NIQUITIN TROPICAL 2 mg lääkepurukumi

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

21-09-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

21-09-2020

Aktiivinen ainesosa:
Nicotinum resin.
Saatavilla:
Perrigo Sverige AB
ATC-koodi:
N07BA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Nicotinum resin.
Annos:
2 mg
Lääkemuoto:
lääkepurukumi
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
nikotiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32137
Valtuutus päivämäärä:
2016-01-25

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

NiQuitin Tropical 2 mg tai 4 mg lääkepurukumi

nikotiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin terveydenhoitohenkilökunta

on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa terveydenhoitohenkilökunnalta, esimerkiksi lääkäriltä, sairaanhoitajalta, tupakoinnin

lopettamisessa auttavalta tukihenkilöltä tai apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhoitohenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellet ole onnistunut lopettamaan tupakointia, kun olet käyttänyt NiQuitin

Tropical 2 mg tai 4 mg -lääkepurukumeja 9 kuukauden ajan.

Tässä pakkausselosteessa NiQuitin Tropical 2 mg ja 4 mg -lääkepurukumeista käytetään nimeä

NiQuitin Tropical -purukumit.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä NiQuitin Tropical -purukumi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NiQuitin Tropical -purukumia

Miten NiQuitin Tropical -purukumia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

NiQuitin Tropical -purukumien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä NiQuitin Tropical -purukumi on ja mihin sitä käytetään

NiQuitin Tropical -purukumia käytetään apuna tupakoinnin lopettamisessa. Tämäntyyppistä hoitoa

kutsutaan nikotiinikorvaushoidoksi.

Savukkeiden sisältämä nikotiini voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta.

NiQuitin Tropical -purukumi auttaa tupakoinnin lopettamisessa, sillä se korvaa osan savukkeista

saadusta nikotiinista.

Purukumista saatava nikotiini lievittää joitakin epämiellyttäviä oireita, joita tupakoija voi tuntea

yrittäessään lopettaa tupakointi. Näitä ovat esimerkiksi sairauden tunne tai ärtyisyys.

Purukumien nikotiini voi lievittää myös tupakanhimoa ja auttaa vastustamaan tupakointihalua.

NiQuitin Tropical -purukumilla ei ole tupakan terveyshaittoja. Tämä johtuu siitä, että purukumeissa ei ole

tervaa, häkää eikä muita tupakansavun myrkyllisiä aineita. Jotkut voivat pelätä, että tupakoinnin

lopettamisen jälkeen heistä tulee riippuvaisia nikotiinipurukumista. Tämä on erittäin harvinaista, ja jos niin

tapahtuu, se on vähemmän haitallista kuin tupakoinnin jatkaminen. Siitä on myös helpompi päästä irti.

Mahdollisuutesi onnistua tupakoinnin lopettamisessa paranevat, jos osallistut myös kannustusohjelmaan.

Tällaisia ”tupakoinninlopettamisohjelmia” kutsutaan tukiohjelmiksi, jotka auttavat muuttamaan käytöstä.

Lisätietoja tupakoinnin lopettamisen tukiohjelmista saat terveydenhoitohenkilöltä tai apteekista.

Tupakoinnilla ei ole mitään hyviä terveysvaikutuksia. Tupakoinnin lopettaminen on aina paras vaihtoehto.

Nikotiinikorvaushoidosta, kuten NiQuitin Tropical -purukumeista, voi olla apua.

Nikotiinikorvaushoitovalmisteiden mahdolliset haittavaikutukset ovat yleensä huomattavasti vähäisempiä

kuin tupakoinnin jatkamisen hyvin tunnetut vaarat.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NiQuitin Tropical -purukumia

Älä käytä NiQuitin Tropical -purukumia

Jos olet allerginen nikotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos olet alle 12-vuotias.

Jos et tupakoi tai tupakoit satunnaisesti.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat NiQuitin Tropical -purukumien

käytön:

Jos sinulla on ollut hiljattain sydänkohtaus tai aivohalvaus tai sinulla on vaikeita sydämen

rytmihäiriöitä, epävakaa tai paheneva angina pectoris (rintakipu), korkea verenpaine, jota ei saada

hallintaan lääkityksellä, tai rintakipua levossa, sinun on yritettävä lopettaa tupakointi ilman

nikotiinikorvaushoitovalmisteita, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua käyttämään niitä.

Jos sinulla on ollut epileptisiä kouristuksia.

Jos sinulla on diabetes, sinun on seurattava verensokeriarvojasi tavallista useammin, kun aloitat

NiQuitin Tropical -purukumien käytön. Insuliinin tai lääkkeiden tarve saattaa muuttua.

Jos sinulla on joskus ollut allergisia reaktioita, joihin liittyy huulien, kasvojen ja kurkun turpoamista

(angioedeemaa) tai kutiavaa ihottumaa (nokkosihottumaa). Nikotiinikorvaushoitovalmisteet voivat

joskus aiheuttaa tämäntyyppisiä reaktioita.

Jos käytät hammasproteesia, sillä se voi vaikeuttaa purukumin pureskelua.

Nikotiinipurukumin pureskelu voi löysyttää hammaspaikkoja tai hammasimplanttia.

Nikotiinikorvaushoito ei sovi alle 12-vuotiaille lapsille. Nikotiini vaikuttaa lapsiin enemmän kuin

aikuisiin. Se voi aiheuttaa lapsille vaikean myrkytyksen, joka voi johtaa kuolemaan.

Älä vaihda NiQuitin Tropical -purukumeja nikotiinia sisältäviin imeskelytabletteihin tai päinvastoin kun

yrität lopettaa tupakointia.

Pyydä apua ja ohjeita terveydenhoitohenkilökunnalta, jos sinulla on:

Vaikeita tai kohtalaisia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, sillä haittavaikutusten vaara saattaa

tällöin olla suurempi.

Huonossa hoitotasapainossa oleva kilpirauhasen liikatoiminta tai feokromosytooma (lisämunuaisen

kasvain, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen), koska nikotiini voi pahentaa oireitasi. Lääkäri on

kertonut sinulle tästä.

Maha- tai pohjukaissuolihaava tai ruokatorvitulehdus, koska nikotiinin nieleminen voi pahentaa

oireitasi. Se voi myös aiheuttaa suun haavaumia. Jos oireesi pahenevat, ota yhteyttä lääkäriin. Haluat

ehkä vaihtaa purukumit toisenlaiseen korvaushoitovalmisteeseen, esimerkiksi nikotiinilaastareihin.

Lapset (alle 12-vuotiaat)

Aikuisille sopiva annos voi aiheuttaa pienille lapsille vakavan myrkytystilan, joka voi johtaa kuolemaan.

Siksi on erittäin tärkeää, että pidät NiQuitin Tropical -purukumit aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Muut lääkevalmisteet ja NiQuitin Tropical -purukumi

Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Tupakoinnin lopettaminen voi muuttaa joidenkin käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksia. Jos sinulla on tähän

liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita, keskustele niistä terveydenhoitohenkilökunnan kanssa.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät:

teofylliiniä (käytetään astman hoitoon)

takriinia (käytetään Alzheimerin taudin hoitoon)

klotsapiinia (käytetään skitsofrenian hoitoon)

ropinirolia (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon).

NiQuitin Tropical -purukumi ruuan ja juoman kanssa

Älä syö tai juo, kun sinulla on NiQuitin Tropical -purukumi suussasi.

Happamat juomat (esim. hedelmämehut, kahvi tai virvoitusjuomat) vaikuttavat nikotiinin imeytymiseen

suuontelosta.

Jotta purukumeista saadaan paras mahdollinen teho, näitä juomia on syytä välttää noin 15 minuutin ajan

ennen NiQuitin Tropical -purukumien pureskelua.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

terveydenhoitohenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaudenaikainen tupakointi voi aiheuttaa haittoja sikiölle. Näitä ovat sikiön kasvun hidastuminen,

ennenaikainen syntymä tai sikiökuolema. Tupakoinnin lopettaminen on paras tapa parantaa sekä omaa

terveyttäsi että lapsesi terveyttä. Mitä aikaisemmin lopetat, sen parempi.

Jos olet raskaana, sinun tulisi lopettaa tupakointi mieluiten ilman nikotiinikorvaushoitoa. Ellei tämä

kuitenkaan ole onnistunut yrityksistäsi huolimatta, terveydenhoitohenkilökunta saattaa suositella

nikotiinikorvaushoitoa auttamaan sinua tupakoinnin lopettamisessa. Tämä on parempaa kehittyvälle

lapsellesi kuin tupakoinnin jatkaminen. Päätös nikotiinikorvaushoidon käytöstä on tehtävä raskautesi

mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Sitä ei pitäisi käyttää kauempaa kuin 2–3 kuukautta. Muista, että

tärkeintä on tupakoinnin lopettaminen. Nikotiinipurukumin kaltaiset valmisteet saattavat olla

suositeltavampia kuin nikotiinilaastarit. Tämä johtuu siitä, että purukumeista ei tule nikotiinia elimistöön

koko ajan. Laastarit voivat kuitenkin olla parempi vaihtoehto, jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua.

Jos imetät, tupakansavu aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja muita ongelmia vauvoille ja pienille lapsille.

Tupakointi pitäisi lopettaa mieluiten ilman nikotiinikorvaushoitoa. Ellei tämä kuitenkaan ole onnistunut

yrityksistäsi huolimatta, terveydenhoitohenkilökunta saattaa suositella nikotiinikorvaushoitoa. Jos tarvitset

nikotiinikorvaushoitoa auttamaan tupakoinnin lopettamisessa, vauvan mahdollisesti saama nikotiinimäärä on

pieni. Parhaita ovat sellaiset nikotiinikorvaushoitovalmisteet, joita otetaan vain tiettyinä aikoina päivästä

(purukumit tai imeskelytabletit mieluummin kuin laastarit). Vauva pitäisi myös mieluiten imettää juuri

ennen purukumin käyttöä. Tällöin vauva saa mahdollisimman pienen määrän nikotiinia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

NiQuitin Tropical -purukumilla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Tupakoinnin lopettaminen voi kuitenkin aiheuttaa käyttäytymismuutoksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi

tai kykyysi käyttää koneita.

NiQuitin Tropical -purukumi sisältää

Natriumia – Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per purukumi eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

Sorbitolia (E420) – Yksi 2 mg:n purukumi sisältää 112,60 mg sorbitolia. Yksi 4 mg:n purukumi

sisältää 101,48 mg sorbitolia. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on

jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI),

harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta

lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Butyylihydroksitolueenia (E321) – Saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim.

kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

3.

Miten NiQuitin Tropical -purukumia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin terveydenhoitohenkilökunta

on neuvonut sinulle. Tarkista ohjeet terveydenhoitohenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Kun yrität lopettaa tupakoinnin NiQuitin Tropical -purukumin avulla, on tärkeää, että yrität kaikin voimin

lopettaa tupakoinnin kokonaan. Jos kuitenkin poltat savukkeen nikotiinikorvaushoidon aikana, sinun

kannattaa siitä huolimatta jatkaa lopettamisyritystäsi. Jos sinulla on edelleen vaikeuksia tupakoinnin

lopettamisessa, keskustelu lääkärin, sairaanhoitajan, lopettamisessa auttavan tukihenkilön tai

apteekkihenkilökunnan kanssa voi auttaa.

NiQuitin Tropical 2 mg -purukumi on tarkoitettu tupakoitsijoille, jotka polttavat alle 20 savuketta päivässä.

NiQuitin Tropical 4 mg -purukumi on tarkoitettu tupakoitsijoille, jotka polttavat 20 savuketta päivässä tai

enemmän.

Älä pureskele NiQuitin Tropical -purukumia samalla tavoin kuin tavallista purukumia. Jos Niquitin Tropical

-purukumia pureskellaan liian nopeasti ilman taukoja, nikotiinia vapautuu liian nopeasti. Se voi aiheuttaa

epämiellyttäviä tuntemuksia (esim. närästystä ja nikottelua).

Kun otat NiQuitin Tropical -purukumin pakkauksesta, repäise suojapaperi pois ja paina purukumityyny ulos.

Laita yksi purukumityyny suuhusi ja pureskele hitaasti, kunnes maku voimistuu (noin 1 minuutin ajan).

Keskeytä pureskelu ja pidä purukumia ikenen ja posken välissä. Kun maku heikkenee, pureskele muutamia

kertoja, kunnes maku voimistuu, ja keskeytä pureskelu uudelleen. Kun purukumia on käytetty tällä tavoin

noin 30 minuutin ajan, se on käytetty loppuun. Älä syö äläkä juo, kun purukumi on suussasi, sillä se voi

vähentää nikotiinin imeytymistä. Älä käytä enempää kuin 15 purukumia päivässä. Jos tunnet tarvetta käyttää

NiQuitin Tropical -purukumeja pitempään kuin 9 kuukauden ajan, kysy neuvoa terveydenhoito-

henkilökunnalta.

Voit noudattaa NiQuitin Tropical -purukumien käytössä seuraavaa aikataulua, joka on laadittu siten, että

käyttämiesi purukumien määrä vähenee asteittain.

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)

Aloita käyttämällä 8–12 purukumia vuorokaudessa. Pureskele yksi purukumi aina, kun tunnet tarvetta

tupakoida.

Käytä purukumeja tällä tavoin enintään 3 kuukauden ajan, ja vähennä sitten päivittäisten purukumien

määrää asteittain (ks. taulukko alla).

Kun käytät enää 1 tai 2 purukumia vuorokaudessa, lopeta purukumien käyttö kokonaan.

Vielä lopettamisen jälkeenkin tupakanhimo saattaa joskus iskeä yllättäen. Jos niin käy, voit käyttää yhden

purukumin.

VAIHE 1

VAIHE 2

VAIHE 3

Hoidon alkuvaihe

Hoidon asteittaisen

vähentämisen vaihe

Tukihoito

Pureskele

1 purukumi aina kun

tunnet

tupakanhimoa.

Käytä

8–12 purukumia/vrk

enintään

3 kuukauden ajan.

Vähennä

purukumien käyttö

vähitellen

1–2 purukumiin/vrk.

Lopeta sitten hoito.

Pureskele 1

purukumi, jos

äkillinen

tupakanhimo iskee.

Käyttö lapsille ja nuorille

Nuoret (12

17-vuotiaat)

Nuoret eivät saa käyttää NiQuitin Tropical -purukumeja, paitsi jos lääkäri suosittelee niitä heille.

Älä ylitä ilmoitettua annosta. Älä tupakoi äläkä käytä samaan aikaan muita nikotiinia sisältäviä valmisteita.

Noudata ohjeita huolellisesti äläkä käytä enempää kuin 15 purukumia vuorokaudessa (24 tuntia).

Alle 12-vuotiaat lapset

Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa käyttää NiQuitin Tropical -purukumeja.

Jos tunnet houkutusta aloittaa tupakoinnin uudelleen

Jos sinua huolestuttaa, että saatat aloittaa tupakoinnin uudelleen, tai jos sinun on vaikea lopettaa purukumien

käyttö kokonaan, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa. Jos aloitat tupakoinnin uudelleen, he

voivat neuvoa, kuinka saat parhaat tulokset uusien nikotiinikorvaushoitokuurien avulla.

Jos käytät enemmän NiQuitin Tropical -purukumeja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos käytät liian monta Niquitin Freshmint -purukumia, saatat tuntea pahoinvointia, huimausta ja

huonovointisuutta. Lopeta purukumien käyttö ja hakeudu heti lääkäriin tai sairaalan ensiapupoliklinikalle.

Näytä heille purukumipakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.

Purukumit eivät sovi alle 12-vuotiaille lapsille. Jos lapset käyttävät purukumeja, heille saattaa ilmaantua

nikotiinin yliannostuksen oireita. Niitä ovat päänsärky, pahoinvointi, vatsakivut ja ripuli. Jos lapsi on

käyttänyt tai niellyt purukumeja, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan,

sillä tämä voi olla erittäin vaarallista ja jopa johtaa kuolemaan. Näytä heille purukumipakkaus tai tämä

pakkausseloste, jos mahdollista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Suositeltuja annoksia käytettäessä NiQuitin Tropical -purukumien ei ole todettu aiheuttavan vakavia

haittavaikutuksia.

Tupakoinnin lopettaminen voi itsessään aiheuttaa oireita, kuten heitehuimausta, päänsärkyä, unihäiriöitä,

yskää, flunssan kaltaisia oireita. Myös masennus, ärtyisyys, ahdistuneisuus, lisääntynyt ruokahalu ja

unettomuus voivat liittyä tupakoinnin lopettamisen aiheuttamiin vieroitusoireisiin.

Lopeta NiQuitin Tropical -purukumien käyttö ja hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin

seuraavista allergisen reaktion oireista, sillä oireet voivat olla vakavia:

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta)

kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen

nielemisvaikeudet

nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet

epäsäännöllinen sydämen syke

vaikeat allergisen reaktion oireet, joita ovat äkillinen hengityksen vinkuminen tai painon tunne

rintakehässä, ihottuma ja pyörtymisen tunne.

Muut haittavaikutukset luetellaan alla niiden todennäköisen yleisyyden mukaan.

Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

pahoinvointi.

Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

maha- ja suolisto-oireet

kurkkukipu, suun aristus tai kuiva suu, suun ärsytys tai haavaumat, nielutulehdus, yskä

unihäiriö, päänsärky, ärtyisyys, heitehuimaus

oksentelu, nikottelu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, ripuli, ummetus

leukakipu.

Mikään edellä olevista vaikutuksista ei ole vakava, ja ne häviävät usein muutaman päivän hoidon jälkeen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

sydämen sykkeen nopeutuminen tai tietoisuus sydämen lyönneistä

hengitysvaikeudet, rintakipu

makuhäiriöt / makujen vääristyminen

ihon punoitus, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu

lihasten tai nivelten kipu tai turvotus

suun limakalvon tulehdus

vapina

yleinen huonovointisuus.

Tuntematon esiintymistiheys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

kouristuskohtaukset, nielemisvaikeus, röyhtäily, lisääntynyt syljeneritys, voimattomuus, uupumus,

flunssan kaltaiset oireet, yliherkkyys, poikkeavat unet, kutina tai ihottuma, suun puutuminen tai pistely.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

NiQuitin Tropical -purukumin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NiQuitin Tropical -purukumit sisältävät:

Vaikuttava aine on nikotiini. Yksi purukumi sisältää 2 mg tai 4 mg nikotiinia (hartsiyhdisteenä, josta

käytetään nimeä nikotiiniresinaatti).

Muut aineet ovat:

Purukumi sisältää: Butyylihydroksitolueeni (E321), sorbitoli (E420), ksylitoli (E967),

kalsiumkarbonaatti (E170), natriumkarbonaatti, vedetön (E500), glyseroli (E422),

asesulfaamikalium (E950), sukraloosi (E955), mannitoli (E421), akaasiakumi (E414),

titaanidioksidi (E171) ja

Makuaineet: Levomentoli, Optacool, Optamint Tropical (sis. glyseryylitriasetaattia (E1518) ja

alfa-tokoferolia (E307), Optamint Tropical SD (sis. arabikumia (E414) ja sorbitolia (E420),

Microcandy Fruit Cocktail (sis. mannitolia (E421), glyseryylitriasetaattia (E1518) ja

rasvahappojen mono- ja diglyseridejä (E471), Optamint Grapefruit -makuaine.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Valkoinen tai luonnonvalkoinen suorakulmion muotoinen purukumi

Yhdessä läpipainolevyssä on 4 tai 10 purukumia.

Pakkauksessa on 4, 10, 30, 100 tai 200 purukumia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Perrigo Sverige AB

Box 7009

SE-164 07 Kista

Ruotsi

Valmistaja

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

7100 Vejle

Tanska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat

NiQuitin Tropisch Fruit 2mg & 4mg Kauwgom

Belgia

NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2mg/4

mg Gomme à

mâcher médicamenteuse

Espanja

NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicles medicamentosos

Irlanti

NiQuitin Tropical Fruit 2mg & 4mg medicated chewing gum

Iso-Britannia

Nicabate Tropical Flavour 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum

Kroatia

NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 mg & 4 mg ijekovita guma za žvakanje

Latvia

NiQuitin Fruit 2mg & 4mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Liettua

NiQuitin Fruit 2mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma

Luxemburg

NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2 mg/4 mg Gomme à

mâcher médicamenteuse

Norja

Nicabate 2 mg/4 mg medisinsk tyggegummi Tropisk frukt

Portugali

NiQuitin Tropical 2 mg & 4 mg gomas para mascar medicamentosas

Puola

NiQuitin Fruit

Ruotsi

NiQuitin Tropiskt frukt 2 mg & 4 mg medicinskt tuggummi

Slovakia

NiQuitin Tropické ovocie 2mg & 4mg liečivé žuvačky

Suomi

NiQuitin Tropical 2 mg & 4 mg lääkepurukumi

Tanska

NiQuitgum Tropical 2 mg & 4 mg medicinsk tyggegummi

Unkari

NiQuitin trópusi gyümölcs 2mg & 4mg gyógyszeres rágógumi

Viro

NiQuitin Fruit

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.9.2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla www.fimea.fi kotisivuilta.

Bipacksedel: Information till användaren

NiQuitin Tropical 2 mg eller 4 mg medicinskt tuggummi

nikotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt sjukvårdspersonalens

anvisningar.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till sjukvårdspersonal, t.ex. läkare, sjuksköterska, rökavvänjningsrådgivare eller

apotekspersonal om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte har lyckats sluta röka efter 9 månaders behandling med NiQuitin

Tropical 2 mg eller 4 mg medicinskt tuggummi.

I denna bipacksedel kallas NiQuitin Tropical 2 mg och 4 mg medicinskt tuggummi för NiQuitin Tropical

tuggummi.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad NiQuitin Tropical tuggummi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder NiQuitin Tropical tuggummi

Hur du använder NiQuitin Tropical tuggummi

Eventuella biverkningar

Hur NiQuitin Tropical tuggummi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad NiQuitin Tropical tuggummi är och vad det används för

NiQuitin Tropical tuggummi används för att hjälpa människor som vill sluta röka. Denna typ av läkemedel

kallas nikotinersättningsmedel.

Det är nikotinet i cigaretterna som kan göra dig fysiskt beroende av rökning.

NiQuitin Tropical tuggummi hjälper dig att sluta röka genom att ersätta en del av det nikotin du får från

cigaretter.

Detta nikotin minskar en del av de obehagliga symtom som rökare kan känna när de försöker sluta. Dit

hör sjukdomskänsla och irritabilitet.

Nikotinet kan också lindra röksuget och göra det lättare att stå emot lusten att röka.

NiQuitin Tropical tuggummi är inte skadliga för hälsan på samma sätt som tobak. Det beror på att de inte

innehåller tjära, koloxid eller andra giftiga ämnen som finns i tobaksrök. En del oroar sig för att de, när de

väl lyckats sluta röka, i stället ska bli beroende av nikotintuggummin. Ett sådant beroende är mycket

ovanligt och om det skulle inträffa är det både mindre skadligt och lättare att sluta med än rökning.

Dina chanser att lyckas sluta röka ökar om du deltar i ett rökavvänjningsprogram. Sådana ”sluta-röka-

program” hjälper dig förändra ditt beteende. Tala med sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om du vill ha

information om rökavvänjningsprogram.

Det finns inga hälsovinster med att röka, det är alltid bättre att sluta. Nikotinersättningsläkemedel som

NiQuitin Tropical tuggummi kan vara till hjälp. I allmänhet uppväger eventuella biverkningar förknippade

med nikotinersättningsmedel de välkända riskerna med att fortsätta röka.

2.

Vad du behöver veta innan du använder NiQuitin Tropical tuggummi

Använd inte NiQuitin Tropical tuggummi:

Om du är allergisk mot nikotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är under 12 år.

Om du är icke-rökare eller sporadisk rökare.

Varningar och försiktighet

Tala med sjukvårdspersonal innan du använder NiQuitin Tropical tuggummi:

Om du nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke, eller om du har allvarliga problem med hjärtrytmen,

instabil eller försämrad angina (kärlkramp), högt blodtryck som inte kontrolleras med medicinering,

eller kärlkramp i vila. I dessa fall ska du försöka sluta röka utan att använda nikotinersättningsmedel, om

inte din läkare ordinerat det.

Om du har haft krampanfall.

Om du har diabetes. Kontrollera blodsockret oftare än vanligt när du börjar använda NiQuitin Tropical

tuggummi. Ditt insulin- eller läkemedelsbehov kan ändras.

Om du någonsin har haft allergiska reaktioner som medfört svullnad av läppar, ansikte och svalg

(angioödem), eller kliande hudutslag (nässelutslag). Nikotinersättningsmedel kan ibland utlösa sådana

reaktioner.

Om du har tandprotes, eftersom du kan ha svårt att tugga.

Fyllningar eller tandimplantat kan lossna vid tuggning av nikotintuggummi.

Nikotinersättningsmedel inte är lämplig för barn under 12 år. Nikotin påverkar barn i högre grad än

vuxna. Det kan orsaka svåra förgiftningsfall hos barn som kan leda till döden.

Växla inte mellan NiQuitin Tropical tuggummi och nikotinsugtabletter eller tvärtom när du försöker sluta

röka.

Rådfråga sjukvårdspersonal om du har:

Svåra eller måttliga lever- eller njurbesvär, eftersom risken för biverkningar då kan vara högre.

Okontrollerad överaktiv sköldkörtel eller feokromocytom (en tumör i binjurarna som kan påverka

blodtrycket) – i så fall har din läkare talat om det för dig – eftersom nikotin kan förvärra symtomen.

Magsår eller sår på tolvfingertarmen, eller inflammation i matstrupen, eftersom symtomen kan förvärras

när du sväljer ned nikotin. Det kan också orsaka sår i munnen. Tala med läkaren om dina symtom blir

värre. Det kan vara bättre för dig att använda en annan form av nikotinersättningsmedel, t.ex.

nikotinplåster.

Barn (under 12 år)

En normal dos för vuxna kan allvarligt förgifta eller till och med döda ett litet barn. Det är därför mycket

viktigt att du förvarar NiQuitin Tropical tuggummi alltid utom syn- och räckhåll för barn.

Andra läkemedel och NiQuitin Tropical tuggummi

Tala om för sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NiQuitin Tropical 2 mg lääkepurukumi

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi purukumi sisältää 2 mg nikotiinia (vastaa 14,20 mg nikotiiniresinaattia)

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,4266 mg/purukumi

Sorbitoli (E420) 112,60 mg/purukumi

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Lääkepurukumi

Luonnonvalkoinen, suorakulmainen, tyynyn muotoinen purukumi, joka on kooltaan noin 20 x 12 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

NiQuitin Tropical-purukumi on tarkoitettu tupakkariippuvuuden hoitoon lievittämään nikotiinin

vieroitusoireita, kuten tupakanhimoa lopetusyrityksen aikana (ks. kohta 5.1). Lopullinen tavoite on

tupakoinnin lopettaminen pysyvästi.

NiQuitin Tropical-purukumia pitäisi käyttää mieluiten yhdessä tukiohjelman kanssa.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Käyttäjien on pyrittävä kaikin voimin lopettamaan tupakointi kokonaan NiQuitin Tropical -purukumien

käytön aikana.

Aikuiset (yli 18-vuotiaat)

NiQuitin Tropical 2 mg-purukumi sopii tupakoitsijoille, jotka polttavat alle 20 savuketta päivässä.

Käyttäytymisterapia, neuvonta ja tuki parantavat yleensä onnistumismahdollisuuksia.

Aloitusannos on määritettävä yksilöllisesti potilaan nikotiiniriippuvuuden perusteella.

Yksi NiQuitin Tropical-purukumi pureskellaan ohjeiden mukaan aina, kun tunnetaan tarvetta tupakoida,

jotta voidaan pysyä täysin tupakoimattomana.

Joka päivä on pureskeltava riittävän monta purukumia, yleensä 8–12, kuitenkin enintään 15.

Hoidon kesto riippuu kunkin tupakoitsijan tarpeista. Lääkepurukumia käytetään yleensä 2–3 kuukauden

ajan, minkä jälkeen purukumien käyttöä voidaan vähentää asteittain. Kun päivittäin kuluu enää

1−2 purukumia, käyttö lopetetaan kokonaan. Jäljelle jäävät purukumit kannattaa säilyttää, sillä tupakanhimo

saattaa iskeä yllättäen uudestaan.

Pediatriset potilaat

Nuoret (12–17-vuotiaat) voivat käyttää NiQuitin Tropical -purukumeja vain lääkärin opastamana. NiQuitin

Tropical -purukumin käytöstä on vain vähän kokemuksia tässä ikäryhmässä.

Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa käyttää NiQuitin Tropical -purukumia.

Antotapa

Purukumeja on tarkoitus pureskella aina, kun tulee halu tupakoida, käyttäen ”jaksoittaisen pureskelun

tekniikkaa”: pureskellaan hitaasti, kunnes maku voimistuu (noin 1 minuutin ajan), sitten pureskelu

keskeytetään ja purukumia pidetään ikenen ja posken välissä. Kun maku heikkenee, pureskellaan taas

muutamia kertoja, kunnes maku voimistuu, ja keskeytetään pureskelu uudelleen. Kun purukumia on käytetty

tällä tavoin 30 minuutin ajan, sen vaikutus on kulunut loppuun. Päivässä voi pureskella enintään

15 purukumia.

Purukumin pureskelun aikana ei saa syödä eikä juoda. Suun pH-arvoa alentavat juomat, esimerkiksi kahvi,

hedelmämehu tai virvoitusjuomat, voivat vähentää nikotiinin imeytymistä suuontelosta. Jotta nikotiini

imeytyisi mahdollisimman tehokkaasti, näitä juomia pitää välttää 15 minuutin aikana ennen purukumin

pureskelua.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Alle 12-vuotiaat lapset.

Tupakoimaton tai satunnaisesti tupakoiva.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Nikotiinikorvaushoitoon liittyvät riskit ovat käytännössä kaikissa suhteissa huomattavasti pienemmät kuin

jatkuvan tupakoinnin tunnetut riskit.

Jos tupakoitsijalla on hiljattain ollut sydäninfarkti tai jos hänellä on epästabiili tai vaikeutuva angina

pectoris, myös Prinzmetalin angina, vaikeita sydämen rytmihäiriöitä, huonossa hoitotasapainossa oleva

hypertensio tai hiljattain sairastettu aivohalvaus, häntä on kannustettava lopettamaan tupakointi muiden kuin

lääkkeellisten menetelmien (esimerkiksi neuvonnan) avulla. Ellei tämä onnistu, voidaan harkita NiQuitin

Tropical -purukumin käyttöä. Sen turvallisuudesta tässä potilasryhmässä on kuitenkin vain vähän tietoja,

joten käyttö on aloitettava lääkärin valvonnassa. Jos havaitaan mahdollisesti nikotiinista johtuvaa

kardiovaskulaaristen tai muiden vaikutusten kliinisesti merkittävää lisääntymistä, annosta on pienennettävä

tai purukumin käyttö lopetettava.

Diabetes: Verensokeritasot saattavat vaihdella normaalia enemmän tupakoinnin lopettamisen yhteydessä

nikotiinikorvaushoidosta riippumatta. Siksi on tärkeää, että diabetespotilaat jatkavat verensokeriarvojensa

seurantaa tämän valmisteen käytön aikana.

Allergiset reaktiot: Alttius angioedeemalle ja nokkosihottumalle.

Asiaan perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava riski-hyötysuhde, jos potilaalla on jokin

seuraavista:

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on kohtalainen tai

vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sillä ne voivat heikentää nikotiinin

tai sen metaboliittien puhdistumaa ja lisätä siten haittavaikutusten vaaraa.

Feokromosytooma ja huonossa hoitotasapainossa oleva hypertyreoosi: Varovaisuutta on

noudatettava, jos potilaalla on huonossa hoitotasapainossa oleva hypertyreoosi tai feokromosytooma,

sillä nikotiini aiheuttaa katekoliamiinien vapautumista.

Ruoansulatuselimistön sairaus: Nikotiinin nieleminen voi pahentaa aktiivisen ruokatorvitulehduksen,

suu- tai nielutulehduksen, mahatulehduksen ja mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan oireita.

Oraalisten nikotiinikorvaushoitovalmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on

jokin näistä sairauksista. Haavaista suutulehdusta on raportoitu.

Kouristuskohtaukset: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on kouristuksia ehkäisevä lääkitys

tai hänellä on esiintynyt epileptisiä kohtauksia, koska nikotiinin käytön yhteydessä on raportoitu

kouristuskohtauksia.

Tupakoitsijoiden, joilla on hammasproteesi tai leukanivelen sairaus, voi olla vaikea pureskella NiQuitin

Tropical -purukumeja. Nikotiinipurukumin pureskelu voi löysyttää hammaspaikkoja tai hammasimplanttia.

Vaarallista pienille lapsille: Aikuisten ja nuorten tupakoitsijoiden sietämät nikotiiniannokset voivat

aiheuttaa pienille lapsille vaikean myrkytyksen, joka voi johtaa kuolemaan. Nikotiinia sisältäviä valmisteita

ei saa jättää paikkaan, mistä lapset voivat saada ne käsiinsä ja pureskella tai niellä niitä.

Tupakoinnin lopettaminen: Tupakansavun sisältämät polysykliset aromaattiset hiilivedyt indusoivat

CYP1A2-entsyymin (ja mahdollisesti CYP1A1-entsyymin) välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden

metaboliaa. Tupakoinnin lopettaminen voi hidastaa metaboliaa ja suurentaa siten näiden lääkeaineiden

pitoisuuksia veressä. Tällä voi olla kliinistä merkitystä, jos potilas käyttää lääkeaineita, joilla on kapea

terapeuttinen pitoisuusalue, esimerkiksi teofylliiniä, takriinia, klotsapiinia tai ropinirolia. Myös osittain

CYP1A2-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden, kuten imipramiinin, olantsapiinin,

klomipramiinin ja fluvoksamiinin, pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, kun tupakointi lopetetaan. Tätä

tukevat tutkimustulokset kuitenkin puuttuvat, eikä tämän vaikutuksen mahdollista kliinistä merkitystä näiden

lääkkeiden kannalta tunneta. Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että tupakointi saattaa indusoida myös

flekainidin ja pentatsosiinin metaboliaa.

Riippuvuuden siirtyminen: Riippuvuuden siirtyminen on harvinaista. Korvaushoitovalmisteiden käyttö ei

vahingoita terveyttä yhtä paljon kuin tupakointi, ja riippuvuudesta eroon pääseminen on helpompaa.

Sorbitoli (E420): Tätä lääkevalmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi

(HFI).

Butyylihydroksitolueeni (E321): Saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai

silmä- ja limakalvoärsytystä.

Natrium: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per purukumi eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

Käyttäjät eivät saa vaihtaa nikotiinipurukumia nikotiini-imeskelytabletteihin lopettamisyrityksen aikana,

sillä farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että joistakin nikotiini-imeskelytableteista voi imeytyä

enemmän nikotiinia kuin nikotiinipurukumista.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Nikotiinikorvaushoidon ja muiden lääkkeiden välillä ei ole osoitettu olevan kliinisesti merkittäviä

yhteisvaikutuksia. Nikotiini saattaa kuitenkin voimistaa adenosiinin hemodynaamisia vaikutuksia, kuten

verenpaineen nousua ja sydämen sykkeen nopeutumista, ja voimistaa myös adenosiinin laukaisemaa

kipuvastetta (angina pectoriksen kaltaista rintakipua) (ks. kohta 4.4).

Tupakoinnin lopettaminen itsessään saattaa vaatia joidenkin lääkkeiden annostuksen sovittamista.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Raskaudenaikaiseen tupakointiin liittyviä riskejä ovat esimerkiksi sikiön kasvun hidastuminen,

ennenaikainen synnytys ja sikiökuolema. Tupakoinnin lopettaminen on tehokkain yksittäinen toimenpide,

jolla voidaan parantaa sekä raskaana olevan tupakoitsijan että hänen lapsensa terveydentilaa. Mitä

aikaisemmin tupakointi lopetetaan, sitä parempi.

Raskauden aikana tupakointi pitäisi lopettaa mieluiten ilman nikotiinikorvaushoitoa. Ellei tupakoinnin

lopettaminen kuitenkaan onnistu omin voimin, terveydenhoitohenkilökunta voi suositella

nikotiinikorvaushoitoa avuksi tupakoinnin lopettamiseen. Nikotiinikorvaushoidon aiheuttama riski sikiölle

on pienempi kuin tupakoinnista aiheutuva odotettavissa oleva riski, koska nikotiinin maksimipitoisuus

plasmassa on pienempi eikä käyttäjä altistu polysyklisille hiilivedyille eikä hiilimonoksidille.

Nikotiini läpäisee kuitenkin istukan ja vaikuttaa sikiön hengitysliikkeisiin, ja sillä on annoksesta riippuva

vaikutus istukan/sikiön verenkiertoon. Siksi päätös nikotiinikorvaushoidon aloittamisesta on tehtävä

mahdollisimman varhaisessa vaiheessa raskauden aikana. Nikotiinikorvaushoitoa ei pitäisi käyttää kauempaa

kuin 2–3 kuukautta.

Ajoittain käytettävät valmisteet saattavat olla suositeltavimpia, koska nikotiinin päiväannos jää yleensä

pienemmäksi kuin nikotiinilaastareita käytettäessä. Laastarit saattavat kuitenkin sopia paremmin naisille,

joilla on raskaudenaikaista pahoinvointia.

Imetys

Nikotiinia erittyy äidinmaitoon sekä tupakoitaessa että nikotiinikorvaushoitovalmisteita käytettäessä.

Nikotiinikorvaushoitovalmisteita käytettäessä imeväinen altistuu suhteellisen pienelle nikotiinimäärälle,

joka on vähemmän haitallinen kuin passiivinen altistuminen tupakansavulle.

Imetyksen aikana tupakointi tulisi lopettaa mieluiten ilman nikotiinikorvaushoitoa. Ellei tupakoinnin

lopettaminen kuitenkaan onnistu omin voimin, terveydenhoitohenkilökunta voi suositella

nikotiinikorvaushoitoa avuksi tupakoinnin lopettamiseen.

Toisin kuin nikotiinilaastareita käytettäessä, ajoittain käytettävillä korvaushoitovalmisteilla rintamaitoon

erittyvän nikotiinin määrää voidaan pienentää, kun valmisteen käytön ja imettämisen väli pidetään

mahdollisimman pitkänä. Imettämisen tulisi tapahtua juuri ennen nikotiinivalmisteen käyttöä.

Hedelmällisyys

Urosrotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiini voi laskea kivesten painoa, vähentää

korjautuvasti Sertolin solujen lukumäärää ja heikentää spermatogeneesiä sekä aiheuttaa erilaisia muutoksia

lisäkiveksessä ja siemenjohtimessa. Samanlaisia vaikutuksia ei ole kuitenkaan raportoitu ihmisillä.

Ks. kohta 5.3.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

NiQuitin Tropical -purukumilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Nikotiinikorvaushoitovalmisteita käyttävien on kuitenkin hyvä tietää, että tupakoinnin lopettaminen voi

muuttaa heidän käyttäytymistään.

4.8

Haittavaikutukset

Nikotiinikorvaushoito voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muulla tavoin, esimerkiksi

tupakoimalla, saatu nikotiini. Ne voivat johtua nikotiinin farmakologisista vaikutuksista, joista jotkut ovat

annoksesta riippuvaisia. NiQuitin Tropical -purukumien liiallinen käyttö saattaa aiheuttaa pahoinvointia,

pyörrytystä tai päänsärkyä niille, jotka eivät ole tupakoineet säännöllisesti.

Tietyt raportoidut oireet, kuten masennus, ärtyisyys, ahdistuneisuus, lisääntynyt ruokahalu ja unettomuus,

saattavat olla tupakoinnin lopettamisesta johtuvia vieroitusoireita. Tupakoinnin lopettamiseen voidaan

odottaa liittyvän päänsärkyä, heitehuimausta, unihäiriöitä, lisääntyvää yskimistä tai flunssaisuutta,

riippumatta siitä, millä menetelmällä tupakointi lopetetaan.

Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan. Yleisyysluokat on määritelty

seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva

tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä ja yleisyys

Haittavaikutus / haittatapahtuma

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinainen

Tuntematon

anafylaktiset reaktiot

yliherkkyys

Psyykkiset häiriöt

Yleinen

Tuntematon

unettomuus, ärtyisyys

epänormaalit unet

Hermosto

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

heitehuimaus, päänsärky

vapina, makuharha, metallin maku suussa, makujen

vääristyminen

kouristuskohtaukset*, suun tuntoharha

Sydän

Melko harvinainen

Harvinainen

sydämentykytys, takykardia

eteisvärinä

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen

Melko harvinainen

nikottelu, kurkkukipu, yskä, nielun ja kurkunpään

kipu

hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Yleinen

pahoinvointi

maha- ja suolistovaivat, suun aristus, oksentelu,

ruoansulatushäiriöt, suun ärsytys, suun haavaumat,

ruoansulatusvaivat, ylävatsakipu, ripuli, suun

kuivuminen, ummetus, nikottelu, ilmavaivat,

Elinjärjestelmä ja yleisyys

Haittavaikutus / haittatapahtuma

Melko harvinainen

Tuntematon

epämiellyttävä tunne suussa

suutulehdus

nielemishäiriö, röyhtäily, syljen liikaeritys

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Tuntematon

punoitus, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu

angioedeema, ihottuma, kutina

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen

leukakipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen

Tuntematon

rintakipu, nivelkipu, lihaskipu, yleinen

huonovointisuus

voimattomuus**, väsymys**, influenssan kaltainen

sairaus**

Infektiot

Yleinen

nielutulehdus

*havaittu potilailla, joilla on kouristuksia ehkäisevä lääkitys tai joilla on esiintynyt epileptisiä kohtauksia

**nämä tapahtumat voivat johtua myös tupakoinnin lopettamisen jälkeisistä vieroitusoireista

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Suun limakalvohaavaumat saattavat olla yleisempiä tupakoinnin lopettamisen jälkeen. Lääkepurukumi voi

tarttua kiinni hammasproteeseihin ja hammasrautoihin ja harvoissa tapauksissa vahingoittaa niitä.

Pediatriset potilaat (12

17-vuotiaat)

Tästä ikäryhmästä ei ole spesifisiä haittatapahtumatietoja.

4.9

Yliannostus

Oireet: Pienimmän tappavan nikotiiniannoksen on arvioitu olevan 40–60 mg miehillä, joilla ei ole

nikotiinitoleranssia. Lapsille pienetkin nikotiinimäärät voivat olla vaarallisia ja jopa johtaa lapsen

kuolemaan. Lapsen epäiltyä nikotiinimyrkytystä on käsiteltävä hätätapauksena, joka vaatii kiireellistä

lääketieteellistä hoitoa.

Nikotiinipurukumien yliannostusoireiden ja löydösten voidaan olettaa olevan samanlaisia kuin äkillisen

nikotiinimyrkytyksen oireet, joita ovat kalpeus, kylmä hiki, runsas syljeneritys, pahoinvointi, oksentelu,

vatsakipu, ripuli, päänsärky, heitehuimaus, kuulo- ja näköhäiriöt, vapina, sekavuus, heikotus.

Suuriin yliannoksiin liittyviä oireita voivat olla voimakas uupumus, alhainen verenpaine, hengitysvajaus,

nopea, heikko tai epäsäännöllinen sydämen syke, verenkiertokollapsi ja kouristukset (myös kuolemaan

johtavat kouristukset).

Hoito: Yliannostustapauksissa (esim. on nielty liian monta purukumia) käyttäjän on hakeuduttava heti

lääkärin hoitoon. Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö on lopetettava heti, ja potilasta on

hoidettava oireiden mukaisesti. Tarvittaessa on aloitettava happihoito hengityslaitteella. Aktiivihiili

vähentää nikotiinin imeytymistä ruoansulatuskanavasta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nikotiiniriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet

ATC-koodi: N07B A01

Vaikutusmekanismi

Nikotiini on ääreishermoston ja keskushermoston nikotiinireseptoreiden agonisti, ja sillä on huomattavia

keskushermostollisia ja kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Tupakkatuotteista saatavan nikotiinin on osoitettu

aiheuttavan riippuvuutta, ja tupakoinnin lopettamiseen liittyy nikotiininhimoa ja vieroitusoireita.

Vieroitusvaiheen oireita ovat tupakanhimo, masentuneisuus, unettomuus, ärtyisyys, turhautuneisuus tai

vihaisuus, ahdistuneisuus, keskittymisvaikeudet, levottomuus sekä lisääntynyt ruokahalu tai painonnousu.

Nikotiinipurukumit korvaavat osan tupakasta saadusta nikotiinista ja auttavat lievittämään nikotiininhimoa

ja vieroitusoireita.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Purukumista saatava nikotiini imeytyy nopeasti poskien limakalvoilta. Veren nikotiinipitoisuus saavuttaa

mitattavan tason 5–7 minuutissa, ja maksimipitoisuus saavutetaan noin 30 minuutin kuluttua pureskelun

aloittamisesta. Veren nikotiinipitoisuus on jokseenkin suoraan verrannollinen pureskellun nikotiinin

määrään, eikä sen ole koskaan todettu ylittävän savukkeiden polttamisen jälkeen mitattuja

nikotiinipitoisuuksia.

Jakautuminen

Koska nikotiini sitoutuu vain vähäisessä määrin (4,9–20 %) plasman proteiineihin, sen jakautumistilavuus

on suuri (2,5 l/kg). Nikotiinin jakautuminen kudoksiin riippuu pH-tasosta, ja nikotiinin pitoisuus on suurin

aivoissa, mahalaukussa, munuaisissa ja maksassa. Nikotiini läpäisee veri-aivoesteen ja istukan ja erittyy

rintamaitoon.

Biotransformaatio

Nikotiini metaboloituu suurelta osin useiksi metaboliiteiksi, joiden kaikkien vaikutus on heikompi kuin

lähtöaineen. Metaboloituminen tapahtuu ensisijaisesti maksassa mutta myös keuhkoissa ja munuaisissa.

Nikotiini metaboloituu ensisijassa kotiniiniksi mutta myös nikotiini-N’-oksidiksi. Kotiniinin

puoliintumisaika on 15–20 tuntia, ja sen pitoisuudet veressä ovat 10 kertaa suurempia kuin nikotiinin.

Kotiniini hapettuu edelleen trans-3’-hydroksikotiniiniksi, joka on yleisin nikotiinin metaboliitti virtsassa.

Sekä nikotiini että kotiniini käyvät läpi glukuronidaation.

Eliminaatio

Nikotiinin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 2 tuntia (vaihteluväli 1–4 tuntia). Nikotiinin

kokonaispuhdistuma on noin 62–89 l/h. Muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan puhdistuman arvioidaan

olevan noin 75 % kokonaispuhdistumasta. Nikotiini ja sen metaboliitit erittyvät lähes yksinomaan virtsaan.

Muuttumattoman nikotiinin erittyminen munuaisten kautta riippuu suurelta osin virtsan pH-tasosta, ja

erittyminen on runsaampaa, jos virtsa on hapanta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Nikotiinin yleinen toksisuus on hyvin tunnettu, ja se on otettu huomioon annostussuosituksissa. Nikotiini ei

ollut mutageeninen asianmukaisissa testeissä. Karsinogeenisuustestien tulokset eivät antaneet selvää näyttöä

nikotiinin tuumorigeenisestä vaikutuksesta. Tiineillä eläimillä tehdyissä tutkimuksissa nikotiinin todettiin

olevan toksinen emoille ja sen seurauksena lievästi sikiötoksinen. Muita vaikutuksia olivat pre- ja

postnataalisen kasvun hidastuminen sekä keskushermoston postnataalisen kehityksen muutokset ja

viivästyminen.

Jyrsijänaarailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiini voi pienentää munanjohtimissa olevien

varhaismunasolujen määrää ja seerumin estradiolipitoisuutta sekä aiheuttaa useita muutoksia munasarjoissa

ja kohdussa. Urosrotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiini voi pienentää kivesten painoa,

pienentää korjautuvasti Sertolin solujen lukumäärää ja heikentää spermatogeneesiä sekä aiheuttaa useita

muutoksia lisäkiveksessä ja siemenjohtimessa.

Näitä vaikutuksia havaittiin vain silloin, kun nikotiinialtistus oli suurempi kuin suositeltuina määrinä

käytettyjen Nicabate Extra Mint -purukumien aikaansaama altistus. Muita merkittäviä prekliinisiä tietoja ei

ole.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Purukumin massa

Purukumipohja 25048 (sisältää 0,09 % (w/w) butyylihydroksitolueenia (E321)

Sorbitoli (E 420)

Ksylitoli (E967)

Kalsiumkarbonaatti (E170)

Vedetön natriumkarbonaatti (E500)

Optamint Tropical -makuaine (sisältää glyseryylitriasetaattia (E1518), α-tokoferolia (E307)

Glyseroli (E422)

Levomentoli

Optamint Tropical SD –makuaine (sisältää arabikumia (E414) ja sorbitolia (E420)

Microcandy Fruit Cocktail –makuaine (sisältää mannitolia (E421, glyseryylitriasetaattia (E1518) ja

rasvahappojen mono- ja diglyseridejä (E471)

Optacool-makuaine

Asesulfaamikalium (E950)

Sukraloosi (E955)

Purukumin päällyste

Ksylitoli (E967)

Mannitoli (E421)

Akaasiakumi (E414)

Titaanidioksidi (E171)

Optamint Grapefruit -makuaine

Optacool-makuaine

Sukraloosi (E955)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

20 mikrometrin alumiini-läpipainokalvo. Läpipainokalvo on kirkasta lämpömuovattavaa muovikalvoa, joka

koostuu joko 250 mikrometrin polyvinyylikloridi- (PVC) ja 90 g/m

polyvinylideenikloridikalvosta (PVdC)

(duplex) tai 250 mikrometrin polyvinyylikloridi- (PVC), 30 mikrometrin polyetyleeni- (PE) ja 90 g/m

polyvinylideenikloridikalvosta (PVdC) (triplex).

Alumiinifolion alumiininen saumapuoli on pinnoitettu vinyylipohjaisella lakalla, joka kiinnittyy

läpipainokalvon PVdC-puoleen.

NiQuitin Tropical -purukumit ovat 4, 10, 30, 100 ja 200 kappaleen pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Perrigo Sverige AB

Box 7009

SE-164 07 Kista

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32137

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.01.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

21.9.2020

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot