MILPRO VET 12.5 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

PAKKAUSSELOSTE

Milpro vet 2,5 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit pienille koirille ja

koiranpennuille

Milpro vet 12,5 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Milpro vet 2,5 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit pienille koirille ja koiranpennuille

Milpro vet 12,5 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille

milbemysiinioksiimi/pratsikvanteeli

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavat aineet:

Ulkonäkö

Milbemysiinioksiimi

Pratsikvanteeli

Milpro vet 2,5

mg / 25 mg

kalvopäällysteiset

tabletit pienille

koirille ja

koiranpennuille

Soikea, beige tai

vaaleanruskea,

lihan makuinen

tabletti, jossa on

jakouurre

molemmilla puolilla.

Tabletit voidaan

puolittaa.

2,5 mg

25,0 mg

Milpro vet 12,5

mg / 125 mg

kalvopäällysteiset

tabletit koirille

Pyöreä, beige tai

vaaleanruskea,

lihan makuinen

tabletti.

12,5 mg

125,0 mg

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koira: aikuisvaiheessa olevien heisimatojen ja sukkulamatojen (pyörömatojen)

seuraavien lajien aiheuttamien sekainfektioiden hoito:

Heisimadot:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

Sukkulamadot

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (infektioasteen vähentäminen)

Thelazia callipaeda (ks. hoito-ohje kohdasta 9 ”Annostusohjeet”)

Angiostrongylus vasorum (infektioasteen vähentäminen epäkypsillä aikuisilla (L5)

ja aikuisvaiheen loisilla; ks. tietoja taudin hoito- ja esto-ohjelmista kohdasta

”Annostusohjeet”).

Valmistetta voidaan käyttää myös sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos

samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.

5.

VASTA-AIHEET

Milpro vet 2,5 mg / 25 mg

kalvopäällysteiset tabletit pienille

koirille ja koiranpennuille

Milpro vet 12,5 mg / 125 mg

kalvopäällysteiset tabletit koirille

Ei saa käyttää alle 2 viikon ikäisille ja/tai

alle 0,5 kg:n painoisille koiranpennuille.

Ei saa käyttää alle 5 kg:n painoisille

koirille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai

apuaineille.

Katso myös kohta "Erityiset varotoimet".

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koirilla saattaa ilmetä systeemisiä oireita (kuten horrostilaa), hermostoperäisiä oireita

(kuten lihasvärinää, liikkeiden haparointia ja kouristuksia) ja/tai ruuansulatuskanavan

oireita (kuten oksentelua, ripulia, ruokahaluttomuutta ja kuolaamista) erittäin harvoin

eläinlääkevalmisteen antamisen jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset

ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta

eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

www.fimea.fi/elainlaakkeet/.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Suositeltu vähimmäisannos: 0,5 mg milbemysiinioksiimia ja 5 mg pratsikvanteelia

painokiloa kohti annetaan kerran suun kautta.

Lääkevalmiste annetaan joko pienen ruokamäärän kanssa tai pienen ruokamäärän

antamisen jälkeen.

Tabletit ovat lihan makuisia ja ne on helppo antaa (yleensä koirat ja koiranpennut ottavat

ne mielellään jopa ilman ruokaa).

Koiran elopainon mukainen käytännön annostus on seuraava:

Paino

Milpro vet 2,5 mg / 25 mg

kalvopäällysteiset tabletit

pienille koirille ja

koiranpennuille

Milpro vet 12,5 mg / 125

mg kalvopäällysteiset

tabletit koirille

0,5–1 kg

1/2 tablettia

> 1–5 kg

1 tabletti

> 5–10 kg

2 tablettia

5–25 kg

1 tabletti

> 25–50 kg

2 tablettia

> 50–75 kg

3 tablettia

Jos samanaikaisesti käytetään sydänmatotaudin estolääkettä ja tarvitaan

heisimatohoitoa, tämä eläinlääkevalmiste voi korvata sydänmatotaudin ehkäisyyn

annettavan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Angiostrongylus vasorum -infektioiden hoitoon milbemysiinioksiimia annetaan neljä

kertaa viikon välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, suositellaan, että

eläinlääkevalmistetta annetaan kerran ja sen jälkeen hoitoa jatketaan kolmen jäljellä

olevan hoitoviikon ajan monovalentilla valmisteella, joka sisältää pelkkää

milbemysiinioksiimia.

