Nasym

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten,

suspensio, naudoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva 135

Amer, 17170 (Girona)

Espanja

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NASYM kuiva-aine ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio, naudoille.

Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56.

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 10

4,7–6,5

CCID

* Soluviljelmän infektoiva annos 50 %

Liuotin:

Fosfaattipuskuroitu liuos

Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine.

Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Nautojen

aktiiviseen

immunisointiin

vähentämään

viruseritystä

BRSV-infektion

aiheuttamia

kliinisiä hengitystieoireita.

Immuniteetin kehittyminen:

21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen.

21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen

lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta.

Immuniteetin kesto:

2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.

6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia rokotuksen jälkeen.

Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua kaksi päivää rokotuksen jälkeen,

mutta tilanne tasaantuu seuraavana päivänä ilman hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Nauta.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Yksi annos on 2 ml.

Nenään tai lihakseen.

Käytettävät annokset ja antotavat:

Naudoille 9 päivän iästä alkaen:

Perusrokotus (nenään): Ruiskuta 1 ml kumpaankin sieraimeen (jolloin annettu kokonaistilavuus on 2

ml).

Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulee antaa 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja sitten

6 kuukauden välein viimeisen uusintarokotuksen jälkeen.

Naudoille 10 viikon iästä alkaen:

Perusrokotus (lihakseen): Yksi 2 ml injektio lihakseen, jota seuraa toinen 2 ml injektio lihakseen 4

viikkoa myöhemmin.

Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulee antaa 6 kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen ja

sitten 6 kuukauden välein viimeisen uusintarokotuksen jälkeen.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Muodosta rokote vastaavalla liuotintilavuudella:

Kuiva-ainepullon

annosmäärä

Käytettävä

liuotintilavuus

1 annos

2 ml

5 annosta

10 ml

25 annosta

50 ml

Poista liuotinta sisältävän pullon alumiinikorkki ja vedä ruiskuun 10 ml liuotinta (2 ml 1

annoksen lääkepulloa varten).

Injisoi liuotin kuiva-ainepulloon (kylmäkuivattu jauhe).

Ravista, kunnes kylmäkuivattu jauhe on liuennut. 1 ja 5 annoksen lääkepullot ovat nyt

käyttövalmiita.

25 annoksen lääkepulloa varten tee seuraava: kun kylmäkuivattu jauhe on suspensiona 10

liuotinmillilitran kanssa, ota kaikki suspensio lääkepullosta ja ruiskuta se jäljellä olevan

liuottimen sisältävään pulloon.

Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä. Käyttövalmis rokote on hieman kellertävä

homogeeninen suspensio.

Vältä kontaminaatiota valmistamisen ja käytön aikana. Käytä vain steriilejä neuloja ja ruiskuja

rokotettaessa.

Ruiskuta nenään annettaessa tarvittava rokotetilavuus eläimen sieraimiin (1 ml kumpaankin

sieraimeen) nenänsisäisen antolaitteen avulla (pisarakoko: 25–220 µm). Jokaisen eläimen kohdalla

suositellaan uuden antolaitteen käyttöä.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta tai liuotinta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on

ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokota vain terveitä eläimiä

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja imetys

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen

aikana ei ole selvitetty.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Haittavaikutuksia ei todettu yliannoksen annon jälkeen.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa

toimitettavaa liuotinta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 5 annosta, ja yksi 10 ml:n liuotinpullo.

Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 25 annosta, ja yksi 50 ml:n liuotinpullo.

Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 5 annosta.

Pahvikotelo, jossa on kymmenen 10 ml:n liuotinpulloa.

Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 25 annosta.

Pahvikotelo, jossa on kymmenen 50 ml:n liuotinpulloa.

Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 1 annoksen, ja kymmenen 2

ml:n liuotinpulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Teл: +34 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: +32 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tlf: +34 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: +30 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: +48 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél: +33 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel:+351 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: +44-(0)11 5845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Sími: +34 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: +39 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Puh/Tel: +34 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Τηλ: +34 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. +44-(0)11 5845 6486

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio,

naudoille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Vaikuttava aine:

Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 10

4,7–6,5

CCID

* Soluviljelmän infektoiva annos 50 %

Liuotin:

Fosfaattipuskuroitu liuos

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio.

Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine.

Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Nauta.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Nautojen

aktiiviseen

immunisointiin

vähentämään

viruseritystä

BRSV-infektion

aiheuttamia

kliinisiä hengitystieoireita.

Immuniteetin kehittyminen:

21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen.

21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen

lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta.

Immuniteetin kesto:

2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.

6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.

4.4

Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>

Rokota vain terveitä eläimiä.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia rokotuksen jälkeen.

Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua kaksi päivää rokotuksen jälkeen,

mutta tilanne tasaantuu seuraavana päivänä ilman hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen

aikana ei ole selvitetty.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9

Annostus ja antotapa

Nenään tai lihakseen.

Muodosta rokote vastaavalla liuotintilavuudella:

Kuiva-ainepullon

annosmäärä

Käytettävä

liuotintilavuus

1 annos

2 ml

5 annosta

10 ml

25 annosta

50 ml

Poista liuotinta sisältävän pullon alumiinikorkki ja vedä ruiskuun 10 ml liuotinta (2 ml 1

annoksen lääkepulloa varten).

Injisoi liuotin kuiva-ainepulloon (kylmäkuivattu jauhe).

Ravista, kunnes kylmäkuivattu jauhe on liuennut. 1 ja 5 annoksen lääkepullot ovat nyt

käyttövalmiita.

25 annoksen lääkepulloa varten tee seuraava: kun kylmäkuivattu jauhe on suspensiona 10

liuotinmillilitran kanssa, ota kaikki suspensio lääkepullosta ja ruiskuta se jäljellä olevan

liuottimen sisältävään pulloon.

Ravistettava

huolellisesti

ennen

käyttöä.

Käyttövalmis

rokote

hieman

kellertävä

homogeeninen suspensio.

Vältä kontaminaatiota valmistamisen ja käytön aikana. Käytä vain steriilejä neuloja ja ruiskuja

rokotettaessa.

Ruiskuta

nenään

annettaessa

tarvittava

rokotetilavuus

eläimen

sieraimiin

kumpaankin

sieraimeen) nenänsisäisen antolaitteen avulla (pisarakoko: 25–220 µm). Jokaisen eläimen kohdalla

suositellaan uuden antolaitteen käyttöä.

Käytettävät annokset ja antotavat:

Naudoille 9 päivän iästä alkaen:

Perusrokotus (nenään): Ruiskuta 1 ml kumpaankin sieraimeen (jolloin annettu kokonaistilavuus on 2

ml).

Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulisi antaa 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja sitten

6 kuukauden välein viimeisimmästä uusintarokotuksesta.

Naudoille 10 viikon iästä alkaen:

Perusrokotus (injektio lihakseen): Yksi 2 ml injektio lihakseen, jota seuraa toinen 2 ml injektio

lihakseen 4 viikkoa myöhemmin.

Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulee antaa 6 kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen ja

sitten 6 kuukauden välein viimeisen uusintarokotuksen jälkeen.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia ei todettu yliannoksen annon jälkeen.

4.11

Varoaika

Nolla vrk.

5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä

:

Immunologinen valmiste naudoille, naudat, elävät virusrokotteet,

BRSV-keuhkotulehdus.

ATCvet-koodi: QI02AD04.

Stimuloi aktiivista immuniteettia BRSV-virusta vastaan.

Hengitystieoireet vähenivät 5 vuorokauden kuluttua nenään annetun rokotteen annosta. Immuniteetti

on kehittynyt kokonaan 21 vuorokauden kuluttua nenään annetun rokotteen annosta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Dekstraani

Sakkaroosi

Liivate

NZ-amiini

Sorbitoli

Kaliumdivetyfosfaatti

Dikaliumfosfaatti

Liuotin:

Kaliumdivetyfosfaatti

Dinatriumfosfaattidodekahydraatti

Natriumkloridi

Kaliumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa

toimitettavaa liuotinta.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 24 kuukautta.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.

Liuottimen kestoaika: 5 vuotta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta

suojassa.

Liuotin: Säilytä alle 25

C. Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kuiva-aine, kylmäkuivattu (rokote): 3 tai 10 ml:n tyypin I lasinen injekiopullo, jossa on 1, 5 tai 25

annosta, suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

Liuotin: tyypin I lasinen injektiopullo, jonka koko on 2 ml, ja polyeteeni-injektiopullo (PET), jonka

koko on 10 ml tai 50 ml, suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 5 annosta, ja yksi 10 ml:n liuotinpullo.

Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 25 annosta, ja yksi 50 ml:n liuotinpullo.

Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 5 annosta.

Pahvikotelo, jossa on kymmenen 10 ml:n liuotinpulloa.

Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 25 annosta.

Pahvikotelo, jossa on kymmenen 50 ml:n liuotinpulloa.

Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 1 annoksen, ja kymmenen 2

ml:n liuotinpulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ESPANJA

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/19/241/001-005

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

{PP/KK/VVVV}

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.