaineen laskun riski on suurentunut.

Käyttö lapsille ja nuorille

Nitroglycerin Orion -valmistetta ei saa käyttää alle 15-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri neuvo tekemään

niin.

On tärkeää, että Nitroglycerin Orion otetaan heti rintakivun tai paineentunteen alkaessa. Voit myös

ottaa Nitroglycerin Orion -valmistetta ennaltaehkäisevästi ennen toimintaa, jonka tiedät laukaisevan

rintakipukohtauksen.

Aseta resoribletti kielen alle. Vaikutuksen alkamiseen kestää ½–2 minuuttia tai korkeintaan

5 minuuttia. Jos lääke ei kuitenkaan tehoa 5 minuutin kuluttua, ota toinen resoribletti. Voit ottaa

enimmillään 3 resoriblettiä 15 minuutin aikana.

Vaikutus kestää 30–60 minuuttia. Lääke on hyvä ottaa istuma- tai makuuasennossa, jos mahdollista.

Näin sinua ei niin helposti ala huimata, jos verenpaineesi laskee.

Älä käytä Nitroglycerin Orion -valmistetta, jos sinulla on suun kuivuutta.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Noudata lääkärin ohjeita.

Jos otat enemmän Nitroglycerin Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat kasvojen voimakas punoitus, voimakas päänsärky, huimaus, nopea

sydämen syke, hengenahdistus, matala verenpaine ja pyörtyminen sekä harvinaisissa tapauksissa ihon

ja limakalvojen

sinerrys.

Joissakin harvoissa tapauksissa voi esiintyä sokinkaltainen tila, johon liittyy pahoinvointia,

oksentelua,

heikotusta, hikoilua ja pyörtymistä.

Jos lopetat Nitroglycerin Orion -valmisteen käytön

Lopeta hoito vain lääkärin ohjeiden mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lyhytkestoista päänsärkyä ja punoitusta esiintyy hoidon aloitusvaiheessa jopa puolella kaikista

valmisteen käyttäjistä.

Jos sinulla on vakavien haittavaikutusten merkkejä, soita 112-hätänumeroon tai käänny heti lääkärin

puoleen.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): Päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): Uneliaisuus, huimaus, heikotus, matala

verenpaine, nopea sydämen syke, ohimenevä punastuminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): Rintakivun paheneminen

(vakava haittavaikutus), pahoinvointi,

allergiset ihoreaktiot.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): Pyörtyminen, oksentelu, hampaiden

reikiintyminen. Taipumus sykkeen nopeutumiseen, huimaukseen ja pyörtymiseen nopeasti ylös

noustessa.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): Huulten sinerrys veren

pienentyneen happipitoisuuden

vuoksi (vakava haittavaikutus), vakava ihottuma, johon liittyy

tulehdusta ja ihon kesimistä (vakava haittavaikutus).

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Veren happipitoisuuden pieneneminen ja sydänlihaksen hapenpuute sepelvaltimotautipotilailla

(vakava haittavaikutus), silmäkipu (vakava haittavaikutus), suun tai nielun pistely tai polte, kuumat

aallot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Nitroglycerin Orion -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 30

C. Resoribletit on säilytettävä alkuperäispakkauksessa kansi tiukasti suljettuna

lääkkeen tehon säilyttämiseksi.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nitroglycerin Orion sisältää

Vaikuttava aine on glyseryylitrinitraatti.

Muut aineet ovat agar (E406), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E470b),

mikrokiteinen selluloosa (E460) ja talkki (E553b).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nitroglycerin Orion on pyöreä, valkoinen, tasainen tabletti, jossa ei ole jakouurretta. Pakkauksissa on

25 tai 100 resoriblettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Takeda Pharma Sp. z o.o.

12, Księstwa Łowickiego Str.

99-420 Łyszkowice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.4.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Nitroglycerin Orion 0,5 mg resoriblett

glyceryltrinitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Nitroglycerin Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Nitroglycerin Orion

Hur du tar Nitroglycerin Orion

Eventuella biverkningar

Hur Nitroglycerin Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nitroglycerin Orion är och vad det används för

Nitroglycerin Orion används för att behandla och förebygga smärtanfall i bröstet (angina pectoris).

Nitroglycerin Orion vidgar blodkärlen i hjärtat och ger därmed hjärtat bättre genomblödning

syretillförsel.

