Pakkausseloste
(PIL) 05-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC) 05-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR) 01-01-1970
- Aktiivinen ainesosa:
- eläviä, heikennettyjä naudan hengityselinten rs-viruksen (BRSV), kanta Lym-56
- Saatavilla:
- Laboratorios Hipra S.A.
- ATC-koodi:
- QI02AD04
- INN (Kansainvälinen yleisnimi):
- bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
- Terapeuttinen ryhmä:
- karja
- Terapeuttinen alue:
- Immunologisia valmisteita varten bovidae, Karjaa, Elävät virusrokotteet, naudan hengityselinten rs-viruksen (BRSV)
- Käyttöaiheet:
- Aktiivinen immunisaatio nautojen vähentää viruksen leviämistä ja hengityselinten kliinisten oireiden aiheuttama naudan hengityselinten rs-virus infektio.
- Tuoteyhteenveto:
- Revision: 1
- Valtuutuksen tilan:
- valtuutettu
- Myyntiluvan numero:
- EMEA/V/C/004897
- Valtuutus päivämäärä:
- 2019-07-29
- EMEA-koodi:
- EMEA/V/C/004897
Asiakirjat muilla kielillä
B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE
NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten,
suspensio, naudoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NASYM kuiva-aine ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio, naudoille.
Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Vaikuttava aine:
Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 10
4,7–6,5
CCID
* Soluviljelmän infektoiva annos 50 %
Liuotin:
Fosfaattipuskuroitu liuos
Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine.
Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nautojen
aktiiviseen
immunisointiin
vähentämään
viruseritystä
BRSV-infektion
aiheuttamia
kliinisiä hengitystieoireita.
Immuniteetin kehittyminen:
21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen.
21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen
lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta.
Immuniteetin kesto:
2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia rokotuksen jälkeen.
Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua kaksi päivää rokotuksen jälkeen,
mutta tilanne tasaantuu seuraavana päivänä ilman hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yksi annos on 2 ml.
Nenään tai lihakseen.
Käytettävät annokset ja antotavat:
Naudoille 9 päivän iästä alkaen:
Perusrokotus (nenään): Ruiskuta 1 ml kumpaankin sieraimeen (jolloin annettu kokonaistilavuus on 2
ml).
Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulee antaa 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja sitten
6 kuukauden välein viimeisen uusintarokotuksen jälkeen.
Naudoille 10 viikon iästä alkaen:
Perusrokotus (lihakseen): Yksi 2 ml injektio lihakseen, jota seuraa toinen 2 ml injektio lihakseen 4
viikkoa myöhemmin.
Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulee antaa 6 kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen ja
sitten 6 kuukauden välein viimeisen uusintarokotuksen jälkeen.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Muodosta rokote vastaavalla liuotintilavuudella:
Lyofilisaattipullon
annosmäärä
Käytettävä
liuotintilavuus
5 annosta
10 ml
25 annosta
50 ml
Poista liuotinta sisältävän pullon alumiinikorkki ja vedä ruiskuun 10 ml liuotinta.
Injisoi 10 ml liuotinta lyofilisaattipulloon (kylmäkuivattu jauhe).
Ravista, kunnes kylmäkuivattu jauhe on liuennut. 5 annoksen lääkepullo on nyt käyttövalmis.
25 annoksen lääkepulloa varten tee seuraava: Kun kylmäkuivattu jauhe on suspensiona, ota
kaikki suspensio rokotelääkepullosta ja ruiskuta se jäljellä olevan liuottimen sisältävään
pulloon.
Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä. Käyttövalmis rokote on hieman kellertävä
homogeeninen suspensio.
Vältä kontaminaatiota valmistamisen ja käytön aikana. Käytä vain steriilejä neuloja ja ruiskuja
rokotettaessa.
Ruiskuta nenään annettaessa tarvittava rokotetilavuus eläimen sieraimiin (1 ml kumpaankin
sieraimeen) nenänsisäisen antolaitteen avulla (pisarakoko: 25–220 µm). Jokaisen eläimen kohdalla
suositellaan uuden antolaitteen käyttöä.
10.
VAROAIKA (VAROAJAT)
Nolla vrk.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
Säilytä valolta suojassa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta tai liuotinta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on
ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä.
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Rokota vain terveitä eläimiä
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tiineys ja imetys
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen
aikana ei ole selvitetty.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole
tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa
on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Haittavaikutuksia ei todettu yliannoksen annon jälkeen.
Yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa
toimitettavaa liuotinta.
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on
tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu
15.
MUUT TIEDOT
Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 5 annosta, ja yksi 10 ml:n liuotinpullo.
Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 25 annosta, ja yksi 50 ml:n liuotinpullo.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 5 annosta.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen 10 ml:n liuotinpulloa.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 25 annosta.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen 50 ml:n liuotinpulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
België/Belgique/Belgien
HIPRA BENELUX NV
Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Lietuva
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60
Република България
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Teл: (34) 972 43 06 60
Luxembourg/Luxemburg
HIPRA BENELUX NV
Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Česká republika
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Tel: (421) 02 32 335 223
Magyarország
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60
Danmark
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60
Malta
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60
Deutschland
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Tel: (+49) 211 698236 – 0
Nederland
HIPRA BENELUX NV
Tel: (+32) 09 2964464
Eesti
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60
Norge
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tlf: (34) 972 43 06 60
Ελλάδα
HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Tηλ: (+30) 210 4978660
Österreich
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Tel: (+49) 211 698236 – 0
España
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60
Polska
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Tel: (+48) 22 642 33 06
France
HIPRA FRANCE
Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Portugal
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
De Uso Animal, Lda
Tel: (+351) 219 663 450
Hrvatska
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60
România
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60
Ireland
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Tel: (+44) 0115 845 6486
Slovenija
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60
Ísland
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Sími: (34) 972 43 06 60
Slovenská republika
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Tel: (421) 02 32 335 223
Italia
Hipra Italia S.r.l.
Tel: ( +39) 030 7241821
Suomi/Finland
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Puh/Tel: (34) 972 43 06 60
Κύπρος
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Τηλ: (34) 972 43 06 60
Sverige
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Latvija
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
United Kingdom
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Tel. (+44) 0115 845 6486
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio,
naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
Vaikuttava aine:
Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 10
4,7–6,5
CCID
* Soluviljelmän infektoiva annos 50 %
Liuotin:
Fosfaattipuskuroitu liuos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta varten, suspensio.
Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine.
Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Kohde-eläinlaji(t)
Nauta.
4.2
Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Nautojen
aktiiviseen
immunisointiin
vähentämään
viruseritystä
BRSV-infektion
aiheuttamia
kliinisiä hengitystieoireita.
Immuniteetin kehittyminen:
21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen.
21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen
lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta.
Immuniteetin kesto:
2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.
4.3.
Vasta-aiheet
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
4.4
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia rokotuksen jälkeen.
Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua kaksi päivää rokotuksen jälkeen,
mutta tilanne tasaantuu seuraavana päivänä ilman hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7
Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen
aikana ei ole selvitetty.
4.8
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole
tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa
on tehtävä tapauskohtaisesti.
4.9
Annostus ja antotapa
Nenään tai lihakseen.
Muodosta rokote vastaavalla liuotintilavuudella:
Lyofilisaattipullon
annosmäärä
Käytettävä
liuotintilavuus
5 annosta
10 ml
25 annosta
50 ml
Poista liuotinta sisältävän pullon alumiinikorkki ja vedä ruiskuun 10 ml liuotinta.
Injisoi 10 ml liuotinta lyofilisaattipulloon (kylmäkuivattu jauhe).
Ravista, kunnes kylmäkuivattu jauhe on liuennut. 5 annoksen lääkepullo on nyt käyttövalmis.
25 annoksen lääkepulloa varten tee seuraava: Kun kylmäkuivattu jauhe on suspensiona, ota
kaikki suspensio rokotelääkepullosta ja ruiskuta se jäljellä olevan liuottimen sisältävään
pulloon.
Ravistettava
huolellisesti
ennen
käyttöä.
Käyttövalmis
rokote
hieman
kellertävä
homogeeninen suspensio.
Vältä kontaminaatiota valmistamisen ja käytön aikana. Käytä vain steriilejä neuloja ja ruiskuja
rokotettaessa.
Ruiskuta
nenään
annettaessa
tarvittava
rokotetilavuus
eläimen
sieraimiin
kumpaankin
sieraimeen) nenänsisäisen antolaitteen avulla (pisarakoko: 25–220 µm). Jokaisen eläimen kohdalla
suositellaan uuden antolaitteen käyttöä.
Käytettävät annokset ja antotavat:
Naudoille 9 päivän iästä alkaen:
Perusrokotus (nenään): Ruiskuta 1 ml kumpaankin sieraimeen (jolloin annettu kokonaistilavuus on 2
ml).
Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulisi antaa 2 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja sitten
6 kuukauden välein viimeisimmästä uusintarokotuksesta.
Naudoille 10 viikon iästä alkaen:
Perusrokotus (injektio lihakseen): Yksi 2 ml injektio lihakseen, jota seuraa toinen 2 ml injektio
lihakseen 4 viikkoa myöhemmin.
Uusintarokotus: Yksi 2 ml injektio lihakseen tulee antaa 6 kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen ja
sitten 6 kuukauden välein viimeisen uusintarokotuksen jälkeen.
4.10
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia ei todettu yliannoksen annon jälkeen.
4.11
Varoaika
Nolla vrk.
5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä
:
Immunologinen valmiste naudoille, naudat, elävät virusrokotteet,
BRSV-keuhkotulehdus.
ATCvet-koodi: QI02AD04.
Stimuloi aktiivista immuniteettia BRSV-virusta vastaan.
Hengitystieoireet vähenivät 5 vuorokauden kuluttua nenään annetun rokotteen annosta. Immuniteetti
on kehittynyt kokonaan 21 vuorokauden kuluttua nenään annetun rokotteen annosta.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
Dekstraani
Sakkaroosi
Liivate
NZ-amiini
Sorbitoli
Kaliumdivetyfosfaatti
Dikaliumfosfaatti
Liuotin:
Kaliumdivetyfosfaatti
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti
Natriumkloridi
Kaliumkloridi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2
Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa
toimitettavaa liuotinta.
6.3
Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 24 kuukautta.
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
Liuottimen kestoaika: 5 vuotta.
6.4
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta
suojassa.
Liuotin: Säilytä alle 25
C. Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.
6.5
Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Kuiva-aine, kylmäkuivattu (rokote): 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa on 5 tai 25 annosta, suljettu
bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Liuotin: Polyeteenipullo (PET), jonka koko on 10 ml tai 50 ml, suljettu bromobutyylikumitulpalla ja
alumiinikorkilla.
Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 5 annosta, ja yksi 10 ml:n liuotinpullo.
Pahvikotelo, jossa on yksi kuiva-ainepullo, joka sisältää 25 annosta, ja yksi 50 ml:n liuotinpullo.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 5 annosta.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen 10 ml:n liuotinpulloa.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen kuiva-ainepulloa, joista kukin sisältää 25 annosta.
Pahvikotelo, jossa on kymmenen 50 ml:n liuotinpulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6
Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPANJA
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/2/19/241/001-004
9.
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
{PP/KK/VVVV}
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston
verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/422480/2019
EMEA/V/C/004897
Nasym (naudan RSV-rokote, elävä)
Yleistiedot Nasym-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Mitä Nasym on ja mihin sitä käytetään?
Nasym on rokote, jota käytetään suojaamaan karjaa naudan RSV-virukselta, joka vaikuttaa
hengitysteihin. Nasym vähentää viruksen erittymistä ja hengitysoireita, kuten hengityksen
tihentymistä, hengitysvaikeuksia, silmien vetisyyttä ja nenän vuotamista. Nasym sisältää naudan RS-
viruksen kantaa Lym-56.
Miten Nasymia käytetään?
Lääkettä saa vain lääkemääräyksestä, ja sitä saa kuiva-aineena, kylmäkuivattuna, ja liuottimena,
joista voidaan valmistaa joko nenäsumute tai injektio.
Rokote sumutetaan yhdeksän päivän iässä naudalle eläimen kumpaankin sieraimeen applikaattorin
avulla. Rokotteen teho alkaa kolmen viikon kuluttua sen antamisesta sieraimiin ja suoja säilyy
kaksi kuukautta rokottamisesta. Uusintarokotus annetaan injektiona lihakseen kahden kuukauden
kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta ja sitten kuuden kuukauden välein.
Kymmenen viikon iästä lähtien rokote annetaan naudoille yksittäisenä injektiona lihakseen, jota seuraa
toinen injektio lihakseen neljä viikkoa myöhemmin. Rokotteen teho alkaa kolmen viikon kuluttua
rokotteen antamisesta lihakseen, ja suoja säilyy kuusi kuukautta. Uusintarokote annetaan yksittäisenä
injektiona lihakseen kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotteen jälkeen ja sen jälkeen kuuden
kuukauden välein.
Miten Nasym vaikuttaa?
Nasym on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista
puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Nasym sisältää heikennettyä RS-viruksen
kantaa, joka ei aiheuta tautia. Kun eläimelle on annettu rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa
viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan. Kun eläin altistuu tälle tai samankaltaiselle
virukselle myöhemmin, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät
tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Nasym (naudan RSV-rokote, elävä)
EMA/422480/2019
Sivu 2/2
Mitä hyötyä Nasym-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Nasym-valmisteen teho on osoitettu seitsemässä laboratoriotutkimuksessa, joissa naudan
rokottaminen Nasym-valmisteella, joko sumutteena sieraimiin tai injektiona lihakseen, vähensi sekä
viruksen erittymistä että hengitystiesairauden merkkejä, kuten hengityksen tihentymistä,
hengitysvaikeuksia, silmien vetisyyttä tai likaa. Näissä tutkimuksissa oli mukana rokottamattomia
eläimiä, joille oli annettu lumerokotus; kaikki eläimet altistettiin keinotekoisesti naudan RSV:lle.
Tutkimukset vahvistivat, että rokote vaikuttaa kolmen viikon kuluttua sekä sieraimiin annettuna että
lihakseen injektoituna, ja teho säilyy kaksi kuukautta nenään sumutettavan ja kuusi kuukautta
lihakseen injektoitavan rokotteen antamisen jälkeen.
Mitä riskejä Nasym-valmisteeseen liittyy?
Nasym-valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä eläimellä 10:stä) on pieni
muutos ulosteen koostumuksessa.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nasymin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa
kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle
on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?
Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja
sen lihan voi käyttää ihmisravinnoksi.
Nasym-valmisteella hoidettujen nautojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa
sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Miksi Nasym on hyväksytty EU:ssa?
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nasymin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan
myöntää myyntilupa EU:ssa.
Muita tietoja Nasymista
Nasym sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29/07/2019.
Lisää tietoa Nasymista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa
ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2019.
