MIRTAZAPIN ORION 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mirtazapin Orion 15 mg kalvopäällysteiset tabletit

Mirtazapin Orion 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Mirtazapin Orion 45 mg kalvopäällysteiset tabletit

mirtatsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Mirtazapin Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mirtazapin Orion -tabletteja

Miten Mirtazapin Orion -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Mirtazapin Orion -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Mirtazapin Orion on ja mihin sitä käytetään

Mirtazapin Orion kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään.

Mirtazapin Orion -tabletteja käytetään aikuisten masennustilojen hoitoon.

Mirtazapin Orion alkaa vaikuttaa 1–2 viikon kuluttua, ja 2–4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi

paremmin. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi

2–4 viikon jälkeen. Lisätietoja on kohdassa 3, kappaleessa ”Koska voit odottaa voivasi paremmin”.

Mirtatsapiinia, jota Mirtazapin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mirtazapin Orion -tabletteja

Älä ota Mirtazapin Orion -tabletteja

jos olet allerginen mirtatsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos otat tai olet äskettäin ottanut (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan

monoamiinioksidaasin

estäjiksi (MAO:n estäjät).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Mirtazapin Orion -tabletteja.

Lapset ja nuoret

Mirtazapin Orion -tabletteja ei normaalisti pidä käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla, koska

tehoa ei ole osoitettu. Lisäksi on hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten,

kuten itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden

(pääasiassa aggressiivisuus,

vastustava käyttäytyminen ja viha) riski on suurentunut, kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä.

Lääkäri voi silti määrätä Mirtazapin Orion -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen

olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapin Orion -tabletteja alle

18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. Ota yhteyttä

lääkäriin, jos alle 18-vuotiaalla Mirtazapin Orion -tabletteja käyttävällä potilaalla esiintyy jokin edellä

mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee. Lisäksi Mirtazapin Orion -tablettien pitkän

aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja

käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Lisäksi merkittävää painon

nousua on havaittu useammin tässä ikäryhmässä mirtatsapiini-hoidon yhteydessä verrattuna aikuisiin.

Itsetuhoajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos olet masentunut, sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurha. Nämä

voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen

kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.

Voit ehkä todennäköisemmin ajatella näin:

jos sinulla on ollut aikaisemmin itsemurhaan tai itsesi vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia

jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut lisääntynyttä

itsemurhakäyttäytymistä alle 25-vuotiailla aikuisilla,

joiden psyykkistä tilaa on hoidettu

masennuslääkkeellä.

Jos sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia koska tahansa, ota yhteys

lääkäriin tai mene sairaalaan heti.

Sinun voi olla hyödyllistä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää heitä

lukemaan tämä pakkausseloste. Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat

masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.

Lisäksi ole erityisen varovainen Mirtazapin Orion -tablettien suhteen

jos sinulla on tai on koskaan ollut seuraavia sairauksia. Kerro lääkärille näistä sairauksista

ennen Mirtazapin Orion -tablettien ottamista, mikäli et ole vielä kertonut.

kouristuskohtaukset (epilepsia). Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia tai kohtaukset

tihenevät, keskeytä Mirtazapin Orion -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin;

maksasairaus, mukaan lukien keltatauti. Jos sinulle ilmaantuu keltaisuutta, keskeytä

Mirtazapin Orion -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin;

munuaissairaus;

sydänsairaus tai matala verenpaine;

skitsofrenia. Jos psykoottisia oireita, kuten vainoharhaisia ajatuksia esiintyy useammin tai

ne pahenevat, ota heti yhteyttä lääkäriin;

kaksisuuntainen mielialahäiriö (vaihdellen kohonnut mieliala/yliaktiivinen jakso ja

masentuneen mielialan jakso). Jos mielialasi kohoaa voimakkaasti tai tunnet itsesi

ylikiihtyneeksi,

keskeytä Mirtazapin Orion -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin;

diabetes (sinun täytyy ehkä muuttaa insuliiniannosta tai muuta diabeteslääkitystä);

silmäsairaus, kuten kohonnut silmänpaine (glaukooma);

virtsaamisvaikeudet, jotka johtuvat mahdollisesti eturauhasen suurentumisesta;

tietyn tyyppiset sydänsairaudet, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä,

hiljattain sairastettu

sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat

vaikuttaa sydämen rytmiin.

jos sinulle ilmaantuu tulehduksen oireita, kuten selittämätöntä korkeaa kuumetta, kurkkukipua

ja suun haavaumia. Keskeytä Mirtazapin Orion -hoito ja keskustele välittömästi lääkärin kanssa

mahdollisen verikokeen ottamisesta. Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä

verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä. Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät

yleisimmin

4–6 hoitoviikon

jälkeen.

jos olet iäkäs. Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.

Muut lääkevalmisteet ja Mirtazapin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Älä ota Mirtazapin Orion -tabletteja samanaikaisesti:

monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) kanssa. Älä myöskään käytä Mirtazapin

Orion -tabletteja kahteen viikkoon MAO:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Jos lopetat

Mirtazapin Orion -lääkityksen, älä käytä MAO:n estäjiä kahteen viikkoon Mirtazapin Orion -

tablettien lopettamisen jälkeen. MAO:n estäjiä ovat esim. moklobemidi,

tranyylisypromiini

(molemmat ovat masennuslääkkeitä) ja selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke).

Ole varovainen, jos käytät Mirtazapin Orion -tabletteja samanaikaisesti:

muiden masennuslääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, venlafaksiinin ja L-tryptofaanin tai

triptaanien (käytetään migreenin hoitoon), tramadolin (kipulääke), linetsolidin (antibiootti),

litiumin (käytetään joidenkin psykiatristen tilojen hoitoon), metyleenisinen (käytetään veren

kohonneen methemoglobiinipitoisuuden hoitoon) ja mäkikuisma-valmisteiden (Hypericum

perforatum, kasvirohdosvalmiste masennukseen) kanssa. Hyvin harvoin Mirtazapin Orion

yksinään tai yhdistettynä näiden lääkkeiden kanssa voi johtaa niin sanottuun

serotoniinioireyhtymään. Tämän oireyhtymän oireita ovat muun muassa: selittämätön kuume,

hikoilu,

nopeutunut sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä,

ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus. Jos sinulla esiintyy jokin

näiden oireiden yhdistelmä, keskustele asiasta välittömästi lääkärin kanssa.

masennuslääke nefatsodonin kanssa. Se voi suurentaa Mirtazapin Orion -pitoisuutta veressäsi.

Kerro lääkärille, jos käytät tätä lääkettä. Mirtazapin Orion -annoksen pienentäminen voi olla

tarpeen, tai kun nefatsodonihoito lopetetaan, Mirtazapin Orion -annosta voidaan joutua jälleen

suurentamaan.

ahdistuneisuuteen tai unettomuuteen käytettävien lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien

kanssa;

skitsofreniaan käytettävien lääkkeiden kuten olantsapiinin kanssa;

allergiaan käytettävien lääkkeiden kuten setiritsiinin kanssa;

vaikean kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten morfiinin kanssa.

Kyseisiä valmisteita samanaikaisesti Mirtazapin Orion -tablettien kanssa käytettäessä

Mirtazapin Orion voi voimistaa näiden lääkkeiden aiheuttamaa uneliaisuutta.

infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa; bakteeri-infektioiden hoitoon

käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten erytromysiini); sieni-infektioiden hoitoon käytettävien

lääkkeiden kanssa (kuten ketokonatsoli) ja HIVin/AIDSin hoitoon käytettävien lääkkeiden

kanssa (kuten HIV-proteaasin estäjät) ja mahahaavan hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa

(kuten simetidiini).

Samanaikaisesti Mirtazapin Orion -tablettien kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat

suurentaa Mirtazapin Orion -pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.

Mirtazapin Orion -annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun kyseinen lääkitys

lopetetaan, Mirtazapin Orion -annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.

epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa;

tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten rifampisiinin

kanssa.

Samanaikaisesti Mirtazapin Orion -tablettien kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat

pienentää Mirtazapin Orion -pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.

Mirtazapin Orion -annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys

lopetetaan, Mirtazapin Orion -annosta voidaan joutua jälleen pienentämään.

veren hyytymistä estävien lääkkeiden kuten varfariinin kanssa. Mirtazapin Orion voi

voimistaa varfariinin vaikutusta veressä. Kerro lääkärille, jos käytät tätä lääkettä. Mikäli näitä

lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, lääkäriä on neuvottu seuraamaan veriarvojasi huolellisesti.

mahdollisesti sydämen rytmiin vaikuttavien lääkkeiden kuten tiettyjen antibioottien ja

joidenkin psykoosilääkkeiden kanssa.

Mirtazapin Orion ruuan ja alkoholin kanssa

Voit tuntea itsesi uneliaaksi, jos juot alkoholia Mirtazapin Orion -lääkityksen aikana.

Älä käytä alkoholia Mirtazapin Orion -lääkityksen aikana.

Voit ottaa Mirtazapin Orion -tabletin joko ruuan kanssa tai ilman.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Rajalliset kokemukset Mirtazapin Orion -tablettien annosta raskaana oleville naisille eivät osoita

lisääntynyttä riskiä. Kuitenkin tarkkaavaisuutta on noudatettava käytettäessä valmistetta raskauden

aikana. Jos otat Mirtazapin Orion -tabletteja lapsen syntymään asti tai juuri ennen syntymää, lastasi

pitää tarkkailla mahdollisten haittavaikutusten vuoksi.

Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen

sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa

synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön tai lääkäriin.

Kysy lääkäriltä voitko imettää samalla kun otat Mirtazapin Orion -tabletteja.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mirtazapin Orion saattaa heikentää tarkkaavaisuuttasi ja keskittymiskykyäsi. Varmista, että nämä

kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Jos lääkäri on määrännyt

Mirtazapin Orion -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle, varmista ennen liikenteeseen (esim.

pyöräilemään) lähtemistä, ettei tarkkaavaisuus tai keskittymiskyky ole heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Mirtazapin Orion sisältää laktoosia

Mirtazapin Orion -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Mirtazapin Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon otetaan

Suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi neuvoa sinua suurentamaan

annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15–45 mg

vuorokaudessa). Annos on yleensä sama potilaan iästä riippumatta. Jos kuitenkin olet iäkäs tai jos

sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri voi muuttaa annostasi.

Milloin Mirtazapin Orion -tabletteja otetaan

Ota Mirtazapin Orion samaan aikaan joka päivä.

Mirtazapin Orion suositellaan otettavaksi kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa. Lääkäri voi

kuitenkin ehdottaa sinulle Mirtazapin Orion -annoksesi jakamista siten, että otat osan annoksesta

aamulla ja toisen osan illalla ennen nukkumaanmenoa. Suurempi annos tulee ottaa juuri ennen

nukkumaanmenoa. Ota tablettisi suun kautta. Niele sinulle määrätty Mirtazapin Orion -annos

pureskelematta, pienen vesi- tai mehumäärän kanssa.

Koska voit odottaa voivasi paremmin

Mirtazapin Orion alkaa vaikuttaa yleensä 1–2 viikon kuluttua ja 2–4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea

voivasi paremmin.

On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärin kanssa Mirtazapin

Orion -tablettien vaikutuksista:

Keskustele lääkärin kanssa 2–4 viikon kuluttua Mirtazapin Orion -hoidon aloittamisesta, kuinka

tämä lääke on vaikuttanut sinuun.

Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkäri voi suurentaa annosta. Tässä tapauksessa keskustele

lääkärin kanssa uudelleen 2–4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta. Mirtazapin Orion -hoitoa

pitää yleensä jatkaa kunnes masennukseen liittyvät oireet ovat hävinneet 4–6 kuukaudeksi.

Jos otat enemmän Mirtazapin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Tavallisimpia Mirtazapin Orion -yliannostuksen oireita (ilman samanaikaista muiden lääkkeiden tai

alkoholin käyttöä) ovat uneliaisuus, sekavuus ja tihentynyt sydämen syke. Mahdollisen

yliannostuksen oireita voivat olla myös sydämen rytmihäiriöt (nopea, epäsäännöllinen sydämen syke)

ja/tai pyörtyminen. Nämä oireet voivat johtua hengenvaarallisesta tilasta, josta käytetään nimitystä

kääntyvien kärkien takykardia.

Jos unohdat ottaa Mirtazapin Orion -tabletin

Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kerran päivässä

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos

sen normaalina ottoajankohtana.

Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä

jos olet unohtanut ottaa aamuannoksesi, ota se yhdessä ilta-annoksesi kanssa.

jos olet unohtanut ottaa ilta-annoksesi, älä ota sitä seuraavan aamuannoksen kanssa. Jätä

unohtunut annos ottamatta ja jatka hoitoa ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annoksesi.

jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata ottamatta jääneitä tabletteja. Jätä

unohtuneet annokset ottamatta ja jatka lääkitystä seuraavana päivänä ottamalla normaalit aamu-

ja ilta-annokset.

Jos lopetat Mirtazapin Orion -tablettien oton

Lopeta Mirtazapin Orion -tablettien ottaminen ainoastaan neuvoteltuasi lääkärin kanssa.

Jos lopetat liian aikaisin, masennuksesi voi palata takaisin. Kun tunnet voivasi paremmin, keskustele

lääkärin kanssa. Lääkäri tekee päätöksen, milloin

hoito voidaan lopettaa.

Älä keskeytä Mirtazapin Orion -tablettien ottamista äkillisesti,

vaikka masennus olisikin

parantunut.

Jos lopetat Mirtazapin Orion -tablettien ottamisen äkillisesti, sinulla voi esiintyä pahoinvointia,

pyörrytystä, levottomuutta, ahdistuneisuutta ja päänsärkyä. Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla

hoito annosta asteittain pienentämällä. Lääkäri neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta mirtatsapiinin

käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Melko harvinaiset (voi esiintyä

enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

mielialan liiallinen kohoaminen (mania).

Harvinaiset (voi esiintyä

enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

silmien tai ihon keltaisuus. Tämä voi olla oire maksan toimintahäiriöstä (keltatauti).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

infektion oireet, kuten äkillinen selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja suun haavaumat

(agranulosytoosi). Harvinaisissa tapauksissa mirtatsapiini voi aiheuttaa häiriöitä verisolujen

tuotannossa (luuydindepressio). Joidenkin henkilöiden vastustuskyky voi heikentyä, koska

mirtatsapiini voi pienentää tilapäisesti valkosolujen määrää (granulosytopenia). Mirtatsapiini

voi myös harvoin aiheuttaa puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden puutosta (aplastinen

anemia) tai verihiutaleiden puutosta (trombosytopenia) tai valkosolujen lisääntymistä

(eosinofilia).

epileptinen kohtaus (kouristuskohtaus)

yhdistelmä erilaisia oireita, kuten selittämätön kuume, hikoilu,

tihentynyt sydämen syke, ripuli,

(hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan

muutokset, tajuttomuus ja lisääntynyt syljeneritys. Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä voivat

olla merkkejä serotoniinioireyhtymästä.

ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta

vaikeat ihoreaktiot (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Muita mirtatsapiinin mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli

1 käyttäjällä 10:stä):

ruokahalun lisääntyminen ja painon nousu

väsymys ja uneliaisuus

päänsärky

suun kuivuminen.

Yleiset (voi esiintyä

enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

horros

heitehuimaus

vapina

pahoinvointi

ripuli

oksentelu

ummetus

ihottuma tai iho-oireiden puhkeaminen (rokkoihottuma)

kipu nivelissä (artralgia) tai lihaksissa (myalgia)

selkäkipu

huimaus tai pyörrytys noustaessa nopeasti seisomaan (ortostaattinen hypotensio)

nesteen kertymisestä johtuva (tavallisesti nilkkojen

tai jalkaterien) turvotus (edeema)

väsymys

vilkkaat unet

sekavuus

ahdistuneisuus

unihäiriöt.

Melko harvinaiset (voi esiintyä

enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

epänormaalit ihoaistimukset, esim. polttava tunne, kirvely, kutina tai pistely (poikkeava

tuntoaistimus)

levottomat jalat

pyörtyminen (synkopee)

puutumisen tunne suussa (suun hypoestesia)

matala verenpaine

painajaiset

ahdistuneisuuden tunne, johon liittyy voimakas liikkumisen tarve

aistiharhat

pakonomainen liikkumisen tarve.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

lihasnykäykset tai -supistukset (myoklonus)

aggressiivisuus

vatsakivut ja pahoinvointi;

voi olla merkki haimatulehduksesta (pankreatiitti).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

poikkeavat tuntemukset suussa (suun parestesia)

suun turvotus (suun edeema)

koko kehon turvotus (yleistynyt turvotus)

paikallinen turvotus

hyponatremia (alhainen natriumpitoisuus veressä)

antidiureettisen hormonin epäasianmukainen erittyminen

vaikeat ihoreaktiot (rakkulaihottuma, erythema multiforme)

puhehäiriö

lihaskipu, -jäykkyys ja/tai -heikkous

virtsaamisvaikeudet

virtsan tummuminen tai värjäytyminen

unissakävely

suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Alle 18-vuotiailla

lapsilla seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti kliinisissä tutkimuksissa:

merkittävä painon nousu, nokkosihottuma ja veren kohonnut triglyseridipitoisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

www-sivusto: www.fimea.fi

5.

Mirtazapin Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mirtazapin Orion sisältää

Vaikuttava aine on mirtatsapiini. Yksi tabletti sisältää 15 mg, 30 mg tai 45 mg mirtatsapiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti,

maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa,

alhaisen

substituutioasteen omaava hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön

kolloidinen

piidioksidi.

Tabletin päällyste: hypromelloosi,

makrogoli 8000, titaanidioksidi

(E171).

Mirtazapin Orion 15 mg kalvopäällysteisten tablettien päällyste sisältää myös keltaista rautaoksidia

(E172), 30 mg tablettien päällyste sisältää myös keltaista, punaista ja mustaa rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

15 mg tabletit: keltaisia, kaksoiskuperia, kapselinmuotoisia,

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden

toisella puolella on jakouurre koodien ”0” ja ”8” välillä, toisella puolella koodi ”A”. Tabletin koko

9,1 mm x 4,6 mm.

30 mg tabletit: punaruskeita, kaksoiskuperia, kapselinmuotoisia,

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden

toisella puolella on jakouurre koodien ”0” ja ”9” välillä, toisella puolella koodi ”A”. Tabletin koko

14,1 mm x 6,1 mm.

45 mg tabletit: valkoisia, kapselinmuotoisia,

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on

koodi ”10” ja toisella puolella koodi ”A”. Tabletin koko 14, mm x 7,1 mm.

15 mg ja 30 mg tabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tabletit ovat saatavilla 28, 30, 98 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa,

sekä 100 ja 250 tabletin

HDPE-tölkissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.11.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Mirtazapin Orion 15 mg filmdragerade tabletter

Mirtazapin Orion 30 mg filmdragerade tabletter

Mirtazapin Orion 45 mg filmdragerade tabletter

mirtazapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Mirtazapin Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Mirtazapin Orion

Hur du tar Mirtazapin Orion

Eventuella biverkningar

Hur Mirtazapin Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mirtazapin Orion är och vad det används för

Mirtazapin Orion tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.

Mirtazapin Orion används för att behandla depressionssjukdom hos vuxna.

Det dröjer 1 till 2 veckor innan Mirtazapin Orion börjar verka. Efter 2 till 4 veckor kan du börja må

bättre. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller mår sämre efter 2 till 4 veckor. Mer

information finns i avsnitt 3 med rubriken ”När kan du förvänta dig att du börjar må bättre”.

Mirtazapin som finns i Mirtazapin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Mirtazapin Orion

Ta inte Mirtazapin Orion

om du är allergisk mot mirtazapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som

kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mirtazapin Orion.

Barn och ungdomar

Mirtazapin Orion ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år,

eftersom effekt inte har påvisats. Risken för biverkningar såsom självmordsförsök, självmordstankar

och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar

läkemedel av denna typ. Trots detta kan din läkare skriva ut Mirtazapin Orion till patienter under

18 år, om han/hon anser att det är lämpligt för den patienten. Om din läkare har skrivit ut Mirtazapin

Orion till en patient som är under 18 år och du vill diskutera detta, vänd dig då till läkaren igen. Du

ska också informera din läkare om något av ovan angivna symtom uppkommer eller förvärras när

patienter under 18 år använder Mirtazapin Orion. De långsiktiga effekterna av Mirtazapin Orion på

tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och

ungdomar under 18 år. Dessutom har betydande viktökning oftare observerats i denna åldersgrupp när

man fått behandling med mirtazapin jämfört med vuxna.

Självmordstankar och om din depression förvärras

Om du är deprimerad kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa

symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan

läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

om du är en ung vuxen. Studier har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna yngre

än 25 år med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva.

Om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kontakta läkare eller uppsök närmaste

sjukhus omgående.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna

läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att tala om för dig om de tycker att din

depression blir sämre eller om de är oroliga för att ditt beteende förändras.

Var också särskilt försiktig med Mirtazapin Orion

om du har eller har haft något av följande tillstånd. Berätta för läkaren om dessa tillstånd innan

du börjar ta Mirtazapin Orion om du inte har gjort det tidigare.

kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta

använd Mirtazapin Orion och kontakta din läkare omedelbart;

leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta använd Mirtazapin Orion och

kontakta din läkare omedelbart;

njursjukdom;

hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck;

schizofreni. Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir

allvarligare, kontakta läkare omedelbart;

bipolär sjukdom (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd).

Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta använda Mirtazapin Orion och

kontakta din läkare omedelbart;

diabetes (du kan behöva justera dosen på insulin eller andra diabetesläkemedel);

ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom);

svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata;

vissa typer av hjärtproblem som kan förändra din hjärtrytm, en nyligen inträffad

hjärtinfarkt, hjärtsvikt, eller tar vissa läkemedel som kan påverka hjärtats rytm.

om du får tecken på infektion som t.ex. oförklarligt hög feber, halsont och sår i munnen.

Sluta använda Mirtazapin Orion och kontakta din läkare omedelbart för att göra ett blodtest. I

sällsynta fall kan dessa symptom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i

benmärgen. Det är sällsynt, men om de uppträder så är det vanligtvis efter 4–6 veckors

behandling.

om du är en äldre person kan du vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva läkemedel.

Andra läkemedel och Mirtazapin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte Mirtazapin Orion i kombination med:

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Ta inte heller Mirtazapin Orion två veckor efter

det att du har slutat använda MAO-hämmare. Om du slutar ta Mirtazapin Orion, ta inte MAO-

hämmare under de två kommande veckorna. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid,

tranylcypromine (båda är antidepressiva läkemedel) och selegilin (används vid Parkinsons

sjukdom).

Var försiktig med Mirtazapin Orion i kombination med:

antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (används

vid migrän), tramadol (smärtstillande läkemedel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används

för att behandla vissa psykiska tillstånd), metylenblått (används för att behandla höga nivåer av

methemoglobin i blodet) och preparat innehållande johannesört – Hypericum perforatum

(ett naturläkemedel mot depression). I mycket sällsynta fall kan Mirtazapin Orion eller

Mirtazapin Orion i kombination med dessa läkemedel leda till så kallat serotonergt syndrom.

Några av symtomen vid detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens,

diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet,

humörsvängningar och medvetslöshet. Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta

läkare omedelbart.

det antidepressiva läkemedlet nefazodon. Det kan öka mängden av Mirtazapin Orion i blodet.

Informera läkare om du använder detta läkemedel. Det kan vara nödvändigt att sänka dosen

Mirtazapin Orion, eller att öka den igen efter det att användningen av nefazodon upphört.

läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner;

läkemedel mot schizofreni som olanzapin;

läkemedel mot allergier som cetirizin;

läkemedel för kraftig smärta som morfin.

I kombination med dessa läkemedel kan Mirtazapin Orion öka dåsigheten som dessa läkemedel

kan orsaka.

läkemedel mot infektioner; läkemedel mot bakteriella infektioner (som erythromycin);

läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/AIDS (som HIV-

proteashämmare) och läkemedel mot magsår (som cimetidin).

I kombination med Mirtazapin Orion kan dessa läkemedel öka mängden Mirtazapin Orion i

blodet. Informera läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan vara nödvändigt att minska

dosen av Mirtazapin Orion, och öka den igen när du slutat använda dessa läkemedel.

läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin;

läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.

I kombination med Mirtazapin Orion kan dessa läkemedel minska mängden Mirtazapin Orion i

blodet. Informera läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan vara nödvändigt att behöva

öka dosen av Mirtazapin Orion, och minska den igen när du slutar använda dessa läkemedel.

läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.

Mirtazapin Orion kan öka effekten av warfarin i blodet. Informera läkare om att du använder

detta läkemedel. Om dessa läkemedel kombineras är det lämpligt att läkare noggrant

kontrollerar dina blodvärden.

läkemedel som kan påverka hjärtats rytm såsom vissa antibiotika och vissa antipsykotiska

läkemedel.

Mirtazapin Orion med mat och alkohol

Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du tar Mirtazapin Orion.

Drick inte alkohol när du använder Mirtazapin Orion.

Du kan ta Mirtazapin Orion med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet av Mirtazapin Orion till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör

försiktighet iakttas vid användning under graviditet. Om du tar Mirtazapin Orion fram till, eller strax

innan förlossning, ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.

När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd

kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas

snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är

fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Fråga läkaren om du kan amma när du tar Mirtazapin Orion.

Körförmåga och användning av maskiner

Mirtazapin Orion kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga. Se till att din förmåga inte har

påverkats innan du kör bil eller använder maskiner. Om läkaren har skrivit ut Mirtazapin Orion till en

patient under 18 år se till att inte koncentrationen eller uppmärksamheten är påverkad innan personen

beger sig ut i trafiken (t.ex. på cykel).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mirtazapin Orion innehåller laktos

Mirtazapin Orion tabletter innehåller laktos. Om läkaren har sagt att du inte tål vissa sockerarter,

kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Mirtazapin Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket ska man ta

Den rekommenderade startdosen är 15 eller 30 mg per dag. Läkaren kan öka dosen efter några

dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag). Dosen är vanligtvis

densamma för alla åldersgrupper. Om du är äldre eller om du har en njur- eller leversjukdom kan

läkaren behöva justera dosen.

När ska man ta Mirtazapin Orion

Ta Mirtazapin Orion vid samma tidpunkt varje dag.

Det är bäst att ta Mirtazapin Orion som en engångsdos innan du går och lägger dig. Det kan dock

hända att läkaren föreslår att du ska dela upp dosen Mirtazapin Orion – en gång på morgonen och en

gång innan du går och lägger dig. Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig. Ta tabletterna

via munnen. Svälj din förskrivna dos Mirtazapin Orion utan att tugga på tabletten, med vatten eller

juice.

När kan du förvänta dig att du börjar må bättre

Vanligtvis tar det 1–2 veckor innan Mirtazapin Orion börjar verka och efter 2–4 veckor kan du börja

känna dig bättre.

Det är viktigt under de första veckornas behandling att du pratar med läkare om effekterna av

Mirtazapin Orion:

prata med läkare 2 till 4 veckor efter det att du har börjat med Mirtazapin Orion om vilken

effekt behandlingen har haft.

Om du fortfarande inte känner dig bättre kan läkare ge dig en högre dos. I så fall, prata med läkare

igen efter ytterligare 2 till 4 veckor. Vanligtvis måste du använda Mirtazapin Orion tills dina

depressionssymtom har varit borta i 4–6 månader.

Om du har tagit för stor mängd av Mirtazapin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för

bedömning av risken samt rådgivning.

De mest troliga tecknen på överdos av Mirtazapin Orion (utan andra läkemedel eller alkohol) är

dåsighet, förvirring och en ökad hjärtfrekvens.

Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara

förändringar i hjärtrytm (snabba, oregelbundna hjärtslag) och/eller svimning, som kan vara symtom på

ett livshotande tillstånd som kallas torsades de pointes.

Om du har glömt att ta Mirtazapin Orion

Om du ska ta din dos en gång per dag

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din nästa dos vid den vanliga

tidpunkten.

Om du ska ta din dos två gånger om dagen

om du glömmer att ta din morgondos, ta den tillsammans med din kvällsdos.

om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte tillsammans med din morgondos nästa dag,

hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

om du har glömt båda doserna, försöka inte att kompensera för de glömda doserna. Hoppa över

båda doserna och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

Om du slutar att ta Mirtazapin Orion

Sluta bara att ta Mirtazapin Orion om du har kommit överens om det med din läkare.

Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka. När du börjar känna dig bättre, prata med

läkare. Läkaren kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.

Sluta inte plötsligt att ta Mirtazapin Orion, även om depressionen har minskat. Om du slutar med

Mirtazapin Orion plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk. Dessa

symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis. Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska

minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta använda mirtazapin och

kontakta läkare omedelbart.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

känsla av upprymdhet eller att känna sig “hög” (mani).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

gulfärgning av ögonvitorna eller huden; det kan vara ett tecken på störning i leverfunktionen

(gulsot).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

tecken på infektion som plötslig oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen

(agranulocytos). I sällsynta fall kan mirtazapin störa produktionen av blodkroppar

(benmärgsdepression). Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom mirtazapin kan

ge en tillfällig

brist på vita blodkroppar (granulocytopeni). I sällsynta fall kan mirtazapin också

ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar

(trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).

epileptiska anfall (kramper)

en kombination av symtomen som oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré,

(okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet,

humörförändringar och medvetslöshet och ökad salivutsöndring. I mycket sällsynta fall kan

detta vara tecken på serotonergt syndrom.

tankar att vilja skada dig själv eller begå självmord

allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Andra eventuella biverkningar av mirtazapin är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

ökad aptit och viktuppgång

dåsighet eller sömnighet

huvudvärk

muntorrhet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

minskad vakenhet

yrsel

skakningar eller darrningar

illamående

diarré

kräkningar

förstoppning

hudutslag eller eksem (exantem)

smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi)

ryggvärk

känsla av yrsel eller svimning när du reser dig upp plötsligt (ortostatisk hypotension)

svullnad (framförallt vrister och fötter) som beror på vätskeansamling (ödem)

trötthet

livliga drömmar

förvirring

oroskänslor

sömnproblem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

onormal känsla i huden, t.ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi)

myrkrypningar i benen (restless legs)

svimning (synkope)

känsla av domningar i munnen (oral hypestesi)

lågt blodtryck

mardrömmar

känsla av upprördhet

hallucinationer

starkt behov att röra på sig.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)

aggresivitet

magsmärtor och illamående, detta kan tyda på inflammation av bukspottskörteln (pankreatit).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

onormal känsla i munnen (oral parestesi)

svullnader i munnen (ödem i munnen)

svullnader i kroppen (generella ödem)

lokal svullnad (lokalt ödem)

hyponatremi (låg halt av natrium i blodet)

felaktig utsöndring av antidiuretiskt hormon

allvarliga hudreaktioner (bullös dermatit, erythema multiforme)

talsvårigheter

muskelsmärta, stelhet och/eller svaghet

svårighet att urinera

mörkfärgad eller missfärgad urin

gå i sömnen (somnambulism)

ökade nivåer av kreatinkinas i blodet.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Hos barn under 18 år var följande biverkningar vanligt förekommande vid kliniska studier: betydande

viktuppgång, nässelfeber och ökade triglycerider (en sorts blodfetter) i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Mirtazapin Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mirtazapin. Varje tablett innehåller 15 mg, 30 mg eller 45 mg

mirtazapin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa, lågsubstituerad

hydroxypropylcellulosa,

magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Tablettdragering: hypromellos, hydroxypropylcellulosa och titaniumdioxid (E171).

Drageringen av Mirtazapin Orion 15 mg filmdragerade tabletter innehåller också gul järnoxid (E172),

30 mg tablettdragering innehåller gul, röd och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

15 mg tablett: Gul, bikonvex kapselformad, filmdragerad tablett med en brytskåra mellan en präglad 0

och 8 på ena sidan och „A‟ på den andra sidan. Tabletten är 9,1 mm x 4,6 mm.

30 mg tablett: Rödbrun, bikonvex, kapselformad, filmdragerad tablett med en brytskåra mellan en

präglad 0 och 9 på ena sidan och „A‟ på den andra sidan. Tabletten är 14,1 mm x 6,1 mm.

45 mg tablett: Vit, bikonvex, kapselformad, filmdragerad tablett med „10‟ präglad på ena sidan och

„A‟ på andra sidan. Tabletten är 14,1 mm x 7,1 mm.

15 mg och 30 mg tabletter kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna finns i blisterförpackningar om 28, 30, 98 eller 100 tabletter och i HDPE-burk om 100 och

250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Sverige: Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Finland: Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedel ändrades senast:

i Finland: 7.11.2018

i Sverige:

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Mirtazapin Orion 15 mg kalvopäällysteiset tabletit

Mirtazapin Orion 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Mirtazapin Orion 45 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi Mirtazapin Orion 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg mirtatsapiinia.

Yksi Mirtazapin Orion 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg mirtatsapiinia.

Yksi Mirtazapin Orion 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi Mirtazapin Orion 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Mirtazapin Orion 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 204 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Mirtazapin Orion 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 306 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

15 mg tabletti: keltainen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen,

kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella jakouurre koodien ”0” ja ”8” välillä, toisella puolella koodi ”A”. Tabletin koko 9,1 x 4,6 mm.

30 mg tabletti: punaruskea, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen,

kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella jakouurre koodien ”0” ja ”9” välillä, toisella puolella koodi ”A”. Tabletin koko

14,1 x 6,1 mm.

45 mg tabletti: valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella

koodi”10” ja toisella puolella koodi ”A”. Tabletin koko 14,1 x 7,1 mm.

15 mg ja 30 mg tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Mirtazapin Orion on tarkoitettu aikuisten masennusjaksojen hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15–45 mg; aloitusannos on 15 mg tai 30 mg. Mirtatsapiinin

vaikutus alkaa yleensä 1–2 hoitoviikon

kuluttua. Asianmukaisella annoksella positiivinen

vaste

saavutetaan yleensä 2–4 viikossa. Ellei tyydyttävää vastetta saada, annos voidaan nostaa maksimiin.

Ellei seuraavien 2–4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito pitää lopettaa.

Masennuspotilaiden hoitoa on jatkettava riittävän pitkään, vähintään 6 kuukautta oireettomuuden

varmistamiseksi.

Mirtatsapiinihoito

pitäisi lopettaa asteittain vieroitusoireiden välttämiseksi (ks. kohta 4.4).

Iäkkäät

Suositusannos on sama kuin aikuisille. Iäkkäiden vointia pitää annosta suurennettaessa seurata tarkoin,

jotta vaste olisi tyydyttävä ja turvallinen.

Munuaisten vajaatoiminta

Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min) sairastavien

potilaiden mirtatsapiinin

puhdistuma voi alentua. Tämä on otettava huomioon määrättäessä

mirtatsapiinia näille potilaille (ks. kohta 4.4).

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mirtatsapiinipuhdistuma voi alentua. Tämä on otettava

huomioon määrättäessä mirtatsapiinia näille potilaille,

erityisesti vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastaville, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia

(ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Mirtatsapiinia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen tehoa ei osoitettu kahdessa

lyhytkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) ja hoidon turvallisuuteen liittyvien seikkojen

vuoksi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).

Antotapa

Mirtatsapiinin eliminoitumisen puoliintumisaika on 20–40 tuntia, ja siksi Mirtazapin Orion soveltuu

kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun. Lääke otetaan mieluiten yhtenä ilta-annoksena juuri

ennen nukkumaanmenoa. Mirtazapin Orion voidaan ottaa myös kahtena osa-annoksena (yksi annos

aamulla ja yksi annos illalla,

suurempi annos otetaan illalla).

Tabletit otetaan suun kautta veden kanssa, ja ne niellään pureskelematta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Mirtatsapiinin samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin

estäjien (MAO:n estäjien) kanssa (ks.

kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pediatriset potilaat

Mirtatsapiinia ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Suisidaalista

käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa

aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin

masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla. Jos

hoitopäätös kliinisen

tarpeen perusteella silti tehdään, on potilasta seurattava tarkasti suisidaalisten

oireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten

kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.

Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai kliinisen tilan huononeminen

Masennukseen on yhdistetty lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan

riski (itsemurhaan viittaava toiminta). Tämä riski on olemassa kunnes merkittävää sairauden

lievittymistä on tapahtunut. Koska terveydentilan koheneminen ei ehkä tapahdu parin ensimmäisen, tai

useammankaan hoitoviikon aikana, täytyy potilaita seurata huolella kunnes paranemista on tapahtunut.

Yleinen kliininen

kokemus on osoittanut, että potilaan itsemurhariski voi lisääntyä toipumisen

varhaisvaiheissa.

Potilailla, joilla on todettu olleen aikaisemmin itsemurhaan viittaavaa toimintaa, tai joilla on ollut

itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan suurentunut itsemurha-ajatusten ja

itsemurhayritysten riski. Näitä potilaita on seurattava huolella hoidon kuluessa. Meta-analyysi

lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkkeitä käytettiin psykiatrisissa

häiriöissä aikuisilla potilailla,

osoitti itsemurhien riskin lisääntymistä alle 25-vuotiailla

masennuslääkettä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.

Lääkehoidossa olevia potilaita ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin

hoitoa aloitettaessa ja annosta muutettaessa. Potilaita (ja heidän huoltajiaan) neuvotaan olemaan

tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, suisidaalisen käyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ja

muiden epätavallisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi

lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.

Varsinkin hoidon alkuvaiheeseen liittyvän itsemurhavaaran vuoksi potilaalle tulee antaa vain hyvin

pieni määrä Mirtazapin Orion tabletteja hyvän hoitokäytännön mukaisesti yliannoksen riskin

pienentämiseksi.

Luuydindepressio

Luuydindepressiota, joka yleensä ilmenee granulosytopeniana tai agranulosytoosina, on raportoitu

mirtatsapiinihoidon

yhteydessä. Palautuvaa agranulosytoosia on raportoitu harvinaisina tapauksina

mirtatsapiinilla

tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Mirtatsapiinin markkinoille

tulon jälkeisenä aikana

on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina agranulosytoosia, joka on useimmissa tapauksissa ollut

palautuva, mutta joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Kuolemaan johtaneet tapaukset liittyivät

useimmiten yli 65-vuotiaisiin potilaisiin.

Hoitavan lääkärin pitää olla valppaana kuumeilun,

kurkkukivun, stomatiitin tai muiden infektioon viittaavien löydösten suhteen. Mikäli niitä esiintyy,

hoito on lopetettava ja otettava täydellinen verenkuva.

Ikterus

Hoito pitää lopettaa, mikäli keltaisuutta ilmaantuu.

Valvontaa vaativat tilat

Varovainen annostelu sekä säännöllinen ja huolellinen

seuranta on välttämätöntä, jos potilaalla on:

epilepsia tai orgaaninen aivosyndrooma: Vaikka kliininen kokemus osoittaa, että epileptiset

kohtaukset ovat harvinaisia mirtatsapiinihoidon

aikana, kuten muidenkin masennuslääkitysten

aikana, mirtatsapiinin käyttö on aloitettava varovaisesti niillä potilailla, jolla tiedetään olleen

aiemmin kouristuskohtauksia. Hoito on lopetettava kaikilta potilailta, joille ilmaantuu

kouristuskohtaus tai kouristuskohtausten esiintymistiheys kasvaa.

maksan vajaatoiminta: oraalisen mirtatsapiinin 15 mg kerta-annoksen jälkeen mirtatsapiinin

puhdistuma laski noin 35 % lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla

potilailla verrattuna potilaisiin,

joilla oli normaali maksan toiminta. Keskimääräinen plasman

mirtatsapiinipitoisuus

nousi noin 55 %.

munuaisten vajaatoiminta: oraalisen mirtatsapiinin 15 mg kerta-annoksen jälkeen mirtatsapiinin

puhdistuma oli laskenut noin 30 % keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla

potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min) ja noin 50 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa

sairastavilla potilailla

(kreatiniinipuhdistuma ≤ 10 ml/min) verrattuna potilaisiin,

joilla oli

normaali munuaisten toiminta. Keskimääräinen plasman mirtatsapiinipitoisuus

nousi noin 55 %

keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja 115 % vaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Merkittävää eroa ei löytynyt lievää munuaisten

vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kreatiniinipuhdistuma

< 80 ml/min) ja kontrolliryhmän

välillä.

sydänsairaudet, kuten johtumishäiriöt,

angina pectoris ja tuore sydäninfarkti, jotka edellyttävät

tavanomaisia varotoimia ja varovaisuutta annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä

matala verenpaine

diabetes mellitus: Diabeetikoilla masennuslääkitys voi muuttaa glykeemistä hoitotasapainoa.

Insuliini- ja/tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista

seurantaa suositellaan.

Kuten muitakin masennuslääkkeitä käytettäessä, seuraavat asiat on otettava huomioon:

Psykoottiset oireet saattavat pahentua, kun masennuslääkkeitä annetaan skitsofreniaa

sairastaville tai muista psykoottisista häiriöistä kärsiville potilaille;

paranoidiset ajatukset

saattavat voimistua.

Hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön

depressiivistä vaihetta, tila saattaa muuttua

maaniseksi. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut maniaa/hypomaniaa, vointia on seurattava

huolellisesti. Mirtatsapiinihoito

pitää lopettaa potilailta,

joiden tila muuttuu maaniseksi.

Vaikka mirtatsapiini ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus

valmisteen käytöstä osoittaa, että pitkäaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa joskus

aiheuttaa vieroitusoireita. Suurin osa vieroitusoireista on lieviä ja ne menevät ohi itsestään.

Yleisimmin raportoituja vieroitusoireita ovat huimaus, levottomuus, ahdistuneisuus, päänsärky

ja pahoinvointi.

Vaikka näitä on ilmoitettu vieroitusoireina,

on huomioitava, että ne voivat

liittyä taustalla olevaan sairauteen. Kohdan 4.2 mukaisesti mirtatsapiinihoidon

lopettaminen

suositellaan tehtäväksi asteittain.

Varovaisuutta on noudatettava potilaiden kohdalla, joilla on virtsaamishäiriöitä kuten

prostatahypertrofiaa, tai akuutti sulkukulmaglaukooma

tai kohonnut silmänpaine (vaikka

ongelmien todennäköisyys on pieni mirtatsapiinin hyvin heikon antikolienergisen aktiivisuuden

vuoksi).

Akatisia/psykomotorinen levottomuus: Masennuslääkkeiden käyttö on yhdistetty akatisian

kehittymiseen, jolle on luonteenomaista subjektiivinen epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus

ja tarve liikkua, yhdistyneenä usein kyvyttömyyteen istua tai seisoa paikoillaan. Tätä esiintyy

todennäköisimmin

muutaman ensimmäisen hoitoviikon

aikana. Annoksen nostaminen potilaille,

joille kehittyy tämä oireyhtymä, voi olla haitallista.

QT-ajan pitenemistä, kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa ja äkkikuolemia on

raportoitu mirtatsapiinin markkinoille tulon jälkeen. Suurin osa raportoiduista tapauksista

esiintyi yliannoksen yhteydessä tai potilailla, joilla oli muita QT-ajan pitenemisen riskitekijöitä,

kuten QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5 ja kohta 4.9).

Varovaisuutta on noudatettava, jos mirtatsapiinia määrätään potilaille, joilla tiedetään olevan

sydän- tai verisuonisairaus tai sukuanamneesissa QT-ajan piteneminen tai jotka käyttävät

samanaikaisesti muita valmisteita, joiden arvellaan pidentävän QTc-aikaa.

Hyponatremia

Mirtatsapiinin käytön yhteydessä on raportoitu hyvin harvoin hyponatremiaa, joka todennäköisesti

johtuu antidiureettisen hormonin epäasianmukaisesta erityksestä (SIADH). Varovaisuutta on

noudatettava hoidettaessa riskiryhmään kuuluvia potilaita, kuten iäkkäitä ja potilaita, jotka saavat

samanaikaisesti hyponatremiaa aiheuttavia lääkkeitä.

Serotoniinioireyhtymä

Interaktio serotonergisesti vaikuttavien lääkkeiden kanssa: Serotoniinioireyhtymää voi esiintyä, kun

selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet) käytetään yhtäaikaisesti muiden

serotonergisten lääkkeitten kanssa (ks. kohta 4.5). Serotoniinioireyhtymän oireita voivat olla kuume,

jäykkyys, myoklonus, autonominen epävakaisuus, johon mahdollisesti liittyy nopeita vaihteluita

elintoiminnoissa, mielentilan muutokset, kuten sekavuus, ärtyvyys ja äärimmäinen agitaatio, joka voi

kehittyä houretilaksi ja johtaa koomaan. Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos näitä lääkeaineita

käytetään yhdessä mirtatsapiinin kanssa, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin. Jos tällaisia oireita

ilmaantuu, mirtatsapiinihoito

on lopetettava ja aloitettava oireenmukainen tukihoito. Markkinoille

tulon jälkeisen kokemuksen perusteella serotoniinioireyhtymää esiintyy hyvin harvoin potilailla,

joita

on hoidettu ainoastaan mirtatsapiinilla (ks. kohta 4.8).

Iäkkäät

Iäkkäät potilaat ovat usein herkempiä erityisesti masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.

Mirtatsapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia ei ole raportoitu enempää

iäkkäillä potilailla kuin muissa ikäryhmissä.

Laktoosi

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,

ei tule

käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Mirtatsapiinia ei saa käyttää samanaikaisesti MAO:n estäjien kanssa, eikä kahteen viikkoon

MAO:n estäjien lopettamisen jälkeen. Vastaavasti mirtatsapiinihoidon

jälkeen on pidettävä

kahden viikon tauko ennen MAO:n estäjien aloittamista (ks. kohta 4.3). Lisäksi serotoniinin

takaisinoton estäjien käyttö samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa

(L-tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, metyleenisini,

SSRI-lääkkeet, venlafaksiini,

litium ja mäkikuisma-valmisteet) voi johtaa serotoniiniin liittyvien

vaikutusten esiintymiseen

(serotoniinioireyhtymä: katso kohta 4.4). Varovaisuutta on noudatettava ja kliininen

valvonta on

välttämätöntä, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti mirtatsapiinin

kanssa.

Mirtatsapiini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden sedatiivien rauhoittavaa vaikutusta

(etenkin useimmat antipsykootit, antihistamiini

antagonistit, opioidit). Varovaisuutta on

noudatettava määrättäessä näitä lääkkeitä samanaikaiseen käyttöön mirtatsapiinin kanssa.

Mirtatsapiini saattaa voimistaa alkoholin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. Potilaita tästä

johtuen neuvotaan välttämään alkoholin käyttöä mirtatsapiinihoidon aikana.

Mirtatsapiiniannos 30 mg kerran päivässä aiheutti pienen, mutta tilastollisesti

merkitsevän

nousun INR:ssä varfariinihoitoa saavilla potilailla. Suuremmalla mirtatsapiiniannoksella vielä

voimakkaamman vaikutuksen mahdollisuus ei ole poissuljettu. Jos varfariinia käytetään

mirtatsapiinin kanssa samanaikaisesti, on suositeltavaa kontrolloida

INR-arvoja.

QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden (esim. joidenkin psykoosilääkkeiden ja antibioottien)

samanaikainen käyttö saattaa lisätä QT-ajan pitenemisen ja/tai kammioperäisten rytmihäiriöiden

(esim. kääntyvien kärkien takykardian) riskiä.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Karbamatsepiini ja fenytoiini, jotka ovat CYP3A4:n induktoreita, suurensivat

mirtatsapiinipuhdistuman

noin kaksinkertaiseksi, minkä seurauksena keskimääräinen

mirtatsapiinipitoisuus

plasmassa pieneni karbamatsepiinin vaikutuksesta 60 % ja fenytoiinin

vaikutuksesta 45 %. Mikäli karbamatsepiinia tai jotain muuta maksan aineenvaihduntaa

indusoivaa lääkeainetta (kuten rifampisiinia) käytetään mirtatsapiinihoidon

kanssa

samanaikaisesti, mirtatsapiiniannoksen

suurentaminen voi olla tarpeen. Mikäli hoito tällaisella

lääkeaineella lopetetaan, mirtatsapiiniannoksen pienentäminen voi olla tarpeen.

Voimakkaan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin, antaminen samanaikaisesti lisäsi mirtatsapiinin

huippupitoisuutta plasmassa noin 40 % ja altistusta (AUC) noin 50 %

Kun simetidiiniä (heikko CYP1A2:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n estäjä) annetaan samanaikaisesti

mirtatsapiinin kanssa, voi keskimääräinen plasman mirtatsapiinipitoisuus nousta yli 50 %.

Varovaisuutta on noudatettava ja annosta tarvittaessa pienennettävä käytettäessä voimakkaita

CYP3A4:n estäjiä, HIV-proteaasin estäjiä, atsolisieni-infektiolääkkeitä,

erytromysiiniä,

simetidiiniä tai nefatsodonia samanaikaisesti mirtatsapiinin kanssa.

Yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu merkityksellisiä farmakokineettisiä vaikutuksia

mirtatsapiinin samanaikaisessa käytössä paroksetiinin, amitriptyliinin, risperidonin tai litiumin

kanssa.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Rajalliset tiedot mirtatsapiinin käytöstä raskaana oleville naisille eivät osoita lisääntynyttä

synnynnäisten epämuodostumien riskiä. Eläinkokeet eivät osoita kliinisesti merkityksellisiä

teratogeenisia vaikutuksia, vaikkakin kehitystoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SSRI-lääkkeiden käyttöön, erityisesti raskauden

loppuaikana, saattaa liittyä kohonnut keuhkoverenkierron vastus vastasyntyneillä (PPHN). Vaikka

yksikään tutkimus ei suoraan osoita yhteyttä PPHN:n ja mirtatsapiinin käytön välillä, niin mahdollista

riskiä ei voida sulkea pois, ottaen huomioon sen vaikutusmekanismin (lisääntynyt serotonerginen

neurotransmissio).

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille. Jos mirtatsapiinia

käytetään lapsen syntymään asti tai juuri ennen syntymää, suositellaan vastasyntyneen

syntymänjälkeistä valvontaa mahdollisten lääkealtistuksen loppumiseen liittyvien

oireiden vuoksi.

Imetys

Eläinkokeet ja rajalliset tiedot ihmisillä osoittavat, että mirtatsapiinia erittyy rintamaitoon ainoastaan

hyvin pieniä määriä. Tehtäessä päätöstä siitä, jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta tai

jatketaanko/lopetetaanko mirtatsapiinihoito,

on huolellisesti

arvioitava rintaruokinnan hyöty lapselle ja

mirtatsapiinihoidon

hyöty äidille.

Hedelmällisyys

Ei-kliinisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ole todettu koe-eläinten hedelmällisyyteen

kohdistuvia vaikutuksia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Mirtatsapiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Mirtatsapiini saattaa heikentää keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta (varsinkin hoidon alkuvaiheessa).

Jos tällaisia oireita esiintyy, potilaiden pitää välttää riskialttiita tehtäviä, joissa vaaditaan

tarkkaavaisuutta ja hyvää keskittymiskykyä, kuten moottoriajoneuvolla

ajoa tai koneiden käyttöä.

4.8

Haittavaikutukset

Depressiopotilailla

on useita itse sairauteen liittyviä oireita. Tämän vuoksi on toisinaan vaikea

varmistaa, mitkä oireet ovat sairaudesta ja mitkä mirtatsapiinihoidosta johtuvia.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi yli 5 % mirtatsapiinilla

hoidettavista potilaista

satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. alla), olivat uneliaisuus, sedaatio, suun

kuivuminen, painon nousu, ruokahalun lisääntyminen, heitehuimaus ja väsymys.

Kaikki satunnaistetut lumekontrolloidut

tutkimukset potilailla (mukaan lukien muut indikaatiot kuin

masennustilat) on arvioitu mirtatsapiinista aiheutuvien haittavaikutusten suhteen. Meta-analyysi käsitti

20 tutkimusta, joissa suunniteltu hoidon kesto oli enintään 12 viikkoa, ja joissa enintään 60 mg:n

mirtatsapiiniannoksia saaneita potilaita oli 1 501 (134 henkilövuotta) ja lumelääkettä saaneita potilaita

850 (79 henkilövuotta). Näiden tutkimusten jatkotutkimukset on jätetty analyyseistä pois

vertailukelpoisuuden

säilyttämiseksi lumekontrolloituun

hoitoon nähden.

Taulukko 1 esittää esiintyvyyden mukaan luokiteltuna kliinisissä tutkimuksissa esiin tulleet

haittavaikutukset, jotka ilmaantuivat tilastollisesti merkitsevästi useammin mirtatsapiinihoidon

aikana

kuin lumelääkityksen aikana ja niihin on lisätty spontaaniraportoinnin tuloksena ilmenneet

haittavaikutukset. Spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten frekvenssit perustuvat vastaavien

tapauksien raportointitiheyteen kliinisissä tutkimuksissa. Spontaaniraportoinnissa haittavaikutusten

frekvenssit tapauksissa, joissa haittavaikutusta ei ole esiintynyt mirtatsapiinilla satunnaistetuissa

lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, on luokiteltu käyttämällä luokkaa ”tuntematon” (saatavilla oleva

tieto ei riitä arviointiin).

Taulukko 1. Mirtatsapiinin haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Hyvin yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100, < 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Yleisyys tuntematon

(koska saatavissa

oleva tieto ei riitä

arviointiin)

Veri ja imukudos

Luuydindepressio

(granulosytopenia,

agranulosytoosi,

aplastinen anemia,

trombosytopenia),

eosinofilia

Umpieritys

Antidiureettisen

hormonin

epäasianmukainen

erittyminen

Aineenvaihdunta

ja ravitsemus

Painon nousu

Ruokahalun

lisääntyminen

Hyponatremia

Psyykkiset häiriöt

Epänormaalit

unet, sekavuus,

ahdistuneisuus

2, 5

unettomuus

3, 5

Painajaiset

mania,

agitaatio

hallusinaatiot,

psykomotorinen

levottomuus

(mukaan lukien

akatisia,

hyperkinesia)

Aggressio

Itsetuhoajatukset

itsetuhoinen

käyttäytyminen

Hermosto

Uneliaisuus

1, 4

sedaatio

1, 4

päänsärky

Horros

heitehuimaus,

vapina

Parestesia

levottomat jalat,

synkopee

Myoklonus

Kouristukset (kohtaukset),

serotoniinioireyhtymä,

suun harhatuntemus,

dysartria

Verisuonisto

Ortostaattinen

hypotensio

Hypotensio

Ruuansulatus-

elimistö

Suun

kuivuminen

Pahoinvointi

ripuli

oksentelu

ummetus

Suun

heikentynyt

tunto

Pankreatiitti

Suun turvotus, lisääntynyt

syljeneritys

Maksa ja sappi

Seerumin

transaminaasi-

aktiivisuuksien

nousu

Elinjärjestelmä

Hyvin yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100, < 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Yleisyys tuntematon

(koska saatavissa

oleva tieto ei riitä

arviointiin)

Iho ja ihonalainen

kudos

Eksanteema

Stevens-Johnsonin

oireyhtymä,

rakkulaihottuma

(dermatitis bullosa),

erythema multiforme,

toksinen epidermaalinen

nekrolyysi

Luusto, lihakset

ja sidekudos

Nivelkipu,

lihaskipu,

selkäkipu

Rabdomyolyysi

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaumpi

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Perifeerinen

turvotus

väsymys

Unissakävely,

yleistynyt turvotus,

paikallinen turvotus

Tutkimukset

Kreatiinikinaasin nousu

Kliinisissä tutkimuksissa tätä tapahtumaa esiintyi tilastollisesti merkitsevästi useammin mirtatsapiinihoidon

aikana kuin lumelääkkeen aikana.

Kliinisissä tutkimuksissa tätä tapahtumaa esiintyi useammin lumehoidon aikana kuin mirtatsapiinihoidon

aikana, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi useammin.

Kliinisissä tutkimuksissa tätä tapahtumaa esiintyi tilastollisesti merkitsevästi useammin lumehoidon aikana

kuin mirtatsapiinihoidon aikana.

Huom. Annoksen alentaminen ei tavallisesti johda uneliaisuuden/sedaation vähenemiseen, mutta voi vaarantaa

antidepressiivisen tehon.

Depressiolääkityksen aikana voi yleisesti ottaen ilmetä ahdistuneisuutta ja unettomuutt a (jotka voivat olla

depression oireita) tai ne voivat pahentua. Mirtatsapiinihoidon aikana on raportoitu ahdistuneisuuden ta i

unettomuuden kehittymistä tai niiden pahenemista.

Itsetuhoajatustapauksia ja itsemurhayrityksiä on raportoitu mirtatsapiinihoidon aikana tai pian hoidon

lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4)

Kliinisten tutkimusten laboratoriokokeissa havaittiin ohimenevää transaminaasi- ja

gammaglutamyylitransferaasiarvojen kohoamista (näihin liittyviä haittatapahtumia ei kuitenkaan ole

raportoitu tilastollisesti merkitsevästi useammin mirtatsapiinin aikana kuin lumelääkityksen aikana).

Pediatriset potilaat

Kliinisissä tutkimuksissa lapsilla on havaittu yleisesti seuraavia haittatapahtumia: painonnousu,

urtikaria ja hypertriglyseridemia (ks. myös kohta 5.1).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Tämänhetkisen kokemuksen perusteella yliannostustapauksissa, joissa on otettu yksinomaan

mirtatsapiinia, oireet ovat tavallisesti lieviä. Keskushermostolamaa, johon on liittynyt disorientaatiota

ja pitkittynyttä sedaatiota, on raportoitu yhdessä sydämen tiheälyöntisyyden ja lievän hyper- tai

hypotension kanssa. Myös vakavampien (mukaan lukien kuolemaan johtavien) seurausten

mahdollisuus on kuitenkin olemassa käytettäessä merkittävästi terapeuttista annosta suurempia

annoksia, erityisesti, jos samanaikaisesti otetaan yliannostus muita lääkevalmisteita.

Näissä

tapauksissa on raportoitu myös QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.

Yliannostustapaukset pitää hoitaa asiaankuuluvilla, oireenmukaisilla ja vitaalielintoimintoja tukevilla

hoidoilla. Sydänsähkökäyrää on seurattava. Lääkehiilen antamista tai mahahuuhtelua on myös

harkittava.

Pediatriset potilaat

Lapsia on hoidettava yliannostustapauksissa samojen periaatteiden mukaan kuin aikuispotilaita.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet ja keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet, muut

masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX11

Vaikutusmekanismi/farmakodynaamiset vaikutukset

Mirtatsapiini on sentraalisesti aktiivinen presynaptinen alfa

-antagonisti, joka lisää sentraalista

noradrenergistä ja serotonergistä neurotransmissiota. Serotonergisen neurotransmission lisäys välittyy

spesifisesti 5HT

-reseptorien kautta, koska mirtatsapiini salpaa 5HT

- ja 5HT

-reseptoreita.

Mirtatsapiinin kummankin enantiomeerin oletetaan myötävaikuttavan antidepressanttiaktiivisuuteen

siten, että S(+)-enantiomeeri salpaa α

- ja 5-HT

-reseptoreita ja R(-)-enantiomeeri salpaa

5-HT

-reseptoreita.

Kliininen teho ja turvallisuus

Mirtatsapiinin histamiini H

-antagonistiaktiivisuus

liittyy mirtatsapiinin

sedatiivisiin ominaisuuksiin.

Mirtatsapiinilla ei käytännöllisesti katsoen ole antikolinergistä aktiivisuutta, ja terapeuttisina

annoksina sillä on vain vähäisiä vaikutuksia (esim. ortostaattinen hypotensio)

kardiovaskulaarijärjestelmään.

Mirtatsapiinin vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin satunnaistetussa, lume- ja

moksifloksasiinikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 54 tervettä vapaaehtoista

käyttäen tavanomaista 45 mg:n annosta ja supraterapeuttista 75 mg:n annosta. Lineaarisen E-max-

mallinnuksen mukaan QTc-ajan piteneminen jäi alle kliinisesti

merkittävän pitenemisen (ks.

kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä kontrolloidussa tutkimuksessa,

joissa tutkittiin 7–18-vuotiaita lapsia (n = 259), joilla oli depressiivinen sairaus, annettiin ensimmäisen

neljän viikon ajan vaihtelevaa annosta (15–45 mg mirtatsapiinia) ja seuraavien neljän viikon ajan

kiinteää annosta (15, 30 tai 45 mg mirtatsapiinia). Tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan merkitsevää

eroa mirtatsapiinin ja lumelääkkeen välillä primaarisessa päätetapahtumassa eikä missään

sekundaarisessa päätetapahtumassa. Merkittävää painon nousua (≥ 7 %) havaittiin 48,8 %:lla

mirtatsapiinilla

hoidetuista koehenkilöistä ja 5,7 %:lla lumelääkettä saaneista. Myös urtikariaa (11,8 %

vs. 6,8 %) ja hypertriglyseridemiaa (2,9 % vs. 0 %) havaittiin yleisesti.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Oraalisen annon jälkeen mirtatsapiini imeytyy nopeasti ja hyvin (hyötyosuus noin 50 %),

huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua. Ruuan nauttimisella ei ole vaikutusta

mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan.

Jakautuminen

Mirtatsapiinista noin 85 % sitoutuu plasman proteiineihin.

Biotransformaatio

Pääasialliset biotransformaatioreitit ovat demetylaatio ja oksidaatio, jonka jälkeen seuraa konjugaatio.

Ihmisen maksan mikrosomeilla saatu in vitro -tieto osoittaa, että sytokromi P450 entsyymit CYP2D6

ja CYP1A2 osallistuvat 8-hydroksi-metaboliitin muodostumiseen mirtatsapiinista, kun taas CYP3A4

entsyymin katsotaan olevan vastuussa N-demetyyli- ja N-oksidimetaboliittien muodostumisesta.

Demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen

profiili kuin kanta-aineella.

Eliminaatio

Mirtatsapiini metaboloituu suuressa määrin ja eliminoituu

virtsan ja ulosteen välityksellä muutamassa

päivässä. Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 20–40 tuntia. Satunnaisesti on todettu

pitempiä puoliintumisaikoja aina 65 tuntiin asti, ja lyhyempiä puoliintumisaikoja on havaittu nuorilla

miehillä. Eliminaation

puoliintumisaika on riittävä kerran päivässä tapahtuvan lääkkeen annosteluun.

Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3–4 vuorokaudessa, minkä jälkeen ei enää tapahdu kumuloitumista.

Lineaarisuus/ei-lineaarisuus

Suositellulla annosalueella mirtatsapiinin farmakokinetiikka on lineaarinen.

Erityisryhmät

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mirtatsapiinipuhdistuma voi olla

alentunut.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta,

karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten

tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisiä

vaikutuksia. Suurimpaan ihmisillä

käytettyyn hoitoannokseen verrattuna kaksinkertaisella

systeemisellä annoksella rotilla havaittiin lisäystä alkionkiinnittymisen jälkeisissä kuolemissa,

poikasten syntymäpainon alenemista ja poikasten eloonjäämislukujen alenemista kolmena

ensimmäisenä imetyspäivänä.

Mirtatsapiini ei osoittautunut geenitoksiseksi testisarjassa, jossa tutkittiin geenimutaatioita ja

kromosomaalisia- ja DNA-vaurioita. Rotilla suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittujen

kilpirauhasen kasvaimien ja hiirillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittujen

hepatosellulaaristen neoplasmojen oletetaan olevan lajispesifisiä, ei-geenitoksisia vasteita, liittyen

pitkäaikaiseen hoitoon suurilla annoksilla maksaentsyymi-induktoreja.