Glyceryltrinitrat som finns i Nitroglycerin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Nitroglycerin Orion

Ta inte Nitroglycerin Orion

om du är allergisk mot glyceryltrinitrat, nitrater eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du tar något läkemedel mot erektionsrubbningar (sildenafil, vardenafil eller tadalafil)

om du har vätska i hjärtsäcken (hjärttamponad).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nitroglycerin Orion

om du har mycket lågt blodtryck och benägenhet för yrsel eller svimning då du reser dig upp

om du lider av svår anemi, vätskebrist eller låg syrehalt i blodet

om du har hjärtsäcksinflammation

om du har långsam hjärtfrekvens

om du har blodcirkulationskollaps

om du har någon annan hjärt-kärlsjukdom

om du har åderförkalkning i hjärnan eller ökat tryck i skallen eller om du har fått hjärnblödning

eller huvudskador

om du har ovanligt snabb ämnesomsättning (s.k. hypermetabolism)

om du har nedsatt njurfunktion

om du har nedsatt leverfunktion.

Om du har förhöjt tryck i ögat, ska läkaren övervaka ögontrycket.

Nitroglycerin Orion ger bäst effekt om man håller en paus på 8–12 timmar varje dag. Då ska man inte

ta Nitroglycerin Orion eller andra nitratpreparat.

Barn

Nitroglycerin Orion ska inte ges till barn under 15 år om inte läkaren tillråder det.

Andra läkemedel och Nitroglycerin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av

följande läkemedel:

slemlösande medel (acetylcystein)

läkemedel mot erektionsrubbningar (sildenafil, tadalafil eller vardenafil)

hjärtmediciner och läkemedel för högt blodtryck (betablockerare, kalciumhämmare och

vätskedrivande medel)

läkemedel mot migrän (dihydroergotamin)

blodförtunnande medel (heparin)

läkemedel mot blodproppar (alteplas)

läkemedel mot depression och andra psykiska sjukdomar.

Nitroglycerin Orion med mat, dryck och alkohol

Alkohol ska undvikas, eftersom användning av Nitroglycerin Orion tillsammans med alkohol

förstärker den blodtrycksänkande effekten av alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid, ska du inte ta Nitroglycerin Orion utan att först tala med en läkare.

Amning

Nitroglycerin Orion ska inte tas under amning. Diskutera med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Nitroglycerin Orion kan i viss mån försämra körförmågan och förmågan att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nitroglycerin Orion innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter skall du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Nitroglycerin Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Nitroglycerin Orion ska placeras under tungan. På så sätt absorberas läkemedlet bäst och ger snabbare

effekt.

Rekommenderad dos är:

Vuxna: 1 resoriblett (0,5 mg) vid behov.

Äldre: 1 resoriblett (0,5 mg) vid behov. Det är viktigt att använda den minsta effektiva dosen, eftersom

risken för blodtryckssänkning är större hos äldre.

Användning för barn och ungdomar

Nitroglycerin Orion ska inte ges till barn under 15 år om inte läkaren tillråder det.

Det är viktigt att ta Nitroglycerin Orion genast när smärtanfall eller tryckande känsla i bröstet börjar.

Du kan även ta Nitroglycerin Orion för att förebygga smärtanfall före en aktivitet som förväntas utlösa

bröstsmärta.

Placera resoribletten under tungan. Effekten börjar inom ½–2 minuter eller högst inom 5 minuter. Om

ingen effekt nås efter 5 minuter, kan du ta en till resoriblett. Du kan ta högst 3 resoribletter under

15 minuter.

Effekten kvarstår 30–60 minuter. Läkemedlet bör tas i sittande eller liggande ställning, om möjligt,

för

att undvika yrsel ifall ditt blodtryck sjunker.

Använd inte Nitroglycerin Orion om du lider av muntorrhet.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Dosen kan behöva ändras. Följ läkarens anvisningar.

Om du har tagit för stor mängd av Nitroglycerin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Symtom av överdosering är kraftig ansiktsrodnad, kraftig huvudvärk, yrsel, snabb hjärtfrekvens,

andnöd, lågt blodtryck och svimning samt i sällsynta fall blåaktig hud och blåaktiga slemhinnor.

I vissa fall kan det förekomma ett chockliknande tillstånd med symtom som illamående, kräkningar,

svaghetskänsla, svettningar och svimning.

Om du slutar att ta Nitroglycerin Orion

Avsluta behandlingen endast enligt läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Kortvarig huvudvärk och rodnad förekommer hos nästan hälften av användarna i början av

behandlingen.

Om du upplever tecken på allvarliga biverkningar, ska du ringa nödnumret 112 eller genast uppsöka

en läkare.

Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10 användare): Huvudvärk.

Vanliga biverkningar (hos upp till 1av 10 användare): Sömnighet, yrsel, svaghetskänsla, lågt

blodtryck, snabb hjärtfrekvens, tillfällig

ansiktsrodnad.

Mindre vanliga biverkningar (hos upp till 1 av 100 användare): Försämring av bröstsmärta (allvarlig

biverkning), illamående, allergiska hudreaktioner.

Sällsynta biverkningar (hos upp till 1av 1 000 användare): Svimning, kräkningar, hålbildning

tänderna. Benägenhet för snabbare hjärtfrekvens, yrsel och svimning när man hastigt reser sig upp.

Mycket sällsynta biverkningar (hos upp till 1 av 10 000 användare): Blåaktig färg på läpparna på

grund av minskad syrehalt i blodet (allvarlig biverkning), allvarligt hudutslag med inflammation och

fjällning (allvarlig biverkning).

Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Minskad syrehalt i blodet och syrebrist i hjärtmuskeln hos patienter med kranskärlssjukdom (allvarlig

biverkning), ont i ögat (allvarlig biverkning), brännande eller stickande känsla i munnen eller i svalget,

värmevallningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Nitroglycerin Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

C. Resoribletter ska förvaras i originalförpackningen med locket väl tillslutet

för att bevara läkemedlets effekt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är glyceryltrinitrat.

Övriga innehållsämnen är agar (E406), laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E470b),

mikrokristallin

cellulosa (E460) och talk (E553b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nitroglycerin Orion är en rund, vit, jämn tablett som inte har någon brytskåra.

Förpackningarna innehåller 25 eller 100 resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Takeda Pharma Sp. z o.o.

12, Księstwa Łowickiego Str.

99-420 Łyszkowice, Poland

Denna bipacksedel ändrades senast 17.4.2018

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Nitroglycerin Orion 0,5 mg resoribletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi resoribletti sisältää 0,50 mg glyseryylitrinitraattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 92,28 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Resoribletti.

Pyöreä (halkaisija 6 mm), valkoinen, tasainen tabletti, jossa ei ole jakouurretta.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Angina pectoris -oireiden hoito tai ehkäisy.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

0,50 mg kielen alle kohtauksen yhteydessä tai ennen kohtauksia laukaisevaa toimintaa. Annos voidaan

toistaa 5 minuutin välein tarpeen mukaan, kunnes kipu lievittyy. Annostus ei saa ylittää kolmea

resoriblettia, jotka otetaan 15 minuutin aikana. Jos kipu ei lievity, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Iän vaikutusta tehoon ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla. Iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä nitraattien

verenpainetta alentaville vaikutuksille. Monilla iäkkäillä on myös iästä riippuvaa munuaisten

vajaatoimintaa, mikä saattaa osaltaan suurentaa varovaisuuden tarvetta iäkkäitä potilaita hoidettaessa.

Pediatriset potilaat

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Nitroglycerin

Orion -valmistetta ei saa käyttää alle 15-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä, sillä valmisteen

turvallisuutta/tehoa/annostusta lapsilla ei ole tutkittu.

Antotapa

Resoribletti asetetaan kielen alle.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, nitraateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Sydämen tamponaatio.

Samanaikainen fosfodiesteraasin estäjien (sildenafiilin, tadalafiilin tai vardenafiilin) käyttö

erektiohäiriön hoitoon (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Toleranssin kehittymistä ja ristitoleranssia muille nitraateille voi esiintyä.

Aina kerran vuorokaudessa on pidettävä 8–12 tunnin pituinen nitraatiton jakso toleranssin kehittymisen

ehkäisemiseksi.

