Nasym

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levande, försvagat bovine respiratory syncytial virus (BRSV), stam Lym-56

Saatavilla:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC-koodi:

QI02AD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Nötkreatur

Terapeuttinen alue:

Immunologicals för bovidae, Boskap, Levande virala vacciner, bovine respiratory syncytial virus (BRSV)

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska virus sprider och andningsvägar kliniska tecken som orsakas av bovine respiratory syncytial virus infektion.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-29

Pakkausseloste

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL
NASYM FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
ELLER NÄSSPRAY FÖR
NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
NASYM frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
eller nässpray för nötkreatur
Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus, stam Lym-56.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos på 2 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus, stam Lym-56
............ 10
4,7 - 6,5
CCID
50
*
Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer.
LÖSNINGSVÄTSKA:
Fosfatbuffertlösning.
Frystorkat pulver: Vitaktigt frystorkat pulver.
Lösningsvätska: Homogen-klar lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska virusutsöndring och
respiratoriska kliniska tecken
orsakade av infektion från bovint respiratoriskt syncytialvirus.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter nasal administrering av en
dos.
21 dagar efter den andra dosen i det intramuskulära
vaccinationsschemat
med två doser.
Immunitetens varaktighet:
2 månader efter intranasal vaccination.
6 månader efter intramuskulär vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
23
6.
BIVERKNINGAR
En liten förändring av fekal konsistens kan vanligen observeras
efter vaccination.
Kalvar kan i mindre vanliga fall uppvisa en topp i temperaturen på
åtminstone 1,7 °C två dagar efter
vaccinationen, vilket ger med sig följande dag utan behandling.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
NASYM frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
eller nässpray för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos på 2 ml innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS:
Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV), stam
Lym-56
10
4.7-6.5
CCID
50
*
Den dos som infekterar 50% av cellkulturer
Lösningsvätska:
Fosfatbuffertlösning
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension eller
nässpray.
Frystorkat pulver: Vitaktigt frystorkat pulver.
Lösningsvätska: Homogen-klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska virusutsöndring och
respiratoriska kliniska tecken
orsakade av infektion från bovint respiratoriskt syncytialvirus.
Immunitetens insättande:
21 dagar efter nasal administrering av en dos.
21 dagar efter den andra dosen i det intramuskulära
vaccinationsschemat med två doser.
Immunitetens varaktighet:
2 månader efter intranasal vaccination.
6 månader efter intramuskulär vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En liten förändring av fekal konsistens kan vanligenobserveras efter
vaccination.
Kalvar kan i mindre vanliga fall uppvisa en topp i temperaturen på
åtminstone 1,7 °C två dagar efter
vaccinationen, vilket ger med sig följand