Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
PAKKAUSSELOSTE
Milpro vet 2,5 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit pienille koirille ja
koiranpennuille
Milpro vet 12,5 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Milpro vet 2,5 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit pienille koirille ja koiranpennuille
Milpro vet 12,5 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille
milbemysiinioksiimi/pratsikvanteeli
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavat aineet:
Ulkonäkö
Milbemysiinioksiimi
Pratsikvanteeli
Milpro vet 2,5
mg / 25 mg
kalvopäällysteiset
tabletit pienille
koirille ja
koiranpennuille
Soikea, beige tai
vaaleanruskea,
lihan makuinen
tabletti, jossa on
jakouurre
molemmilla puolilla.
Tabletit voidaan
puolittaa.
2,5 mg
25,0 mg
Milpro vet 12,5
mg / 125 mg
kalvopäällysteiset
tabletit koirille
Pyöreä, beige tai
vaaleanruskea,
lihan makuinen
tabletti.
12,5 mg
125,0 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koira: aikuisvaiheessa olevien heisimatojen ja sukkulamatojen (pyörömatojen)
seuraavien lajien aiheuttamien sekainfektioiden hoito:
Heisimadot:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Sukkulamadot
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (infektioasteen vähentäminen)
Thelazia callipaeda (ks. hoito-ohje kohdasta 9 ”Annostusohjeet”)
Angiostrongylus vasorum (infektioasteen vähentäminen epäkypsillä aikuisilla (L5)
ja aikuisvaiheen loisilla; ks. tietoja taudin hoito- ja esto-ohjelmista kohdasta
”Annostusohjeet”).
Valmistetta voidaan käyttää myös sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos
samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.
5.
VASTA-AIHEET
Milpro vet 2,5 mg / 25 mg
kalvopäällysteiset tabletit pienille
koirille ja koiranpennuille
Milpro vet 12,5 mg / 125 mg
kalvopäällysteiset tabletit koirille
Ei saa käyttää alle 2 viikon ikäisille ja/tai
alle 0,5 kg:n painoisille koiranpennuille.
Ei saa käyttää alle 5 kg:n painoisille
koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai
apuaineille.
Katso myös kohta "Erityiset varotoimet".
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Koirilla saattaa ilmetä yliherkkyysreaktioita, systeemisiä oireita (kuten horrostilaa),
hermostoperäisiä oireita (kuten lihasvärinää, liikkeiden haparointia ja kouristuksia) ja/tai
ruuansulatuskanavan oireita (kuten oksentelua, ripulia, ruokahaluttomuutta ja
kuolaamista) erittäin harvoin eläinlääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset
ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen
www.fimea.fi/elainlaakkeet/.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Suun kautta.
Suositeltu vähimmäisannos: 0,5 mg milbemysiinioksiimia ja 5 mg pratsikvanteelia
painokiloa kohti annetaan kerran suun kautta.
Lääkevalmiste annetaan joko pienen ruokamäärän kanssa tai pienen ruokamäärän
antamisen jälkeen.
Tabletit ovat lihan makuisia ja ne on helppo antaa (yleensä koirat ja koiranpennut ottavat
ne mielellään jopa ilman ruokaa).
Koiran elopainon mukainen käytännön annostus on seuraava:
Paino
Milpro vet 2,5 mg / 25 mg
kalvopäällysteiset tabletit
pienille koirille ja
koiranpennuille
Milpro vet 12,5 mg / 125
mg kalvopäällysteiset
tabletit koirille
0,5–1 kg
1/2 tablettia
> 1–5 kg
1 tabletti
> 5–10 kg
2 tablettia
5–25 kg
1 tabletti
> 25–50 kg
2 tablettia
> 50–75 kg
3 tablettia
Jos samanaikaisesti käytetään sydänmatotaudin estolääkettä ja tarvitaan
heisimatohoitoa, tämä eläinlääkevalmiste voi korvata sydänmatotaudin ehkäisyyn
annettavan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Angiostrongylus vasorum -infektioiden hoitoon milbemysiinioksiimia annetaan neljä
kertaa viikon välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, suositellaan, että
eläinlääkevalmistetta annetaan kerran ja sen jälkeen hoitoa jatketaan kolmen jäljellä
olevan hoitoviikon ajan monovalentilla valmisteella, joka sisältää pelkkää
milbemysiinioksiimia.
Alueilla, joissa tautia esiintyy yleisesti, eläinlääkevalmisteen anto neljän viikon välein
ehkäisee angiostronglyloosia heikentämällä epäkypsien aikuisten (L5) ja aikuisten
loisten kuormaa silloin, kun samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.
Thelazia callipaeda -infektioiden hoitoon milbemysiinioksiimia annetaan kaksi kertaa
seitsemän päivän välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, tämä
eläinlääkevalmiste voi korvata pelkkää milbemysiinioksiimia sisältävän monovalentin
valmisteen.
10.
VAROAIKA
Ei oleellinen.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysohjeita.
Milpro vet 2,5 mg / 25 mg
kalvopäällysteiset tabletit pienille
koirille ja koiranpennuille
Milpro vet 12,5 mg / 125 mg
kalvopäällysteiset tabletit koirille
Säilytä läpipainopakkaus
ulkopakkauksessa.
Säilytä puolitetut tabletit alkuperäisessä
läpipainopakkauksessa ja käytä
seuraavalla antokerralla.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen
jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Säilytä läpipainopakkaus
ulkopakkauksessa.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu
kotelossa ja läpipainopakkauksessa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan
kuukauden viimeistä päivää.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Jotta voidaan laatia tehokas loishäätö-ohjelma, on otettava huomioon paikalliset
epidemiologiset tiedot ja koiran elinolosuhteet ja siksi suositellaan kääntymistä
asiantuntijan puoleen.
Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn sisäloislääkeryhmään kuuluville
valmisteille, jos kyseiseen ryhmään kuuluvia sisäloislääkkeitä käytetään usein ja
toistuvasti.
Kaikki saman talouden eläimet on suositeltavaa hoitaa samanaikaisesti. Dipylidium
caninum -infektiotapauksissa kannattaa myös harkita samanaikaista hoitoa väli-isäntiä,
kuten kirppuja ja täitä, vastaan uuden infektion välttämiseksi.
Tabletteihin on lisätty makua. Säilytä tabletit eläinten ulottumattomissa, jotta niitä ei
niellä vahingossa.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Tutkimukset ovat osoittaneet, että milbemysiinioksiimin turvallisuusmarginaali on
pienempi tietyillä collie-sukuisilla roduilla verrattuna muihin koirarotuihin. Näiden koirien
kohdalla suositeltua annosta on ehdottomasti noudatettava.
Näiden koirarotujen nuorten pentujen sietokykyä tälle eläinlääkevalmisteelle ei ole
tutkittu.
Collie-koirilla kliiniset oireet muistuttavat oireita, joita yleensä ilmenee koirilla
yliannostuksen yhteydessä (ks. myös kohta Yliannostus).
Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti eläin on punnittava oikean annostuksen
varmistamiseksi.
Koirilla, joilla on suuria määriä mikrofilarioita verenkierrossa, voi joskus hoidon aikana
ilmetä yliherkkyysreaktioita, kuten limakalvojen vaalenemista, oksentelua, vapinaa,
hengitysvaikeuksia tai runsasta kuolaamista. Nämä reaktiot liittyvät kuolleista tai
kuolevista mikrofilarioista vapautuviin proteiineihin, eivätkä ne ole valmisteen
aiheuttamia suoria toksisia reaktioita. Tästä syystä käyttöä ei suositella koirille, joilla on
mikrofilaremia.
Alueilla, joissa sydänmatotartunnan riski on suuri, tai jos tiedetään, että koira on
matkustanut sydänmatotautitartunnan riskialueilla, kehotetaan kääntymään eläinlääkärin
puoleen ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä, jotta voidaan sulkea pois samanaikaisen
Dirofilaria immitis -tartunnan mahdollisuus. Jos tartunta todetaan, aikuismuotojen hoito
on tarpeen ennen eläinlääkevalmisteen antoa.
Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla koirilla tai yksilöillä, joiden munuaisten tai
maksan toiminta on vakavasti heikentynyt. Eläinlääkevalmistetta ei suositella
käytettäväksi tällaisille eläimille tai sitä suositellaan käytettäväksi vain hoitavan
eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Alle 4 viikon ikäisillä koirilla heisimatoinfektiot ovat epätavallisia. Siksi alle 4 viikon
ikäisten eläimien hoito yhdistelmävalmisteella ei ehkä ole tarpeen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
– lue ennen jokaista käyttökertaa:
Kädet on pestävä käytön jälkeen.
Jos tabletteja niellään vahingossa, varsinkin lapsen kyseessä ollessa, käänny
välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai
apuaineille.
Ekinokokkoosi saattaa aiheuttaa tautia ihmisillä. Koska ekinokokkoosi kuuluu
Maailman eläintautijärjestö OIE:n määrittelemiin ilmoitettaviin tauteihin, sairauden
hoidossa ja seurannassa sekä henkilöiden suojaamisessa tulee noudattaa
viranomaisen määrittelemiä erityisiä toimintaohjeita.
Tiineys ja imetys:
Tutkimuksessa osoitettiin, että jalostusnartut sietivät näiden vaikuttavien aineiden
yhdistelmää hyvin myös tiineyden ja imetyksen aikana. Koska erityisiä
turvallisuustutkimuksia tällä valmisteella ei ole tehty, tulee valmistetta käyttää tiineyden ja
imetyksen aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Pratsikvanteelin ja milbemysiinioksiimin yhdistelmän samanaikainen käyttö
selamektiinin kanssa on hyvin siedetty. Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun makrosyklistä
laktonia selamektiinia annettiin samanaikaisesti yllämainitun yhdistelmähoidon kanssa
ohjeannoksilla. Lisätutkimusten puuttuessa on noudatettava varovaisuutta tapauksissa,
joissa eläinlääkevalmistetta annetaan samanaikaisesti muiden makrosyklisten laktonien
kanssa. Lisääntyvillä eläimillä ei myöskään ole tehty tutkimuksia.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Suositellulla annoksella havaittujen oireiden lisäksi ei ole todettu muita oireita (ks. kohta
Haittavaikutukset).
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on
hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Eläinlääkevalmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai
vesistöjen muita vesieläviä.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
09.05.2022
15.
MUUT TIEDOT
Saatavilla olevat pakkauskoot:
Milpro vet 2,5 mg / 25 mg
kalvopäällysteiset tabletit pienille
koirille ja koiranpennuille
Milpro vet 12,5 mg / 125 mg
kalvopäällysteiset tabletit koirille
Pahvikotelo, jossa 2 tablettia:
1 läpipainopakkaus, jossa 2 tablettia
(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 4 tablettia:
2 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia
(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 24 tablettia:
12 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia
(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 2 tablettia:
1 läpipainopakkaus, jossa 2 tablettia
(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 4 tablettia:
2 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia
(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 24 tablettia:
12 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia
(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 48 tablettia:
24 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia
(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
BIPACKSEDEL FÖR
Milpro vet 2,5 mg/25 mg, filmdragerade tabletter för små hundar och valpar
Milpro vet 12,5 mg/125 mg filmdragerade tabletter för hundar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Virbac
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Milpro vet 2,5 mg/25 mg, filmdragerade tabletter för små hundar och valpar
Milpro vet 12,5 mg/125 mg, filmdragerade tabletter för hundar
Milbemycinoxim, prazikvantel
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tablett innehåller: Aktiva substanser:
Utseende
Milbemycinoxim
Prazikvantel
Milpro vet 2,5 mg/25
mg, filmdragerade
tabletter för små
hundar och valpar
Ovala, beige till ljust
bruna, köttsmaksatta
tabletter med en skåra
på båda sidorna.
Tabletterna kan delas i
halvor.
2,5 mg
25,0 mg
Milpro vet 12,5
mg/125 mg
filmdragerade
tabletter för hundar
Runda,
beige
till
ljust
bruna,
köttsmaksatta
tabletter.
12,5 mg
125,0 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För hund: Behandling av blandinfektioner med vuxna bandmaskar och rundmaskar av följande arter:
Bandmaskar (cestoder):
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Rundmaskar (nematoder):
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (begränsning av infektionen)
Thelazia callipaeda (se specifika scheman för behandling i avsnittet 9 “ANVISNING FÖR
KORREKT ADMINISTRERING”),
Angiostrongylus vasorum (begränsning av infektion orsakad av outvecklade vuxna (L5) och
vuxna parasitstadier; se specifika scheman för behandling och sjukdomsförebyggande i avsnittet
"ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING ").
Milpro vet kan också användas förebyggande mot hjärtmask (Dirofilaria immitis), om samtidig
behandling mot bandmask är befogad.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Milpro vet 2,5 mg/25 mg, filmdragerade
tabletter för små hundar och valpar
Milpro vet 12,5 mg/125 mg filmdragerade
tabletter för hundar
Skall inte användas till hundar yngre än 2 veckor
eller som väger under 0,5 kg.
Skall inte användas till hundar som väger mindre
än 5 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
Biverkningar såsom överkänslighetsreaktioner, systemiska symptom (såsom slöhet), och neurologiska
biverkningar (såsom muskelryckningar, rubbningar av muskelrörelser och kramper) och/eller
biverkningar från mage/tarm (såsom kräkningar, diarré, aptitlöshet och dregling) kan i mycket sällsynta
observeras hos hundar efter behandling med läkemedlet.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser
inkluderade).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringsystemet
www.fimea.fi/web/sv/veterinar
7.
DJURSLAG
Hund.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Ges via munnen.
Minsta rekommenderade dos: 0,5 mg milbemycinoxim och 5 mg prazikvantel per kg ges en gång via
munnen.
Läkemedlet skall ges i samband med eller efter foderintag.
Tabletterna
smaksatta
köttsmak och lätta att ge (oftast kommer hundar och valpar att
acceptera dem frivilligt även utan foder).
Beroende på hundens kroppsvikt är den faktiska doseringen följande:
Vikt
Milpro vet 2,5 mg/25 mg,
filmdragerade tabletter för små
hundar och valpar
Milpro vet 12,5 mg/125 mg
filmdragerade tabletter för
hundar
0,5–1 kg
1/2 tablett
>
1–5 kg
1 tablett
>
5–10 kg
2 tabletter
5–25 kg
1 tablett
>
25–50 kg
2 tabletter
>
50–75 kg
3 tabletter
I de fall då förebyggande behandling mot hjärtmask används samtidigt med behandling mot bandmask,
kan läkemedlet ersätta det läkemedel som enbart innehåller milbemycinoxim för att förebygga mot
hjärtmask.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
För behandling av Angiostrongylus vasorum ska milbemycinoxim ges fyra gånger med en veckas
mellanrum. Om samtidig behandling mot bandmask är befogad, rekommenderas att man behandlar en
gång med läkemedlet och fortsätter med läkemedlet som enbart innehåller milbemycinoxim för de
återstående tre veckovisa behandlingarna.
Administration av produkten i endemiska områden var fjärde vecka kommer att förhindra
angiostrongylosis genom att minska outvecklade fullvuxna (L5) och fullvuxna parasiter, där samtidig
behandling mot bandmask är befogad.
För behandling av Thelazia callipaeda ska milbemycinoxim ges som två behandlingar med sju dagars
mellanrum. Om samtidig behandling mot bandmask är befogad kan produkten ersätta läkemedlet som
enbart innehåller milbemycinoxim.
10.
KARENSTID(ER)
Ej relevant.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Milpro vet 2,5 mg/25 mg, filmdragerade
tabletter för små hundar och valpar
Milpro vet 12,5 mg/125 mg filmdragerade
tabletter för hundar
Förvaras i originalförpackningen.
Halva tabletter ska förvaras i
originalförpackningen och användas för nästa
Förvaras i originalförpackningen.
doseringstillfälle.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning (halverade
tabletter): 6 månader.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blister efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar för respektive djurslag:
För att utveckla ett effektivt kontrollprogram mot inälvsparasiter, bör hundens lokala epidemiologiska
information och levnadsvillkoren tas i beaktande och därför rekommenderas professionell rådgivning.
Parasiter kan utveckla resistens mot en viss grupp av avmaskningsmedel vid tät och upprepad
användning av avmaskningsmedel ur denna grupp.
Det rekommenderas att behandla alla djur i samma hushåll samtidigt.
När Dipylidium caninum
infestation är närvarande bör samtidig behandling mot mellanliggande
värdar, såsom loppor och löss, övervägas för att förhindra reinfektion.
Tabletterna är smaksatta. För att undvika oavsiktlig intag, lagra tabletter utom räckhåll för djuren.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Studier med milbemycinoxim tyder på att säkerhetsmarginalen hos vissa hundar av collie eller
närbesläktade raser är mindre än i andra raser. För dessa hundar bör den rekommenderade dosen
följas strikt.
Toleransen av läkemedlet hos unga valpar från dessa raser har inte undersökts.
Symtom vid överdosering hos collie liknar dem som ses hos hundar i allmänhet (se även punkt
”Överdosering”).
Djuret bör vägas före behandling för att säkerställa korrekt dosering.
Behandling av hundar med en stor mängd cirkulerande mikrofilarier kan ibland leda till uppkomsten av
överkänslighetsreaktioner, som bleka slemhinnor, kräkningar, darrningar, ansträngd andning eller
överdriven salivavsöndring. Dessa reaktioner hänger samman med frisättningen av proteiner från döda
eller döende mikrofilarier och är inte en direkt giftig effekt av produkten. Användning på hundar med
mikrofilarier i blodet rekommenderas därför inte.
I riskområden för hjärtmask, eller i de fall det är känt att en hund har rest till och från riskregioner med
hjärtmask, rekommenderas rådgivning av veterinär innan du använder läkemedlet för att utesluta
förekomsten av eventuella samtidiga angrepp av hjärtmask. Om hunden har hjärtmask ska den
behandlas mot vuxna maskar innan hunden behandlas med läkemedlet.
Inga studier har utförts på allvarligt försvagade hundar eller individer med allvarligt nedsatt njur- eller
leverfunktion. Läkemedlet rekommenderas inte till sådana djur eller endast i enlighet med en nytta-
/riskbedömning av ansvarig veterinär.
Hos hundar som är yngre än 4 veckor gamla är bandmaskinfektioner ovanligt. Behandling av djur yngre
än 4 veckor med ett kombinationspreparat kan därför vara onödigt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Tvätta händerna efter användning.
Vid oavsiktligt intag av tabletter, i synnerhet om det gäller barn, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller förpackningen.
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Milpro vet 12,5 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet:
milbemysiinioksiimia
12,5 mg
pratsikvanteelia
125 mg
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Pyöreä, beige tai vaaleanruskea, lihan makuinen tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Kohde-eläinlaji
Koira.
4.2
Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Koiralla: aikuisvaiheessa olevien heisimatojen ja sukkulamatojen (pyörömatojen)
seuraavien lajien aiheuttamien sekainfektioiden hoito:
Heisimadot:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Sukkulamadot:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Thelazia callipaeda (ks. hoito-ohje kohdasta 4.9 Annostus ja antotapa)
Crenosoma vulpis (infektioasteen vähentäminen)
Angiostrongylus vasorum (infektioasteen vähentäminen epäkypsillä aikuisilla (L5)
ja aikuisvaiheen loisilla; ks. tietoja taudin hoidosta ja ehkäisystä kohdasta 4.9
Annostus ja antotapa).
Valmistetta voidaan käyttää myös sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos
samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.
4.3
Vasta-aiheet
Ei saa käyttää alle 5 kg:n painoisille koirille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai
apuaineille.
Katso myös kohta Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet.
4.4
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Jotta voidaan laatia tehokas loishäätö-ohjelma, on otettava huomioon paikalliset
epidemiologiset tiedot ja koiran elinolosuhteet ja siksi suositellaan kääntymistä
asiantuntijan puoleen.
Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn sisäloislääkeryhmään kuuluville
valmisteille, jos kyseiseen ryhmään kuuluvia sisäloislääkkeitä käytetään usein ja
toistuvasti.
Kaikki saman talouden eläimet on suositeltavaa hoitaa samanaikaisesti. Dipylidium
caninum -infektiotapauksissa kannattaa myös harkita samanaikaista hoitoa väli-isäntiä,
kuten kirppuja ja täitä, vastaan uuden infektion välttämiseksi.
4.5
Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tutkimukset ovat osoittaneet, että milbemysiinioksiimin turvallisuusmarginaali on
pienempi tietyillä collie-sukuisilla roduilla verrattuna muihin koirarotuihin. Näiden koirien
kohdalla suositeltua annosta on ehdottomasti noudatettava.
Näiden koirarotujen nuorten pentujen sietokykyä tälle eläinlääkevalmisteelle ei ole
tutkittu.
Collie-koirilla kliiniset oireet ovat samanlaiset kuin koirilla yleisesti yliannostuksen
yhteydessä todetut oireet (ks. myös kohta 4.10).
Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti eläin on punnittava oikean annostuksen
varmistamiseksi.
Koirilla, joilla on suuria määriä mikrofilarioita verenkierrossa, voi joskus hoidon aikana
ilmetä yliherkkyysreaktioita, kuten limakalvojen vaalenemista, oksentelua, vapinaa,
hengitysvaikeuksia tai runsasta kuolaamista. Nämä reaktiot liittyvät kuolleista tai
kuolevista mikrofilarioista vapautuviin proteiineihin, eivätkä ne ole valmisteen
aiheuttamia suoria toksisia reaktioita. Tästä syystä käyttöä ei suositella koirille, joilla on
mikrofilaremia.
Alueilla, joissa sydänmatotartunnan riski on suuri, tai jos tiedetään, että koira on
matkustanut sydänmatotautitartunnan riskialueilla, kehotetaan kääntymään eläinlääkärin
puoleen ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä, jotta voidaan sulkea pois samanaikaisen
Dirofilaria immitis -tartunnan mahdollisuus. Jos tartunta todetaan, aikuismuotojen hoito
on tarpeen ennen eläinlääkevalmisteen antoa.
Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla koirilla tai yksilöillä, joiden munuaisten tai
maksan toiminta on vakavasti heikentynyt. Eläinlääkevalmistetta ei suositella
käytettäväksi tällaisille eläimille tai sitä suositellaan käytettäväksi vain hoitavan
eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Alle 4 viikon ikäisillä koirilla heisimatoinfektiot ovat epätavallisia. Siksi alle 4 viikon
ikäisten eläinten hoito yhdistelmävalmisteella ei ehkä ole tarpeen.
Tabletteihin on lisätty makua. Säilytä tabletit eläinten ulottumattomissa, jotta niitä ei
niellä vahingossa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Kädet on pestävä käytön jälkeen.
Jos tabletteja niellään vahingossa, varsinkin lapsen kyseessä ollessa, käänny
välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Ei saa
käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Muut varotoimenpiteet
Ekinokokkoosi saattaa aiheuttaa tautia ihmisillä. Koska ekinokokkoosi kuuluu
Maailman eläintautijärjestö OIE:n määrittelemiin ilmoitettaviin tauteihin, sairauden
hoidossa ja seurannassa sekä henkilöiden suojaamisessa tulee noudattaa
viranomaisen määrittelemiä erityisiä toimintaohjeita.
4.6
Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Koirilla saattaa ilmetä yliherkkyysreaktioita, systeemisiä oireita (kuten letargiaa),
neurologisia oireita (kuten lihasvärinää, ataksiaa ja kouristuksia) ja/tai
ruuansulatuskanavan oireita (kuten oksentelua, ripulia, ruokahaluttomuutta ja
kuolaamista) erittäin harvoin eläinlääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset
ilmoitukset).
4.7
Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Tutkimuksessa osoitettiin, että jalostusnartut sietivät näiden vaikuttavien aineiden
yhdistelmää hyvin myös tiineyden ja imetyksen aikana. Koska erityisiä
turvallisuustutkimuksia tällä valmisteella ei ole tehty, tulee valmistetta käyttää tiineyden ja
imetyksen aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
4.8
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut
yhteisvaikutukset
Pratsikvanteelin ja milbemysiinioksiimin yhdistelmän samanaikainen käyttö
selamektiinin kanssa on hyvin siedetty. Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun makrosyklistä
laktonia selamektiinia annettiin samanaikaisesti yllämainitun yhdistelmähoidon kanssa
ohjeannoksilla. Lisätutkimusten puuttuessa on noudatettava varovaisuutta tapauksissa,
joissa eläinlääkevalmistetta annetaan samanaikaisesti muiden makrosyklisten laktonien
kanssa. Lisääntyvillä eläimillä ei myöskään ole tehty tutkimuksia.
4.9
Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Suositeltu vähimmäisannos: 0,5 mg milbemysiinioksiimia ja 5 mg pratsikvanteelia
painokiloa kohti annetaan kerran suun kautta.
Lääkevalmiste annetaan joko pienen ruokamäärän kanssa tai pienen ruokamäärän
antamisen jälkeen.
Tabletit ovat lihan makuisia ja ne on helppo antaa (yleensä koirat ja koiranpennut ottavat
ne mielellään jopa ilman ruokaa).
Koiran elopainon mukainen käytännön annostus on seuraava:
Paino
Tabletti
5–25 kg
1 tabletti
> 25–50 kg
2 tablettia
> 50–75 kg
3 tablettia
Jos samanaikaisesti käytetään sydänmatotaudin estolääkettä ja tarvitaan
heisimatohoitoa, tämä eläinlääkevalmiste voi korvata sydänmatotaudin ehkäisyyn
annettavan monovalentin valmisteen.
Angiostrongylus vasorum -infektioiden hoitoon milbemysiinioksiimia annetaan neljä
kertaa viikon välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, suositellaan, että
eläinlääkevalmistetta annetaan kerran ja sen jälkeen hoitoa jatketaan kolmen jäljellä
olevan hoitoviikon ajan monovalentilla valmisteella, joka sisältää pelkkää
milbemysiinioksiimia.
Alueilla, joissa tautia esiintyy endeemisenä, eläinlääkevalmisteen anto neljän viikon
välein ehkäisee angiostronglyloosia heikentämällä epäkypsien aikuisten (L5) ja
aikuisten loisten kuormaa silloin, kun samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.
Thelazia callipaeda -infektioiden hoitoon milbemysiinioksiimia annetaan kaksi kertaa
seitsemän päivän välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, tämä
eläinlääkevalmiste voi korvata pelkkää milbemysiinioksiimia sisältävän monovalentin
valmisteen.
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Suositellulla annoksella havaittujen oireiden lisäksi ei ole todettu muita oireita (ks. kohta
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)).
4.11 Varoaika
Ei oleellinen.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet:
endektosidit; milbemysiiniyhdistelmät
ATCvet-koodi: QP54AB51 (Milbemysiiniyhdistelmät)
5.1
Farmakodynamiikka
Milbemysiinioksiimi kuuluu makrosyklisten laktonien ryhmään. Se on eristetty
Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus -sienen fermentoinnista. Se tehoaa
punkkeihin, sukkulamatojen toukka- ja aikuismuotoihin sekä Dirofilaria immitis -loisen
toukkamuotoihin. Milbemysiinin teho liittyy sen vaikutukseen selkärangattomien
neurotransmissioon. Avermektiinien ja muiden milbemysiinien tavoin
milbemysiinioksiimi lisää sukkulamatojen ja hyönteisten solukalvojen läpäisevyyttä
kloridi-ioneille glutamaatin säätelemien kloridi-ionikanavien kautta (selkärankaisten
GABA
- ja glysiinireseptoreja vastaavasti). Tämä johtaa neuromuskulaarisen solukalvon
hyperpolarisaatioon ja loisen velttohalvaukseen ja kuolemaan.
Pratsikvanteeli on asyloitu pyratsiini-isokinoliinijohdannainen. Pratsikvanteeli tehoaa
heisimato- ja imumatoinfektioihin. Se muuttaa loisen solukalvojen läpäisevyyttä
kalsiumille (Ca
-sisäänvirtausta) aiheuttaen epätasapainon solukalvojen rakenteissa,
mikä saa aikaan solukalvon depolarisaation ja lähes välittömän lihasten supistumisen
(tetanian) sekä synsytiaalisen tegumentin nopean vakuolisaation ja hajoamisen. Tämä
helpottaa loisen poistamista eläimen maha-suolikanavasta tai johtaa loisen kuolemaan.
5.2
Farmakokinetiikka
Koiralle annetun oraalisen annoksen jälkeen pratsikvanteelin huippupitoisuus
seerumissa saavutetaan nopeasti (T
noin 0,5–4 tuntia) ja pitoisuus laskee sen
jälkeen nopeasti (T
noin 1,5 tuntia). Ensivaiheen metabolia maksassa on merkittävää
ja biotransformaatio maksassa on hyvin nopeaa ja lähes täydellistä. Pääasiassa
muodostuu monohydroksyloituneita (myös jonkin verran di- ja trihydroksyloituneita)
johdannaisia, jotka muuttuvat pääosin glukuronidi- ja/tai sulfaattikonjugaateiksi ennen
erittymistä. Sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 80 %. Erittyminen on nopeaa
ja täydellistä (noin 90 % kahdessa päivässä) ja tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Koiralle annetun oraalisen annoksen jälkeen milbemysiinioksiimin huippupitoisuudet
plasmassa saavutetaan noin 2
4 tunnissa ja pitoisuudet vähenevät muuttumattoman
milbemysiinioksiimin puoliintumisajan mukaisesti 1
4 päivässä. Biologinen hyötyosuus
on noin 80 %.
Rotalla metaboloituminen näyttää olevan täydellistä vaikkakin hidasta, koska
muuttumatonta milbemysiinioksiimia ei ole havaittu virtsassa tai ulosteissa. Rotalla
päämetaboliitteja ovat monohydroksyloituneet johdannaiset, joita muodostuu maksassa
tapahtuvan biotransformaation seurauksena. Maksassa havaittavien suhteellisten
suurten pitoisuuksien lisäksi näitä metaboliitteja on jonkin verran rasvakudoksessa,
mikä viittaa milbemysiinioksiimin lipofiilisyyteen.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Ydin:
Selluloosa, mikrokiteinen
Kroskarmelloosinatrium
Laktoosimonohydraatti
Tärkkelys, esigelatinoitu
Povidoni
Magnesiumstearaatti
Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen
Päällyste:
Luonnollinen siipikarjan maksa-aromi
Hypromelloosi
Selluloosa, mikrokiteinen
Makrogolistearaatti
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3
Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
6.4
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysohjeita.
Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
6.5
Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus
Saatavilla olevat pakkauskoot:
Pahvikotelo, jossa 2 tablettia: 1 läpipainopakkaus, jossa 2 tablettia (voidaan jakaa
yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 4 tablettia: 2 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa
yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 24 tablettia: 12 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa
yksittäisiksi tableteiksi)
Pahvikotelo, jossa 48 tablettia: 24 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa
yksittäisiksi tableteiksi)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6
Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin
olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on
hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Eläinlääkevalmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai
vesistöjen muita vesieläviä.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
Ranska
8.
MYYNTILUVAN NUMEROT
31557
9.
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09.05.2022
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Milpro vet
12,5 mg/125 mg filmdragerade tabletter för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiva substanser:
Milbemycinoxim
12,5 mg
Prazikvantel
125 mg
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Runda, beige till ljust bruna, köttsmaksatta tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Hund
4.2
Indikationer, med djurslag specificerade
Hund: Behandling av blandinfektioner med adulta cestoder och nematoder av följande arter:
Cestoder:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Nematoder:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Thelazia callipaeda (se specifika behandlingsscheman i avsnitt 4.9 "Dosering och
administreringssätt")
Crenosoma vulpis (begränsning av infektionen)
Angiostrongylus vasorum (begränsning av infektion orsakad av outvecklade vuxna (L5) och
vuxna parasitstadier; se specifika behandlings- och sjukdomspreventionsscheman under 4.9
"Dosering och administreringssätt").
Läkemedlet kan också användas förebyggande mot dirofilarios (hjärtmask, Dirofilaria immitis), om
samtidig behandling mot cestoder är indicerad.
4.3
Kontraindikationer
Använd inte till hundar som väger mindre än 5 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Se vidare under punkten ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning”.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
För att utveckla ett effektivt kontrollprogram för mask bör hundens lokala epidemiologiska information
och levnadsvillkoren beaktas och därför rekommenderas professionell rådgivning.
Parasitär resistens till en viss klass av antihelmintika kan uppstå vid frekvent och upprepad användning
av antihelmintika ur denna klass.
Det rekommenderas att alla djur i samma hushåll behandlas samtidigt.
Vid infektion med Dipylidium caninum bör samtidig behandling mot mellanliggande värdar, såsom
loppor och löss, övervägas för att förhindra återinfektion.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Studier med milbemycinoxim tyder på att säkerhetsmarginalen hos vissa hundar av collie eller
närbesläktade raser är mindre än hos andra raser. För dessa hundar ska den rekommenderade dosen
följas strikt.
Toleransen av produkten hos unga valpar från dessa raser har inte undersökts.
Kliniska tecken hos collie liknar dem som ses i den allmänna hundpopulationen vid överdosering (se
även punkt 4.10).
Enligt god veterinärsed ska djuret vägas för att säkerställa korrekt dosering.
Behandling av hundar med ett stort antal cirkulerande mikrofilarier kan ibland leda till uppkomsten av
överkänslighetsreaktioner, såsom bleka slemhinnor, kräkningar, darrningar, ansträngd andning eller
överdriven salivavsöndring. Dessa reaktioner är associerade med frisättningen av proteiner från döda
eller döende mikrofilarier och är inte en direkt toxisk effekt av produkten. Användning på hundar som
lider av microfilaremia rekommenderas därför inte.
I riskområden för hjärtmask, eller i de fall det är känt att en hund har rest till och från riskregioner med
hjärtmask, rekommenderas veterinär konsultation innan produkten används för att utesluta förekomsten
av eventuella samtidiga angrepp av Dirofilaria immitis. Vid en positiv diagnos är adulticid terapi
indicerad före administrering av produkten.
Inga studier har utförts med allvarligt försvagade hundar eller individer med allvarligt nedsatt njur- eller
leverfunktion. Produkten rekommenderas inte till sådana djur eller endast i enlighet med en nytto-
/riskbedömning som gjorts av ansvarig veterinär.
Hos hundar som är yngre än 4 veckor är bandmaskinfektioner ovanliga. Behandling av djur yngre än 4
veckor med en kombinationsprodukt kan därför vara onödigt.
Tabletterna är smaksatta. För att undvika oavsiktligt intag ska tabletterna sparas utom räckhåll för djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Tvätta händerna efter användning.
Vid oavsiktligt intag av tabletter, i synnerhet om det gäller barn, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten.
Personer som är överkänsliga för de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne ska undvika
kontakt med läkemedlet.
Andra försiktighetsåtgärder
Echinokocker utgör en fara för människor. Eftersom echinokocker är en sjukdom som enligt
Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) ska anmälas, måste den behöriga myndighetens särskilda
anvisningar om behandling och uppföljning av sjukdomen och om skydd av personer iakttas.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Överkänslighetsreaktioner, systemiska symptom (såsom slöhet), neurologiska symptom (såsom
muskelryckningar, ataxi och kramper) och/eller gastrointestinala symptom (såsom kräkningar, diarré,
anorexi och dregling) kan i mycket sällsynta fall observeras hos hundar efter administrering av
läkemedlet.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser
inkluderade).
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
I en studie visade sig denna kombination av aktiva substanser tolereras väl hos avelstikar, även under
dräktighet och digivning. Då en särskild säkerhetsundersökning av denna produkt inte har utförts bör
användning under dräktighet och digivning endast ske efter en risk-/nyttabedömning som gjorts av
ansvarig veterinär.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig användning av kombinationen prazikvantel/milbemycinoxim med selamektin tolereras väl. Inga
interaktioner observerades då den rekommenderade dosen av det makrocykliska laktonerselamektinet
administrerades under behandling med kombinationen i rekommenderad dos. I avsaknad av ytterligare
studier bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av produkten och andra makrocykliska laktoner.
Inga sådana studier har heller genomförts med reproducerande djur.
4.9
Dosering och administreringssätt
Oralt bruk.
Minsta rekommenderade dos: 0,5 mg milbemycinoxim och 5 mg prazikvantel per kg kroppsvikt ges en
gång oralt.
Produkten ska administreras i samband med eller efter foderintag.
Tabletterna har köttsmak och är lätta att administrera (oftast kommer hundar och valpar att acceptera
dem frivilligt även utan foder).
Beroende på hundens kroppsvikt är den faktiska doseringen följande: