MOXIFLOXACIN KRKA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-10-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

12-01-2021

Aktiivinen ainesosa:
Moxifloxacini hydrochloridum
Saatavilla:
KRKA Sverige AB
ATC-koodi:
J01MA14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Moxifloxacini hydrochloridum
Annos:
400 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
moksifloksasiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Moxifloxacini hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille (suun kautta otettavat valmisteet). QT-ajan pidentymisen riski. Voi aiheuttaa huimausta hoidon alkuvaiheessa. Lisää riskiä jännetulehdukselle. Huomioi imeytymisvaiheen yhteisvaikutukset. Huomioi muut yhteisvaikutukset, etenkin varfariinin ja sulfonyyliureoiden kanssa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31746
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-12

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

moksifloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Moxifloxacin Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka -tabletteja

Miten Moxifloxacin Krka -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Moxifloxacin Krka -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Moxifloxacin Krka on ja mihin sitä käytetään

Moxifloxacin Krka -tablettien sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini, on fluorokinoloniryhmään

kuuluva antibiootti. Moxifloxacin Krka vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita.

Moxifloxacin Krka on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden potilaiden seuraavien bakteerien

aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon

moksifloksasiini tehoaa. Moxifloxacin Krka -tabletteja saa käyttää näiden infektioiden hoitoon vain,

kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole asianmukaista tai kun ne eivät ole

tehonneet:

Sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan

ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia).

Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien

munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.

Moxifloxacin Krka -tabletit eivät riitä yksinomaiseksi hoidoksi tällaisiin tulehduksiin, minkä vuoksi

lääkärin on määrättävä jokin toinen antibiootti Moxifloxacin Krka -tablettien lisäksi ylempien

synnytyselinten tulehduksen hoitoon (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät

Moxifloxacin Krka -tabletteja, Varoitukset ja varotoimet, Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat

Moxifloxacin Krka -tabletteja).

Jos seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden oireet ovat lievittyneet, kun hoito on aloitettu

moksifloksasiini-infuusioliuoksella, lääkäri voi myös määrätä Moxifloxacin Krka -tabletteja

hoitokuurin saattamiseksi loppuun:

sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) tai iho- ja pehmytkudosinfektio.

Moxifloxacin Krka -tabletteja ei pidä käyttää iho- ja pehmytkudosinfektioiden tai vaikeiden

keuhkoinfektioiden hoidon aloitukseen.

Moksifloksasiinia, jota Moxifloxacin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka -tabletteja

Ota yhteyttä lääkäriin, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavassa mainituista potilasryhmistä:

Älä ota Moxifloxacin Krka -tabletteja

Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet raskaana tai imetät

jos olet alle 18-vuotias

jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus kinoloniantibioottihoidon yhteydessä (ks. kohta 2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka -tabletteja, Varoitukset ja

varotoimet sekä kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset)

jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten

ollut tila, johon liittyy rytmihäiriöitä (näkyvät EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä)

häiriöitä veren suolatasapainossa (etenkin jos veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on

pieni)

hyvin hidas sydämen syke (sydämen harvalyöntisyys)

heikko sydän (sydämen vajaatoiminta)

todettu sydämen rytmihäiriöitä

jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia (ks. kohta 2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka -tabletteja, Muut

lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Krka). Tämä johtuu siitä, että Moxifloxacin Krka voi

aiheuttaa EKG-muutoksia eli pidentää QT-aikaa, mikä tarkoittaa sydämen

sähköimpulssien johtumisen hidastumista.

jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat

suurentuneet yli viisinkertaisiksi normaaleihin viitearvoihin nähden.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen tämän lääkkeen ottamista

Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Moxifloxacin Krka -

valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai

fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Moxifloxacin Krka –tabletteja.

Moxifloxacin Krka voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään) erityisesti,

jos olet nainen tai iäkäs. Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta,

keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Krka -tablettien ottamista (ks. kohta 2. Mitä

sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka -tabletteja, Älä ota Moxifloxacin

Krka -tabletteja sekä Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Krka).

Jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai

suuren verisuonen perifeerinen aneurysma).

Jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä).

Jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio).

Jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus

tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin

oireyhtymä, tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä

[tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti,

jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi,

reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).

Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, keskustele

lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Krka -tablettien ottamista.

Jos sinulla on tai joskus on ollut mielenterveysongelmia, keskustele lääkärin kanssa ennen

Moxifloxacin Krka -tablettien ottamista.

Jos sairastat myasthenia gravis -sairautta (epänormaali lihasväsymys, joka johtaa heikkouteen

ja vakavissa tapauksissa halvaantumiseen), Moxifloxacin Krka -tablettien ottaminen voi

pahentaa sairautesi oireita. Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (harvinainen

perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärille, jotta hän arvioi, sopiiko Moxifloxacin Krka -hoito

sinulle.

Jos sinulla on komplisoitunut sisäsynnytintulehdus (johon liittyy esimerkiksi munanjohtimen

ja munasarjojen tai sisäsynnyttimien paise), ja lääkäri pitää suoneen annettavaa hoitoa

tarpeellisena, hoito Moxifloxacin Krka -tableteilla ei sovi.

Ylempien synnytinelinten lievien tai kohtalaisten tulehdusten hoitoon lääkärin pitää määrätä

toinen antibiootti Moxifloxacin Krka -tablettien lisäksi. Jos oireet eivät parane 3 vuorokauden

hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on diabetes, koska veren sokeripitoisuus voi mahdollisesti muuttua

moksifloksasiinihoidon aikana.

Jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun

haavaumia moksifloksasiinia sisältävän lääkkeen oton jälkeen.

Kun otat Moxifloxacin Krka -tabletteja

Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä hoidon aikana, ota heti

yhteys lääkäriin. Hän tarkistaa tarvittaessa sydämen rytmin EKG-tutkimuksen

(sydänsähkökäyrä) avulla.

Sydänongelmien riski saattaa kasvaa annosta suurennettaessa. Siksi määrättyä annostusta on

noudatettava.

Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen

reaktio/sokki) jopa jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita:

puristuksen tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan

noustessa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Moxifloxacin Krka -tablettien käyttö ja hakeudu

viipymättä lääkärin hoitoon.

Moxifloxacin Krka saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa

henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks.

kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen

käyttöä, jos sinulle ilmaantuu seuraavanlaisia oireita: nopeasti alkanut huonovointisuus ja/tai

oksentelu, johon liittyy silmänvalkuaisten keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, ihon kutinaa,

verenvuototaipumusta tai maksan aiheuttama aivosairaus (oireina heikentyneestä maksan

toiminnasta tai äkillisestä ja vaikeasta maksatulehduksesta).

Kinoloniantibiootit, mukaan lukien Moxifloxacin Krka, saattavat aiheuttaa kouristuksia. Jos

niitä ilmenee, lopeta Moxifloxacin Krka -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset.

Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Moxifloxacin Krka,

liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai

vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja

alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten

kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten

näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen,

voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.

Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Moxifloxacin Krka -valmisteen ottamisen

jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte

hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.

Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa),

kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta etenkin jaloissa ja säärissä tai

käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Moxifloxacin Krka -valmisteen ottaminen

ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen

voidaan estää.

Jopa jo ensimmäisen kinoloniantibioottiannoksen, myös Moxifloxacin Krka -annoksen, jälkeen

voi ilmetä mielenterveyden ongelmia. Erittäin harvinaisissa tapauksissa masennus tai

mielenterveyden ongelmat ovat johtaneet itsemurha-ajatuksiin ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen,

kuten itsemurhayrityksiin (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle ilmaantuu

tällaisia reaktioita, lopeta Moxifloxacin Krka -tablettien ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.

Antibiootit, mukaan lukien Moxifloxacin Krka, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen

jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu voimakas tai pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa

ulosteessa, lopeta Moxifloxacin Krka -tablettien käyttäminen ja ota heti yhteys lääkäriin.

Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suolen toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.

Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa

esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen,

sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -

repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia

sen jälkeen, kun hoito Moxifloxacin Krka -valmisteella on lopetettu. Lopeta Moxifloxacin Krka

-valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä

(esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja

pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän

riskiä (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka -tabletteja, Älä

ota Moxifloxacin Krka -tabletteja sekä kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi

päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa

olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.

Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos

havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy

sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota

viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.

Fluoroinoloniantibiootit voivat aiheuttaa verensokeripitoisuutesi nousua yli normaalitason

(hyperglykemia) tai verensokeripitoisuutesi laskua alle normaalitason (hypoglykemia), joka

voi vakavissa tapauksissa mahdollisesti johtaa tajuttomuuteen (hypoglykeeminen kooma) (ks.

kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on diabetes, veresi sokeripitoisuutta

seurataan huolellisesti.

Jos olet iäkäs ja jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, juo riittävästi nestettä Moxifloxacin

Krka -hoidon aikana, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.

Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita Moxifloxacin Krka -hoidon

aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin (ks. kohta 3. Miten Moxifloxacin Krka -tabletteja

otetaan, Ajaminen ja koneiden käyttö ja kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).

Kinoloniantibiootit saattavat aiheuttaa ihon herkistymistä auringonvalolle tai UV-säteilylle.

Vältä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia

ja UV-valaisimia Moxifloxacin Krka -hoidon aikana.

Moksifloksasiinin tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden ja diabeetikoiden

jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.

Vakavat ihoreaktiot

Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin

oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä märkärakkulaista ihottumaa

(AGEP).

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä

vartalon punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein

rakkuloita. Myös haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien

punoitus ja turvotus) voi ilmetä. Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein kuumetta ja/tai

flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat johtaa ihon kesimiseen laajalla alueella ja

hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai kuolemaan.

Akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (AGEP) ilmenee hoidon alussa laajalle

levinneenä punoittavana ja hilseilevänä ihottumana, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä

sekä rakkuloita ja kuumetta. Ihottumaa ilmenee tavallisimmin paikallisesti taipeissa, vartalolla

ja yläraajoissa.

Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta moksifloksasiinin käyttö

ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu hoitoon.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tehoa ja turvallisuutta ei ole

varmistettu tässä ikäryhmässä (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin

Krka -tabletteja, Älä ota Moxifloxacin Krka -tabletteja).

Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Moxifloxacin Krka -hoidon aikana on otettava huomioon:

Jos käytät Moxifloxacin Krka -tabletteja ja muita sydämeen vaikuttavia lääkkeitä, sydämen

rytmin muuttumisen vaara suurenee. Siksi Moxifloxacin Krka -hoidon aikana ei pidä käyttää

seuraavia lääkkeitä:

rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli,

dofetilidi, ibutilidi)

psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi)

trisykliset masennuslääkkeet

jotkut mikrobilääkkeet (esim. sakinaviiri, sparfloksasiini, laskimoon annettava

erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet, etenkin halofantriini)

tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)

muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).

Sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat pienentää veren

kaliumpitoisuutta (esim. tietyt virtsaneritystä lisäävät lääkkeet, tietyt ulostuslääkkeet ja

peräruiskeet (suurina annoksina) tai kortikosteroidit (tulehdusta estävät lääkkeet),

amfoterisiini B) tai hidastaa sydämen sykettä, sillä ne voivat myös lisätä vakavien sydämen

rytmihäiriöiden riskiä Moxifloxacin Krka -hoidon aikana.

Magnesiumia tai alumiinia sisältävät lääkkeet, kuten antasidit, jotka on tarkoitettu

ruoansulatushäiriöiden hoitoon, tai rautaa tai sinkkiä sisältävät lääkkeet, didanosiinia

sisältävät lääkkeet tai sukralfaattia sisältävät lääkkeet, jotka on tarkoitettu mahan häiriöiden

hoitoon, voivat heikentää Moxifloxacin Krka -tablettien vaikutusta. Sen vuoksi Moxifloxacin

Krka -tabletit on otettava 6 tuntia ennen muita lääkkeitä tai 6 tuntia niiden jälkeen.

Suun kautta otettavan lääkehiilen käyttö samanaikaisesti Moxifloxacin Krka -tablettien kanssa

heikentää Moxifloxacin Krka -tablettien vaikutusta. Sen vuoksi niiden käyttämistä yhdessä ei

suositella.

Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim.

varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veren hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.

Moxifloxacin Krka ruuan ja juoman kanssa

Moxifloxacin Krka voidaan ottaa ruokailun (myös maitotuotteiden) yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä ota Moxifloxacin Krka -tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Eläinkokeet eivät viittaa siihen, että tämän lääkkeen käyttö heikentäisi hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Moxifloxacin Krka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, sinulle voi ilmaantua äkillinen, ohimenevä

näön menetys tai saatat pyörtyä hetkeksi. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Moxifloxacin Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Moxifloxacin Krka -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Moxifloxacin Krka -kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta. Niele tabletti kokonaisena

(kitkerän maun välttämiseksi) runsaan nestemäärän kanssa. Voit ottaa Moxifloxacin Krka -tabletit

joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Iäkkäiden potilaiden, pienipainoisten potilaiden tai munuaissairautta sairastavien annostusta ei tarvitse

muuttaa.

Moxifloxacin Krka -hoidon kesto riippuu infektion tyypistä. Ellei lääkäri ole antanut toisenlaisia

hoito-ohjeita, suositellut hoitoajat ovat:

kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen hoitoon

5–10 vuorokautta

keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoitoon, sairaalassaoloaikana

alkavaa keuhkokuumetta lukuun ottamatta

10 vuorokautta

sivuonteloiden akuutin tulehduksen (akuutti bakteeriperäinen

sinuiitti) hoitoon

7 vuorokautta

lievän tai kohtalaisen sisäsynnytintulehduksen hoitoon,

munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus mukaan

lukien

14 vuorokautta

Kun Moxifloxacin Krka -kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään Moxifloxacin Krka -infuusioliuoksella

aloitetun hoidon jatkohoitona, suositellut hoitoajat ovat:

Sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen)

hoitoon.

Keuhkokuumepotilaiden hoito vaihdetaan suun kautta otettaviin

moksifloksasiinia sisältäviin kalvopäällysteisiin tabletteihin

useimmiten 4 vuorokauden kuluessa.

7–14 vuorokautta

Iho- ja pehmytkudosinfektiot

7–21 vuorokautta

Iho- ja pehmytkudosinfektioita sairastavien potilaiden hoito

vaihdetaan suun kautta otettaviin moksifloksasiinia sisältäviin

kalvopäällysteisiin tabletteihin useimmiten 6 vuorokauden

kuluessa.

On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman

päivän jälkeen. Jos lopetat Moxifloxacin Krka -lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole

parantunut täysin, joten infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua. Infektiosi aiheuttanut bakteeri

saattaa myös muuttua Moxifloxacin Krka -lääkitykselle resistentiksi.

Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin

otat Moxifloxacin Krka -tabletteja, Varoitukset ja varotoimet).

Jos otat enemmän Moxifloxacin Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, ota jäljellä olevat tabletit,

pakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi voidaksesi näyttää lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Moxifloxacin Krka -tabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se samana päivänä heti muistaessasi. Jos et jonakin päivänä muista

ottaa tablettia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos (yksi tabletti). Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Jos lopetat Moxifloxacin Krka -tablettien oton

Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin. Kysy neuvoa

lääkäriltä, jos haluat lopettaa tablettien ottamisen ennen lääkekuurin päättymistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat moksifloksasiinihoidon aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla:

havaitset, että sydämen sykkeesi on normaalia nopeampi (harvinainen haittavaikutus)

tulet äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat, että silmänvalkuaisesi ovat keltaiset, virtsa

tummaa, ihosi kutisee, saat normaalia helpommin verenvuotoa tai sinulla on ajatuskatkoksia

tai vaikeuksia pysyä hereillä (nämä voivat olla äkillisen maksatulehduksen merkkejä ja oireita,

jotka voivat johtaa jopa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan [hyvin harvinainen

haittavaikutus, kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu])

sinulla on vakavaa ihottumaa, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen

epidermaalinen nekrolyysi. Ne voivat ilmetä vartalolla punertavina, rengasmaisina täplinä tai

pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa,

nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Ennen ihottumaa voi ilmetä kuumetta ja flunssan

kaltaisia oireita (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, mahdollisesti henkeä uhkaavia)

sinulla on hoidon alussa laajalle levinnyttä punoittavaa ja hilseilevää ihottumaa, johon liittyy

ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta (akuutti yleistynyt märkärakkulainen

ihottuma) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon")

sinulla on oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset

natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä,

SIADH) (hyvin harvinainen haittavaikutus)

menetät tajunnan voimakkaasta verensokeripitoisuuden laskusta johtuen (hypoglykeeminen

kooma) (hyvin harvinainen haittavaikutus)

sinulla ilmenee verisuonitulehdus (oireita voivat olla ihon punatäpläisyys, yleensä

alaraajoissa, tai nivelkipu (hyvin harvinainen haittavaikutus)

sinulla on vaikea, äkillinen yleistynyt allerginen reaktio mukaan lukien hyvin harvinaisissa

tapauksissa henkeä uhkaava sokki (esimerkiksi hengitysvaikeudet, verenpaineen

romahtaminen, nopea sydämen syke) (harvinainen haittavaikutus)

sinulla on turvotusta, mukaan lukien hengitysteiden turvotus (harvinainen haittavaikutus,

mahdollisesti henkeä uhkaava)

sinulla on kouristuksia (harvinainen haittavaikutus)

sinulla on hermostoon liittyviä oireita kuten raajojen kipu, kuumotus, kihelmöinti,

tunnottomuus ja/tai heikkous (harvinainen haittavaikutus)

sinulla on masentuneisuutta (hyvin harvinaisissa tapauksissa voi johtaa itsensä

vahingoittamiseen, kuten itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (harvinainen

haittavaikutus)

sinulla on psyykkisiä oireita/mielenhäiriötä (voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten

itsemurhaajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (hyvin harvinainen haittavaikutus)

sinulla on vaikea verinen/limainen ripuli (antibiootin aiheuttama koliitti mukaan lukien

pseudomembranoottinen koliitti), joka hyvin harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä henkeä

uhkaavaksi komplikaatioksi (harvinainen haittavaikutus)

sinulla on jännekipua ja -turvotusta (jännetulehdus, tendoniitti) (harvinainen haittavaikutus) tai

jännerepeämä (hyvin harvinainen haittavaikutus)

lihaksissasi tuntuu heikkoutta, arkuutta tai kipua ja etenkin jos olet samaan aikaan

huonovointinen, sinulla on kuumetta tai virtsasi värjäytyy tummaksi. Oireet saattavat johtua

lihasten äkillisestä vaurioitumisesta, joka voi olla henkeä uhkaavaa tai johtaa

munuaisongelmiiin (tätä lihastautia kutsutaan nimellä rabdomyolyysi) (tämän

haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon")

lopeta Moxifloxacin Krka-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Voit

tarvita kiireellistä hoitoa.

Lisäksi, jos huomaat

ohimenevää näön menetystä (hyvin harvinainen haittavaikutus)

epämiellyttävää tunnetta tai kipua silmissä, erityisesti valolle altistuksen vuoksi (hyvin

harvinainen tai harvinainen haittavaikutus)

ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin.

Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämen syke (Torsades de Pointes) tai

sydänpysähdys Moxifloxacin Krka -hoidon aikana (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia), kerro

välittömästi hoitavalle lääkärille, että käytät Moxifloxacin Krka-tabletteja. Älä aloita

Moxifloxacin Krka-hoitoa uudestaan.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu myasthenia gravis -oireiden pahenemista. Tällaisessa

tapauksessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on diabetes, ja huomaat että verensokeriarvosi ovat matalia tai korkeita (harvinainen tai

hyvin harvinainen haittavaikutus), kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisvaivoja sekä havaitset, että virtsan eritys on vähentynyt, sinulla on

turvotusta jaloissa, nilkoissa tai jalkaterissä, väsymystä, pahoinvointia, uneliaisuutta, hengenahdistusta

tai sekavuutta (nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, harvinainen

haittavaikutus), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muita moksifloksasiini-hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia on lueteltu alla yleisyyden

mukaan:

Yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

pahoinvointi

ripuli

heitehuimaus

maha- ja vatsakipu

oksentelu

päänsärky

tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) lisääntyminen veressä

resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttama tulehdus, esim. Candidan aiheuttama suun tai

emättimen hiivatulehdus

muutokset sydämen rytmissä (EKG) potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

ihottuma

vatsavaivat (ruoansulatusvaivat tai närästys)

makuhäiriöt (hyvin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys)

unihäiriöt (lähinnä unettomuus)

tiettyjen maksaentsyymiarvojen (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasin)

kohoaminen

tiettyjen veren valkosolujen vähyys (leukosyytit, neutrofiilit)

ummetus

kutina

huimauksen tunne (kiertohuimaus tai kaatumisen tunne)

uneliaisuus

ilmavaivat

sydänrytmin muutokset (EKG)

heikentynyt maksan toiminta (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen

veressä)

heikentynyt ruokahalu ja syömisen vähentyminen

veren valkosolumäärän väheneminen

kipu ja särky, kuten selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu

veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen lisääntyminen

ahdistuneisuus

huonovointisuus (pääasiallisesti heikkous tai väsymys)

vapina

nivelkipu

sydämentykytys

epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke

hengitysvaikeudet, mukaan lukien astmaattiset oireet

levottomuus tai kiihtyneisyys

pistely tai tunnottomuus

nokkosrokko

verisuonten laajentuminen

sekavuuden tunne ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen

tiettyjen veren hyytymiseen vaikuttavien verisolujen väheneminen

näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen)

veren hyytymisen heikentyminen

veren lipidien (rasvojen) lisääntyminen

veren punasolujen vähyys

lihaskipu

allergiset reaktiot

bilirubiinin lisääntyminen veressä

mahan tulehdus

nestehukka

vaikea sydänrytmin poikkeavuus

kuiva iho

angina pectoris

Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta

lihasnykäykset

lihaskrampit

aistiharhat

korkea verenpaine

turvotus (kädet, jalkaterät, nilkat, huulet, suu, kurkku)

matala verenpaine

munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten toimintaa kuvaavien laboratoriokokeiden

kuten urean ja kreatiniinin lisääntyminen)

maksatulehdus

suutulehdus

korvien soiminen

keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus)

ihon tuntopuutos

epänormaalit unet

keskittymiskyvyn heikentyminen

nielemisvaikeus

hajuaistin muutos (mukaan lukien hajuaistin puutos)

tasapaino- tai koordinaatiohäiriö (huimauksesta johtuva)

osittainen tai täydellinen muistinmenetys

kuulon heikentyminen mukaan lukien kuurous (yleensä palautuva)

veren virtsahapon lisääntyminen

mielialan muutokset

puhevaikeudet

pyörtyminen

lihasheikkous

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

niveltulehdus

epänormaali sydänrytmi

ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen

tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne)

veren hyytymisen lisääntyminen

lihasjäykkyys

tiettyjen veren valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi)

veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen (pansytopenia)

Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt

pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia,

kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia

tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa),

masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin

heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista

riskitekijöistä.

Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai

heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa

aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta 2.

Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden

kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Moxifloxacin Krka -hoidon

aikana:

kohonnut kallonsisäinen paine (oireita ovat päänsärky, näköhäiriöt kuten hämärtynyt näkö,

”sokeat” pisteet, kaksoiskuvat, näön menetys)

veren natriumpitoisuuden suureneminen

veren kalsiumpitoisuuden suureneminen

tietynlaisten veren punasolujen määrän vähentyminen (hemolyyttinen anemia)

ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja UV-valolle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää moksifloksasiinihydrokloridia, joka vastaa 400 mg:aa

moksifloksasiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanpinkkejä, kaksoiskuperia, kapselin muotoisia tabletteja, joiden

mitat ovat: pituus 15,9 mm – 16,6 mm ja paksuus 5,8 mm – 7,0 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu seuraavien moksifloksasiinille

herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille (ks.

kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).

Moxifloxacin Krka -valmistetta tulisi käyttää seuraavien käyttöaiheiden hoitoon vain, kun hoito muilla

yleisesti näiden infektioiden hoitoon suositelluilla bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista:

– akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti

– keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, keuhkoputkitulehdus mukaan lukien

Moxifloxacin Krka -valmistetta tulisi käyttää seuraavien käyttöaiheiden hoitoon vain, kun hoito

yleisesti näiden infektioiden aloitushoitoon suositelluilla bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista tai

kun ne eivät ole tehonneet:

– sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume, lukuun ottamatta vaikea-asteisia tapauksia

– lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus (eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien

munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus), johon ei liity tubo-ovariaalista tai

sisäsynnyttimien paisetta.

Ellei moksifloksasiinille resistenttiä Neisseria gonorrhoeae -infektiota voida sulkea pois (ks. kohdat

4.4 ja 5.1), Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella monoterapiaksi

lievään tai kohtalaiseen sisäsynnytintulehdukseen, vaan Moxifloxacin Krka tulisi antaa

yhdistelmähoitona toisen sopivan bakteerilääkkeen (esim. kefalosporiinin) kanssa, koska Neisseria

gonorrhoeaen resistenssi moksifloksasiinille lisääntyy.

Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan myös käyttää saattamaan loppuun

hoitokuuri potilailla, jotka ovat hyötyneet suonensisäisesti aloitetusta moksifloksasiinihoidosta

seuraavissa tapauksissa:

– sairaalan ulkopuolella saadussa keuhkokuumeessa

– vaikeissa iho- ja pehmytkudosinfektioissa.

Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ei pidä käyttää hoidon aloitukseen iho- ja

pehmytkudosinfektioissa tai vaikeassa sairaalan ulkopuolella saadussa keuhkokuumeessa.

Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu annos on yksi 400 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.

Munuaisten/maksan vajaatoiminta

Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville

potilaille eikä pysyvästi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, kuten potilaille, jotka saavat

hemodialyysi- tai jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).

Lääkkeen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi tietoja (ks.

kohta 4.3).

Iäkkäät potilaat ja muut erityisryhmät

Annosta ei tarvitse sovittaa vanhuksille eikä pienipainoisille potilaille.

Pediatriset potilaat

Moksifloksasiini on vasta-aiheista lapsille ja nuorille (< 18 vuotta). Moksifloksasiinin tehoa ja

turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.3).

Antotapa

Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena riittävän nestemäärän kanssa. Tabletit voidaan

ottaa ateria-ajoista riippumatta.

Hoidon kesto

Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteisten tablettien hoitoaikojen tulisi olla seuraavat:

– keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen,

keuhkoputkitulehdus mukaan lukien

5–10 vuorokautta

– sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume

10 vuorokautta

– akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti

7 vuorokautta

– lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus

14 vuorokautta

Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa

hoidon kesto oli enintään 14 vuorokautta.

Sekventiaalinen hoito (siirtyminen laskimoon aloitetusta hoidosta suun kautta otettavaan hoitoon)

Sekventiaalista hoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa potilaan hoito vaihdettiin laskimoon

annettavasta suun kautta otettavaan lääkemuotoon useimmiten 4 vuorokauden kuluessa (sairaalan

ulkopuolella saatu keuhkokuume) tai 6 vuorokauden kuluessa (komplisoituneet iho- ja

pehmytkudosinfektiot). Laskimoon annettavan ja suun kautta otettavan hoidon suositeltu

kokonaiskesto on sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen yhteydessä 7–14 vuorokautta ja

komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden yhteydessä 7–21 vuorokautta.

Suositeltua annosta (400 mg vuorokaudessa) ja hoidettavien käyttöaiheiden mukaisia hoitoaikoja ei

saa ylittää.

4.3

Vasta-aiheet

– yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

– raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6)

– alle 18-vuotiaat

– käyttö potilaille, joilla on aiemmin ollut kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus/jännevaiva.

Sekä prekliinisissä että ihmisille tehdyissä tutkimuksissa on todettu sydämen elektrofysiologisia

muutoksia QT-ajan pidentymisenä moksifloksasiinin annon jälkeen. Lääketurvallisuusnäkökohtien

vuoksi moksifloksasiini on siten vasta-aiheista potilaille, joilla on

– synnynnäinen tai varmennettu hankinnainen QT-ajan pidentyminen

– elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti hoitamaton hypokalemia

– kliinisesti merkittävä bradykardia

– kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion

ejektiofraktio

– aiemmin esiintyneitä oireisia sydämen rytmihäiriöitä.

Moksifloksasiinia ei saa käyttää yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. myös

kohta 4.5).

Vähäisten kliinisten tietojen vuoksi moksifloksasiini on vasta-aiheista myös maksan vajaatoimintaa

sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C) ja potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat yli

viisinkertaisesti suuremmat kuin viitealueen yläraja.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Moksifloksasiini-lääkeaineen käyttöä on vältettävä potilailla, joille on aikaisemmin tullut vakavia

haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältävistä valmisteista (ks. kohta 4.8). Näiden

potilaiden hoito moksifloksasiini-lääkeaineella voidaan aloittaa vain silloin, jos vaihtoehtoisia hoitoja

ei ole ja huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).

Moksifloksasiinihoidon hyöty pitää arvioida ottamalla huomioon Varoitukset ja käyttöön liittyvät

varotoimet -kohdassa esitetyt tiedot, etenkin hoidettaessa vähemmän vaikea-asteisia infektioita.

QTc-ajan pidentyminen ja siihen mahdollisesti liittyvät kliiniset tilat

Moksifloksasiinin on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa. Kliinisissä

tutkimuksissa moksifloksasiiniin liittynyt QTc-ajan pidentyminen EKG:ssa oli 6 ± 26 millisekuntia,

1,4 % verrattuna lähtöarvoon. Koska naisilla on taipumusta pidempään QTc-ajan perusarvoon miehiin

verrattuna, he saattavat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille. Myös iäkkäät potilaat voivat

olla herkempiä lääkkeisiin liittyville QT-ajan muutoksille.

Moksifloksasiinia käyttävien potilaiden on käytettävä veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkitystä

varoen (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.5).

Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on parhaillaan jokin rytmihäiriöitä aiheuttava

sairaus (erityisesti naiset ja iäkkäät potilaat), kuten akuutti sydänlihasiskemia tai QT-ajan pidentymä,

sillä nämä tilat voivat lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä (mukaan lukien kääntyvien

kärkien takykardian riskiä) ja sydänpysähdyksen riskiä (ks. myös kohta 4.3). QT-pidentymä voi

suureta lääkeaineen pitoisuuden suuretessa plasmassa. Siksi suositettua annosta ei saa ylittää.

Jos sydämen rytmihäiriöön sopivia löydöksiä ilmaantuu moksifloksasiinihoidon aikana, on hoito

lopetettava ja rekisteröitävä EKG.

Yliherkkyys/allergiset reaktiot

Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on esiintynyt fluorokinolonien, myös moksifloksasiinin,

ensimmäisen annoksen jälkeen. Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen sokkiin jopa jo

ensimmäisen annon jälkeen. Jos vakavia yliherkkyysreaktioita ilmaantuu kliinisinä oireina,

moksifloksasiinin anto on lopetettava ja aloitettava sopiva hoito (kuten sokin hoito).

Vakavat maksan toiminnan häiriöt

Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen maksatulehdus on

mahdollisesti johtanut maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset) (ks.

kohta 4.8). Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin ennen hoidon jatkamista, jos

vaikeaoireisen maksasairauden löydöksiä ja oireita ilmenee. Näitä ovat mm. nopeasti kehittyvä

heikkous, johon liittyy keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, verenvuototaipumusta tai hepaattinen

enkefalopatia.

Maksan toimintakokeita/tutkimuksia suositellaan, jos potilaalla on viitteitä maksan toimintahäiriöstä.

Vaikeat ihoreaktiot

Moksifloksasiinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, kuten toksista epidermaalista

nekrolyysiä (TEN, joka tunnetaan myös nimellä Lyellin oireyhtymä), Stevens-Johnsonin oireyhtymää

ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai

johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.8). Valmistetta määrättäessä potilaille on kerrottava vaikeiden

ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä, ja heidän vointiaan on seurattava huolellisesti. Jos näihin

reaktioihin viittaavia oireita ja löydöksiä ilmenee, moksifloksasiinihoito on keskeytettävä välittömästi

ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa. Jos potilaalle on kehittynyt moksifloksasiinin käytön yhteydessä

vakava reaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai akuutti

yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, moksifloksasiinihoitoa ei saa missään vaiheessa aloittaa

uudelleen.

Kouristuksille alttiit potilaat

Kinolonien tiedetään voivan laukaista kouristuskohtauksia. Lääkettä on käytettävä varoen potilaille,

joilla on jokin keskushermostosairaus tai jokin muu riskitekijä, joka voi altistaa kouristuksille tai

alentaa kouristuskynnystä. Jos kouristuksia ilmenee, moksifloksasiinihoito on lopetettava ja

asianmukaiset toimenpiteet käynnistettävä.

Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat lääkkeen aiheuttamat

haittavaikutukset

Kinolonia ja fluorokinolonia saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvoin pitkittyneitä (kuukausia

tai vuosia kestäviä), toimintakykyä haittaavia ja mahdollisesti pysyviä, kehon eri järjestelmiin,

toisinaan useampiin (luusto ja lihakset, hermosto, psyyke ja aistit), vaikuttavia lääkkeen aiheuttamia

vakavia haittavaikutuksia, jotka ovat riippumattomia potilaan iästä ja aikaisemmista riskitekijöistä.

Moksifloksasiini-lääkeaineen ottaminen on lopetettava välittömästi, jos havaitaan minkä tahansa

vakavan haittavaikutuksen ensimerkkejä tai oireita. Lisäksi potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä

valmisteen määränneeseen lääkäriin lisäohjeita varten.

Perifeerinen neuropatia

Kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla on raportoitu sensorista tai sensomotorista

polyneuropatiaa, joka on aiheuttanut parestesiaa, hypestesiaa, dysestesiaa tai heikkoutta.

Moksifloksasiinihoitoa saavia potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille ennen hoidon jatkamista,

jos heille ilmaantuu neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta tai heikkoutta,

jotta mahdollisesti pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää (ks. kohta 4.8).

Psyykkiset häiriöt

Jopa jo ensimmäisen kinoloniannoksen, myös moksifloksasiiniannoksen, jälkeen saattaa ilmetä

psyykkisiä häiriöitä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa masennus tai psykoottiset reaktiot ovat johtaneet

itsemurha-ajatuksiin ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen, kuten itsemurhayrityksiin (ks. kohta 4.8). Jos

tällaista ilmenee, on moksifloksasiinihoito lopetettava ja asianmukaiset toimenpiteet käynnistettävä.

Varovaisuutta on noudatettava, jos moksifloksasiinia annetaan psykoottisille potilaille tai potilaille,

joilla on aiemmin ollut psyykkinen sairaus.

Antibioottihoitoon liittyvä ripuli, koliitti mukaan lukien

Laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä on raportoitu

antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja

Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli). Vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan

johtavaan koliittiin. Siksi on tärkeää ottaa tällaisen diagnoosin mahdollisuus huomioon potilailla, joille

ilmaantuu voimakas ripuli moksifloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Mikäli antibioottihoitoon

liittyvää ripulia tai koliittia epäillään tai sellainen todetaan, on bakteerilääkehoito, mukaan lukien

moksifloksasiinihoito, lopetettava ja aloitettava välittömästi asianmukaiset hoitotoimenpiteet. Lisäksi

on ryhdyttävä asianmukaisiin infektiontorjuntatoimenpiteisiin tartuntariskin vähentämiseksi. Suolen

peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta-aiheisia potilaille, joille ilmaantuu voimakas ripuli.

Myasthenia gravis -potilaat

Moksifloksasiinia pitää käyttää varoen myasthenia gravis -potilaille, sillä oireet voivat pahentua.

Jännetulehdus ja jännerepeämä

Jännetulehdusta ja jännerepeämää (erityisesti mutta ei rajoittuen akillesjänteeseen), joka on toisinaan

molemminpuolista, saattaa ilmaantua jopa 48 tunnin sisällä kinoloni- ja fluorokinolonihoidon

aloittamisesta. Niiden on raportoitu ilmaantuneen jopa useiden kuukausien kuluttua hoidon

lopettamisesta. Jännetulehduksen ja jännerepeämän riski on kohonnut iäkkäillä potilailla, munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, elinsiirteen saaneilla potilailla sekä potilailla, joita hoidetaan

samanaikaisesti kortikosteroideilla. Tästä syystä samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla on vältettävä.

Jännetulehduksen ensimerkkien (esim. kivulias turvotus, tulehdus) ilmaantuessa moksifloksasiini-

hoito on keskeytettävä ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa. Oireileva(t) raaja(t) on hoidettava

asianmukaisesti (esim. immobilisaatio). Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaitaan tendinopatian

merkkejä.

Aortan aneurysma ja dissekaatio ja sydämen läppävuoto/läppäinsuffisienssi

Epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että aortan aneurysman ja dissekaation riski on etenkin

vanhemmilla ihmisillä suurentunut, ja myös aortta- ja hiippaläppävuodon riski on kohonnut

fluorokinolonien käyttämisen jälkeen. Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen

aortan aneurysmia ja dissekaatioita, joihin on toisinaan liittynyt repeämiä (myös kuolemaan

johtaneita), sekä kaikkiin sydänläppiin liittyviä läppävuotoja/läppäinsuffisienssia (ks. kohta 4.8).

Tämän vuoksi fluorokinoloneja on käytettävä vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin ja vasta

muiden hoitovaihtoehtojen harkinnan jälkeen potilailla, joiden suvussa on esiintynyt

aneurysmasairauksia tai synnynnäisiä sydänläppäsairauksia, tai potilailla, joille on diagnosoitu

olemassa oleva aortan aneurysma ja/tai dissekaatio tai sydänläppäsairaus, tai jos potilaalla on muita

riskitekijöitä tai sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa

sekä aortan aneurysman tai dissekaation että sydänläppävuotoa/läppäinsuffisienssia (esimerkiksi

sidekudosten sairauksia kuten Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin

oireyhtymä, Behcetin tauti, kohonnut verenpaine, reumatoidiartriitti) tai lisäksi

aneurysman ja dissekaation (esimerkiksi verenkiertohäiriöitä kuten Takayasun arteriitti tai

jättisoluarteriitti tai tiedossa oleva ateroskleroosi tai Sjögrenin oireyhtymä) tai lisäksi

sydänläppävuodon/läppäinsuffisienssia (esimerkiksi infektiivinen endokardiitti).

Aortan aneurysman ja dissekaation sekä niiden repeämisen riski voi kohota myös potilailla, joita

hoidetaan samanaikaisesti systeemisillä kortikosteroideilla.

Potilaita on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä päivystyspoliklinikan lääkäriin, jos heille

ilmaantuu äkillistä vatsa-, rinta- tai selkäkipua.

Potilaita on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos heillä

ilmenee akuuttia hengenahdistusta, uutena oireena esiintyvää sydämentykytystä tai vatsan tai

alaraajojen turvotusta.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Iäkkäiden munuaissairauspotilaiden pitää käyttää moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene

nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio saattaa lisätä munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

Näköhäiriöt

Jos potilaan näkökyky heikkenee tai ilmaantuu muita silmäoireita, on heti otettava yhteys

silmälääkäriin (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).

Dysglykemia

Kuten muitakin kinoloneja käytettäessä, on veren glukoosipitoisuuden häiriöitä – sekä hypoglykemiaa

että hyperglykemiaa – raportoitu (ks. kohta 4.8) useimmiten diabetespotilailla, jotka ovat käyttäneet

samaan aikaan veren glukoosipitoisuutta pienentävää suun kautta otettavaa lääkettä (esim.

glibenklamidia) tai insuliinia. Hypoglykemian aiheuttamia koomatapauksia on raportoitu. Kaikilla

diabetespotilailla suositellaan huolellista veren glukoosipitoisuuden seurantaa.

Valoyliherkkyysreaktioiden ehkäisy

Kinolonien on todettu aiheuttavan valoyliherkkyysreaktioita. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet,

että valoyliherkkyyden riski moksifloksasiinia käytettäessä on pienempi kuin muita kinoloneja

käytettäessä. Potilaita on kuitenkin syytä neuvoa välttämään altistumista UV-säteilylle tai

voimakkaalle ja/tai laajoille ihoalueille kohdistuvalle auringonvalolle moksifloksasiinihoidon aikana.

Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos

Potilaat, joiden suvussa tai joilla itsellään on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat

kinolonihoidon aikana alttiita hemolyyttisille reaktioille. Siksi moksifloksasiinia pitää käyttää varoen

näille potilaille.

Potilaat, joilla on sisäsynnytintulehdus

Potilaille, joilla on komplisoitunut sisäsynnytintulehdus (johon liittyy esim. tubo-ovariaalinen tai

sisäsynnyttimien paise) ja joille laskimoon annettavaa hoitoa pidetään tarpeellisena, ei suositella

hoitoa Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteisillä tableteilla.

Sisäsynnytintulehduksen on voinut aiheuttaa fluorokinolonille resistentti Neisseria gonorrhoeae. Siksi

tällaisissa tapauksissa moksifloksasiinin kanssa pitäisi antaa toista sopivaa antibioottia (esim.

kefalosporiinia), ellei moksifloksasiinille resistenttiä Neisseria gonorrhoeae -infektiota voida sulkea

pois. Jos kliinistä paranemista ei tapahdu kolmen vuorokauden hoidon jälkeen, hoito on arvioitava

uudelleen.

Potilaat, joilla on vaikea iho- tai pehmytkudosinfektio

Laskimoon annetun moksifloksasiinin kliinistä tehoa ei ole osoitettu vaikeiden

palovammainfektioiden, faskiitin tai osteomyeliitin komplisoimien diabeettisten jalkainfektioiden

hoidossa.

Vaikutus biologisten testien tuloksiin

Moksifloksasiini estää mykobakteerien kasvua, joten moksifloksasiinihoito voi antaa väärän

negatiivisen tuloksen viljeltäessä Mycobacterium-lajeja moksifloksasiinia saavien potilaiden

näytteistä.

Potilaat, joilla on MRSA-infektioita

Moksifloksasiinia ei suositella MRSA-infektioiden hoitoon. Jos MRSA-infektiota epäillään tai

sellainen varmistuu, asianmukainen bakteerilääkehoito on aloitettava (ks. kohta 5.1).

Pediatriset potilaat

Nuorten eläinten rustoissa havaittujen haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 5.3) moksifloksasiinin

käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa

Moksifloksasiinin ja muiden mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden additiivista

vaikutusta QT-ajan pidentymiseen ei voida sulkea pois. Se voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden,

mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian, riskiä. Siksi moksifloksasiinin samanaikainen käyttö

on vasta-aiheista seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (ks. myös kohta 4.3):

– ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)

– ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)

– psykoosilääkkeet (kuten fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi)

– trisykliset masennuslääkkeet

– tietyt mikrobilääkkeet (sakinaviiri, sparfloksasiini, erytromysiini i.v., pentamidiini, malarialääkkeet,

varsinkin halofantriini)

– tietyt antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)

– muut (sisapridi, vinkamiini i.v., bepridiili, difemaniili).

Moksifloksasiinia pitää käyttää varoen, jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka voivat pienentää

kaliumpitoisuuksia (esim. loop- ja tiatsididiureetit, laksatiivit ja peräruiskeet (suuret annokset),

kortikosteroidit, amfoterisiini B) tai joihin liittyy kliinisesti merkittävää bradykardiaa.

Kahden- tai kolmenarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden ja moksifloksasiinin ottamisen välillä

on oltava noin 6 tuntia. Tällaisia valmisteita ovat esim. magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit,

didanosiinitabletit, sukralfaatti ja rautaa tai sinkkiä sisältävät valmisteet.

Lääkehiilen antaminen yhdessä suun kautta otettavan 400 mg:n moksifloksasiiniannoksen kanssa esti

selvästi moksifloksasiinin imeytymistä ja vähensi sen systeemistä hyötyosuutta yli 80 %. Siksi näiden

kahden lääkkeen samanaikaista käyttöä ei suositeta (ellei ole kyse yliannoksen hoidosta, ks. myös

kohta 4.9).

Toistuvan annon jälkeen moksifloksasiini suurensi terveiden vapaaehtoisten tutkittavien plasman

digoksiinin huippupitoisuuksia (C

) noin 30 % vaikuttamatta AUC-arvoon tai jäännöspitoisuuksiin.

Erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvita, jos potilas käyttää samanaikaisesti digoksiinia.

Vapaaehtoisilla diabeetikoilla tehdyissä tutkimuksissa oraalisen moksifloksasiinin ja glibenklamidin

samanaikainen anto pienensi plasman glibenklamidin huippupitoisuutta noin 21 %. Glibenklamidin ja

moksifloksasiinin yhdistelmä voi teoreettisesti aiheuttaa lievää ohimenevää hyperglykemiaa.

Glibenklamidin farmakokineettiset muutokset eivät kuitenkaan aiheuttaneet muutoksia

farmakodynaamisissa muuttujissa (veren glukoosi- ja insuliinipitoisuuksissa). Kliinisesti merkittävää

yhteisvaikutusta ei siten ole havaittu moksifloksasiinin ja glibenklamidin välillä.

INR-arvon muutokset

Oraalisten antikoagulanttien vaikutuksen voimistumista on todettu useilla potilailla, jotka ovat saaneet

bakteerilääkkeitä, etenkin fluorokinoloneja, makrolideja, tetrasykliineja, trimetopriimin yhdistelmiä ja

joitakin kefalosporiineja. Potilaan infektiot ja tulehdukset, ikä ja yleistila vaikuttavat riskitekijöiltä.

Tämän vuoksi on usein on vaikea arvioida, aiheuttaako infektio vai hoito INR:n (international

normalised ratio) häiriön. Varotoimenpiteenä voidaan seurata INR-arvoa tavallista tiheämmin

väliajoin. Oraalisen antikoagulantin annosta on säädettävä tarvittaessa.

Kliinisissä lääketutkimuksissa ei ole todettu yhteisvaikutuksia seuraavilla lääkkeillä moksifloksasiinin

kanssa samanaikaisesti annettuna: ranitidiini, probenesidi, ehkäisytabletit, kalsiumlisät,

parenteraalisesti annettu morfiini, teofylliini, siklosporiini ja itrakonatsoli.

In vitro -tutkimukset ihmisen sytokromi P450 -entsyymeillä tukivat näitä havaintoja. Näiden tulosten

perusteella sytokromi P450 -entsyymien kautta välittyvät metaboliset yhteisvaikutukset eivät ole

todennäköisiä.

Yhteisvaikutukset ruuan kanssa

Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti olennaisia yhteisvaikutuksia ruuan tai maitotuotteiden kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Moksifloksasiinin käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole selvitetty. Eläinkokeissa on

havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.

Moksifloksasiinin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3), koska fluorokinolonit

lisäävät rustovaurioriskiä kasvuvaiheessa olevien eläinten painoa kantavissa nivelissä ja koska

korjaantuvia nivelvaurioita on kuvattu lapsilla, joita on hoidettu fluorokinoloneilla.

Imetys

Tutkimustuloksia imettävillä naisilla ei ole. Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että moksifloksasiini

erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Moksifloksasiinin käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks.

kohta 4.3), koska ihmisistä ei ole tutkimustuloksia ja koska fluorokinolonit lisäävät rustovaurioriskiä

kasvuvaiheessa olevien eläinten painoa kantavissa nivelissä.

Hedelmällisyys

Eläinkokeet eivät viitanneet hedelmällisyyden heikkenemiseen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tutkimuksia moksifloksasiinin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.

Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, saattavat kuitenkin heikentää potilaan ajokykyä tai

koneidenkäyttökykyä keskushermostovaikutusten (esim. huimaus; akuutti, ohimenevä näön menetys,

ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8)

vuoksi. Potilaita on neuvottava tarkkailemaan moksifloksasiinin vaikutuksia ennen kuin he ajavat

autoa tai käyttävät koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Seuraavassa esitetään kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet ja valmisteen markkinoille tulon

jälkeen raportoidut haittavaikutukset moksifloksasiinin 400 mg:n (oraalisella ja sekventiaalisella)

annolla ilmaantumistiheyden mukaisesti:

Pahoinvointia ja ripulia lukuun ottamatta kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheys oli alle 3 %.

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä. Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti:

hyvin yleiset (

1/10)

yleiset (

1/100 – < 1/10)

melko harvinaiset (

1/1 000 – < 1/100)

harvinaiset (

1/10 000 – < 1/1 000)

hyvin harvinaiset (< 1/10 000)

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Yleiset

Melko

harvinaiset

Harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Tuntematon

Infektiot

Resistenttien

bakteerien tai

sienten

aiheuttamat

superinfektiot,

mm. sammas ja

emättimen

hiivatulehdus

Veri ja

imukudos

Anemia

Leukopenia(t)

Neutropenia

Trombosytope-

Trombosytemia

Veren

eosinofilia

Protrombiini-

ajan

pitenemä/INR-

arvon

suureneminen

Suurentunut

protrombiini-

pitoisuus/INR-

arvon

pieneneminen

Agranulosytoo-

Pansytopenia

Immuuni-

järjestelmä

Allerginen

reaktio (ks.

kohta 4.4)

Anafylaksia,

mukaan lukien

erittäin harvoin

henkeä

uhkaava sokki

(ks. kohta 4.4)

Allerginen

turvotus /

angioedeema

(mukaan

lukien

kurkunpään

turvotus,

mahdollisesti

henkeä

uhkaava, ks.

kohta 4.4)

Umpieritys

Antidiureettisen

hormonin

epäasianmukai-

sen erityksen

oireyhtymä

(SIADH)

Aineenvaihdunt

a ja ravitsemus

Hyperlipidemia

Hyperglyke-

Hyperurikemia

Hypoglykemia

Hypoglykeemin

en kooma (ks.

kohta 4)

Psyykkiset

häiriöt*

Ahdistunei-

suusreaktiot

Psykomotori-

yliaktiivisuus /

agitaatio

Epävakaa

tunne-elämä

Masennus

(joka erittäin

harvoin johtaa

mahdollisesti

itsetuhoiseen

käyttäytymi-

seen, kuten

itsemurha-

ajatuksiin tai

itsemurha-

yrityksiin, ks.

kohta 4.4)

Hallusinaatiot

Delirium

Depersonalisaa-

Psykoottiset

reaktiot (jotka

mahdollisesti

johtavat

itsetuhoiseen

käyttäytymi-

seen, kuten

itsemurha-

ajatuksiin tai

itsemurhayri-

tyksiin, ks.

kohta 4.4)

Hermosto*

Päänsärky

Parestesia ja

Hypestesia

Lisääntynyt

Huimaus

dysestesia

Makuhäiriöt

(mukaan lukien

erittäin harvoin

ageusia)

Sekavuus ja

desorientaatio

Unihäiriöt

(yleensä

unettomuus)

Vapina

Kiertohuimaus

Uneliaisuus

Hajuaistimuk-

sen häiriöt

(mukaan

lukien

anosmia)

Epänormaalit

unet

Heikentynyt

koordinaatio-

kyky

(mukaan

lukien

erityisesti

pyörrytyksestä

huimauksesta

johtuvat

kävelyn

häiriöt)

Kouristukset,

mukaan lukien

grand

mal -kohtaukse

t (ks. kohta

4.4)

Keskittymis-

kyvyn häiriö

Puheen häiriöt

Amnesia

Perifeerinen

neuropatia ja

polyneuropatia

tuntoherkkyys

Silmät*

Näköhäiriöt,

mukaan lukien

diplopia ja

hämärtynyt

näkö

(erityisesti

osana

keskushermos-

to-reaktioita,

ks. kohta 4.4)

Valonarkuus

Ohimenevä

näön menetys

(erityisesti

osana

keskushermosto

-reaktioita, ks.

kohdat 4.4 ja

4.7)

Uveiitti ja

molemmin-

puolinen

akuutti iiriksen

transillumi-

naatio (ks.

kohta 4.4)

Kuulo ja

tasapainoelin*

Tinnitus

Kuulon

heikentymi-

nen, mukaan

lukien kuurous

(yleensä

korjaantuva)

Sydän**

QT-ajan

pidentyminen

potilailla, joilla

QT-ajan

pidentyminen

(ks. kohta 4.4),

Kammio-

takyarytmiat

Synkopee (ts.

Määrittämättö-

mät

rytmihäiriöt

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot