Nevirapine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nevirapin

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

J05AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nevirapine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

HIV infekce

Käyttöaiheet:

Přípravek Nevirapin Teva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu dospělých, mladistvých a dětí ve všech věkových skupinách infikovaných HIV 1. Nejvíce zkušeností s nevirapinem je v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (Nrti). Výběr následné terapie po nevirapin by měla být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-30

Pakkausseloste

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETY
NEVIRAPINUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Nevirapine Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nevirapine
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Nevirapine Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nevirapine Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEVIRAPINE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nevirapine Teva patří do skupiny tzv. antiretrovirových
léčiv, která jsou používána k léčbě
infekce HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus, virus imunitní
nedostatečnosti).
Léčivou látkou Vašeho přípravku je nevirapin. Nevirapin patří
do třídy léků, které se užívají proti
infekci virem HIV. Tato třída léků se nazývá nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy
(NNRTI). Reverzní transkriptáza je enzym, který virus HIV
potřebuje ke svému množení. Nevirapin
zastavuje činnost reverzní transkriptázy. Tím, že přípravek
Nevirapine Teva činnost reverzní
transkriptázy zastaví, pomáhá při zvládání infekce virem
HIV-1.
Příprav

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nevirapine Teva 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg (bezvodý).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 168 mg
monohydrátu laktosy Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé, oválné, bikonvexní tablety. Na jedné straně je vyraženo
označení „N“, půlicí rýha a „200“. Na
opačné straně je vyražena půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze
usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,
nikoliv za účelem dělení dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Nevirapine Teva je indikován v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky
k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku
infikovaných virem HIV-1 (viz bod 4.2).
Většina zkušeností s podáváním nevirapinu je v kombinaci s
nukleozidovými inhibitory reverzní
transkriptázy (NRTI). Výběr následné terapie po nevirapinu má
být na základě klinické zkušenosti a
testů rezistence (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Nevirapine Teva být má být podáván lékaři se
zkušenostmi v léčbě HIV infekce.
Dávkování
_Pacienti ve věku 16 let a starší _
Doporučená dávka přípravku Nevirapine Teva je jedna 200 mg
tableta denně po dobu prvních 14 dní
(toto úvodní dávkování má být dodrženo, protože bylo
prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní
vyrážky), následovaná dávkou jedna 200 mg tableta dvakrát denně
v kombinaci s nejméně dvěma
dalšími antiretrovirovými přípravky.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo jejichž
tělesná hmostnost je nižší než 50 kg nebo
jejichž tělesný povrch je menší než 1,25 m
2
přepočtem dle Mostellera, mají v případě potřeby užívat
jiné perorální formy nevirapinu, pokud jsou k dispozici.
Pokud si pacie