NICOVEL MINT 4 mg jauhe suuonteloon, pussi

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

20-10-2017

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

20-10-2017

Aktiivinen ainesosa:
Nicotinum
Saatavilla:
Orifarm Generics A/S Orifarm Generics A/S
ATC-koodi:
N07BA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Nicotinum
Annos:
4 mg
Lääkemuoto:
jauhe suuonteloon, pussi
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
nikotiini
Tuoteyhteenveto:
Entiset kauppanimet: NICACHET
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31167
Valtuutus päivämäärä:
2014-08-25

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Ohjeita käyttäjälle

Nicovel Mint 2 mg jauhe suuonteloon, pussi

Nicovel Mint 4 mg jauhe suuonteloon, pussi

nikotiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti läpi, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä tämän pakkausselosteen mukaisesti tai lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.

Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet käyttänyt Nicovel Mint -valmistetta yli

6 kuukautta.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Nicovel Mint on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nicovel Mint -valmistetta

Miten Nicovel Mint -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Nicovel Mint -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Nicovel Mint on ja mihin sitä käytetään

Nicovel Mint -valmisteen aktiivinen ainesosa on nikotiini.

Se lievittää nikotiininhimoa ja tupakoinnin

lopettamisesta aiheutuvia vieroitusoireita ja auttaa välttämään tupakoinnin aloittamisen uudelleen, jos

tupakoija on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin. Nicovel Mint auttaa vähentämään tupakointia, jos

tupakoija ei kykene tai halua lopettaa tupakointia kokonaan.

Nicovel Mint on tarkoitettu yli 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.

Kun elimistön nikotiinin

saanti loppuu äkillisesti,

sinulle ilmaantuu erilaisia epämiellyttäviä tuntemuksia,

joita kutsutaan vieroitusoireiksi. Nicovel Mint -valmisteen käyttö estää tai ainakin vähentää näitä

epämiellyttäviä tuntemuksia vapauttamalla elimistöön pienen määrän nikotiinia

siirtymävaiheen ajan.

Neuvot ja tuki parantavat onnistumisen mahdollisuuksia.

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet käyttänyt Nicovel Mint -valmistetta yli 6

kuukautta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nicovel Mint -valmistetta

Älä käytä Nicovel Mint -valmistetta:

jos olet allerginen nikotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) .

jos sinulla on vaikea sydänsairaus (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris, vaikeita

rytmihäiriöitä).

jos sinulla on äskettäin (3 kuukauden kuluessa) ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus.

Varoitukset ja varotoimet

Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen Nicovel Mint -valmisteen käyttöä, jos sinulla on

jokin seuraavista oireita. Voit näistä huolimatta olla kykenevä käyttämään Nicovel Mint -valmistetta, mutta

keskustele ensin lääkärisi kanssa, jos sinulla on:

rintakipua levossa tai rasituksessa

jokin sydänsairaus, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen tai rytmiin

hoitamaton korkea verenpaine

joskus ollut allergisia reaktioita, joihin liittyi huulten, kasvojen ja kurkun turpoamista (angioödeema)

tai kutiavaa ihottumaa (nokkosrokko). Nikotiinikorvaushoito

voi joskus aiheuttaa tällaisia reaktioita.

keskivaikea tai vaikea maksasairaus

vaikea munuaissairaus

maha- tai pohjukaissuolihaava

kilpirauhasen liikatoiminta

lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)

diabetes ja käytät insuliinia,

sillä voit tarvita pienemmän annoksen insuliinia

ruokatorven tulehdus (esofagiitti)

Lapset ja nuoret

Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tulisi käyttää Nicovel Mint -valmistetta ellei lääkäri ole määrännyt

sitä.

Aikuisille

tarkoitettu annos saattaa aiheuttaa pikkulapsille vakavan myrkytyksen ja jopa kuoleman. Siksi on

tärkeää pitää Nicovel Mint -valmisteet aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Muut lääkevalmisteet ja Nicovel Mint

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai aiot käyttää

muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä jotka sisältävät

teofylliiniä (astman hoitoon)

takriinia (Alzheimerin taudin hoitoon)

klotsapiinia (skitsofrenian hoitoon)

ropinolia (Parkinsonin taudin hoitoon)

Nicovel Mint ruuan ja juoman kanssa

Älä syö äläkä juo samanaikaisesti, kun käytät Nicovel Mint -pussia, sillä se saattaa heikentää Nicovel Mint -

valmisteen vaikutusta. Happamat juomat (esim. kahvi, hedelmämehut tai virvoitusjuomat) voivat vähentää

nikotiinin

imeytymistä suuontelosta. Sinun on vältettävä tällaisia juomia noin 15 minuutin ajan ennen

Nicovel Mint -valmisteen käyttöä, jotta saisit siitä parhaan mahdollisen vaikutuksen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, uskot olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksituloa, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

puoleen ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Tupakoinnin lopettaminen raskauden ajaksi on erittäin tärkeää, koska tupakointi saattaa haitata lapsen

kasvua. Se saattaa aiheuttaa myös ennenaikaisen synnytyksen tai jopa lapsen syntymisen kuolleena.

Mieluiten lopeta tupakointi ilman nikotiinia sisältävien valmisteiden käyttöä. Jos tämä ei onnistu, käytä

Nicovel Mint -valmistetta vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut asiasta raskauttasi seuraavan

terveydenhuollon ammattilaisen, omalääkärin tai tupakoinnin lopettamisen tukemiseen erikoistuneen

lääkärin kanssa.

Nicovel Mint -valmisteen käyttöä imetyksen aikana on vältettävä, koska nikotiini erittyy rintamaitoon ja

saattaa vaikuttaa lapseen. Jos lääkäri on suositellut Nicovel Mint -valmisteen käyttöä imetyksen aikana,

valmistetta käytetään heti imetyksen jälkeen eikä sitä saa käyttää kahteen tuntiin ennen imettämistä.

Tupakointi lisää hedelmättömyyden riskiä naisilla ja miehillä. Nikotiinin

vaikutuksia hedelmällisyyteen ei

tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nicovel Mint -valmisteella ei ole vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Nicovel Mint-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä kuten tässä selosteessa ohjeistetaan tai lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen, jos olet epävarma.

Hoidon alussa suositeltu annos on yksi pussi kerran tunnissa tai joka toinen tunti. 8–12 pussia päivässä on

useimmissa tapauksissa riittävä annos. Vuorokaudessa saa käyttää enintään 24 pussia.

Aseta pussi ylähuulen alle ja anna sen olla paikoillaan noin 30 minuutin ajan. Liikuttele pussia ajoittain

kielen avulla.

Nicovel Mint -valmisteen vaikutus ilmenee hitaammin kuin tupakoidessa, siksi et voi odottaa yhtä nopeaa

nikotiinitarpeen tyydyttymistä kuin tupakoinnin yhteydessä.

Älä käytä Nicovel Mint -valmistetta pidempään kuin 6 kuukauden ajan, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan

kanssa. Nicovel Mint -valmistetta ei suositella käytettäväksi yhtäjaksoisesti

pidempään kuin vuoden ajan.

Tupakoinnin lopettaminen

Hoidon kesto on yksilöllinen, mutta se kestää tavallisesti vähintään 3 kuukautta. Nikotiiniannosta on sen

jälkeen pienennettävä vähitellen. Hoito lopetetaan, kun annos on 1–2 pussia vuorokaudessa. Voit kuitenkin

käyttää pussin, jos tunnet tarvetta polttaa savukkeen.

Tupakoinnin vähentäminen

Nicovel Mint -valmistetta voidaan käyttää tupakointikertojen

välisinä aikoina näiden pidentämiseksi, jotta

tupakointi vähenisi mahdollisimman paljon. Jos et ole kyennyt 6 viikon hoidon jälkeen vähentämään

päivässä polttamiesi savukkeiden määrää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Yritä

tupakoinnin lopettamista heti, kun tunnet olevasi siihen valmis, mutta kuitenkin viimeistään 6 kuukauden

kuluessa Nicovel Mint -valmisteen käytön aloittamisesta. Jos et pysty lopettamaan tupakointia 9 kuukauden

kuluessa, käänny terveydenhoitohenkilöstön

puoleen.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaiden nuorten ei tulisi käyttää Nicovel Mint -valmistetta, jollei lääkäri toisin määrää.

Jos käytät Nicovel Mint -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Nikotiiniyliannos on mahdollinen, jos olet tottunut vain pieniin nikotiiniannoksiin

tai jos tupakoit

samanaikaisesti Nicovel Mint -valmisteen käytön aikana.

Yliannoksen oireita ovat pahoinvointi, syljenerityksen lisääntyminen, vatsakipu, ripuli, hikoilu, päänsärky,

huimaus, kuulohäiriöt ja huomattava voimattomuus (heikotuksen tunne). Suurten annosten yhteydessä

näiden oireiden lisäksi saattaa esiintyä matalaa verenpainetta, sydämen sykkeen heikkenemistä ja

epäsäännöllisyyttä, hengitysvaikeuksia, voimakasta väsymystä, verenkiertokollapsi ja kouristuskohtauksia.

Jos lapsi ottaa Nicovel Mint -valmistetta tai jos sinä otat liikaa nikotiinia, ota aina yhteyttä lääkäriin,

sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Nicovel Mint -valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Nicovel Mint -valmiste saattaa aiheuttaa samankaltaisia haittavaikutuksia kuin muussa muodossa nautittu

nikotiini. Haittavaikutukset ovat tavallisesti annosriippuvaisia. Ks. myös kohta “Jos käytät enemmän Nicovel

Mint -valmistetta kuin sinun pitäisi”.

Lopeta Nicovel Mint -valmisteen käyttö ja käänny lääkärin tai lähimmän ensiavun puoleen välittömästi, jos

sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita, jotka voivat olla vakavia, esimerkiksi angioödeema.

Nämä ovat harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa ilmetä 1 käyttäjällä tuhannesta):

kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen

nielemisvaikeudet

nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa ilmetä 1 käyttäjällä kymmenestä):

huimaus, päänsärky

vatsavaivat, nikotus, pahoinvointi, oksentelu

suun tai kurkun ärsytys

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa ilmetä 1 käyttäjällä sadasta):

sydämentykytys (tunne nopeasta tai epäsäännöllisestä syketiheydestä)

ihon punoitus ja nokkosihottuma

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa ilmetä 1 käyttäjällä tuhannesta):

sydämen rytmihäiriöt

Osa oireista, kuten huimaus, päänsärky ja unihäiriöt, saattavat johtua tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä

vieroitusoireista ja liittyä vähentyneeseen nikotiinin

saantiin.

Kun lopetat tupakoinnin, sinulle saattaa tulla suun limakalvojen

haavaumia, mutta näiden yhteys tupakoinnin

lopettamiseen on epäselvä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai terveydenhoito-

henkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan valmistajalle

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5. Nicovel Mint -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Pidä pakkaus tiiviisti

suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen, joka on ilmoitettu

pakkauksessa. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nicovel Mint -valmiste sisältää

Vaikuttava aine on nikotiini.

Yksi pussi sisältää 2 tai 4 mg nikotiinia.

Muut aineet ovat: algiinihappo,

vedetön natriumkarbonaatti, kopovidone, selluloosajauhe,

piparminttuaromi ja neohesperidiini dihydrokalkoni.

Miltä Nicovel Mint -valmiste näyttää ja pakkauksen sisältö

Nicovel Mint -valmiste on suorakaiteen muotoinen jauhetäytteinen pussi.

Pakkauskoot:

20 pussia polypropeenista valmistetussa rasiassa, jossa on kansi, alumiinisen

suojapussin sisällä. Pussi on

tehty kuitukankaasta, joka koostuu viskoosista ja akryylivahvikkeesta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

info@orifarm.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.09.2017.

Bipacksedel: Information till användaren

Nicovel Mint 2 mg munhålepulver i portionspåse

Nicovel Mint 4 mg munhålepulver i portionspåse

nikotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du har använt Nicovel Mint i mer än 6 månader.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Nicovel Mint är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Nicovel Mint

Hur du använder Nicovel Mint

Eventuella biverkningar

Hur Nicovel Mint ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nicovel Mint är och vad det används för

Nicovel Mint innehåller den aktiva substansen nikotin. Den lindrar nikotinbegär och abstinensbesvär när du

slutar röka och motverkar därigenom återfall till rökning hos rökare som är motiverade att sluta röka.

Nicovel Mint underlättar rökreduktion hos rökare som inte kan eller är ovilliga att sluta röka helt. Det är

avsett för vuxna som är 18 år och äldre.

När du plötsligt slutar tillföra kroppen nikotin i form av tobak drabbas du av olika former av obehag, s.k.

abstinensbesvär. När du använder Nicovel Mint kan du förhindra eller minska detta obehag genom att du

fortsätter tillföra kroppen en liten mängd nikotin under en övergångsperiod.

Råd och stöd kan hjälpa dig att öka möjligheten att lyckas.

Du måste tala med läkare eller apotekspersonal om du har använt Nicovel Mint i mer än 6 månader.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Nicovel Mint

Använd inte Nicovel Mint:

om du är allergisk mot nikotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du lider av svår hjärtsjukdom (tex instabil angina pectoris, allvarlig arrytmi),

om du nyligen har haft en hjärtinfarkt (inom 3 månader) eller stroke.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nicovel Mint om du har något av

följande. Du kanske kan använda Nicovel Mint, men behöver diskutera med din läkare först om du har:

bröstsmärta (instabil angina) eller angina i vila

hjärtsjukdom som påverkar hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen

högt blodtryck som inte behandlas med läkemedel

någonsin har haft allergiska reaktioner i form av svullnad i läppar, ansikte och hals (angioödem) eller

kliande hudutslag (nässelutslag). Användning av nikotinläkemedel

kan ibland utlösa denna typ av

reaktion.

medelsvår till svår leversjukdom

svår njursjukdom

magsår eller sår i tolvfingertarmen

överaktiv sköldkörtel

en tumör i binjuren (feokromocytom)

diabetes och använder insulin eftersom du kan behöva lägre dos av insulin

inflammation i matstrupen.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Nicovel Mint om det inte ordinerats av läkare.

En normal dos för vuxna kan allvarligt förgifta eller till och med döda ett litet barn. Det är därför

viktigt att du alltid förvarar Nicovel Mint utom syn-och räckhåll för barn.

Andra läkemedel och Nicovel Mint

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är speciellt viktigt om du använder andra mediciner som innehåller

-teofyllin (för att behandla astma)

-takrin (mot Alzheimers’ sjukdom)

-klozapin (mot skizofreni)

-ropinirol (för att behandla Parkinson’s sjukdom)

Nicovel Mint med mat och dryck

Du bör inte äta eller dricka med munhålepulvret i munnen, eftersom detta kan minska effekten av Nicovel

Mint.

Sura drycker (t ex kaffe, fruktjuice eller läsk) kan minska upptaget av nikotin i munhålan. För att försäkra

dig om bästa effekt, bör du undvika dessa drycker ca 15 minuter innan du använder Nicovel Mint.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är mycket viktigt att sluta röka under graviditeten eftersom rökning kan leda till dålig tillväxt av fostret.

Det kan också leda till för tidig födsel eller dödfödsel. Det bästa är om du slutar röka utan att använda

läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte klarar detta ska Nicovel Mint endast användas efter att du har

rådgjort med den sjukvårdspersonal som har hand om din graviditet, din läkare eller läkare som är

specialiserad på rökavvänjning.

Nicovel Mint ska undvikas under amning eftersom nikotin går över i bröstmjölken och detta kan påverka ditt

barn. Om din läkare har rått dig att använda Nicovel Mint när du ammar ska munhålepulvret tas direkt efter

amningen och inte inom två timmar före amning.

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. Effekterna på fertilitet för nikotin är okända.

Körförmåga och användning av maskiner

Nicovel Mint har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller att sköta maskiner.

3.

Hur du använder Nicovel Mint

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos i början av behandlingen är 1 portionspåse som tas varje till varannan timme.

8-12 portionspåsar per dag är vanligtvis tillräckligt.

Använd inte mer än 24 portionspåsar per dag.

Placera portionspåsen under överläppen och låt den ligga där i cirka 30 minuter. Flytta då och då runt påsen

med tungan.

Tillslag av effekt när Nicovel Mint används är inte så snabbt som vid rökning och du kan därför inte förvänta

dig att känna samma snabba tillfredsställelse som vid rökning.

Använd inte Nicovel Mint i mer än 6 månader utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal. Regelbunden

användning av Nicovel Mint i mer än 1 år rekommenderas vanligtvis inte.

Rökavvänjning

Behandlingstiden är individuell, men pågår vanligtvis i minst 3 månader. Därefter minskas gradvis antalet

portionspåsar per dag. Behandlingen bör avslutas när dosen minskats till 1-2 portionspåsar per dag. Du kan

dock ta en portionspåse vid tillfällen

när du är frestad att röka.

Rökreduktion

Nicovel Mint kan användas mellan rökperioder för att förlänga rökfria intervaller och med syftet att minska

rökningen så mycket som möjligt. Om du, efter 6 veckor, inte lyckats minska antalet cigaretter per dag bör

du söka professionell hjälp. Du bör försöka att sluta röka så snart du känner dig motiverad, dock inte senare

än 6 månader efter du börjat använda Nicovel Mint. Om du inte lyckats göra ett allvarligt försök att sluta

röka inom 9 månader bör du söka professionell hjälp.

Barn och ungdomar

Ungdomar under 18 år ska endast använda Nicovel Mint efter läkares ordination.

Om du har använt för stor mängd av Nicovel Mint

Överdosering med nikotin kan förekomma om du bara är van vid låga doser av nikotin eller om du röker när

du använder Nicovel Mint.

Symtom på överdosering är illamående, ökad salivutsöndring,

buksmärtor, diarré, svettning, huvudvärk,

yrsel, hörselförändring och uttalad svaghetskänsla. Vid höga doser kan dessa symtom följas av lågt

blodtryck, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter, extrem trötthet, cirkulatorisk kollaps och

kramper.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Nicovel Mint kan ge samma biverkningar som nikotin som administreras i andra former. Biverkningarna är i

regel dosberoende. Se även avsnitt “Om du använt för stor mängd av Nicovel Mint”.

Sluta att använda Nicovel Mint och kontakta en läkare, eller gå till den närmaste akutmottagning omedelbart

om du upplever något av följande symtom på allergiska reaktioner som kan vara allvarliga såsom

angioödem. Detta är ovanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

svullnad i ansiktet, tungan eller svalget

svårighet att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Andra biverkningar som kan förekomma:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

yrsel

Huvudvärk

obehagskänsla i magen

hicka, illamående, kräkningar

irriterad mun eller svalg.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Hjärtklappning,

hudrodnad och nässelfeber

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Rubbning av hjärtrytmen

Vissa symtom såsom yrsel, huvudvärk och sömnsvårigheter kan bero på abstinensbesvär vid rökavvänjning

och hör ihop med att du sänker nikotintillförseln.

Munsår kan uppstå när man slutar röka, men sambandet med rökavvänjning är oklart.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Nicovel Mint ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på påsen och behållaren efter Anv. före. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är nikotin. En portionspåse innehåller 2 eller 4 mg nikotin.

Övriga innehållsämnen är alginsyra, vattenfri natriumkarbonat, kopovidon, cellulosapulver,

pepparmintsmak och neohesperidindivätechalkon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nicovel Mint är en rektangulär portionspåse fylld med pulver.

Förpackningsstorlek:

20 portionspåsar i en polypropen behållare med förslutning i en laminerad aluminiumpåse.

Portionspåsen är tillverkad av ett vävmaterial av viskos med ett bindemedel av akryl.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 07.09.2017

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Nicovel Mint 2 mg jauhe suuonteloon, pussi.

Nicovel Mint 4 mg jauhe suuonteloon, pussi.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Nicovel Mint 2 mg: Yksi pussi sisältää 2 mg nikotiinia.

Nicovel Mint 4 mg: Yksi pussi sisältää 4 mg nikotiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Jauhe suuonteloon, pussi

Suorakaiteen muotoinen, jauhetäytteinen pussi.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Nicovel Mint on tarkoitettu tupakkariippuvuuden hoitoon aikuisilla vähentämällä nikotiinihimoa ja

lievittämällä vieroitusoireita.

Nicovel Mint helpottaa tupakoinnin lopettamista siihen motivoituneilla tupakoijilla ja helpottaa

tupakoinnin vähentämistä tupakoijilla,

jotka eivät kykene lopettamaan tai eivät halua lopettaa

tupakointia. Nicovel Mint jauhe suuonteloon, pussi -valmistetta on suositeltavaa käyttää

käyttäytymistä ohjaavan tukiohjelman yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja iäkkäät

Hoidon alussa yksi pussi 1-2 tunnin välein. Tavanomainen annos on 8-12 pussia vuorokaudessa.

Enimmäisvuorokausiannos

on 24 pussia.

Tupakoinnin lopettaminen

Hoidon kesto on yksilöllistä. Hoitoa on tavallisesti jatkettava vähintään 3 kuukauden ajan.

Tämän jälkeen pussien käyttöä vähennetään vähitellen. Hoito lopetetaan, kun annos on vähentynyt 1-2

pussiin vuorokaudessa. Nicovel Mint -valmistetta ei yleensä suositella käytettäväksi säännöllisesti

pidempään kuin vuoden ajan. Pidempi hoitoaika saattaa olla joissakin tapauksissa tarpeen

retkahduksen välttämiseksi. Jäljelle jääneet pussit on syytä säilyttää, koska tupakanhimo saattaa

ilmaantua äkillisesti.

Neuvonta ja tuki saattavat auttaa tupakoinnin lopettamisessa.

Tupakoinnin vähentäminen

Nicovel Mint -valmistetta käytetään tupakointi kertojen välisen ajan pidentämiseen, ja jotta tupakointi

vähenisi mahdollisimman

paljon. Terveydenhuollon ammattilaisen puoleen tulee kääntyä, jos

savukkeiden määrän vähentäminen ei ole onnistunut 6 viikon hoidon jälkeen.

Tupakoinnin lopettamista on yritettävä heti, kun tupakoija on siihen motivoitunut,

mutta kuitenkin

viimeistään 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Potilaan on syytä kääntyä terveydenhuollon

ammattilaisen puoleen, jos hän ei kykene yrittämään tupakoinnin lopettamista 9 kuukauden kuluessa.

Nicovel Mint -valmistetta ei yleensä suositella käytettäväksi säännöllisesti pidempään kuin vuoden

ajan. Osa aiemmin tupakoineista saattaa tarvita hoitoa pidempään retkahduksen välttämiseksi. Jäljelle

jääneet pussit on syytä säilyttää, sillä tupakanhimo saattaa ilmaantua äkillisesti.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Katso kohta 4.4.

Lapset ja nuoret

Nicovel Mint -valmisteen turvallisuutta ja vaikutusta lapsiin ja alle 18-vuotiasiin nuoriin ei ole

todistettu. Nicovel Mint -valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille nuorille, ellei lääkäri ole suositellut

sen käyttöä.

Antotapa

Käyttäjän tulisi olla syömättä ja juomatta pussin käytön aikana. Suun pH-arvoa alentavat juomat,

kuten kahvi, hedelmämehu tai virvoitusjuomat,

saattavat vähentää nikotiinin imeytymistä suusta. Näitä

juomia on vältettävä 15 minuutin ajan ennen pussin käyttöä, jotta nikotiini

imeytyy mahdollisimman

tehokkaasti.

Yksi pussi asetetaan ylähuulen alle 30 minuutin ajaksi. Pussia voidaan ajoittain liikutella kielen avulla,

jotta nikotiinin vapautuminen pussista tehostuu.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. esitetyille apuaineille.

Äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 3 kuukauden aikana).

Huonossa hoitotasapainossa oleva tai etenevä rasitusrintakipu (angina pectoris).

Prinzmetalin angina.

Vaikeat sydämen rytmihäiriöt.

Akuutissa vaiheessa oleva aivohalvaus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tupakoinnin lopettamisen hyödyt ovat yleensä suuremmat kuin mikään oikein annosteltuun

nikotiinikorvaushoitoon

liittyvä riski.

Terveydenhuollon ammattilaisen on tehtävä hyöty-riski-arvio potilaalle, jolla on jokin seuraavista

sairauksista:

Sydän- ja verisuonisairaus: Riippuvaisia tupakoitsijoita,

joilla on ollut lähiaikoina sydäninfarkti,

epävakaa tai paheneva angina mukaan lukien Prinzmetalin angina, vaikeita sydämen

rytmihäiriöitä,

, äskettäin tapahtunut aivoverenkierron häiriö tai huonossa hoitotasapainossa oleva

hypertensio, on rohkaistava lopettamaan tupakointi ilman lääkeapua (kuten neuvonnan avulla).

Jos tämä epäonnistuu, Nicovel Mint –valmisteen käyttöä voidaan harkita, mutta koska tiedot

turvallisuudesta tässä potilasryhmässä ovat vajavaisia, hoidon saa aloittaa vain tarkassa

lääketieteellisessä seurannassa.

Allergiset reaktiot: Alttius angioödeemaan tai nokkosihottumaan.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Käytä varovasti potilailla,

joilla on keskivaikea tai vaikea

maksan vajaatoiminta ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sillä nikotiinin tai sen

metaboliittien puhdistuma voi vähentyä, mikä lisää riskiä haittavaikutuksille.

Ruoansulatuskanavan sairaus: Nielty nikotiini

voi pahentaa oireita henkilöillä, joilla on

ruokatorvitulehdus, mahahaava tai peptinen haavauma. Tällöin oraalista nikotiinikorvaushoitoa

pitää käyttää varoen.

Feokromosytooma ja huonossa hoitotasapainossa olevahypertyreoosi: Sekä

nikotiinikorvaushoidosta että tupakoinnista saatava nikotiini aiheuttaa katokoliamiinien

vapautumista lisämunuaisytimestä. Nicovel Mint -valmistetta on siksi käytettävä varoen myös

hypertyreoosia tai feokromosytoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Diabetes mellitus: Diabetespotilaita on neuvottava tarkkailemaan verensokeriarvojaan

säännöllisemmin,

kun tupakointi lopetetaan ja nikotiinikorvaushoito

aloitetaan, sillä nikotiinin

aiheuttama katekoliamiinin

vapautuminen voi vaikuttaa hiilihydraattien

metaboliaan.

Nikotiiniriippuvuus saattaa jatkua, mutta lievempänä. Nikotiinin käyttö on kuitenkin sinänsä

vähemmän haitallista kuin tupakointi/nuuskan käyttö.

Pediatrinen väestö

Vaara lapsille: Tupakoitsijoiden

sietämät nikotiiniannokset voivat aiheuttaa vaikean myrkytyksen

lapsilla ja johtaa jopa kuolemaan. Nikotiinivalmisteita

ei saa jättää lasten ulottuville

eikä näkyville,

katso kohta 4.9 Yliannostus.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tupakointiin (mutta ei nikotiiniin) liittyy CYP1A2-entsyymin lisääntynyt aktiivisuus. Tupakoinnin

lopettamisen jälkeen CYP1A2-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistuma

saattaa vähentyä. Tämä saattaa johtaa joidenkin lääkevalmisteiden pitoisuuden suurenemiseen

plasmassa. Pitoisuuden suurenemisella saattaa olla kliinistä merkitystä sellaisten lääkeaineiden

kohdalla, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea, kuten teofylliini, takriini, klotsapiini

ja ropiniroli.

Myös muiden osittain CYP1A2-entsyymin välityksellä metaboloituvien

lääkkeiden, kuten

imipramiinin,

olantsapiinin,

klomipramiinin

ja fluvoksamiinin,

pitoisuus plasmassa saattaa suurentua

tupakoinnin lopettamisen jälkeen. Tutkimusnäyttöä tästä ei kuitenkaan ole ja tämän vaikutuksen

mahdollinen kliininen

merkitys on tuntematon.

Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että tupakointi saattaa indusoida flekainidin ja pentatsosiinin

metaboliaa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Tupakointiin raskauden aikana liittyviä riskejä ovat mm. sikiön kasvun hidastuminen, ennenaikainen

synnytys tai kuolleena syntyneisyys. Tupakoinnin lopettaminen on tehokkain raskaana olevan

tupakoijan ja hänen vauvansa terveyttä parantava toimenpide. Mitä aiemmin tupakointi lopetetaan, sitä

parempi.

Nikotiini

kulkeutuu sikiöön ja vaikuttaa sen hengitysliikkeisiin

ja verenkiertoon. Vaikutukset

verenkiertoon ovat annosriippuvaisia.

Raskaana oleville tupakoiville naisille pitäisi siksi aina suositella tupakoinnin lopettamista kokonaan

ilman nikotiinikorvaushoitoa. Tupakoinnin jatkumiseen liittyvät riskit voivat kuitenkin saattaa sikiön

suurempaan vaaraan kuin nikotiinituotteiden

käyttöön liittyvät riskit, kun tupakoinnin lopettaminen

tapahtuu valvotusti. Nicovel Mint -valmisteen käyttö tulisi aloittaa vain terveydenhuollon

ammattilaisen antaman ohjeen mukaan.

Imetys

Nikotiini

erittyy vapaasti rintamaitoon määrinä, jotka saattavat myös hoitoannoksia käytettäessä

vaikuttaa lapseen. Nicovel Mint -valmisteen käyttöä imetyksen aikana on siksi vältettävä.

Jos tupakoinnin lopettaminen ei onnistu, imettävän tupakoijan tulisi aloittaa Nicovel Mint -valmisteen

käyttö vain terveydenhuollon ammattilaisen antaman ohjeen mukaan. Jos nikotiinikorvaushoitoa

käytetään imetyksen aikana, Nicovel Mint tulee ottaa heti imetyksen jälkeen eikä sitä saa ottaa kahteen

tuntiin ennen imettämistä.

Hedelmällisyys

Tupakointi lisää hedelmättömyyden riskiä naisilla ja miehillä.

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet,

että nikotiini voi heikentää ihmisen siemennesteen laatua. Heikentynyt siemennesteen laatu ja

alentunut hedelmällisyys on osoitettu rotilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Nicovel Mint-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus kykyyn ajaa autoa tai

käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Nicovel Mint saattaa aiheuttaa samankaltaisia haittavaikutuksia kuin muilla tavoin annettu nikotiini.

Haittavaikutukset ne ovat annosriippuvaisia. Useimmat potilaiden ilmoittamat haittavaikutukset

ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 3–4 hoitoviikon

aikana.

Haittavaikutusten yleisyys MedDRA- system organ tietokannan mukaan.

Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 to <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 to <1/100);

harvinainen (≥1/10 000 to <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Haittavaikutukset

Hermosto

Yleinen

Huimaus, päänsärky

Sydän

Melko harvinainen

Sydämentykytys

Harvinainen

Eteisvärinä

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Ruoansulatuselimistön vaivat, nikotus,

pahoinvointi,

oksentelu.

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Ihon punoitus, nokkosihottuma

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen

Suun tai kurkun ärsytys

Harvinainen

Allergiset reaktiot, kuten angioödeema.

Osa raportoiduista oireista, kuten huimaus, päänsärky ja unettomuus, saattavat liittyä tupakoinnin

lopettamisesta aiheutuviin vieroitusoireisiin. Suun aftahaavaumien esiintyvyys saattaa lisääntyä

tupakoinnin lopettamisen jälkeen. Tämän syy-yhteys on epäselvä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

kohdassa luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Potilaalle saattaa ilmaantua nikotiinin

yliannostuksen oireita, jos nikotiinin

saanti on ollut vähäistä

ennen hoitoa tai jos potilas saa nikotiinia samanaikaisesti muista lähteistä.

Yliannostuksen oireita ovat akuutista nikotiinimyrkytyksestä aiheutuvat oireet, kuten pahoinvointi,

syljeneritys, vatsakipu, ripuli, hikoilu,

päänsärky, huimaus, kuulohäiriöt

ja huomattava heikotus.

Suurten annosten yhteydessä saattaa esiintyä näiden oireiden lisäksi hypotensiota, sydämenlyöntien

heikkenemistä ja epäsäännöllisyyttä, hengitysvaikeuksia, voimakasta uupumusta, verenkierto-

kollapsia ja kouristuskohtauksia.

Aikuisten tupakoijien hoidon aikana sietämät nikotiiniannokset saattavat aiheuttaa pienille lapsille

vaikeita myrkytysoireita ja voivat johtaa kuolemaan.

Yliannostuksen hoito: Nikotiinin

antaminen on lopetettava heti ja potilasta on hoidettava

oireenmukaisesti. Lääkehiili vähentää nikotiinin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nikotiiniriippuvuuden

hoitoon käytettävät lääkeaineet.

ATC-koodi: N07BA01

Tupakkaa sisältävien valmisteiden käytön äkillisestä lopettamisesta pitkään kestäneen päivittäisen

käytön jälkeen aiheutuu tyypillisiä vieroitusoireita, joita ovat neljä tai useampi seuraavista: dysforia tai

masentuneisuus, unettomuus, ärtyisyys, turhautuneisuus tai viha, ahdistuneisuus,

keskittymisvaikeudet, levottomuus tai kärsimättömyys, hidastunut sydämen syke ja lisääntynyt

ruokahalu tai painon nousu. Nikotiinihimo, joka on kliinisesti merkitsevä oire, on myös keskeinen

tekijä nikotiinivierotuksessa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiinikorvausvalmisteet

voivat auttaa tupakoijia tupakoinnin lopettamisessa tällaisia vieroitusoireita lievittämällä.

6 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen tupakoinnin lopettamisesta ja sietokyvystä osallistui 48 potilasta.

Potilaat käyttivät tutkimuksessa 4mg nikotiinivalmistetta ad libitum. Käytettyjen pussien määrä

viikossa laski keskimäärin 56 % ja yhteenlaskettu käyttöaika laski 44 % verrattuna lähtötilanteeseen. 6

viikon tutkimusjakson aikana koehenkilöiden, joilla oli tupakoinnista aiheutuneita leesioita, määrä

väheni. Yhdellekään koehenkilölle ei kehittynyt leesioita siihen kohtaan, jossa pussia käytettiin.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Nikotiinipussista vapautuneen nikotiinin

imeytyminen riippuu suuonteloon vapautuneen nikotiinin

määrästä sekä sen jälkeen niellystä määrästä. Suurin osa vapautuneesta nikotiinista imeytyy suun

limakalvojen kautta. Niellyn nikotiinin

hyötyosuus on pienempi ensikierron eliminaation vuoksi.

Nikotiinipussihoidosta seuraa vain harvoin tupakoinnin jälkeen havaittavia suuria ja nopeasti

suurenevia nikotiinipitoisuuksia.

Huippupitoisuus

saavutetaan veressä pussin 30 minuutin käytön jälkeen, jolloin

se on verrattavissa

20−30 minuuttia savukkeen polttamisen (keskivahvuus) jälkeen havaittaviin pitoisuuksiin.

Jakautuminen

Kun nikotiinia annetaan laskimoon, jakautumistilavuus

on noin (2-)3 l/kg. Plasman proteiineihin

sitoutuu alle 5% nikotiinista. Plasman proteiinipitoisuuteen vaikuttavien sairauksien tai lääkeaineiden

samanaikaisen käytön ei odoteta vaikuttavan merkitsevästi nikotiinin

kinetiikkaan.

Metabolia

Nikotiini

metaboloituu pääasiassa maksassa, ja puhdistuma plasmasta on keskimäärin noin 70 l

tunnissa. Nikotiini

metaboloituu myös munuaisissa ja keuhkoissa. Metaboliitteja on tunnistettu yli 20,

mutta niiden ei katsota olevan yhtä tehokkaita kuin nikotiini. Nikotiinin pääasiallinen metaboliitti on

kotiniini,

jonka puoliintumisaika

on 15–20 tuntia ja jonka pitoisuus plasmassa on nikotiiniin

nähden

10-kertainen.

Eliminaatio

Pääasialliset metaboliitit

virtsassa ovat kotiniini

(15 % annoksesta) ja trans-3-hydroksikotiniini

(45 %

annoksesta). Noin 10 % nikotiinista erittyy muuttumattomana virtsaan. Nikotiinista erittyy jopa 30 %

virtsaan, kun virtsan eritys lisääntyy ja virtsa happamoituu (pH < 5).

Nikotiinin

puoliintumisaika on noin 2 tuntia.

Erityiset potilasryhmät

Vaikean munuaisten vajaatoiminnan oletetaan vaikuttavan nikotiinin kokonaispuhdistumaan.

Nikotiinin

farmakokinetiikka ei muutu lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla

(Child Pugh -pisteet 5) ja hidastuu keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla

maksakirroosipotilailla (Child Pugh -pisteet 7). Nikotiinipitoisuuden

on havaittu suurenevan

tupakoivilla hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.

Nikotiinin

kokonaispuhdistuman on osoitettu vähenevän hieman terveillä iäkkäillä käyttäjillä, mutta

annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.

Nikotiinin

farmakokinetiikassa ei ole havaittu eroja miesten ja naisten välillä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Nikotiini

oli positiivinen

joissakin geenitoksisuuskokeissa in vitro, mutta samoissa testijärjestelmissä

esiintyi myös negatiivisia tuloksia. Nikotiini

oli negatiivinen kokeissa in vivo.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että nikotiinille

altistuminen aiheuttaa syntymäpainon laskua, pentueiden

koon laskua ja laski jälkeläisten selviytymisen todennäköisyyttä.

Karsinogeenisuusmääritysten tuloksista ei saatu selkeää näyttöä nikotiinin

tuumorigeenisista

vaikutuksista.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Algiinihappo

Natriumkarbonaatti, vedetön

Kopovidoni

Selluloosajauhe

Piparminttuaromi

Neohesperidiini dihydrokalkoni

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Pidä pakkaus tiiviisti

suljettuna. Herkkä kosteudelle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauksen sisältö

20 pussia polypropeenipurkissa, jossa on kansi, alumiinisen suojapussin sisällä. Pussi on tehty

kuitukankaasta, joka koostuu viskoosista ja akryylivahvikkeesta.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Tanska

info@orifarm.com

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

2 mg: 34397

4 mg: 31167

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25.08.2014

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

07.09.2017

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot