MOVICOL READY TO TAKE oraaliliuos, annospussi

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

02-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

02-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
Natrii chloridum,Natrii hydrogenocarbonas,Macrogolum 3350,Kalii chloridum
Saatavilla:
Norgine B.V. Norgine B.V.
ATC-koodi:
A06AD65
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Natrii chloridum,Natrii hydrogenocarbonas,Macrogolum 3350,Kalii chloridum
Lääkemuoto:
oraaliliuos, annospussi
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
makrogoli, yhdistelmävalmisteet
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33558
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-02

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

MOVICOL Ready to Take oraaliliuos, annospussi

Makrogoli 3350, Natriumkloridi,

Natriumvetykarbonaatti, Kaliumkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 viikon sisällä tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Movicol Ready to Take -valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Movicol Ready to Take -valmistetta

Miten Movicol Ready to Take -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Movicol Ready to Take -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Movicol Ready to Take -valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkkeen nimi on Movicol Ready to Take, oraaliliuos,

annospussi. Se on ummetuksen hoitoon

käytettävä valmiste aikuisille, nuorille ja vanhuksille. Valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille

lapsille.

Movicol Ready to Take -valmiste auttaa saavuttamaan miellyttävän suolen toiminnan, vaikka

ummetus olisi jatkunut jo pitkään. Movicol Ready to Take -valmiste toimii myös ulostetukkeumaksi

kutsutun, erittäin vaikean ummetuksen hoidossa.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 2 viikon

sisällä.

Makrogolia, natriumkloridia, natriumvetykarbonaattia ja kaliumkloridia, joita Movicol Ready to

Take -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa

mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Movicol Ready to Take -valmistetta

Älä käytä Movicol Ready to Take -valmistetta, jos lääkäri on kertonut, että sinulla on:

suolen tukos (suolentukkeuma, ileus)

haava suolen seinämässä

vakava tulehduksellinen

suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus (ulseratiivinen

koliitti), Crohnin tauti tai paksusuolen hengenvaarallinen laajentuma (toksinen megakoolon)

jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Nauti edelleen runsaasti nesteitä, kun käytät Movicol Ready to Take -valmistetta. Movicol Ready to

Take -valmisteen sisältämä neste ei korvaa normaalia nesteensaantia.

Sydänoireet

Noudata kohdassa 3 annettuja erityisohjeita, mikäli käytät Movicol Ready to Take -valmistetta

ulostetukkeuman hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Movicol Ready to Take

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden, esim. epilepsialääkkeiden, teho saattaa olla tavallista heikompi Movicol Ready

to Take -hoidon aikana.

Jos sinun on sakeutettava nesteitä ennen kuin voit niellä niitä turvallisesti, on huomattava, että

Movicol Ready to Take - valmiste saattaa estää sakeuttamisaineen vaikutuksen.

Raskaus ja imetys

Movicol Ready to Take -valmistetta voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Jos olet raskaana,

suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin käytät

Movicol Ready to Take -valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Movicol Ready to Take -valmiste ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Movicol Ready to Take sisältää natriumia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos käytät tätä lääkevalmistetta 3 annospussia

tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista

ruokavaliota.

Movicol Ready to Take sisältää 186,87 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annospussi.

Tämä vastaa 9,3 % suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.

3.

Miten Movicol Ready to Take -valmistetta käytetään

Tämä lääke voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko ruuan kanssa tai erikseen.

Juo Movicol Ready to Take suoraan annospussista. Sitä ei tarvitse laimentaa vedellä.

Hyvän terveydentilan sekä suoliston hyvinvoinnin

takia on suositeltavaa juoda riittävä määrä nesteitä

(yleensä 2-2,5 litraa päivässä).

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri,

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Ummetus

Annos Movicol Ready to Take -valmistetta on yksi 25 ml annospussi.

Ota annospussillinen 1-3

kertaa vuorokaudessa, hoitovasteesta riippuen.

Ulostetukkeuma

Ennen kuin otat Movicol Ready to Take -valmistetta ulostetukkeuman hoitoon, on ensin varmistettava,

että sinulla on kyseinen vaiva.

Ulostetukkeuman hoitoon tarvittava päiväannos on 8 annospussia, jotka tulisi nauttia 6 tunnin kuluessa.

Jos sinulla on sydänoireita, älä ota Movicol Ready to Take -valmistetta enemmän kuin kaksi

annospussia tunnin kuluessa.

On suositeltavaa juoda ylimääräinen litra nesteitä päivässä, mikäli sinulla on vaikea ummetus

(ulostetukkeuma).

Hoidon kesto:

Ummetus

Movicol Ready to Take -hoito kestää yleensä noin 2 viikkoa. Mikäli sinun tarvitsee käyttää Movicol

Ready to Take -valmistetta pidempään, ota yhteys lääkäriin. Mikäli sinulla on sairaus, johon liittyy

ummetusta esim. Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi

(MS) tai käytät ummetusta aiheuttavaa

lääkitystä, lääkärisi voi suositella käyttämään Movicol Ready to Take -valmistetta pidempään kuin 2

viikkoa.

Pitkäaikaiskäytössä annostusta voidaan yleensä pienentää 1-2 annospussilliseen päivässä.

Ulostetukkeuma

Movicol Ready to Take -hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa 3 päivän ajan.

Jos käytät enemmän Movicol Ready to Take -valmistetta kuin sinun pitäisi

On mahdollista, että saat pahan ripulin,

joka voi aiheuttaa nestehukkaa. Mikäli tätä ilmenee, keskeytä

Movicol Ready to Take -valmisteen ottaminen kunnes ripuli loppuu ja juo paljon nesteitä. Jos tilanne

huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on

ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Movicol Ready to Take -valmistetta

Ota unohtamasi annos heti, kun muistat ottaa sen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Movicol Ready to Take -valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos:

saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, tai kasvojen, huulten, kielen

tai nielun turpoamista.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Allergiset reaktiot (voivat aiheuttaa ihottumaa, kutinaa, ihon punoitusta tai nokkosihottumaa, käsien,

jalkojen tai nilkkojen turpoamista), päänsärky ja liian matala tai korkea kaliumpitoisuus veressä.

Joskus voi esiintyä ruoansulatushäiriöitä, vatsakipua tai vatsan kurinaa. Movicol Ready to

Take -hoidon alussa voi myös esiintyä vatsan turvotusta, ilmavaivoja,

pahoinvointia tai oksentelua,

kipua peräaukon seudulla sekä lievää ripulia. Nämä haittavaikutukset helpottuvat yleensä Movicol

Ready to Take -annosta pienentämällä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Movicol Ready to Take -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Movicol Ready to Take sisältää

Yksi 25 millilitran annospussi Movicol Ready to Take -valmistetta sisältää:

Makrogoli 3350

13,125 g

Natriumkloridi

0,3508 g

Natriumvetykarbonaatti (Natriumbikarbonaatti)

0,1786 g

Kaliumkloridi

0,0502 g

Movicol Ready to Take sisältää lisäksi sukraloosia, puhdistettua vettä sekä mansikka- ja banaani-

aromia, joka sisältää luontaisia aromiaineita (kuten mansikka- ja banaaniuutetta) sekä aromivalmisteita

(kuten selleri) sekä propyleeniglykolia.

Yksi 25 millilitran annospussi sisältää:

Natriumia

8,125 mmol

Kloridia

6,675 mmol

Kaliumia

0,675 mmol

Vetykarbonaattia/Bikarbonaattia

2,125 mmol

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Movicol Ready to Take on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen oleva liuos.

Movicol Ready to Take -valmistetta on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10, 20, 30 tai 50

annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja:

Norgine Pharma,

29 Rue Ethé Virton

28100 Dreux Cedex

Ranska

Markkinoija:

Sabora Pharma Oy, PL 20, 03601 Karkkila

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

Belgia

MOVICOL Unidose

Tanska

MOVICOL Go

Suomi

MOVICOL Ready to Take

Saksa Macrogol Norgine trinkfertig Lösung zum Einnehmen im Beutel

Irlanti

MOVICOL Ready to Take

Italia

MOVICOL

Luxemburg MOVICOL Unidose

Norja MOVICOL

Portugali

MOVICOL

Espanja

MOVICOL solución oral en sobre

Ruotsi

Movicol oral lösning i dospåse

Iso-Britannia

MOVICOL Ready to Take

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.07.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Movicol Ready to Take oral lösning, dospåse

Makrogol 3350, Natriumklorid,

Natriumvätekarbonat, Kaliumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste kontakta läkare om symtomen vid behandling av tillfällig förstoppning försämras eller

inte förbättras inom 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Movicol Ready to Take är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Movicol Ready to Take

Hur du tar Movicol Ready to Take

Eventuella biverkningar

Hur Movicol Ready to Take ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Movicol Ready to Take är och vad det används för

Namnet på denna medicin är Movicol Ready to Take oral lösning i dospåse. Det är ett laxermedel för

tillfällig

behandling av förstoppning hos vuxna, ungdomar samt äldre. Det rekommenderas ej för barn

under 12 år.

Movicol Ready to Take hjälper dig att få en behaglig tarmfunktion även om du har varit förstoppad

under en längre tid. Movicol Ready to Take kan även efter ordination av läkare användas vid

långtidsbehandling och vid mycket svår förstoppning, så kallat fekalom.

Du måste kontakta din läkare om du inte upplever någon förbättring eller mår sämre inom 2 veckor.

Makrogol, natriumklorid, natriumvätekarbonat och kaliumklorid

som finns i Movicol kan också vara

godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,

apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Movicol Ready to Take

Ta inte Movicol Ready to Take om läkare talat om för dig att du lider av följande:

förträngningar i tarmen (tarmobstruktioner, ileus)

sår i tarmväggen

svåra inflammatoriska tarmsjukdomar som t ex ulcerös colit, Crohn´s sjukdom eller toxisk

megacolon

om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet:

När du tar Movicol Ready to Take ska du fortsätta att dricka mycket. Det flytande innehållet i Movicol

Ready to Take skall inte ersätta ditt normala intag av dryck.

Hjärtproblem:

Följ de speciella instruktionerna i avsnitt 3 om du blivit ordinerad Movicol Ready to Take av läkare

mot väldigt svår förstoppning, så kallat fekalom.

Andra läkemedel och Movicol Ready to Take

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Vissa mediciner, t.ex. mot epilepsi, kan vara mindre verksamma vid användning av Movicol Ready to

Take.

Om du behöver förtjocka vätskor för att kunna svälja dem säkert, kan Movicol Ready to Take

motverka effekten av förtjockningsmedlet.

Graviditet och amning

Movicol Ready to Take kan användas under graviditet och amning. Om du är gravid, försöker bli

gravid eller ammar rådfråga apotekspersonal eller läkare innan du tar Movicol Ready to Take.

Körförmåga och användning av maskiner

Movicol Ready to Take påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Movicol Ready to Take innehåller natrium

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du behöver 3 eller flera doser dagligen under en längre

period, särskilt om du har fått råd att följa en diet med lågt saltinnehåll (natrium).

Movicol Ready to Take innehåller 186,87 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) per

dospåse. Detta motsvarar 9,3% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en

vuxen.

3.

Hur du tar Movicol Ready to Take

Denna medicin kan intas när som helst med eller utan mat.

Drick Movicol Ready to Take direkt ur dospåsen. Lösningen behöver inte spädas ytterligare.

Det rekommenderas att dagligen dricka tillräckligt

med vätska (allmänt 2,0 till 2,5 liter) för att

upprätthålla god hälsa.

Tag alltid denna medicin exakt som föreskrivet i denna bipacksedel eller som din läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska har instruerat dig. Kontrollera med din läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska om du är osäker.

Förstoppning:

En dos Movicol Ready to Take är 1 dospåse à 25 mL. Ta en dospåse 1-3 gånger dagligen beroende på

hur du svarar på behandlingen.

Fekalom:

Innan du tar Movicol oral lösning i dospåse för behandling av fekalom ska det fastställas att du har

denna diagnos.

8 dospåsar Movicol oral lösning per dag är nödvändigt för behandling av fekalom. De 8 dospåsarna

skall tas inom 6 timmar i upp till 3 dagar om det är nödvändigt. Om du har ett hjärtproblem, ta ej mer

än 2 dospåsar per timme.

Det rekommenderas att patienter som tar Movicol oral lösning i dospåse mot fekalom, intar 1 liter

extra vätska varje dag.

Längd på behandling:

Förstoppning:

Behandlingstiden med Movicol Ready to Take vid tillfällig förstoppning är normalt cirka 2 veckor.

Om symtomen försämras eller inte förbättras inom 14 dagar ska du kontakta läkare. Om din

förstoppning orsakas av en sjukdom till exempel Parkinsons sjukdom eller multipel skleros (MS), eller

om du använder mediciner som orsakar förstoppning så kan din läkare rekommendera att du använder

Movicol oral lösning i dospåse längre än 2 veckor. Om du behöver ta Movicol oral lösning i dospåse

längre än 2 veckor tala med läkare.

Vid långtidsbehandling

kan dosen oftast sänkas till 1 eller 2 dospåsar dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Movicol Ready to Take:

Du kan få diarré som kan leda till uttorkning. Upphör behandlingen med Movicol Ready to Take tills

diarrén avtar och drick mycket vätska. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Movicol oral lösning i dospåse:

Tag dosen så fort du kommer ihåg att ta den.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart och sluta använd Movicol Ready to Take om du:

Får en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller svullnad av ansikte,

läppar, tunga eller hals.

Andra biverkningar är:

Allergiska reaktioner som kan orsaka hudutslag, klåda, hudrodnad eller nässelfeber, svullna händer,

fötter eller anklar, huvudvärk och höga eller låga kaliumhalter i blodet.

Ibland kan du få magbesvär, ont i magen eller magbuller. Du kan också känna dig uppsvälld, lida av

gaser, känna dig illamående eller kräkas. Du kan också uppleva ömhet kring ändtarmsöppningen och

kan få lindrig diarré när du börjar använda Movicol Ready to Take. Dessa biverkningar blir generellt

bättre om du minskar mängden Movicol oral lösning i dospåse du använder.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Movicol Ready to Take ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Movicol oral lösning i dospåse ska inte förvaras i kylskåp eller frys.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje 25 mL grams dospåse Movicol Ready to Take innehåller följande:

Makrogol 3350

13,125 g

Natriumklorid

0,3508 g

Natriumvätekarbonat

0,1786 g

Kaliumklorid

0,0502 g

Movicol Ready to Take innehåller också sucralos, vatten samt jordgubbs- och bananarom som

innehåller naturliga smakämnen (extrakt frånjordgubbar och banan) smaksättare (inklusive selleri) och

propylenglykol.

Varje 25 mL dospåse innehåller motsvarande:

Natrium

8,125 mmol

Klorid

6,675 mmol

Kalium

0,675 mmol

Vätekarbonat

2,125 mmol

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Movicol Ready to Take är en klar, färglös till ljust gul vätska.

Movicol Ready to Take finns tillgängligt

i förpackningar innehållande 10, 20, 30, och

50 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Norgine Pharma

29 rue Ethé Virton

28100 Dreux Cedex

Frankrike

Marknadsförare:

Sabora Pharma Oy, PB 20, 03601 Högfors

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien

MOVICOL Unidose

Danmark

MOVICOL Go

Finland

MOVICOL Ready to Take

Tyskland

Macrogol Norgine trinkfertig Lösung zum Einnehmen im Beutel

Irland

MOVICOL Ready to Take

Italien

MOVICOL

Luxemburg

MOVICOL Unidose

Norge

MOVICOL

Portugal

MOVICOL

Spanien

MOVICOL solución oral en sobre

Sverige

Movicol oral lösning i dospåse

Storbritannien

MOVICOL Ready to Take

Denna bipacksedel godkändes senast: 02.07.2021

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Movicol Ready to Take oraaliliuos, annospussi.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi Movicol Ready to Take annospussi (25ml) sisältää seuraavat määrät vaikuttavia aineita:

Makrogoli 3350

13,125 g

Natriumkloridi

0,3508 g

Natriumvetykarbonaatti

0,1786 g

Kaliumkloridi

0,0502 g

Yhden annospussin (25 ml) elektrolyyttipitoisuus

on seuraava:

Natriumia

325 mmol/l

Kloridia

267 mmol/l

Kaliumia

27 mmol/

Vetykarbonaattia

85 mmol/l

Tämä vastaa seuraavaa elektrolyyttisisältöä yhdessä annospussissa (25 ml):

Natriumia

8,125 mmol

Kloridia

6,675 mmol

Kaliumia

0,675 mmol

Vetykarbonaattia

2,125 mmol

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Oraaliliuos, annospussi.

Kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen, vapaasti valuva liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Ummetuksen hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille. Lisäksi Movicol Ready to Take-valmistetta

voidaan käyttää pitkään suolessa olleen kuivuneen ulostemassan (koprostaasin/ulostetukkeuman)

pehmentämiseen ja hajottamiseen. Ulostetukkeumalla tarkoitetaan vaikeasti hoidettavaan

ummetukseen liittyvää ulostemassaa rektumin ja/tai koolonin alueella.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Krooninen ummetus

Ummetuksen Movicol Ready to Take -hoito kestää yleensä enintään kaksi viikkoa. Hoito voidaan

kuitenkin tarvittaessa toistaa.

Kuten kaikilla laksatiiveilla pitkäaikainen käyttö ei ole yleensä suositeltavaa. Pitkäaikainen hoito voi

olla tarpeen potilailla,

joilla on vaikea krooninen hoitoon reagoimaton ummetus liittyen multippeli

skleroosiin, Parkinsonin tautiin tai ummetusta aiheuttavaan lääkitykseen (erityisesti opiaatit ja

antikolinergiset lääkeaineet).

Aikuiset, yli 12-vuotiaat ja iäkkäät: 1 annospussi 1-3 kertaa vuorokaudessa yksilöllisen hoitovasteen

-mukaan. Pitkäaikaishoidossa annostus voidaan laskea 1-2 annospussiin vuorokaudessa.

Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat): Käyttöä ei suositella lapsille. Lapsille on saatavilla

vaihtoehtoisia Movicol-valmisteita.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa

ummetusta.

Ulostetukkeuman pehmentäminen

On suositeltavaa, että Movicol Ready to Take -valmistetta ulostetukkeuman pehmentämiseen käyttävät

potilaat nauttivat yhden lisälitran nestettä päivässä. Ulostetukkeuman pehmentäminen Movicol Ready

to Take-hoidolla ei yleensä kestä pidempään kuin kolme vuorokautta.

Aikuiset, yli 12-vuotiaat ja iäkkäät: Vuorokaudessa 8 annospussia, jotka tulisi nauttia kuuden tunnin

aikana.

Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat): Käyttöä ei suositella. Lapsille on saatavilla vaihtoehtoisia

Movicol-valmisteita.

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta: Ulostetukkeuman pehmentämiseen käytettävä annostus

tulisi rytmittää siten, että tunnin kuluessa ei saisi ottaa enempää kuin kaksi annospussia.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annostusta ei tarvitse muuttaa ulostetukkeuman-

pehmentämisen hoidossa.

Hyvän terveydentilan säilyttämiseksi on suositeltavaa juoda riittävä määrä nesteitä (yleensä 2-2,5 litraa

päivässä).

Antotapa

Movicol Ready to Take-valmiste tulee käyttää suoraan annospussista. Sitä ei tarvitse laimentaa

vedellä.

4.3

Vasta-aiheet

Suolen perforaatio tai suolenseinämän rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta johtuva tukkeuma,

ileus ja vakavat tulehdukselliset suolistosairaudet kuten esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti

toksinen megakoolon.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Movicol Ready to Take- valmisteen sisältämä neste ei korvaa normaalia nesteensaantia ja

asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava.

Koprostaasi/ulosteen kerääntyminen tulee varmistaa - –lääkärin tekemällä vatsan alueen tai

peräsuolen tutkimuksella tai radiologisella tutkimuksella.

Lieviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä, ks. kohta 4.8. Jos potilaille ilmaantuu oireita, jotka viittaavat

neste-/elektrolyyttitasapainon häiriöön (esim. turvotukset, hengenahdistus, lisääntyvä uupumus,

kuivuminen, sydämen vajaatoiminta), Movicol Ready to Take-valmisteen käyttö tulee lopettaa

välittömästi. Tuolloin on tarkistettava elektrolyyttiarvot ja mahdolliset häiriöt tulee hoitaa

asianmukaisesti.

Muiden lääkeaineiden imeytyminen saattaa tilapäisesti vähentyä, koska Movicol Ready to Take-

valmiste nopeuttaa lääkeaineiden läpikulkua maha-suolikanavassa. (ks. kohta 4.5).

Tämä lääkevalmiste sisältää 186,7 mg (8,125 mmol) natriumia per annos, joka vastaa 9,3 % WHO:n

suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle. Pitkäaikaisen ummetuksen

hoidossa tämän lääkevalmisteen päivittäinen enimmäisannos vastaa 28 % WHO:n suosittelemasta

natriumin päivittäisestä enimmäissaannista. Tämä katsotaan suureksi natriummääräksi. Tämä pitää

ottaa huomioon erityisesti potilailla,

joiden on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.

Potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, ja joiden täytyy käyttää nesteiden sakeuttajaa nielemisen

helpottamiseksi, yhteisvaikutukset tulee ottaa huomioon. Katso kohta 4.5.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Makrogoli lisää alkoholiliukoisten ja huonosti veteen liukenevien lääkeaineiden liukoisuutta.

Muiden lääkeaineiden imeytyminen saattaa mahdollisesti tilapäisesti vähentyä Movicol Ready to Take

-hoidon aikana (ks. kohta 4.4). On raportoitu yksittäisiä tapauksia, joissa samanaikaisesti käytetyn

lääkkeen teho on heikentynyt, esim. epilepsialääkkeet.

Movicol Ready to Take voi aiheuttaa yhteisvaikutuksen, jos sitä käytetään samanaikaisesti

tärkkelyspohjaisten sakeuttajien kanssa. Makrogoli neutraloi tärkkelyksen sakeuttavan vaikutuksen,

muuttaen liuoksen juoksevaksi, vaikka sen pitäisi säilyä paksumpana henkilöille,

joilla on

nielemisvaikeuksia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

On olemassa vain vähän tietoja Movicolin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on

havaittu epäsuoraa lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Kliinisesti raskauden aikaisia vaikutuksia ei

ole odotettavissa, sillä makrogoli 3350:n systeeminen altistus on merkityksetöntä.

Movicol Ready to Take-valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana.

Imetys

Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä makrogoli 3350:n systeeminen

altistus imettävälle naiselle on merkityksetön.

Movicoli Ready to Take-valmistetta voidaan voi käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja Movicolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ihmisillä. Uros- ja naarashiirillä

tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Movicol Ready to Take -valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmin esiintyy maha-suolikanavaan liittyviä

haittavaikutuksia.

Nämä haittavaikutukset johtunevat maha-suolikanavan sisällön laajenemisesta ja Movicol Ready to

Take-valmisteen farmakologisten vaikutusten aiheuttamasta lisääntyneestä motiliteetista. Lievä ripuli

helpottuu yleensä annosta pienentämällä.

Haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Haittavaikutuslista perustuu tällä hetkellä saatavilla oleviin muihin Movicol tuotteisiin.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen

reaktio, hengenahdistus ja ihoreaktiot (ks. alla).

Iho ja ihonalainen kudos

Allergiset ihoreaktiot mukaan lukien

angioedeema, nokkosihottuma, kutina, ihottuma

ja punoitus.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Elektrolyyttitasapainon

häiriöt, erityisesti

hyperkalemia ja hypokalemia.

Hermosto

Päänsärky.

Ruoansulatuselimistö

Vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi,

ylävatsavaivat, vatsan pingottuminen, vatsan

kurina, ilmavaivat, epämiellyttävä tunne

peräaukossa ja peräsuolessa.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Perifeerinen turvotus.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Kovaa vatsakipua ja vatsan turvotusta voidaan hoitaa nasogastrisella aspiraatiolla. Ripulista tai

oksentelusta aiheutuva huomattava nestehukka voi vaatia elektrolyyttihäiriöiden

korjaamista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Osmoottiset ulostuslääkkeet, ATC-koodi: A06AD65

Makrogolit, jotka tunnetaan myös polyetyleeniglykoleina, ovat pitkiä lineaarisia polymeerejä.

Makrogoli 3350:n vaikutus perustuu sen osmoottiseen tehoon suolistossa, mikä saa aikaan

laksatiivivaikutuksen. Makrogoli 3350 lisää ulostemassan tilavuutta, joka neuromuskulaarisen

reaktiosarjan vaikutuksesta laukaisee paksusuolen motoriikan. Fysiologisena seurauksena

pehmentynyt ulostemassa kulkeutuu propulsiivisesti

suolessa ja ulostaminen helpottuu.

Makrogoli 3350:een liittyneet elektrolyytit vaihtuvat suolen seinämän (limakalvon) kautta seerumin

elektrolyytteihin

ja tulevat siten ulostetuiksi ulosteissa olevan veden mukana, jolloin ei tapahdu

natriumin, kaliumin ja veden nettovoittoa eikä -hävikkiä.

Indikaatiolla ”Ulostetukkeuman pehmentäminen” ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia, joissa

Movicolia olisi vertailtu muihin hoitomuotoihin

(esim. peräruiskeet). Ei-vertailevassa 27

aikuispotilaalla tehdyssä tutkimuksessa yhden vuorokauden mittainen Movicol-hoito

(Movicol

13,8g)

laukaisi koprostaasin 12/27 tapauksessa (44%). Kahden vuorokauden Movicol-hoidon

jälkeen

kumulatiivinen

koprostaasin hoitoteho oli 85% (23 hoidettua/27 potilasta) ja kolmen vuorokauden

kuluttua 89% (24 hoidettua/27 potilasta).

Movicolin käyttöä kroonisen ummetuksen hoidossa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu,

että se annos, jolla saadaan aikaan normaali uloste, ajan kuluessa pienenee. Useimmat potilaat

tarvitsevat 1-2 annospussia (jauhe oraaliliuosta varten) päivässä, mutta annosta tulee säätää

yksilöllisen vasteen mukaan. Yksi annospussi Movicol jauhetta (jauhe oraaliliuosta varten) vastaa yhtä

Movicol Ready to Take annospussia.

5.2

Farmakokinetiikka

Makrogoli 3350 kulkee muuttumattomana suoliston läpi. Se ei käytännössä imeydy maha-

suolikanavasta. Ne hyvin pienet makrogoli 3350 määrät, jotka imeytyvät, erittyvät virtsaan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta

koskevissa konventionaalisissa prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että makrogoli 3350:lla ei ole

merkittävää systeemistä toksisuutta.

Rotilla ei havaittu suoria alkioon kohdistuvia tai teratogeenisiä vaikutuksia emolle toksisilla

annoksilla, jotka olivat 66-kertaiset ihmisille krooniseen ummetukseen suositeltuun ja 25-kertaiset

ulostetukkeuman hoitoon suositeltuun enimmäisannokseen nähden. Kaneilla havaittiin epäsuoria

vaikutuksia alkioon ja sikiöön, sikiön ja istukan painon pieneneminen, sikiön heikentynyt elinkyky,

raajojen ja käpälän hyperfleksion lisääntyminen sekä raskauden keskeytymiset mukaan lukien, kun

käytettiin emolle toksisia annoksia, jotka olivat 3,3-kertaiset ihmisille krooniseen ummetukseen

suositeltuun annokseen ja 1,3-kertaiset ulostetukkeuman hoitoon suositeltuun enimmäisannokseen

nähden. Kanit ovat koe-eläinlajina herkkiä ruoansulatuskanavassa vaikuttavien yhdisteiden

vaikutuksille ja tutkimukset toteutettiin korostetuissa olosuhteissa suurilla annoksilla, jotka eivät ole

kliinisesti

merkityksellisiä. Löydökset saattoivat olla seurausta Movicolin epäsuorasta vaikutuksesta

liittyen kanien korostuneeseen farmakodynaamiseen vasteeseen ja siitä seuraavaan emon heikkoon

yleistilaan. Viitteitä teratogeenisestä vaikutuksesta ei havaittu.

Eläintutkimuksia makrogoli 3350:n pitkäaikaistoksisuudesta ja -karsinogeenisuudesta on tehty.

Tulokset näistä ja muista toksisuustutkimuksista,

joissa on käytetty suuria oraalisia annoksia suuren

molekyylipainon

makrogoleja, vahvistavat näyttöä suositeltujen terapeuttisten annosten

turvallisuudesta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Sukraloosi

Puhdistettu vesi

Mansikka- ja banaani-aromi, joka sisältää luontaisia aromiaineita (kuten mansikka- ja banaaniuutetta),

aromivalmisteita (kuten selleri) sekä propyleeniglykolia.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei tunnettuja.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30

C:ssa.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Annospussi: Polyetyleenitereftalaatti, alumiini ja polyetyleeni.

Pakkauskoot: 10, 20, 30 ja 50 annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

33558

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

02.08.2016 / 27.04.2021

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

02.07.2021

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot