Mirapexin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pramipexoldihydrochloridmonohydrat

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-Parkinson-lægemidler

Terapeuttinen alue:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Mirapexin er indiceret til behandling af tegnene og symptomer af idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, jeg. i løbet af sygdommen gennem sene stadier når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsekvent og udsving i den terapeutiske effekt opstå (slutningen af dosis eller 'on-off' udsving). Mirapexin er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk rastløs-legs syndrome i doser op til 0,. 54 mg base (0. 75 mg salt).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 40

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

1998-02-23

Pakkausseloste

67
B. INDLÆGSSEDDEL
68
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETTER
MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETTER
MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETTER
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETTER
pramipexol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret MIRAPEXIN til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage MIRAPEXIN
3.
Sådan skal du tage MIRAPEXIN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MIRAPEXIN indeholder det aktive stof pramipexol, og tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorerne i hjernen.
Stimulering af dopaminreceptorerne
udløser nerveimpulser i hjernen, som hjælper med at kontrollere
kroppens bevægelser.
MIRAPEXIN BRUGES TIL

behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
MIRAPEXIN kan tages
alene eller i kombination med levodopa (anden medicin til behandling
af Parkinsons sygdom)

behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær
_restless legs-syndrom_ (RLS),
en sygdom, der giver uro i benene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIRAPEXIN
TAG IKKE MIRAPEXIN
-
hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i MIRAPEXIN
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager MIRAPEXIN. Fortæl det til din læge,
hvis du har eller har haft eller
udvikler nogle sygdomm

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirapexin 0,088 mg tabletter
Mirapexin 0,18 mg tabletter
Mirapexin 0,35 mg tabletter
Mirapexin 0,7 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mirapexin 0,088 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat,
svarende til 0,088 mg
pramipexol.
Mirapexin 0,18 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat,
svarende til 0,18 mg
pramipexol.
Mirapexin 0,35 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat,
svarende til 0,35 mg
pramipexol.
Mirapexin 0,7 mg tabletter
Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat,
svarende til 0,7 mg pramipexol.
_Bemærk_:
Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen,
er doseringen anført både som
pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Mirapexin 0,088 mg tabletter
Tabletterne er hvide, flade, runde og præget med en kode på begge
sider (på den ene side med P6 og
på den anden side med Boehringer Ingelheim-logo).
Mirapexin 0,18 mg tabletter
Tabletterne er hvide, flade, ovale med delekærv på begge sider og er
præget med en kode på begge
sider (på den ene side med P7 og på den anden side med Boehringer
Ingelheim-logo).
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Mirapexin 0,35 mg tabletter
Tabletterne er hvide, flade, ovale med delekærv på begge sider og er
præget med en kode på begge
sider (på den ene side med P8 og på den anden side med Boehringer
Ingelheim-logo).
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Mirapexin 0,7 mg tabletter
Tabletterne er hvide, flade, runde med delekærv på begge sider og er
præget med en kode på begge
sider (på den ene side med P9 og på den anden side med Boehringer
Ingelheim-logo).
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mirapexin er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer
på idiopatisk