Alueilla, joissa tautia esiintyy yleisesti, eläinlääkevalmisteen anto neljän viikon välein

ehkäisee angiostronglyloosia heikentämällä epäkypsien aikuisten (L5) ja aikuisten

loisten kuormaa silloin, kun samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.

Thelazia callipaeda -infektioiden hoitoon milbemysiinioksiimia annetaan kaksi kertaa

seitsemän päivän välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, tämä

eläinlääkevalmiste voi korvata pelkkää milbemysiinioksiimia sisältävän monovalentin

valmisteen.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysohjeita.

Milpro vet 2,5 mg / 25 mg

kalvopäällysteiset tabletit pienille

koirille ja koiranpennuille

Milpro vet 12,5 mg / 125 mg

kalvopäällysteiset tabletit koirille

Säilytä läpipainopakkaus

ulkopakkauksessa.

Säilytä puolitetut tabletit alkuperäisessä

läpipainopakkauksessa ja käytä

seuraavalla antokerralla.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen

jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

Säilytä läpipainopakkaus

ulkopakkauksessa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu

kotelossa ja läpipainopakkauksessa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan

kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Jotta voidaan laatia tehokas loishäätö-ohjelma, on otettava huomioon paikalliset

epidemiologiset tiedot ja koiran elinolosuhteet ja siksi suositellaan kääntymistä

asiantuntijan puoleen.

Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn sisäloislääkeryhmään kuuluville

valmisteille, jos kyseiseen ryhmään kuuluvia sisäloislääkkeitä käytetään usein ja

toistuvasti.

Kaikki saman talouden eläimet on suositeltavaa hoitaa samanaikaisesti. Dipylidium

caninum -infektiotapauksissa kannattaa myös harkita samanaikaista hoitoa väli-isäntiä,

kuten kirppuja ja täitä, vastaan uuden infektion välttämiseksi.

Tabletteihin on lisätty makua. Säilytä tabletit eläinten ulottumattomissa, jotta niitä ei

niellä vahingossa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Tutkimukset ovat osoittaneet, että milbemysiinioksiimin turvallisuusmarginaali on

pienempi tietyillä collie-sukuisilla roduilla verrattuna muihin koirarotuihin. Näiden koirien

kohdalla suositeltua annosta on ehdottomasti noudatettava.

Näiden koirarotujen nuorten pentujen sietokykyä tälle eläinlääkevalmisteelle ei ole

tutkittu.

Collie-koirilla kliiniset oireet muistuttavat oireita, joita yleensä ilmenee koirilla

yliannostuksen yhteydessä (ks. myös kohta Yliannostus).

Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti eläin on punnittava oikean annostuksen

varmistamiseksi.

Koirilla, joilla on suuria määriä mikrofilarioita verenkierrossa, voi joskus hoidon aikana

ilmetä yliherkkyysreaktioita, kuten limakalvojen vaalenemista, oksentelua, vapinaa,

hengitysvaikeuksia tai runsasta kuolaamista. Nämä reaktiot liittyvät kuolleista tai

kuolevista mikrofilarioista vapautuviin proteiineihin, eivätkä ne ole valmisteen

aiheuttamia suoria toksisia reaktioita. Tästä syystä käyttöä ei suositella koirille, joilla on

mikrofilaremia.

Alueilla, joissa sydänmatotartunnan riski on suuri, tai jos tiedetään, että koira on

matkustanut sydänmatotautitartunnan riskialueilla, kehotetaan kääntymään eläinlääkärin

puoleen ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä, jotta voidaan sulkea pois samanaikaisen

Dirofilaria immitis -tartunnan mahdollisuus. Jos tartunta todetaan, aikuismuotojen hoito

on tarpeen ennen eläinlääkevalmisteen antoa.

Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla koirilla tai yksilöillä, joiden munuaisten tai

maksan toiminta on vakavasti heikentynyt. Eläinlääkevalmistetta ei suositella

käytettäväksi tällaisille eläimille tai sitä suositellaan käytettäväksi vain hoitavan

eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Alle 4 viikon ikäisillä koirilla heisimatoinfektiot ovat epätavallisia. Siksi alle 4 viikon

ikäisten eläimien hoito yhdistelmävalmisteella ei ehkä ole tarpeen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

– lue ennen jokaista käyttökertaa:

Kädet on pestävä käytön jälkeen.

Jos tabletteja niellään vahingossa, varsinkin lapsen kyseessä ollessa, käänny

välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai

apuaineille.

Ekinokokkoosi saattaa aiheuttaa tautia ihmisillä. Koska ekinokokkoosi kuuluu

Maailman eläintautijärjestö OIE:n määrittelemiin ilmoitettaviin tauteihin, sairauden

hoidossa ja seurannassa sekä henkilöiden suojaamisessa tulee noudattaa

viranomaisen määrittelemiä erityisiä toimintaohjeita.

Tiineys ja imetys:

Tutkimuksessa osoitettiin, että jalostusnartut sietivät näiden vaikuttavien aineiden

yhdistelmää hyvin myös tiineyden ja imetyksen aikana. Koska erityisiä

turvallisuustutkimuksia tällä valmisteella ei ole tehty, tulee valmistetta käyttää tiineyden ja

imetyksen aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Pratsikvanteelin ja milbemysiinioksiimin yhdistelmän samanaikainen käyttö

selamektiinin kanssa on hyvin siedetty. Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun makrosyklistä

laktonia selamektiinia annettiin samanaikaisesti yllämainitun yhdistelmähoidon kanssa

ohjeannoksilla. Lisätutkimusten puuttuessa on noudatettava varovaisuutta tapauksissa,

joissa eläinlääkevalmistetta annetaan samanaikaisesti muiden makrosyklisten laktonien

kanssa. Lisääntyvillä eläimillä ei myöskään ole tehty tutkimuksia.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Suositellulla annoksella havaittujen oireiden lisäksi ei ole todettu muita oireita (ks. kohta

Haittavaikutukset).

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on

hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Eläinlääkevalmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai

vesistöjen muita vesieläviä.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

14.02.2019

15.

MUUT TIEDOT

Saatavilla olevat pakkauskoot:

Milpro vet 2,5 mg / 25 mg

kalvopäällysteiset tabletit pienille

koirille ja koiranpennuille

Milpro vet 12,5 mg / 125 mg

kalvopäällysteiset tabletit koirille

Pahvikotelo, jossa 2 tablettia:

1 läpipainopakkaus, jossa 2 tablettia

(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)

Pahvikotelo, jossa 4 tablettia:

2 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia

(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)

Pahvikotelo, jossa 24 tablettia:

12 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia

(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)

Pahvikotelo, jossa 2 tablettia:

1 läpipainopakkaus, jossa 2 tablettia

(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)

Pahvikotelo, jossa 4 tablettia:

2 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia

(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)

Pahvikotelo, jossa 24 tablettia:

12 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia

(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)

Pahvikotelo, jossa 48 tablettia:

24 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia

(voidaan jakaa yksittäisiksi tableteiksi)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

BIPACKSEDEL FÖR

Milpro vet 2,5 mg/25 mg, filmdragerade tabletter för små hundar och valpar

Milpro vet 12,5 mg/125 mg filmdragerade tabletter för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Virbac

1ère avenue – 2065m – LID

06516 Carros

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Milpro vet 2,5 mg/25 mg, filmdragerade tabletter för små hundar och valpar

Milpro vet 12,5 mg/125 mg, filmdragerade tabletter för hundar

Milbemycinoxim, prazikvantel

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller: Aktiva substanser:

Utseende

Milbemycinoxim

Prazikvantel

Milpro vet 2,5 mg/25

mg, filmdragerade

tabletter för små

hundar och valpar

Ovala, beige till ljust

bruna, köttsmaksatta

tabletter med en skåra

på båda sidorna.

Tabletterna kan delas i

halvor.

2,5 mg

25,0 mg

Milpro vet 12,5

mg/125 mg

filmdragerade

tabletter för hundar

Runda,

beige

till

ljust

bruna,

köttsmaksatta

tabletter.

12,5 mg

125,0 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För hund: Behandling av blandinfektioner med vuxna bandmaskar och rundmaskar av följande arter:

Bandmaskar (cestoder):

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

Rundmaskar (nematoder):

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (begränsning av infektionen)

Thelazia callipaeda (se specifika scheman för behandling i avsnittet 9 “ANVISNING FÖR

KORREKT ADMINISTRERING”),

Angiostrongylus vasorum (begränsning av infektion orsakad av outvecklade vuxna (L5) och

vuxna parasitstadier; se specifika scheman för behandling och sjukdomsförebyggande i avsnittet

"ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING ").

Milpro vet kan också användas förebyggande mot hjärtmask (Dirofilaria immitis), om samtidig

behandling mot bandmask är befogad.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Milpro vet 2,5 mg/25 mg, filmdragerade

tabletter för små hundar och valpar

Milpro vet 12,5 mg/125 mg filmdragerade

tabletter för hundar

Skall inte användas till hundar yngre än 2 veckor

eller som väger under 0,5 kg.

Skall inte användas till hundar som väger mindre

än 5 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Biverkningar såsom slöhet, och neurologiska biverkningar (såsom muskelryckningar, rubbningar av

muskelrörelser och kramper) och/eller biverkningar från mage/tarm (såsom kräkningar, diarré,

aptitlöshet och dregling) kan i mycket sällsynta observeras hos hundar efter behandling med

läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringsystemet

www.fimea.fi/web/sv/veterinar

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen.

Minsta rekommenderade dos: 0,5 mg milbemycinoxim och 5 mg prazikvantel per kg ges en gång via

munnen.

Läkemedlet skall ges i samband med eller efter foderintag.

Tabletterna

smaksatta

köttsmak och lätta att ge (oftast kommer hundar och valpar att

acceptera dem frivilligt även utan foder).

Beroende på hundens kroppsvikt är den faktiska doseringen följande:

Vikt

Milpro vet 2,5 mg/25 mg,

filmdragerade tabletter för små

hundar och valpar

Milpro vet 12,5 mg/125 mg

filmdragerade tabletter för

hundar

0,5–1 kg

1/2 tablett

>

1–5 kg

1 tablett

>

5–10 kg

2 tabletter

5–25 kg

1 tablett

>

25–50 kg

2 tabletter

>

50–75 kg

3 tabletter

I de fall då förebyggande behandling mot hjärtmask används samtidigt med behandling mot bandmask,

kan läkemedlet ersätta det läkemedel som enbart innehåller milbemycinoxim för att förebygga mot

hjärtmask.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För behandling av Angiostrongylus vasorum ska milbemycinoxim ges fyra gånger med en veckas

mellanrum. Om samtidig behandling mot bandmask är befogad, rekommenderas att man behandlar en

gång med läkemedlet och fortsätter med läkemedlet som enbart innehåller milbemycinoxim för de

återstående tre veckovisa behandlingarna.

Administration av produkten i endemiska områden var fjärde vecka kommer att förhindra

angiostrongylosis genom att minska outvecklade fullvuxna (L5) och fullvuxna parasiter, där samtidig

behandling mot bandmask är befogad.

För behandling av Thelazia callipaeda ska milbemycinoxim ges som två behandlingar med sju dagars

mellanrum. Om samtidig behandling mot bandmask är befogad kan produkten ersätta läkemedlet som

enbart innehåller milbemycinoxim.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Milpro vet 2,5 mg/25 mg, filmdragerade

tabletter för små hundar och valpar

Milpro vet 12,5 mg/125 mg filmdragerade

tabletter för hundar

Förvaras i originalförpackningen.

Halva tabletter ska förvaras i

originalförpackningen och användas för nästa

Förvaras i originalförpackningen.

doseringstillfälle.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning (halverade

tabletter): 6 månader.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blister efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

För att utveckla ett effektivt kontrollprogram mot inälvsparasiter, bör hundens lokala epidemiologiska

information och levnadsvillkoren tas i beaktande och därför rekommenderas professionell rådgivning.

Parasiter kan utveckla resistens mot en viss grupp av avmaskningsmedel vid tät och upprepad

användning av avmaskningsmedel ur denna grupp.

Det rekommenderas att behandla alla djur i samma hushåll samtidigt.

När Dipylidium caninum

infestation är närvarande bör samtidig behandling mot mellanliggande

värdar, såsom loppor och löss, övervägas för att förhindra reinfektion.

Tabletterna är smaksatta. För att undvika oavsiktlig intag, lagra tabletter utom räckhåll för djuren.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Studier med milbemycinoxim tyder på att säkerhetsmarginalen hos vissa hundar av collie eller

närbesläktade raser är mindre än i andra raser. För dessa hundar bör den rekommenderade dosen

följas strikt.

Toleransen av läkemedlet hos unga valpar från dessa raser har inte undersökts.

Symtom vid överdosering hos collie liknar dem som ses hos hundar i allmänhet (se även punkt

”Överdosering”).

Djuret bör vägas före behandling för att säkerställa korrekt dosering.

Behandling av hundar med en stor mängd cirkulerande mikrofilarier kan ibland leda till uppkomsten av

överkänslighetsreaktioner, som bleka slemhinnor, kräkningar, darrningar, ansträngd andning eller

överdriven salivavsöndring. Dessa reaktioner hänger samman med frisättningen av proteiner från döda

eller döende mikrofilarier och är inte en direkt giftig effekt av produkten. Användning på hundar med

mikrofilarier i blodet rekommenderas därför inte.

I riskområden för hjärtmask, eller i de fall det är känt att en hund har rest till och från riskregioner med

hjärtmask, rekommenderas rådgivning av veterinär innan du använder läkemedlet för att utesluta

förekomsten av eventuella samtidiga angrepp av hjärtmask. Om hunden har hjärtmask ska den

behandlas mot vuxna maskar innan hunden behandlas med läkemedlet.

Inga studier har utförts på allvarligt försvagade hundar eller individer med allvarligt nedsatt njur- eller

leverfunktion. Läkemedlet rekommenderas inte till sådana djur eller endast i enlighet med en nytta-

/riskbedömning av ansvarig veterinär.

Hos hundar som är yngre än 4 veckor gamla är bandmaskinfektioner ovanligt. Behandling av djur yngre

än 4 veckor med ett kombinationspreparat kan därför vara onödigt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktligt intag av tabletter, i synnerhet om det gäller barn, uppsök genast läkare och visa

bipacksedeln eller förpackningen.

Personer som är överkänsliga för de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne ska undvika

kontakt med läkemedlet.

Echinokocker utgör en fara för människor. Eftersom echinokocker är en anmälningsbar sjukdom till

Världsorganisationen för djurhälsa (OIE), måste särskilda rikslinjer om behandling och uppföljning, och

om skydd av personer, erhållas från den behöriga myndigheten.

Dräktighet och digivning:

I en studie visade sig denna kombination av aktiva substanser tolereras väl hos avelstikar, även under

dräktighet och digivning. Då en särskild studie med detta läkemedel inte har utförts bör användning

under dräktighet och digivning endast ske efter en risk-/nyttabedömning av ansvarig veterinär.

Andra läkemedel och Milpro vet:

Samtidig användning av kombinationen prazikvantel/milbemycinoxim med selamektin (läkemedel från

samma kemiska grupp, makrocykliska laktoner) tolereras väl. Inga interaktioner observerades då den

rekommenderade dosen av selamektin gavs under behandling med detta läkemedel i rekommenderad

dos. Då ytterligare studier saknas bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av Milpro vet och

andra makrocykliska laktoner. Inga sådana studier har heller genomförts på dräktiga djur.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra symtom än de som observerats vid den rekommenderade dosen har observerats (se

avsnittet "BIVERKNINGAR").

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Milpro Vet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

14.02.2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Tillgängliga förpackningsstorlekar:

Milpro vet 2,5 mg/25 mg, filmdragerade

tabletter för små hundar och valpar

Milpro vet 12,5 mg/125 mg filmdragerade

tabletter för hundar

Kartong med 2 tabletter (1 blister med 2 tabletter)

Kartong med 4 tabletter (2 blister med 2 tabletter)

Kartong med 24 tabletter (12 blister med 2

tabletter)

Kartong med 2 tabletter (1 blister med 2 tabletter)

Kartong med 4 tabletter (2 blister med 2 tabletter)

Kartong med 24 tabletter (12 blister med 2

tabletter)

Kartong med 48 tabletter (24 blister med 2

tabletter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Milpro vet 12,5 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet:

milbemysiinioksiimia

12,5 mg

pratsikvanteelia

125 mg

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Pyöreä, beige tai vaaleanruskea, lihan makuinen tabletti.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji

Koira.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koiralla: aikuisvaiheessa olevien heisimatojen ja sukkulamatojen (pyörömatojen)

seuraavien lajien aiheuttamien sekainfektioiden hoito:

Heisimadot:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

Sukkulamadot:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Thelazia callipaeda (ks. hoito-ohje kohdasta 4.9 Annostus ja antotapa)

Crenosoma vulpis (infektioasteen vähentäminen)

Angiostrongylus vasorum (infektioasteen vähentäminen epäkypsillä aikuisilla (L5)

ja aikuisvaiheen loisilla; ks. tietoja taudin hoidosta ja ehkäisystä kohdasta 4.9

Annostus ja antotapa).

Valmistetta voidaan käyttää myös sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos

samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää alle 5 kg:n painoisille koirille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai

apuaineille.

Katso myös kohta Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Jotta voidaan laatia tehokas loishäätö-ohjelma, on otettava huomioon paikalliset

epidemiologiset tiedot ja koiran elinolosuhteet ja siksi suositellaan kääntymistä

asiantuntijan puoleen.

Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn sisäloislääkeryhmään kuuluville

valmisteille, jos kyseiseen ryhmään kuuluvia sisäloislääkkeitä käytetään usein ja

toistuvasti.

Kaikki saman talouden eläimet on suositeltavaa hoitaa samanaikaisesti. Dipylidium

caninum -infektiotapauksissa kannattaa myös harkita samanaikaista hoitoa väli-isäntiä,

kuten kirppuja ja täitä, vastaan uuden infektion välttämiseksi.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Tutkimukset ovat osoittaneet, että milbemysiinioksiimin turvallisuusmarginaali on

pienempi tietyillä collie-sukuisilla roduilla verrattuna muihin koirarotuihin. Näiden koirien

kohdalla suositeltua annosta on ehdottomasti noudatettava.

Näiden koirarotujen nuorten pentujen sietokykyä tälle eläinlääkevalmisteelle ei ole

tutkittu.

Collie-koirilla kliiniset oireet ovat samanlaiset kuin koirilla yleisesti yliannostuksen

yhteydessä todetut oireet (ks. myös kohta 4.10).

Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti eläin on punnittava oikean annostuksen

varmistamiseksi.

Koirilla, joilla on suuria määriä mikrofilarioita verenkierrossa, voi joskus hoidon aikana

ilmetä yliherkkyysreaktioita, kuten limakalvojen vaalenemista, oksentelua, vapinaa,

hengitysvaikeuksia tai runsasta kuolaamista. Nämä reaktiot liittyvät kuolleista tai

kuolevista mikrofilarioista vapautuviin proteiineihin, eivätkä ne ole valmisteen

aiheuttamia suoria toksisia reaktioita. Tästä syystä käyttöä ei suositella koirille, joilla on

mikrofilaremia.

Alueilla, joissa sydänmatotartunnan riski on suuri, tai jos tiedetään, että koira on

matkustanut sydänmatotautitartunnan riskialueilla, kehotetaan kääntymään eläinlääkärin

puoleen ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä, jotta voidaan sulkea pois samanaikaisen

Dirofilaria immitis -tartunnan mahdollisuus. Jos tartunta todetaan, aikuismuotojen hoito

on tarpeen ennen eläinlääkevalmisteen antoa.

Tutkimuksia ei ole tehty hyvin huonokuntoisilla koirilla tai yksilöillä, joiden munuaisten tai

maksan toiminta on vakavasti heikentynyt. Eläinlääkevalmistetta ei suositella

käytettäväksi tällaisille eläimille tai sitä suositellaan käytettäväksi vain hoitavan

eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Alle 4 viikon ikäisillä koirilla heisimatoinfektiot ovat epätavallisia. Siksi alle 4 viikon

ikäisten eläinten hoito yhdistelmävalmisteella ei ehkä ole tarpeen.

Tabletteihin on lisätty makua. Säilytä tabletit eläinten ulottumattomissa, jotta niitä ei

niellä vahingossa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Kädet on pestävä käytön jälkeen.

Jos tabletteja niellään vahingossa, varsinkin lapsen kyseessä ollessa, käänny

välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Ei saa

käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Muut varotoimenpiteet

Ekinokokkoosi saattaa aiheuttaa tautia ihmisillä. Koska ekinokokkoosi kuuluu

Maailman eläintautijärjestö OIE:n määrittelemiin ilmoitettaviin tauteihin, sairauden

hoidossa ja seurannassa sekä henkilöiden suojaamisessa tulee noudattaa

viranomaisen määrittelemiä erityisiä toimintaohjeita.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Koirilla saattaa ilmetä systeemisiä oireita (kuten letargiaa), neurologisia oireita (kuten

lihasvärinää, ataksiaa ja kouristuksia) ja/tai ruuansulatuskanavan oireita (kuten

oksentelua, ripulia, ruokahaluttomuutta ja kuolaamista) erittäin harvoin

eläinlääkevalmisteen antamisen jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset

ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Tutkimuksessa osoitettiin, että jalostusnartut sietivät näiden vaikuttavien aineiden

yhdistelmää hyvin myös tiineyden ja imetyksen aikana. Koska erityisiä

turvallisuustutkimuksia tällä valmisteella ei ole tehty, tulee valmistetta käyttää tiineyden ja

imetyksen aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut

yhteisvaikutukset

Pratsikvanteelin ja milbemysiinioksiimin yhdistelmän samanaikainen käyttö

selamektiinin kanssa on hyvin siedetty. Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun makrosyklistä

laktonia selamektiinia annettiin samanaikaisesti yllämainitun yhdistelmähoidon kanssa

ohjeannoksilla. Lisätutkimusten puuttuessa on noudatettava varovaisuutta tapauksissa,

joissa eläinlääkevalmistetta annetaan samanaikaisesti muiden makrosyklisten laktonien

kanssa. Lisääntyvillä eläimillä ei myöskään ole tehty tutkimuksia.

4.9

Annostus ja antotapa

Suun kautta.

Suositeltu vähimmäisannos: 0,5 mg milbemysiinioksiimia ja 5 mg pratsikvanteelia

painokiloa kohti annetaan kerran suun kautta.

Lääkevalmiste annetaan joko pienen ruokamäärän kanssa tai pienen ruokamäärän

antamisen jälkeen.

Tabletit ovat lihan makuisia ja ne on helppo antaa (yleensä koirat ja koiranpennut ottavat

ne mielellään jopa ilman ruokaa).

Koiran elopainon mukainen käytännön annostus on seuraava:

Paino

Tabletti

5–25 kg

1 tabletti

> 25–50 kg

2 tablettia

> 50–75 kg

3 tablettia

Jos samanaikaisesti käytetään sydänmatotaudin estolääkettä ja tarvitaan

heisimatohoitoa, tämä eläinlääkevalmiste voi korvata sydänmatotaudin ehkäisyyn

annettavan monovalentin valmisteen.

Angiostrongylus vasorum -infektioiden hoitoon milbemysiinioksiimia annetaan neljä

kertaa viikon välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, suositellaan, että

eläinlääkevalmistetta annetaan kerran ja sen jälkeen hoitoa jatketaan kolmen jäljellä

olevan hoitoviikon ajan monovalentilla valmisteella, joka sisältää pelkkää

milbemysiinioksiimia.

Alueilla, joissa tautia esiintyy endeemisenä, eläinlääkevalmisteen anto neljän viikon

välein ehkäisee angiostronglyloosia heikentämällä epäkypsien aikuisten (L5) ja

aikuisten loisten kuormaa silloin, kun samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.

Thelazia callipaeda -infektioiden hoitoon milbemysiinioksiimia annetaan kaksi kertaa

seitsemän päivän välein. Jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellista, tämä

eläinlääkevalmiste voi korvata pelkkää milbemysiinioksiimia sisältävän monovalentin

valmisteen.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Suositellulla annoksella havaittujen oireiden lisäksi ei ole todettu muita oireita (ks. kohta

4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)).

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet:

endektosidit; milbemysiiniyhdistelmät

ATCvet-koodi: QP54AB51 (Milbemysiiniyhdistelmät)

5.1

Farmakodynamiikka

Milbemysiinioksiimi kuuluu makrosyklisten laktonien ryhmään. Se on eristetty

Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus -sienen fermentoinnista. Se tehoaa

punkkeihin, sukkulamatojen toukka- ja aikuismuotoihin sekä Dirofilaria immitis -loisen

toukkamuotoihin. Milbemysiinin teho liittyy sen vaikutukseen selkärangattomien

neurotransmissioon. Avermektiinien ja muiden milbemysiinien tavoin

milbemysiinioksiimi lisää sukkulamatojen ja hyönteisten solukalvojen läpäisevyyttä

kloridi-ioneille glutamaatin säätelemien kloridi-ionikanavien kautta (selkärankaisten

GABA

- ja glysiinireseptoreja vastaavasti). Tämä johtaa neuromuskulaarisen solukalvon

hyperpolarisaatioon ja loisen velttohalvaukseen ja kuolemaan.

Pratsikvanteeli on asyloitu pyratsiini-isokinoliinijohdannainen. Pratsikvanteeli tehoaa

heisimato- ja imumatoinfektioihin. Se muuttaa loisen solukalvojen läpäisevyyttä

kalsiumille (Ca

-sisäänvirtausta) aiheuttaen epätasapainon solukalvojen rakenteissa,

mikä saa aikaan solukalvon depolarisaation ja lähes välittömän lihasten supistumisen

(tetanian) sekä synsytiaalisen tegumentin nopean vakuolisaation ja hajoamisen. Tämä

helpottaa loisen poistamista eläimen maha-suolikanavasta tai johtaa loisen kuolemaan.

5.2

Farmakokinetiikka

Koiralle annetun oraalisen annoksen jälkeen pratsikvanteelin huippupitoisuus

seerumissa saavutetaan nopeasti (T

noin 0,5–4 tuntia) ja pitoisuus laskee sen

jälkeen nopeasti (T

noin 1,5 tuntia). Ensivaiheen metabolia maksassa on merkittävää

ja biotransformaatio maksassa on hyvin nopeaa ja lähes täydellistä. Pääasiassa

muodostuu monohydroksyloituneita (myös jonkin verran di- ja trihydroksyloituneita)

johdannaisia, jotka muuttuvat pääosin glukuronidi- ja/tai sulfaattikonjugaateiksi ennen

erittymistä. Sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 80 %. Erittyminen on nopeaa

ja täydellistä (noin 90 % kahdessa päivässä) ja tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.

Koiralle annetun oraalisen annoksen jälkeen milbemysiinioksiimin huippupitoisuudet

plasmassa saavutetaan noin 2

4 tunnissa ja pitoisuudet vähenevät muuttumattoman

milbemysiinioksiimin puoliintumisajan mukaisesti 1

4 päivässä. Biologinen hyötyosuus

on noin 80 %.

Rotalla metaboloituminen näyttää olevan täydellistä vaikkakin hidasta, koska

muuttumatonta milbemysiinioksiimia ei ole havaittu virtsassa tai ulosteissa. Rotalla

päämetaboliitteja ovat monohydroksyloituneet johdannaiset, joita muodostuu maksassa

tapahtuvan biotransformaation seurauksena. Maksassa havaittavien suhteellisten

suurten pitoisuuksien lisäksi näitä metaboliitteja on jonkin verran rasvakudoksessa,

mikä viittaa milbemysiinioksiimin lipofiilisyyteen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Ydin:

Selluloosa, mikrokiteinen

Kroskarmelloosinatrium

Laktoosimonohydraatti

Tärkkelys, esigelatinoitu

Povidoni

Magnesiumstearaatti

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Päällyste:

Luonnollinen siipikarjan maksa-aromi

Hypromelloosi

Selluloosa, mikrokiteinen

Makrogolistearaatti

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysohjeita.

Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus

Saatavilla olevat pakkauskoot:

Pahvikotelo, jossa 2 tablettia: 1 läpipainopakkaus, jossa 2 tablettia (voidaan jakaa

yksittäisiksi tableteiksi)

Pahvikotelo, jossa 4 tablettia: 2 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa

yksittäisiksi tableteiksi)

Pahvikotelo, jossa 24 tablettia: 12 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa

yksittäisiksi tableteiksi)

Pahvikotelo, jossa 48 tablettia: 24 läpipainopakkausta, joissa 2 tablettia (voidaan jakaa

yksittäisiksi tableteiksi)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin

olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on

hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Eläinlääkevalmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai

vesistöjen muita vesieläviä.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

31557

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

14/02/2019