METOPROLOL KRKA 190 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-09-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Metoprololi succinas
Saatavilla:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C07AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Metoprololi succinas
Annos:
190 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
metoprololi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32989
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-25

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Metoprolol Krka 23,75 mg depottabletit

Metoprolol Krka 47,5 mg depottabletit

Metoprolol Krka 95 mg depottabletit

Metoprolol Krka 190 mg depottabletit

metoprololisuksinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Metoprolol Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metoprolol Krka -valmistetta

Miten Metoprolol Krka -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Metoprolol Krka -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Metoprolol Krka on ja mihin sitä käytetään

Metoprololisuksinaatti kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään. Metoprololi vähentää stressihormonien

vaikutusta sydämeen fyysisen ja psyykkisen rasituksen yhteydessä. Tällöin sydämen syketiheys (pulssi)

hidastuu.

Metoprolol Krka -valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

korkea verenpaine (verenpainetauti)

sydämen hapenpuutteesta johtuva puristava rintakipu (rasitusrintakipu)

rytmihäiriöt

toiminnallisista sydänsairauksista johtuva sydämentykytys

vakaa, oireita (kuten hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta) aiheuttava sydämen vajaatoiminta,

jolloin valmistetta otetaan muiden sydämen vajaatoimintaan käytettävien lääkkeiden kanssa.

Metoprolol Krka -valmistetta käytetään seuraavien tilojen estoon:

sydäninfarktin uusiutuminen tai sydänlihaksen vaurioituminen sydäninfarktin jälkeen

migreeni.

Metoprolol Krka -valmistetta käytetään 6-18 vuotiaille lapsille ja nuorille kohonneen verenpaineen

hoitoon.

Metoprololisuksinaattia, jota Metoprolol Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metoprolol Krka -valmistetta

Älä ota Metoprolol Krka -valmistetta

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, muille beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta tai saat sydämen supistumista lisäävää hoitoa

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta ja verenpaineesi on toistuvasti alle 100 mmHg

jos sinulla on hidas pulssi (alle 45 lyöntiä minuutissa) tai matala verenpaine

jos sinulla on sydänsairaudesta johtuva sokkitila

jos sinulla on sydämen johtumishäiriö (toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos) tai

rytmihäiriöitä (sairas sinus -oireyhtymä)

jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä (vaikea ääreisverisuonisairaus).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Metoprolol Krka -valmistetta

jos saat verapamiilia laskimoon

jos sinulla on verenkiertohäiriöitä, jotka aiheuttavat sormien ja varpaiden kihelmöintiä, kalpeutta

tai sinisyyttä

jos sinulla on puristava rintakipu, joka ilmenee yleensä öisin (Prinzmetalin angiina)

jos sinulla on astma tai muu pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus

tämä lääke voi peittää matalan verensokerin oireet (diabetes)

jos sinulla on sydämen johtumishäiriö (sydänkatkos)

jos saat hoitoa allergisten reaktioiden vähentämiseen. Metoprolol Krka voi voimistaa

yliherkkyyttäsi aineille, joille olet allerginen, ja voimistaa allergisia reaktioita.

jos sinulla on korkea verenpaine, jonka syynä on harvinainen lisämunuaisen kasvain

(feokromosytooma)

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta

jos sinulle on tarkoitus antaa anestesia-aineita, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät

metoprololitabletteja

jos veresi happamuus on lisääntynyt (metabolinen asidoosi)

jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

jos saat digitalishoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Metoprolol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät:

propafenoni, amiodaroni, kinidiini, verapamiili, diltiatseemi, klonidiini, disopyramidi ja hydralatsiini,

digitalis/digoksiini (sydän- ja verisuonitaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

barbituurihapon johdokset (epilepsialääkkeitä)

tulehduskipulääkkeet (esim. indometasiini ja selekoksibi)

adrenaliini (akuutin sokkitilan ja vaikeiden allergiareaktioiden hoitoon käytettävä lääke)

fenyylipropanoliamiini (nenän limakalvoille käytettävä lääke)

difenhydramiini (allergialääke)

terbinafiini (sieni-infektioiden hoitoon)

rifampisiini (antibiootti)

muut beetasalpaajat (esim. silmätipat)

MAO:n estäjät (masennuslääkkeitä ja Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

hengitettävät nukutusaineet (anestesia-aineet)

diabeteslääkkeet, koska matalan verensokerin oireet voivat jäädä huomaamatta

simetidiini (närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoitoon)

paroksetiini, fluoksetiini ja sertraliini (masennuslääkkeitä).

Metoprolol Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Metoprolol Krka voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys

Beetasalpaajat (myös metoprololi) voivat hidastaa sikiön ja vastasyntyneen sydämensykettä. Metoprolol

Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai

imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metoprolol Krka voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta. Varmista, ettei sinulla ole tällaisia oireita, ennen

kuin ajat autoa tai käytät koneita, etenkin jos olet vaihtanut lääkettä tai käyttänyt samanaikaisesi

alkoholia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Metoprolol Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Metoprolol Krka -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Metoprolol Krka -depottablettien lääkemuodon ansiosta tablettien vaikutus pysyy tasaisena koko

vuorokauden ajan. Metoprolol Krka otetaan kerran päivässä aamuisin veden kanssa.

23,75 mg:n depottabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

47,5 mg:n, 95 mg:n ja 190 mg:n depottabletit voi puolittaa vain nielemisen helpottamiseksi, mutta ei

tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Metoprolol Krka -tabletteja (tai niiden puolikkaita) ei saa pureskella eikä murskata. Ne on otettava

nesteen kera.

Tavanomaiset annokset:

Korkea verenpaine (verenpainetauti):

47,5–95 mg metoprololisuksinaattia (50–100 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Rintakipu (angina pectoris):

95–190 mg metoprololisuksinaattia (100–200 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt):

95–190 mg metoprololisuksinaattia (100–200 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Estohoito sydäninfarktin jälkeen:

190 mg metoprololisuksinaattia (200 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Sydänsairaudesta johtuva sydämentykytys:

95 mg metoprololisuksinaattia (100 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Migreenin esto:

95–190 mg metoprololisuksinaattia (100–200 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Stabiilin oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:

Aloitusannos on 11,88–23,75 mg metoprololisuksinaattia (12,5–25 mg metoprololitartraattia) kerran

päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa asteittain enintään 190 mg:aan metoprololisuksinaattia

(200 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta:

Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, lääkäri voi muuttaa annosta. Noudata aina lääkärin ohjeita.

Käyttö lapsille ja nuorille

Metoprolol Krka -valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille. Anna Metoprolol Krka -tabletteja

lapsille ja nuorille juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Lääkäri laskee lapselle oikean annoksen. Annostukseen vaikuttaa lapsen paino.