Glyseryylitrinitraatin käytössä on noudatettava varovaisuutta seuraavissa tapauksissa:

vaikea hypotensio, myös ortostaattinen hypotensio

vaikea anemia, hypovolemia, hypoksemia

alentunut täyttöpaine (esim. akuutti sydäninfarkti, vasemman kammion toimintahäiriö)

konstriktiivinen

perikardiitti

bradykardia

obstruktiivinen

hypertrofinen kardiomyopatia

aortta- ja/tai hiippaläpän stenoosi

verenkiertokollapsi

kardiogeeninen sokki

aivovaltimoiden arterioskleroosi

sairaudet, joihin liittyy kallonsisäisen paineen kohoamista (paineen kohoamista edelleen on

toistaiseksi havaittu vain käytettäessä suuria glyseryylitrinitraattiannoksia)

aivoverenvuoto ja päähän kohdistuneet vammat

kilpirauhasen liikatoiminta.

Alkoholia on vältettävä sen verenpainetta alentavan vaikutuksen vuoksi, ja glaukoomapotilaiden

silmänpainetta on seurattava.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä glyseryylitrinitraattia potilailla,

joiden

virtsaneritys on runsasta diureettihoidon tai vaikean maksan tai munuaisten vajaatoiminnan takia.

Aiemmin orgaanisia nitraatteja, kuten isosorbididinitraattia tai isosorbidimononitraattia saaneiden

potilaiden kohdalla voi olla tarpeen suurentaa glyseryylitrinitraattiannosta toivotun vaikutuksen

saavuttamiseksi.

Nitroglycerin Orion sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Erektiohäiriön hoitoon käytettävät fosfodiesteraasin estäjät (sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili):

Hypotensiovaikutuksen huomattavan voimistumisen ja siitä johtuvien vakavien haittavaikutusten

(esim. pyörtyminen, paradoksinen sydänlihasiskemia) vuoksi näiden lääkeaineiden samanaikainen

käyttö nitraattien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Alkoholi:

Voi voimistaa glyseryylitrinitraatin

verenpainetta alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.4).

Asetyylikysteiini:

Glyseryylitrinitraatin

ja asetyylikysteiinin

samanaikainen käyttö johtaa merkittävään hypotensioon ja

ohimovaltimodilaation lisääntymiseen, mutta se myös pienentää akuutin sydäninfarktin esiintyvyyttä

potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris.

Vasodilataattorit, verenpainelääkkeet, beetasalpaajat, kalsiuminestäjät, neuroleptit, trisykliset

masennuslääkkeet ja diureetit:

Voivat voimistaa nitraattien aikaansaamaa hypotensiota.

Dihydroergotamiini:

Glyseryylitrinitraatin ja dihydroergotamiinin samanaikainen käyttö voi suurentaa dihydroergotamiinin

pitoisuuksia ja siten voimistaa sen verenpainetta nostavaa vaikutusta.

Hepariini:

Glyseryylitrinitraatin ja hepariinin samanaikainen käyttö voi heikentää hepariinin antitromboottista

vaikutusta. Koagulaatioparametrien säännöllinen seuranta ja hepariiniannostuksen muuttaminen voi olla

tarpeen.

Rekombinantti alteplaasi:

Mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi voi olla maksan verenkierron lisääntyminen, mikä johtaa

alteplaasin nopeampaan metaboloitumiseen ja siten sepelvaltimoiden reperfuusion heikkenemiseen,

hitaampaan reperfuusioon ja sepelvaltimoiden reokkluusion todennäköisyyden suurenemiseen.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Glyseryylitrinitraattia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne

edellytä hoitoa.

Teratogeenista vaikutusta ei ole raportoitu.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö glyseryylitrinitraatti

ihmisen rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei

voida poissulkea. Rintaruokinta on lopetettava glyseryylitrinitraattihoidon

ajaksi.

Hedelmällisyys

Tietoa glyseryylitrinitraatin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Glyseryylitrinitraatilla voi olla lievä tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Alkoholin käyttö voimistaa tätä vaikutusta.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuustiedoista

Useimmat haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja farmakologisista tekijöistä johtuvia.

Hoidon alussa voi esiintyä päänsärkyä ja punastumista. Päänsärkyä on jopa 50 %:lla hoidon alussa,

mutta yleensä se häviää hoidon jatkuessa. Elinvaurioita tai pitkäkestoisempia haittavaikutuksia ei ole

raportoitu.

