Mycophenolate mofetil Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mycophenolatmofetil

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Graft Afvisning

Käyttöaiheet:

Mycophenolatmofetil Teva angives i kombination med ciclosporin og kortikosteroider til forebyggelse af akutte transplantation afvisning i patienter, allogen nyre, hjerte eller hepatisk transplantationer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-21

Pakkausseloste

52
B. INDLÆGSSEDDEL
53
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG HÅRDE KAPSLER
mycophenolatmofetil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolate mofetil Teva
3.
Sådan skal du tage Mycophenolate mofetil Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mycophenolate mofetil Teva er medicin, der anvendes til at nedsætte
immunforsvaret.
Det aktive stof i denne medicin hedder mycophenolatmofetil.
Mycophenolate mofetil Teva anvendes til at forhindre kroppen i at
afstøde en transplanteret nyre,
hjerte eller lever. Det anvendes sammen med anden medicin med
tilsvarende virkning (inklusive
ciclosporin og binyrebarkhormon).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
ADVARSEL
Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er
kvinde og kan blive gravid, skal
der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen
igangsættes, og du skal følge lægens råd
vedrørende prævention.
Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om
mycophenolats virkninger på
fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen.
Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at
forklare den igen, før du tager
mycophenolat. Se

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde (kapsler)
Kapslens ”krop” er uigennemsigtig karamelfarvet, printet med
”250” aksialt med sort blæk.
Kapslens ”hoved” er uigennemsigtig lyseblå printet ”M”
aksialt med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mycophenolate mofetil Teva er, i kombination med ciclosporin og
kortikosteroider, indiceret til
forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der
modtager allogene nyre-, hjerte-, eller
levertransplantater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør påbegyndes og fortsættes af specialister med
særligt kendskab til transplantationer.
Dosering
_Anvendelse i forbindelse med nyretransplantation _
Voksne
Behandling bør påbegyndes inden for 72 timer efter
transplantationen. Den anbefalede dosis til
nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig
(døgndosis, 2 g).
Pædiatrisk population 2-18 år
Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m
2
oralt to gange daglig (højst 2 g daglig).
Kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på
mindst 1,25 m
2
. Til patienter med
en legemsoverflade på 1,25-1,5 m
2
kan der ordineres mycophenolatmofetil-kapsler i en dosis på
750 mg to gange daglig (daglig dosis: 1,5 g). Til patienter med en
legemsoverflade > 1,5 m
2
kan der
ordineres Mycophenolatmofetil-kapsler i en dosis på 1 g to gange
daglig (daglig dosis: 2 g). Da nogle
bivirkninger forekommer hyppigere i denne aldersgruppe (se pkt. 4.8)
end hos voksne, kan det blive
nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde
behandlingen, under behørig hensyntagen til
relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
Pædiatrisk population < 2 år
For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og
virkning. De er i