Suositeltu aloitusannos verenpainetaudin hoidossa on 0,48 mg/kg metoprololisuksinaattia (0,5 mg/kg

metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa (puolikas Metoprolol Krka 23,75 mg:n tabletti 25 kg

painavalle lapselle). Annos mukautetaan lähimpään tablettivahvuuteen. Jos 0,5 mg/kg:n

metoprololitartaattiannoksella ei saavuteta vastetta, voidaan annosta suurentaa 0,95 mg:aan/kg

metoprololisuksinaattia (1,0 mg/kg metoprololitartraattia). Kokonaisannos saa kuitenkin olla enintään

50 mg metoprololitartraattia. Jos 1,0 mg/kg metoprololitartraattia ei tuota vastetta, voidaan annostaa

suurentaa edelleen annokseen 1,9 mg/kg metoprololisuksinaattia (2 mg/kg metoprololitartraattia) kerran

vuorokaudessa (yksi Metoprolol Krka 47,5 mg:n tabletti 25 kg painavalle lapselle). Kerran

vuorokaudessa annettavia yli 190 mg:n metoprololisuksinaattiannoksia (200 mg metoprololitartraattia) ei

ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.

Jos otat enemmän Metoprolol Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Metoprolol Krka -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten tavalliseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Metoprolol Krka -valmisteen oton

Älä lopeta Metoprolol Krka -valmisteen ottamista äkillisesti, koska se voi aiheuttaa sydämen

vajaatoiminnan pahenemisen ja lisätä sydäninfarktin vaaraa. Muuta annosta tai lopeta hoito vain

keskusteltuasi siitä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

väsymys

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

päänsärky, huimaus

käsien ja jalkaterien kylmyys, hidas sydämensyke, sydämentykytys

hengenahdistus rasituksen yhteydessä

pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ripuli, ummetus

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

masennus, painajaiset, univaikeudet

kihelmöinti

sydämen vajaatoiminnan oireiden ohimenevä paheneminen

verenpaine voi laskea voimakkaasti sydäninfarktin aikana, kardiogeeninen sokki potilailla, joilla on

akuutti sydäninfarkti

hengenahdistus, keuhkoputkivaivojen paheneminen

ihon yliherkkyysreaktiot

rintakipu, nesteen kertyminen elimistöön (turvotus), painon nousu

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia)

huonomuistisuus, sekavuus, aistiharhat, hermostuneisuus, ahdistuneisuus

makuaistin muutokset

näköhäiriöt, silmien kuivuminen tai ärtyminen

sydämen johtumishäiriöt, rytmihäiriöt

muutokset maksan toimintaa mittaavissa kokeissa

psoriaasin (eräs ihotauti) paheneminen tai puhkeaminen, valoherkkyys, lisääntynyt hikoilu,

hiustenlähtö

impotenssi (erektiokyvyttömyys)

korvien soiminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

keskittymiskyvyn heikkeneminen

lihaskouristukset

silmätulehdus

kudoskuolio potilailla, joilla on vaikeita verenkiertohäiriöitä

nenän vuotaminen

suun kuivuminen

maksatulehdus

nivelkipu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Metoprolol Krka -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Metoprolol Krka sisältää

Vaikuttava aine on metoprololisuksinaatti.

Yksi depottabletti sisältää 23,75 mg metoprololisuksinaattia, mikä vastaa 25 mg

metoprololitartraattia.

Yksi depottabletti sisältää 47,5 mg metoprololisuksinaattia, mikä vastaa 50 mg

metoprololitartraattia.

Yksi depottabletti sisältää 95 mg metoprololisuksinaattia, mikä vastaa 100 mg

metoprololitartraattia.

Yksi depottabletti sisältää 190 mg metoprololisuksinaattia, mikä vastaa 200 mg

metoprololitartraattia.

Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi,

natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, glyseroli, hydroksipropyyliselluloosa, etyyliselluloosa ja

natriumstearyylifumaraatti tablettiytimessä ja hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki ja

propyleeniglykoli kalvopäällysteessä.

Ks. kohta 2 ”Metoprolol Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

23,75 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on jakouurre (mitat 8,5 mm x 4,5 mm). Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus C ja

toisella puolella kaiverrus 1.

47,5 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, hieman kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toisella puolella on jakouurre (mitat 10,5 mm x 5,5 mm). Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus

C ja toisella puolella kaiverrus 2.

95 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on jakouurre (mitat 13 mm x 8 mm). Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus C ja toisella

puolella kaiverrus 3.

190 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti,

jonka kummallakin puolella on jakouurre (mitat 19 mm x 8 mm). Toisella puolella tablettia olevan

jakouurteen toisella puolella on kaiverrus C ja toisella puolella kaiverrus 4.

Metoprolol Krka on saatavana rasiassa, jossa on 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 tablettia

läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.9.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Metoprolol Krka 23,75 mg depottabletter

Metoprolol Krka 47,5 mg depottabletter

Metoprolol Krka 95 mg depottabletter

Metoprolol Krka 190 mg depottabletter

metoprololsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Metoprolol Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Metoprolol Krka

Hur du tar Metoprolol Krka

Eventuella biverkningar

Hur Metoprolol Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Metoprolol Krka är och vad det används för

Metoprololsuccinat tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Metoprolol minskar effekten

av stresshormoner på hjärtat i samband med fysisk och psykisk ansträngning. Det leder till att hjärtat

slår långsammare (pulsen minskar) i dessa situationer.

Metoprolol Krka används för att behandla:

högt blodtryck (hypertoni),

krampsmärta i bröstet orsakad av otillräckligt flöde av syre till hjärtat (kärlkramp),

oregelbunden hjärtrytm (arytmi),

hjärtklappning (känner pulsen) p.g.a. oorganisk (funktionell) hjärtsjukdom,

stabil hjärtsvikt med symtom (såsom andfåddhet eller svullna anklar), när det tas tillsammans

med andra läkemedel mot hjärtsvikt.

Metoprolol Krka används för att förebygga:

fler hjärtattacker eller skador på hjärtat efter en hjärtattack,

migrän.

Metoprolol Krka används för behandling av högt blodtryck hos barn och ungdomar från 6-18 års ålder.

Metoprololsuccinat som finns i Metoprolol Krka kan också vara godkänt för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Metoprolol Krka

Ta inte Metoprolol Krka

om du är allergisk mot metoprololsuccinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

om du har instabil hjärtsvikt, får behandling för att öka hjärtkontraktioner,

om du har hjärtsvikt och ditt blodtryck ligger under 100 mmHg,

om du har låg puls (under 45 slag/min) eller lågt blodtryck (hypotoni),

om du lider av chock till följd av hjärtsjukdom,

om du har en överledningsstörning i hjärtat (grad II eller III atrioventrikulärt block) eller störning i

hjärtrytmen (sjuka sinusknuta),

om du har en svår cirkulationsstörning (svår perifer arteriell sjukdom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Metoprolol Krka.

om du får verapamil intravenöst

om du har dålig blodcirkulation vilket kan leda till stickningar i fingrar och tår eller att de vitnar

eller får en blåaktig ton

om du har en krampaktig bröstsmärta som oftast förekommer på natten (Prinzmetals angina)

om du har astma eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom

låga blodsockernivåer kan döljas av detta läkemedel (diabetes mellitus)

om du har en överledningsstörning i hjärtat (hjärtblock)

om du får behandling

mot allergisk reaktion. Metoprolol Krka kan förstärka din

överkänslighet mot de substanser som du är allergisk mot och förvärra allergiska reaktioner

om du har högt blodtryck p.g.a. en sällsynt tumör i någon av binjurarna (feokromocytom)

om du har hjärtsvikt

om du ska få bedövning, tala om för läkaren eller tandläkaren att du tar metoprololtabletter

om du har för höga halter av sura ämnen i blodet (metabolisk acidos)

om du har svår njursvikt

om du behandlas med digitalis.

Andra läkemedel och Metoprolol Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala framförallt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

propafenon, amiodaron, kinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, disopyramid och hydralazin,

digitalis/digoxin (läkemedel mot hjärt- och kärlsjukdom),

barbitursyraderivat (läkemedel mot epilepsi),

läkemedel mot inflammation (t.ex. indometacin och celecoxib),

adrenalin (läkemedel vid akut chock och svår allergisk reaktion),

fenylpropanolamin (läkemedel mot slemhinnesvullnad i näsan),

difenhydramin (läkemedel mot allergiska tillstånd),

terbinafin (läkemedel mot svampinfektioner),

rifampicin (antibiotika),

andra betablockerare (t.ex. ögondroppar),

MAO-hämmare (läkemedel mot depression och Parkinsons sjukdom),

inhalationsanestetika (läkemedel vid bedövning),

läkemedel mot diabetes, symtom i form av låga blodsockernivåer kan döljas,

cimetidin (läkemedel mot halsbränna och sura uppstötningar),

paroxetin, fluoxetin och sertralin (läkemedel mot depression).

Metoprolol Krka med mat, dryck och alkohol

Metoprolol Krka kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Beta-receptorblockerare (inklusive metoprolol) kan minska hjärtfrekvensen hos fostret och det nyfödda

barnet. Metoprolol Krka rekommenderas inte under graviditet och amning. Om du är gravid eller

ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Metoprolol Krka kan göra att du känner dig trött och yr. Var noga med att du inte är påverkad av

behandlingen innan du kör bil eller använder maskiner, särskilt vid förändringar i medicineringen och i

samband med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metoprolol Krka innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Metoprolol Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Metoprolol Krka depottablett är en läkemedelsform som ger en jämn effekt under hela dagen och som

ska tas en gång dagligen med ett glas vatten på morgonen.

Metoprolol Krka 23,75 mg depottablett kan delas i två lika stora doser.

Metoprolol Krka 47,5 mg, 95 mg, 190 mg depottablett kan halveras för att underlätta nedsväljning, inte

för att dela tabletten i två lika stora doser.

Metoprolol Krka tabletter (eller delade halvor) ska inte tuggas eller krossas. Sväljes med vätska.

Rekommenderad dos:

Högt blodtryck (hypertoni):

47,5-95 mg metoprololsuccinat (50-100 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Krampaktig bröstsmärta (angina pectoris):

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Oregelbundna hjärtslag (arytmier):

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Förebyggande behandling efter en hjärtinfarkt:

190 mg metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Hjärtklappning p.g.a. hjärtsjukdom:

95 mg metoprololsuccinat (100 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Förebyggande behandling mot migrän:

95-190 mg metoprololsuccinat (100-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Patienter med stabil hjärtsvikt i kombination med andra läkemedel:

Startdosen är 11,88-23,75 mg metoprololsuccinat (12,5-25 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Dosen kan ökas successivt efter behov till maximalt 190 mg metoprololsuccinat (200 mg

metoprololtartrat) en gång dagligen.

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Om du har svårt nedsatt leverfunktion kan läkaren anpassa din dos. Följ alltid läkarens anvisningar.

Användning för barn och ungdomar

Metoprolol Krka rekommenderas inte till barn under 6 år. Använd alltid Metoprolol Krka för barn och

ungdomar enligt läkarens anvisningar.

Läkaren beräknar dosen som är rätt för ditt barn. Dosen beror på barnets vikt.

Den rekommenderade startdosen vid högt blodtryck är 0,48 mg/kg metoprololsuccinat (0,5 mg/kg

metoprololtartrat) en gång dagligen (en halv tablett Metoprolol Krka 23,75 mg för ett barn som väger

25 kg). Dosen kommer att anpassas till närmaste tablettstyrka. Hos patienter som inte svarar på 0,5

mg/kg metoprololtartrat, kan dosen ökas till 0,95 mg/kg metoprololsuccinat (1,0 mg/kg

metoprololtartrat), får ej överstiga 50 mg metoprololtartrat. Hos patienter som inte svarar på 1,0 mg/kg

metoprololtartrat, kan dosen ökas till 1,9 mg/kg metoprololsuccinat (2 mg/kg metoprololtartrat) en gång

dagligen (1 tablett Metoprolol Krka 47,5 mg för ett barn som väger 25 kg). Doser över 190 mg

metoprololsuccinat (200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen har inte studerats hos barn och

ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Metoprolol Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Metoprolol Krka

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, fortsätt sedan som tidigare.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Metoprolol Krka

Avbryt inte behandlingen med Metoprolol Krka plötsligt då det kan förvärra din hjärtsvikt och

öka risken för hjärtattack. Ändra endast dosen eller avsluta behandlingen i samråd med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metoprolol Krka 23,75 mg depottabletit

Metoprolol Krka 47,5 mg depottabletit

Metoprolol Krka 95 mg depottabletit

Metoprolol Krka 190 mg depottabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi depottabletti sisältää 23,75 mg metoprololisuksinaattia, mikä vastaa 25 mg metoprololitartraattia.

Yksi depottabletti sisältää 47,5 mg metoprololisuksinaattia, mikä vastaa 50 mg metoprololitartraattia.

Yksi depottabletti sisältää 95 mg metoprololisuksinaattia, mikä vastaa 100 mg metoprololitartraattia.

Yksi depottabletti sisältää 190 mg metoprololisuksinaattia, mikä vastaa 200 mg metoprololitartraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti

23,75 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on jakouurre (mitat 8,5 mm x 4,5 mm). Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus C

ja toisella puolella kaiverrus 1.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

47,5 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, hieman kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toisella puolella on jakouurre (mitat 10,5 mm x 5,5 mm). Jakouurteen toisella puolella on

kaiverrus C ja toisella puolella kaiverrus 2.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin

annoksiin.

95 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on jakouurre (mitat 13 mm x 8 mm). Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus C ja

toisella puolella kaiverrus 3.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin

annoksiin.

190 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen

tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre (mitat 19 mm x 8 mm). Toisella puolella tablettia

olevan jakouurteen toisella puolella on kaiverrus C ja toisella puolella kaiverrus 4.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin

annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aikuiset

Hypertensio

Angina pectoris

Sydämen rytmihäiriöt, erityisesti supraventrikulaarinen takykardia, kammiotaajuuden

hidastaminen eteisvärinän ja kammioperäisten lisälyöntien yhteydessä

Toiminnalliset sydänvaivat, joihin liittyy sydämentykytystä

Sydänperäisen kuoleman ja uusintainfarktin estohoito sydäninfarktin akuutin vaiheen jälkeen

Migreenin estohoito

Stabiili krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion systolisen

toiminnan heikentymistä

6–18-vuotiaat lapset ja nuoret

Hypertension hoito

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Metoprolol Krka -depottabletit otetaan kerran päivässä, mieluiten aamuisin.

23,75 mg:n tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 47,5 mg:n, 95 mg:n ja 190 mg:n tabletit voi

puolittaa vain nielemisen helpottamiseksi, mutta ei tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Metoprolol Krka -tabletteja (tai niiden puolikkaita) ei saa pureskella eikä murskata. Ne on otettava

nesteen kera (vähintään puoli lasillista).

Samanaikaisesti nautittu ruoka ei vaikuta lääkeaineen hyötyosuuteen.

Annostus määritetään potilaskohtaisesti siten, että bradykardialta vältytään. Seuraavat ohjeet ovat

suuntaa antavia.

Hypertensio:

47,5–95 mg metoprololisuksinaattia (50–100 mg metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa.

Jos 95 mg metoprololisuksinaattia (100 mg metoprololitartraattia) ei tuota hoitovastetta, hoitoon

voidaan yhdistää jokin muu verenpainetta alentava lääke, mieluiten diureetti tai

dihydropyridiinityyppinen kalsiuminestäjä, tai annosta voidaan suurentaa 190 mg:aan

metoprololisuksinaattia (200 mg metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa.

Angina pectoris:

95–190 mg metoprololisuksinaattia (100–200 mg metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa.

Hoitoon voidaan tarpeen mukaan yhdistää jokin nitraatti.

Sydämen rytmihäiriöt:

95–190 mg metoprololisuksinaattia (100–200 mg metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa.

Toiminnalliset sydänvaivat, joihin liittyy sydämentykytystä:

95 mg metoprololisuksinaattia (100 mg metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa

annosta voidaan suurentaa 190 mg:aan metoprololisuksinaattia (200 mg metoprololitartraattia) kerran

vuorokaudessa.

Sydänperäisen kuoleman estohoito sydäninfarktin jälkeen:

Ylläpitohoitona annetaan 190 mg metoprololisuksinaattia (200 mg metoprololitartraattia) kerran

vuorokaudessa.

Migreenin estohoito:

95–190 mg metoprololisuksinaattia (100–200 mg metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa.

Lisälääkkeenä stabiilin oireisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ACE:n estäjien, diureettien ja

mahdollisesti digitaliksen käytön yhteydessä:

Sydämen vajaatoiminnan on oltava stabiili ja krooninen, akuuttia vajaatoimintaa ei ole saanut esiintyä

kuuden edeltävän viikon aikana eikä ensisijainen hoito ole saanut muuttua olennaisesti kahden

edeltävän viikon aikana.

Beetasalpaajien käyttö sydämen vajaatoiminnan hoitoon voi joskus aiheuttaa oireiden väliaikaista

pahenemista. Joissakin tapauksissa hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa samalla tai aiempaa pienemmällä

annoksella, mutta joissakin tapauksissa hoidon lopettaminen voi olla tarpeen. Vaikean sydämen

vajaatoiminnan (NYHA-luokka IV) yhteydessä metoprololihoidon saa aloittaa vain sydämen

vajaatoiminnan hoitoon perehtynyt lääkäri (ks. kohta 4.4).

Stabiili sydämen vajaatoiminta, toimintaluokka II:

Suositeltu aloitusannos on 23,75 mg metoprololisuksinaattia (25 mg metoprololitartraattia) kerran

vuorokaudessa kahden ensimmäisen viikon ajan.

Kahden viikon kuluttua annos voidaan suurentaa 47,5 mg:aan metoprololisuksinaattia (50 mg

metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa, ja sen jälkeen annos voidaan kaksinkertaistaa joka

toinen viikko. Pitkäaikaishoidossa tavoiteannos on 190 mg metoprololisuksinaattia (200 mg

metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa.

Stabiili sydämen vajaatoiminta, toimintaluokat III ja IV:

Suositeltu aloitusannos on 11,88 mg metoprololisuksinaattia (12,5 mg metoprololitartraattia) (puolet

tabletista, joka sisältää 23,75 mg metoprololisuksinaattia / 25 mg metoprololitartraattia) kerran

vuorokaudessa. Annos on määritettävä potilaskohtaisesti ja potilasta on seurattava tarkoin annosta

suurennettaessa, sillä sydämen vajaatoiminnan oireet saattavat tällöin voimistua joillakin potilailla. 1–

2 viikon kuluttua annos voidaan suurentaa 23,75 mg:aan metoprololisuksinaattia (25 mg

metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa. Seuraavien kahden viikon kuluttua annos voidaan

suurentaa 47,5 mg:aan metoprololisuksinaattia (50 mg metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa.

Jos potilas sietää suuria annoksia, annos voidaan kaksinkertaistaa joka toinen viikko enintään

vuorokausiannokseen 190 mg metoprololisuksinaattia (200 mg metoprololitartraattia) asti.

Jos hypotensiota tai bradykardiaa ilmenee, metoprololin tai samanaikaisesti käytetyn lääkkeen

annoksen pienentäminen voi olla tarpeen. Vaikka hoidon alussa ilmenisi hypotensiota, se ei

välttämättä ole pitkäaikaishoidon este. Annosta ei kuitenkaan saa suurentaa ennen kuin potilaan tila

on vakiintunut, ja mm. munuaistoiminnan tavallista tarkempi seuranta voi olla tarpeen.

Munuaisten vajaatoiminta

Koska munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa eliminaationopeuteen vain vähän, annosta ei tarvitse

muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.

Maksan vajaatoiminta

Maksakirroosia sairastavat potilaat voivat yleensä käyttää samankokoisia metoprololiannoksia kuin

potilaat, joiden maksan toimii normaalisti. Annoksen pienentämistä pitää harkita vain, jos potilaalla

on vaikean maksan vajaatoiminnan oireita (esim. sunttipotilaat)

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Pediatriset potilaat

Metoprolol Krka -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei

ole saatavilla.

Suositeltu aloitusannos vähintään 6-vuotiaille verenpainetautia sairastaville potilaille on 0,48 mg/kg

metoprololisuksinaattia (0,5 mg/kg metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa. Lopullisen potilaalle

annettavan annoksen on milligrammoissa oltava mahdollisimman lähellä laskennallista mg/kg-

suositusta. Jos metoprololisuksinaattiannoksella 0,48 mg/kg ei saavuteta riittävää vastetta, voidaan

annosta suurentaa tasolle 0,95 mg /kg metoprololisuksinaattia (1,0 mg/kg metoprololitartraattia).

Kokonaisannos saa kuitenkin olla enintään 47,5 mg metoprololisuksinaattia (50 mg

metoprololitartraattia). Jos metoprololisuksinaattiannoksella 0,95 mg/kg ei saavuteta vastetta, voidaan

annostaa suurentaa edelleen enimmäisvuorokausiannokseen 1,9 mg/kg metoprololisuksinaattia

(2,0 mg/kg metoprololitartraattia). Kerran vuorokaudessa annettavia yli 190 mg:n

metoprololisuksinaattiannoksia (200 mg metoprololitartraattia) ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.

Turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tutkittu. Näin ollen

metoprololisuksinaattia ei suositella käytettäväksi tämän potilasryhmän hoidossa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille beetasalpaajille tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

Epästabiili sydämen kompensoitumaton vajaatoiminta (keuhkoedeema, hypoperfuusio tai

hypotensio) tai yhtäjaksoinen tai jaksottainen positiivinen inotrooppinen beeta-agonistihoito.

Oireinen bradykardia tai hypotensio. Metoprololia ei saa potilaille, joilla epäillään akuuttia

sydäninfarktia, jos syke on alle 45 lyöntiä minuutissa, PQ-aika on yli 0,24 sekuntia tai

systolinen verenpaine on alle 100 mmHg.

Sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan tila on arvioitava uudelleen ennen hoidon

aloittamista, jos verenpaine on toistuvasti alle 100 mmHg makuuasennossa mitattuna.

Kardiogeeninen sokki.

Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.

Sairas sinus -oireyhtymä (jos potilaalla ei ole pysyvää tahdistinta).

Vakava ääreisverisuonisairaus, johon liittyy kuolion vaara.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Verapamiilia ei saa antaa laskimoon potilaille, jotka saavat beetasalpaajahoitoa.

Metoprololi voi pahentaa ääreisverisuonisairauden oireita, esim. katkokävelyä, vaikean munuaisten

vajaatoiminnan oireita, vakavaa akuuttia sairautta, johon liittyy metabolinen asidoosi ja

samanaikainen digitalishoito.

Prinzmetalin anginaa sairastavilla potilailla rasitusrintakipukohtauksia voi esiintyä aiempaa useammin

ja niiden kesto voi pidentyä alfareseptorivälitteisen vasokonstriktion seurauksena. Siksi näiden

potilaiden ei pidä käyttää epäselektiivisiä beetasalpaajia. Selektiivisiä beeta

-salpaajia on käytettävä

varoen.

Jos potilaalla on astma tai muu pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus, samanaikaisesti on annettava

asianmukaista bronkodilataatiohoitoa. Beeta

-stimulanttien annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.

Metoprolol Krka voi vaikuttaa hiilihydraattien metaboliaan tai peittää hypoglykemian oireita. Riski on

kuitenkin pienempi kuin käytettäessä epäselektiivisiä beetasalpaajia.

Keskivaikeat eteis-kammiojohtumisen häiriöt voivat hyvin harvoin pahentua (mahdollinen eteis-

kammiokatkos).

Beetasalpaajahoito voi hankaloittaa anafylaktisten reaktioiden hoitoa. Tavanomainen adrenaliiniannos

ei välttämättä aikaansaa odotettua hoitovastetta. Alfasalpaajien käyttöä pitää harkita, jos

feokromosytoomaa sairastava potilas käyttää Metoprolol Krka -valmistetta.

Vaikeaa stabiilia oireista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka IV) sairastavilla potilailla tehdyistä

kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on saatu vain vähän tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.

Siksi näiden potilaiden sydämen vajaatoiminnan hoidon saavat aloittaa vain sydämen vajaatoiminnan

hoitoon erikoistuneet lääkärit (ks. kohta 4.2).

Oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, joilla oli akuutti sydäninfarkti ja epästabiili

angina pectoris, ei otettu tutkimukseen, johon sydäninfarktikäyttöaihe perustuu. Siksi tietoja

valmisteen tehosta ja turvallisuudesta akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidosta näiden tilojen

yhteydessä ei ole saatavilla. Valmistetta ei saa käyttää epästabiilin kompensoitumattoman sydämen

vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 4.3).

Beetasalpaajahoidon äkillinen lopettaminen voi olla vaarallista etenkin riskiryhmiin kuuluville

potilaille, ja se voi pahentaa kroonista sydämen vajaatoimintaa ja suurentaa sydäninfarktin ja

äkkikuoleman riskiä. Siksi Metoprolol Krka -hoito on mahdollisuuksien mukaan lopetettava asteittain

vähintään kahden viikon kuluessa siten, että annos puolitetaan asteittain, kunnes jäljellä on pienin

mahdollinen annos eli puolet 23,75 mg:n metoprololisuksinaattitabletista (joka vastaa 25 mg:aa

metoprololitartraattia). Lopetusannosta pitää käyttää vähintään neljä vuorokautta ennen kuin hoito

lopetetaan kokonaan. Jos oireita ilmenee, lääkkeen käyttö on suositeltavaa lopettaa hitaammin.

Anestesialääkärille on ilmoitettava ennen leikkausta, että potilas käyttää Metoprolol Krka

-valmistetta. Beetasalpaajahoidon lopettamista leikkauksen takia ei suositella. Suuriannoksisen

metoprololihoidon äkillistä aloittamista muuhun kuin sydänleikkaukseen tuleville potilaille on

vältettävä, koska siihen on liittynyt bradykardiaa, hypotensiota ja aivohalvauksia. Myös kuolemaan

johtaneita tapauksia on ilmoitettu potilailla, joilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Metoprololi on CYP2D6:n substraatti. CYP2D6:n estäjät voivat vaikuttaa plasman

metoprololipitoisuuteen. CYP2D6:n estäjiä ovat mm. kinidiini, terbinafiini, paroksetiini, fluoksetiini,

sertraliini, selekoksibi, propafenoni ja difenhydramiini. Jos näiden lääkkeiden käyttö aloitetaan

Metoprolol Krka -hoidon aikana, Metoprolol Krka -annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.

Seuraavien lääkkeiden käyttöä on vältettävä Metoprolol Krka -hoidon aikana:

Barbituurihapon johdokset: Barbituraatit (tutkimuksessa käytetty pentobarbitaalia) indusoivat

metoprololin metaboliaa entsyymi-induktion kautta.

Propafenoni: Kun neljä metoprololia käyttävää potilasta aloitti propafenonin käytön, metoprololin

pitoisuus plasmassa suureni 2–5-kertaiseksi ja kahdella potilaista ilmeni tyypillisiä metoprololin

haittavaikutuksia. Tämä yhteisvaikutus varmistettiin tutkimuksessa, johon osallistui kahdeksan

tervettä vapaaehtoista tutkittavaa. Yhteisvaikutus johtuu todennäköisesti siitä, että propafenoni, kuten

kinidiinikin, estää metoprololin sytokromi P450 2D6 -välitteistä metaboliaa. Tämän yhdistelmän

käyttöä hankaloittaa todennäköisesti vielä propafenonin beetareseptoreita salpaava ominaisuus.

Verapamiili: Bradykardiaa ja hypotensiota voi esiintyä, jos beetasalpaajia (kuvattu atenololin,

propranololin ja pindololin osalta) käytetään samanaikaisesti verapamiilin kanssa. Verapamiili ja

beetasalpaajat estävät additiivisesti eteis-kammiojohtumista ja sinussolmukkeen toimintaa.

Seuraavien lääkkeiden käyttö Metoprolol Krka -hoidon aikana voi edellyttää annoksen muuttamista:

Amiodaroni: Yhden tapausselostuksen perusteella amiodaronin ja metoprololin samanaikainen käyttö

voi aiheuttaa vaikean sinusbradykardian. Amiodaronin puoliintumisaika on hyvin pitkä (noin

50 vuorokautta), joten yhteisvaikutuksia voi esiintyä vielä pitkään valmisteen käytön lopettamisen

jälkeen.

Rytmihäiriölääkkeet, ryhmä I: Ryhmän I rytmihäiriölääkkeillä ja beetasalpaajilla on additiivisia

negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia hemodynaamisia

haittavaikutuksia, jos potilaan vasemman kammion toiminta on heikentynyt. Tämän lääkeyhdistelmän

käyttöä on vältettävä myös, jos potilaalla on sairas sinus -oireyhtymä tai eteis-kammiojohtumisen

häiriöitä. Yhteisvaikutus on dokumentoitu parhaiten disopyramidin osalta.

Tulehduskipu- ja reumalääkkeet: Anti-inflammatoriset lääkkeet heikentävät beetasalpaajien

verenpainetta laskevaa vaikutusta. Tutkimuksissa on käytetty pääasiassa indometasiinia. Tätä

yhteisvaikutusta ei uskota esiintyvän sulindaakin käytön yhteydessä. Tätä yhteisvaikutusta ei voitu

osoittaa diklofenaakkia koskeneessa tutkimuksessa.

Digitalisglykosidit: Digitalisglykosidien ja beetasalpaajien samanaikainen käyttö voi pidentää

eteiskammiojohtumisaikaa ja aiheuttaa bradykardian.

Difenhydramiini: Difenhydramiini pienentää (2,5-kertaisesti) metoprololin puhdistumaa

alfahydoksimetoprololiksi henkilöillä, joiden CYP2D6-välitteinen hydroksylaatio on nopeaa. Tällöin

metoprololin vaikutus tehostuu.

Diltiatseemi: Diltiatseemi ja beetasalpaajat estävät additiivisesti eteis-kammiojohtumista ja

sinussolmukkeen toimintaa. Samanaikaisen käytön yhteydessä on havaittu (yksittäisraportit) myös

vaikeaa bradykardiaa.

Adrenaliini: Vaikeaa hypertensiota ja bradykardiaa on ilmoitettu noin kymmenessä tapauksessa, kun

epäselektiivisiä beetasalpaajia (mm. pindololia ja propranololia) käyttäneille potilaille on annettu

adrenaliinia. Nämä kliiniset havainnot on varmistettu tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä

vapaaehtoisia tutkittavia. Lisäksi arvellaan, että paikallispuudutteena käytetty adrenaliini voi aiheuttaa

näitä reaktioita suoneen annettuna. Riski on kuitenkin todennäköisesti huomattavasti pienempi

käytettäessä kardioselektiivisiä beetasalpaajia.

Fenyylipropanoliamiini: Fenyylipropanoliamiini (norefedriini) aiheutti joissakin tapauksissa

diastolisen verenpaineen liiallista nousua terveillä vapaaehtoisilla tutkittavilla 50 mg:n kerta-

annoksina. Propanoli heikentää yleisesti fenyylipropanoliamiinin aikaansaamaa verenpaineen nousua.

Beetasalpaajat voivat kuitenkin laukaista paradoksisen hypertensiivisen reaktion potilailla, jotka

käyttävät suuria fenyylipropanoliamiini-annoksia. Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu esiintyneen

hypertensiivisiä kriisejä, kun potilas on saanut pelkkää fenyylipropanoliamiinihoitoa.

Kinidiini: Kinidiini estää metoprololin metaboliaa henkilöillä, joiden hydroksylaatio on nopeaa (yli

90 % väestöstä Ruotsissa), jolloin pitoisuus plasmassa suurenee merkittävästi ja beetasalpaus

voimistuu. Samankaltainen reaktio voi olla odotettavissa käytettäessä muita beetasalpaajia, jotka

metaboloituvat saman entsyymin (sytokromi P450 2D6:n) välityksellä.

Klonidiini: Klonidiinihoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä ilmenevä hypertensiivinen reaktio voi

voimistua, jos samanaikaisesti käytetään beetasalpaajia. Jos samanaikainen klonidiinihoito on

lopetettava, pitää beetasalpaajien käyttö lopettaa useita päiviä ennen klonidiinin käytön lopettamista.

Rifampisiini: Rifampisiini voi indusoida metoprololin metaboliaa, jolloin pitoisuus plasmassa

pienenee.

Jos potilas käyttää samanaikaisesti metoprololia ja jotakin muuta beetasalpaajaa (esim. silmätippoina)

tai MAO:n estäjää, häntä on seurattava tarkoin. Inhalaatioanesteetit tehostavat sydämen toimintaa

lamaavaa vaikutusta beetasalpaajia käyttävillä potilailla. Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden

annoksen muuttaminen voi olla tarpeen beetasalpaajahoidon yhteydessä. Metoprololin pitoisuus

plasmassa voi suurentua, jos samanaikaisesti käytetään simetidiiniä tai hydralatsiinia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Metoprolol Krka -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Beetasalpaajat yleisesti vähentävät istukan perfuusiota, mihin on liittynyt kasvun hidastuminen,

kohdunsisäinen kuolema, keskenmeno ja ennenaikainen synnytys. Tämän vuoksi raskaana oleville

naisille, jotka käyttävät metoprololia, suositellaan asianmukaista äidin ja sikiön seurantaa. Äidin

saama beetasalpaajahoito voi aiheuttaa sikiölle tai vastasyntyneelle bradykardian. Tämä on otettava

huomioon, jos beetasalpaajia määrätään käytettäväksi viimeisen raskauskolmanneksen tai

synnytyksen aikana.

Metoprolol Krka -valmisteen käyttö pitää lopettaa vähitellen, 48–72 tuntia ennen laskettua aikaa. Jos

tämä ei ole mahdollista, vastasyntynyttä on seurattava synnytystä seuraavien 48–72 tunnin ajan

beetasalpauksen aiheuttamien oireiden (esim. sydän- ja keuhkokomplikaatioiden) varalta.

Imetys

Metoprololin pitoisuus äidinmaidossa on noin kolminkertainen verrattuna äidin plasmasta mitattuun

pitoisuuteen. Rintaruokinnassa olevaan lapseen kohdistuvien haittavaikutusten riski on ilmeisesti

pieni, jos lääkettä käytetään hoitoannoksina. Imetettävää lasta on kuitenkin seurattava

beetasalpauksen aiheuttamien oireiden varalta.

Hedelmällisyys

Tietoja valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Metoprolol Krka -valmisteen käytön aikana voi ilmetä huimausta ja väsymystä. Tämä on otettava

huomioon tarkkaa keskittymistä vaativissa tehtävissä, kuten ajettaessa tai käytettäessä koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutuksia ilmenee noin 10 %:lla potilaista, ja ne ovat yleensä suhteessa annokseen.

Metoprololin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on esitetty jäljempänä elinluokan ja yleisyyden

mukaan. Haittavaikutusten yleisyys on määritetty MedDRA-luokituksen mukaisesti.

Hyvin yleinen (

1/10)

Yleinen (

1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (

1/1000, < 1/100)

Harvinainen (

1/10 000, < 1/1000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

trombosyto-

penia

Psyykkiset häiriöt

masennus,

painajaiset,

unihäiriöt

muistin

heikkenemi-

nen, sekavuus,

aistiharhat,

hermostunei-

suus,

ahdistuneisuus

keskittymiskyvyn

heikkeneminen

Hermosto

uupumus

huimaus,

päänsärky

parestesiat

makuhäiriöt

lihaskrampit

Silmät

näköhäiriöt,

silmien

kuivuminen

ja/tai

ärtyminen

sidekalvontuleh-

duksen kaltaiset

oireet

Kuulo ja tasapainoelin

tinnitus

Sydän

raajojen

ääreisosien

kylmyys,

bradykardia,

sydämen

vajaatoimin-

ohimenevä

johtumisajan

pidentyminen,

rytmihäiriöt

kuolio potilailla,

joilla on vaikea

ääreisverisuoni-

sairaus

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

sydämen-

tykytys

pahenemi-

nen,

kardiogeeni-

nen sokki

potilailla,

joilla on

akuutti

sydäninfarkti

Hengityselimet,

rintakehä ja välikarsina

hengen-

ahdistus

fyysisen

aktiivisuuden

yhteydessä

bronkospas-

mi potilailla,

joilla on

astma tai

astmaoireita

riniitti

Ruuansulatuselimistö

pahoinvointi,

vatsakipu,

oksentelu,

ripuli,

ummetus

suun kuivuminen

Maksa ja sappi

transaminaasi-

en nousu

maksatulehdus

Iho ja ihonalainen

kudos

ihon

yliherkkyys-

reaktiot

psoriaasin

paheneminen,

valoherkkyys-

reaktiot,

liikahikoilu,

hiustenlähtö

Luusto, lihakset ja

sidekudos

nivelkipu

Sukupuolielimet ja

rinnat

libidon

ohimenevä

heikentyminen

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat

haitat

rintakipu,

turvotus,

painon nousu

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Toksisuus

7,5 gramman annos aiheutti aikuiselle kuolemaan johtaneen myrkytyksen. 100 mg:n annos ei

aiheuttanut 5-vuotiaalle lapselle oireita mahahuuhtelun jälkeen. 450 mg:n annos aiheutti 12-vuotiaalle

lapselle keskivaikean myrkytyksen; 1,4 g:n annos aiheutti aikuiselle keskivaikean myrkytyksen;

2,5 g:n annos aiheutti aikuiselle vakavan myrkytyksen ja 7,5 g:n annos aiheutti aikuiselle hyvin

vakavan myrkytyksen.

Oireet

Merkittävimpiä ovat kardiovaskulaariset oireet, mutta joissakin tapauksissa, etenkin lapsilla ja

nuorilla, keskushermosto-oireet ja hengityslama voivat olla pääasiallisia oireita: bradykardia, I–III

asteen eteis-kammiokatkos, QT-ajan pidentyminen (yksittäistapauksissa), asystolia, hypotensio,

heikko ääreisperfuusio, sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki, hengityslama, apnea. Muut

oireet: väsymys, sekavuus, tajuttomuus, vähäinen vapina, kouristuskohtaukset, hikoilu, tuntohäiriöt,

bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, mahdollinen ruokatorvikouristus, hypoglykemia (etenkin

lapsilla) tai hyperglykemia, hyperkalemia, munuaisvaikutukset ja ohimenevät myasteniaoireet.

Potilaan tila voi pahentua, jos samanaikaisesti on käytetty alkoholia, verenpainelääkkeitä, kinidiiniä

tai barbituraatteja. Ensimmäiset yliannostuksen oireet ilmenevät 20 minuuttia – 2 tuntia annoksen

ottamisen jälkeen.

Hoito

Potilasta pitää hoitaa laitoksessa, jossa voidaan toteuttaa tarvittava tukihoito, tarkkailu ja valvonta.

Jos aiheellista, mahahuuhtelu ja/tai aktiivihiili.

Atropiinia, lisämunuaisia stimuloivia lääkkeitä tai tahdistinta käytetään bradykardian ja

johtumishäiriöiden hoitoon.

Hypotensiota, sydämen akuuttia vajaatoimintaa ja sokkia hoidetaan sopivalla volyyminlisäyksellä,

glukagoni-injektiolla (ja tarvittaessa sen jälkeen glukagoni-infuusiolla laskimoon), antamalla

laskimoon lisämunuaisia stimuloivaa lääkettä, kuten dobutamiinia, ja kun tilaan liittyy verisuonien

laajenemista, annetaan lisäksialfa1-reseptorien agonistia. Myös Ca2+:n antoa laskimoon voidaan

harkita.

Intubaatio ja ventilaatiohoito voivat olla tarpeen valmisteen usean eri käyttöaiheen vuoksi.

Sydämentahdistin on mahdollinen. Jos sydän pysähtyy yliannoksen seurauksena, elvytystä voidaan

joutua jatkamaan useita tunteja.

Bronkospasmi voidaan yleensä kumota keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AB02.

Metoprololi on beeta

-selektiivinen beetasalpaaja, eli sydämen beeta

-reseptorien salpaamiseen

tarvittavat metoprololiannokset ovat pienempiä kuin ääreisverisuonten ja keuhkoputkien beeta

reseptorien salpaamiseen tarvittavat annokset. Metoprololin selektiivisyys riippuu annoksesta.

Depottabletteja käytettäessä metoprololin huippupitoisuus plasmassa on kuitenkin merkittävästi

matalampi kuin tavallisia tabletteja käytettäessä, joten myös beeta

-selektiivisyys on suurempi kuin

tavallisia tabletteja käytettäessä.

Metoprololi ei stimuloi beetareseptoreita, ja sen solukalvoja stimuloiva vaikutus on vähäinen.

Beetasalpaajilla on negatiivinen inotrooppinen ja kronotrooppinen vaikutus.

Metoprololihoito heikentää katekoliamiinien vaikutusta fyysisen ja psyykkisen rasituksen aikana ja

hidastaa siten sydämen syketiheyttä, pienentää sydämen minuuttitilavuutta ja laskee verenpainetta.

Metoprololi ei estä normaalia fysiologista vasodilataatiota stressitilanteissa, joissa lisämunuaisten

adrenaliinineritys on tehostunut. Hoitoannoksina käytettynä metoprololi supistaa keuhkoputkien

lihaksia vähemmän kuin epäselektiiviset beetasalpaajat. Tämä helpottaa astmaa ja muita merkittäviä

ahtauttavia keuhkosairauksia sairastavien potilaiden samanaikaista hoitoa metoprololilla ja beeta

reseptoreita stimuloivilla lääkkeillä. Metoprololi vaikuttaa insuliinineritykseen ja hiilihydraattien

metaboliaan vähemmän kuin epäselektiiviset beetasalpaajat, joten myös diabeetikot voivat käyttää

metoprololia. Metoprololi vaikuttaa epäselektiivisiä beetasalpaajia vähemmän hypoglykemian

aiheuttamaan kardiovaskulaariseen reaktioon (esim. takykardia), ja verensokeripitoisuus

normalisoituu nopeammin.

Hypertension hoidossa metoprololi laskee verenpainetta merkittävästi yli vuorokauden ajaksi sekä

makuu- että pystyasennossa ja fyysisen rasituksen aikana. Metoprololihoidon alussa ilmenee

ääreisvastuksen tehostumista. Pitkäaikaishoidossa verenpaineen lasku johtunee kuitenkin

ääreisvastuksen heikentymisestä ja sydämen minuuttitilavuuden säilymisestä ennallaan.

Pediatriset potilaat

144 pediatrisella (6–16-vuotiaalla) primaarista hypertensiota sairastavalla potilaalla tehdyssä

4 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa metoprololin osoitettiin laskevan systolista verenpainetta

5,2 mmHg annoksella 0,2 mg/kg (p = 0,145), 7,7 mmHg annoksella 1,0 mg/kg (p = 0,027) ja

6,3 mmHg annoksella 2,0 mg/kg (p = 0,049). Enimmäisvuorokausiannos tutkimuksessa oli

200 mg/vrk ja lumelääkkeellä saavutettu systolisen verenpaineen lasku oli 1,9 mmHg. Diastolinen

verenpaine aleni edellä mainituilla annoksilla 3,1 (p = 0,655), 4,9 (p = 0,280), 7,5 (p = 0,017) sekä

2,1 mmHg. Selkeitä ikään, Tannerin luokitukseen tai rotuun liittyviä eroja saavutetussa verenpaineen

laskussa ei todettu.

Metoprololi pienentää keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia sairastavien potilaiden

kardiovaskulaarisen kuoleman riskiä. Elektrolyyttitasapainon häiriöitä ei esiinny.

Vaikutus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

MERIT-HF-elinikatutkimuksessa, johon osallistui 3,991 sydämen vajaatoimintaa (NYHA II–IV)

sairastavaa potilasta, joiden ejektiofraktio oli pienentynyt (≤ 0,40), metoprololin osoitettiin

pidentävän elossaoloaikaa ja vähentävän sairaalahoidon tarvetta. Potilaiden oireet lievittyivät yleisesti

ottaen pitkäaikaishoidon aikana (NYHA-luokka ja hoidon kokonaisarvion pistemäärä).

Metoprololihoidon on myös osoitettu suurentavan ejektiofraktiota ja pienentävän vasemman kammion

jäännöstilavuutta ja kokonaistilavuutta.

Takyarytmian yhteydessä metoprololi estää tehostuneen sympaattisen aktiivisuuden vaikutuksia ja

hidastaa siten sydämen syketiheyttä pääasiassa heikentämällä tahdistinsolujen automaatiota, mutta

myös pidentämällä supraventrikulaarista johtumisaikaa. Metoprololi pienentää uusintainfarktin ja

sydänperäisen kuoleman riskiä, etenkin äkkikuoleman riskiä sydäninfarktin jälkeen.

5.2

Farmakokinetiikka

Metoprololidepottabletit sisältävät metoprololisuksinaattia mikrokapseloituina rakeina. Kukin rae on

päällystetty polymeerikalvolla, joka säätelee lääkeaineen vapautumista. Tabletit liukenevat nopeasti

nesteen vaikutuksesta, jolloin depotrakeet leviävät maha-suolikanavaan. Lääkeaineen vapautuminen ei

riipu ympäröivän nesteen pH-arvosta, ja se on suhteellisen tasaista noin 20 tunnin ajan. Tämän

lääkemuodon ansiosta plasman metoprololipitoisuus pysyy tasaisena ja lääkkeen vaikutus kestää

24 tuntia.

Suun kautta otettuna lääke imeytyy täydellisesti koko maha-suolikanavan, myös koolonin, alueelta.

Metoprololin biologinen hyötyosuus on 30–40 %. Metoprololi metaboloituu pääasiassa maksassa

CYP2D6:n välityksellä. Kolmella päämetaboliitilla ei kuitenkaan ole kliinistä merkitystä

beetasalpauksen kannalta. Noin 5 % metoprololista poistuu elimistöstä muuttumattomana munuaisten

kautta ja loput metaboliitteina.

Pediatriset potilaat

Metoprololin farmakokineettinen profiili pediatrisilla, hypertensiota sairastavilla 6–17-vuotiailla

potilailla on vastaavanlainen kuin aiemmin aikuisilla todettu farmakokineettinen profiili. Suun kautta

otetun metoprololin näennäinen puhdistuma (CL/F) kasvaa lineaarisesti ruumiinpainon mukaan.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot