Metalyse

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tenecteplase

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

B01AD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenecteplase

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Myokardieinfarkt

Käyttöaiheet:

Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistanke om myokardieinfarkt med vedvarende ST elevation eller seneste venstre-bundle-gren blok inden for seks timer efter symptomdebut akut-Myokardie-infarkt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-23

Pakkausseloste

47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
METALYSE 8 000 ENHEDER (U) (40 MG) PULVER OG SOLVENS TIL
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
METALYSE 10 000 ENHEDER (U) (50 MG) PULVER OG SOLVENS TIL
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
tenecteplase
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse
3.
Sådan får du Metalyse
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Metalyse er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Metalyse hører til en gruppe lægemidler, som kaldes trombolytiske
stoffer. Disse lægemidler hjælper
med at opløse blodpropper. Tenecteplase er en rekombinant
fibrinspecifik plasminogen-aktivator.
Metalyse bruges til at behandle myokardieinfarkt (blodprop i hjertet)
inden for 6 timer efter de første
symptomer viser sig, og det hjælper med at opløse blodpropper, som
er opstået i hjertets blodkar.
Dette er med til at forebygge skader skabt af hjerteanfald og har vist
sig at redde liv.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ METALYSE
DIN LÆGE VIL IKKE ORDINERE OG GIVE DIG METALYSE:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk
reaktion (svær overfølsomhed) over
for tenecteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse
(angivet i afsnit 6) eller over for
gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen). Hvis behandling
med Metalyse alligevel
anses for at være nødvendig, skal der være genoplivningsudstyr
inden for rækkevidde

hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din r

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Metalyse 8 000 enheder (40 mg) pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Metalyse 10 000 enheder (50 mg) pulver og solvens til
injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Metalyse 8 000 enheder (40 mg) pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 8 000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 8 ml solvens.
Metalyse 10 000 enheder (50 mg) pulver og solvens til
injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 10 000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml solvens.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 1 000 enheder (5 mg)
tenecteplase/ml.
Styrken af tenecteplase udtrykkes i enheder (E) ved at bruge en
standardreference, som er specifik for
tenecteplase og ikke sammenlignelig med enheder brugt til andre
trombolytiske stoffer.
Tenecteplase er en fibrinspecifik plasminogenaktivator produceret ved
rekombinant dna-teknologi i
cellemateriale fra kinesiske hamstres æggestokke.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt til off-white.
Solvensen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt
myokardieinfarkt hos voksne med
vedvarende ST-elevation eller nylig venstresidig grenblok inden for 6
timer efter debut af symptomer
på akut myokardieinfarkt (AMI).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Metalyse skal ordineres af læger med erfaring i trombolytisk
behandling og med mulighed for at
monitorere denne behandling.
Behandling med Metalyse skal initieres så tidligt som muligt efter
symptomdebut.
Det passende tenecteplaseprodukt bør vælges omhyggeligt og i
overensstemmelse med indikationen.
Produkterne med 40 mg og 50 mg er kun beregnet til brug ved akut
myokardieinfarkt.
3
Metalyse skal administreres på basis af legemsvægt, med en maksimal
d