METHYLPHENIDATE ACTAVIS 27 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

08-02-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

08-02-2018

Aktiivinen ainesosa:
Methylphenidati hydrochloridum
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N06BA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Methylphenidati hydrochloridum
Annos:
27 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
metyylifenidaatti
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Suositellaan, että lääkettä määrää vain tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon perehtynyt lastentautien, lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian tai lastenneurologian erikoislääkäri.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
33564
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-15

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Methylphenidate Actavis 18 mg depottabletit

Methylphenidate Actavis 27 mg depottabletit

Methylphenidate Actavis 36 mg depottabletit

Methylphenidate Actavis 54 mg depottabletit

metyylifenidaattihydrodkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat / lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä

se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla/lapsellasi.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.

Mitä Methylphenidate Actavis on ja mihin sitä käytetään

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methylphenidate Actavista

3.

Miten Methylphenidate Actavista käytetään

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

5.

Methylphenidate Actaviksen säilyttäminen

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Methylphenidate Actavis on ja mihin sitä käytetään

Mihin sitä käytetään

Methylphenidate Actavis -valmistetta käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon

6–18-vuotiailla lapsille ja nuorille.

kun on ensin kokeiltu lääkkeettömiä hoitoja, kuten keskustelu- ja käyttäytymisterapiaa.

Methylphenidate Actavis -valmistetta ei saa käyttää ADHD:n hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille eikä hoidon

aloittamiseen aikuisille. Kun Methylphenidate Actavis -hoito on aloitettu nuorena, sen jatkaminen aikuisiässä

saattaa olla tarkoituksenmukaista. Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa.

Miten se vaikuttaa

Methylphenidate Actavis kiihdyttää tiettyjen alitoimivien aivojen osien toimintaa. Lääke voi parantaa

tarkkaavuutta (tarkkaavuuden kestoa) ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Methylphenidate Actavis -valmistetta annetaan osana hoito-ohjelmaa, johon yleensä sisältyy

psykologisia

koulutuksellisia

sosiaalisia hoitomuotoja.

Methylphenidate Actavis -valmistetta saavat määrätä ainoastaan lasten ja nuorten käyttäytymishäiriöihin

perehtyneet lääkärit. Vaikka ADHD:lle ei ole parannuskeinoa, sen oireita voidaan hallita erilaisten

hoitomuotojen avulla.

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsivien lasten ja nuorten on vaikeaa

istua paikallaan

keskittyä.

Ei ole heidän syynsä, etteivät he selviä tällaisista tilanteista.

Monilla lapsilla ja nuorilla on vaikeuksia selvitä tällaisista tilanteista, mutta aktiivisuuden ja tarkkaavuuden

häiriöstä kärsivillä vaikeudet voivat aiheuttaa hankaluuksia jokapäiväisessä elämässä. ADHD:sta kärsivillä

lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia selvitä läksyistä. Heidän on vaikea käyttäytyä

hyvin kotona, koulussa ja muualla.

ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.

Metyylifenidaattia, jota (Methylphenidate Actavis) sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methylphenidate Actavista

Älä ota Methylphenidate Actavis -valmistetta, jos

olet / lapsesi on allerginen metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

sinulla/lapsellasi on kilpirauhasen toimintahäiriö

sinulla/lapsellasi on silmänpainetauti (glaukooma)

sinulla/lapsellasi on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)

sinulla/lapsellasi on syömishäiriö (esim. anorexia nervosa)

sinulla/lapsellasi on erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtautuma, joka saattaa johtaa kipuihin

käsivarsissa ja säärissä

sinulla/lapsellasi on joskus ollut sydämen toimintahäiriö,

kuten sydänkohtaus, epäsäännöllinen

sydämensyke, rintakipu ja epämukavuuden tunne rinnassa, sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai

synnynnäinen sydänvika

sinulla/lapsellasi on ollut aivoverisuoniin liittyviä

häiriöitä, kuten aivohalvaus, verisuonipullistuma tai

-rappeuma (aneurysma), ahtautunut tai tukkeutunut verisuoni, tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)

jos käytät / lapsesi käyttää parhaillaan tai olet / lapsesi on käyttänyt viimeksi kuluneiden 14

vuorokauden aikana tiettyjä masennuslääkkeitä (nk. monoamiinioksidaasin

estäjiä), ks. kohta Muut

lääkevalmisteet ja Methylphenidate Actavis

jos sinulla/lapsellasi on mielenterveyden häiriöitä, kuten

psykopaattinen tai rajatilapersoonallisuushäiriö

epänormaaleja ajatuksia tai näkyjä tai skitsofreniaksi kutsuttu sairaus

vaikea-asteisen mielialahäiriön

oireita, kuten

itsemurha-ajatuksia

vaikea-asteinen masennus, jonka oireita ovat voimakas surumielisyys, arvottomuuden tunne ja

toivottomuus

mania, joka ilmenee poikkeuksellisena kiihtyneisyytenä, yliaktiivisuutena ja estottomuutena.

Älä ota metyylifenidaattia,

jos jokin edellä mainituista tiloista tai oireista koskee sinua/lastasi. Jos olet

epävarma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat / lapsesi ottaa

metyylifenidaattia. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä oireita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Methylphenidate Actavis -valmistetta, jos sinulla/lapsellasi:

on maksa- tai munuaisvaivoja

on nielemisvaikeuksia tai vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja

on suolen tai ruokatorven ahtauma tai tukkeuma

on ollut kouristuskohtauksia (kouristuskohtauksia, epilepsiaa) tai poikkeamia aivosähkökäyrässä

(EEG, elektroenkefalogrammi)

on koskaan ollut alkoholi-, lääke- tai huumausaineriippuvuutta

kuukautiset ovat alkaneet (ks. kohta Raskaus ja imetys)

on ollut vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääniä tai sanoja (tic)

on korkea verenpaine

on jokin muu kuin edellä kohdassa Älä ota metyylifenidaattia mainittu sydämen toimintahäiriö

on jokin muu kuin edellä kohdassa Älä ota metyylifenidaattia mainittu mielenterveyden häiriö.

Muita mielenterveyden häiriöitä voivat olla

voimakkaat mielialan vaihtelut (maanisen ja masentuneen mielialan vaihtelu, jota kutsutaan

kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi)

aggressiivinen tai vihamielinen käytös joko ensimmäistä kertaa tai aiempaa pahempana

näkö-, kuulo- tai tuntoaistimukset, jotka eivät perustu todelliseen ärsykkeeseen (aistiharhat)

virhepäätelmään perustuva uskomus (harhaluulo)

epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)

kiihtyneisyys,

ahdistuneisuus tai jännittyneisyys

masentuneisuus tai syyllisyyden tunne.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen lääkehoidon aloittamista, jos jokin yllä mainituista koskee

sinua/lastasi. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä oireita. Lääkärin on siksi

tarkkailtava lääkkeen vaikutusta sinuun/lapseesi.

Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla

kivuliaita ja ilmaantua milloin

tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli 2 tuntia ja

erityisesti jos se on kivulias.

Lääkäri tarkistaa seuraavat asiat ennen kuin aloitat / lapsesi aloittaa metyylifenidaatin käytön

Näiden tarkistusten tarkoituksena on päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle/lapsellesi. Lääkäri

keskustelee kanssasi

muista käyttämistäsi / lapsesi käyttämistä lääkkeistä

siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä, selittämättömiä kuolemantapauksia

siitä, onko sinulla tai suvussasi ollut muita sairauksia (kuten sydänsairauksia)

siitä, miltä sinusta/lapsestasi tuntuu, esimerkiksi onko sinun/lapsesi mieliala kohonnut tai laskenut,

onko sinulla/lapsellasi outoja ajatuksia tai onko sinulla/lapsellasi ollut tällaisia tunteita aiemmin

siitä, onko suvussasi esiintynyt nykimisoireita (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä,

tai toistuvia ääniä tai sanoja)

mielenterveysongelmista tai käytöshäiriöistä, joita sinulla/lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on

joskus ollut.

Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko sinulla/lapsellasi

mielialan heilahdusten vaaraa (maanisen ja

masentuneen mielialan vaihtelu, jota kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi). Lääkäri tutkii

sinun/lapsesi aiemman sairaushistorian mielenterveyden osalta ja tarkistaa onko suvussasi esiintynyt

itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta.

Näistä asioista on tärkeää kertoa mahdollisimman

tarkasti, koska se auttaa lääkäriäsi päättämään, onko

metyylifenidaatti oikea lääke sinulle/lapsellesi. Lääkäri saattaa päättää, että sinulle/lapsellesi on tehtävä

muita lääketieteellisiä tutkimuksia ennen kuin aloitat / lapsesi aloittaa lääkkeen käytön.

Muut lääkevalmisteet ja Methylphenidate Actavis

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät / lapsesi käyttää tai olet / lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat /

lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota metyylifenidaattia,

jos käytät / lapsesi käyttää

masennuksen hoitoon tarkoitettua monoamiinioksidaasin estäjäksi (MAO:n estäjäksi) kutsuttua

lääkettä tai olet/lapsesi on käyttänyt MAO:n estäjää viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana. MAO:n

estäjän ja metyylifenidaatin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista.

Jos käytät/lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai

aiheuttaa haittavaikutuksia. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen

metyylifenidaattihoidon

aloittamista, jos käytät / lapsesi käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet

vakavien mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet

epilepsialääkkeet

verenpaineen alentamiseen tai kohottamiseen käytettävät lääkkeet

eräät yskänlääkkeet ja vilustumisen hoitoon käytettävät valmisteet, jotka sisältävät verenpaineeseen

mahdollisesti vaikuttavia lääkeaineita. On tärkeää keskustella apteekkihenkilökunnan kanssa

ostaessasi tällaisia valmisteita.

verta ohentavat lääkkeet, jotka ehkäisevät veritulppien muodostumista.

Jos olet epävarma siitä, kuuluko jokin käyttämäsi/lapsesi käyttämä lääke edellä mainittujen lääkkeiden

joukkoon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin ottamista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Leikkaushoito

Kerro lääkärille, jos sinulle/lapsellesi

suunnitellaan leikkaushoitoa. Metyylifenidaattia ei saa ottaa

leikkauspäivänä, jos leikkauksessa käytetään tietyntyyppistä nukutusainetta, koska se saattaa aiheuttaa

äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.

Huumetestit

Tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetesteissä. Tämä koskee myös urheilussa

käytettäviä dopingtestejä.

Methylphenidate Actavis alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa. Alkoholi voi pahentaa lääkkeen

aiheuttamia haittavaikutuksia. Myös jotkin ruoat ja lääkkeet voivat sisältää alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Metyylifenidaatin vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta. Kerro lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos

olet / tyttäresi on seksuaalisesti aktiivinen. Lääkärisi keskustelee kanssanne ehkäisystä.

olet / tyttäresi on raskaana tai epäilet olevasi / tyttäresi olevan raskaana. Lääkärisi päättää

metyylifenidaatin käytöstä.

imetät / tyttäresi imettää tai suunnittelet / tyttäresi suunnittelee imettävänsä. Metyylifenidaatti saattaa

kulkeutua äidinmaitoon, ja siksi lääkärisi päättää voitko / voiko tyttäresi imettää

metyylifenidaattihoidon

aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metyylifenidaattihoidon aikana sinulla/lapsellasi

saattaa ilmetä huimausta, katseen kohdistamisvaikeuksia tai

näön hämärtymistä. Jos tällaisia oireita ilmenee, voi olla vaarallista ajaa autoa, käyttää koneita, pyöräillä,

ratsastaa tai kiipeillä puissa. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa

keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana.

Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Methylphenidate Actavis sisältää laktoosia.

Lääke sisältää laktoosia. Jos sinulla/lapsellasi

on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Metylphenidate Actavista käytetään

Kuinka paljon Methylphenidate Actavis -valmistetta otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella ja suurentaa annosta tarpeen mukaan vähitellen.

Enimmäisannos on 54 mg vuorokaudessa.

Suun kautta

Ota Methylphenidate Actavis -valmistetta kerran vuorokaudessa aamuisin vesilasillisen

kera.

Tabletti niellään kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, jakaa tai murskata. Tabletti voidaan ottaa ruuan

kanssa tai muulloin.

Jos vointisi tai lapsesi vointi ei parane kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta

Kerro lääkärille, jos vointisi tai lapsesi vointi ei parane. Lääkäri saattaa todeta, että tarvitaan toisenlaista

hoitoa.

Lääkärin toimenpiteet ja tarkistukset hoidon aikana

Lääkäri tekee joitakin tarkistuksia

ennen kuin aloitat / lapsesi aloittaa hoidon varmistaakseen, että Methylphenidate Actavis -valmisteen

käyttö on turvallista ja hyödyllistä

hoidon aikana vähintään kuuden kuukauden välein, mutta mahdollisesti useammin. Tarkistukset

tehdään myös silloin,

kun annosta muutetaan.

Lääkäri esimerkiksi:

tarkistaa ruokahalun

mittaa pituuden ja painon

mittaa verenpaineen ja sydämensykkeen

selvittää onko sinulla/lapsellasi

mielialan tai mielentilan ongelmia tai muita poikkeavia

tuntemuksia, tai ovatko ne pahentuneet Methylphenidate Actavis -hoidon aikana.

Pitkäkestoinen hoito

Methylphenidate Actavis -valmistetta ei tarvitse käyttää loputtomiin. Jos käytät / lapsesi käyttää

Methylphenidate Actavis -valmistetta yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää hoito lyhyeksi ajaksi

esimerkiksi koulun loma-aikana. Tällä tavoin lääkäri selvittää, tarvitaanko lääkitystä edelleen.

Virheellinen käyttö

Methylphenidate Actavis -valmisteen virheellinen käyttö voi aiheuttaa poikkeavaa käyttäytymistä. Se voi

myös tarkoittaa, että sinä olet / lapsesi on alkanut tulla riippuvaiseksi lääkkeestä. Kerro lääkärille, jos olet /

lapsesi on koskaan käyttänyt väärin alkoholia, lääkkeitä tai huumausaineita tai ollut niistä riippuvainen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle/lapsellesi. Älä anna sitä muiden käyttöön, vaikka heidän oireensa

vaikuttaisivat samankaltaisilta kuin sinun/lapsesi.

Jos otat / lapsesi ottaa enemmän Methylphenidate Actavis -valmistetta kuin pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi. Kerro, paljonko lääkettä on otettu.

Yliannostuksen merkkejä voivat olla muun muassa pahoinvointi,

kiihtyneisyys, tärinä, lisääntyneet

hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kouristuskohtaukset (jotka voivat johtaa koomaan), äärimmäinen

onnellisuuden tunne, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (aistiharhat),

hikoilu,

punastuminen, päänsärky, korkea kuume, sydämen lyöntitiheyden

muutokset (hidas, nopea tai

epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit

sekä nenän ja suun kuivuminen.

Jos unohdat ottaa Methylphenidate Actavis -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat / lapsesi unohtaa ottaa

annoksen, odota kunnes on aika ottaa seuraava annos.

Jos lopetat / lapsesi lopettaa Methylphenidate Actavis -valmisteen käytön

Jos lopetat / lapsesi lopettaa Methylphenidate Actavis -valmisteen käytön äkillisesti, ADHD:n oireet voivat

palata ja sinulle/lapsellesi voi ilmaantua ei-toivottuja vaikutuksia kuten masennusta. Lääkäri saattaa vähentää

päivittäistä lääkeannosta vähitellen ennen kuin lopettaa sen kokonaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen

Methylphenidate Actavis -hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikka jotkut metyylifenidaatin käyttäjät saavat haittavaikutuksia, useimmat kokevat, että lääke auttaa.

Lääkäri keskustelee kanssasi haittavaikutuksista.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulle/lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavassa

luetelluista haitoista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä)

epätasaiset sydämenlyönnit (sydämentykytys)

mielialan vaihtelut tai heilahtelut tai persoonallisuuden muutokset

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 käyttäjästä)

itsemurha-ajatukset tai -tuntemukset

epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen, nämä ovat psykoosin merkkejä

hallitsematon puhe tai vartalon liikkeet (Touretten oireyhtymä)

allergisen reaktion oireet kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai

muiden kehon osien turpoaminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 1 000 käyttäjästä)

poikkeuksellinen

kiihtyneisyys,

yliaktiivisuus ja estottomuus (mania)

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä käyttäjästä)

sydänkohtaus

äkkikuolema

itsemurhan yritys

kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset, epilepsia)

ihon hilseily tai punertavat läiskät iholla

aivovaltimotulehdus tai -tukkeuma

hallitsemattomat lihasnykäykset silmissä, päässä, niskassa, vartalossa ja hermostossa, mikä johtuu

väliaikaisesta verensaannin estymisestä aivoissa

verisolujen (puna- tai valkosolut, verihiutaleet) määrän väheneminen, joka voi lisätä infektioalttiutta ja

verenvuoto- ja mustelmataipumusta

äkillinen kehon lämpötilan kohoaminen, erittäin korkea verenpaine ja vaikea-asteiset

kouristuskohtaukset (maligni neuroleptioireyhtymä). Ei ole varmaa, että tämän haitan aiheuttaja on

metyylifenidaatti tai jokin sen kanssa samanaikaisesti otettu lääke.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

toistuvat ei-toivotut ajatukset

selittämätön pyörtyminen, rintakipu, hengenahdistus (nämä voivat viitata sydänvaivoihin)

halvaantuminen tai liikkeiden ja näön häiriöt, puhevaikeudet (nämä voivat viitata

aivoverisuonihäiriöihin)

pitkittyneet ja toisinaan kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntyminen.

Jos sinulla/lapsellasi

ilmenee jokin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä 10 käyttäjästä)

päänsärky

hermostuneisuus

unettomuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä)

nivelkipu

näön hämärtyminen

jännityspäänsärky

suun kuivuminen,

jano

nukahtamisvaikeudet

korkea kuume

sukupuolisen halukkuuden poikkeavuudet

epätavallinen hiusten lähtö tai oheneminen

lihasten kireys, lihaskouristukset

ruokahaluttomuus tai ruokahalun väheneminen

kyvyttömyys saavuttaa tai säilyttää erektio

kutina, ihottuma tai punoittava, koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)

poikkeuksellinen

unisuus tai uneliaisuus, väsymyksen tunne

hampaiden pureskelu tai narskutus, paniikin tunne

kihelmöinnin,

pistelyn tai tunnottomuuden tunne iholla

suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (maksaentsyymipitoisuus) veressä

yskä, kurkkukipu tai nenän tai kurkun ärsytys, ylähengitystieinfektio, nenän sivuonteloiden tulehdus

korkea verenpaine, nopea sydämensyke (takykardia)

kiertohuimaus (vertigo), heikotuksen tunne, hallitsemattomat liikkeet, yliaktiivisuus

aggressiivisuus, kiihtyneisyys,

jännittyneisyys, masentuneisuus, ärtyisyys, kireys, hermostuneisuus ja

poikkeava käytös

ruoansulatushäiriöt tai mahavaivat, mahakipu, ripuli, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne mahassa ja

oksentelu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 käyttäjästä)

silmien kuivuminen

ummetus

epämukavuuden tunne rinnassa

verta virtsassa

haluttomuus

tärinä tai vapina

tihentynyt virtsaamistarve

lihaskipu, lihasnykäykset

hengenahdistus tai rintakipu

kuumuuden tunne

kohonneet arvot maksakokeissa (näkyvät verikokeessa)

vihaisuus, levottomuus tai itkuisuus, liiallinen puheliaisuus, ylikorostunut tietoisuus ympäristöstä,

univaikeudet.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 1 000 käyttäjästä)

hämmentyneisyys tai sekavuus

näkövaikeudet tai kahtena näkeminen

rintojen turvotus miehillä

liikahikoilu,

ihon punoitus, punoittava, näppyläinen ihottuma.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä käyttäjästä)

lihaskrampit

pienet punaiset jäljet iholla

maksan toimintahäiriö mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja kooma

muutokset kokeiden tuloksissa mukaan lukien maksa- ja verikokeet

poikkeavat ajatukset, tunteiden tai tuntemusten puuttuminen, toimintojen loputon toistaminen,

pakkomielteinen keskittyminen vain yhteen asiaan

sormien ja varpaiden tunnottomuus, kihelmöinti

ja värinmuutokset (valkoisesta siniseen ja sen jälkeen

punaiseen) kylmässä (Raynaud’n oireyhtymä).

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

migreeni

laajentuneet pupillit

erittäin korkea kuume

hitaat, nopeat tai ylimääräiset sydämenlyönnit

vaikea epilepsiakohtaus (grand mal -kohtaus)

harhakuvitelmat

kova vatsakipu, johon usein liittyy pahoinvoinnin

tunne ja oksentelu.

Vaikutukset kasvuun

Kun metyylifenidaattia käytetään yli vuoden ajan, se saattaa aiheuttaa joillakin

lapsilla kasvun hidastumista.

Tällaista vaikutusta on havaittu alle yhdellä lapsella kymmenestä.

Lapsen painon tai pituuden kehitys saattaa pysähtyä.

Lääkäri seuraa huolellisesti sinun/lapsesi pituutta ja painoa samoin kuin sinun/lapsesi ruokahalua.

Jos sinun/lapsesi kasvu ei edisty odotetulla tavalla, metyylifenidaattihoito

voidaan keskeyttää vähäksi

aikaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

5.

Metylphenidate Actaviksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:

18 mg:n tabletit: 3 kuukautta

27 mg:n tabletit: 6 kuukautta

36 mg:n tabletit: 6 kuukautta

54 mg:n tabletit: 6 kuukautta

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Methylphenidate Actavis sisältää

Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi.

Methylphenidate Actavis 18 mg: Yksi depottabletti sisältää 18 mg metyylifenidaattihydrokloridia,

joka

vastaa 15,6 mg metyylifenidaattia.

Methylphenidate Actavis 27 mg: Yksi depottabletti sisältää 27 mg metyylifenidaattihydrokloridia,

joka

vastaa 23,3 mg metyylifenidaattia.

Methylphenidate Actavis 36 mg: Yksi depottabletti sisältää 36 mg metyylifenidaattihydrokloridia,

joka

vastaa 31,1 mg metyylifenidaattia.

Methylphenidate Actavis 54 mg: Yksi depottabletti sisältää 54 mg metyylifenidaattihydrokloridia,

joka

vastaa 46,7 mg metyylifenidaattia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, piidioksidi

(kolloidinen vedetön), magnesiumstearaatti,

fumaarihappo, metakryylihappo-metyylimetakrylaatti-kopolymeeri

(1:1), metakryylihappo-

metyylimetakrylaatti-kopolymeeri

(1:2), trietyylisitraatti,

talkki.

Tabletin päällyste:

18 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi

(osittain hydrolysoitu), makrogoli (3350), talkki, titaanidioksidi

171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

27 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi

(osittain hydrolysoitu), makrogoli (3350), talkki, titaanidioksidi

(E171),

keltainen rautaoksidi (E172), Indigokarmiini

alumiinilakka (E132), musta rautaoksidi (E172).

36 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi

(osittain hydrolysoitu), makrogoli (3350), talkki, titaanidioksidi

(E171).

54 mg:n tabletit: Polyvinyylialkoholi

(osittain hydrolysoitu), makrogoli (3350), talkki, titaanidioksidi

(E171),

punainen rautaoksidi (E172).

Painomuste:

Shellakkapäällyste, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

18 mg:n tabletti: Kapselinmuotoinen, kaksoiskupera keltainen tabletti, koko 6,6 mm x 11,9 mm. Toisella

puolelle painettu musta merkintä "2392".

27 mg:n tabletti: Kapselinmuotoinen, kaksoiskupera harmaa tabletti, koko 6,7 mm x 12,0 mm. Toisella

puolelle painettu musta merkintä "2393".

36 mg:n tabletti: Kapselinmuotoinen, kaksoiskupera valkoinen tabletti, koko 6,7 mm x 12,0 mm. Toisella

puolelle painettu musta merkintä "2394".

54 mg:n tabletti: Kapselinmuotoinen, kaksoiskupera punaruskea tabletti, koko 6,8 mm x 12,0 mm. Toisella

puolelle painettu musta merkintä "2395".

Methylphenidate Actavis on saatavana pulloissa, joissa on lapsiturvallinen, piidioksidigeeliä

(kuivausainetta)

sisältävä suljin ja jossa on 28, 30 tai 90 depottablettia (18 mg:n tabletit) tai 28, 30 tai 100 depottablettia (27

mg:n, 36 mg:n ja 54 mg:n tabletit). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islanti

Valmistaja

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.2.2017

Bipacksedel: Information till användaren

Methylphenidate Actavis 18 mg depottabletter

Methylphenidate Actavis 27 mg depottabletter

Methylphenidate Actavis 36 mg depottabletter

Methylphenidate Actavis 54 mg depottabletter

metylfenidathydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Methylphenidate Actavis är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Methylphenidate Actavis

Hur du tar Methylphenidate Actavis

Eventuella biverkningar

Hur Methylphenidate Actavis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Methylphenidate Actavis är och vad det används för

Vad används det för

Methylphenidate Actavis används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorders).

Det används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år.

Det används enbart efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats, så som

samtalsterapi och beteendeterapi.

Methylphenidate Actavis används inte för behandling av ADHD hos barn som är yngre än 6 år eller för

påbörjande av behandling hos vuxna. Om behandlingen påbörjades vid en yngre ålder kan det vara lämpligt

att fortsätta med Methylphenidate Actavis när du blir vuxen. Din läkare kommer att ge dig råd om detta.

Hur det fungerar

Methylphenidate Actavis förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet

kan bidra till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att

minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:

Psykologisk terapi

Utbildning

Social terapi

Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av beteendeproblem hos barn och ungdomar. Trots att det

inte finns något botemedel mot ADHD, kan tillståndet hanteras genom att använda sig av

behandlingsprogram.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD kan uppleva:

svårigheter att sitta still

svårigheter att koncentrera sig

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.

Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i det

vardagliga livet uppstå. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor.

De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.

ADHD påverkar inte intelligensen hos ett barn eller hos ungdomar.

Metylfenidat som finns i Methylphenidate Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Methylphenidate Actavis

Ta inte Methylphenidate Actavis om du eller ditt barn:

är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

har problem med sköldkörteln

har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

har en tumör i binjuren (feokromocytom)

har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta, så som ”anorexia nervosa”

har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och armar

har eller har haft hjärtproblem, så som hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i

bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

har haft problem med blodkärlen i hjärnan, så som stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i hjärnan

(aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)

för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna (känt som

monoaminooxidashämmare – MAO hämmare). Se avsnittet ”Andra läkemedel och Methylphenidate

Actavis ”

har psykiska problem så som:

psykopatiska eller borderline personlighetsstörning

onormala tankar eller syner eller en sjukdom som kallas schizofreni

tecken på svåra humörproblem såsom:

självmordstankar

allvarlig depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har hopplöshetskänslor

mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och ohämmad

Ta inte Methylphenidate Actavis om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig

osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Methylphenidate Actavis . Detta på

grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du eller ditt barn tar Methylphenidate Actavis om du eller ditt barn:

har lever- eller njurproblem

har sväljsvårigheter eller problem med att svälja hela tabletter

har en förträngning eller ett hinder i magtarmkanalen eller matstrupen

har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)

någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller ”partydroger”

är kvinna och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)

har högt blodtryck

har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Methylphenidate Actavis om du eller

ditt barn”

har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Methylphenidate Actavis om du

eller ditt barn”.

Andra psykiska problem kan vara:

humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)

uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet

ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)

känner sig agiterad, ångestladdad eller spänd

känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av

ovanstående gäller dig eller ditt barn. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem. Läkaren

kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara

ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om

en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Methylphenidate Actavis påbörjas

Dessa kontroller är för att avgöra om Methylphenidate Actavis är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Din

läkare kommer att prata med dig om följande:

om du eller ditt barn tar andra läkemedel

om det förekommit några plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen

om det finns något annat medicinskt tillstånd (så som hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din

familj

hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du

eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor.

om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel

eller upprepning av ljud och ord).

om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till

mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn löper risk att

drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär

sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det kommer också att

kontrolleras om det i din familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om

Methylphenidate Actavis är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det

behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.

Andra läkemedel och Methylphenidate Actavis

Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Methylphenidate Actavis om du eller ditt barn:

tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression, eller har

tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med

metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka

biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller

apotekspersonal innan ni tar Methylphenidate Actavis :

läkemedel mot depression

läkemedel mot allvarliga psykiska problem

läkemedel mot epilepsi

läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att

rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående

lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Methylphenidate Actavis .

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,

även receptfria sådana.

Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Methylphenidate Actavis ska

inte tas på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel

används. Detta på grund av

att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Detta gäller även tester som görs vid

idrottsarrangemang.

Methylphenidate Actavis med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar.

Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om metylfenidat kommer att påverka det ofödda barnet. Tala om för läkare eller

apotekspersonal innan Methylphenidate Actavis används om du eller din dotter:

är sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel.

är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att bestämma om Methylphenidate

Actavis ska användas.

ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför

kommer läkaren att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med Methylphenidate

Actavis .

Körförmåga och användning av maskiner

Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av

Methylphenidate Actavis . Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon och

använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Methylphenidate Actavis innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din eller

ditt barns läkare innan du eller ditt barn tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Methylphenidate Actavis

Hur mycket läkemedel som ska tas

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

oftast påbörjar läkaren behandlingen med en låg dos och ökar stegvis vid behov.

den högsta rekommenderade dagliga dosen är 54 mg.

du eller ditt barn ska ta Methylphenidate Actavis en gång dagligen på morgonen med ett glas vatten.

Tabletten ska sväljas hel och inte tuggas, delas eller krossas. Tabletten kan tas med eller utan mat.

Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling

Tala om för din läkare om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan

behandling.

Kontroller din läkare kommer göra vid påbörjad behandling

Din läkare kommer att göra vissa kontroller

innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Methylphenidate Actavis är

säkert samt att det kommer att vara till nytta.

efter att behandligen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt

oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.

kontrollerna omfattar följande:

kontroll av aptiten

mätning av längd och vikt

mätning av blodtryck och puls

kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att

undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Methylphenidate Actavis tagits.

Långtidsbehandling

Methylphenidate Actavis behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Methylphenidate Actavis i

över ett år, kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov.

Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Att inte använda Methylphenidate Actavis på rätt sätt

Om Methylphenidate Actavis inte används på rätt sätt, kan det leda till onormalt beteende. Det kan också

vara tecken på toleransutveckling för läkemedlet. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någonsin har

missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

Det här läkemedlet är avsett endast för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar symtom

som liknar dina.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd Methylphenidate Actavis

Om du eller ditt barn har fått i sig för stor mängd läkemedel, kontakta omedelbart

Giftinformationscentralen tel. 09 471 977, läkare eller sjukhus. Tala om hur många tabletter det rör sig

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade

okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus,

förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög

feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade pupiller eller torra

slemhinnor i näsa och mun.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Methylphenidate Actavis

Ta inte dubbel dos av Methylphenidate Actavis för att kompensera för en glömd dos. Om du eller ditt barn

glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du eller ditt barn slutar att använda Methylphenidate Actavis

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller

biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan

medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Methylphenidate Actavis .

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Även om vissa personer får biverkningar, tycker de flesta att metylfenidat hjälper dem. Din läkare kommer

att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du eller ditt barn får några av biverkningarna nedan,

kontakta omedelbart sjukvården:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)

förändringar i humör, humörsvängningar eller personlighetsförändringar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

självmordstankar eller självmordskänslor

se, känna eller höra saker som inte finns. Detta är tecken på psykos.

okontrollerbart tal eller rörelser (Tourette’s sjukdom)

tecken på allergi så som utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga

eller andra kroppsdelar, andfåddhet, pipande andning eller svårt att andas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

känna sig ovanligt exalterad, överaktiv eller ohämmad (mani)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

hjärtinfarkt

plötslig död

självmordsförsök

kramper (krampanfall, epilepsikramper)

flagnande hud eller röda, blåaktiga utslag

inflammation eller tilltäppning

av blodkärl i hjärnan

muskelkramper som inte kan kontrolleras och som påverkar ögonen, huvudet, nacken, kroppen och

nervsystemet. Detta beror på tillfällig brist på blodtillförsel

till hjärnan.

minskat antal blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt trombocyter), vilket kan göra dig mer

infektionskänslig

och göra att du lättare blöder eller får blåmärken

en plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper (neuroleptiskt

malignt syndrom). Det är inte säkert att denna biverkning orsakas av metylfenidat eller av andra

läkemedel som kan ha tagits samtidigt som med metylfenidat.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

återkommande vanföreställningar

oförklarlig svimning, bröstsmärta eller andfåddhet (kan vara tecken på hjärtproblem).

förlamning eller problem att röra sig, synsvårigheter eller talsvårigheter (kan vara tecken på problem

med blodkärlen i hjärnan)

långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner.

Om du eller ditt barn får någon av ovanstående biverkningar, uppsök omedelbart sjukvård.

Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

huvudvärk

nervositet

sömnsvårigheter

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

ledvärk

dimsyn

spänningshuvudvärk

muntorrhet, törst

insomningssvårigheter

feber

minskad sexlust

onormalt håravfall eller håruttunning

muskelspänning, muskelkramper

aptitlöshet eller minskad aptit

oförmåga att få eller bibehålla en erektion

klåda, utslag eller upphöjda röda kliande nässelutslag

onormal trötthet eller slöhet, trötthetskänsla

bita ihop eller gnissla tänder, panikkänsla

pirrande, stickande känsla eller domningar i huden

ökad nivå av alaninaminotransferas (leverenzym) i blodet

hosta, ont i hals eller näsa och halsirritation; övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation

högt blodtryck, snabb puls (takykardi)

yrsel (vertigo), svaghetskänsla, okontrollerbara rörelser, hyperaktivitet

känna sig aggressiv, upphetsad, orolig, deprimerad, irriterad, spänd, nervös och uppvisa ett onormalt

beteende

magbesvär eller matsmältningsproblem,

magsmärta, diarré, illamående, magbesvär och kräkningar.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

torra ögon

förstoppning

obehagskänsla i bröstet

blod i urinen

håglöshet

skakningar eller darrningar

ökat behov av att kissa

muskelvärk, muskelryckningar

andfåddhet eller bröstsmärta

värmekänsla

förhöjda levervärden (upptäcks med blodprov)

ilska, rastlöshet eller gråtmildhet, pratar för mycket, överdriven uppmärksamhet på omgivningen,

sömnsvårigheter

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

känna sig desorienterad eller förvirrad

synstörningar eller dubbelseende

svullnad av brösten hos män

överdriven svettning, hudrodnad, röda upphöjda hudutslag

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

muskelkramper

små röda fläckar på huden

onormal leverfunktion, inklusive leversvikt och koma

förändrade lever- och blodvärden

onormala tankegångar, brist på känslor, upprepade tvångshandlingar, tvångstankar kring enstaka saker

känselbortfall i fingrar och tår, stickningar och förändrad färg (från vit till blå, därefter röd) vid kyla

(Raynauds fenomen)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

migrän

vidgade pupiller

mycket hög feber

långsamma, snabba eller extra hjärtslag

kraftigt krampanfall (grand mal kramper)

vanföreställningar

svår magsmärta, oftast med illamående och kräkningar

Effekter på tillväxten

Då metylfenidat har använts i över ett år, kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn. Detta

förekommer hos färre än 1 av 10 barn.

Utebliven viktökning och längdtillväxt kan förekomma

Läkaren kommer noga att följa din eller ditt barns utveckling med avseende på vikt och längd, samt

hur väl du eller ditt barn äter.

Om du eller ditt barn inte växer som förväntat kan behandligen med metylfenidat avbrytas under en

kort tid.

Rapportering av biverkningar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,

Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA.

5.

Hur Methylphenidate Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Hållbarhet efter öppnande av burken:

18 mg tabletter: 3 månader

27 mg tabletter: 6 månader

36 mg tabletter: 6 månader

54 mg tabletter: 6 månader

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Vad Methylphenidate Actavis innehåller

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.

Methylphenidate Actavis 18 mg: En depottablett innehåller 18 mg metylfenidathydroklorid vilket motsvarar

15,6 mg metylfenidat.

Methylphenidate Actavis 27 mg: En depottablett innehåller 27 mg metylfenidathydroklorid vilket motsvarar

23,3 mg metylfenidat.

Methylphenidate Actavis 36 mg: En depottablett innehåller 36 mg metylfenidathydroklorid vilket motsvarar

31,1 mg metylfenidat.

Methylphenidate Actavis 54 mg: En depottablett innehåller 54 mg metylfenidathydroklorid vilket motsvarar

46,7 mg metylfenidat.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettinnehåll:

Laktosmonohydrat, hypromellos, kiseldioxid

(kolloidal,

vattenfri), magnesiumstearat, fumarsyra,

metakrylsyra – metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra – metylmetakrylatsampolymer (1:2),

trietylcitrat, talk.

Tablettdragering:

18 mg depottabletter: Polyvinylalkohol

(delvis hydrolyserad), makrogol (3350), talk, titandioxid (E171), gul

järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

27 mg depottabletter: Polyvinylalkohol

(delvis hydrolyserad), makrogol (3350), talk, Titandioxid (E171), gul

järnoxid (E172), indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172).

36 mg depottabletter: Polyvinylalkohol

(delvis hydrolyserad), makrogol (3350), talk, titandioxid (E171).

54 mg depottabletter: Polyvinylalkohol

(delvis hydrolyserad), makrogol (3350), talk, titandioxid (E171), röd

järnoxid (E172).

Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

18 mg tablett: Kapselformad, bikonvex, gul tablett, 6,6 mm x 11,9 mm, med, ”2392”, tryckt i svart på ena

sidan.

27 mg tablett: Kapselformad, bikonvex, grå tablett, 6,7 mm x 12,0 mm, med ”2393”, tryckt i svart på ena

sidan.

36 mg tablett: Kapselformad, bikonvex, vit tablett, 6,7 mm x 12,0 mm, med ”2394”, tryckt i svart på ena

sidan.

54 mg tablett: Kapselformad, bikonvex, brun-röd tablett, 6,8 mm x 12,0 mm, med ”2395”, tryckt i svart på

ena sidan.

Methylphenidate Actavis är tillgängligt i burk, med barnsäker förslutning med integrerat torkmedel av

silikagel i locket innehållande 28, 30 eller 90 depottabletter (18 mg tabletter) eller 28, 30 eller 100

depottabletter (27 mg, 36 mg och 54 mg tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Tillverkare

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast den 6.2.2017

Lue koko asiakirja

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Methylphenidate Actavis 18 mg depottabletit

Methylphenidate Actavis 27 mg depottabletit

Methylphenidate Actavis 36 mg depottabletit

Methylphenidate Actavis 54 mg depottabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi depottabletti sisältää 18 mg metyylifenidaattihydrokloridia, joka vastaa 15,6 mg metyylifenidaattia.

Yksi depottabletti sisältää 27 mg metyylifenidaattihydrokloridia, joka vastaa 23,3 mg metyylifenidaattia.

Yksi depottabletti sisältää 36 mg metyylifenidaattihydrokloridia, joka vastaa 31,1 mg metyylifenidaattia.

Yksi depottabletti sisältää 54 mg metyylifenidaattihydrokloridia, joka vastaa 46,7 mg metyylifenidaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 183,8 mg laktoosia (monohydraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 184,5 mg laktoosia (monohydraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 178,1 mg laktoosia (monohydraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 165,3 mg laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti.

18 mg:n tabletti: Kapselinmuotoinen, kaksoiskupera keltainen tabletti, koko 6,6 mm x 11,9 mm. Toisella

puolelle painettu musta merkintä "2392".

27 mg:n tabletti: Kapselinmuotoinen, kaksoiskupera harmaa tabletti, koko 6,7 mm x 12,0 mm. Toisella

puolelle painettu musta merkintä "2393".

36 mg:n tabletti: Kapselinmuotoinen, kaksoiskupera valkoinen tabletti, koko 6,7 mm x 12,0 mm. Toisella

puolelle painettu musta merkintä "2394".

54 mg:n tabletti: Kapselinmuotoinen, kaksoiskupera punaruskea tabletti, koko 6,8 mm x 12,0 mm. Toisella

puolelle painettu musta merkintä "2395".

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Potilaat, joilla on tarkkaavuus- ja yliaktiivisuushäiriö

(ADHD):

Methylphenidate Actavis on tarkoitettu aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon osana

kattavaa hoito-ohjelmaa vähintään 6-vuotiaille lapsille, kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat

osoittautuneet riittämättömiksi. Hoito pitää toteuttaa lapsuusajan käytöshäiriöihin

perehtyneen

erikoislääkärin valvonnassa. Taudinmääritys tehdään voimassa olevien DSM-tautiluokituskriteerien tai ICD-

10-ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin

ja potilaan arviointiin.

Taudinmääritystä ei voi perustaa ainoastaan yhden tai muutaman oireen ilmenemiseen.

Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.

Asianmukaisen taudinmäärityksen tekeminen edellyttää lääketieteellisten, psykologisten, kasvatuksellisten ja

sosiaalisten erityismenetelmien käyttöä.

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön kokonaisvaltaiseen hoito-ohjelmaan sisältyy yleensä psykologisia,

kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä yhdessä lääkityksen kanssa, ja hoidon tavoitteena on hyvä

hoitotasapaino käytöshäiriöitä sairastavilla lapsilla, joiden oireita voivat olla pitkään jatkuneet

tarkkaamattomuusoireet, keskittymisvaikeudet, mielialojen

ailahtelu, impulsiivisuus,

kohtalainen tai vaikea-

asteinen yliaktiivisuus,

lievät neurologiset oireet ja poikkeava EEG. Oppimisvaikeuksia voi esiintyä, mutta

aina niitä ei kuitenkaan esiinny.

Methylphenidate Actavis -hoitoa ei ole tarkoitettu kaikille aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä

kärsiville lapsille, ja lääkkeen käyttöä koskevan päätöksen saa tehdä vasta, kun lapsen oireiden vaikeus- ja

kroonisuusaste suhteessa lapsen ikään on arvioitu huolellisesti.

Sopiva opetusympäristö on tärkeä ja psykososiaaliset toimenpiteet ovat yleensä tarpeen. Kun muut

tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi,

päätös stimulanttien käytöstä täytyy perustaa

lapsen oireiden vakavuuden perusteelliseen arviointiin.

Metyylifenidaatin käytön pitää aina perustua

myyntiluvan mukaiseen käyttöaiheeseen sekä lääkehoidon määräämistä ja taudinmääritystä koskeviin

ohjeistoihin.

4.2

Annostus ja antotapa

Hoito pitää aloittaa lasten ja nuorten käytöshäiriöihin

perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.

Ennen hoidon aloittamista tapahtuva seulonta:

Ennen lääkityksen määräämistä, potilaan lähtötilanteen kardiovaskulaarinen tila on arvioitava. Arviointiin

pitää sisältyä verenpaineen ja sydämen sykkeen mittaus. Potilaan sairauskertomukseen pitää kirjata tiedot

samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä, aiemmista ja nykyisistä muista sairauksista ja psyykkisistä häiriöistä

tai oireista ja tiedot suvussa esiintyneistä äkillisistä sydänkuolemista tai selittämättömistä kuolemista.

Kasvukäyrästölle on kirjattava tarkat tiedot potilaan pituudesta ja painosta ennen hoidon aloittamista (ks.

kohta 4.3 ja 4.4).

Hoidon aikainen seuranta:

Potilaan painoa sekä psyykkistä ja kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata säännöllisesti (ks. myös kohta 4.4).

Verenpaine ja sydämen syke kirjataan käyrästölle jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään

kuuden kuukauden välein.

Pituus, paino ja ruokahalu kirjataan vähintään kuuden kuukauden välein lapsen kasvukäyrästöön.

Jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella

vastaanottokäynnillä potilas arvioidaan mahdollisten uusien psyykkisten häiriöiden ilmenemisen tai

aiempien oireiden pahenemisen varalta.

Potilaita pitää seurata metyylifenidaatin mahdollisen päihdekäyttöön luovuttamisen ja virheellisen käytön tai

väärinkäytön havaitsemiseksi.

Annoksen titraus

Annostitraus on tehtävä varovaisesti, kun Methylphenidate Actavis -hoito aloitetaan. Annostitraus aloitetaan

pienimmällä mahdollisella annoksella. Jos potilaalle on tarpeen määrätä vuorokausiannos, joka asettuu 18

mg:n ja 36 mg:n väliin, voidaan tarvittaessa käyttää 27 mg:n tablettivahvuutta.

Jos annostusta ei voi toteuttaa tällä lääkkeellä, saatavilla on muita tämän lääkkeen vahvuuksia ja

lääkevalmisteita.

Vuorokausiannosta voidaan suurentaa 18 mg:n osissa. Annosta voidaan yleensä suurentaa noin viikon välein.

Methylphenidate Actavis -valmisteen suurin suositeltu vuorokausiannos on 54 mg.

Potilaat, jotka eivät ole ennen saaneet metyylifenidaattia: Methylphenidate Actavis -valmisteen käytöstä

saatu kliininen

kokemus näillä potilailla on vähäinen (ks. kohta 5.1). Methylphenidate Actavis -valmistetta

ei välttämättä suositella kaikille lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö.

Pienempi annos

lyhytvaikutteista metyylifenidaattia voidaan katsoa riittäväksi potilaille,

jotka eivät ole ennen saaneet

metyylifenidaattia. Hoitavan lääkärin valvoma varovainen annostitraus voi olla tarpeen tarpeettoman suuren

metyylifenidaattiannostelun välttämiseksi. Methylphenidate Actavis -valmisteen suositeltu aloitusannos

potilaille, jotka eivät parhaillaan käytä metyylifenidaattia tai jotka käyttävät muita stimulantteja kuin

metyylifenidaattia, on 18 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät metyylifenidaattia: Methylphenidate Actavis -valmisteen suositusannos

potilaille, jotka käyttävät parhaillaan metyylifenidaattia kolmesti päivässä 15 – 45 mg:n

vuorokausiannoksina, on taulukossa 1. Annossuositukset perustuvat tämänhetkiseen annostukseen ja

kliiniseen arvioon.

TAULUKKO 1

Suositeltu annosmuutos siirryttäessä muusta metyylifenidaattihydrokloridilääkityksestä (mikäli saatavilla)

Methylphenidate Actavis -valmisteen käyttöön

Aiempi metyylifenidaattihydrokloridi-vuorokausiannos

Suositusannos

5 mg metyylifenidaattia kolme kertaa vuorokaudessa

18 mg kerran vuorokaudessa

10 mg metyylifenidaattia kolme kertaa vuorokaudessa

36 mg kerran vuorokaudessa

15 mg metyylifenidaattia kolme kertaa vuorokaudessa

54 mg kerran vuorokaudessa

Kun annosta on asianmukaisesti tarkistettu, eikä paranemista havaita yhden kuukauden aikana, lääkkeen

käyttö tulee lopettaa.

Lasten ja nuorten pitkäaikainen (yli 12 kuukautta jatkuva) hoito

Metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaiskäytössä ei ole arvioitu järjestelmällisesti

kontrolloiduissa tutkimuksissa. Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti. Hoito

lopetetaan yleensä murrosiän aikana tai sen jälkeen. Jos lääkäri päättää jatkaa metyylifenidaatin käyttöä

pidemmän aikaa (yli 12 kuukautta) lapsilla ja nuorilla, joilla on aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö, hänen

pitää ajoittain arvioida lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön hyödyllisyyttä

potilaskohtaisesti määräämällä

taukoja lääkkeen käyttöön, jotta voidaan arvioida potilaan toimintaa ilman lääkehoitoa.

Metyylifenidaattihoidon keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi tarkastella vähintään kerran vuodessa (mieluiten

koulujen loma-aikaan) lapsen oireiden arvioimiseksi. Hoidolla saatu vaikutus saattaa säilyä myös silloin,

lääkevalmisteen käyttö lopetetaan väliaikaisesti tai kokonaan.

Annoksen pienentäminen ja käytön lopettaminen

Lääkehoito on lopetettava, jos oireet eivät lievene, vaikka lääkettä on käytetty kuukauden ajan annostusta

asianmukaisesti muuttaen. Jos oireet odotusten vastaisesti pahenevat tai muita haittatapahtumia ilmenee,

annosta on pienennettävä tai tarvittaessa lääkkeen käyttö on lopetettava.

Aikuiset:

Jos nuorena alkaneet oireet jatkuvat vielä aikuisiässä ja hoidosta on todettu selkeää hyötyä, hoidon

jatkaminen aikuisiässä saattaa olla tarkoituksenmukaista. Methylphenidate Actavis -hoidon aloittaminen

aikuisille ei sen sijaan ole asianmukaista (ks. kohta 4.4 ja 5.1).

Iäkkäät potilaat

Metyylifenidaattia ei saa käyttää iäkkäille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat

riittämättömät.

Alle 6-vuotiaat lapset

Metyylifenidaattia ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat

riittämättömät.

Antotapa

Suun kautta

Methylphenidate Actavis niellään kokonaisena nesteen kera eikä sitä saa pureskella, jakaa eikä murskata

(ks. kohta 4.4).

Methylphenidate Actavis voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).

Methylphenidate Actavis annetaan kerran vuorokaudessa aamuisin.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Glaukooma

Feokromosytooma

Käyttö yhdessä epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käytön kanssa

ja vähintään 14 vuorokautta epäselektiivisen irreversiibelin MAO:n estäjän käytön lopettamisen

jälkeen, koska seurauksena voi olla verenpainekriisi (ks. kohta 4.5)

Kilpirauhasen liikatoiminta

tai tyreotoksikoosi

Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vaikea-asteinen masennus, anoreksia nervosa tai muu laihuushäiriö,

itsemurhataipumus, psykoottiset oireet, vakavat mielialahäiriöt,

mania, skitsofrenia, psykopaattinen tai

rajatilapersoonallisuushäiriö

Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vakava ja jaksoittain ilmenevä (tyypin I) kaksisuuntainen

mielialahäiriö

(joka ei ole hyvässä hoitotasapainossa)

Sydän- ja verisuonitaudit,

kuten vaikea-asteinen verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ahtauttava

valtimosairaus, rasitusrintakipu, vaikea-asteinen hemodynaaminen synnynnäinen sydänvika,

sydänlihassairaus, sydäninfarkti, mahdollisesti henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt ja ionikanavien

toimintahäiriöstä johtuvat sairaudet

Aivoverenkiertohäiriö,

aivovaltimoaneurysma, verisuonipoikkeavuudet mukaan lukien vaskuliitti tai

aivohalvaus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Methylphenidate Actavis -hoitoa ei ole tarkoitettu kaikille aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä

kärsiville lapsille, ja lääkkeen käyttöä koskevan päätöksen saa tehdä vasta, kun lapsen oireiden vaikeus- ja

kroonisuusaste suhteessa lapsen ikään on arvioitu huolellisesti.

Pitkäaikainen käyttö (yli 12 kuukautta) lapsille ja nuorille

Metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaiskäytössä ei ole arvioitu järjestelmällisesti

kontrolloiduissa tutkimuksissa. Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti. Hoito

lopetetaan yleensä murrosiän aikana tai sen jälkeen. Pitkäkestoista lääkehoitoa (yli 12 kuukautta) saavien

potilaiden kardiovaskulaarista tilaa, kasvua, ruokahalua ja uusien psyykkisten häiriöiden ilmenemistä tai

aiempien oireiden pahenemista pitää seurata säännöllisesti ja huolellisesti kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen

ohjeiden mukaisesti. Potilaalla tarkkailtavat psyykkiset häiriöt on kuvattu seuraavassa ja niitä voivat olla

(mutta ne eivät rajoitu vain näihin) motoriset tai äänelliset nykimisoireet (tics), aggressiivinen tai

vihamielinen käytös, kiihtyneisyys,

ahdistuneisuus, masennus, psykoosi, mania, harhaluulot, ärtyvyys,

spontaanisuuden puute, eristäytyminen ja voimakas toimintojen

toistelu (perseveraatio).

Jos lääkäri päättää jatkaa metyylifenidaatin käyttöä pidemmän aikaa (yli 12 kuukautta) lapsilla ja nuorilla,

joilla on aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö, hänen pitää ajoittain arvioida lääkevalmisteen

pitkäaikaiskäytön hyödyllisyyttä potilaskohtaisesti määräämällä taukoja lääkkeen käyttöön, jotta voidaan

arvioida potilaan toimintaa ilman lääkehoitoa. Metyylifenidaattihoidon

keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi

tarkastella vähintään kerran vuodessa (mieluiten koulujen loma-aikaan) lapsen oireiden arvioimiseksi.

Hoidolla saatu vaikutus saattaa säilyä myös silloin, kun lääkevalmisteen käyttö lopetetaan väliaikaisesti tai

kokonaan.

Käyttö aikuisille

Aikuisille

aloitetun hoidon tai rutiiniluonteisesti

18 ikävuoden jälkeen jatketun hoidon turvallisuutta ja tehoa

ei ole varmistettu. Jos hoidon lopettaminen ei ole onnistunut nuoren täytettyä 18 vuotta, hoidon jatkaminen

aikuisiässä saattaa olla tarpeen. Hoidon jatkamisen tarve näillä aikuisilla

on tarkistettava säännöllisesti

vuosittain.

Käyttö iäkkäille potilaille

Metyylifenidaattia ei saa käyttää iäkkäille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat

riittämättömät.

Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille

Metyylifenidaattia ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat

riittämättömät.

Sydän- ja verisuonitaudit

Kun potilaalle harkitaan stimulanttihoitoa, pitää selvittää tarkasti hänellä mahdollisesti aiemmin todetut

sydänsairaudet (mukaan lukien mahdolliset suvussa esiintyneet äkilliset sydänkuolemat, selittämättömät

kuolemantapaukset tai malignit rytmihäiriöt). Potilaalle tehdään lääkärintarkastus mahdollisen

sydänsairauden toteamiseksi ja tarvittaessa sydäntautilääkärin lisätutkimuksia, jos alustavat löydökset

viittaavat aiemmin sairastettuun tai nyt todettavaan tällaisen sairauden mahdollisuuteen. Jos potilaalla

metyylifenidaattihoidon

aikana ilmenee sydänsairauteen viittaavia oireita, kuten sydämentykytystä,

rasitusrintakipua, selittämätöntä pyörtyilyä, hengenahdistusta tai muita oireita, hänet pitää välittömästi ohjata

sydäntautilääkärin tutkittavaksi.

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehtyjen kliinisten tutkimusten

tietojen analyysi osoitti, että metyylifenidaattihoitoa saaneilla potilailla

voi yleisesti ilmetä diastolisen ja

systolisen verenpaineen yli 10 mmHg:n muutoksia verrattuna verrokkiryhmään. Näiden

kardiovaskulaarivaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä lasten ja nuorten terveyteen ei tiedetä.

Terveydellisten komplikaatioiden mahdollisuutta ei kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikutusten

perusteella voida sulkea pois etenkään silloin,

kun lapsena/nuorena aloitettua hoitoa jatketaan aikuisiässä.

Varovaisuutta on noudatettava, kun hoidetaan potilasta, jonka perussairaus voi pahentua verenpaineen tai

sydämen syketiheyden kohoamisesta johtuen. Ks. kohdasta 4.3 sairaudet, joissa metyylifenidaattihoito

vasta-aiheista.

Potilaan kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata tarkoin. Verenpaine ja sydämen syke kirjataan käyrästölle

jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden välein.

Metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista tiettyjen todettujen sydän- ja verisuonitautien yhteydessä, ellei

lasten sydänlääkäriä ole konsultoitu (ks. kohta 4.3).

Äkkikuolema ja aiemmin todetut rakenteelliset sydänviat tai muut vakavat sydänsairaudet

Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden tavanomaisten annosten käytön yhteydessä on raportoitu

äkkikuolemia lapsilla, joista osalla oli rakenteellinen sydänvika tai muu vakava sydänsairaus. Eräisiin

rakenteellisiin sydänvikoihin

saattaa lääkityksestä riippumatta liittyä äkkikuoleman suurentunut riski. Silti

stimulanttilääkkeiden

käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, joilla tiedetään olevan rakenteellinen

sydänvika, sydänlihassairaus, vakavia sydämen rytmihäiriöitä,

tai muu sydänsairaus, joka saattaa lisätä

heidän herkkyyttään stimulanttilääkkeiden sympatomimeettisille vaikutuksille.

Väärinkäyttö ja kardiovaskulaariset tapahtumat

Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttöön saattaa liittyä äkkikuolemia tai muita vakavia

kardiovaskulaarisia haittoja.

Aivoverenkiertohäiriöt

Kohdassa 4.3 kerrotaan aivoverenkiertohäiriöistä,

joiden yhteydessä metyylifenidaattihoito on vasta-aiheista.

Jos potilaalla on muita riskitekijöitä (kuten aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti, samanaikaisesti

käytettävä verenpainetta kohottava lääkitys) ja hänelle aloitetaan metyylifenidaattihoito,

potilaan

neurologiset oireet ja merkit pitää arvioida jokaisella lääkärissä käynnillä.

Aivojen verisuonitulehdus näyttää olevan erittäin harvinainen idiosynkraattinen reaktio, joka voi ilmetä kun

potilas altistuu metyylifenidaatille. On vain vähän näyttöä siitä, että suuremman riskin omaavat potilaat

voidaan tunnistaa, ja oireiden ilmeneminen voi olla ensimmäinen viittaus taustalla olevaan sairauteen.

Aikaisessa vaiheessa tehty diagnoosi, joka perustuu voimakkaaseen epäilyyn, voi mahdollistaa

metyylifenidaattihoidon

nopean lopettamisen ja taudin varhaisen hoidon. Taudin mahdollisuutta pitää

punnita jokaisen sellaisen potilaan kohdalla, jolla ilmenee metyylifenidaattihoidon

aikana uusia neurologisia

oireita, jotka sopivat aivoiskemiaan. Tällaisia oireita voivat olla kova päänsärky, tunnottomuus, heikkous,

halvaus ja koordinaation, näön, puheen, kielen tai muistin heikentyminen.

Metyylifenidaattihoito

ei ole vasta-aiheista hemiplegistä CP-oireyhtymää sairastaville.

Psyykkiset häiriöt

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöön liittyy usein muita psyykkisiä häiriöitä, ja ne on otettava huomioon

stimulanttihoitoa määrättäessä. Jos psyykkisiä oireita ilmenee tai aiemmin todetun psyykkisen häiriön oireet

pahenevat, metyylifenidaattia ei pidä antaa, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole suuremmat kuin potilaalle

mahdollisesti hoidosta aiheutuvat haitat.

Potilas on tutkittava uusien tai pahentuneiden psyykkisten häiriöiden varalta jokaisen annosmuutoksen

yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä. Hoidon lopettaminen voi

olla asianmukaista.

Psykoottisten tai maanisten oireiden paheneminen

Metyylifenidaatin antaminen psykoottisille potilaille voi pahentaa käytös- ja ajatushäiriöoireita.

Uusien psykoottisten tai maanisten oireiden ilmeneminen

Tavanomaisilla annoksilla metyylifenidaattihoito voi aiheuttaa psykoottisia tai maanisia oireita

(näkö/maku/kuuloharhat ja harhaluulot) lapsille ja nuorille, joilla ei aiemmin ole esiintynyt psykoottista

sairautta tai maniaa. Jos maanisia tai psykoottisia oireita ilmenee, niiden mahdollinen yhteys

metyylifenidaattiin on otettava huomioon ja hoidon lopettaminen voi olla asianmukaista.

Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös

Stimulanttihoito

voi aiheuttaa uutta tai pahentuvaa aggressiivisuutta tai vihamielistä käytöstä. Potilaan

huolellinen

seuranta aggressiivisen käytöksen tai vihamielisyyden ilmenemisen tai pahenemisen varalta on

aiheellista metyylifenidaattihoidon

alussa, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden

kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä. Lääkärin pitää arvioida annostuksen muuttamisen tarve,

jos potilaalla ilmenee käytöksen muutoksia, ja samalla on huomioitava, että annosta voi olla tarpeen

suurentaa tai pienentää. Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita.

Itsemurhataipumus

Hoitavan lääkärin pitää tutkia välittömästi potilaat, joilla ilmenee itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista

käyttäytymistä aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön lääkehoidon aikana. Taustalla olevan psyykkisen

sairauden pahenemista ja sen mahdollista yhteyttä metyylifenidaattihoitoon pitää pohtia. Taustalla olevan

psyykkisen sairauden hoito voi olla tarpeen, ja metyylifenidaattihoidon

mahdollista lopettamista pitää

harkita.

Nykimishäiriöt (tics)

Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä motorista tai verbaalista nykimistä tai näiden oireiden pahenemista.

Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu. Siksi suvussa mahdollisesti esiintyneet oireet on

arvioitava ja lapsi on arvioitava kliinisesti nykimisoireiden ja Touretten oireyhtymän varalta ennen

metyylifenidaattilääkityksen käyttöä. Potilaita on seurattava säännöllisesti uusien tai pahenevien

nykimisoireiden varalta metyylifenidaattihoidon aikana. Seuranta on aiheellista jokaisen annosmuutoksen

yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisella lääkärissä käynnillä.

Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai jännittyneisyys

Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden

tai jännittyneisyyden pahenemista.

Potilaat on arvioitava kliinisesti

ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden

ja jännittyneisyyden varalta ennen

metyylifenidaattilääkityksen käyttöä. Potilaita on seurattava säännöllisesti uusien tai pahenevien oireiden

varalta hoidon aikana, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden välein tai

jokaisella lääkärissä käynnillä.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön muodot

Metyylifenidaatin käytössä aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitoon on oltava erityisen varovainen,

jos potilaalla on samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö

(mukaan lukien hoitamaton tyypin I

kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu kaksisuuntaisen mielialahäiriön

muoto), koska tällaisilla

potilailla

sekamuotoisen tai maanisen jakson nopea kehittyminen on mahdollista. Ennen metyylifenidaattihoidon

aloittamista potilaat, joilla on samanaikaisia masennusoireita, pitäisi tutkia riittävän tarkasti sen

selvittämiseksi, onko heillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön

riski. Tällaiseen tutkimukseen pitäisi kuulua

yksityiskohtainen psykiatristen taustatietojen, kuten suvussa aiemmin esiintyneiden itsemurhien,

kaksisuuntaisen mielialahäiriön

ja masennuksen, tarkka selvittäminen. Näiden potilaiden tarkka ja

säännöllinen seuranta on erittäin tärkeää (ks. kohta Psyykkiset häiriöt ja kohta 4.2). Potilaita on seurattava

oireiden varalta jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella

lääkärissä käynnillä.

Kasvu

Lapsilla on metyylifenidaatin pitkäaikaiskäytön yhteydessä ilmoitettu hieman hidastunutta painonkehitystä ja

pituuskasvun hidastumista.

Metyylifenidaatin vaikutusta lapsen lopulliseen pituuteen ja painoon ei tiedetä ja sitä tutkitaan parhaillaan.

Potilaan kasvua pitää seurata metyylifenidaattihoidon aikana, ja pituus, paino ja ruokahalu pitää kirjata

vähintään kuuden kuukauden välein lapsen kasvukäyrästöön. Jos potilas ei kasva tai hänen painonsa ei nouse

odotusten mukaisesti, hoito voidaan joutua tilapäisesti keskeyttämään.

Epileptiset kohtaukset

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia epilepsiaa sairastaville. Metyylifenidaatti

saattaa madaltaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuksia, potilailla, joilla on

ollut EEG-poikkeamia ilman kouristuskohtauksia, ja harvoin potilailla,

joilla ei ole ollut kouristuskohtauksia

tai EEG-poikkeamia. Jos kouristuskohtauksia ilmenee aiempaa useammin tai ensimmäistä kertaa,

metyylifenidaatin käyttö on lopetettava.

Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttöön luovuttaminen

Potilaita pitää seurata tarkoin metyylifenidaatin mahdollisen päihdekäyttöön luovuttamisen, virheellisen

käytön ja väärinkäytön riskin varalta. Metyylifenidaattia pitää käyttää varoen potilaille,

joilla on todettu

lääkeaine- tai alkoholiriippuvuus, koska käyttöön voi liittyä väärinkäytön, virheellisen käytön ja

päihdekäyttöön luovuttamisen mahdollisuus.

Pitkäaikainen metyylifenidaatin väärinkäyttö voi aiheuttaa huomattavan toleranssin ja psyykkistä

riippuvuutta, johon liittyy eriasteista epänormaalia käyttäytymistä. Psykoottisia episodeja voi ilmetä, etenkin

parenteraalisen väärinkäytön yhteydessä.

Potilaan ikä, väärinkäyttöön liittyvät riskitekijät (kuten samanaikaisesti sairastettava uhmakkuus- tai

käytöshäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö)

ja aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö pitäisi ottaa

huomioon, kun harkitaan aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitovaihtoehtoja. Tunne-elämältään

epävakaiden, kuten aiemmin lääke- tai alkoholiriippuvuudesta kärsineiden potilaiden, kohdalla on

noudatettava varovaisuutta, sillä tällaiset potilaat saattavat suurentaa annosta oma-aloitteisesti.

Metyylifenidaatti ja muut stimulantit eivät välttämättä sovi sellaisille potilaille,

joilla on suuri päihteiden

väärinkäytön riski, ja heidän kohdallaan pitää harkita muuta kuin stimulanttihoitoa.

Priapismi

Metyylifenidaattivalmisteiden

käytön yhteydessä on saatu ilmoituksia pitkittyneistä ja kivuliaista erektioista

etenkin muutettaessa metyylifenidaattihoito-ohjelmaa. Potilaiden, joille kehittyy poikkeuksellisen pitkään

kestäviä tai toistuvia ja kivuliaita erektioita, olisi hakeuduttava välittömästi hoitoon.

Hoidon lopettaminen

Lääkehoidon lopettamista on seurattava tarkoin, koska se voi tuoda esiin taustalla olevan masennuksen

samoin kuin kroonisen ylivilkkauden. Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.

Väärinkäytön lopettamista on seurattava tarkoin, koska vaikea-asteista masennusta voi ilmetä.

Väsymystilat

Metyylifenidaattia ei saa käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn eikä hoitoon.

Metyylifenidaattilääkemuodon

valinta

Hoitava lääkäri valitsee hoitoon käytettävän metyylifenidaattivalmisteen ja lääkemuodon potilaskohtaisesti,

ja valinta riippuu vaikutuksen halutusta kestosta.

Lääkeaineiden seulonta

Tämä valmiste sisältää metyylifenidaattia, joka voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen amfetamiineille

laboratoriokokeissa ja erityisesti immuunimääritysseulontatesteissä.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Metyylifenidaatin käytöstä potilaille,

joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta.

Hematologiset vaikutukset

Metyylifenidaatin turvallisuutta pitkäaikaiskäytössä ei täysin tunneta. Jos potilaalle kehittyy leukopenia,

trombosytopenia, anemia tai muita muutoksia, kuten vakavaan munuais- tai maksasairauteen viittaavia

muutoksia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.

Antotapa

Koska kyseessä on depottabletti, Methylphenidate Actavis -valmistetta saa antaa ainoastaan potilaille,

jotka

kykenevät nielemään tabletin kokonaisena. Potilaille pitää kertoa, että Methylphenidate Actavis on nieltävä

kokonaisena nesteen kera. Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.

Apuaine laktoosi

Lääke sisältää laktoosia. Lääkettä ei saa käyttää, jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos (Lapp-laktaasinpuutos) tai glukoosi-galaktoosi-

imeytymishäiriö.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin

plasmassa. Varovaisuutta on siksi syytä noudattaa, kun metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden

lääkkeiden kanssa ja erityisesti silloin,

jos näiden lääkkeiden terapeuttinen alue on kapea.

Sytokromi P450-entsyymit eivät osallistu metyylifenidaatin metaboliaan kliinisesti merkittävässä määrin.

Sytokromi P450:n indusorien ja estäjien ei odoteta vaikuttavan merkittävästi metyylifenidaatin

farmakokinetiikkaan. Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä

sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2C19:ää, 2D6:a, 2E1:tä tai 3A:ta.

On kuitenkin olemassa viitteitä siitä, että metyylifenidaatti saattaa estää kumariiniantikoagulanttien,

antikonvulsanttien (esim. fenobarbitaalin, fenytoiinin,

primidonin)

ja joidenkin masennuslääkkeiden

(trisyklisten masennuslääkkeiden ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) metaboliaa. Kun

metyylifenidaattihoito

aloitetaan tai lopetetaan, voi olla tarpeen muuttaa näiden samanaikaisesti käytettävien

lääkkeiden annostusta ja määrittää plasman lääkeainepitoisuus (ja kumariinin osalta hyytymisaika).

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Verenpainelääkkeet

Metyylifenidaatti voi heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta.

Käyttö verenpainetta kohottavien lääkkeiden kanssa

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia muiden myös verenpainetta kohottavien

lääkkeiden kanssa (ks. myös kohdat joissa kerrotaan kardiovaskulaarisista ja aivoverenkiertohäiriöistä

kohdassa 4.4).

Mahdollisen verenpainekriisin vaaran vuoksi metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista potilaille,

joita

hoidetaan (parhaillaan tai edeltävien kahden viikon aikana) epäselektiivisillä irreversiibeleillä MAO:n

estäjillä (ks. kohta 4.3).

Alkoholi

Alkoholi voi pahentaa psykoaktiivisten lääkevalmisteiden, myös metyylifenidaatin,

keskushermostoon

kohdistuvia haittavaikutuksia. Siksi potilaiden on suositeltavaa olla käyttämättä alkoholia hoidon aikana.

Halogenoidut anesteetit

Kirurgisen toimenpiteen aikana on verenpaineen äkillisen kohoamisen riski. Jos potilaalle on suunniteltu

kirurginen toimenpide, metyylifenidaattihoito pitäisi keskeyttää toimenpidepäiväksi.

Keskushermostoon vaikuttavat alfa-2-agonistit (esim. klonidiini)

Metyylifenidaatin ja klonidiinin

tai muiden keskushermostoon vaikuttavien alfa-2-agonistien yhteiskäytön

pitkäaikaista turvallisuutta ei ole järjestelmällisesti arvioitu.

Dopaminergiset lääkkeet

Varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi, kun metyylifenidaattia käytetään samanaikaisesti

dopaminergisten lääkkeiden, kuten psykoosilääkkeiden, kanssa. Koska metyylifenidaatin hallitseva

vaikutusmekanismi on solun ulkopuolisen dopamiinipitoisuuden

kohottaminen, metyylifenidaatin käyttöön

saattaa liittyä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, kun sitä annetaan samanaikaisesti suorien ja epäsuorien

dopamiiniagonistien kanssa (mukaan lukien dopa ja trisykliset masennuslääkkeet) tai yhdessä

dopamiiniantagonisteja

sisältävien psykoosilääkkeiden kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Tietoja metyylifenidaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vähän.

Vastasyntyneen kardiorespiratorista toksisuutta ja erityisesti sikiön takykardiaa ja hengitysvaikeuksia on

ilmoitettu spontaaniraporteissa.

Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta vain emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).

Metyylifenidaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkäri totea hoidon siirtämisen saattavan

aiheuttaa suuremman riskin raskaudelle.

Imetys

Metyylifenidaattia on löydetty metyylifenidaattihoitoa saaneen naisen äidinmaidosta.

Yhdessä tapauksessa imeväisikäisellä lapsella todettiin yksilöimätöntä painon laskua altistuksen aikana,

mutta lapsi toipui ja paino nousi sen jälkeen, kun äiti lopetti metyylifenidaattihoidon. Riskiä imetettävälle

lapselle ei voida sulkea pois.

Päätös lopettaa imettäminen tai lopettaa metyylifenidaattihoito

tai pidättyä metyylifenidaattihoidosta on

tehtävä ottaen huomioon imetyksestä koituva hyöty lapselle ja lääkehoidosta koituva hyöty äidille.

Hedelmällisyys

Nonkliinisissä tutkimuksissa ei havaittu olennaisia vaikutuksia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Metyylifenidaatti voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja näköhäiriöitä, mukaan lukien

akkomodaatiovaikeuksia, kahtena näkemistä ja näön hämärtymistä. Sillä voi olla kohtalainen vaikutus

ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Potilasta pitää varoittaa näistä mahdollisista vaikutuksista, ja häntä on

kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos

hänellä ilmenee tällaisia vaikutuksia.

4.8

Haittavaikutukset

Seuraavaan taulukkoon on sisällytetty lapsilla, nuorilla ja aikuisilla tehdyissä Methylphenidate Actavis -

valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut

haittavaikutukset ja muilla metyylifenidaattihydrokloridivalmisteilla ilmoitetut haittavaikutukset. Jos

Methylphenidate Actavis -valmisteella ilmoitettujen ja muilla metyylifenidaattivalmisteilla ilmoitettujen

haittavaikutusten esiintymistiheyksissä oli eroja, valittiin molemmista tietokannoista se, jossa

esiintymistiheys oli suurempi.

Luokittelu:

Hyvin yleinen (≥1/10)

Yleinen (≥1/100, <1/10);

Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100);

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000);

Hyvin harvinainen (<1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Esiintymisti

heys

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

Infektiot

Naso-

faryngiitti,

ylähengitystiein

fektio

sinuiitti

Veri ja

imukudos

Anemia

leukopenia

trombosytopeni

trombosytopee

ninen purppura

Pansytopenia

Immuunijärjeste

lmä

Yliherkkyysrea

ktiot, kuten

angioneuroottin

en edeema,

anafylaktiset

reaktiot,

aurikulaarinen

turvotus,

vesikellot,

hilseilyoireet,

nokkosihottum

a, kutina,

ihottumat ja

äkillinen

ihottuma

Aineenvaihdunt

a ja ravitsemus*

Ruokahaluttom

uus,

heikentynyt

ruokahalu

hieman

heikentynyt

painonkehitys

ja pituuskasvun

hidastuminen

pitkäaikaiskäyt

össä lapsilla*

Psyykkiset

häiriöt*

Unettomuus

hermostunei

suus

Anoreksia,

tunteiden

latistuminen,

aggressio*,

kiihtyneisyys*,

ahdistuneisuus*

, masennus*,

ärtyneisyys,

poikkeava

käytös ,

mielialan

vaihtelut,

nykimisoireet*,

hoidon alussa

Psykoottiset

häiriöt*, kuulo-

, näkö- ja

tuntoharhat*,

vihaisuus,

itsemurha-

ajatukset*,

mielialan

muutos,

levottomuus

itkuisuus,

nykimisoireide

n tai Touretten

oireyhtymän

Mania*

disorientaatio,

sukuvietin

häiriö,

sekavuustila

Itsemurha-

yritys (myös

toteutunut

itsemurha)*

ohimenevä

masentuneisuus

*, poikkeavat

ajatukset,

apatia

, itseään

toistava käytös,

ylikeskittymine

Harhat*

ajatushäiriöt*,

riippuvuus.

Väärinkäyttöä

ja riippuvuutta

on raportoitu,

useammin

välittömästi

lääkeainetta

vapauttavilla

lääkemuodoilla

esiintyvä

unettomuus

alakuloisuus

masennus

heikentynyt

sukupuolivietti

jännittyneisyys

, hampaiden

narskuttelu

paniikkikohtaus

paheneminen*,

logorrea,

liikavalppaus,

unihäiriö

Hermosto

Päänsärky

Heitehuimaus,

dyskinesia,

psykomotorine

hyperaktiivisuu

s, uneliaisuus ,

parestesiat

jännityspäänsär

Sedaatio,

vapina

letargia

Kouristukset,

koreoatetoidiset

liikkeet,

aivoinfarktista

johtuva

neurologinen

puutostila

(RIND),

maligni

neurolepti-

oireyhtymä

(NMS; raportit

oli huonosti

dokumentoitu

ja useimmissa

tapauksissa

potilaat saivat

myös muita

lääkkeitä, joten

metyylifenidaat

in vaikutus on

epäselvä).

Aivoverenkiert

ohäiriöt*

(kuten

vaskuliitti,

aivoverenvuoto

aivoverenkierto

tapahtumat,

aivovaltimotule

hdus,

aivovaltimotuk

os), Grand mal

-kouristukset*,

migreeni

Silmät

Silmän

mukautumiskyv

yn häiriöt

Näön

hämärtyminen

kuivat silmät

Akkomodaati

ovaikeudet,

näkökyvyn

heikkenemine

n, kahtena

näkeminen

Mydriaasi

Kuulo- ja

tasapainoelin

Heitehuimaus

Sydän*

Rytmihäiriö,

takykardia,

sydämentykyty

Rintakipu

Angina

pecrotis

Sydänpysähdys

, sydäninfarkti

Supraventrikula

arinen

takykardia,

bradykardia,

kammiolisälyö

nnit

lisälyönnit

Verisuonisto*

Kohonnut

verenpaine

Kuumat aallot

Aivovaltimotul

ehdus ja/tai -

tukos, raajojen

kylmyys

Raynaud’n

oireyhtymä

Hengityselimet,

rintakehä ja

Yskä, suunielun

kipu

Dyspnea

välikarsina

Ruoansulatuseli

mistö

Ylävatsakipu,

ripuli,

pahoinvointi

vatsavaivat ja

oksentelu, suun

kuivuminen

ruoansulatushäi

riöt

Ummetus

Maksa ja sappi

Maksaentsyymi

arvojen nousu

Poikkeava

maksan

toiminta, kuten

maksakooma

Iho ja

ihonalainen

kudos

Hiustenlähtö,

kutina,

ihottuma,

nokkosihottuma

Angioedeema,

vesirakkulat,

hilseilyoireet

Liikahikoilu

makulaarinen

ihottuma,

eryteema

Erythema

multiforme,

hilseilevä

ihotulehdus,

samoilla

ihoalueilla

toistuva

lääkeihottuma

Luusto, lihakset

ja sidekudos

Nivelkipu,

lihasten kireys

lihaskouristuks

Lihaskipu

lihasnykäykset

Lihaskrampit

Munuaiset ja

virtsatiet

Verivirtsaisuus,

tiheä

virtsaaminen

Sukupuolielime

t ja rinnat

Erektiohäiriöt

Rintojen

kasvu

miehellä

Priapismi,

erektioiden

lisääntyminen

ja pitkittynyt

erektio

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Kuume, kasvun

hidastuminen

pitkäkestoisen

käytön

yhteydessä

lapsilla*,

väsymys

ärtyisyys

hermostuneisuu

den tunne

voimattomuus

jano

Rintakipu

Äkillinen

sydänkuolema*

Rintakehän

vaivat

, erittäin

korkea kuume

Tutkimukset

Verenpaineen

ja sydämen

sykkeen

muutokset

(yleensä

kohoaminen)*,

painon lasku* ,

suurentunut

alaniiniaminotr

ansferaasipitois

Sydämen

sivuääni*,

maksaentsyymi

arvojen nousu

Suurentunut

alkaliinifosfata

asiarvo, veren

bilirubiiniarvon

nousu

verihiutaleiden

määrän

pieneneminen,

valkosolumäärä

n poikkeama

* Katso kohta 4.4.

# Esiintyvyys todettu aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa eikä lapsiin ja nuoriin perustuvista

tiedoista, mutta saattaa olla oleellinen myös lasten ja nuorten osalta.

† Esiintyvyys todettu lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja raportoitu yleisemmin kuin

aikuisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto:

www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL

55, 00034 FIMEA.

4.9

Yliannostus

Metyylifenidaatin pitkäkestoinen vapautuminen pitkäkestoisesti vaikuttavasta lääkemuodosta pitää ottaa

huomioon yliannostusta hoidettaessa.

Merkit ja oireet

Pääasiassa keskushermoston ja sympaattisen hermoston ylikiihottumisesta johtuvia akuutin yliannostuksen

oireita voivat olla oksentelu, agitaatio, vapina, hyperrefleksia, lihasten nykiminen, kouristukset (joita voi

seurata kooma), euforia, sekavuus, aistiharhat, delirium, hikoilu,

kasvojen punoitus, päänsärky, hyvin korkea

kuume, takykardia, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt,

hypertensio, silmien mustuaisten laajeneminen ja

limakalvojen kuivuminen.

Hoito

Metyylifenidaatin yliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vasta-ainetta. Hoito käsittää asianmukaiset

elintoimintoja tukevat toimenpiteet.

Potilasta on suojattava itse aiheutetuilta vammoilta ja ulkoisilta ärsykkeiltä, jotka voisivat lisätä

ylikiihottuneisuutta entisestään. Lääkehiilen tehoa ei ole osoitettu.

Tehohoitoa on annettava riittävän verenkierron ja hengityksen ylläpitämiseksi; hyvin korkea kuume saattaa

vaatia potilaan viilentämistä ulkoisesti.

Peritoneaalidialyysin

tai hemodialyysin tehoa metyylifenidaatin

yliannostuksen hoidossa ei ole osoitettu.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoanaleptiset valmisteet; keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet: ATC-

koodi: N06BA04

Vaikutusmekanismi

Metyylifenidaattihydrokloridi

on keskushermostoa lievästi stimuloiva aine. Hoidollista vaikutusmekanismia

tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) yhteydessä ei tunneta. Metyylifenidaatin oletetaan estävän

noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinottoa presynaptiseen hermosoluun sekä lisäävän näiden monoamiinien

vapautumista hermosolujen soluvälitilaan. Metyylifenidaatti on raseeminen seos, joka koostuu d- ja l-

isomeereistä. D-isomeeri on farmakologisesti aktiivisempi kuin l-isomeeri.

Kliininen teho ja turvallisuus

Kliinisissä pivotaalitutkimuksissa metyylifenidaattidepottabletteja

arvioitiin 321 potilaalla, joiden tila oli jo

saatu tasapainoon ei-depotmuotoisella metyylifenidaattivalmisteella, sekä 95 potilaalla, jotka eivät olleet

aiemmin saaneet hoitoa ei-depotmuotoisella valmisteella.

Kliinisissä tutkimuksissa metyylifenidaattidepottablettien vaikutusten osoitettiin säilyvän 12 tuntia lääkkeen

ottamisesta, kun sitä otettiin kerran vuorokaudessa aamuisin.

Kahdeksansataayhdeksänkymmentäyhdeksän (899) iältään 18–65-vuotiasta aikuista, joilla on aktiivisuuden

ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD), oli mukana kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa

tutkimuksessa 5 - 13 viikon ajan. Metyylifenidaattidepottableteilla

on osoitettu jonkin verran lyhytkestoista

tehoa annosvälillä 18 - 72 mg/vrk, mutta tätä ei ole osoitettu yhdenmukaisesti pidempään kuin viiden viikon

ajan. Yhdessä tutkimuksessa vaste määritettiin ADHD-oireita kuvaavien Conners’ Adult ADHD Rating

Scales (CAARS) -kokonaispisteiden vähenemiseksi vähintään 30 % lähtötilanteesta viikolla 5

(päätetapahtuma) ja analyysi tehtiin siten, että potilaan ei katsottu saaneen vastetta, jos hänen tietonsa

puuttuivat loppukäynnillä. Tässä tutkimuksessa huomattavasti suurempi osuus potilaista sai vasteen hoitoon

metyylifenidaattidepottableteilla annoksilla 18, 36 tai 72 mg/vrk lumelääkkeeseen verrattuna. Kun analyysi

tehtiin kahdessa muussa tutkimuksessa siten, että potilaan ei katsottu saaneen vastetta, jos hänen tietonsa

puuttuivat loppukäynnillä,

metyylifenidaattidepottabletit

olivat numeerisesti parempia verrattuna

lumelääkkeeseen, mutta ennalta määritettyjen vastekriteerien saavuttaneiden potilaiden osuudessa ei ollut

tilastollisesti

merkitsevää eroa metyylifenidaattidepottablettien ja lumelääkkeen välillä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Metyylifenidaatin imeytyminen on tehokasta. Aikuisille

suun kautta annettuna

metyylifenidaattidepottablettien päällys liukenee, ja lääkeaineen ensimmäinen pitoisuushuippu

saavutetaan

noin 1 – 2 tunnin kuluessa. Tabletin ytimestä vapautuu metyylifenidaattia vähitellen seuraavien tuntien

aikana. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 6 – 8 tunnin kuluessa, minkä jälkeen plasman

metyylifenidaattipitoisuus pienenee vähitellen. Metyylifenidaattidepottablettien

ottaminen kerran

vuorokaudessa vähentää huippu- ja vähimmäispitoisuuden

välistä vaihtelua, joka liittyy kolmesti

vuorokaudessa otettavan ei-depotmuotoisen metyylifenidaatin käyttöön. Kerran vuorokaudessa otettavien

metyylifenidaattidepottablettien imeytymisaste on yleisesti verrattavissa tavallisiin ei-depotmuotoisiin

valmisteisiin.

Kun 36 aikuiselle annettiin metyylifenidaattidepottabletteja 18 mg kerran vuorokaudessa,

farmakokineettisten parametrien keskiarvot olivat: C

3,7 ± 1,0 (ng/mL), T

6,8 ± 1,8 (h), AUC

41,8 ±

13,9 (ng.h/mL) ja t

3,5 ± 0,4 (h).

Metyylifenidaattidepottablettien

farmakokinetiikassa ei havaittu eroa kerta-annoksen ja toistuvasti kerran

vuorokaudessa annettujen annosten välillä, mikä viittaa siihen, ettei metyylifenidaattia kerry merkitsevästi

elimistöön. Toistuvan, kerran vuorokaudessa otettavan annoksen jälkeen AUC-arvo ja puoliintumisaika ovat

samanlaiset kuin ensimmäisen 18 mg:n metyylifenidaattidepottablettiannoksen jälkeen.

Annos-vaikutussuhde: Kun metyylifenidaattidepottabletteja annettiin kerta-annoksina aikuisille 18, 36 ja

54 mg/vrk, metyylifenidaatin C

ja AUC

(0-inf)

olivat annosriippuvaisia.

Jakautuminen

Suun kautta otetun metyylifenidaatin pitoisuus plasmassa pienenee aikuisilla bieksponentiaalisesti. Kun

metyylifenidaattidepottabletteja otettiin suun kautta, metyylifenidaatin puoliintumisaika

oli aikuisilla noin

3,5 tuntia. Metyylifenidaatin ja sen metaboliittien proteiineihin

sitoutuva osuus on noin 15 %.

Metyylifenidaatin ilmeinen jakautumistilavuus on noin 13 litraa/kg.

Biotransformaatio

Metyylifenidaatti metaboloituu ihmisellä pääasiassa de-esterifioitumalla alfa-fenyylipiperidiinietikkahapoksi

(PPA, noin 50-kertaisesti muuttumattoman lääkeaineen määrä), jonka farmakologinen aktiivisuus on

vähäinen tai olematon. Aikuisilla kerran vuorokaudessa otettujen metyylifenidaattidepottablettien

metabolia

oli PPA:ksi metaboloitumisen osalta samanlainen kuin kolmesti vuorokaudessa otetun metyylifenidaatin.

Metyylifenidaattidepottablettien

metabolia on samanlainen kerta-annoksena ja toistuvina annoksina otettuna.

Eliminaatio

Aikuisilla

metyylifenidaatin eliminaation puoliintumisaika oli metyylifenidaattidepottablettien annon jälkeen

noin 3,5 tuntia. Suun kautta otetun annoksen jälkeen noin 90 % annoksesta erittyi metaboliitteina virtsaan ja

1 – 3 % ulosteisiin 48 – 96 tunnin aikana. Virtsassa todettiin pieniä määriä (alle 1 %) muuttumatonta

metyylifenidaattia. Virtsan kautta erittyvä päämetaboliitti on alfafenyylipiperidiinietikkahappo

(60 – 90 %).

Kun ihmisille annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkittyä metyylifenidaattia, noin 90 %

radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan. Pääasiallinen metaboliitti

virtsassa oli PPA, jonka osuus oli noin 80 %

annoksesta.

Ruoan vaikutus

Kun potilaille annettiin metyylifenidaattidepottabletteja rasvaisen aamiaisen jälkeen tai tyhjään mahaan, ei

lääkkeen farmakokinetiikassa tai farmakodynamiikassa havaittu muutoksia.

Erityisryhmät

Sukupuoli

Terveillä aikuisilla metyylifenidaattidepottablettien annokseen suhteutetun AUC

(0-inf)

:n keskiarvo oli miehillä

36,7 ng h/ml ja naisilla 37,1 ng h/ml, eikä näiden kahden ryhmän välillä havaittu eroja.

Rotu

Terveillä aikuisilla,

jotka saivat metyylifenidaattidepottabletteja,

annokseen suhteutettu AUC

(0-inf)

-arvo oli

samanlainen eri etnisissä ryhmissä; otos on kuitenkin saattanut olla riittämätön, jotta etnisten ryhmien

välinen farmakokineettinen vaihtelu olisi havaittu.

Ikä

Metyylifenidaattidepottablettien

farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 6-vuotiailla

lapsilla. 7–12-vuotiailla

lapsilla metyylifenidaattidepottablettien farmakokinetiikka (keskiarvo±keskihajonta) oli 18 mg:n annoksen

jälkeen C

6,0 ± 1,3 mg/ml, T

9,4 ± 0,02 h, ja AUC

0-11.5

50,4 ± 7,8; 36 mg:n annoksen jälkeen C

11,3

± 2,6 mg/ml, T

8,1 ± 1,1 h ja AUC

0-11,5

87,7 ± 18,2 ja 54 mg:n annoksen jälkeen C

15,0 ± 3,8 mg/ml,

9,1 ± 2,5 h, ja AUC

0-11,5

121,5 ± 37,3.

Munuaisten vajaatoiminta

Metyylifenidaattidepottablettien

käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kokemusta.

Ihmisille suun kautta annettu radioaktiivisesti merkitty metyylifenidaatti metaboloitui laajalti ja noin 80 %

radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan PPA:na. Koska munuaispuhdistuma ei ole tärkeä metyylifenidaatin

puhdistuman kannalta, munuaisten vajaatoiminnan oletetaan vaikuttavan vain vähän

metyylifenidaattidepottablettien farmokinetiikkaan.

Maksan vajaatoiminta

Metyylifenidaattidepottablettien

käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kokemusta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Karsinogeenisuus

Rotalla ja hiirellä tehdyissä elinikäisissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin pahanlaatuisten

maksakasvaimien lisääntymistä vain uroshiirillä. Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.

Metyylifenidaatti ei vaikuttanut lisääntymiskykyyn

tai hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin terapeuttisten

annosten pieninä kerrannaisina.

Raskaus, alkion/sikiön

kehitys

Metyylifenidaattia ei pidetä teratogeenisena rotille ja kaniineille. Rotilla todettiin sikiötoksisuutta (eli koko

poikueen menetyksiä) ja emotoksisuutta emolle haitallisilla annoksilla.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin sisältö

Laktoosimonohydraatti

Hypromelloosi

Kolloidinen

vedetön piioksidi

Magnesiumstearaatti

Fumaarihappo

Metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri

Trietyylisitraatti

Talkki

Tabletin päällys

18 mg depottabletit:

Polyvinyylialkoholi,

osittain hydrolysoitu

Makrogoli (3350)

Talkki

Titaanidioksidi

(E 171)

Keltainen rautaoksidi (E172)

Punainen rautaoksidi (E172)

27 mg depottabletit:

Polyvinyylialkoholi,

osittain hydrolysoitu

Makrogoli (3350)

Talkki

Titaanidioksidi

(E 171)

Keltainen rautaoksidi (E172)

Indigokarmiinialumiinivärilakka (E132)

Musta rautaoksidi (E172)

36 mg depottabletit:

Polyvinyylialkoholi,

osittain hydrolysoitu

Makrogoli (3350)

Talkki

Titaanidioksidi

(E 171)

54 mg depottabletit:

Polyvinyylialkoholi,

osittain hydrolysoitu

Makrogoli (3350)

Talkki

Titaanidioksidi

(E 171)

Punainen rautaoksidi (E172)

Painomuste

Shellakkapäällyste

Musta rautaoksidi (E172)

Propyleeniglykoli

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

24 kuukautta

Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:

18 mg:n tabletit: 3 kuukautta

27 mg:n tabletit: 6 kuukautta

36 mg:n tabletit: 6 kuukautta

54 mg:n tabletit: 6 kuukautta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

HDPE-lääkepurkki, jossa lapsiturvallinen

kuivausainetta (piioksidigeeliä) sisältävä PP-korkki.

18 mg:n tabletit: 28, 30 tai 90 depottablettia.

27 mg:n tabletit: 28, 30 tai 100 depottablettia.

36 mg:n tabletit: 28, 30 tai 100 depottablettia.

54 mg:n tabletit: 28, 30 tai 100 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islanti

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

18 mg: 33563

27 mg: 33564

36 mg: 33565

54 mg: 33566

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.7.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

4.5.2017

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot