MILPRO VET 16 mg / 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

05-11-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

09-04-2019

Aktiivinen ainesosa:
Praziquantelum,Milbemycinoximum
Saatavilla:
Virbac S.A.
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Praziquantelum,Milbemycinoximum
Annos:
16 mg / 40 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31585
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-18

Milpro vet 4 mg / 10 mg kalvopäällysteiset tabletit pienille kissoille ja

kissanpennuille

Milpro vet 16 mg / 40 mg kalvopäällysteiset tabletit kissoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – LID

06516 Carros

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Milpro vet 4 mg / 10 mg kalvopäällysteiset tabletit pienille kissoille ja kissanpennuille

Milpro vet 16 mg / 40 mg kalvopäällysteiset tabletit kissoille

milbemysiinioksiimi/pratsikvanteeli

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Ulkonäkö

Milbemysii

nioksiimi

Pratsikvan

teeli

Milpro vet 4 mg / 10 mg

kalvopäällysteiset

tabletit pienille kissoille

ja kissanpennuille

Soikea, tummanruskea,

lihan makuinen tabletti,

jossa on jakouurre

molemmilla puolilla.

4 mg

10 mg

Milpro vet 16 mg / 40 mg

kalvopäällysteiset

tabletit kissoille

Soikea, punainen tai

vaaleanpunainen, lihan

makuinen tabletti, jossa on

jakouurre molemmilla

puolilla.

16 mg

40 mg

Apuaineet:

Apuaine

Määrä

Milpro vet 4 mg / 10 mg

kalvopäällysteiset tabletit pienille

kissoille ja kissanpennuille

Rautaoksidi (E 172)

0,3 mg

Titaanidioksidi (E171)

0,01 mg

Milpro vet 16 mg / 40 mg

kalvopäällysteiset tabletit kissoille

Alluranpunainen AC (E129)

0,1 mg

Titaanidioksidi (E171)

0,5 mg

Tabletit voidaan puolittaa.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kissat: epäkypsien ja aikuisvaiheessa olevien heisimatojen ja aikuisvaiheessa

olevien sukkulamatojen (pyörömatojen) seuraavien lajien aiheuttamien

sekainfektioiden hoito:

Heisimadot:

Echinococcus multilocularis,

Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Sukkulamadot:

Ancylostoma tubaeforme,

Toxocara cati

Sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos samanaikainen heisimatohoito

on aiheellinen.

5.

VASTA-AIHEET

Milpro vet 4 mg / 10 mg

kalvopäällysteiset tabletit pienille

kissoille ja kissanpennuille

Milpro vet 16 mg / 40 mg

kalvopäällysteiset tabletit kissoille

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille ja/tai

alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille.

Ei saa käyttää alle 2 kg:n painoisille

kissoille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai

apuaineille.

Katso myös kohta "Erityiset varotoimet".

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Erityisesti nuorilla kissoilla saattaa erittäin harvoin ilmetä systeemisiä oireita (kuten

horrostila), hermostoperäisiä oireita (kuten liikkeiden haparointia ja lihasvärinää) ja/tai

ruuansulatuskanavan oireita (kuten oksentelua ja ripulia) tämän eläinlääkevalmisteen

antamisen jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset

ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Voit ilmoittaa vaikutuksista myös kansallisen järjestelmän kautta

(https://www.fimea.fi/elainlaakkeet).

7.

KOHDE-ELÄINLAJI

Kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Eläin on punnittava oikean annostuksen varmistamiseksi.

Suun kautta.

Suositeltu vähimmäisannos: 2 mg milbemysiinioksiimia ja 5 mg pratsikvanteelia

painokiloa kohti annetaan kerta-annoksena suun kautta.

Lääkevalmiste annetaan joko pienen ruokamäärän kanssa tai pienen ruokamäärän

antamisen jälkeen.

Tämä eläinlääkevalmiste on pienikokoinen tabletti.

Annon helpottamiseksi valmisteessa on lihan makuinen päällyste.

Kissan elopainon mukainen käytännön annostus on seuraava:

Paino

Milpro vet 4 mg / 10 mg

kalvopäällysteiset tabletit

pienille kissoille ja

kissanpennuille

Milpro vet 16 mg / 40 mg

kalvopäällysteiset tabletit

kissoille

0,5–1 kg

1/2 tablettia

> 1–2 kg

1 tabletti

2–4 kg

1/2 tablettia

> 4–8 kg

1 tabletti

> 8–12 kg

1 + 1/2 tablettia

Valmiste voidaan sisällyttää sydänmatotaudin ehkäisyohjelmaan, jos samanaikainen

heisimatohoito on aiheellinen. Valmisteen antama suoja sydänmatoa vastaan on yksi

kuukausi. Sydänmatotaudin ehkäisyyn tulee käyttää yhtä vaikuttavaa-ainetta

sisältävää valmistetta.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ei oleellinen.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysohjeita.

Säilytä puolitetut tabletit alkuperäisessä läpipainopakkauksessa ja käytä seuraavalla

antokerralla.

Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu

kotelossa ja läpipainopakkauksessa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan

kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Kaikkien samassa taloudessa elävien eläimien samanaikaista hoitoa suositellaan.

Jotta voidaan laatia tehokas loishäätöohjelma, on otettava huomioon paikalliset

epidemiologiset tiedot ja kissan elinolosuhteet ja siksi suositellaan kääntymistä

asiantuntijan puoleen.

Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn sisäloislääkeryhmään kuuluville

valmisteille, jos kyseiseen ryhmään kuuluvia sisäloislääkkeitä käytetään usein ja

toistuvasti.

Kun eläimellä on D. caninum -infektio, on harkittava väli-isäntien, kuten kirppujen ja

täiden häätöä, jotta vältetään infektion uusiutuminen.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla kissoilla tai yksilöillä, joiden

munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt. Eläinlääkevalmistetta ei

suositella käytettäväksi tällaisille eläimille tai sitä suositellaan käytettäväksi vain

hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että koirilla, joilla on suuria määriä mikrofilarioita

verenkierrossa, voi joskus hoidon aikana ilmetä yliherkkyysreaktioita, kuten

limakalvojen vaalenemista, oksentelua, vapinaa, hengitysvaikeuksia tai runsasta

kuolaamista. Nämä reaktiot liittyvät kuolleista tai kuolevista mikrofilarioista

vapautuviin proteiineihin, eivätkä ne ole valmisteen aiheuttamia suoria toksisia

reaktioita. Tästä syystä käyttöä ei suositella koirille, joilla on mikrofilarioita

verenkierrossa. Koska kissoista, joilla on mikrofilarioita verenkierrossa, ei ole tietoja,

valmisteen käytön tulee perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-

arvioon.

Tabletteihin on lisätty makua, joten ne tulee säilyttää eläinten ulottumattomissa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on

noudatettava:

Kädet on pestävä käytön jälkeen.

Puolitetut tabletit laitetaan takaisin avattuun läpipainopakkaukseen ja säilytetään

pahvikotelossa.

Jos tabletteja niellään vahingossa, varsinkin lapsen ollessa kyseessä, käänny

välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Ekinokokkoosi on ihmiselle vaarallinen. Koska ekinokokkoosi on kansainväliselle

eläintautijärjestölle (OIE) ilmoitettava tauti, toimivaltainen viranomainen antaa

erityisohjeet sairauden hoidosta, seurannasta ja varotoimenpiteistä ihmisellä.

Tiineys ja imetys:

Tutkimuksessa osoitettiin, että jalostusnarttukissat sietivät näiden vaikuttavien

aineiden yhdistelmää hyvin, myös tiineyden ja imetyksen aikana. Koska erityisiä

turvallisuustutkimuksia tällä valmisteella ei ole tehty, tulee valmistetta käyttää

tiineyden ja imetyksen aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion

perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Pratsikvanteelin ja milbemysiinioksiimin yhdistelmän samanaikainen käyttö

selamektiinin kanssa on hyvin siedetty. Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun

makrosyklistä laktonia selamektiinia annettiin samanaikaisesti yllämainitun

yhdistelmähoidon kanssa ohjeannoksilla. Lisätutkimusten puuttuessa on

noudatettava varovaisuutta tapauksissa, joissa eläinlääkevalmistetta annetaan

samanaikaisesti muiden makrosyklisten laktonien kanssa. Lisääntyvillä eläimillä ei

myöskään ole tehty tutkimuksia.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin hoitoannokseen nähden 1-, 3- ja 5-

kertaisena annoksena ja käyttöaiheen pituuden ylittävän ajan, toisin sanoen 3 kertaa

15 päivän välein, toisen ja kolmannen hoitokerran jälkeen todettiin suositellulla

annoksella melko harvoin ilmoitettuja haittoja (ks. kohta Haittavaikutukset), kun

valmistetta oli annettu 5-kertainen annos. Nämä oireet hävisivät itsestään

vuorokauden kuluessa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on

hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Eläinlääkevalmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai

vesistöjen muita vesieläviä.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI

HYVÄKSYTTY

05/11/2019

15.

MUUT TIEDOT

Saatavilla olevat pakkauskoot:

Milpro vet 4 mg / 10 mg

kalvopäällysteiset tabletit pienille

kissoille ja kissanpennuille

Milpro vet 16 mg / 40 mg

kalvopäällysteiset tabletit kissoille

Pahvikotelo, jossa 2 tablettia:

1 läpipainopakkaus, jossa 2 tablettia

Pahvikotelo, jossa 4 tablettia:

2 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia

Pahvikotelo, jossa 24 tablettia:

12 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia

Pahvikotelo, jossa 2 tablettia:

1 läpipainopakkaus, jossa 2 tablettia

Pahvikotelo, jossa 4 tablettia:

2 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia

Pahvikotelo, jossa 24 tablettia:

12 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia

Pahvikotelo, jossa 48 tablettia:

24 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

BIPACKSEDEL

Milpro vet 4 mg/10 mg filmdragerade tabletter för små katter och kattungar

Milpro vet 16 mg/40 mg filmdragerade tabletter för katter

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Virbac

1ère avenue – 2065m – LID

06516 Carros

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Milpro vet 4 mg/10 mg filmdragerade tabletter för små katter och kattungar

Milpro vet 16 mg/40 mg filmdragerade tabletter för katter

Milbemycinoxim, prazikvantel

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Utseende

Milbemycinoxim

Prazikvantel

Milpro vet 4 mg/10

mg filmdragerade

tabletter för små

katter och kattungar

Ovala, mörkbruna med

köttsmak

med en

skåra på båda sidor.

4 mg

10 mg

Milpro vet 16 mg/40

mg filmdragerade

tabletter för katter

Ovala,

röd/rosa

köttsmak

med en

skåra på båda sidor.

16 mg

40 mg

Hjälpämnen:

Hjälpämnen

Innehåll

Milpro vet 4 mg/10

mg filmdragerade

tabletter för små

katter och kattungar

Järnoxid (E172)

Titandioxid (E171)

0,3 mg

0,01 mg

Milpro vet 16 mg/40

mg filmdragerade

tabletter för katter

Allura röd AC (129)

Titandioxid (171)

0,1 mg

0,5 mg

Tabletterna kan delas i två halvor.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Till katter för behandling av blandinfektioner med larvstadier och fullvuxna stadier av bandmaskar

(cestoder) och vuxna rundmaskar (nematoder) av följande arter:

Bandmaskar:

Echinococcus multilocularis (Dvärgbandmask),

Dipylidium caninum,

Taenia spp.

Rundmaskar:

Hakmask (Ancylostoma tubaeforme),

Spolmask (Toxocara cati)

Läkemedlet kan också användas förebyggande mot hjärtmask (Dirofilaria immitis), om samtidig

behandling mot bandmaskar är befogad.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Milpro vet 4 mg/10 mg filmdragerade tabletter

för små katter och kattungar.

Milpro vet 16 mg/40 mg filmdragerade tabletter

för katter

Skall inte användas till kattungar som är yngre än

6 veckor och/eller väger mindre än 0,5 kg.

Skall inte användas till katter som väger mindre

än 2 kg

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämnena.

Se även punkt "SÄRSKILDA VARNINGAR".

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall, särskilt hos unga katter, har generella symtom (såsom slöhet), neurologiska

symtom (såsom muskelryckningar och svårigheter att samordna rörelserna) och/eller symtom från

mage/tarm (såsom kräkningar och diarré) observerats efter administrering av läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

För Finland: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

www.fimea.fi/web/sv/veterinar

7.

DJURSLAG

Katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Djuret bör vägas för att säkerställa korrekt dosering.

Ges via munnen.

Minsta rekommenderade dos: 2 mg milbemycinoxim och 5 mg prazikvantel per kg ges via munnen en

gång som engångsdos.

Läkemedlet bör ges vid eller efter utfodring.

Läkemedlet är en liten tablett.

För att underlätta administrationen är tabletten smaksatt med köttarom.

Doseras efter kroppsvikt enligt nedan:

Vikt

Milpro vet 4 mg/10 mg

filmdragerade tabletter för små

katter och kattungar

Milpro vet 16 mg/40 mg

filmdragerade tabletter för

katter

0,5 - 1 kg

1/2 tablett

över 1 – 2 kg

1 tablett

2 – 4 kg

1/2 tablett

över 4 – 8 kg

1 tablett

över 8 – 12 kg

1 + 1/2 tabletter

Läkemedlet kan användas som en del i förebyggande behandlingsprogram mot hjärtmask, om samtidig

behandling mot bandmask behövs. Den förebyggande effekten av hjärtmask kvarstår en månad. För

prevention av hjärtmask är monobehandling att föredra.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ej relevant

10.

KARENSTID

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Halverade tabletter ska förvaras i originalförpackningen och användas vid nästa administration.

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen/blisterförpckningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader

12.

SÄRSKILDA VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Det rekommenderas att behandla alla djur som lever i samma hushåll samtidigt.

För att utveckla ett effektivt maskkontrollprogram, bör det lokala epidemiologiska läget och kattens

levnadsförhållanden beaktas och därmed rekommenderas att söka professionell rådgivning.

Parasitresistens

alla

klasser

avmaskningsmedel

uppstå

frekvent

upprepad

användning av avmaskningsmedel ur denna klass.

Om katten är infekterad med bandmasken D. caninum, bör samtidig behandling mot mellanvärdar,

såsom loppor och löss, övervägas för att förhindra återinfektion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Inga studier har utförts på kraftigt försvagade katter eller individer med allvarligt nedsatt njur- eller

leverfunktion. Läkemedlet rekommenderas inte till sådana djur eller bör endast användas i enlighet

med en nytta/riskbedömning utförd av ansvarig veterinär.

Studier har visat att behandling av hundar med ett stort antal cirkulerande mikro-trådmaskar

(mikrofilarier) kan ibland leda till uppkomsten av överkänslighetsreaktioner, som bleka slemhinnor,

kräkningar, darrningar, andningssvårigheter eller överdriven salivavsöndring. Dessa reaktioner är

associerade med frisättningen av proteiner från döda eller döende mikrotrådmaskar och är inte en

direkt skadlig effekt av läkemedlet. Behandling av hundar som lider av infektion av mikrotrådmaskar

rekommenderas därför inte. Eftersom det inte finns uppgifter om katter med infektion av

mikrotrådmaskar, bör en nytta/riskbedömning utföras av behandlande veterinär..

Tabletterna är smaksatta. För att undvika oavsiktlig intag, lagra tabletter utom räckhåll för djuren.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter användning.

Halverade tabletter ska returneras till det öppna blisterförpackning och förvaras i kartongen.

Vid oavsiktligt intag av tabletter, i synnerhet om det gäller barn, uppsök genast läkare och visa läkaren

bipacksedeln eller etiketten.

Echinokocker utgör en fara för människor. Eftersom echinokocker är en anmälningsbar sjukdom till

Världsorganisationen för djurhälsa (OIE), måste särskilda rikslinjer om behandling och uppföljning,

och om skydd av personer, erhållas från den behöriga myndigheten.

Dräktighet och digivning:

En studie visar att behandling med denna kombination av aktiva substanser tolereras väl av

avelskatter, även under dräktighet och digivning. Eftersom det inte genomförts någon särskild studie

med läkemedlet, bör användning under dräktighet och digivning

endast ske efter risk/nytta

bedömningen utförd av ansvarig veterinär.

Andra läkemedel och Milpro vet:

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Milpro vet 16 mg / 40 mg kalvopäällysteiset tabletit kissoille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Milbemysiinioksiimi

16 mg

Pratsikvanteeli

40 mg

Apuaineet:

Alluranpunainen AC (E129)

0,1 mg

Titaanidioksidi (E171)

0,5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Soikea, punainen tai vaaleanpunainen, lihan makuinen tabletti, jossa on jakouurre

molemmilla puolilla.

Tabletit voidaan puolittaa.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji

Kissa (paino vähintään 2 kg).

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kissa: epäkypsien ja aikuisvaiheessa olevien heisimatojen ja aikuisvaiheessa olevien

sukkulamatojen (pyörömatojen) seuraavien lajien aiheuttamien sekainfektioiden hoito:

Heisimadot:

Echinococcus multilocularis,

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Sukkulamadot:

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos samanaikainen heisimatohoito on

aiheellinen.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää alle 2 kg:n painoisille kissoille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai

apuaineille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Kaikkien samassa taloudessa elävien eläimien samanaikaista hoitoa suositellaan.

Jotta voidaan laatia tehokas loishäätöohjelma, on otettava huomioon paikalliset

epidemiologiset tiedot ja kissan elinolosuhteet, ja siksi suositellaan kääntymistä

asiantuntijan puoleen.

Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn sisäloislääkeryhmään kuuluville

valmisteille, jos kyseiseen ryhmään kuuluvia sisäloislääkkeitä käytetään usein ja

toistuvasti.

Kun eläimellä on D. caninum -infektio, on harkittava väli-isäntien, kuten kirppujen ja

täiden häätöä, jotta vältetään infektion uusiutuminen.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla kissoilla tai yksilöillä, joiden munuaisten

tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt. Eläinlääkevalmistetta ei suositella

käytettäväksi tällaisille eläimille tai sitä suositellaan käytettäväksi vain hoitavan

eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että koirilla, joilla on suuria määriä mikrofilarioita

verenkierrossa, voi joskus hoidon aikana ilmetä yliherkkyysreaktioita, kuten limakalvojen

vaalenemista, oksentelua, vapinaa, hengitysvaikeuksia tai runsasta kuolaamista. Nämä

reaktiot liittyvät kuolleista tai kuolevista mikrofilarioista vapautuviin proteiineihin, eivätkä

ne ole valmisteen aiheuttamia suoria toksisia reaktioita. Tästä syystä käyttöä ei

suositella koirille, joilla on mikrofilaremia. Koska kissoista, joilla on mikrofilaremia, ei ole

tietoja, valmisteen käytön tulee perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-

arvioon.

Tabletteihin on lisätty makua joten ne tulee säilyttää eläinten ulottumattomissa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Kädet on pestävä käytön jälkeen.

Puolitetut tabletit laitetaan takaisin avattuun läpipainopakkaukseen ja säilytetään

pahvikotelossa.

Jos tabletteja niellään vahingossa, varsinkin lapsen kyseessä ollessa, käänny

välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Muut varotoimenpiteet

Ekinokokkoosi on ihmiselle vaarallinen. Koska ekinokokkoosi on kansainväliselle

eläintautijärjestölle (OIE) ilmoitettava tauti, toimivaltainen viranomainen antaa

erityisohjeet sairauden hoidosta, seurannasta ja varotoimenpiteistä ihmisellä.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Erityisesti nuorilla kissoilla saattaa erittäin harvoin ilmetä systeemisiä oireita (kuten

letargiaa), neurologisia oireita (kuten ataksiaa ja lihasvärinää) ja/tai

ruuansulatuskanavan oireita (kuten oksentelua ja ripulia) tämän eläinlääkevalmisteen

antamisen jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset

ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Tutkimuksessa osoitettiin, että jalostusnarttukissat sietivät näiden vaikuttavien aineiden

yhdistelmää hyvin myös tiineyden ja imetyksen aikana. Koska erityisiä

turvallisuustutkimuksia tällä valmisteella ei ole tehty, tulee valmistetta käyttää tiineyden ja

imetyksen aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut

yhteisvaikutukset

Pratsikvanteelin ja milbemysiinioksiimin yhdistelmän samanaikainen käyttö

selamektiinin kanssa on hyvin siedetty. Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun makrosyklistä

laktonia selamektiinia annettiin samanaikaisesti yllämainitun yhdistelmähoidon kanssa

ohjeannoksilla. Lisätutkimusten puuttuessa on noudatettava varovaisuutta tapauksissa,

joissa eläinlääkevalmistetta annetaan samanaikaisesti muiden makrosyklisten laktonien

kanssa. Lisääntyvillä eläimillä ei myöskään ole tehty tutkimuksia.

4.9

Annostus ja antotapa

Suun kautta.

Eläin on punnittava oikean annostuksen varmistamiseksi.

Suositeltu vähimmäisannos: 2 mg milbemysiinioksiimia ja 5 mg pratsikvanteelia

painokiloa kohti annetaan kerta-annoksena suun kautta.

Lääkevalmiste annetaan joko pienen ruokamäärän kanssa tai pienen

ruokamääränantamisen jälkeen.

Tämä eläinlääkevalmiste on pienikokoinen tabletti.

Annon helpottamiseksi valmisteessa on lihan makuinen päällyste.

Tabletit voidaan puolittaa.

Kissan elopainon mukainen käytännön annostus on seuraava:

Paino

Tabletti

2–4 kg

½ tablettia

> 4–8 kg

1 tabletti

> 8–12 kg

1½ tablettia

Valmiste voidaan sisällyttää sydänmatotaudin ehkäisyohjelmaan, jos samanaikainen

heisimatohoito on aiheellinen. Valmisteen antama suoja sydänmatoa vastaan on yksi

kuukausi. Sydänmatotaudin ehkäisyyn tulee käyttää yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävää

valmistetta.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin hoitoannokseen nähden 1-, 3- ja 5-kertaisena

annoksena ja käyttöaiheen pituuden ylittävän ajan, toisin sanoen 3 kertaa 15 päivän

välein, toisen ja kolmannen hoitokerran jälkeen todettiin suositellulla annoksella melko

harvoin ilmoitettuja haittoja (ks. kohta 4.6), kun valmistetta oli annettu 5-kertainen annos.

Nämä oireet hävisivät itsestään vuorokauden kuluessa.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet:

endektosidit; milbemysiiniyhdistelmät

ATCvet-koodi: QP54AB51 (Milbemysiiniyhdistelmät)

5.1

Farmakodynamiikka

Milbemysiinioksiimi kuuluu makrosyklisten laktonien ryhmään. Se on eristetty

Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus -sienen fermentoinnista. Se tehoaa

punkkeihin, sukkulamatojen toukka- ja aikuismuotoihin sekä Dirofilaria immitis -loisen

toukkamuotoihin. Milbemysiinin teho liittyy sen vaikutukseen selkärangattomien

neurotransmissioon. Avermektiinien ja muiden milbemysiinien tavoin

milbemysiinioksiimi lisää sukkulamatojen ja hyönteisten solukalvojen läpäisevyyttä

kloridi-ioneille glutamaatin säätelemien kloridi-ionikanavien kautta (selkärankaisten

GABA

- ja glysiinireseptoreja vastaavasti). Tämä johtaa neuromuskulaarisen solukalvon

hyperpolarisaatioon ja loisen velttohalvaukseen ja kuolemaan.

Pratsikvanteeli on asyloitu pyratsiini-isokinoliinijohdannainen. Pratsikvanteeli tehoaa

heisimato- ja imumatoinfektioihin. Se muuttaa loisen solukalvojen läpäisevyyttä

kalsiumille (Ca

-sisäänvirtausta) aiheuttaen epätasapainon solukalvojen rakenteissa,

mikä saa aikaan solukalvon depolarisaation ja lähes välittömän lihasten supistumisen

(tetanian) sekä synsytiaalisen tegumentin nopean vakuolisaation ja hajoamisen. Tämä

helpottaa loisen poistamista eläimen maha-suolikanavasta tai johtaa loisen kuolemaan.

5.2

Farmakokinetiikka

Kissalle annetun oraalisen annoksen jälkeen pratsikvanteelin huippupitoisuus

plasmassa saavutetaan 1–4 tunnin kuluessa.

Eliminaation puoliintumisaika on suunnilleen 3 tuntia.

Koiralla biotransformaatio maksassa on nopeaa ja pääasiassa muodostuu

monohydroksyloituneita johdannaisia.

Koiralla eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.

Kissalle annetun oraalisen annoksen jälkeen milbemysiinioksiimin huippupitoisuus

plasmassa saavutetaan 2–4 tunnin kuluessa. Eliminaation puoliintumisaika on

suunnilleen 32–48 tuntia.

Rotalla metaboloituminen näyttää olevan täydellistä vaikkakin hidasta, koska

muuttumatonta milbemysiinioksiimia ei ole havaittu virtsassa tai ulosteissa. Rotalla

päämetaboliitteja ovat monohydroksyloituneet johdannaiset, joita muodostuu maksassa

tapahtuvan biotransformaation seurauksena. Maksassa havaittavien suhteellisten

suurten pitoisuuksien lisäksi näitä metaboliitteja on jonkin verran rasvakudoksessa,

mikä viittaa milbemysiinioksiimin lipofiilisyyteen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Ydin:

Selluloosa, mikrokiteinen

Kroskarmelloosinatrium

Magnesiumstearaatti

Povidoni

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Päällyste:

Luonnollinen siipikarjan maksa-aromi

Hypromelloosi

Selluloosa, mikrokiteinen

Makrogolistearaatti

Alluranpunainen AC (E129)

Titaanidioksidi (E171)

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysohjeita.

Säilytä puolitetut tabletit alkuperäisessä läpipainopakkauksessa ja käytä seuraavalla

antokerralla.

Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus (orientoitu polyamidi / alumiini / alumiinikalvoon

kiinnitetty polyvinyylikloridi).

Saatavilla olevat pakkauskoot:

Pahvikotelo, jossa 2 tablettia: 1 läpipainopakkaus, jossa 2 tablettia (voidaan jakaa

yksittäisiksi tableteiksi)

Pahvikotelo, jossa 4 tablettia: 2 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa

yksittäisiksi tableteiksi)

Pahvikotelo, jossa 24 tablettia: 12 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa

yksittäisiksi tableteiksi)

Pahvikotelo, jossa 48 tablettia: 24 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa

yksittäisiksi tableteiksi)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin

olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on

hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Valmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen

muita vesieläviä.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – LID

06516 Carros

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

31585

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

09/04/2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot