NATRIUMPIKOSULFAT BBS CONSULT 7.5 mg/ml tipat, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-08-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

27-08-2019

Aktiivinen ainesosa:
Natrii picosulfas
Saatavilla:
BBS Consult ApS
ATC-koodi:
A06AB08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Natrii picosulfas
Annos:
7.5 mg/ml
Lääkemuoto:
tipat, liuos
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
natriumpikosulfaatti
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
36158
Valtuutus päivämäärä:
2019-09-13

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Natriumpikosulfat BBS Consult 7,5 mg/ml tipat, liuos

natriumpikosulfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai

sairaanhoitaja on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 7 päivän

jälkeen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Natriumpikosulfat BBS Consult on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta

Miten Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Natriumpikosulfat BBS Consult-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Natriumpikosulfat BBS Consult on ja mihin sitä käytetään

Natriumpikosulfat BBS Consult-valmisteen vaikuttava aine natriumpikosulfaatti

muuttuu paksusuolessa

suolen liikkeitä kiihdyttäväksi aineeksi, jotta suolen sisältö liikkuu nopeammin. Samalla paksusuoleen jää

vettä. Tämän vuoksi ulostemassa on pehmeämpää ja ulostaminen helpottuu.

Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta käytetään ummetuksen lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla ja

vähintään 12-vuotiaille lapsille.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 7 päivän jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta

Älä ota Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta

jos olet allerginen natriumpikosulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on voimakasta vatsakipua tai epämukava tunne vatsassa, johon voi liittyä kuumetta,

pahoinvointia ja oksentelua (esim. umpilisäkkeen tulehdus)

jos sinulla on tulehduksellinen

suolistosairaus

jos sinulla on suolitukos

jos sinulla on vakava nestehukka (elimistöstäsi on poistunut liikaa vettä).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Natriumpikosulfat

BBS Consult-valmistetta.

Kuten muitakaan ulostuslääkkeitä Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta ei pidä käyttää yhtäjaksoisesti

päivittäin tai pitkiä ajanjaksoja. Ummetuksen syy on selvitettävä. Pitkittynyt liiallinen

käyttö voi johtaa

alhaiseen veren kaliumpitoisuuteen (hypokalemia), elimistön liian vähäiseen nestemäärään (nestehukka) tai

ripuliin.

Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta käyttäneillä potilailla on joskus raportoitu huimausta ja

pyörtymistä. Nämä ovat luultavimmin

johtuneet ponnistelusta ulostamisen aikana tai ummetuksen

aiheuttamien vatsakipujen vaikutuksesta.

Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta ei suositeta käytettäväksi muutoin kuin lääkärin valvonnassa tai

lääkärin ohjeen mukaan seuraavissa tapauksissa:

käyttö on jatkunut yli yhden viikon

vatsaleikkausten jälkeen

Muut lääkevalmisteet ja Natriumpikosulfat BBS Consult

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita

lääkkeitä.

Nesteenpoistolääkkeiden (diureettien) tai kortisonilääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa

elektrolyyttitasapainon häiriöitä, varsinkin jos käytetään suuria annoksia Natriumpikosulfat BBS Consult-

valmistetta. Elektrolyyttitasapainon häiriö voi lisätä herkkyyttä tietyille sydänlääkkeille.

Antibiootit voivat vähentää Natriumpikosulfat BBS Consult-valmisteen vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämän valmisteen raskauden aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi tutkimuksia. Pitkäaikainen kokemus ei ole

antanut viitteitä haitallisista vaikutuksista raskaudenaikaisessa käytössä. Natriumpikosulfat BBS Consult-

valmisteen käyttöä on kuitenkin vältettävä raskauden aikana ja käytettävä vain lääkärin määräyksestä.

Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Natriumpikosulfat BBS Consult-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia natriumpikosulfaatin

vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Natriumpikosulfat BBS Consult-valmisteella voi olla jossain määrin vaikutusta kykyysi ajaa autoa ja käyttää

koneita, koska huimausta tai pyörtymistä voi esiintyä (johtuvat luultavimmin

ponnistelusta ulostamisen

aikana tai ummetuksen aiheuttamista vatsakivuista). Jos huomaat tällaisia oireita, älä aja autoa tai käytä

koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.

Natriumpikosulfat BBS Consult sisältää sorbitolia ja natriumbentsoaattia

Tämä valmiste sisältää 450 mg sorbitolia millilitraa kohti, joka vastaa 600 mg / 20 tippaa (suurin

vuorokausiannos). Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkärisi on kertonut, että sinä (tai lapsesi) ette siedä

joitain sokereita, tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi (HFI) (joka on harvinainen

geneettinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia), ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin sinä

(tai lapsesi) käytätte valmistetta.

Tämä valmiste sisältää 2 mg natriumbentsoaattia millilitraa kohti, joka vastaa 2,7 mg / 20 tippaa (suurin

vuorokausiannos).

3.

Miten Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai

sairaanhoitaja on neuvonut sinulle. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet

epävarma.

Annos tulee sovittaa yksilöllisesti siten, että uloste pehmenee. Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille

suositellaan aluksi 10 tippaa illalla. Lääke otetaan suun kautta. Vaikutus alkaa 6–12 tunnin kuluttua. Suurin

vuorokausiannos on 20 tippaa. Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää.

Pidä pulloa ylösalaisin niin, että tiputuskärki osoittaa pystysuoraan alaspäin, ja purista pulloa kevyesti. Jos

liuos ei ala heti tippua, napauta pullon pohjaa saadaksesi ensimmäisen tipan näkyviin.

Natriumpikosulfat BBS Consult voidaan sekoittaa ruokaan tai juomaan.

Ota Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta yli yhden viikon ajan vain lääkärin määräyksestä.

10 tippaa Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta vastaa 5 mg natriumpikosulfaattia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.

Jos otat enemmän Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä):

ripuli

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

vatsakipu

vatsan kouristelu

epämukava tunne vatsassa

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

oksentelu

pahoinvointi

huimaus

Muut haittavaikutukset (yleisyys tuntematon):

ihottumat, allergiset reaktiot tai kielen, huulten tai kasvojen turvotus, ihoreaktiot, lääkeihottuma, kutina,

huimaus.

Makeutusaineena käytetty sorbitoli saattaa aiheuttaa herkkävatsaisille ripulia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Natriumpikosulfat BBS Consult-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Avaamisen jälkeen:

Säilyvyysaika: 1 vuosi.

Säilytä alle 25

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Natriumpikosulfat BBS Consult-valmiste sisältää

Vaikuttava aine on: natriumpikosulfaatti

Muut aineet ovat: sorbitoli (E420); natriumbentsoaatti (E211); sitruunahappomonohydraatti;

natriumsitraatti; injektionesteisiin käytettävä vesi.

Natriumpikosulfat BBS Consult-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Natriumpikosulfat BBS Consult on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.

Muovipullo,

jossa on tiputuskärki: 15 tai 30 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

BBS Consult ApS

Postboks 154

5260 Odense S

Tanska

Valmistaja

Nord Farm Sp. z o. o.

al. Piłsudskiego 141

92-318 Łódź

Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.08.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Natriumpikosulfat BBS Consult 7,5 mg/ml orala droppar, lösning

natriumpikosulfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig til apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Natriumpikosulfat BBS Consult är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Natriumpikosulfat BBS Consult

Hur du använder Natriumpikosulfat BBS Consult

Eventuella biverkningar

Hur Natriumpikosulfat BBS Consult ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Natriumpikosulfat BBS Consult är och vad det används för

Det aktiva ämnet i Natriumpikosulfat BBS Consult, natriumpikosulfat,

ombildas i tjocktarmen till en

verksam substans som sätter igång tjocktarmens rörelser så att tarminnehållet transporteras snabbare.

Samtidigt stannar vatten kvar i tjocktarmen. Detta medför att avföringen får en mjukare konsistens och

tarmtömningen underlättas.

Natriumpikosulfat BBS Consult används för kortvarig behandling av förstoppning hos vuxna och barn från

12 år.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Natriumpikosulfat BBS Consult

Använd inte Natriumpikosulfat BBS Consult

om du är allergisk mot natriumpikosulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har svår buksmärta eller obehagskänsla i magtrakten, som kan innefatta feber, illamående och

kräkningar (t.ex. blindtarmsinflammation)

om du har inflammatorisk tarmsjukdom

om du har stopp i tarmarna

om du är svårt uttorkad (det vill säga har förlorat för mycket vätska).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Natriumpikosulfat BBS Consult.

I likhet med andra laxermedel bör inte Natriumpikosulfat BBS Consult användas regelbundet varje dag eller

under längre tid. Orsaken till förstoppningen bör utredas. Långvarig överdriven användning kan leda till låga

halter av kalium i blodet (hypokalemi), låg vätskenivå i kroppen (uttorkning) eller diarré.

Yrsel och svimning har rapporterats av patienter som använt Natriumpikosulfat BBS Consult. Förmodligen

har detta berott på ansträngning vid tarmtömning eller varit en effekt av den buksmärta som orsakats av

förstoppningen.

Natriumpikosulfat BBS Consult bör inte användas utan överinseende eller förskrivning av läkare i följande

fall:

vid användning längre än en vecka

efter bukkirurgi

Andra läkemedel och Natriumpikosulfat BBS Consult

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel.

Samtidig användning av vätskedrivande medel (diuretika) eller kortison kan orsaka en elektrolytrubbning,

särskilt om du använder höga doser Natriumpikosulfat BBS Consult. Elektrolytrubbning

kan leda till ökad

känslighet för vissa hjärtmediciner.

Antibiotika kan minska effekten av Natriumpikosulfat BBS Consult.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns otillräcklig

information angående användning av detta läkemedel under graviditet. Lång erfarenhet

har inte visat någon skadlig effekt i samband med graviditet. Användning av Natriumpikosulfat BBS Consult

bör emellertid undvikas under graviditet och endast användas om det förskrivs av din läkare.

Läkemedlet kan användas under amning.

Effekten av Natriumpikosulfat BBS Consult på fertiliteten hos människa har inte studerats.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har gjorts av natriumpikosulfat vad gäller förmågan att köra bil och använda maskiner.

Natriumpikosulfat BBS Consult kan i viss mån påverka din förmåga att framföra eller använda maskiner

eftersom yrsel eller svimning kan förekomma (förmodligen på grund av ansträngning vid tarmtömning eller

till följd av buksmärta orsakad av förstoppningen). Om du upplever sådana symtom ska du inte framföra

fordon eller använda maskiner förrän symtomen har försvunnit.

Natriumpikosulfat BBS Consult innehåller sorbitol och natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller 450 mg sorbitol per ml, vilket motsvarar 600 mg/20 droppar (högsta dygnsdos).

Sorbitol är en källa till fruktos. Om din läkare har sagt att du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter eller

om du har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk störning där man inte kan

bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 2 mg natriumbensoat per ml, vilket motsvarar 2,7 mg/20 droppar (högsta

dygnsdos).

3.

Hur du använder Natriumpikosulfat BBS Consult

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är

osäker.

Dosen bör anpassas individuellt

så att avföringen blir lagom mjuk. Vuxna och barn från 12 år: Börja med

10 droppar på kvällen. Läkemedlet ska tas genom munnen. Effekten inträder efter 6–12 timmar. Den högsta

dygnsdosen är 20 droppar. Den högsta rekommenderade dygnsdosen bör inte överskridas.

Håll flaskan upp och ned med droppspetsen nedåt och tryck försiktigt på flaskan. Om inte lösningen droppar

omedelbart kan du knacka på botten av flaskan för att få fram den första droppen.

Natriumpikosulfat BBS Consult kan tas med mat eller dryck.

Du bör inte ta Natriumpikosulfat BBS Consult längre än en vecka såvida inte läkaren har ordinerat detta.

10 droppar av Natriumpikosulfat BBS Consult motsvarar 5 mg natriumpikosulfat.

Användning för barn och ungdomar

Natriumpikosulfat BBS Consult ska inte ges till barn under 12 år.

Om du har använt för stor mängd av Natriumpikosulfat BBS Consult

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Natriumpikosulfat BBS Consult

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

diarré

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

magont

magkramper

obehagskänsla i magtrakten

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

kräkningar

illamående

yrsel

Övriga biverkningar (ingen känd frekvens):

Utslag, allergiska reaktioner eller svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudreaktioner,

läkemedelsutslag, klåda, yrsel.

Sötningsmedlet sorbitol kan orsaka diarré hos personer med känslig mage.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Natriumpikosulfat BBS Consult ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter öppnande:

Hållbarhet: 1 år.

Förvaras vid högst 25

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: natriumpikosulfat

Övriga innehållsämnen är: sorbitol (E420), natriumbensoat (E211), citronsyramonohydrat,

natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Natriumpikosulfat BBS Consult är en klar, färglös till gulaktig lösning.

Plastflaskor med droppspets: 15 eller 30 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

BBS Consult ApS

Postboks 154

5260 Odense S

Danmark

Tillverkare

Nord Farm Sp. z o. o.

al. Piłsudskiego 141

92-318 Łódź

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 27.08.2019

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Natriumpikosulfat BBS Consult 7,5 mg/ml tipat, liuos.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Natriumpikosulfaatti 7,5 mg/ml.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

sorbitoli 450 mg/ml ja natriumbentsoaatti 2 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tipat, liuos.

Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Ummetuksen lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Annos sovitetaan yksilöllisesti.

Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille alkuannos on 10 tippaa

illalla pieneen vesitilkkaan sekoitettuna. Alkuannoksen jälkeen annosta lisätään tai vähennetään niin,

että ulostemassan koostumus on toivottu. Suurin vuorokausiannos on 20 tippaa. Suurinta suositeltua

vuorokausiannosta ei saa ylittää.

Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta saa käyttää pitkäaikaiseen hoitoon vain lääkärin

määräyksellä. Pitkäaikaisessa hoidossa lääkettä otetaan vain joka toinen päivä.

10 tippaa Natriumpikosulfat BBS Consult-valmistetta vastaa 5 mg:aa natriumpikosulfaattia.

Natriumpikosulfat BBS Consult voidaan sekoittaa juomaan tai ruokaan.

Pediatriset potilaat

Natriumpikosulfat BBS Consult-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa

ei ole varmistettu.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Suolistotukos

Voimakkaat kivuliaat ja/tai akuutit kuumeiset vatsanalueen vaivat (esim. umpilisäkkeen

tulehdus), joihin voi liittyä pahoinvointia

ja oksentelua

Akuutit tulehdukselliset suolistosairaudet

Vakava nestehukka

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten muitakaan ulostuslääkkeitä natriumpikosulfaattia ei pidä käyttää yhtäjaksoisesti päivittäin tai

pitkiä ajanjaksoja ilman, että ummetuksen syy on selvitetty. Pitkittynyt liiallinen

käyttö voi johtaa

neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöihin

ja hypokalemiaan.

Huimausta ja/tai pyörtymistä on raportoitu natriumpikosulfaattia käyttäneillä potilailla. Saatavilla

olevat tiedot näistä tapauksista viittaavat siihen, että tapaukset olisivat yhdenmukaisia ulostamiseen

liittyvän pyörtymisen kanssa (tai pyörtymisen joka johtuu ponnistelusta ulostettaessa) tai

ummetukseen liittyvän vatsakivun aiheuttaman vasovagaalisen reaktion kanssa. Tapaukset eivät

välttämättä liity itse natriumpikosulfaatin

käyttöön.

Natriumpikosulfaattia ei suositella käytettäväksi muutoin kuin lääkärin valvonnassa tai lääkärin ohjeen

mukaan seuraavissa tapauksissa:

käyttö on jatkunut yli yhden viikon

vatsaleikkausten jälkeen

Natriumpikosulfat BBS Consult sisältää natriumbentsoaattia

Tämä valmiste sisältää 2 mg natriumbentsoaattia millilitraa kohti, joka vastaa 2,7 mg / 20 tippaa

(suurin vuorokausiannos).

Natriumpikosulfat BBS Consult sisältää sorbitolia

Tämä valmiste sisältää 450 mg sorbitolia millilitraa kohti, joka vastaa 600 mg / 20 tippaa (suurin

vuorokausiannos). Sorbitoli on fruktoosin lähde. Tätä valmistetta ei saa antaa potilaille,

joilla on

perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi (HFI).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diureettien tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä elektrolyyttitasapainon häiriöiden

riskiä, jos natriumpikosulfaattia käytetään liiallisia annoksia.

Elektrolyyttitasapainon

häiriö voi lisätä herkkyyttä sydänglykosideille.

Samanaikainen antibioottilääkitys voi vähentää natriumpikosulfaatin

laksatiivista vaikutusta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja

tutkimuksia.

Pitkäaikainen kokemus natriumpikosulfaatista ei ole antanut viitteitä haitallisista vaikutuksista

raskaudenaikaisessa käytössä.

Natriumpikosulfaatin käyttöä on kuitenkin vältettävä raskauden aikana ja käytettävä vain lääkärin

ohjeen mukaan.

Imetys

Kliiniset tiedot osoittavat, ettei natriumpikosulfaatin

aktiivinen osa (BHPM eli bis-(p-

hydroksifenyyli)-pyridyyli-2-metaani)

eivätkä sen glukuronidit

erity terveiden imettävien äitien

äidinmaitoon. Natriumpikosulfaattia voi siis käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Valmisteen vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Prekliinisissä tutkimuksissa ei

ilmennyt mitään vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Potilaita

tulisi ohjeistaa, että vasovagaalisista reaktioista (kuten vatsan kouristukset) johtuen, he saattavat kokea

huimausta ja/tai pyörtymistä. Jos potilaat saavat vatsan kouristuksia, heidän tulisi välttää mahdollisesti

vaarallisia tehtäviä, kuten autolla ajamista tai koneiden käyttämistä.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleisyys perustuu seuraavaan luokitteluun:

hyvin yleinen (≥ 1/10),

yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - <

1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden

arviointiin).

Immuunijärjestelmä

Tuntematon:

Yliherkkyys*

Hermosto

Melko harvinainen:

Tuntematon:

Huimaus

Pyörtyminen*

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen:

Yleinen:

Melko harvinainen:

Ripuli

Vatsakipu, vatsan kouristelu, epämukava tunne vatsassa

Pahoinvointi, oksentelu

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon:

Ihoreaktiot* kuten angioedeema*, lääkeihottuma*, ihottuma*,

kutina*

Natriumpikosulfaatin ottamisen jälkeen esiintyvä huimaus ja pyörtyminen vaikuttavat johtuvan

vasovagaalisista reaktioista (jotka johtuvat esimerkiksi vatsan kouristuksista tai ulostamisesta).

*Tämä haittavaikutus on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeen. 95 %:n varmuudella

esiintymistiheysluokka ei ole suurempi kuin melko harvinainen, mutta se saattaa olla matalampi.

Tarkempi esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista, koska haittavaikutusta ei esiintynyt 1 020

potilaan kliinisestä tutkimuksesta koostetussa tietokannassa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle :

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden

Haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Suoliston ärsytys; ripuli,

vatsan kouristukset, pahoinvointi. Neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt,

erityisesti hypokalemia. Natriumpikosulfaatin suuren yliannostuksen seurauksena on joskus esiintynyt

paksunsuolen limakalvon iskemiaa. Natriumpikosulfaatin,

kuten muidenkin laksatiivien, krooninen

yliannostus saattaa aiheuttaa kroonista ripulia, vatsakipua, hypokalemiaa, sekundaarista

hyperaldosteronismia ja munuaiskivien esiintymistä. Kroonisen käytön yhteydessä on kuvattu myös

munuaistiehyeiden vaurioita, metabolista alkaloosia ja hypokalemiasta johtuvaa lihasheikkoutta.

Hoito

Yliannostustapauksissa suositellaan lääkehiilen antamista ja oireenmukaista hoitoa. Suoliston

kouristuksiin voidaan antaa spasmolyyttejä. Sydän- ja verisuonijärjestelmän tilaa sekä neste- ja

elektrolyyttitasapainoa on seurattava ja tarvittaessa korjattava. Tämä koskee erityisesti vanhuksia,

nuoria ja lapsia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä, kontaktilaksatiivit,

ATC-koodi A06AB08

Natriumpikosulfaatti on paikallisesti vaikuttava laksatiivi. Se on sellaisenaan farmakologisesti tehoton,

mutta umpisuolen ja paksusuolen sulfataasia tuottavat mikro-organismit

pilkkovat sen

entsymaattisesti.

Tällöin muodostuu vapaita fenoleja, jotka stimuloivat suolen limakalvon kemoreseptoreita ja lisäävät

paksusuolen peristaltiikkaa sekä samanaikaisesti vähentävät veden resorptiota suolesta. Tämän

seurauksena ulostaminen stimuloituu,

ulosteen kauttakulkuaika lyhenee ja uloste pehmenee.

Natriumpikosulfaatti on laksatiivi, joka toimii paksusuolessa ja stimuloi erityisesti luonnollista

tyhjennysprosessia ruoansulatuskanavan loppuosassa. Siksi natriumpikosulfaatti ei muuta

ruoansulatusta eikä sillä ole vaikutusta kaloreiden tai välttämättömien ravintoaineiden imeytymiseen

ohutsuolesta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen

Oraalisen annostelun jälkeen natriumpikosulfaatti

kulkeutuu ilman merkittävää imeytymistä

paksusuoleen. Siten vältetään enterohepaattinen kierto.

Biotransformaatio

Natriumpikosulfaatti muuttuu aktiiviseksi laksatiiviseksi yhdisteeksi, bis-(p-hydroksifenyyli)-

pyridyyli-2-metaaniksi

(BHPM), bakteerien pilkkoutumisen

kautta suoliston distaalisessa osassa.

Eliminaatio

Muuntumisen jälkeen vain pieniä BHPM:n määriä imeytyy ja se konjugoituu lähes kokonaan suolen

seinämässä ja maksassa muodostaen inaktiivista BHPM-glukuronidia. Suun kautta otetusta 10 mg:n

natriumpikosulfaattiannoksesta 10,4 % erittyi BHPM-glukuronidina virtsaan 48 tunnin kuluessa.

Erittyminen virtsaan yleensä vähenee, kun käytetään suurempia natriumpikosulfaattiannoksia.

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet

Valmisteen ulostuttava vaikutus alkaa yleensä 6–12 tunnin kuluttua, tämä määräytyy vaikuttavan

aineen (BHPM) vapautumisen mukaan. Ulostuttavan vaikutuksen ja aktiivisen osan

plasmapitoisuuksien välillä ei ole suoraa tai käänteistä yhteyttä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta

koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Karsinogeenisuudesta ei ole tehty eläinkokeita.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Sorbitoli (E420)

Natriumbentsoaatti (E211)

Sitruunahappomonohydraatti

Natriumsitraatti

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

Avaamisen jälkeen: 1 vuosi.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Valkoinen, läpinäkymätön pullo (LDPE), jossa on valkoinen, läpinäkymätön tiputuskärki ja vihreä

korkki.

Muovipullo,

jossa on tiputuskärki: 15 tai 30 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

BBS Consult ApS

Postboks 154

5260 Odense S

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

MTnr. 36158

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

27-08-2019

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Natriumpikosulfat BBS Consult 7,5 mg/ml orala droppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Natriumpikosulfat 7,5 mg/ml

Hjälpämnen med känd effekt:

Sorbitol 450 mg/ml och natriumbensoat 2 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning

Klar, färglös till gulaktig lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Korttidsbehandling av förstoppning hos vuxna och barn från 12 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen justeras individuellt.

För vuxna och barn från 12 år är startdosen 10 droppar, som blandas i en

liten mängd vatten på kvällen. Efter startdosen ökas eller minskas dosen tills önskad

avföringskonsistens har uppnåtts. Den högsta dygnsdosen är 20 droppar. Den högsta rekommenderade

dygnsdosen bör inte överskridas.

Natriumpikosulfat BBS Consult får endast användas för långtidsbehandling om det har ordinerats av

läkare. Vid långtidsbehandling ska läkemedlet tas endast varannan dag.

10 droppar av Natriumpikosulfat BBS Consult motsvarar 5 mg natriumpikosulfat.

Natriumpikosulfat BBS Consult kan blandas i drycker eller livsmedel.

Pediatrisk population

Effekten och säkerheten för Natriumpikosulfat BBS Consult hos barn under 12 år har inte fastställts.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Tarmobstruktion

Allvarliga smärtsamma och/eller akuta bukbesvär med feber (t.ex. blindtarmsinflammation),

eventuellt med illamående och kräkningar

Akut inflammatoriska tarmsjukdomar

Svår dehydrering

4.4

Varningar och försiktighet

Liksom alla laxermedel bör inte natriumpikosulfat tas regelbundet varje dag eller under långa

tidsperioder utan att orsaken till förstoppningen utreds. Långvarig överdriven användning kan leda till

rubbningar i vätske- och elektrolytbalansen samt hypokalemi.

Yrsel och/eller svimning har rapporterats hos patienter som tagit natriumpikosulfat. Tillgängliga data

om dessa fall talar för att händelserna var förenliga med situationsutlöst synkope vid defekation

(svimning på grund av ansträngning vid tarmtömning) eller med en vasovagal reaktion på

förstoppningsrelaterad buksmärta, och att de inte nödvändigtvis orsakades av natriumpikosulfat.

Rekommendationen är att natriumpikosulfat enbart ska användas under överinseende av en läkare eller

enligt läkarens anvisningar om det:

har använts längre än en vecka

används efter bukkirurgi.

Natriumpikosulfat BBS Consult innehåller natriumbensoat

Denna produkt innehåller 2 mg natriumbensoat per ml, vilket motsvarar 2,7 mg/20 droppar (högsta

dygnsdos).

Natriumpikosulfat BBS Consult innehåller sorbitol

Denna produkt innehåller 450 mg sorbitol per ml, vilket motsvarar 600 mg/20 droppar (högsta

dygnsdos). Sorbitol är en källa till fruktos. Denna produkt ska inte ges till patienter med ärftlig

fruktosintolerans (HFI).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av diuretika eller adrenokortikosteroider kan öka risken för rubbningar i

elektrolytbalansen om alltför höga doser av natriumpikosulfat används.

Elektrolytrubbningar kan leda till ökad känslighet för hjärtglykosider.

Samtidig administrering av antibiotika kan minska den laxerande effekten av natriumpikosulfat.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata, välkontrollerade studier på gravida kvinnor.

Baserat på lång tids erfarenhet har inte natriumpikosulfat visat tecken på att ge oönskade eller skadliga

effekter under graviditet.

Natriumpikosulfat bör emellertid undvikas under graviditet och endast användas på ordination av

läkare.

Amning

Kliniska data visar att varken den aktiva delen av natriumpikosulfat (BHPM eller bis-(p-

hydroxifenyl)-pyridyl-2-metan) eller dess glukuronider utsöndras i mjölken hos friska ammande

kvinnor. Natriumpikosulfat kan därför användas av ammande kvinnor.

Fertilitet

Inga studier av effekten på fertilitet hos människa har utförts. Icke-kliniska studier visade ingen effekt

på fertiliteten (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts. Patienten

bör informeras om att yrsel och/eller synkope kan förekomma till följd av en vasovagal reaktion (t.ex.

på grund av magkramper). Om patienten drabbas av magkramper ska han eller hon undvika potentiellt

riskfyllda uppgifter såsom att köra bil och hantera maskiner.

4.9

Biverkningar

Biverkningsfrekvensen anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10),

vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till

<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens:

Överkänslighet*

Centrala och perifera

nervsystemet

Mindre vanliga:

Ingen känd frekvens:

Yrsel

Synkope*

Magtarmkanalen

Mycket vanliga:

Vanliga:

Mindre vanliga:

Diarré

Buksmärta, magkramper, obehagskänsla i magtrakten

Illamående, kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens:

Hudreaktioner* såsom angioödem*, läkemedelsutslag*, utslag*,

klåda*

Yrsel och synkope som inträffar efter intag av natriumpikosulfat verkar vara förenliga med en

vasovagal reaktion (t.ex. på grund av magkramper eller defekation).

*Denna biverkning har observerats efter godkännandet för försäljning. Med 95 % säkerhet är inte

frekvenskategorin högre än mindre vanliga, men den kan vara lägre. En exakt frekvensuppskattning är

inte möjlig eftersom biverkningen inte förekom i en databas för kliniska prövningar med

1 020 patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt

övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

4.9

Överdosering

Symtom

Tarmirritation; diarré, magkramper, illamående. Rubbningar i vätske- och elektrolytbalansen, i

synnerhet hypokalemi. Fall av ischemi i kolonslemhinnan har rapporterats i samband med en stor

överdos av natriumpikosulfat. Vid kronisk överdosering kan natriumpikosulfat, liksom andra

laxermedel, orsaka kronisk diarré, buksmärta, hypokalemi, sekundär hyperaldosteronism och

njurstenar. Renal tubulär skada, metabolisk alkalos och muskelsvaghet till följd av hypokalemi har

också beskrivits i samband med kronisk användning.

Behandling

Administrering av aktivt kol och symptomspecifik behandling rekommenderas om överdosering

inträffar. Administrering av spasmolytika kan lindra tarmspasm. Status för hjärt-kärlsystemet och

vätske- och elektrolytbalansen måste övervakas och korrigeras vid behov. Detta är särskilt viktigt för

äldre, ungdomar och barn.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kontaktlaxativ, ATC-kod: A06AB08

Natriumpikosulfat är ett lokalt verkande laxermedel. På egen hand är det farmakologiskt

verkningslöst, men sulfatasproducerande mikroorganismer i cekum och kolon bryter ner det

enzymatiskt.

Detta frisätter fria fenoler som stimulerar kemoreceptorerna i tarmslemhinnan, vilket stimulerar

tarmperistaltiken samtidigt som vattenresorptionen från tarmen minskar. Detta resulterar i att

tarmtömning stimuleras, transittiden minskar och avföringen blir mjukare.

Eftersom natriumpikosulfat är ett laxermedel som verkar i kolon, stimulerar det i synnerhet den

naturliga tarmtömningsprocessen i den sista delen av mag-tarmkanalen. Följaktligen

förändrar inte

natriumpikosulfat matsmältningen eller absorptionen av kalorier eller viktiga näringsämnen i

tunntarmen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och distribution

Efter oralt intag når natriumpikosulfat kolon utan någon märkbar absorption. Därför undviks det

enterohepatiska kretsloppet.

Metabolism

Natriumpikosulfat omvandlas till den aktiva laxerande föreningen bis-(p-hydroxifenyl)-pyridyl-2-

metan (BHPM) via bakteriell delning i tarmens distala segment.

Eliminering

Efter omvandlingen absorberas endast små mängder BHPM, vilka konjugeras nästan helt i tarmväggen

och levern och bildar inaktivt BHPM-glukuronid. Efter oral administrering av 10 mg

natriumpikosulfat utsöndrades 10,4 % av den totala dosen som BHPM-glukuronid i urin efter

48 timmar. I allmänhet minskar urinutsöndringen när högre doser av natriumpikosulfat administreras.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Effekten av preparatet inträder oftast efter 6–12 timmar och beror på frisättningen av den aktiva

substansen (BHPM). Det finns inget direkt eller omvänt förhållande mellan den laxerande effekten och

plasmanivåerna av den aktiva delen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på

utveckling visade inte några särskilda risker för människa. Inga karcinogenicitetsstudier på djur har

utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol (E420)

Natriumbensoat (E211)

Citronsyramonohydrat

Natriumcitrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Efter öppnande: 1 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter öppnande: Förvaras vid högst 25

6.6

Förpackningstyp och innehåll

Vit ogenomskinlig flaska (LDPE) med vit ogenomskinlig

droppspets och grönt lock.

Plastflaskor med droppspets: 15 eller 30 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BBS Consult ApS

Postboks 154

5260 Odense S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr: 36158

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

27-08-2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot