METOMOTYL VET 5 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

29-12-2014

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

11-12-2017

Aktiivinen ainesosa:
Metoclopramidi hydrochloridum
Saatavilla:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-koodi:
QA03FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Metoclopramidi hydrochloridum
Annos:
5 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Metoklopramidi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31622
Valtuutus päivämäärä:
2014-10-30

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Metomotyl vet 5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metomotyl vet 5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille

metoklopramidihydrokloridi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 millilitra sisältää:

Vaikuttava aine:

metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

4,457 mg

vastaten metoklopramidihydrokloridia

5 mg

Apuaine:

metakresoli

2 mg

Kirkas, väritön liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Mahalaukuntulehduksesta (gastriitti), mahanportin spasmista, kroonisesta munuaistulehduksesta (nefriitti) ja

ruuansulatuskanavan intoleranssista joitakin lääkkeitä kohtaan johtuvan oksentelun ja

ruuansulatuskanavan heikentyneen liikkuvuuden oireenmukainen hoito.

Leikkauksen jälkeisen oksentelun ehkäisy.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää, jos ruuansulatuskanavassa on puhkeama tai tukkeuma.

Ei saa käyttää eläimille joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää eläimille joilla on ruoansulatuskanavassa verenvuotoa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hoidon jälkeen voi esiintyä uneliaisuutta ja ripulia.

Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa hoidetuilla koirilla ja kissoilla on havaittu ekstrapyramidaalisia

oireita (kiihtymystä, haparointia, epänormaaleja asentoja ja/tai liikkeitä, nääntymystä, vapinaa ja

aggressiivista käyttäytymistä sekä ääntelyä). Oireet ovat väliaikaisia ja loppuvat, kun hoito lopetettaan.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu allergisia reaktioita.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa ja koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihakseen tai ihon alle.

0,5 - 1 mg metoklopramidihydrokloridia elopainokiloa kohti päivässä lihakseen tai ihon alle. Annos jaetaan

kahteen tai kolmeen annostelukertaan.

Annostelu 2 kertaa päivässä: 2,5 – 5 mg / 10 elopainokiloa / injektio eli

0,5 – 1 ml / 10 elopainokiloa / injektio.

Annostelu 3 kertaa päivässä: 1,7 – 3,3 mg / 10 elopainokiloa / injektio eli

0,34 – 0,66 ml / 10 elopainokiloa / injektio.

Injektioiden välillä on oltava vähintään 6 tuntia.

Pullon tulppaa ei pidä lävistää yli 20 kertaa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Pidä pullo ulkopakkauksessa suojassa valolta. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on

suurentunut.

Vältä annostelua eläimille, joilla on kohtauksia tai pään vamma.

Vältä annostelua eläimille, joilla on valeraskaus.

Vältä annostelua eläimille, joilla on epilepsia. Annostusta on noudatettava erityisen tarkasti varsinkin kissoja

ja pienikokoisia koiria lääkittäessä.

Eläimillä, joilla on tietyntyyppinen lisämunuaiskasvain (feokromosytooma), metoklopramidi voi aikaansaada

vaarallisen korkean verenpaineen nousun (hypertensiivinen kriisi).

Pitkään jatkuneen oksentelun jälkeen on syytä harkita nesteytystä ja elektrolyyttien korvaushoitoa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele altistunut alue välittömästi runsaalla määrällä

vettä.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle pakkausselostetta tai

myyntipäällystä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Vältä antikolinergisesti vaikuttavien lääkeaineiden (esim. atropiini) samanaikaista käyttöä

mahalaukuntulehduksen (gastriitti) yhteydessä, sillä ne voivat estää metoklopramidin ruoansulatuskanavan

liikettä lisäävää vaikutusta.

Jos eläimellä on samanaikaisesti ripuli, antikolinergisesti vaikuttavien lääkkeiden käytölle ei ole estettä.

Metoklopramidin ja fenotiatsiinista johdettujen neuroleptijohdannaisten (asepromatsiini) ja butyrofenonien

samanaikainen käyttö lisää ekstrapyramidaalioireiden esiintymisen riskiä (kts. kohta 6).

Metoklopramidi voi lisätä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden vaikutusta. Samanaikaisesti käytettäessä,

on liiallisen sedaation välttämiseksi suositeltavaa käyttää alhaisinta metoklopramdiannosta.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Tiineys, maidon erittyminen/ imetys:

Laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä sikiön epänormaalista kehityksestä tai vaarantumisesta.

Laboratorioeläimillä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia eikä vaikuttavaa ainetta ole arvioitu kohde-

eläinlajeilla. Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän

hyöty-haitta arvion perusteella.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Suurin osa yliannostukseen liittyvistä oireista on hyvin tunnettuja ekstrapyramidaalioireita (kts. kohta 6).

Koska erityistä vasta-ainetta ei ole, on suositeltavaa pitää eläintä rauhallisessa ympäristössä oireiden

loppumiseen saakka. Metoklopramidi metaboloituu ja poistuu nopeasti, joten haittavaikutukset loppuvat

yleensä lyhyessä ajassa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

29.12.2014

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoko: pahvikotelo, jossa on yksi 5, 10, 20, 25, 30 tai 50 millilitraa valmistetta sisältävä lasipullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

BIPACKSEDEL FÖR

Metomotyl vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för katt och hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Metomotyl vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för katt och hund

metoklopramidhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

metoklopramid (som hydrokloridmonohydrat)

4,457 mg

motsvarande metoklopramidhydroklorid

5 mg

Hjälpämne:

metakresol

2 mg

Klar, färglös lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Symtomatisk behandling av kräkningar och reducerade mag-tarmrörelser i samband med inflammerad

magsäck (magkatarr), spasm i nedre magmunnen, kronisk njurinflammation (nefrit) och mag-

tarmintolerans mot vissa läkemedel. Förebyggande av postoperativa kräkning.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid gastrointestinal perforation eller obstruktion.

Använd inte på djur med överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

Använd inte på djur med blödning i mag-tarmkanalen.

6.

BIVERKNINGAR

Dåsighet och diarré kan observeras efter behandling.

I några mycket sällsynta fall har extrapyramidala effekter (agitation, ataxi, onormala ställningar och/eller

rörelser, uttmattning, darrningar och aggression, vokalisering) observerats efter behandling av hund och

katt. De observerade effekterna är övergående och försvinner när behandlingen upphör.

I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om

det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Katt och hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär eller subkutan användning.

0,5 till 1 mg metoklopramidhydroklorid per kg kroppsvikt per dag på intramuskulär eller subkutan

användning, uppdelat på 2 eller 3 administreringar.

För administrering två gånger dagligen: 2,5 till 5 mg/10 kg kroppsvikt per injektion,

motsvarande

0,5 till 1 ml/10 kg kroppsvikt per injektion.

För administrering 3 gånger per dag: 1,7 till 3,3 mg/10 kg kroppsvikt per injektion,

motsvarande

0,34 till 0,66 ml/10 kg kroppsvikt per injektion.

Intervallet mellan två administreringar ska vara minst 6 timmar.

Proppen får ej perforeras mer än 20 gånger

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Doseringen måste anpassas för djur med njur- eller leversvikt (på grund av ökad risk för biverkningar).

Undvik administrering till djur med anfallssjukdomar eller huvudskada. Undvik på skendräktiga hundar.

Undvik administrering till djur med epilepsi. Doseringen ska observeras noggrant, särskilt hos katter och

hundar av små ras.

Hos djur med en viss typ av tumör i binjurarna (feokromocytom) kan metoklopramid orsaka farligt högt

blodtryck (hypertensiv kris).

Vid långvariga kräkningar bör behandling med vätske- och elektrolytersättning övervägas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter administrering till djuret.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, tvätta omedelbart med rikligt med vatten. Om biverkningar

uppstår, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Andra läkemedel och Metomotyl vet:

Vid inflammerad magsäck (magkatarr) ska samadministrering av antikolinerga läkemedel (som atropin)

undvikas, eftersom de kan motverka effekterna av metoklopramid på mag-tarmrörelserna.

Vid samtidig diarré finns ingen kontraindikation för användning av antikolinerga läkemedel.

Samtidig användning av metoklopramid och läkemedel för behandling av psykologiska sjukdomar

(neuroleptika) deriverade från substansen fentiazin (acepromazin) och substanser benämnda

butyrofenoner ökar risken för så kallade extrapyramidala effekter (se avsnitt 6).

Metoklopramid kan potentiera effekten av centralt verkande sedativa läkemedel. Vid samtidig användning

rekommenderas att den lägsta dosen metoklopramid används för att undvika för hög sedering.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Dräktighet, digivning:

Laboratoriestudier på laboratoriedjur har inte givit belägg för onormal utveckling av eller fara för fostret.

Studierna på laboratoriedjur är dock begränsade och den aktiva substansens säkerhet har inte utvärderats

för djurslaget. Användning av läkemedlet under dräktighet och digivning måste ske i enlighet med

veterinärens nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

De flesta kliniska tecken som rapporterats efter en överdosering är välkända ”extrapyramidala”

biverkningar (se avsnitt 6). Vid avsaknad av ett specifikt motgift rekommenderas att djuret erbjuds en lugn

miljö tills biverkningarna försvinner. Eftersom metoklopramid metaboliseras och elimineras snabbt

försvinner biverkningarna generellt inom kort.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

29.12.2014

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: kartong innehållande 1 injektionsflaska med 5, 10, 20, 25, 30 eller 50 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Metomotyl vet 5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 millilitra sisältää:

Vaikuttava aine:

metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

4,457 mg

vastaten metoklopramidihydrokloridia

5 mg

Apuaine:

metakresoli

2 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Kissa ja koira.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Mahalaukuntulehduksesta (gastriitti), mahanportin spasmista, kroonisesta munuaistulehduksesta (nefriitti) ja

ruuansulatuskanavan intoleranssista joitakin lääkkeitä kohtaan johtuvan oksentelun ja

ruuansulatuskanavan heikentyneen liikkuvuuden oireenmukainen hoito.

Leikkauksen jälkeisen oksentelun ehkäisy.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää, jos ruuansulatuskanavassa on puhkeama tai tukkeuma.

Ei saa käyttää eläimille joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää eläimille joilla on ruoansulatuskanavassa verenvuotoa.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on

suurentunut.

Vältä annostelua eläimille, joilla on kohtauksia tai pään vamma.

Vältä annostelua koirille, joilla on valeraskaus.

Vältä annostelua eläimille, joilla on epilepsia. Annostusta on noudatettava erityisen tarkasti varsinkin kissoja

ja pienikokoisia koiria lääkittäessä.

Eläimillä, joilla on feokromosytooma, metoklopramidi voi aikaansaada hypertensiivisen kriisin.

Pitkään jatkuneen oksentelun jälkeen on syytä harkita nesteytystä ja elektrolyyttien korvaushoitoa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele altistunut alue välittömästi runsaalla määrällä

vettä.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle pakkausselostetta tai

myyntipäällystä.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Hoidon jälkeen voi esiintyä uneliaisuutta ja ripulia.

Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa hoidetuilla koirilla ja kissoilla on tavattu ekstrapyramidaalisia

oireita (kiihtymystä, ataksiaa, epänormaaleja asentoja ja/tai liikkeitä, nääntymystä, vapinaa ja aggressiivista

käyttäytymistä sekä ääntelyä). Oireet ovat väliaikaisia ja loppuvat, kun hoito lopetettaan. Hyvin

harvinaisissa tapauksissa on havaittu allergisia reaktioita.

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Laboratorioeläimillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä teratogeenisista tai

fetotoksisista vaikutuksista. Laboratorioeläimillä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia eikä vaikuttavaa

ainetta ole arvioitu kohde-eläinlajeilla. Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana ainoastaan hoitavan

eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vältä antikolinergisesti vaikuttavien lääkeaineiden (atropiini) samanaikaista käyttöä

mahalaukuntulehduksen yhteydessä, sillä ne voivat estää metoklopramidin ruoansulatuskanavan liikettä

lisäävää vaikutusta. Jos eläimellä on samanaikaisesti ripuli, antikolinergisesti vaikuttavien lääkkeiden

käytölle ei ole estettä. Metoklopramidin ja fenotiatsiinista johdettujen neuroleptijohdannaisten

(asepromatsiini) ja butyrofenonin samanaikainen käyttö lisää ekstrapyramidaalioireiden esiintymisen riskiä

(kts. kohta 4.6). Metoklopramidi voi lisätä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden vaikutusta.

Samanaikaisesti käytettäessä on liiallisen sedaation välttämiseksi suositeltavaa käyttää alhaisinta

metoklopramdiannosta.

4.9

Annostus ja antotapa

Lihakseen tai ihon alle.

0,5 - 1 mg metoklopramidihydrokloridia elopainokiloa kohti päivässä lihakseen tai ihon alle. Annos jaetaan

kahteen tai kolmeen annostelukertaan.

annostelu 2 kertaa päivässä: 2,5 – 5 mg / 10 elopainokiloa / injektio eli

0,5 – 1 ml / 10 elopainokiloa / injektio

annostelu 3 kertaa päivässä: 1,7 – 3,3 mg / 10 elopainokiloa / injektio eli

0,34 – 0,66 ml / 10 elopainokiloa / injektio

Injektioiden välillä on oltava vähintään 6 tuntia.

Pullon tulppaa ei pidä lävistää yli 20 kertaa.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Suurin osa yliannostukseen liittyvistä oireista on hyvin tunnettuja ekstrapyramidaalioireita (kts. kohta 4.6).

Koska erityistä vasta-ainetta ei ole, on suositeltavaa pitää eläintä rauhallisessa ympäristössä oireiden

loppumiseen saakka. Metoklopramidi metaboloituu ja poistuu elimistöstä nopeasti, joten haittavaikutukset

loppuvat yleensä lyhyessä ajassa.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolen liikkuvuutta lisäävät lääkeaineet

ATCvet-koodi: QA03FA01

5.1

Farmakodynamiikka

Metoklopramidi on alkuperäinen ortopramideihin kuuluva molekyyli.

Metoklopramidin antiemeettinen vaikutus perustuu pääasiassa antagonismiin keskushermoston

D2- reseptoreissa, jolloin monien eri ärsykkeiden aikaansaama pahoinvointi ja oksentaminen estyvät.

Ruuansulatuskanavan liikkuvuutta lisäävä vaikutus (lisää mahalaukun supistusten intensiteettiä, rytmiä ja

pyloruksen avautumista) perustuu muskariiniaktiivisuuteen, D2 -reseptoriantagonismiin ja

5HT4 -reseptoriagonismiin ruuansulatuskanavan alueella.

5.2

Farmakokinetiikka

Metoklopramidi imeytyy nopeasti ja täydellisesti parenteraalisen annostelun jälkeen. Ihonalaisen annostelun

jälkeen koiralla ja kissalla maksimipitoisuus saavutetaan 15 - 30 minuutin kuluttua. Metoklopramidi jakautuu

nopeasti suurimpaan osaan kudoksia ja nesteitä, läpäisee veriaivoesteen ja saavuttaa keskushermoston.

Metoklopramidi metaboloituu maksassa. Eliminaatio on nopea, koiralle annetusta annoksesta 65 % on

poistunut 24 tunnin kuluessa virtsan mukana.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Metakresoli

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ulkopakkauksessa.

Säilytä valolta suojassa.

Ei saa jäätyä.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pakkaustyyppi: kirkas, väritön tyypin I lasipullo, punainen 20 mm klorobutyylitulppa, 20 mm alumiinikorkki.

Pakkauskoko: pahvikotelo, jossa on yksi 5, 10, 20, 25, 30 tai 50 millilitraa valmistetta sisältävä lasipullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

MTnr 31622 FI

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30.10.2014

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11.12.2017

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot