MOXIFLOXACIN DOUBLE-E PHARMA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Moxifloxacini hydrochloridum

Saatavilla:

Double-E Pharma

ATC-koodi:

J01MA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Moxifloxacini hydrochloridum

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

moksifloksasiini

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Moxifloxacini hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille (suun kautta otettavat valmisteet). QT-ajan pidentymisen riski. Voi aiheuttaa huimausta hoidon alkuvaiheessa. Lisää riskiä jännetulehdukselle. Huomioi imeytymisvaiheen yhteisvaikutukset. Huomioi muut yhteisvaikutukset, etenkin varfariinin ja sulfonyyliureoiden kanssa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-08

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MOXIFLOXACIN DOUBLE-E PHARMA 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
AIKUISET
moksifloksasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa._ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Moxifloxacin-tabletit
ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin-tabletteja
3.
Miten Moxifloxacin-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moxifloxacin-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MOXIFLOXACIN-TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Moxifloxacin-tablettien sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini
on fluorokinoloniryhmään kuuluva
antibiootti. Moxifloxacin vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia
bakteereita.
Moxifloxacin
on
tarkoitettu
18-vuotiaiden
ja
sitä
vanhempien
potilaiden
seuraavien
bakteerien
aiheuttamien
tulehdussairauksien
hoitoon,
silloin,
kun
taudinaiheuttaja
on
bakteeri,
johon
moksifloksasiini tehoaa.
Moxifloxacin-tabletteja tulee käyttää näiden infektioiden hoitoon
vain, kun
hoito muilla yleisesti suositelluilla
antibiooteilla ei ole asianmukaista tai kun ne eivät ole tehonneet:
Sivuontelotulehdus,
pitkäaikaisen
hengitysteiden
tulehduksen
äkillinen
pahenemisvaihe tai sairaalan
ulkopuolella saatu keuhkoinfektio
(keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia).
Lievä
tai
kohtalainen
sisäsynnytintulehdus
eli
ylempien
synnytyselinten
t

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Moxifloxacin
Double-E Pharma 400 mg, kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
moksifloksasiinihydrokloridia vastaten 400 mg
moksifloksasiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Haalean punainen, kapselinmuotoinen,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 17 x 7 mm.
Tabletin toisella puolella on merkintä ”400”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Moxifloxacin-tabletit on tarkoitettu seuraavien moksifloksasiinille
herkkien bakteerien aiheuttamien
infektioiden hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille
(ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
–
Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti
(asianmukaisesti diagnosoitu). Käyttöaiheessa Akuutti
bakteerien aiheuttama sinuiitti Moxifloxacin-tabletteja
valmistetta tulee käyttää näiden
infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla
bakteerilääkkeillä ei ole
asianmukaista.
–
Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, keuhkoputkitulehdus mukaan
lukien
(asianmukaisesti diagnosoitu). Käyttöaiheessa Keuhkoahtaumataudin
akuutti paheneminen,
keuhkoputkitulehdus
mukaan lukien, Moxifloxacin-tabletteja valmistetta tulee käyttää
näiden
infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla
bakteerilääkkeillä ei ole
asianmukaista.
–
Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon, lukuun ottamatta
vakavia tapauksia
–
Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus (eli ylempien
synnytyselinten tulehdus, mukaan
lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus), johon ei
liity tubo-ovariaalia
tai sisäsynnyttimien paisetta.
Ellei moksifloksasiinille resistenttiä _Neisseria gonorrhoeaeta
_voida sulkea pois (ks. kohdat 4.4 ja 5.1),
Moxifloxacin-tabletteja ei suositella yksinomaiseksi hoidoksi
lievään tai kohtalaiseen
sisäsynnytintulehdukseen, vaan ne tulisi antaa yhdistelmähoitona
toisen sopivan bakteerilääkkeen
(esim. kefa