Nimvastid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivastigmin

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

N06DA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivastigmine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-05-11

Pakkausseloste

65
B. INDLÆGSSEDDEL
66
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NIMVASTID 1,5 MG HÅRDE KAPSLER
NIMVASTID 3 MG HÅRDE KAPSLER
NIMVASTID 4,5 MG HÅRDE KAPSLER
NIMVASTID 6 MG HÅRDE KAPSLER
rivastigmin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se punkt 4
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Nimvastid
3.
Sådan skal du tage Nimvastid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Nimvastid er rivastigmin.
Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes
kolinesterasehæmmere. Hos patienter med
Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør
visse nerveceller i hjernen,
hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin
(et stof, som bruges af
nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved
at blokere de enzymer, der
nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Ved at blokere disse enzymer
kan Nimvastid medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen,
hvilket hjælper med at reducere
symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons
sygdom.
Nimvastid anvendes til behandling af voksne patienter med mild til
moderat svær Alzheimers demens,
en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse,
åndsevner og adfærd. Kapsler
og smeltetabletter kan også anvendes til behan

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler
Nimvastid 3 mg hårde kapsler
Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler
Nimvastid 6 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg
rivastigmin.
Nimvastid 3 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3 mg
rivastigmin.
Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg
rivastigmin.
Nimvastid 6 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6 mg
rivastigmin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler
Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med gul overdel og gul
underdel.
Nimvastid 3 mg hårde kapsler
Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med orange overdel og
orange underdel.
Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler
Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med brunlig rød overdel og
brunlig rød underdel.
Nimvastid 6 mg hårde kapsler
Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med brunlig rød overdel og
orange underdel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter
med idiopatisk Parkinsons
sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring
med diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med
Parkinsons sygdom.
Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer.
Rivastigminterapi bør kun påbegyndes,
hvis der er en plejegivende person, som løbende vil holde øje med
indtagelsen af lægemidlet hos
patienten.
3
Dosering
Rivastigmin skal indtages to gange dagligt sammen med henholdsvis
morgen- og aftensmåltid.
Kapslerne skal synkes hele.
Initialdosis
1,5 mg to gange dagligt.
Dosistitrering
Start