Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
memantin
Actavis Group PTC ehf.
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics, , Andre demensmedicin
Alzheimers sygdom
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Revision: 13
autoriseret
2013-04-22
70 B. INDLÆGSSEDDEL 71 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NEMDATINE 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER memantinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine 3. Sådan skal De tage Nemdatine 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVORDAN VIRKER NEMDATINE Nemdatine indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens). Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen. HVAD ANVENDES NEMDATINE TIL? Nemdatine anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NEMDATINE TAG IKKE NEMDATINE - hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nemdatine - hvis De tidligere ha Lue koko asiakirja
1 BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Nemdatine 5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin. Nemdatine 10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin. Nemdatine 15 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin. Nemdatine 20 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,47 mg laktosemonohydrat. Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,95 mg laktosemonohydrat. Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,42 mg laktosemonohydrat. Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,89 mg laktosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 8 mm x 4,5 mm, præget ”M5” på den ene side. 3 Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter Hvid, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 9,8 mm x 4,9 mm med delekærv og præget med “M 10” på siden med delekærv. Tabletten kan deles i to lige store dele. Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter Orange, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 11,4 mm x 6,4 mm og præget med “M15” på den ene side. Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter Mørkrosa, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 12,6 mm x 7 mm og præget med “M20” på den ene side. 4. KLINISKE OPL Lue koko asiakirja