Luettelo haittavaikutuksista

Seuraavassa taulukossa esitetään kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaniraporteissa raportoidut

haittatapahtumat.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10), Yleinen (≥1/100,

<1/10), Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen

(<1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Hyvin yleiset

(≥ 1/10)

Yleiset

(≥ 1/100,

≤ 1/10)

Melko

harvinaiset

(>≥1/1 000,

≤ 1/100)

Harvinaiset

(≥ 1/10 000,

≤ 1/1 000)

Hyvin harvinaiset

(≤ 1/10 000)

Yleisyys

tuntematon

Veri ja

imukudos

Methemoglobinemia

Ohimenevä

hypoksemia

ja iskemia

sepelvaltimo-

tautipotilailla

Hermosto

Päänsärky

Uneliaisuus,

kiertohuimaus

, heikotus

Pyörtyminen

Silmät

Silmän-

paineen

suureneminen

Verisuonisto

Hypotensio,

takykardia,

ohimenevä

punastuminen

Angina

pectoris -

oireiden

paheneminen

Ortostaattinen

hypotensio

Kuumat

aallot

Ruoansulatus-

elimistö

Pahoinvointi

Oksentelu

Iho ja

ihonalainen

kudos

Allerginen

ihoreaktio

Eksfoliatiivinen

dermatiitti

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

Karies

Suuontelon ja

nielun pistely

tai polte

Syynä on verenkierron relatiivinen uudelleensuuntautuminen keuhkorakkula-alueille, joilla ilmansaanti on

vähentynyt.

Voimakkaan verenpaineen laskun yhteydessä (paradoksinen nitraattireaktio)

Voi johtaa reflektoriseen takykardiaan, kiertohuimaukseen ja pyörtymiseen

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

mahdollistaa

lääkevalmisteen

hyöty-haitta–tasapainon

jatkuvan

arvioinnin.

Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet:

Voimakasta kasvojen punoitusta, vaikeaa päänsärkyä, kiertohuimausta, takykardiaa, hengenahdistusta,

hypotensiota, pyörtymistapauksia ja harvinaisissa tapauksissa syanoosia ja methemoglobinemiaa voi

esiintyä. Joillakin harvoilla potilailla voi esiintyä sokinkaltainen reaktio, johon liittyy pahoinvointia,

oksentelua, heikotusta, hikoilua ja pyörtymistapauksia.

Hoito:

Hoito on oireenmukaista.

Hypotension hoidossa ensimmäinen toimenpide on IV-nesteytys.

Methemoglobinemiaa hoidetaan antamalla metyleenisineä ja/tai toluidiinisineä laskimoon.

Vakavammissa tapauksissa hengityksen ja verenkierron ongelmia hoidetaan oireenmukaisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Iskeemisen sydäntaudin lääkkeet, orgaaniset nitraatit, ATC-koodi

C01DA02

Glyseryylitrinitraatti vaikuttaa laajentamalla sekä laskimoita että valtimoita. Vaikutus välittyy

typpioksidin muodostumisen kautta, joka aktivoi guanylaattisyklaasia verisuonten sileässä lihaksessa.

Guanylaattisyklaasi lisää syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) muodostumista, joka relaksoi

verisuonia, mahdollisesti pienentämällä vapaiden kalsiumionien pitoisuuksia sytosolissa.

Vaikutus kestää 30–60 minuuttia.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Glyseryylitrinitraatin imeytyminen (36–54 %) tapahtuu lähes kokonaan suun limakalvoilta.

Enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan 2–5 minuutin kuluttua.

Jakautuminen

Sitoutuminen plasman proteiineihin on suuruusluokkaa 11–60 %.

Biotransformaatio

Metaboloituu nopeasti maksassa 1,2- ja 1,3-dinitraattimetaboliiteiksi. Maksanulkoista metaboliaa saattaa

tapahtua jossakin määrin.

Eliminaatio

Erittyy munuaisten kautta. Eliminaation puoliintumisaika on 2–3 minuuttia.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Glyseryylitrinitraatti ei suurenna synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyyttä rotalla eikä kaniinilla.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Magnesiumstearaatti (E470b)

Talkki (E553b)

Agar (E406)

Mikrokiteinen selluloosa (E460)

Laktoosimonohydraatti

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Ruskea lasipurkki, jossa 25 tai 100 resoriblettia, metallisella kierrekorkilla.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32978

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

26.2.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

19.9.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot