Mvasi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevatsizumab

Saatavilla:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Käyttöaiheet:

Mvasi kombinatsioonis fluoropürimidiini kemoteraapiaga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide ravi. Mvasi koos paclitaxel on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi. Lisateavet inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) seisundi kohta vt palun 5. jaotisest. Mvasi, lisaks platinum põhineva keemiaravi, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable kaugelearenenud, metastaatilise või korduv non-small cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, koos carboplatin ja paclitaxel on märgitud ees-line ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud (International Federation of Günekoloogia ja Sünnitusabi (FIGO) IIIB, IIIC ja IV) epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähk. Mvasi, koos carboplatin ja gemtsitabiini või koos carboplatin ja paclitaxel, on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on esimese kordumise plaatina-tundlik epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähk, kes ei ole eelnevalt saanud ravi bevacizumab või teiste VEGF inhibiitorid või VEGF retseptori suunatud ained. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, koos paclitaxel ja cisplatin või, teise võimalusena, paclitaxel ja topotecan patsientidel, kes ei saa platinum ravi, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on püsivad, korduvad, või metastaatilise kartsinoomi, emakakaela.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-15

Pakkausseloste

64
B. PAKENDI INFOLEHT
65
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MVASI 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
bevatsizumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on MVASI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MVASI kasutamist
3.
Kuidas MVASI’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MVASI’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MVASI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MVASI sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks
muudetud monoklonaalne
antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem,
et kaitsta organismi infektsioonide
ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida
nimetatakse veresoonte endoteeli
kasvufaktoriks (
_vascular endothelial growth factor,_
VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte
sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need
veresooned varustavad
kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab
bevatsizumab tuumori kasvu,
blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte
tekke.
MVASI on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või
pärasoole kaugelearenenud vähi
raviks täiskasvanud patsientidel. MVASI’t manustatakse
kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava
keemiaraviga.
MVASI’t kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks
täiskasvanud patsientidel. Rinnavähi ravis
manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga paklitakseel või
kapetsitabiin.
MVASI’t kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi
raviks täiskasvanud patsientidel.
MVASI’t manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Üks 4 ml viaal kontsentraati sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Üks 16 ml viaal kontsentraati sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Lahjendamise ja käsitsemise teised soovitused vt lõik 6.6.
*Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud
monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 4 ml viaal sisaldab 5,4 mg naatriumi.
Üks 16 ml viaal sisaldab 21,7 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helekollane
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
MVASI kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on
näidustatud käärsoole või
pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide
raviks.
MVASI kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise
rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisainformatsioon inimese
epidermaalse kasvufaktori 2.
tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
MVASI kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud metastaatilise
rinnanäärmevähi esmavaliku
raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi,
sealhulgas taksaane ja antratsükliine, ei
peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel
kasutatud adjuvantraviks taksaane ja
antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi MVASI’t
kombinatsioonis kapetsitabiiniga
kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vaadake lõigust 5.1.
MVASI, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on
näidustatud mitteopereeritava
kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise
mitteväikerakk-kopsuvähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
MVASI kombinatsioonis erlotiniibiga on