Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Metolazon Abcur 5 mg tabletit
metolatsoni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Metolazon Abcur on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metolazon Abcur -tabletteja
Miten Metolazon Abcur -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Metolazon Abcur -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Metolazon Abcur on ja mihin sitä käytetään
Metolazon Abcur on nesteenpoistolääke, jonka vaikuttava aine on metolatsoni. Sitä käytetään
munuaissairauksista aiheutuvan turvotuksen (nesteen kertyminen kudoksiin) hoitamiseen, kun muut
hoitomuodot eivät tehoa.
Metolatsonia, jota Metolazon Abcur sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metolazon Abcur -tabletteja
Älä ota Metolazon Abcur -tabletteja
jos olet allerginen metolatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sulfonamideihin tai tiatsideihin kuuluvat nesteenpoistolääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet
sinulle allergisen reaktion
jos et pysty enää virtsaamaan
jos sinulla on maksakirroosin aiheuttama kooma tai sitä muistuttava tila
jos sinulla on vakava veren elektrolyyttitasapainon häiriö.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Metolazon Abcur -tabletteja
jos sinulla on jokin muu sairaus, etenkin munuaissairaus, diabetes tai reuma. Kerro lääkärille
sairaudestasi.
jos saat infektion, jonka oireita ovat esimerkiksi kuume ja yleistilan merkittävä heikentyminen
tai kuume ja paikalliset tulehdusoireet, kuten kipu kurkussa, nielussa tai suussa tai
virtsaamisongelmat. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin. Metolazon Abcur voi aiheuttaa
veren valkosolujen vähenemistä, jolloin vastustuskykysi infektioita vastaan voi olla heikentynyt.
Verikokeella selvitetään, onko valkosolujen määrä veressä vähentynyt (agranulosytoosi). On
tärkeää, että kerrot lääkärille lääkityksestäsi.
jos olet menossa leikkaukseen. Metolazon Abcur -annosta on tässä tapauksessa säädettävä
huolellisesti. Kerro lääkärille leikkauksestasi.
jos sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä
silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta ja voivat ilmetä
tunneista viikkoihin Metolazon Abcur -tablettien ottamisen jälkeen. Tämä voi hoitamattomana
johtaa pysyvään näön menetykseen. Jos sinulla on aiemmin todettu penisilliini- tai
sulfonamidiallergia, tämän kehittymisen riski voi olla suurempi.
Muut lääkevalmisteet ja Metolazon Abcur
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä. Kerro lääkärille kaikista muista mahdollisesti käyttämistäsi lääkkeistä (myös
rohdosvalmisteista ja luontaistuotteista). Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
litiumia (käytetään erään masennustilan hoitoon)
digoksiinia (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun, kuumeen ja tulehduksen hoitoon)
siklosporiinia (lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään)
nesteenpoistolääkkeitä (muita kuin Metolazon Abcur -tabletteja; käytetään
munuaissairauksien, korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan ja maksakirroosin
hoitoon)
ACE:n estäjiä (käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
varfariinia (estää veren hyytymistä)
insuliinia tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
kortikosteroideja
ACTH-hormonia (aivolisäkkeen erittämä hormoni)
sotalolia (käytetään sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon)
barbituraatteja (käytetään unettomuuden, ahdistuksen ja epilepsian hoitoon)
angiotensiini II -reseptorin salpaajia (käytetään korkean verenpaineen, sydämen
vajaatoiminnan ja diabeteksen aiheuttaman munuaisvaurion hoitoon).
Metolazon Abcur ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Jos otat Metolazon Abcur -tabletin yhdessä alkoholin kanssa, verenpaineesi voi laskea ja aiheuttaa
huimausta, voimattomuutta ja uupumusta.
Ota tabletti joka päivä saman aterian yhteydessä, esimerkiksi aamiaisella.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Metolazon Abcur -tabletteja raskauden ja imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia vaikutuksesta ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Metolazon Abcur voi
kuitenkin aiheuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia, kuten
väsymystä ja huimausta. Jos tunnet olosi väsyneeksi tai uneliaaksi, älä aja ajoneuvoja tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Metolazon Abcur sisältää laktoosimonohydraattia ja natriumia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
3.
Miten Metolazon Abcur -tabletteja otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa. Tabletin toisella puolella on jakouurre, ja tabletin voi jakaa
yhtä suuriin annoksiin. Lääkäri voi muuttaa annosta sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun ja
nostaa tarvittaessa annosta.
Ota tabletti joka päivä saman aterian yhteydessä, esimerkiksi aamiaisella.
Älä muuta sinulle määrättyä annosta omin päin. Jos epäilet, ettei annos ole oikea, ota yhteyttä lääkäriin
tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos otat enemmän Metolazon Abcur -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi
ja lisäohjeiden saamiseksi.
Metolazon Abcur -tablettien yliannostus voi aiheuttaa janoa, pahoinvointia, oksentelua, sekavuutta,
uneliaisuutta, lihaskramppeja ja matalaa verenpainetta. Vaikeissa tapauksissa yliannostus voi johtaa
epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen.
Jos unohdat ottaa Metolazon Abcur -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Metolazon Abcur -tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään
sairaalaan, jos saat seuraavia oireita:
Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
flunssankaltaiset oireet, kipu kurkussa, nielussa tai suussa, uupumus tai virtsaamisvaivat. Tämä
voi johtua valkosolujen vähenemisestä (agranulosytoosi).
vaikea ihoreaktio, jossa ensin ilmaantuu kipeää ihon punoitusta, joka muuttuu isoiksi
rakkuloiksi ja ihon kuoriutumiseksi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Muita haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Metolazon Abcur -tablettien käytön yhteydessä:
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ripuli
Lihaskrampit
Päänsärky, huimaus ja väsymys
Veren matala kalium-, natrium- ja kloridipitoisuus
Veren suuri virtsahappo-, urea- ja kreatiniini- sekä sokeripitoisuus
Sokerivirtsaisuus
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)
Veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)
Ihottuma
Verisuonitulehdus
Kihti
Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
Veren punasolujen määrän väheneminen
Verihiutaleiden määrän väheneminen
Veren suuri kalsiumpitoisuus
Veren pieni magnesiumpitoisuus
Maksatulehdus ja maksansisäinen sappitukos
Munuaisten vajaatoiminta
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä
nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista
ahdaskulmaglaukoomasta).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Metolazon Abcur -tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Metolazon Abcur sisältää
Vaikuttava aine on metolatsoni 5 mg.
Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti ja
natriumstearyylifumaraatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Metolazon Abcur -tabletti on pyöreä, kummaltakin puolelta tasainen, valkoinen tai lähes valkoinen,
viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Läpipainopakkaus, jossa on 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei
välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Abcur AB
Box 1452
251 14 Helsingborg
Ruotsi
Valmistaja
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305 b, DE-14167 Berlin
Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.02.2021
Bipacksedel: Information till användaren
Metolazon Abcur 5 mg tabletter
metolazon
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om:
Vad Metolazon Abcur är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Metolazon Abcur
Hur du tar Metolazon Abcur
Eventuella biverkningar
Hur Metolazon Abcur ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Metolazon Abcur är och vad det används för
Metalozan Abcur är ett diuretikum som innehåller den aktiva substansen metolazon. Metolazon Abcur
används vid behandling av ödem (vätskeansamling) vid njursjukdom då andra behandlingar inte
fungerar.
Metolazon som finns i Metolazon Abcur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Metolazon Abcur
Ta inte Metolazon Abcur
om du är allergisk mot metolazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du haft en allergisk reaktion när du använt diuretika som hör till en grupp som kallas
sulfonamider eller tiazider
om du inte kan kissa
vid koma eller komaliknande tillstånd som orsakas av levercirros
om du har en allvarlig störning av elektrolytbalansen i blodet
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Metolazon Abcur
om du har någon annan sjukdom, särskilt njursjukdom, diabetes eller reumatism. Informera då din
läkare om sjukdomen.
om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber
med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa.
Du ska då snarast uppsöka läkare. Metolazon Abcur kan i sällsynta fall påverka de vita
blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Ett blodprov tas för att utesluta en brist på vita
blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar din läkare om din medicinering.
om du ska opereras måste din dos Metolazon Abcur justeras noggrant. Tala om för din läkare att
du ska opereras.
om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan
åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till
veckor efter att du tagit Metolazon Abcur. Detta kan leda till permanent synförlust om det inte
behandlas. Om du tidigare har haft allergi mot penicillin eller sulfonamid kan du löpa högre risk
att utveckla detta tillstånd.
Andra läkemedel och Metolazon Abcur
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Du bör tala om för din läkare om andra läkemedel som du använder (även naturläkemedel). Detta är
speciellt viktigt för följande läkemedel:
litium (används för behandling vid en särskild typ av depression)
digoxin (används för behandling av hjärtproblem)
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (används för behandling av smärta, feber och
inflammation)
ciclosporin (ett läkemedel som påverkar immunsystemet)
diuretika (andra diuretika än Metolazon Abcur; används för behandling av njursjukdomar, högt
blodtryck, hjärtsvikt och levercirros)
ACE-hämmare (används för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt)
warfarin (används för att förhindra att blodet levrar sig)
insulin eller orala antidiabetika
kortikosteroider
ACTH (hormon som bildas i hypofysen)
sotalol (används för behandling av hjärtsjukdomar och högt blodtryck)
barbiturater (används vid behandling av sömnproblem, oro och epilepsi)
angiotensin-II-antagonister (används vid behandling av högt blodtryck, hjärtsvikt och njurskador
på grund av diabetes)
Metolazon Abcur med mat, dryck och alkohol
Om du tar Metolazon Abcur tillsammans med alkohol kan blodtrycket minska och du kan känna yrsel,
kraftlöshet och trötthet.
Du ska ta tabletten vid samma måltid varje dag, t ex frukost.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Du bör inte använda Metolazon Abcur under graviditet eller amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Det finns inga studier på förmågan att framföra motorfordon eller använda maskiner vid användning
av Metolazon Abcur. Behandling med Metolazon Abcur kan ge upphov till effekter som kan påverka
din förmåga att framföra motorfordon eller använda maskiner, som t ex trötthet och yrsel. Om du
känner dig trött eller dåsig ska du inte framföra motorfordon eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Metolazon Abcur innehåller laktosmonohydrat och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill
”natriumfritt”.
3.
Hur du tar Metolazon Abcur
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Initial dos är 2,5 mg dagligen. Tabletterna har en brytskåra på ena sidan och kan delas i två lika stora
doser. Din läkare kan justera dosen beroende på din individuella reaktion på läkemedlet och öka dosen
vid behov.
Du ska ta tabletten vid samma måltid varje dag, t ex frukost.
Du ska inte ändra dosen. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du misstänker att du inte tar
korrekt dos.
Om du har tagit för stor mängd av Metolazon Abcur
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken
samt rådgivning.
Vid en överdos av Metolazon Abcur kan du uppleva törst, illamående, kräkningar, desorientering,
sömnighet, muskelkramper och lågt blodtryck. I svåra fall kan en överdos medföra oregelbundna
hjärtslag.
Om du har glömt att ta Metolazon Abcur
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkingar, men alla användare behöver inte få
dem.
Sluta ta Metolazon Abcur och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmsta akutmottaging om du
upplever något av följande symtom:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Influensaliknande symtom, ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär. Detta kan
orsakas av en minskning av vita blodkroppar (agranulocytos).
Allvarlig hudreaktion, som börjar med smärtsam hudrodnad som sedan utvecklas till stora blåsor
och hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys).
Övriga biverkningar som kan uppkomma vid användning av Metolazon Abcur:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
illamående, kräkningar, förstoppning och diarré
muskelkramper
huvudvärk, yrsel och trötthet
låga värden av kalium, natrium och klorid blodet
höga värden av urinsyra, urea och kreatinin och socker i blodet
glukos i urinen
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
hudutslag
inflammation i blodkärlen
gikt
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
minskat antal röda blodkroppar
minskat antal blodplättar
höga värden av kalcium i blodet
lågavärden av magnesium i blodet
hepatit eller intrahepatisk kolestas
njursvikt
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat
(mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns in denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Metolazon Abucur ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är metolazon 5 mg.
Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat och
natriumstearylfumarat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Metolazon Abcur tabletter är runda, plana och vita till off-white med fasade kanter och en brytskåra på
ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Metolazon Abcur finns i blisterförpackning med 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Abcur AB
Box 1452
251 14 Helsingborg
Sverige
Tillverkare
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305 b, DE-14167 Berlin
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 19.02.2021
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metolazon Abcur 5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg metolatsonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 53 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Pyöreä, kummaltakin puolelta tasainen, valkoinen tai lähes valkoinen, viistoreunainen tabletti, jossa
jakouurre. Tabletin koko on 7 mm x 2,6 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Munuaissairauksien aiheuttaman turvotuksen hoito, kun muut hoitomuodot eivät tehoa.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Tärkeä huomautus: Eri metolatsonivalmisteiden biologiset hyötyosuudet eroavat toisistaan. Siksi eri
valmisteiden annostukset (mg) voivat olla erilaiset. Kun potilaalle on tietylle valmisteelle (kauppanimi)
löydetty sopiva annostus, ei valmistetta voi suoraviivaisesti vaihtaa toiseen valmisteeseen (ks.
kohta 5.2).
Aikuiset
Metolatsoni otetaan yleensä kerran vuorokaudessa.
Tabletti suositellaan ottamaan aina samalla tavoin ruokailuajankohtiin nähden.
Seuraavaa annostusta tulee käyttää ohjenuorana: 2,5–10 mg/vrk.
Hoito pitää aloittaa aloitusannoksella 2,5 mg/vrk, ja annosta on säädettävä potilaan yksilöllisen vasteen
mukaisesti. Kun haluttu terapeuttinen vaikutus on saavutettu, ylläpitohoitoon käytettävää
metolatsoniannostusta voidaan pienentää.
Iäkkäät
Varovaisuutta on noudatettava, kun Metolazon Abcur -tabletteja käytetään iäkkäille potilaille sekä
potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja potilaille, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
Pediatriset potilaat
Metolatsonin käytöstä alle 16-vuotiaille potilaille ei toistaiseksi ole kokemusta.
Antotapa
Suun kautta.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, sulfonamideille, tiatsideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Anuria, maksakooma tai prekomatoosiset tilat.
Vakavat elektrolyyttitasapainon häiriöt.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Metolazon Abcur -hoidon aikana on syytä seurata huolellisesti neste- ja elektrolyyttitasapainoa, etenkin,
jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden diureettien (hypokalemian riski), kortikosteroidien,
ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja aldosteroniantagonistien kanssa.
Elektrolyyttihäiriöiden riski kasvaa, mitä suurempia metolatsoniannoksia käytetään.
Hyponatremiaa tai hypokloremiaa voi esiintyä. Hyponatremiaan liittyy neurologisia oireita (pahoinvointi,
lisääntyvä sekavuus, apatia). Myös hypomagnesemiaa on havaittu.
Vakava hyponatremia/hypokalemia voi harvinaisissa tapauksissa (tämä pätee myös muihin
diureetteihin) ilmetä välittömästi hoidon aloituksen jälkeen.
Suun kautta otettavan kaliumsuolan (kuten kaliumkloridin), jonka annostus on säädetty yksilöllisesti,
samanaikaista käyttöä voidaan harkita potilaille, jotka saavat digitalista tai joilla on sepelvaltimotaudin
merkkejä, sillä edellytyksellä, ettei potilas samanaikaisesti saa ACE:n estäjää. Yksilöllisesti säädettyä
annostusta voidaan harkita myös potilaille, jotka saavat suuria annoksia beeta-agonistia sekä silloin, kun
seerumin kaliumpitoisuus on alle 3,0 mmol/l.
Kaikissa yhdistelmähoitotapauksissa kaliumtasapainon säilymistä tai palautumista normaaliksi pitää
seurata tarkkaan. Jos hypokalemiaan liittyy kaliumin puutoksen kliinisiä merkkejä (esimerkiksi
lihasheikkoutta, pareesi tai EKG-muutoksia) Metolazon Abcur -hoito pitää keskeyttää.
Seerumin elektrolyyttien seurantaa suositellaan erityisesti iäkkäille potilaille, potilaille, joilla
maksakirroosin aiheuttamaa askitesta tai potilaille, joilla on nefroottisen oireyhtymän aiheuttamaa
turvotusta. Jälkimmäiseen liittyen Metolazon Abcur -tabletteja saa käyttää vain tarkkaan valvotusti
normokaleemisille potilaille, joilla ei ole pienentyneen nestetilavuuden tai vaikean hypoalbuminemian
merkkejä.
Pääasiassa dehydraatioon liittyviä munuaisten vajaatoimintatapauksia on esiintynyt. Tilaa ovat
pahentaneet samanaikaiset lääkitykset, kuten ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat,
aldosteroniantagonistit ja/tai tulehduskipulääkkeet (eli NSAID:it), ks. kohta 4.5.
Litiumin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Ristireaktioita voi esiintyä potilailla, jotka ovat allergisia sulfonamideille tai tiatsideille.
Suonikalvon effuusio, akuutti likinäköisyys ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma:
Sulfonamidit tai sulfonamidien johdannaiset voivat aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, joka johtaa
suonikalvon effuusioon ja siihen liittyvään näkökenttäpuutokseen, ohimenevään likinäköisyyteen ja
akuuttiin ahdaskulmaglaukoomaan. Oireita ovat äkillinen näöntarkkuuden heikkeneminen tai silmäkipu
yleensä tuntien tai viikkojen kuluttua lääkkeen käytön aloittamisesta. Hoitamattomana akuutti
ahdaskulmaglaukooma voi johtaa pysyvään näön menetykseen. Ensisijaisena hoitona on lääkkeen
käytön mahdollisimman pikainen lopettaminen. Pikaista lääkehoitoa tai kirurgiaa voidaan joutua
harkitsemaan, jos silmänpainetta ei saada hallintaan. Akuutin ahdaskulmaglaukooman kehittymisen
riskitekijöitä voivat olla aiemmin todettu sulfonamidi- tai penisilliiniallergia.
Metaboliset vaikutukset
Kuten muutkin diureetit, Metolazon Abcur voi aiheuttaa seerumin virtsahappopitoisuuden suurenemista,
mikä harvinaisissa tapauksissa voi johtaa akuuttiin kihtikohtaukseen.
Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, oligouria tai atsotemia ja tila
pahenee.
Metolazon Abcur -tablettien vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan on vähäinen. Diabetespotilaiden
diabeteslääkityksen säätäminen voi olla tarpeen. Potilailla, joilla on piilevä diabetes, voi ilmetä
glukosuriaa ja hyperglykemiaa. Verensokeriarvoja on siksi seurattava säännöllisesti. Muiden
samankaltaisten diureettien on raportoitu aiheuttaneen noradrenaliinivasteen suurenemista, vaikka
Metolazon Abcur -tabletteihin liittyviä vastaavia havaintoja ei ole.
Plasman kokonaiskolesteroli-, triglyseridi- tai LDL-kolesterolipitoisuuksien suurenemista havaittiin
pitkäkestoisen tiatsidihoidon aikana tai käytettäessä tiatsideja muistuttavia diureetteja. Tämä
suureneminen oli merkityksetöntä ja osin palautuvaa. Näiden havaintojen kliininen merkitys on epäselvä.
Tämä valmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,
täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Pediatriset potilaat
Metolatsonin käytöstä alle 16-vuotiaille potilaille ei toistaiseksi ole kokemusta.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tiedetä, vaikuttaako metolatsoni samanaikaisesti annosteltavien lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksiin
estämällä tai indusoimalla aineenvaihduntaentsyymejä, kuten sytokromi (CYP) P450:aa. Varovaisuus
on siksi tarpeen käytettäessä samanaikaisesti CYP450-substraatteja, joiden terapeuttinen indeksi on
pieni.
Muiden samankaltaisten diureettien on raportoitu aiheuttaneen tubokurariinivasteen suurenemista ja
noradrenaliinin valtimovasteen pienenemistä, vaikka metolatsoniin liittyviä vastaavia havaintoja ei ole.
Metolazon Abcur -tablettien annostus pitää siksi säätää huolellisesti leikkausten yhteydessä.
Hypotension riskin vuoksi, etenkin hoidon alkuvaiheessa, metolatsonin ja verenpainelääkkeiden
samanaikaisessa annostelussa on tärkeää noudattaa varovaisuutta. Annostusta on tarpeen mukaan
muutettava.
Metolatsonihoidon aikana voi ilmetä ortostaattista hypotensiota. Alkoholi, barbituraatit ja huumaavat
aineet voimistavat sitä.
Furosemidin ja oletettavasti myös muiden ns. loop-diureettien samanaikainen käyttö voi voimistaa
metolatsonin vaikutusta huomattavasti ja aiheuttaa vakavia elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Annosta pitää säätää digitalista sisältävien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä (ks.
kohta 4.4).
Tiatsidien käyttöön liittyvän hypokalemian oletetaan lisäävän sotalolin aiheuttamaa rytmihäiriöriskiä
(pyörtyminen, pidentynyt QT-aika).
Kortikosteroidit ja kortikotropiini (ACTH) voivat lisätä hypokalemian riskiä ja voimistaa elektrolyyttien
ja nesteen kertymistä.
Tulehduskipulääkkeet (NSAID:it) voivat heikentää metolatsonin tehoa.
ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien, aldosteroniantagonistien ja
tulehduskipulääkkeiden (NSAID:it) samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu munuaistoiminnan
heikkenemistä.
Metolatsoni voi suurentaa seerumin litiumpitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Metolatsoni voi suurentaa verensokeriarvoja, mikä voi aiheuttaa hyperglykemian tai glukosurian, jos
potilaalla on diabetes mellitus tai piilevä diabetes.
Metolatsonin ja siklosporiinin samanaikainen käyttö voi suurentaa seerumin kreatiniinipitoisuutta.
Metolatsonin ja varfariinin samanaikainen käyttö voi raporttien mukaan pidentää vuotoaikaa.
Ruoan samanaikaisen nauttimisen vaikutusta ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Tiatsididiureetit ja niitä muistuttavat diureetit voivat kulkeutua sikiöön ja aiheuttaa elektrolyyttitasapainon
häiriön. Vastasyntyneillä on raportoitu trombosytopeniatapauksia. Siksi metolatsonia ei saa käyttää
viimeisen raskauskolmanneksen aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, ja silloin on käytettävä pienintä
suositeltua annosta.
Imetys
Metolatsoni erittyy ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että se aiheuttaa riskin lapselle jo terapeuttisia
annoksia käytettäessä. Diureettien on havaittu estävän maidontuotantoa.
Hedelmällisyys
Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ei ole tehty.
Metolazon Abcur voi kuitenkin aiheuttaa ajokykyyn ja/tai koneiden käyttökykyyn vaikuttavia
haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta.
4.8
Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on ryhmitelty elinjärjestelmäluokittain. Yleisyysluokat (arvioitu haittavaikutuksen
saavien potilaiden lukumäärä) on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (
1/10); yleinen (
1/100,
< 1/10); melko harvinainen (
1/1 000, < 1/100); harvinainen (
1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
(< 1/10 000).
Elinjärjestelmä
Haittavaikutukset
Veri ja imukudos
Melko harvinainen:
Leukopenia
Harvinainen:
Aplastinen tai hypoplastinen
anemia, agranulosytoosi,
trombosytopenia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleinen:
Hypokalemia, hyponatremia, hypokloremia,
hypokloreeminen alkaloosi, hyperurikemia,
hyperglykemia, glukosuria, suurentuneet S-urea-
ja S-krea-arvot
Harvinainen:
Hyperkalsemia, hypomagnesemia
Ruoansulatuselimistö
Yleinen:
Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli
Maksa ja sappi
Harvinainen:
Maksatulehdus, intrahepaattinen kolestaasi
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen:
Eksanteema, mukaan lukien urtikaria, vaskuliitti
Harvinainen:
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen:
Lihaskrampit
Melko harvinainen:
Kihti
Munuaiset ja virtsatiet
Harvinainen:
Munuaisten vajaatoiminta (kuivumisen
seurauksena)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat
haitat
Yleinen:
Päänsärky, huimaus, uupumus
Potilaat, jotka ovat allergisia sulfonamideille ja niiden johdannaisille, voivat saada allergisia reaktioita.
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Tiatsidin ja tiatsidin kaltaisten diureettien käytön jälkeen on saatu ilmoituksia suonikalvon effuusiosta,
johon liittyy näkökenttäpuutos, akuutista likinäköisyydestä ja akuutista ahdaskulmaglaukoomasta.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Oireet:
Yliannostus voi aiheuttaa kuivumista ja elektrolyyttihäiriöitä (etenkin hyponatremiaa, mutta myös
kaliumin ja magnesiumin menetystä). Näiden seurauksena potilaalla voi ilmetä janoa, pahoinvointia,
oksentelua, sekavuutta, uneliaisuutta, päänsärkyä, lihaskramppeja, matalaa verenpainetta ja vaikeissa
tapauksissa rytmihäiriöitä (hypokalemia).
Hoito
Nielemistä seuraavan tunnin aikana imeytymistä voi estää antamalla lääkehiiltä (1 g/kg). Tämän jälkeen
ensisijaista on huolehtia riittävästä nesteytyksestä ja elektrolyyttitasapainon palauttamisesta.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sulfonamidit, ATC-koodi: C03BA08
Vaikutusmekanismi
Metolatsoni estää natriumin takaisinimeytymistä Henlen lingon nousevassa osassa ja proksimaalisissa
tubuluksissa, mikä johtaa siihen, että natriumia ja kloridia erittyy miltei samansuuruiset määrät.
Optimaalisella terapeuttisella annostuksella metolatsoni aikaansaa suunnilleen saman diureettisen
vaikutuksen kuin tiatsideja muistuttavat diureetit. Se voi kuitenkin stimuloida diureesia myös potilailla,
joiden glomerulussuodatusnopeus on hyvin vähäinen (alle 20 ml/min).
Diureesi käynnistyy ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta ja jatkuu annoksen mukaan 12–24 tunnin
ajan. Vaikutus on suurimmillaan noin 2 tunnin kuluttua.
5.2
Farmakokinetiikka
Vertailututkimukset ovat osoittaneet, että eri metolatsonivalmisteiden biologisessa hyötyosuudessa
(AUC) voi olla jopa noin kaksinkertaisia eroja. Kun potilaalle on tietylle valmisteelle löydetty sopiva
annostus, ei valmistetta voi suoraviivaisesti vaihtaa toiseen valmisteeseen.
Imeytyminen
Metolatsoni imeytyy nopeasti ruuansulatuskanavasta. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan
keskimäärin 2 tunnissa. Ruoan samanaikaisen nauttimisen vaikutusta metolatsonin biologiseen
hyötyosuuteen ei ole arvioitu. Jotta vaihtelu yksittäisen potilaan osalta olisi mahdollisimman pieni, tabletti
pitää ottaa aina samaan aikaan suhteessa ruokaan, esimerkiksi aina aamiaisen yhteydessä.
Jakautuminen
Jakautumistilavuus yltää 113 litraan. 95 % aineesta sitoutuu plasman proteiineihin. Metolatsoni läpäisee
istukan ja erittyy myös rintamaitoon.
Biotransformaatio
Metolatsoni ei käytännöllisesti katsoen metaboloidu. Syntyneet metaboliitit eivät ole toksisia.
Eliminaatio
70 % imeytyneestä annoksesta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana metolatsonina, jonka
puoliintumisaika on 8–10 tuntia. 20 % imeytyneestä annoksesta kulkeutuu virtsaan muuna
lääkeperäisenä materiaalina ja loput ulosteisiin. Munuaisten vajaatoiminta hidastaa erittymistä, sillä
metolatsonipuhdistuma on suorassa suhteessa munuaisten toimintaan (kreatiniinipuhdistumaan).
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tietoja ei ole saatavilla.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Kroskarmelloosinatrium
Selluloosa, mikrokiteinen
Laktoosimonohydraatti
Natriumstearyylifumaraatti
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3
Kestoaika
3 vuotta
6.4
Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
PVC/PVDC/Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 tai 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Ei erityisvaatimuksia.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Abcur AB
Box 1452
251 14 Helsingborg
Ruotsi
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
36637
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14.8.2019
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19.10.2021
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Metolazon Abcur 5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 5 mg metolazon.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 53 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
Rund, plan, vit till off-white tablett med fasade kanter och en brytskåra på ena sidan, tablettstorlek
7 x 2,6 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Ödem vid njursjukdom då andra terapier inte har effekt.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Viktig information: Olika metolazon-produkter har olika biotillgänglighet. Dosen i mg kan därför skilja
sig mellan olika produkter. När en lämplig dos identifierats för en produkt av ett särskilt märke ska
försiktighet iakttas vid byte till en produkt av annat märke (se 5.2).
Vuxna
Metolazon bör vanligen ges en gång dagligen.
Tabletten bör alltid tas vid samma tidpunkt tillsammans med mat.
Följande dosering är riktlinje: 2,5–10 mg/dag.
Behandlingen bör starta med initialdosen 2,5 mg/dag och dosen ska justeras beroende på respons hos
den enskilda patienten. När den önskade terapeutiska effekten har uppnåtts kan dosen av metolazon,
som underhållsdos, sänkas.
Äldre
Metolazon Abcur ska ges med försiktighet till äldre patienter, patienter med nedsatt njur-eller
leverfunktion och till patienter med elektrolytstörningar.
Pediatrisk population
Det finns för närvarande ingen erfarenhet av användning av metolazon hos patienter under 16 år.
Administreringssätt
Oral använding.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, sulfonamider, tiazider eller mot något hjälpämne som anges i
avsnitt 6.1.
Anuri, leverkoma eller prekomatöst tillstånd.
Allvarlig störning i elektrolytbalansen.
4.4
Varningar och försiktighet
Vätske-och elektrolytbalansen bör övervakas noggrant vid behandling med Metolazon Abcur, särskilt
om läkemedlet används i kombination med andra typer av diuretika (risk för hypokalemi),
kortikosteroider, ACE-hämmare, angiotensin-II-antagonister och aldosteron-antagonister.
Vid adminstrering av höga doser metolazon ökar risken för störning av elektrolytbalansen.
Hyponatremi eller hypokloremi kan inträffa. Hyponatremi åtföljs av neurologiska symtom (illamående,
svaghet, fortskridande desorientering, apati). Fall av hypomagnesi har observerats.
I sällsynta fall (vilket kan vara fallet även för andra diuretika) kan allvarlig hyponatremi/hypokalemi
inträffa omedelbart efter att behandling påbörjats.
En individuellt anpassad dos av samtidigt administrerat oralt kaliumsalt (t ex kaliumklorid) bör
övervägas för de patienter som erhåller digitalis eller visar tecken på koronar hjärtsjukdom. Detta under
förutsättning att de inte samtidigt erhåller ACE-hämmare. Individuellt anpassad dos bör också
övervägas för patienter som behandlas med en hög dos beta-adrenoagonist och för de fall då
kaliumkoncentrationen i serum är mindre än 3,0 mmol/l.
Vid samtliga kombinationsbehandlingar bör noggrann övervakning av underhåll eller normalisering av
kaliumbalansen ske. Administrering av Metolazon Abcur bör avbrytas om hypokalemi med kliniska
tecken på kaliumbrist (t ex muskelsvaghet, partiell förlamning eller EKG-förändringar) inträder.
Monitorering av serumelektrolyter rekommenderas särskilt hos äldre patienter, hos patienter med
ascites på grund av levercirros eller hos patienter med ödem som konsekvens av nefrotiska syndrom.
För det senare tillståndet bör Metolazon Abcur endast användas under noggrann kontroll hos
normokalemiska patienter som inte visar tecken på vätskebrist eller allvarlig hypoalbuminemi.
Det har funnits fall av njursvikt främst i samband med dehydrering, förvärrad av samtidig medicinering
med t ex ACE-hämmare, angiotensin-II-antagonister, aldosteron-antagonister och/eller NSAID, se
avsnitt 4.5.
Samtidig behandling med litium bör undvikas.