Neofordex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dexametason

Saatavilla:

THERAVIA

ATC-koodi:

H02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortikosteroider för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

Multipelt myelom

Käyttöaiheet:

Behandling av multipelt myelom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-16

Pakkausseloste

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NEOFORDEX 40 MG TABLETT
dexametason
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Neofordex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Neofordex
3.
Hur du tar Neofordex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Neofordex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEOFORDEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Neofordex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
dexametason. Dexametason är en typ av
hormon som kallas en glukokortikoid, och ibland kallas kortison,
kortikoid eller kortikosteroid. Dexametason
har olika typer av verkningar, inklusive effekter på vita
blodkroppar, som utgör en del av immunsystemet
(kroppens naturliga försvar). Dexametason liknar de glukokortikoider
som framställs naturligt i kroppen.
Neofordex används för att behandla vuxna patienter med multipelt
myelom, en typ av cancer i blodet som
drabbar de vita blodkropparna som framställer antikroppar. Neofordex
ges i kombination med andra
läkemedel för multipelt myelom. De samverkar genom att döda vita
blodkroppar med cancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NEOFORDEX
TA INTE NEOFORDEX
-
om du är allergisk mot dexametason eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har en virusinfektion, i synnerhet viral hepatit, herpes,
vattkoppor eller bältros
-
om du har en obehandlad psykiatrisk sjukdom.
VARNINGAR OC

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Neofordex 40 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller dexametasonacetat, motsvarande 40 mg
dexametason.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 98,1 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vit, avlång (11 mm × 5,5 mm) tablett präglad med ”40 mg” på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Neofordex är avsett för vuxna för behandling av symtomatiskt
multipelt myelom i kombination med andra
läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling måste inledas och övervakas under överinseende av
läkare med erfarenhet av behandling av
multipelt myelom.
Dosering
Dosen och administreringsfrekvensen varierar med
behandlingsprotokollet och den eller de tillhörande
behandlingarna. Administreringen av Neofordex ska följa anvisningarna
för administrering av dexametason
när de finns beskrivna i produktresumén till den eller de
tillhörande behandlingarna. Om så inte är fallet ska
lokala eller internationella protokoll och riktlinjer för behandling
följas. Förskrivande läkare ska noga
utvärdera vilken dos dexametason som ska användas, med hänsyn tagen
till patientens tillstånd och
sjukdomsstatus.
Den vanliga doseringen av dexametason är 40 mg en gång per
administreringsdag.
Vid slutet av behandlingen med dexametason ska dosen stegvis reduceras
fram till dess att den satts ut helt.
_Glömd dos_
Tabletten ska tas omedelbart om det gått mindre än 12 timmar sedan
dosen skulle ha tagits.
Nästa tablett ska tas vid den vanliga tiden om det gått mer än 12
timmar sedan tabletten skulle ha tagits.
Vid glömd dos får en dubbel dos inte tas.
_ _
Särskilda populationer
_ _
_Äldre_
Hos äldre och/eller sköra patienter, där dosen måste reduceras,
kan man besluta att förskriva ett annat
läkemedel som innehåller en lägre dos dexametason, i enlighet med
ett lämpligt behandlingsschema.
3
_Nedsatt lev