METOLAZON ABCUR 5 mg tabletti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Metolazon Abcur 5 mg tabletit

metolatsoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Metolazon Abcur on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metolazon Abcur -tabletteja

Miten Metolazon Abcur -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Metolazon Abcur -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Metolazon Abcur on ja mihin sitä käytetään

Metolazon Abcur on nesteenpoistolääke, jonka vaikuttava aine on metolatsoni. Sitä käytetään

munuaissairauksista aiheutuvan turvotuksen (nesteen kertyminen kudoksiin) hoitamiseen, kun muut

hoitomuodot eivät tehoa.

Metolatsonia, jota Metolazon Abcur sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metolazon Abcur -tabletteja

Älä ota Metolazon Abcur -tabletteja

jos olet allerginen metolatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sulfonamideihin tai tiatsideihin kuuluvat nesteenpoistolääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet

sinulle allergisen reaktion

jos et pysty enää virtsaamaan

jos sinulla on maksakirroosin aiheuttama kooma tai sitä muistuttava tila

jos sinulla on vakava veren elektrolyyttitasapainon häiriö.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Metolazon Abcur -tabletteja

jos sinulla on jokin muu sairaus, etenkin munuaissairaus, diabetes tai reuma. Kerro lääkärille

sairaudestasi.

jos saat infektion, jonka oireita ovat esimerkiksi kuume ja yleistilan merkittävä heikentyminen tai

kuume ja paikalliset tulehdusoireet, kuten kipu kurkussa, nielussa tai suussa tai

virtsaamisongelmat. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin. Metolazon Abcur voi aiheuttaa

veren valkosolujen vähenemistä, jolloin vastustuskykysi infektioita vastaan voi olla heikentynyt.

Verikokeella selvitetään, onko valkosolujen määrä veressä vähentynyt (agranulosytoosi). On

tärkeää, että kerrot lääkärille lääkityksestäsi.

jos olet menossa leikkaukseen. Metolazon Abcur -annosta on tässä tapauksessa säädettävä

huolellisesti. Kerro lääkärille leikkauksestasi.

Muut lääkevalmisteet ja Metolazon Abcur

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Kerro lääkärille kaikista muista mahdollisesti

käyttämistäsi lääkkeistä (myös rohdosvalmisteista ja luontaistuotteista). Tämä on erityisen tärkeää, jos

käytät seuraavia lääkkeitä:

litiumia (käytetään erään masennustilan hoitoon)

digoksiinia (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun, kuumeen ja tulehduksen hoitoon)

siklosporiinia (lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään)

nesteenpoistolääkkeitä (muita kuin Metolazon Abcur -tabletteja; käytetään

munuaissairauksien, korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan ja maksakirroosin

hoitoon)

ACE:n estäjiä (käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

varfariinia (estää veren hyytymistä)

insuliinia tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä

kortikosteroideja

ACTH-hormonia (aivolisäkkeen erittämä hormoni)

sotalolia (käytetään sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon)

barbituraatteja (käytetään unettomuuden, ahdistuksen ja epilepsian hoitoon)

angiotensiini II -reseptorin salpaajia (käytetään korkean verenpaineen, sydämen

vajaatoiminnan ja diabeteksen aiheuttaman munuaisvaurion hoitoon).

Metolazon Abcur ruuan ja alkoholin kanssa

Jos otat Metolazon Abcur -tabletin yhdessä alkoholin kanssa, verenpaineesi voi laskea ja aiheuttaa

huimausta, voimattomuutta ja uupumusta.

Ota tabletti joka päivä saman aterian yhteydessä, esimerkiksi aamiaisella.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Metolazon Abcur -tabletteja raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia vaikutuksesta ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Metolazon Abcur voi

kuitenkin aiheuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia, kuten väsymystä

ja huimausta. Jos tunnet olosi väsyneeksi tai uneliaaksi, älä aja ajoneuvoja tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Metolazon Abcur sisältää laktoosimonohydraattia

Metolazon Abcur sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Metolazon Abcur -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa. Tabletin toisella puolella on jakouurre, ja tabletin voi jakaa yhtä

suuriin annoksiin. Lääkäri voi muuttaa annostusta sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun ja nostaa

tarvittaessa annostusta.

Ota tabletti joka päivä saman aterian yhteydessä, esimerkiksi aamiaisella.

Älä muuta sinulle määrättyä annostusta omin päin. Jos epäilet, ettei annostus ole oikea, ota yhteyttä

lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos otat enemmän Metolazon Abcur -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Metolazon Abcur -tablettien yliannostus voi aiheuttaa janoa, pahoinvointia, oksentelua, sekavuutta,

uneliaisuutta, lihaskramppeja ja matalaa verenpainetta. Vaikeissa tapauksissa yliannostus voi johtaa

epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen.

Jos unohdat ottaa Metolazon Abcur -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Metolazon Abcur -tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään

sairaalaan, jos saat seuraavia oireita:

flunssankaltaiset oireet, kipu kurkussa, nielussa tai suussa, uupumus tai virtsaamisvaivat. Tämä

voi johtua valkosolujen vähenemisestä (agranulosytoosi).

vaikea ihoreaktio, jossa ensin ilmaantuu kipeää ihon punoitusta, joka muuttuu isoiksi rakkuloiksi ja

ihon kuoriutumiseksi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Metolazon Abcur -tablettien käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

Pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ripuli

Lihaskrampit

Päänsärky, huimaus ja väsymys

Veren matala kalium-, natrium- ja kloridipitoisuus

Veren suuri virtsahappo-, urea- ja kreatiniini- sekä sokeripitoisuus

Sokerivirtsaisuus

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

Veren valkosolujen määrän väheneminen

Ihottuma

Verisuonitulehdus

Kihti

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

Veren punasolujen määrän väheneminen

Veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi)

Verihiutaleiden määrän väheneminen

Veren suuri kalsiumpitoisuus

Veren pieni magnesiumpitoisuus

Maksatulehdus ja maksansisäinen sappitukos

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikea ihoreaktio, jossa ensin ilmaantuu kipeää ihon punoitusta, joka muuttuu isoiksi

rakkuloiksi ja ihon kuoriutumiseksi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Metolazon Abcur -tablettien säilyttäminen

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Metolazon Abcur sisältää

Vaikuttava aine on metolatsoni 5 mg.

Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti ja

natriumstearyylifumaraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Metolazon Abcur -tabletti on pyöreä, kummaltakin puolelta tasainen, valkoinen tai lähes valkoinen,

viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Läpipainopakkaus, jossa on 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Ruotsi

Valmistaja

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b, DE-14167 Berlin

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.03.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Metolazon Abcur 5 mg tabletter

metolazon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om:

Vad Metolazon Abcur är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Metolazon Abcur

Hur du tar Metolazon Abcur

Eventuella biverkningar

Hur Metolazon Abcur ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Metolazon Abcur är och vad det används för

Metalozan Abcur är ett diuretika som innehåller den aktiva substansen metolazon. Metolazon Abcur

används vid behandling av ödem (vätskeansamling) vid njursjukdom då andra behandlingar inte

fungerar.

Metolazon som finns i Metolazon Abcur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver vet innan du tar Metolazon Abcur

Ta inte Metolazon Abcur

om du är allergisk (överkänslig) mot metolazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du haft en allergisk reaktion när du använt diuretika som hör till en grupp som kallas

sulfonamider eller tiazider

om du inte kan kissa

vid koma eller komaliknande tillstånd som orsakas av levercirros

om du har en allvarlig störning av elektrolytbalansen i blodet

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Metolazon Abcur.

om du har någon annan sjukdom, speciellt njursjukdom, diabetes eller reumatism. Informera då

din läkare om sjukdomen.

Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller

feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att

kissa. Du ska då snarast uppsöka läkare. Metolazon Abcur kan i sällsynta fall påverka de vita

blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Ett blodprov tas för att utesluta en brist på

vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar din läkare om din medicinering.

om du ska operaras måste din dos Metolazon Abcur justeras noggrant. Tala om för din läkare att

du ska opereras.

Andra läkemedel och Metolazon Abcur

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Du bör tala om för din läkare om andra läkemedel som du använder (även naturläkemedel).

Detta är speciellt viktigt för följande läkemedel:

litium (används för behandling vid en speciell typ av depression)

digoxin (används för behandling av hjärtproblem)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (används för behandling av smärta, feber och

inflammation)

ciclosporin (ett läkemedel som påverkare immunsystemet)

diuretika (andra diuretika än Metolazon Abcur. Används för behandling av njursjukdomar, högt

blodtryck, hjärtsvikt och levercirros)

ACE-hämmare (används för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt)

warfarin (används för att förhindra att blodet levrar sig)

insulin eller orala antidiabetika

kortikosteroider

ACTH (hormon som bildas i hypofysen)

sotalol (används för behandling av hjärtsjukdomar och högt blodtryck)

barbiturater (används vid behandling av sömnproblem, oro och epilepsi)

angiotensin-II-antagonister (används vid behandling av högt blodtryck, hjärtsvikt och njurskador på

grund av diabetes)

Metolazon Abcur med mat och alkohol

Om du tar Metolazon Abcur tillsammans med alkohol kan blodtrycket minska och du kan känna yrsel,

kraftlöshet och trötthet.

Du ska ta tabletten vid samma måltid varje dag, tex frukost.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Metolazon under graviditet elller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga studier på förmågan att framföra motorfordon eller använda maskiner vid använding av

Metolazon Abcur. Behandling med Metolazon Abcur kan ge upphov till effekter som kan påverka din

förmåga att framföra motorfordon eller använda maskiner, som tex trötthet och yrsel. Om du känner

dig trött eller dåsig ska du inte framföra motorfordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metolazon Abcur innehåller laktosmonohydrat

Metolazon Abcur innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Metolazon Abcur

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Initial dos är 2,5 mg dagligen. Tabletterna har en brytskåra på ena sidan och kan delas i två lika stora

doser. Din läkare kan justera dosen beroende på din individuella reaktion på läkemedlet och öka dosen

vid behov.

Du ska ta tabletten vid samma måltid varje dag, tex frukost.

Du skall inte ändra dosen. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du misstänker att du inte tar

korrekt dos.

Om du har tagit för stor mängd av Metolazon Abcur

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111i Finland) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Vid en överdos av Metolazon Abcur kan du uppleva törst, illamående, kräkningar, desorientering,

sömnighet, muskelkramper och lågt blodtryck. I svåra fall så kan en överdos medföra oregelbundna

hjärtslag.

Om du har glömt att ta Metolazon Abcur

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkingar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Metolazon Abcur och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmsta akutmottaging om du

upplever något av följande symtom:

Influensaliknande symtom, ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär. Detta kan

orsakas av en minskning av vita blodkroppar (agranulocytos)

Allvarlig hudreaktion, som börjar med smärtsam hudrodnad som sedan utvecklas till stora blåsor

och hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys)

Följande biverkningar kan uppkomma vid användning av Metolazon Abcur:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Illamående, kräkningar, förstoppning och diarré

Muskelkramper

Huvudvärk, yrsel och trötthet

Låga värden av kalium, natrium och klorid blodet

Höga värden av urinsyra, urea och kreatinin och socker i blodet.

Glukos i urinen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Minskat antal vita blodkroppar

Hudutslag

Inflammation i blodkärlen

Gikt

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Minskat antal röka blodkroppar

Minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos)

Minskat antal blodplättar

Höga värden av kalcium i blodet

Lågavärden av magnesium i blodet

Hepatit eller intrehepatisk kolestas

Njursvikt

Allvarlig hudreaktion som börjar med smärtsam hudrodnad som sedan utvecklas till stora blåsor

och hudavlossning (toxisk epidermal nekros)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns in denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Metolazon Abucur ska förvaras

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metolazon 5 mg.

Övriga innehållsämnen är krosskaramellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat

och natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Metolazon Abcur tabletter är runda, plana och vita till off white med fasade kanter och en brytskåra på

ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Metolazon Abcur finns i blisterförpackning med 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 tabletter. Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare för godkännande för försäljning

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Sverige

Tillverkare

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b, DE-14167 Berlin

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 13.03.2020

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metolazon Abcur 5 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 5 mg metolatsonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 53 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Pyöreä, kummaltakin puolelta tasainen, valkoinen tai lähes valkoinen, viistoreunainen tabletti, jossa

jakouurre. Tabletin koko on 7 mm x 2,6 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Munuaissairauksien aiheuttaman turvotuksen hoito, kun muut hoitomuodot eivät tehoa.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Tärkeä huomautus: Eri metolatsonivalmisteiden biologiset hyötyosuudet eroavat toisistaan. Siksi eri

valmisteiden annostukset (mg) voivat olla erilaiset. Kun potilaalle on tietylle valmisteelle (kauppanimi)

löydetty sopiva annostus, ei valmistetta voi suoraviivaisesti vaihtaa toiseen valmisteeseen (ks.

kohta 5.2).

Aikuiset

Metolatsoni otetaan yleensä kerran vuorokaudessa.

Tabletti suositellaan ottamaan aina samalla tavoin ruokailuajankohtiin nähden.

Seuraavaa annostusta tulee käyttää ohjenuorana: 2,5–10 mg/vrk.

Hoito pitää aloittaa aloitusannostuksella 2,5 mg/vrk, ja annostusta on säädettävä potilaan yksilöllisen

vasteen mukaisesti. Kun haluttu terapeuttinen vaikutus on saavutettu, ylläpitohoitoon käytettävää

metolatsoniannostusta voidaan pienentää.

Iäkkäät

Varovaisuutta on noudatettava, kun Metolazon Abcur -tabletteja käytetään iäkkäille potilaille sekä

potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja potilaille, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.

Pediatriset potilaat

Metolatsonin käytöstä alle 16-vuotiaille potilaille ei toistaiseksi ole kokemusta.

Antotapa

Suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, sulfonamideille, tiatsideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Anuria, maksakooma tai prekomatoosiset tilat.

Vakavat elektrolyyttitasapainon häiriöt.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Metolazon Abcur -hoidon aikana on syytä seurata huolellisesti neste- ja elektrolyyttitasapainoa, etenkin,

jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden diureettien (hypokalemian riski), kortikosteroidien,

ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja aldosteroniantagonistien kanssa.

Elektrolyyttihäiriöiden riski kasvaa, mitä suurempia metolatsoniannoksia käytetään.

Hyponatremiaa tai hypokloremiaa voi esiintyä. Hyponatremiaan liittyy neurologisia oireita (pahoinvointi,

lisääntyvä sekavuus, apatia). Myös hypomagnesemiaa on havaittu.

Vakava hyponatremia/hypokalemia voi harvinaisissa tapauksissa (tämä pätee myös muihin

diureetteihin) ilmetä välittömästi hoidon aloituksen jälkeen.

Suun kautta otettavan kaliumsuolan (kuten kaliumkloridin), jonka annostus on säädetty yksilöllisesti,

samanaikaista käyttöä voidaan harkita potilaille, jotka saavat digitalista tai joilla on sepelvaltimotaudin

merkkejä, sillä edellytyksellä, ettei potilas samanaikaisesti saa ACE:n estäjää. Yksilöllisesti säädettyä

annostusta voidaan harkita myös potilaille, jotka saavat suuria annoksia beeta-agonistia sekä silloin, kun

seerumin kaliumpitoisuus on alle 3,0 mmol/l.

Kaikissa yhdistelmähoitotapauksissa kaliumtasapainon säilymistä tai palautumista normaaliksi pitää

seurata tarkkaan. Jos hypokalemiaan liittyy kaliumin puutoksen kliinisiä merkkejä (esimerkiksi

lihasheikkoutta, pareesi tai EKG-muutoksia) Metolazon Abcur -hoito pitää keskeyttää.

Seerumin elektrolyyttien seurantaa suositellaan erityisesti iäkkäille potilaille, potilaille, joilla

maksakirroosin aiheuttamaa askitesta tai potilaille, joilla on nefroottisen oireyhtymän aiheuttamaa

turvotusta. Jälkimmäiseen liittyen Metolazon Abcur -tabletteja saa käyttää vain tarkkaan valvotusti

normokaleemisille potilaille, joilla ei ole pienentyneen nestetilavuuden tai vaikean hypoalbuminemian

merkkejä.

Pääasiassa dehydraatioon liittyviä munuaisten vajaatoimintatapauksia on esiintynyt. Tilaa ovat

pahentaneet samanaikaiset lääkitykset, kuten ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat,

aldosteroniantagonistit ja/tai tulehduskipulääkkeet (eli NSAID:it), ks. kohta 4.5.

Litiumin samanaikaista käyttöä pitää välttää.

Ristireaktioita voi esiintyä potilailla, jotka ovat allergisia sulfonamideille tai tiatsideille.

Metaboliset vaikutukset

Kuten muutkin diureetit, Metolazon Abcur voi aiheuttaa seerumin virtsahappopitoisuuden suurenemista,

mikä harvinaisissa tapauksissa voi johtaa akuuttiin kihtikohtaukseen.

Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, oligouria tai atsotemia ja tila

pahenee.

Metolazon Abcur -tablettien vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan on vähäinen. Diabetespotilaiden

diabeteslääkityksen säätäminen voi olla tarpeen. Potilailla, joilla on piilevä diabetes, voi ilmetä

glukosuriaa ja hyperglykemiaa. Verensokeriarvoja on siksi seurattava säännöllisesti. Muiden

samankaltaisten diureettien on raportoitu aiheuttaneen noradrenaliinivasteen suurenemista, vaikka

Metolazon Abcur -tabletteihin liittyviä vastaavia havaintoja ei ole.

Plasman kokonaiskolesteroli-, triglyseridi- tai LDL-kolesterolipitoisuuksien suurenemista havaittiin

pitkäkestoisen tiatsidihoidon aikana tai käytettäessä tiatsideja muistuttavia diureetteja. Tämä

suureneminen oli merkityksetöntä ja osin palautuvaa. Näiden havaintojen kliininen merkitys on epäselvä.

Tämä valmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Pediatriset potilaat

Metolatsonin käytöstä alle 16-vuotiaille potilaille ei toistaiseksi ole kokemusta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tiedetä, vaikuttaako metolatsoni samanaikaisesti annosteltavien lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksiin

estämällä tai indusoimalla aineenvaihduntaentsyymejä, kuten sytokromi (CYP) P450:aa. Varovaisuus

on siksi tarpeen käytettäessä samanaikaisesti CYP450-substraatteja, joiden terapeuttinen indeksi on

pieni.

Muiden samankaltaisten diureettien on raportoitu aiheuttaneen tubokurariinivasteen suurenemista ja

noradrenaliinin valtimovasteen pienenemistä, vaikka metolatsoniin liittyviä vastaavia havaintoja ei ole.

Metolazon Abcur -tablettien annostus pitää siksi säätää huolellisesti leikkausten yhteydessä.

Hypotonian riskin vuoksi, etenkin hoidon alkuvaiheessa, metolatsonin ja verenpainelääkkeiden

samanaikaisessa annostelussa on tärkeää noudattaa varovaisuutta. Annostusta on tarpeen mukaan

muutettava.

Metolatsonihoidon aikana voi ilmetä ortostaattista hypotensiota. Alkoholi, barbituraatit ja huumaavat

aineet voimistavat sitä.

Furosemidin ja oletettavasti myös muiden ns. loop-diureettien samanaikainen käyttö voi voimistaa

metolatsonin vaikutusta huomattavasti ja aiheuttaa vakavia elektrolyyttitasapainon häiriöitä.

Annosta pitää säätää digitalista sisältävien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä (ks.

kohta 4.4).

Tiatsidien käyttöön liittyvän hypokalemian oletetaan lisäävän sotalolin aiheuttamaa rytmihäiriöriskiä

(pyörtyminen, pidentynyt QT-aika).

Kortikosteroidit ja kortikotropiini (ACTH) voivat lisätä hypokalemian riskiä ja voimistaa elektrolyyttien

ja nesteen kertymistä.

Tulehduskipulääkkeet (NSAID:it) voivat heikentää metolatsonin tehoa.

ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien, aldosteroniantagonistien ja

tulehduskipulääkkeiden (NSAID:it) samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu munuaistoiminnan

heikkenemistä.

Metolatsoni voi suurentaa seerumin litiumpitoisuutta (ks. kohta 4.4).

Metolatsoni voi suurentaa verensokeriarvoja, mikä voi aiheuttaa hyperglykemian tai glukosurian, jos

potilaalla on diabetes mellitus tai piilevä diabetes.

Metolatsonin ja siklosporiinin samanaikainen käyttö voi suurentaa seerumin kreatiniinipitoisuutta.

Metolatsonin ja varfariinin samanaikainen käyttö voi raporttien mukaan pidentää vuotoaikaa.

Ruoan samanaikaisen nauttimisen vaikutusta ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Tiatsididiureetit ja niitä muistuttavat diureetit voivat kulkeutua sikiöön ja aiheuttaa elektrolyyttitasapainon

häiriön. Vastasyntyneillä on raportoitu trombosytopeniatapauksia. Siksi metolatsonia ei saa käyttää

viimeisen raskauskolmanneksen aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, ja silloin on käytettävä pienintä

suositeltua annosta.

Imetys

Metolatsoni erittyy ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että se aiheuttaa riskin lapselle jo terapeuttisia

annoksia käytettäessä. Diureettien on havaittu estävän maidontuotantoa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ei ole tehty.

Metolazon Abcur voi kuitenkin aiheuttaa ajokykyyn ja/tai koneiden käyttökykyyn vaikuttavia

haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on ryhmitelty elinjärjestelmäluokittain. Yleisyysluokat (arvioitu haittavaikutuksen

saavien potilaiden lukumäärä) on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (

1/10); yleinen (

1/100,

< 1/10); melko harvinainen (

1/1 000, < 1/100); harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen

(< 1/10 000).

Elinjärjestelmä

Veri ja imukudos

Melko harvinainen:

Leukopenia

Harvinainen:

Aplastinen tai hypoplastinen

anemia, agranulosytoosi,

trombosytopenia

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen:

Hypokalemia, hyponatremia, hypokloremia,

hypokloreeminen alkaloosi, hyperurikemia,

hyperglykemia, glukosuria, suurentuneet S-urea-

ja S-krea-arvot

Harvinainen:

Hyperkalsemia, hypomagnesemia

Ruoansulatuselimistö

Yleinen:

Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli

Maksa ja sappi

Harvinainen:

Maksatulehdus, intrahepaattinen kolestaasi

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen:

Eksanteema, mukaan lukien urtikaria, vaskuliitti

Harvinainen:

Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen:

Lihaskrampit

Melko harvinainen:

Kihti

Munuaiset ja virtsatiet

Harvinainen:

Munuaisten vajaatoiminta (kuivumisen

seurauksena)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat

haitat

Yleinen:

Päänsärky, huimaus, uupumus

Potilaat, jotka ovat allergisia sulfonamideille ja niiden johdannaisille, voivat saada allergisia reaktioita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet: Yliannostus voi aiheuttaa kuivumista ja elektrolyyttihäiriöitä (etenkin hyponatremiaa, mutta

myös kaliumin ja magnesiumin menetystä). Näiden seurauksena potilaalla voi ilmetä janoa,

pahoinvointia, oksentelua, sekavuutta, uneliaisuutta, päänsärkyä, lihaskramppeja, matalaa verenpainetta

ja vaikeissa tapauksissa rytmihäiriöitä (hypokalemia).

Hoito: Nielemistä seuraavan tunnin aikana imeytymistä voi estää antamalla lääkehiiltä (1 g/kg). Tämän

jälkeen ensisijaista on huolehtia riittävästä nesteytyksestä ja elektrolyyttitasapainon palauttamisesta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sulfonamidit, ATC-koodi: C03BA08

Vaikutusmekanismi

Metolatsoni estää natriumin takaisinimeytymistä Henlen lingon nousevassa osassa ja proksimaalisissa

tubuluksissa, mikä johtaa siihen, että natriumia ja kloridia erittyy miltei samansuuruiset määrät.

Optimaalisella terapeuttisella annostuksella metolatsoni aikaansaa suunnilleen saman diureettisen

vaikutuksen kuin tiatsideja muistuttavat diureetit. Se voi kuitenkin stimuloida diureesia myös potilailla,

joiden glomerulussuodatusnopeus on hyvin vähäinen (alle 20 ml/min).

Diureesi käynnistyy ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta ja jatkuu annoksen mukaan 12–24 tunnin

ajan. Vaikutus on suurimmillaan noin 2 tunnin kuluttua.

5.2

Farmakokinetiikka

Vertailututkimukset ovat osoittaneet, että eri metolatsonivalmisteiden biologisessa hyötyosuudessa

(AUC) voi olla jopa noin kaksinkertaisia eroja. Kun potilaalle on tietylle valmisteelle löydetty sopiva

annostus, ei valmistetta voi suoraviivaisesti vaihtaa toiseen valmisteeseen.

Imeytyminen

Metolatsoni imeytyy nopeasti ruuansulatuskanavasta. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan

keskimäärin 2 tunnissa. Ruoan samanaikaisen nauttimisen vaikutusta metolatsonin biologiseen

hyötyosuuteen ei ole arvioitu. Jotta vaihtelu yksittäisen potilaan osalta olisi mahdollisimman pieni, tabletti

pitää ottaa aina samana aikaan suhteessa ruokaan, esimerkiksi aina aamiaisen yhteydessä.

Jakautuminen

Jakautumistilavuus yltää 113 litraan. 95 % aineesta sitoutuu plasman proteiineihin. Metolatsoni läpäisee

istukan ja erittyy myös rintamaitoon.

Biotransformaatio

Metolatsoni ei käytännöllisesti katsoen metaboloidu. Syntyneet metaboliitit eivät ole toksisia.

Eliminaatio

70 % imeytyneestä annoksesta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana metolatsonina, jonka

puoliintumisaika on 8–10 tuntia. 20 % imeytyneestä annoksesta kulkeutuu virtsaan muuna

lääkeperäisenä materiaalina ja loput ulosteisiin. Munuaisten vajaatoiminta hidastaa erittymistä, sillä

metolatsonipuhdistuma on suorassa suhteessa munuaisten toimintaan (kreatiniinipuhdistumaan).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tietoja ei ole saatavilla.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kroskarmelloosinatrium

Selluloosa, mikrokiteinen

Laktoosimonohydraatti

Natriumstearyylifumaraatti

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

PVC/PVDC/Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

36637

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14.08.2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

06.07.2020