NAPROXEN ORION 500 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

15-09-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

15-09-2020

Aktiivinen ainesosa:
Naproxenum
Saatavilla:
Aurobindo Pharma (Malta) Ltd
ATC-koodi:
M01AE02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Naproxenum
Annos:
500 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
naprokseeni
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Naproxenum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi lisääntynyt ruuansulatuskanavan vuotojen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenhyytymistä estävien valmisteiden kanssa. Muista, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33892
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-08

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Naproxen Orion 250 mg tabletit

Naproxen Orion 500 mg tabletit

naprokseeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Naproxen Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naproxen Orion -tabletteja

Miten Naproxen Orion -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Naproxen Orion -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Naproxen Orion on ja mihin sitä käytetään

Naproxen Orion sisältää naprokseenia, joka on tulehduskipulääke (steroideihin kuulumaton kipulääke,

NSAID).

Naproxen Orion voi vähentää kipua, turvotusta, punoitusta ja kuumotusta (tulehdus), ja sitä käytetään

aikuisilla seuraavien tilojen hoitoon:

lihas-, nivel- ja jännevaivat kuten venähdykset, kihti, selkärankareuma (aiheuttaa kaulan ja selän

kipua ja jäykkyyttä) tai niveltulehdus

naisten kuukautiskivut.

Lääke sopii myös yli 5-vuotiaille lapsille, joilla on nivelreuma.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naproxen Orion -tabletteja

Älä ota Naproxen Orion -tabletteja

jos olet allerginen naprokseenille, naprokseeninatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai asetyylisalisyylihapolle, muille tulehduskipulääkkeille tai

muille kipulääkkeille (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki).

jos sinulla on tai on ollut maha- tai suolistovaivoja kuten haavaumia tai verenvuotoa

jos sinulla on aiemmin ollut mahaverenvuotoa tai mahalaukun puhkeama

tulehduskipulääkkeiden käytön aikana

jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia

jos sydämesi pumppauskyky on riittämätön eli sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta

jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella.

Älä ota Naproxen Orion -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy

neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Naproxen Orion -tablettien ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinulla on sydänvaivoja, olet sairastanut aivohalvauksen tai epäilet kuuluvasi sen riskiryhmään

(esim. jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkeat kolesteroliarvot tai tupakoit), keskustele

hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Naproxen Orion –tabletteja jos

jokin seuraavista koskee sinua:

olet iäkäs

sinulla on munuais- tai maksavaivoja

sinulla on veren hyytymishäiriöitä

sinulla on koliitti tai Chronin tauti (tiloja, jotka aiheuttavat suolistotulehduksen, suolistokipua,

ripulia, oksentamista ja painon laskua)

sinulla on astma tai allergioita (kuten heinänuha) tai kasvosi, huulesi, silmäsi tai kielesi ovat

turvonneet aikaisemmin

sinulla on kyhmyjä nenässä (polyypit) tai aivastelet paljon tai nenäsi vuotaa, on tukkoinen tai

kutiaa (riniitti).

Jos potilaan sydäntoiminta on heikentynyt, tämä lääke voi aiheuttaa nesteen kertymistä (nilkkojen

turvotusta, sormien turvotusta, lievää ääreisosien turvotusta).

Tämän lääkkeen käyttöä on hyvä välttää vesirokon aikana.

Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsäryn hoitoon saattaa pahentaa päänsärkyä. Jos

epäilet, että sinulle on käynyt näin, kysy neuvoa lääkäriltä.

Lapset

Naproxen Orion -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 5-vuotiailla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Naproxen Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Kerro lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä:

muut kipulääkkeet, esim. ibuprofeeni, diklofenaakki ja parasetamoli

aspiriini/asetyylisalisyylihappo veritulppien estoon

veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet, esim. varfariini, hepariini, tiklodipiini tai klopidogreeli

hydantoiiniryhmän lääkkeet (epilepsian hoitoon), esim. fenytoiini

sulfonamidilääkkeet, esim. hydroklooritiatsidi, asetatsolamidi, indapamidi ja myös

sulfonamidiantibiootit (infektioiden hoitoon)

sulfonyyliurealääkkeet (diabeteksen hoitoon), esim. glimepiridi tai glipitsidi

ACE:n estäjälääkkeet tai muut verenpainelääkkeet, esim. silatsapriili, enalapriili tai propranololi

angiotensiini II -reseptorin salpaajat, esim. kandesartaani, eprosartaani tai losartaani

diureetit (nesteenpoistolääkkeet; korkean verenpaineen hoitoon), esim. furosemidi

sydänglykosidit (sydänvaivojen hoitoon), esim. digoksiini

steroidit (turvotuksen ja tulehduksen hoitoon), esim. hydrokortisoni, prednisoloni ja

deksametasoni

kinoloniryhmän antibiootit (infektioiden hoitoon), esim. siprofloksasiini tai moksifloksasiini

tietyt psyykenlääkkeet kuten litium tai SSRI-lääkkeet, esim. fluoksetiini tai sitalopraami

probenisidi (kihtilääke)

metotreksaatti (ihotautien, niveltulehduksen tai syövän hoitoon)

siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään ihotautien hoitoon tai elinsiirron jälkeen)

tsidovudiini (AIDS-potilaiden ja HIV-infektion hoitoon)

mifepristoni (käytetään raskauden keskeyttämiseen tai synnytyksen käynnistämiseen sikiön

kuoleman jälkeen)

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteys lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan ennen Naproxen Orion -tablettien käyttöä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Älä käytä tätä lääkettä kolmen viimeisen

raskauskuukauden aikana.

Naprokseeni erittyy rintamaitoon. Sitä ei siis pidä käyttää imetyksen aikana.

Naprokseeni voi vaikeuttaa raskauden alkamista. Jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia

tulla raskaaksi, keskustele lääkärin kanssa.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Naprokseenihoidon haittavaikutuksena voi esiintyä tokkuraisuutta ja huimausta. Jos sinulle tulee näitä

haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.

