Mysildecard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafilcitrat

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologicals

Terapeuttinen alue:

Hypertension, lunge

Käyttöaiheet:

AdultsTreatment af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension, der er klassificeret som funktionelle klasse II og III, til at forbedre det fysiske kapacitet. Effekt har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension associeret med bindevævssygdom. Pædiatrisk populationTreatment af pædiatriske patienter i alderen 1 år til 17 år med pulmonal arteriel hypertension. Effektivitet med hensyn til forbedring af motion kapacitet eller pulmonal Hæmodynamik har været vist i primær pulmonal hypertension og pulmonal hypertension forbundet med medfødt hjertesygdom (Se afsnit 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MYSILDECARD 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sildenafil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Mysildecard
3.
Sådan skal De tage Mysildecard
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mysildecard indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af
lægemidler, som kaldes
fosfodiesterase-type 5- (PDE5)-hæmmere.
Mysildecard nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide
blodkarrene i lungerne.
Mysildecard anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17
år med for højt blodtryk i
blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE MYSILDECARD
TAG IKKE MYSILDECARD

hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mysildecard
(angivet i afsnit 6).

hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller
nitrogenoxiddonorer som amylnitrit
(“poppers”). Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter
i brystet (eller “angina
pectoris”). Mysildecard kan øge disse præparaters virkning i
uønsket, alvorlig grad. Fortæl
Deres læge, hvis De tager nogle af disse præparater. Er De usikker,
så spørg lægen eller på
apoteket.

hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at beha

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
En hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet (ca. 6,5 mm diameter),
præget med M på den ene side
af tabletten og SL over 20 på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension
klassificeret som
WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske
funktionsniveau. Virkningen er set ved
primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i
forbindelse med bindevævssygdom.
Pædiatrisk population
Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med pulmonal
arteriel hypertension. Virkning i
form af forbedret fysisk funktionsniveau eller pulmonal hæmodynamik
er set ved primær pulmonal
hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med kongenit
hjertesygdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring
i behandling af pulmonal arteriel
hypertension (PAH). I tilfælde af klinisk forværring på trods af
Mysildecard-behandling, bør
alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Dosering
_ _
_Voksne _
Den anbefalede dosis er 20 mg 3 gange dagligt. Lægen skal informere
patienter, der glemmer at tage
Mysildecard, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte
med at tage den normale dosis.
Patienterne må ikke tage dobbelt dosis for at kompensere for den
glemte dosis.
_ _
_Pædiatrisk population (1-17 år) _
Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis
til patienter ≤ 20 kg 10 mg 3 gange
dagligt, og til patienter > 20 kg er dosis 20 mg 3 gange dagligt. Der
bør ikke anvendes højere doser
end de anbefalede til pædiatriske patienter med PAH (se også pkt.
4.4 og 5.1).
3
Tabletten med 20 mg bør ikk