Mylotarg

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Aktiivinen ainesosa:
gemtutsumab-ozogamisiini
Saatavilla:
Wyeth Europa Ltd
ATC-koodi:
L01XC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
gemtuzumab ozogamicin
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiset aineet,
Terapeuttinen alue:
Leukemia, myeloidi, akuutti
Käyttöaiheet:
re-induktio hoito CD33-positiivisia AML aikuisten potilaiden ensimmäinen relapsivaihe, jotka eivät ole ehdokkaita muissa intensiivinen uudelleen induktio solunsalpaajahoito (e. korkea-annos Ara-C) ja sen on täytettävä ainakin yksi seuraavista kriteereistä: kesto ensimmäisen remission 60 vuotta.
Valtuutuksen tilan:
Refused
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/000705
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/000705

Asiakirjat muilla kielillä

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

24-01-2008

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

24-01-2008

Lue koko asiakirja

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lontoo, 24.1.2008

Asiakirjaviite EMEA/186673/2008

KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS

Lääkevalmiste:

MYLOTARG

Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemtutsumabiotsogamisiini

Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20.9.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan

epäämistä akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Mylotarg 5 mg

(injektiokuiva-aine liuosta varten). Myyntilupaa hakenut yhtiö on Wyeth Europa Ltd.

Hakija pyysi lausunnon tarkistamista. Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli

asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 24.1.2008.

Mitä Mylotarg on?

Mylotarg on jauhe, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputus suoneen). Sen vaikuttava aine on

gemtutsumabiotsogamisiini.

Mihin Mylotargia oli tarkoitus käyttää?

Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan akuuttia myelooista leukemiaa, joka on valkoisten verisolujen

syövän tyyppi. Mylotargia aiottiin käyttää niiden potilaiden hoitoon, joiden sairaus oli uusinut yhden

aikaisemman hoitokerran jälkeen ja joille eivät sopineet muuntyyppiset intensiiviset kemoterapiat,

kuten suurina annoksina annettava sytarabiini (eräs toinen syöpälääke). Mylotarg oli tarkoitettu

hoitamaan CD33-positiivisia potilaita eli potilaita, joiden syövän sairastuttamien valkoisten

verisolujen pinnassa oli CD33-nimistä valkuaisainetta.

Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi 18.10.2000 akuuttiin myelooiseen leukemiaan.

Miten Mylotargin odotetaan vaikuttavan?

Mylotargin vaikuttava aine, gemtutsumabiotsogamisiini, on sytotoksinen (soluja tappava) aine, joka

sitoutuu monoklonaaliseen vasta-aineeseen. Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs

valkuaisainetyyppi), jonka tehtävä on tunnistaa elimistön tietyistä soluista löytyvä tietynlainen rakenne

(nimeltään antigeeni) ja sitoutua siihen.

Vaikuttavan aineen (gemtutsumabiotsogamisiini) monoklonaalisen vasta-aineosan tehtävä on sitoutua

CD33-nimiseen antigeeniin, jota löytyy akuutissa myelooisessa leukemiassa syöpäsolujen pinnalta

noin 80 prosentilla potilaista. Kun vasta-aine kiinnittyy CD33:een, solut imevät vasta-aineen itseensä

ja samalla vasta-aineeseen kiinnittyneen sytotoksisen aineen. Solujen sisällä vapautuu kalikeamisiini-

nimistä sytotoksista ainetta. Kalikeamisiini hajottaa leukemiasolujen DNA:n ja lopulta tappaa

syöpäsolut.

Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?

Mylotargin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista. Mylotargin

vaikutuksia tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa. Niihin osallistui yhteensä 277 potilasta, joilla oli

ensimmäisen hoitokerran jälkeen uusiutunut CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia.

Kaikissa kolmessa tutkimuksessa vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka

saavuttivat täydellisen remission seitsemän kuukauden hoitojakson jälkeen. Täydellinen remissio on

tila, jossa leukemiasoluja ei enää löydy verestä ja niitä on vain hyvin vähän luuytimessä. Missään

tutkimuksessa Mylotargia ei verrattu toisiin hoitovaihtoehtoihin.

Sivu 2/2

Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä

myyntiluvan?

Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Mylotarg-tutkimukset eivät olleet osoittaneet lääkkeen

hyötyä, mikä johtui tutkimusten suoritustavasta. Pieni osa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut

yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen, saavutti täydellisen remission. Mylotargin ja muiden tämän

sairauden hoitojen vaikuttavuutta oli kuitenkin vaikea verrata esimerkiksi siltä kannalta, kuinka kauan

remissio kesti, kuinka kauan sairauden pahenemiseen menisi tai mitkä lääkkeen vaikutukset olisivat

eloonjäävillä potilailla.

Komitea huomautti Mylotargiin liittyvän myös sivuvaikutuksia, kuten vakava ja pitkäkestoinen

luuytimen suppressio, joka alentaa valkosolujen ja verihiutaleiden pitoisuuksia, sekä maksaongelmat.

Myös infuusioon liittyi sivuvaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, kuumetta ja matalaa verenpainetta.

Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että näyttö Mylotargin tehokkuudesta akuutin myelooisen

leukemian hoidossa oli riittämätöntä ja ettei hyöty lääkevalmisteesta ole sen riskejä suurempi akuutin

myelooisen leukemian hoidossa. Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Mylotargin myyntiluvan

epäämistä. Asian uudelleentarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen.

Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka ovat osallistuneet Mylotargin

kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?

Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että erityiskäyttöohjelmissa olevat potilaat saavat

Mylotargia hoitojaksonsa loppuun saakka. Yhtiö on maininnut myös toimittavansa Mylotargia

edelleen meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin.

Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi,

ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Jaa nämä tiedot