Naproxen Orion sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Naproxen Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Naproxen Orion -tablettien kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä lievästi suurentunut sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen riski. Riski suurenee suuria annoksia käytettäessä ja hoidon pitkittyessä. Suositeltua

annosta ei saa ylittää, eikä hoitoa saa jatkaa suositusta pidempään. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos

olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset

Lihas-, nivel- ja jännevaivat ja kuukautiskivut

Suositeltu aloitusannos on 500 mg, minkä jälkeen otetaan yksi 250 mg tabletti 6 tai 8 tunnin

välein tarpeen mukaan.

Niveltulehdus ja selkärankareuma

Suositeltu annos on 500–1000 mg.

Annos voidaan ottaa kerralla tai jakaa kahteen osaan ja ottaa kahdesti vuorokaudessa.

Kihti

Aloitusannos 750 mg, minkä jälkeen 8 tuntia myöhemmin 500 mg ja tämän jälkeen 250 mg aina

8 tunnin välein, kunnes kohtaus menee ohi.

Ikäihmiset ja henkilöt, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja

Lääkäri päättää annoksesi. Se on yleensä pienempi kuin muilla aikuisilla.

Yli 5-vuotiaat lapset (paino > 25 kg), nivelreuma

Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti joka päivä.

Annos jaetaan kahteen osaan ja annetaan 12 tunnin välein.

Antotapa

Otetaan suun kautta. Nielaise tabletit kokonaisina vesilasillisen kera joko ruoan kanssa tai ruoan

jälkeen. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Varmista, että juot tarpeeksi (olet riittävästi nesteytetty) Naproxen Orion -hoidon aikana. Tämä on

erityisen tärkeää, jos sinulla on munuaisvaivoja.

Naproxen Orion -hoidon aikana lääkäri pyytää sinua käymään kontrollikäynneillä, joilla tarkistetaan,

että annos on oikea, ja selvitetään, onko sinulla ollut haittavaikutuksia. Tämä on erityisen tärkeää, jos

olet iäkäs.

Jos otat enemmän Naproxen Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota

aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Naproxen Orion -tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, jätä unohtunut annos väliin. Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeitä haittavaikutuksia, jotka sinun tulee huomioida:

Jos jokin seuraavista koskee sinua, lopeta Naproxen Orion –valmisteen ottaminen ja kerro heti

lääkärille. Voit tarvita välitöntä lääketieteellistä hoitoa:

Vakavat vatsa- tai suolisto-ongelmat, oireisiin kuuluu:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

verenvuoto vatsasta, mikä ilmenee oksennuksena, jossa on verta tai kahvinporojen näköisiä

paloja

verenvuoto peräsuolesta (peräaukosta), mikä ilmenee mustina, tahmeina ulosteina tai

veriripulina.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

haavat tai puhkeamat vatsassa tai suolessa. Oireisiin kuuluu vatsavaivat, vatsakipu, kuume ja

itsensä sairaaksi tunteminen tai sairaana olo.

haimaongelmat. Oireisiin kuuluu vaikea vatsakipu, joka säteilee selkään.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

haavaisen paksusuolitulehduksen tai Chronin taudin paheneminen, joka ilmenee kipuna, ripulina,

oksentamisena ja painon laskuna.

Allergiset reaktiot, oireisiin kuuluu:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

hengitysvaikeudet, rinnan puristus.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

kurkun, kasvojen, käsien tai jalkojen äkillinen turpoaminen

ihottumat, rakkulat tai kutina.

Maksavaivat, oireisiin kuuluu:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus

väsymyksen tunne, ruokahaluttomuus, itsensä sairaaksi tunteminen tai sairaana olo, vaaleat

ulosteet (hepatiitti), verikokeissa näkyvät vaivat (mm. hepatiitti).

Vaikeat ihottumat, oireisiin kuuluu:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

nopeasti kehittyvä vaikea ihottuma, jonka yhteydessä ilmenee rakkuloita tai ihon kuoriutumista

sekä mahdollisesti rakkuloita suussa, nielussa tai silmissä. Samanaikaisesti voi esiintyä myös

kuumetta, päänsärkyä, yskää ja vartalon kipuja.

ihon kuoriutuminen auringonvalolle altistuttaessa (porphyria cutanea tarda), mitä esiintyy

pääasiassa käsivarsissa, kasvoissa ja käsissä.

Sydänkohtaus, oireisiin kuuluu:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

rintakipu, joka voi levitä kaulaan ja olkapäihin sekä vasemman käden alaosiin.

Aivohalvaus, oireisiin kuuluu:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

lihasten heikkous ja tunnottomuus. Tätä voi ilmetä vain toisella puolella vartaloa.

äkillisesti muuttunut haju-, maku-, kuulo- tai näköaisti, sekavuus.

Aivokalvotulehdus, oireisiin kuuluu:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

kuume, itsensä sairaaksi tunteminen tai sairaana olo, niskan jäykkyys, päänsärky, herkkyys

kirkkaille valoille ja sekavuus (esiintyy useimmin ihmisillä, joilla on autoimmuunisairaus kuten

systeeminen lupus erythematosus [SLE]).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

vuotoajan piteneminen

päänsärky, heitehuimaus, uneliaisuus päivisin, huimaus

korvien soiminen

närästys, ummetus, vatsakipu, pahoinvointi

nesteen kerääntyminen (ödeema)

hengenahdistus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

näön hämärtyminen

huimauksen tunne tai pyörrytys

kuulohäiriöt

sydämen tykytys

oksentaminen

suun limakalvojen tulehdus

ruoansulatushäiriöt

jano

happovaivat

ripuli

mustelmanmuodostus

purppura

hikoilu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

veren häiriöt, kuten anemia tai muutokset valkosolujen määrässä

vaikea yliherkkyys tietyille aineille (anafylaktinen reaktio)

ruokahalun heikkeneminen

unettomuus

mielialan vaihtelut

nukkumisvaikeudet tai poikkeavat unet

heikentynyt keskittymiskyky

muistihäiriöt

lievä masennus

infektiotauti, jonka oireena on aivokalvojen ja/tai selkäydinkalvojen tulehdus (aseptinen

meningiitti)

toistuvat kohtaukset, joissa iho ja/tai limakalvot kutiavat ja turpoavat nesteen kertymisen vuoksi

(angioedeema)

epileptiset kohtaukset (kouristuskohtaukset)

silmän poikkeavuudet

kohonnut verenpaine ja sydämen riittämätön pumppauskyky (sydämen vajaatoiminta)

verenkuvan häiriöt, verisuonitulehdus (vaskuliitti)

nesteen kertyminen keuhkoihin

hengitysteiden lihaskrampeista ja limakalvoturvotuksesta johtuvat hengenahdistuskohtaukset,

joihin liittyy usein yskää ja limaisuutta (astma)

keuhkokuume

ruokatorven tulehdus

verioksennus

haimatulehdus

suun kuivuus

nielun ärsytys

kohonneet maksa-arvot

maksatoiminnan heikentyminen

hiustenlähtö

ihon valoherkkyys

vaikeat iho- tai limakalvoreaktiot, joihin liittyy kuoriutumista tai rakkuloiden muodostumista

(esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä), erythema multiforme, ihotautien paheneminen (esim.

punajäkälä, erythema nodosum)

lihasheikkous

munuaistoiminnan heikentyminen

tiheävirtsaisuus

verivirtsaisuus

kohonneet kreatiniiniarvot seerumissa

kohonneet kaliumarvot verikokeissa

uupumus

ruumiinlämmön lasku

kuume.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

allergiset reaktiot

mahatulehdus

suolitukos

lihaskipu

systeeminen lupus erythematosus (SLE). Oireisiin kuuluu kuume, ihottuma, munuaisongelmat

sekä nivelkipu.

vaikeus tulla raskaaksi

yleinen huonovointisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Naproxen Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Naproxen Orion sisältää

Valmisteen vaikuttava aine on naprokseeni.

250 mg: Yksi tabletti sisältää 250 mg naprokseenia.

500 mg: Yksi tabletti sisältää 500 mg naprokseenia.

Valmisteen muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, natriumtärkkelys-

glykolaatti, povidoni (E1201), keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti (E470b).

Naproxen Orion -tablettien kuvaus ja pakkauskoot

Tabletti

Naproxen Orion 250 mg tabletit:

Keltainen, laikukas, kaksoiskupera, viistoreunainen, pyöreä, päällystämätön tabletti, jonka toisella

puolella on jakouurteen eri puolilla kaiverrukset ’T’ ja ’18’ ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Naproxen Orion 500 mg tabletit:

Keltainen, laikukas, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella

on jakouurteen eri puolilla kaiverrukset ’T’ ja ’20’ ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Naproxen Orion -tabletit on pakattu kirkkaaseen PVC/PE/PVdC–alumiinifolio-läpipainopakkaukseen

tai valkoiseen, läpinäkymättömään HDPE-purkkiin, joka on suljettu valkoisella, läpinäkymättömällä,

polypropeenikierrekorkilla, jossa on induktiosinetöity sisäpinta.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 ja 500

tablettia.

HDPE-pakkaukset:

Naproxen Orion 250 mg tabletit: 30, 100, 250 ja 1 000 tablettia

Naproxen Orion 500 mg tabletit: 30, 100 ja 500 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

FRN 1913, Floriana

Malta

Valmistaja

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip

HA4 6QD

Yhdistynyt kuningaskunta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Pharma,

+358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.9.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Naproxen Orion 250 mg tabletter

Naproxen Orion 500 mg tabletter

naproxen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Naproxen Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Naproxen Orion

Hur du tar Naproxen Orion

Eventuella biverkningar

Hur Naproxen Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Naproxen Orion är och vad det används för

Naproxen Orion innehåller ett läkemedel som heter naproxen. Naproxen Orion tillhör en grupp

läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel).

Naproxen Orion kan minska smärta, svullnad, rodnad och värme (inflammation) och används för att

behandla vuxna för:

problem med muskler, leder och senor som stramar, gikt, ankyloserande spondylit

(smärta och stelhet i nacke och rygg) eller artrit (ledinflammation).

kvinnor vid menssmärta.

Den kan också användas till barn över 5 år med reumatism (reumatoid artrit).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Naproxen Orion

Ta inte Naproxen Orion om:

du är allergisk mot naproxen, naproxennatrium eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6), eller mot acetylsalicylsyra, andra NSAID eller andra

smärtstillande läkemedel (så som ibuprofen eller diklofenak).

du har eller har haft problem med magen eller tarmarna (tunntarm) som magsår eller

tolvfingertarmsår

du tidigare har upplevt blödning eller perforation i magen vid behandling med NSAID

du har svårt nedsatt leversfunktion

du har svårt nedsatt njurfunktion

hjärtat inte har tillräcklig kraft för att pumpa blod (svår hjärtsvikt)

du är i graviditetens sista tre månader.

Ta inte Naproxen Orion om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med din

läkare eller apotekspersonal innan du tar Naproxen Orion.

Varningar och försiktighet

Om du har hjärtproblem, tidigare haft slaganfall (stroke) eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa

tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller är rökare) bör du

diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Naproxen Orion om något av följande gäller

dig:

du är äldre

du har problem med njure eller lever

du har problem med hur blodet levrar sig

du har ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (tillstånd som orsakar inflammation i tarmen,

magsmärta, diarré, kräkningar och viktminskning)

du har astma eller allergier (som hösnuva) eller om du tidigare har haft svullnad i ansiktet,

läppar, ögon eller tunga

du har knölar i näsan (polyper) eller nyser mycket eller har en rinnande näsa, nästäppa eller

kliande näsa (rinit).

Hos patienter med nedsatt hjärtfunktion kan användningen av detta läkemedel orsaka vätskeansamling

(svullna vrister, svullna fingrar, mild perifert ödem).

Det är bättre att inte använda detta läkemedel när du har vattkoppor (varicella).

Långvarig användning av smärtastillande läkemedel mot huvudvärk, kan förvärra huvudvärken.

Kontakta din läkare om du tror att detta stämmer in på dig.

Barn

Naproxen Orion rekommenderas inte för barn under 5 år.

Andra läkemedel och Naproxen Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Tala i synnerhet om för din läkare eller

apotekspersonal om du tar:

andra smärtstillande läkemedel så som ibuprofen, diklofenak och paracetamol

acetylsalicylsyra för att förebygga blodproppar

vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel

hydantoin-preparat (mot epilepsi) såsom fenytoin

sulfonamider som hydroklortiazid, acetazolamid, indapamid och med sulfonamidantibiotika (för

infektioner)

en sulfonylurea (mot diabetes), som glimepirid eller glipizid

någon "ACE-hämmare" eller något annat läkemedel mot högt blodtryck som cilazapril, enalapril

och propranolol

någon angiotensin-II-receptorantagonist såsom kandesartan, eprosartan eller losartan

något diuretikum (vätskedrivande läkemedel) (för högt blodtryck), såsom furosemid

någon "hjärtglykosid" (mot hjärtproblem) såsom digoxin

någon steroid (mot svullnad och inflammation), som hydrokortison, prednisolon och

dexametason

något antibiotikum av kinolontyp (för infektioner), som ciprofloxacin eller moxifloxacin

vissa läkemedel mot psykiska hälsoproblem som litium, eller "SSRI" som fluoxetin eller

citalopram

probenecid (mot gikt)

metotrexat (används för att behandla hudproblem, artrit eller cancer)

ciklosporin eller takrolimus (för hudproblem eller efter en organtransplantation)

zidovudin (används för att behandla AIDS och HIV-infektioner)

mifepriston (används för att avsluta graviditeten eller sätta igång förlossningen om barnet har

dött)

om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller

apotekspersonal innan du tar Naproxen Orion.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Naproxen Orion 250 mg tabletit

Naproxen Orion 500 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

250 mg: Yksi tabletti sisältää 250 mg naprokseenia.

500 mg: Yksi tabletti sisältää 500 mg naprokseenia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

250 mg Yksi Naproxen Orion 250 mg tabletti sisältää 60,83 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).

500 mg: Yksi Naproxen Orion 500 mg tabletti sisältää 121,66 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Naproxen Orion 250 mg tabletit:

Keltainen, laikukas, kaksoiskupera, viistoreunainen, pyöreä (halkaisija 10,5 mm), päällystämätön

tabletti, jossa jakouurteen toisella puolella merkintä ”T” ja toisella puolella ”18”. Tabletin toinen puoli

on merkitsemätön.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Naproxen Orion 500 mg tabletit:

Keltainen, laikukas, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen, päällystämätön tabletti, jossa jakouurteen

toisella puolella merkintä ”T” ja toisella puolella ”20”. Tabletin toinen puoli on merkitsemätön. Koko

18,5 mm x 8 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aikuiset:

Nivelreuma, nivelrikko

selkärankareuma, akuutti kihti, akuutit tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ja

kuukautiskivut.

Lapset:

Juveniili idiopaattinen artriitti

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän

mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4.).

Aikuiset

Nivelreuma, nivelrikko ja selkärankareuma

500–1000 mg jaettuna kahteen osa-annokseen, jotka otetaan 12 tunnin välein tai vaihtoehtoisesti

kerran vuorokaudessa yhdellä kertaa. Seuraavissa tapauksissa suositellaan 750–1 000 mg:n

latausannosta akuuttiin vaiheeseen:

Potilailla, joilla on vaikeaa kipua yöaikaan tai aamujäykkyyttä

Potilailla, jotka siirtyvät suurella annoksella annetun toisen antireumaattisen valmisteen

käytöstä Naproxen Orion -valmisteen käyttöön

Nivelrikkopotilailla, joilla kipu on hallitseva oire.

Akuutti kihti

Aluksi 750 mg ja 8 tunnin kuluttua 500 mg, jonka jälkeen 250 mg joka 8. tunti, kunnes kipu häviää.

Akuutit tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ja kuukautiskivut

Aloitusannos on 500 mg, jonka jälkeen 250 mg 6–8 tunnin välein tarpeen mukaan. Enimmäisannos on

1 250 mg vuorokaudessa.

Iäkkäät potilaat

Tutkimukset osoittavat, että vaikka naprokseenin kokonaispitoisuus plasmassa ei muutu, plasman

vapaan naprokseenin pitoisuus on iäkkäillä kohonnut. Tämän havainnon vaikusta naprokseenin

annosteluun ei tunneta. Kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, iäkkäille potilaille suositellaan

käytettäväksi pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan, koska iäkkäät potilaat voivat

saada haittavaikutuksia muita potilaita herkemmin. Potilaita pitää tarkkailla säännöllisesti

ruoansulatuskanavan verenvuotojen takia tulehduskipulääkehoidon ajan. Iäkkäillä potilailla

naprokseenin eliminaatio on hitaampaa, ks. kohta 4.4.

Pediatriset potilaat (yli 5-vuotiaat, > 25 kg)

Juveniilin idiopaattisen artriitin hoitoon: 10 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen, jotka otetaan

12 tunnin välein. Naprokseenia ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille mihinkään muuhun

indikaatioon.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, pitäisi harkita pienempää annosta.

Naprokseeni on vasta-aiheista potilaille, joilla lähtötason kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, koska

naprokseenin metaboliittien kumuloitumista on havaittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta sekä dialyysipotilailla (ks. kohta 4.3).

Hoitoa pitää tarkastella säännöllisesti ja hoito pitää lopettaa, jos ei havaita hyötyä tai jos esiintyy

intoleranssia.

Antotapa

Suun kautta. Otetaan mieluusti ruoan kanssa tai ruokailun jälkeen.

4.3

Vasta-aiheet

Aktiivinen tai aiemmin sairastettu maha- tai pohjukaissuolihaava tai aktiivinen ruoansulatuskanavan

verenvuoto (ainakin kaksi varmistettua erillistä episodia tai todettu ruuansulatuskanavan haavauma tai

verenvuoto). Aiemmin sairastettu ruuansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, joka on liittynyt

tulehduskipulääkityksen käyttöön.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, naprokseeninatriumille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Koska ristiyliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, naprokseenia ei pidä antaa potilaille, joille

asetyylisalisyylihappo tai muu tulehduskipulääke on aiheuttanut astmaa, nuhaa, nenäpolyyppeja tai

urtikariaa. Nämä reaktiot saattavat johtaa kuolemaan ja näillä potilailla on raportoitu vaikeita

anafylaktistyyppisiä reaktioita naprokseenille.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Vaikea sydämen vajaatoiminta.

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Naprokseeni on vasta-aiheista viimeisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä mahdollista tehokasta annosta lyhyimmän

mahdollisen ajan, joka tarvitaan oireiden lievitykseen (ks. kohta 4.2 sekä ruoansulatuskanavaan ja

sydämeen ja verisuonistoon liittyvät riskit jäljempänä). Jos potilaalla on jokin ruoansulatuskanavan

häiriö anamneesissa tai jokin hyytymishäiriö tai potilas käyttää tulehduskipulääkkeitä pitkäaikaisesti,

naprokseenia on käytettävä vain tarkassa lääketieteellisessä valvonnassa.

Bronkospasmien mahdollisuus lisääntyy, jos potilailla on tai on joskus ollut keuhkoastma tai allergisia

oireita.

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, yksi tai useampi maksa-arvo saattaa kohota.

Häiriöt maksan toiminnassa saattavat ennemminkin johtua yliherkkyydestä kuin suorasta

toksisuudesta. Vakavia maksaan kohdistuvia vaikutuksia, mm. keltaisuutta ja (joissain tapauksissa

fataalia) maksatulehdusta, on raportoitu tämän lääkkeen, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden,

kohdalla. Ristireaktioita on todettu.

SLE ja sekamuotoinen sidekudossairaus

Systeeminen lupus erythematosus ja sekamuotoinen sidekudossairaus lisäävät aseptisen meningiitin

riskiä (ks. kohta 4.8).

Naprokseeni vähentää trombosyyttiaggregaatiota ja pidentää vuotoaikaa.

Antikoagulaatiovalmisteita käyttäviä potilaita on seurattava huolellisesti naprokseenin käytön ajan.

Potilailla, jotka käyttävät naprokseenin lisäksi kumariinijohdoksia tai hepariinia, on suurentunut

verenvuotoriski. Tässä tapauksessa hoidon hyötyjä ja riskejä on punnittava huolellisesti. Naprokseenin

ja suuriannoksisen hepariinin (tai hepariinijohdosten) samanaikaista käyttöä ei missään tapauksessa

suositella.

Potilailla, jotka käyttävät prostaglandiinisyntetaasin estäjiä, voi esiintyä vaikeita ruoansulatuskanavan

haittavaikutuksia. Ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riski suurenee

naprokseeniannoksen ja käytön keston myötä. Riski ei ole rajoittunut spesifiseen potilaspopulaatioon,

mutta iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla siedettävyys on ruoansulatuskanavan haavaumien ja

verenvuotojen osalta heikompi kuin muilla. Suurin osa kuolemaan johtaneista ruoansulatuskanavan

haitoista, joiden katsottiin liittyvän prostaglandiinisyntetaasin estoon, tapahtui tässä populaatiossa.

Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla potilailla.

Anafylaksia (anafylaktistyyppisiä reaktioita) voi esiintyä riippumatta siitä, onko potilaalla

anamneesissa yliherkkyyttä, myös potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet

asetyylisalisyylihapolle, naprokseenille tai naprokseeninatriumille tai muille tulehduskipulääkkeille.

Niitä voi esiintyä myös potilailla, joilla on aiemmin ollut angioedeema, bronkospastista reaktiviteettia

(esim. astma), nuha tai anamneesissa nenäpolyyppejä. Kuten anafylaksi, myös anafylaktistyyppiset

reaktiot voivat johtaa kuolemaan.

Joillakin potilailla on ilmoitettu lievää ääreisosien turvotusta.

Natriumretentiota ei ole ilmoitettu metaboliatutkimuksissa, mutta ei voida sulkea pois mahdollisuutta,

että joillakin potilailla, joilla on (oletettavasti) sydäntoiminnan poikkeavuutta, tämän haittavaikutuksen

riski on suurentunut.

Munuaisiin kohdistuvat vaikutukset

Naprokseenivalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten toiminnan heikentymistä,

munuaisten vajaatoimintaa, akuuttia interstitiaalinefriittiä, verivirtsaisuutta, valkuaisvirtsaisuutta,

munuaisnystykuoliota ja silloin tällöin nefroottista oireyhtymää.

Munuaisten vajaatoimintapotilailla naprokseenia on käytettävä erittäin suurta varovaisuutta

noudattaen, etenkin jos on kyse pitkäaikaishoidosta. Myös riittävästä diureesista on huolehdittava.

Jos munuaisperfuusio on heikentynyt, on suositeltavaa seurata munuaistoimintaa ennen

naprokseenihoitoa ja sen aikana. Vaikea munuaisten vajaatoiminta on vasta-aihe, ks. kohta 4.3.

Vähentyneeseen prostaglandiinien tuotantoon liittyvä munuaisten vajaatoiminta

Tulehduskipulääkkeen anto saattaa vähentää prostaglandiinien muodostumista annosriippuvaisesti ja

jouduttaa munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä. Suurin riski on potilailla, joiden munuaistoiminta

on heikentynyt, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö, diureetteja, ACE:n estäjiä

tai angiotensiinireseptorin salpaajia käyttävillä potilailla sekä iäkkäillä potilailla. Näiden potilaiden

munuaistoimintaa pitää seurata (ks. myös kohta 4.3).

Varovaisuus on myös tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.

Varovaisuus on suositeltavaa, jos suuriannoksista naprokseenia annetaan iäkkäille potilaille, sillä on

viitteitä siitä, että proteiineihin sitoutumattoman naprokseenin määrä on näillä potilailla suurentunut.

Naprokseeni vaikuttaa anti-inflammatorisesti, analgeettisesti ja kuumetta laskevasti, joten tietyt

infektio-oireet saattavat peittyä.

Harvinaisissa tapauksissa tulehduskipulääkkeiden (myös naprokseenin) käyttäjillä on ilmoitettu

silmäpoikkeavuuksia (ks. kohta 4.8), vaikkakaan syy-yhteyttä ei ole voitu varmistaa. Potilaiden, joilla

on näköhäiriöitä naprokseenihoidon aikana, on käytävä silmätutkimuksessa.

Jos iho herkistyy tai jos potilaalle ilmaantuu rakkuloita tai muita pseudoporfyriaan viittaavia oireita,

hoito on lopetettava ja potilasta seurattava huolellisesti.

Kun kortikosteroidihoito korvataan naprokseenilla osittain tai kokonaan, tavanomaisia

kortikosteroidihoidon lopettamisen yhteydessä harkittavia varotoimia on noudatettava.

Naprokseenia ei suositella alle 6-vuotiaille potilaille.

Vaikutukset sydämeen, verisuonistoon ja aivoverenkiertoon

Potilaita, joilla on anamneesissa hypertensio ja/tai lievä tai keskivaikea kongestiivinen sydämen

vajaatoiminta, on seurattava tarkoin ja neuvottava, sillä tulehduskipulääkehoidon yhteydessä on

ilmoitettu nesteretentiota ja turvotusta.

Kliinisten tutkimusten tulokset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin

tulehduskipulääkkeiden käyttö (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaiskäytössä) voi olla yhteydessä

lievästi suurentuneeseen valtimotromboosiriskiin (esim. sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski).

Epidemiologisten tutkimusten perusteella pieniannoksinen naprokseeni (1 000 mg/vrk) voi olla

yhteydessä pienempään riskiin, mutta jonkinasteista riskiä ei voida sulkea pois.

Naprokseenin määrääminen vaatii tarkkaa harkintaa, jos potilaalla on kontrolloimaton hypertensio,

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiemmin todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti

ja/tai aivoverisuonisairaus. Sama harkinta on tarpeen ennen pitkäkestoisen hoidon aloittamista, jos

potilaalla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. hypertensio, hyperlipidemia, diabetes tai

tupakointi).

Naprokseenin ja muiden tulehduskipulääkkeiden (myös selektiivisten COX-2:n estäjien)

samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy yleisemmin tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia,

etenkin ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatioita, jotka saattavat johtaa kuolemaan (ks.

kohta 4.2).

Ruoansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja perforaatiot: Kaikkien tulehduskipulääkkeiden

käytön yhteydessä on ilmoitettu ruoansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia ja perforaatioita, jotka

voivat johtaa kuolemaan. Niitä voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana riippumatta siitä, onko

potilaalla ennakko-oireita tai onko hänellä aiemmin ollut vaikeita ruoansulatuskanavan

haittavaikutuksia.

Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski suurenee annosten myötä tai jos

potilaalla on anamneesissa haavauma, etenkin, jos haavauman komplikaationa on esiintynyt

verenvuotoa tai perforaatio (ks. kohta 4.3) sekä iäkkäillä potilailla. Näillä potilailla hoito on aloitettava

pienimmällä saatavana olevalla annostuksella, ja heidän kohdallaan on harkittava suojaavien

valmisteiden (esim. misoprostolin tai protonipumpun estäjien) liittämistä hoitoon. Sama koskee myös

potilaita, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappohoitoa tai jotakin

muuta lääkevalmistetta, joka todennäköisesti suurentaa ruoansulatuskanavan haittojen riskiä (ks.

kohta 4.5).

Jos potilaalla on anamneesissa ruoansulatuskanavan toksisuutta, hänen on ilmoitettava lääkärille

kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta). Tämä koskee

etenkin iäkkäitä potilaita ja hoidon alkuvaiheita. Varovaisuus on tarpeen, jos potilas käyttää

samanaikaisesti jotakin lääkitystä, joka voi suurentaa haavauma- tai verenvuotoriskiä, esimerkiksi

suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja (esim. varfariini), selektiivisiä serotoniinin

takaisinoton estäjiä tai trombosyyttiaggregaatiota estäviä lääkkeitä (esim. asetyylisalisyylihappo) (ks.

kohta 4.5).

Jos naprokseenihoitoa käyttävälle potilaalle kehittyy ruoansulatuskanavan verenvuoto tai haavauma,

hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa jokin

ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), sillä hoito voi pahentaa

näitä sairauksia (ks. kohta 4.8).

Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on anamneesissa hypertensiota ja/tai sydämen vajaatoimintaa,

sillä tulehduskipulääkehoidon yhteydessä on ilmoitettu nesteretentiota ja turvotusta.

Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu hyvin harvoin vaikeita, joskus kuolemaan

johtaneita ihoreaktioita, mm. eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista

epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon

alkuvaiheissa: valtaosassa tapauksista reaktio alkoi ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Naprokseenihoito tulee lopettaa heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita

yliherkkyyden merkkejä.

Naprokseenihoito voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella naisille, jotka yrittävät

raskautta. Jos raskauden alkamisessa on vaikeuksia tai jos nainen on hedelmällisyystutkimuksissa,

naprokseenihoidon lopettamista on harkittava.

Vesirokko voi poikkeustapauksissa aiheuttaa vaikeita ihon ja pehmytkudosten infektiokomplikaatioita.

Tulehduskipulääkkeiden mahdollista osuutta näiden infektioiden pahenemiseen ei toistaiseksi pystytä

sulkemaan pois. Tästä syystä naprokseenihoitoa suositellaan vältettävän vesirokkopotilailla.

Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsäryn hoitoon voi pahentaa päänsärkyä. Jos

näin tapahtuu tai epäillään tapahtuneen, on käännyttävä lääkärin puoleen ja lopetettava hoito. Jos

potilaalla on päänsärkyä usein tai päivittäin päänsärkylääkkeiden säännöllisestä käytöstä huolimatta

(tai sen seurauksena), liiallisesta lääkityksestä johtuva päänsärky on huomioitava diagnostiikassa.

Naproxen Orion sisältää laktoosia

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.

Naproxen Orion sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Seuraavia yhdistelmiä tulee välttää naprokseenin kanssa:

Antikoagulantit

Tulehduskipulääkkeiden ja antikoagulanttien, kuten varfariinin tai hepariinin, yhteiskäyttöä ei pidetä

turvallisena ilman lääketieteellistä valvontaa, koska tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa

antikoagulanttien vaikutusta (ks. kohta 4.4).

Metotreksaatti

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa metotreksaattia samanaikaisesti naprokseenin kanssa,

koska naprokseenin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, on havaittu eläinmalleissa vähentävän

metotreksaatin tubulaarista eritystä ja siten mahdollisesti lisäävän sen toksisuutta.

Tiklodipiini

Tulehduskipulääkkeitä ei pidä antaa yhdessä tiklodipiinin kanssa suurentuneen verihiutaleiden

toiminnan eston vuoksi.

Tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo

Muut kipulääkkeet mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2 -selektiiviset inhibiittorit: kahden tai

useamman tulehduskipulääkkeen (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo) samanaikaista käyttöä on

vältettävä, koska se lisää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.4).

Mifepristoni

Tulehduskipulääkkeitä ei pitäisi käyttää 8–12 vuorokauteen mifepristonin annostelun jälkeen, koska

tulehduskipulääkkeet voivat vähentää mifepristonin vaikutusta.

Käytettäessä naprokseenia seuraavien yhdistelmien kanssa annosta voidaan joutua säätämään tai

potilasta tarkkailemaan:

Litium

Naprokseeni vähentää litiumin munuaispuhdistumaa. Tämän seurauksena litiumin pitoisuus

seerumissa voi nousta jopa 40 %. Koska litiumilla on hyvin kapea terapeuttinen leveys, litiumin ja

tulehduskipulääkkeiden yhteiskäyttöä pitäisi välttää, ellei seerumin litiumtasoja seurata säännöllisesti

ja litiumin annosta voida pienentää.

Siklosporiini

Kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden kohdalla, varovaisuutta pitää noudattaa kun siklosporiinia

annetaan samanaikaisesti naprokseenin kanssa, koska munuaistoksisuuden riski on lisääntynyt.

Probenesidi

Samanaikaisesti annosteltu probenesidi nostaa naprokseenin pitoisuutta plasmassa ja pidentää sen

puoliintumisaikaa.

Diureetit ja muut verenpainelääkkeet

Varovaisuutta pitää noudattaa kun naprokseenia annostellaan samanaikaisesti diureettien kanssa,

koska diureettinen vaikutus voi vähentyä. Joidenkin tähän luokkaan kuuluvien lääkeaineiden on

raportoitu estäneen furosemidin natriureettistä vaikutusta. Diureetit voivat lisätä

tulehduskipulääkkeiden munuaistoksisuutta.

Naprokseeni ja muut tulehduskipulääkkeet saattavat vähentää verenpainelääkkeiden verenpainetta

laskevaa vaikutusta.

ACE:n estäjät ja angiotensiini II antagonistit

ACE:n estäjän/angiotensiini II antagonistin yhtäaikainen annostelu tulehduskipulääkkeiden kanssa voi

johtaa munuaistoiminnan heikentymiseen potilailla, joilla jo ennestään on munuaisten toimintahäiriö

(ks. kohta 4.4).

Takrolimuusi

Tulehduskipulääkkeiden ja takrolimuusin yhteiskäyttö voi altistaa munuaistoksisuudelle.

Klopidogreeli

Terveillä vapaaehtoisilla suoritetuissa kliinisessä tutkimuksessa on todettu, että klopidogreeli lisää

naprokseenin aiheuttamaa verenhukkaa ruoansulatuskanavassa. Sama pätee todennäköisesti

kaikkiin tulehduskipulääkkeisiin.

Kortikosteroidit

Kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden kohdalla, varovaisuutta pitää noudattaa kun kortikosteroideja

annostellaan samanaikaisesti naprokseenin kanssa, koska ruuansulatuskanavan haavauman tai

verenvuodon riski on lisääntynyt.

Verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-

lääkkeet)

Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on lisääntynyt kun verihiutaleiden aggregaatiota estäviä

lääkkeitä ja selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet) käytetään yhdessä

tulehduskipulääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).

Hydantoiinit, sulfonamidit ja sulfonyyliureat

Naprokseeni sitoutuu suuressa määrin plasman albumiiniin. Siksi hydantoiineja, antikoagulantteja,

muita tulehduskipulääkkeitä, asetyylisalisyylihappoa tai sulfonamidia (joka sitoutuu suuressa määrin

proteiineihin) samanaikaisesti saavia potilaita pitää tarkkailla näiden lääkkeiden yliannostuksen

oireiden vuoksi. Hydantoiinia, sulfonamidia tai sulfonyyliureaa samanaikaisesti saavia potilaita pitää

tarkkailla ja tarvittaessa muuttaa annostusta. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu interaktioita

naprokseenin ja antikoagulanttien tai sulfonyyliureoiden välillä, mutta varovaisuutta pitää noudattaa,

koska interaktioita on havaittu muilla tämän luokan ei-steroidirakenteisilla lääkeaineilla.

Naprokseenin käyttö suositellaan keskeytettäväksi väliaikaisesti 48 tuntia ennen lisämunuaisten

toimintaa mittaavia kokeita, koska naprokseeni voi häiritä 17-ketogeenisten steroidien määrityksiä.

Naprokseeni voi häiritä myös ja 5-hydroksi-indolietikkahapon määrityksiä.

Kinoloni-antibiootit

Eläinkokeet osoittavat, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloni-antibiootteihin liittyvää

kouristusten riskiä. Potilailla, jotka käyttävät kinoloneja, voi olla suurempi riski saada kouristuksia.

Sydänglykosidit

Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, laskea glomerulusten

suodatusnopeutta sekä nostaa sydänglykosidien pitoisuutta plasmassa kun niitä annetaan

samanaikaisesti sydänglykosidien kanssa.

Tsidovudiini ja ibuprofeeni

Tulehduskipulääkkeiden ja tsidovudiinin yhteiskäyttö lisää hematologisen toksisuuden riskiä. On

näyttöä siitä, että samanaikaisesti tsidovudiinia ja ibuprofeenia saavilla HIV-positiivilla

hemofiliapotilailla on lisääntynyt riski saada hemartroosi tai hematooma.

Asetyylisalisyylihappo

Kliinisen farmakodynaamisen tiedon mukaan pidempään kuin vuorokauden jatkunut naprokseenin

samanaikainen käyttö voi heikentää matala-annoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutusta

verihiutaleiden aktiivisuuteen, ja tämä tila saattaa pysyä useita päiviä naprokseenin käytön

lopettamisen jälkeen. Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.

Naprokseenin ja seuraavien lääkeaineiden yhdistelmien kliinistä merkitystä ei vielä ole todettu:

Samanaikainen antasidi- tai kolestyramiinilääkitys tai ruokailu voi hidastaa naprokseenin imeytymistä,

mutta se ei vaikuta imeytymisen määrään.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin inhibitiolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiön

kehitykseen. Epidemiologisten tutkimusten perusteella on viitettä siitä, että prostaglandiinisynteesi-

inhibiittorin käyttö alkuraskauden aikana lisää keskenmenon, sikiön sydämen epämuodostumien sekä

gastroskiisin riskiä. Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski lisääntyi alle 1%:sta noin

1,5 %:iin. Riskin uskotaan kasvavan lääkkeen annoksen suurenemisen ja käytön pitkittymisen myötä.

Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käytön on osoitettu johtavan lisääntyneeseen

munasolujen tuhoutumiseen (sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen) ja sikiökuolleisuuden

kasvuun. Lisäksi eläinkokeiden perusteella erilaisten (mm. sydän- ja verenkiertoelimistön)

epämuodostumien ilmaantuvuuden on raportoitu lisääntyvän kun prostaglandiinisynteesi-inhibiittoria

on annettu organogeneesin aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana

naprokseenia ei pitäisi käyttää ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos raskautta yrittävä tai

ensimmäisellä/toisella raskauskolmanneksella oleva nainen käyttää naprokseenia, tulisi käyttää

mahdollisimman pientä annosta ja mahdollisimman lyhytkestoisesti.

Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana altistaa sikiön

sydän ja hengityselimistöön kohdistuvalle toksisuudelle (ennenaikainen valtimotiehyen

sulkeutuminen ja keuhkovaltimopaineen nousu)

munuaisten toimintahäiriölle, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja lapsiveden määrän

vähenemiseen.

Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käyttö raskauden loppuvaiheessa altistaa äidin ja vastasyntyneen:

verihiutaleiden aggregaation estolle ja mahdollisesti vuotoajan pitenemiselle, mikä voi liittyä

pieniinkin annoksiin

kohdun supistusten heikentymiselle, mikä voi johtaa viivästyneeseen tai pitkittyneeseen

synnytykseen.

Tämän vuoksi naprokseeni on vasta-aiheinen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Imetys

Naprokseeni erittyy ihmisen rintamaitoon. Naprokseenin käyttöä imetyksen aikana pitää välttää.

Hedelmällisyys

Syklo-oksigenaasia tai prostaglandiinisynteesiä estävien tuotteiden on havaittu heikentävän naisten

hedelmällisyyttä vaikuttamalla ovulaatioon. Tämä vaikutus palautuu kun hoito lopetetaan.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Naprokseeni voi aiheuttaa uneliaisuutta tai heitehuimausta. Joissain tapauksissa tämä voi vaikuttaa

ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Naprokseenilääkityksen aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia ja oireita, joiden vaikeusaste ja

esiintymistiheys vaihteli ja jotka eivät kaikissa tapauksissa johtaneet hoidon lopettamiseen.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Elinjär-

jestelmä

Haittavaikutuksen esiintymistiheys

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tunte-

maton

Veri ja

Imu-

kudos

Mustel-

mat,

trombo-

syytti-

aggregaa-

tion

heikke-

neminen,

vuotoajan

pidenty-

minen

Hemoglobiini

- ja/tai

hemato-

kriittiarvon

pienenemi-

nen,

aplastinen tai

hemolyytti-

nen anemia,

trombosyto-

penia,

neutropenia,

granulosyto-

penia,

agranulo-

sytoosi,

eosinofilia,

leukopenia

Immuu-

nijärjes-

telmä

Anafylakti-

nen reaktio

Allergiset

reaktiot

Aineen-

vaih-

dunta ja

ravitse-

mus

Ruokahalun

heikkenemi-

Psyyk-

kiset

häiriöt

Unettomuus,

hermostunei-

suus, euforia,

poikkeavat

unet,

keskittymis-

kyvyn

heikkenemi-

nen,

kognitiivis-

toimintojen

heikkenemi-

nen, lievä

masennus,

hallusinaatiot

Hermos-

to

Pään-

särky,

huimaus,

uneliai-

suus,

pyörrytys

Aseptinen

meningiitti,

angio-

edeema,

kouristus-

kohtaukset

Silmät

Näön

sumene-

minen

Sarveis-

kalvon

samentumat,

papilliitti,

silmämunan-

takainen

näköhermo-

tulehdus,

papilledeema

Kuulo ja

tasapaino

-elin

Korvien

soiminen

Kierto-

huimaus,

kuulohäiriöt

Sydän

Sydämen-

tykytys

Verenpai-

neen

kohoaminen,

sydämen

vajaatoiminta

Verisuo-

nisto

Vaskuliitti

Hengitys-

elimet,

rintakehä

ja

välikar-

sina

Hengen-

ahdistus

Keuhkopöhö,

eosinofiiline

n keuhko-

kuume,

astma

Ruoan-

sulatus-

elimistö

Närästys,

pahoin-

vointi,

epämuka-

va tunne

epigast-

riumin tai

vatsan

alueella,

ummetus

Oksentelu,

ruoansu-

latuskanavan

verenvuoto,

peptinen

haavauma,

suutulehdus

(harvoin

haavainen),

jano,

dyspepsia,

ripuli

Ruoansulatus-

kanavan

perforaatio, ei-

peptiset

haavaumat,

koliitti,

esofagiitti,

verioksennus,

haima-

tulehdus, suun

kuivuus,

nielun ärsytys

Gastriitti,

suolitukos,

ulseratiivi-

sen koliitin

ja Chronin

taudin

pahenemi-

Maksa ja

sappi

Transaminaasi

-, AFOS- tai

bilirubiini-

arvojen

suureneminen,

ikterus,

maksa-

tulehdus, joka

muutamassa

tapauksessa

johtanut

kuolemaan

Iho ja

ihon-

alainen

kudos

Ihottuma,

kutina

Purppura

Hiustenlähtö,

nokkosihottu-

ma, erythema

multiforme,

valoyliherk-

kyysreaktiot

mukaan

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot