Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
dronedaron
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Hjärtbehandling
Förmaksflimmer
MULTAQ är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter framgångsrik konvertering hos vuxna kliniskt stabila patienter med paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer (AF). På grund av sin säkerhetsprofil bör Multaq endast ordineras efter att alternativa behandlingsalternativ har beaktats. Multaq ska inte ges till patienter med vänster kammare systolisk dysfunktion eller till patienter med pågående eller tidigare episoder av hjärtsvikt.
Revision: 19
auktoriserad
2009-11-25
27 B. BIPACKSEDEL 28 Bipacksedel: Information till patienten MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter dronedaron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad MULTAQ är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ 3. Hur du tar MULTAQ 4. Eventuella biverkningar 5. Hur MULTAQ ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad MULTAQ är och vad det används för MULTAQ innehåller en aktiv substans som heter dronedaron. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas antiarytmika som hjälper till att reglera din hjärtrytm. MULTAQ används om du har problem med din hjärtrytm (ditt hjärta slår oregelbundet - så kallat förmaksflimmer) och spontant eller genom en behandling som kallas konvertering har återställt din hjärtrytm till normal rytm. MULTAQ förhindrar att dina problem med oregelbunden hjärtrytm återkommer. MULTAQ används endast till vuxna. Läkaren kommer att överväga alla tillgängliga behandlingsalternativ innan MULTAQ förskrivs. 2. Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ Ta inte MULTAQ - om du är allergisk mot dronedaron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har problem med överledningsrubbningar i hjärtat (hjärtblock), vilket kan ge mycket långsam hjärtrytm eller yrsel. Om du fått en pacemaker för sådana symtom kan du använda MULTAQ. - om du har väldigt långsam hjärtrytm (mindre än 50 slag per minut), - om ditt EKG Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller även 41,65 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Vita, avlånga tabletter, märkta med en dubbel våg på ena sidan och ”4142” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer MULTAQ är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter framgångsrik konvertering hos vuxna, kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer. Beroende på säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör MULTAQ endast förskrivas efter det att alternativa behandlingsmetoder har övervägts. MULTAQ får inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare eller pågående episoder av hjärtsvikt. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling med MULTAQ ska endast initieras och övervakas av en specialist (se avsnitt 4.4). Behandling med dronedaron kan påbörjas polikliniskt. Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas. Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron till dronedaron är begränsad. Det bör beaktas att amiodarons effekter kan kvarstå under lång tid efter avslutad behandling på grund av den långa halveringstiden. Om ett byte blir aktuellt ska detta ske under övervakning av en specialist (se avsnitt 4.3 och 5.1). Dosering Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna. Dosen ska tas som en tablett i anslutning till frukostmålet och en tablett i anslutning till kvällsmåltiden. Grapefruktjuice bör inte kombineras med dronedaron (se avsnitt 4.5). Om en dos glöms bort ska Lue koko asiakirja