MenQuadfi

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

19-04-2021

Aktiivinen ainesosa:
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Saatavilla:
Sanofi Pasteur
ATC-koodi:
J07AH08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Terapeuttinen ryhmä:
Rokotteet,
Terapeuttinen alue:
Meningiitti, meningokokki
Käyttöaiheet:
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005084
Valtuutus päivämäärä:
2020-11-18
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005084

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

19-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

19-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

19-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

19-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

19-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

19-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

19-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

19-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

MenQuadfi injektioneste, liuos

konjugoitu meningokokki A, C, W ja Y -rokote

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta

koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.

kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä

se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä MenQuadfi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan MenQuadfi-rokotetta

Miten MenQuadfi annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

MenQuadfi-rokotteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä MenQuadfi on ja mihin sitä käytetään

Mihin MenQuadfi-rokotetta käytetään

MenQuadfi on rokote, jota voidaan antaa vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä nuorille ja aikuisille.

MenQuadfi auttaa suojaamaan

Neisseria meningitidis

-bakteerin tyyppien A, C, W ja Y aiheuttamia

infektioita vastaan.

Neisseria meningitidis

-bakteerit (eli meningokokit) voivat siirtyä ihmisestä toiseen ja aiheuttaa vakavia ja

joskus henkeä uhkaavia infektioita, kuten:

meningiittiä – aivo- ja selkäydinkalvon tulehdusta

sepsistä – verenmyrkytystä.

Nämä infektiot saattavat aiheuttaa vakavia sairauksia, joiden seuraukset kestävät pitkään, ja ne voivat

mahdollisesti johtaa kuolemaan.

MenQuadfi-rokotteen käytössä on noudatettava virallisia kansallisia suosituksia.

Miten rokote vaikuttaa

MenQuadfi vaikuttaa aktivoimalla rokotetun henkilön elimistön luontaista puolustusjärjestelmää

(immuunijärjestelmää) tuottamaan suojaavia vasta-aineita bakteereita vastaan.

MenQuadfi suojaa vain

Neisseria meningitidis

-bakteerin tyyppien A, C, W ja Y aiheuttamilta taudeilta.

Se ei suojaa

Neisseria meningitidis

-bakteerin muiden tyyppien aiheuttamilta infektioilta.

Se ei suojaa muiden bakteerien eikä virusten aiheuttamalta aivokalvotulehdukselta eikä sepsikseltä.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin MenQuadfi ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille

henkilöille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MenQuadfi-rokotetta

MenQuadfi-rokotetta ei saa antaa, jos sinä tai lapsesi

olette allergisia vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6) tai olette aiemmin saaneet allergisen reaktion tästä rokotteesta.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin

sinulle tai lapsellesi annetaan MenQuadfi-rokotus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen MenQuadfi-rokotusta, jos

sinulla tai lapsellasi on:

infektio ja korkea kuume (yli 38 °C). Tässä tapauksessa rokote annetaan, kun infektio on

hallinnassa. Rokotusta ei tarvitse lykätä vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen takia. Keskustele

kuitenkin ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

verenvuotohäiriö tai taipumus saada helposti mustelmia.

jos olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä. Pyörtymistä, johon saattaa

joskus liittyä kaatuminen, voi ilmetä (useimmiten nuorilla) minkä tahansa pistoksen antamisen

jälkeen, tai jopa ennen sitä.

heikentynyt immuunijärjestelmä (esimerkiksi HIV-infektion, muun sairauden tai

immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen käytön vuoksi), sillä tällöin sinä tai lapsesi ette

välttämättä saa täyttä hyötyä MenQuadfi-rokotuksesta

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan MenQuadfi-

rokotus.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin MenQuadfi ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille

henkilöille.

Muut lääkevalmisteet ja MenQuadfi

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut

tai saatat ottaa muita rokotteita tai lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi käytätte

lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten:

suuriannoksiset kortikosteroidit

solunsalpaajahoito.

MenQuadfi saatetaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri pistoskohtiin samalla käynnillä.

Näitä ovat esimerkiksi rokotteet, jotka suojaavat tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko-,

kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-,

Haemophilus influenzae

tyyppi b-, hepatiitti B-,

pneumokokki- ja ihmisen papilloomavirusinfektioilta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen MenQuadfi-rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

MenQuadfi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn, polkupyöränajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Älä

kuitenkaan aja ajoneuvoa, pyöräile tai käytä koneita, jos vointisi on huono.

MenQuadfi sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten MenQuadfi annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa MenQuadfi-rokotteen 0,5 ml:n pistoksena lihakseen. Rokote pistetään

olkavarteen tai reiteen riippuen iästä ja siitä, kuinka paljon lihasta sinulla tai lapsellasi on.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, MenQuadfi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle tai lapsellesi kehittyy rokottamisen jälkeen mikä tahansa seuraavista oireista:

kutiava ihottuma

hengenahdistus

kasvojen tai kielen turvotus,

ota heti yhteys lääkäriin, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

Mahdolliset haittavaikutukset 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla

Hyvin yleiset

(voivat ilmetä yli 1 lapsella kymmenestä)

aristus, punoitus tai turvotus pistoksen antokohdassa

ärtyisyys

itkuisuus

ruokahaluttomuus

uneliaisuus

Yleiset

(voivat ilmetä enintään 1 lapsella kymmenestä)

kuume

oksentelu

ripuli

Melko harvinaiset

(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

univaikeudet

nokkosihottuma

kutina, mustelma, kovettuma tai ihottuma pistoksen antokohdassa

Mahdolliset haittavaikutukset lapsilla (vähintään 2-vuotiailla), nuorilla ja aikuisilla:

Hyvin yleiset

(voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

kipu pistoksen antokohdassa

lihaskipu

päänsärky

yleinen huonovointisuus

Yleiset

(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

punoitus tai turvotus pistoksen antokohdassa

kuume

Melko harvinaiset

(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

kutina, lämmöntunne, mustelmanmuodostus tai ihottuma pistoksen antokohdassa

oksentelu

huimaus

pahoinvointi

uupumus (väsymys)

Harvinaiset

(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

suurentuneet imusolmukkeet

ripuli, vatsakipu

nokkosihottuma, kutina, ihottuma

kipu käsivarsissa tai jaloissa

vilunväristykset, kipu kainalossa

pistoskohdan kovettuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

MenQuadfi-rokotteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä MenQuadfi sisältää

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet ovat

Neisseria meningitidis

ryhmän A polysakkaridi

10 mikrogrammaa

Neisseria meningitidis

ryhmän C polysakkaridi

10 mikrogrammaa

Neisseria meningitidis

ryhmän Y polysakkaridi

10 mikrogrammaa

Neisseria meningitidis

ryhmän W polysakkaridi

10 mikrogrammaa

Konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin

55 mikrogrammaa

Muut aineet ovat

natriumkloridi

natriumasetaatti

injektionesteisiin

käytettävä

vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

MenQuadfi on kirkas, väritön injektioneste, liuos.

MenQuadfi on saatavilla 1 tai 5 kerta-annosinjektiopullon (0,5 ml) pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja

ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Ranska

Valmistaja

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

France

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel.: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.Τηλ.: +357–22766276

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta

koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen

haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MenQuadfi injektioneste, liuos

Meningokokki A, C, W ja Y -konjugaattirokote

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Neisseria meningitidis

ryhmän A polysakkaridia

10 mikrogrammaa

Neisseria meningitidis

ryhmän C polysakkaridia

10 mikrogrammaa

Neisseria meningitidis

ryhmän Y polysakkaridia

10 mikrogrammaa

Neisseria meningitidis

ryhmän W polysakkaridia

10 mikrogrammaa

Konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin

55 mikrogrammaa

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, väritön liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

MenQuadfi on tarkoitettu 12 kuukauden iästä alkaen aktiiviseen immunisaatioon

Neisseria meningitidis

A-, C-, W- ja Y-seroryhmien aiheuttamia invasiivisia meningokokkitauteja vastaan.

Tätä rokotetta tulee käyttää saatavilla olevien virallisten suositusten mukaisesti.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Perusrokotus:

Vähintään 12 kuukauden ikäiset: yksi kerta-annos (0,5 ml).

Tehosterokotus:

Yksi 0,5 ml:n kerta-annos MenQuadfi-rokotetta voidaan antaa tehosteena henkilöille, jotka ovat

aiemmin saaneet samoja seroryhmiä sisältävää meningokokkirokotetta (ks. kohta 5.1).

Ei ole saatavilla tietoja MenQuadfi-tehosteannoksen tarpeesta tai aikataulusta (ks. kohta 5.1).

Muut pediatriset potilaat

MenQuadfi-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä

varmistettu.

Antotapa

Vain injektiona lihakseen, mieluiten hartialihaksen alueelle tai reiden etu- ja sivuosan alueelle riippuen

rokotettavan henkilön iästä ja lihasmassasta.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen sen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiemmin annetun saman

rokotteen tai samoja aineosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen ilmennyt yliherkkyysreaktio.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero

dokumentoitava selkeästi.

MenQuadfi-rokotetta ei saa antaa ihon alle, suoneen eikä ihonsisäisesti.

Ennen rokotusta on hyvän kliinisen käytännön mukaista käydä henkilön sairaushistoria läpi (etenkin

aiempien rokotusten ja mahdollisten haittavaikutusten ilmenemisen osalta) ja tehdä lääkärintarkastus.

Yliherkkyys

Kuten aina injektoitavia rokotteita annettaessa, pitää asianmukaisen hoidon ja valvonnan olla helposti

saatavilla siltä varalta, että rokotuksen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.

Samanaikainen sairaus

Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumetauti. Vähäinen infektio, kuten

nuhakuume, ei kuitenkaan ole rokotuksen este.

Pyörtyminen

Pyörtymistä ja muita ahdistukseen liittyviä reaktioita voi ilmetä rokottamisen aikana tai jopa sitä ennen

psyykkisperäisenä reaktiona neulanpistoon. Kaatumisen ja siitä aiheutuvien vammojen ehkäisyyn ja

pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.

Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt

MenQuadfi-rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta henkilöillä, joilla on trombosytopenia tai

mikä tahansa hyytymishäiriö, joka muodostaa vasta-aiheen lihakseen annettavalle injektiolle, paitsi jos

mahdollinen hyöty on selvästi suurempi kuin rokotteen antamiseen liittyvä riski.

Suoja

MenQuadfi suojaa vain

Neisseria meningitidis

A-, C-, W- ja Y-ryhmiä vastaan. Rokote ei anna suojaa

muita

Neisseria meningitidiksen

ryhmiä vastaan.

Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, MenQuadfi-rokotus ei välttämättä anna suojaa kaikille

rokotetuille.

Muiden tetravalenttien meningokokkirokotteiden käytön yhteydessä seerumin bakterisidisten vasta-

ainetitterien seroryhmää A vastaan on ilmoitettu pienenevän, kun määrityksissä käytetään ihmisen

komplementtia (hSBA). Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä. MenQuadfi-valmisteesta ei ole

tietoja saatavilla.

Kun MenQuadfi-kerta-annos annettiin pikkulapsille, jotka olivat aiemmin saaneet seroryhmän C

meningokokkikonjugaattirokotteen (MenC-CRM) imeväisiässä, heillä havaittiin hSBA-määrityksessä

matalammat geometriset keskiarvotitterit (GMT) seroryhmää A vastaan. Seroprotektion osuudet olivat

kuitenkin hoitoryhmien välillä samankaltaiset (ks. kohta 5.1). Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei

tiedetä. Tämä seikka voi olla hyvä ottaa huomioon henkilöillä, joilla on suuri meningokokki A -infektion

riski ja jotka ovat ensimmäisenä elinvuotenaan saaneet MenC-CRM-rokotteen.

Immuunipuutos

On odotettavissa, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla tai immuunivajausta sairastavilla

potilailla ei ehkä saavuteta riittävää immuunivastetta (ks. kohta 4.5). Henkilöillä, joilla on familiaarisia

komplementtipuutoksia (esimerkiksi C5- tai C3-puutos) ja henkilöillä, jotka saavat komplementin

terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esimerkiksi ekulitsumabia), on suurentunut riski saada

Neisseria meningitidis

A-, C-, W- tai Y-ryhmän aiheuttama invasiivinen tauti, vaikka heillä kehittyisikin

vasta-aineita MenQuadfi-rokotuksen jälkeen. Tietoja käytöstä immuunipuutteisilla potilailla ei ole

saatavilla.

Jäykkäkouristusimmunisaatio

MenQuadfi-rokotteen anto ei korvaa rutiininomaista jäykkäkouristusrokotusta.

MenQuadfi-rokotteen anto samanaikaisesti tetanustoksoidia sisältävän rokotteen kanssa ei heikennä

vastetta tetanustoksoidille eikä vaikuta turvallisuuteen.

Sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Käyttö muiden rokotteiden kanssa

Eri raajoissa olevia pistoskohtia ja erillisiä ruiskuja on käytettävä samanaikaisesti annettaessa.

Ikäryhmälle 12–23 kuukautta MenQuadfi voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa:

tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote (MPR), vesirokkorokote (V) tai kurkkumätä- ja

jäykkäkouristusrokotetta sekä solutonta hinkuyskärokotetta sisältävä yhdistelmärokote (DTaP), mukaan

lukien DTaP-rokotteen ja hepatiitti B -rokotteen (HBV), inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) tai

Haemophilus influenzae

tyypin b (Hib) yhdistelmät, kuten DTaP-IPV-HB-Hib-rokote (Hib konjugoituna

tetanustoksoidiin) ja 13-valenttinen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (PCV-13).

Ikäryhmälle 10–17 vuotta MenQuadfi voidaan antaa samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus-,

hinkuyskä (soluton, komponentti) -rokotteen (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus) (Tdap) ja ihmisen

papilloomavirusrokotteen (rekombinantti, adsorboitu) (HPV) kanssa.

MenQuadfi voidaan antaa samanaikaisesti PCV-13:n kanssa. Samanaikaisesti annettuna on havaittu

hSBA:n GMT-arvojen pienenemistä päivänä 30 annoksen antamisen jälkeen seroryhmän A osalta. Tämän

havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä. 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on suuri seroryhmän A

aiheuttaman taudin riski, voidaan varotoimena harkita MenQuadfi-rokotteen ja PCV-13-rokotteen

antamista erikseen.

Kun lapsille (10–17-vuotiaille), jotka eivät olleet saaneet aiempaa meningokokkirokotetta, annettiin Tdap-

rokote samanaikaisesti MenQuadfi- ja HPV-rokotteiden kanssa, PT-antigeenin suhteen saavutettiin

vähintään samanveroinen vaste, ja vasta-ainevasteet FHA-, PRN- ja FIM-antigeeneille olivat pienemmät

verrattuna tilanteeseen, jossa Tdap-rokote annettiin samanaikaisesti pelkän HPV-rokotteen kanssa. Näiden

myös nykyisten tetravalenttien meningokokkikonjugaattirokotteiden käytön yhteydessä havaittujen

hinkuyskäantigeeni-vasteiden kliinistä merkitystä ei tunneta.

Samanaikaisesti annettavat rokotteet on aina annettava eri pistoskohtiin ja mieluiten vastakkaisille

puolille.

MenQuadfi-rokotteen ja muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu.

Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa

On odotettavissa, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla ei ehkä saavuteta riittävää

immuunivastetta (ks. myös kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

MenQuadfi-rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Eläinkokeissa ei ole

havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3). MenQuadfi-rokotetta saa

käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta äidille mahdollisesti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin

mahdolliset riskit, mukaan lukien sikiölle aiheutuvat mahdolliset riskit.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö MenQuadfi ihmisen rintamaitoon. MenQuadfi-rokotteen saa antaa imetyksen aikana

vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

Hedelmällisyys

Naaraskaneilla tehtiin kehitys- ja lisääntymistoksisuutta koskenut tutkimus. Parittelukykyyn tai naaraiden

hedelmällisyyteen kohdistuneita vaikutuksia ei todettu. Urosten hedelmällisyyteen liittyvää tutkimusta ei

tehty (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

MenQuadfi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Jotkin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa kykyyn ajaa tai

käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Kerta-annoksena annetun MenQuadfi-rokotteen turvallisuutta arvioitiin vähintään 12 kuukauden ikäisillä

henkilöillä seitsemässä keskeisessä satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.

Näissä tutkimuksissa 6 308 tutkittavaa sai joko perusannoksen (N = 5 906) tai tehosteannoksen (N = 402)

MenQuadfi-rokotetta, ja nämä tutkittavat otettiin mukaan turvallisuusanalyyseihin. Määrässä oli mukana

1 389 pikkulasta (12–23 kuukauden ikäisiä), 498 lasta (2–9 vuoden ikäisiä), 2 289 nuorta (10–17 vuoden

ikäisiä), 1 684 aikuista (18–55 vuoden ikäisiä), 199 vanhempaa aikuista (56–64 vuoden ikäisiä) ja

249 iäkästä osallistujaa ( vähintään 65 vuoden ikäisiä). Näistä 392 nuorta sai MenQuadfi-rokotteen

samanaikaisesti Tdap- ja HPV-rokotteiden kanssa, ja 589 pikkulasta sai MenQuadfi-rokotteen saman-

aikaisesti MPR+V-rokotteen (N = 189), DTaP-IPV-HB-Hib-rokotteen (N = 200) tai PCV-13-rokotteen

(N = 200) kanssa.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset 7 vuorokauden kuluessa MenQuadfi kerta-annoksen jälkeen olivat

ärtyisyys (36,7 %) ja injektiokohdan aristus (30,6 %) 12-23 kuukauden ikäisillä pkkulapsilla ja

injektiokohdan kipu (38,7 %) ja lihaskipu (30,5 %) 2 vuotta täyttäneillä. Suurin osa näistä

haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Haittavaikutusten määrät tehosteannoksen jälkeen vähintään 15-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla olivat

samankaltaiset kuin nuorilla ja aikuisilla, jotka saivat MenQuadfi-perusannoksen.

Pikkulapsilla haittavaikutusten määrät 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen olivat samankaltaiset, kun

MPR+V-rokotus annettiin samanaikaisesti MenQuadfi-rokotuksen kanssa tai ilman sitä ja kun DTaP-IPV-

HB-Hib-rokotus annettiin MenQuadfi-rokotuksen kanssa tai ilman sitä. Kaiken kaikkiaan

haittavaikutusten määrät olivat suuremmat pikkulapsilla, jotka saivat PCV-13-rokotuksen samanaikaisesti

MenQuadfi-rokotuksen kanssa (36,5 %) kuin pikkulapsilla, jotka saivat pelkän PCV-13-rokotuksen

(17,2 %).

Haittavaikutustaulukko

Seuraavassa luetellut haittavaikutukset on havaittu kliinisissä tutkimuksissa, kun MenQuadfi-rokotetta on

annettu yksinään vähintään 2-vuotiaille tutkittaville. 12–23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla todettu

turvallisuusprofiili esitetään pediatrisia potilaita käsittelevässä kohdassa.

Haittavaikutukset luetellaan esiintymistiheyksien mukaan, käyttäen seuraavaa luokittelua:

hyvin yleinen (≥ 1/10)

yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa

järjestyksessä.

Taulukko 1: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista, joita on ilmennyt kliinisissä

tutkimuksissa MenQuadfi-rokotteen annon jälkeen 2 vuotta täyttäneillä tutkittavilla

MedDRA-

elinjärjestelmäluokka

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Veri ja imukudos

Harvinainen

Lymfadenopatia

Hermosto

Hyvin yleinen

Päänsärky

Melko harvinainen

Heitehuimaus

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen

Oksentelu, pahoinvointi

Harvinainen

Ripuli, mahakipu

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen

Nokkosihottuma, kutina, ihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin yleinen

Lihaskipu

Harvinainen

Raajakipu

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Hyvin yleinen

Huonovointisuus

Injektiokohdan kipu

Yleinen

Kuume

Injektiokohdan turvotus, injektiokohdan punoitus

Melko harvinainen

Väsymys

Injektiokohdan reaktiot: kutina, lämmöntunne,

mustelmanmuodostus, ihottuma

Harvinainen

Vilunväristykset, kainalokipu

Injektiokohdan kovettuma

Pediatriset potilaat

MenQuadfi-rokotteen turvallisuusprofiili 2–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla oli yleisesti ottaen

samankaltainen kuin aikuisilla. MenQuadfi-rokotteen pistoskohdassa ilmennyttä injektiokohdan

punoitusta ja turvotusta ilmoitettiin yleisemmin 2–9-vuotiailla lapsilla (hyvin yleinen) kuin tätä

vanhemmilla ikäryhmillä.

12–23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla ilmoitettiin injektiokohdan punoitusta ja turvotusta (hyvin

yleinen) MenQuadfi-rokotteen pistoskohdassa, oksentelua (yleinen) ja ripulia (yleinen) yleisemmin kuin

tätä vanhemmilla ikäryhmillä. Tämän lisäksi seuraavia reaktioita, jotka on lueteltu taulukossa 2, on

ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa pikkulapsilla hyvin yleisesti tai yleisesti MenQuadfi-rokotuksen

jälkeen:

Taulukko 2: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista, joita on ilmennyt kliinisissä

tutkimuksissa MenQuadfi-rokotteen annon jälkeen 12–23 kuukauden ikäisillä tutkittavilla

MedDRA-elinjärjestelmäluokka

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyvin yleinen

Ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Hyvin yleinen

Ärtyisyys

Melko harvinainen

Unettomuus

Hermosto

Hyvin yleinen

Uneliaisuus

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Oksentelu, ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Nokkosihottuma

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Hyvin yleinen

Epätavallinen itkuisuus

Injektiokohdan reaktiot: aristus/kipu, punoitus,

turvotus

Yleinen

Kuume

Melko harvinainen

Injektiokohdan reaktiot: kutina, kovettuma,

mustelmanmuodostus, ihottuma

Iäkkäämpi populaatio

Kaiken kaikkiaan 7 vuorokauden kuluessa MenQuadfi-kerta-annosrokotuksen jälkeen vanhemmilla

aikuisilla (56 vuotta täyttäneillä) havaitut injektiokohtaan liittyvät ja systeemiset haittavaikutukset olivat

samoja kuin nuoremmilla aikuisilla (18–55-vuotiailla), mutta niitä ilmeni harvemmin, lukuun ottamatta

injektiokohdan kutinaa, joka oli vanhemmilla aikuisilla yleisempää (sitä ilmeni useammin). Suurin osa

haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun

kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

MenQuadfi-rokotteen yliannostus on epätodennäköistä, sillä rokote toimitetaan kerta-annos-

injektiopullossa. Yliannostustapauksessa suositellaan peruselintoimintojen seurantaa ja mahdollisesti

oireenmukaista hoitoa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: meningokokkirokotteet

ATC-koodi: J07AH08

Vaikutusmekanismi

Meningokokin kapselivasta-aineet suojaavat meningokokkitaudeilta komplementin välittämän

bakterisidisen aktiivisuuden kautta.

MenQuadfi aikaansaa bakterisidisten vasta-aineiden tuotannon

Neisseria meningitidiksen

seroryhmien A,

C, W ja Y kapselipolysakkarideja vastaan.

Immunogeenisuus

MenQuadfi-rokotteen kerta-annoksen immunogeenisuutta perusrokotuksena pikkulapsille (12–

23 kuukauden ikäisille), lapsille ja nuorille (2–17-vuotiaille), aikuisille (18–55-vuotiaille) ja vanhemmille

aikuisille (56 vuotta täyttäneille) arvioitiin kuudessa keskeisessä tutkimuksessa; MenQuadfi-kerta-

annoksen immunogeenisuutta tehosterokotuksena (15-55 vuotiaille tutkittaville) arvioitiin yhdessä

keskeisessä tutkimuksessa.

Primaariset immunogeenisuuden analyysit tehtiin mittaamalla seerumin bakterisidista aktiivisuutta (SBA)

käyttäen ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin lähteenä (hSBA). Kanin komplementilla (rSBA)

saadut tiedot ovat saatavilla pienemmistä alaryhmistä kaikissa ikäryhmissä, ja yleisesti ottaen ne vastaavat

ihmisen komplementilla (hSBA) saatuja tietoja.

Vasta-ainevasteiden pysyvyydestä MenQuadfi-perusrokotuksen jälkeen tai tehosterokotuksen jälkeen

aiemmin MenQuadfi-perusrokotuksen saaneilla henkilöillä ei vielä ole saatavilla kliinisiä tietoja.

12–23 kuukauden ikäiset pikkulapset

Immunogeenisuutta 12–23 kuukauden ikäisillä tutkittavilla arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa

(MET51 [NCT02955797] ja MET57 [NCT03205371]).

MET51-tutkimuksen tutkittavat joko eivät olleet saaneet aiempaa meningokokkirokotusta tai olivat

saaneet aiemmin monovalentin meningokokki C -konjugaattirokotteen ensimmäisen elinvuotensa aikana

(ks. taulukko 3). MET57-tutkimuksessa arvioitiin MenQuadfi-rokotteen ja pediatristen rokotteiden

(MPR+V, DTaP-IPV-HB-Hib tai PCV-13) samanaikaisen annon immunogeenisuutta ja turvallisuutta

pikkulapsilla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa meningokokkirokotusta.

Taulukko 3: Bakterisidisten vasta-ainevasteiden vertailu MenQuadfi- ja MenACWY-TT-rokotteille

30 vuorokautta rokotuksen jälkeen 12–23 kuukauden ikäisillä tutkittavilla, jotka eivät olleet saaneet

aiempaa meningokokkirokotusta, ja yhdistelmäryhmän tutkittavilla (ei aiempaa rokotusta + aiempi

MenC-rokotus) (MET51-tutkimus*)

Päätetapahtuma

seroryhmän

mukaan

MenQuadfi

(95 %:n CI)

Ei aiempaa

rokotusta

MenACWY-TT

(95 %:n CI)

Ei aiempaa

rokotusta

MenQuadfi

(95 %:n CI)

Yhdistelmä (ei

aiempaa

rokotusta +

aiempi MenC)

MenACWY-TT

(95 %:n CI)

Yhdistelmä (ei

aiempaa

rokotusta +

aiempi MenC)

N = 293

N = 295

N = 490

N = 393–394

≥ 1:8

(seroprotektio)**

90,8

(86,9, 93,8)

89,5

(85,4, 92,7)

90,4

(87,4, 92,9)

91,6

(88,4, 94,2)

Serologinen vaste,

76,8

(71,5, 81,5)

72,5

(67,1, 77,6)

76,5

(72,5, 80,2)

77,1

(72,6, 81,2)

hSBA GMT

28,7

(25,2, 32,6)

28,0

(24,4, 32,1)

29,9

(26,9, 33,2)

34,5

(30,5, 39,0)

Päätetapahtuma

seroryhmän

mukaan

MenQuadfi

(95 %:n CI)

Ei aiempaa

rokotusta

MenACWY-TT

(95 %:n CI)

Ei aiempaa

rokotusta

MenQuadfi

(95 %:n CI)

Yhdistelmä (ei

aiempaa

rokotusta +

aiempi MenC)

MenACWY-TT

(95 %:n CI)

Yhdistelmä (ei

aiempaa

rokotusta +

aiempi MenC)

N = 293

N = 295

N = 489

N = 393–394

% ≥ 1:8

(seroprotektio)**

99,3

(97,6, 99,9)

81,4

(76,4, 85,6)

99,2

(97,9, 99,8)

85,5

(81,7, 88,9)

Serologinen vaste,

98,3

(96,1, 99,4)

71,5

(66,0, 76,6)

97,1

(95,2, 98,4)

77,4

(72,9, 81,4)

hSBA GMT

(380, 500)

26,4

(22,5, 31,0)

(748, 1035)

77,1

(60,7, 98,0)

N = 293

N = 296

N = 489

N = 393–394

% ≥ 1:8

(seroprotektio)**

83,6

(78,9, 87,7)

83,4

(78,7, 87,5)

84,9

(81,4, 87,9)

84,0

(80,0, 87,5)

Serologinen vaste,

67,6

(61,9, 72,9)

66,6

(60,9, 71,9)

70,8

(66,5, 74,8)

68,4

(63,6, 73,0)

hSBA GMT

22,0

(18,9, 25,5)

16,4

(14,4, 18,6)

24,4

(21,8, 27,5)

17,7

(15,8, 19,8)

N = 293

N = 296

N = 488–490

N = 394–395

% ≥ 1:8

(seroprotektio)**

93,2

(89,7, 95,8)

91,6

(87,8, 94,5)

94,3

(91,8, 96,2)

91,6

(88,5, 94,2)

Serologinen vaste,

81,9

(77,0, 86,1)

79,1

(74,0, 83,5)

84,8

(81,3, 87,9)

78,9

(74,6, 82,9)

hSBA GMT

38,0

(33,0, 43,9)

32,2

(28,0, 37,0)

41,7

(37,5, 46,5)

31,9

(28,4, 36,0)

* Kliinisen tutkimuksen tunniste NCT02955797

N: sellaisten tutkimussuunnitelman mukaisen analyysisarjan tutkittavien määrä, joilla oli hyväksyttävät serologiset tulokset.

Tarkalla binomimenetelmällä laskettu yhtä osuutta koskeva 95 %:n luottamusväli.

** Vähintään samanveroisuuden (non-inferiority) kriteeri täyttynyt

Vaste tutkittavilla, jotka on aiemmin rokotettu MenC-konjugaattirokotteilla ensimmäisen

elinvuoden aikana:

MET51-tutkimuksessa (NCT02955797) valtaosalla 12–23 kuukauden ikäisistä pikkulapsista, jotka olivat

saaneet perusrokotuksen monovalentilla meningokokki C -konjugaattirokotteella, hSBA-titterit olivat

≥ 1:8 MenQuadfi-ryhmässä (N =198) (≥ 86,7 %) ja MenACWY-TT-ryhmässä (N = 99) (≥ 85,7 %)

päivän 30 kohdalla rokotuksen jälkeen. Nämä pikkulapset olivat saaneet imeväisikäisenä MenC-TT- tai

MenC-CRM-rokotteen. Rokotuksen jälkeiset seroprotektion osuudet olivat MenQuadfi- ja MenACWY-

TT-ryhmissä samankaltaiset kaikkien seroryhmien osalta riippumatta aiemmista rokotuksista.

Aiemman MenC-CRM-rokotteen saaneilla tutkittavilla seroryhmän A GMT-arvot olivat MenQuadfi-

ryhmässä (n = 49) pienemmät kuin MenACWY-TT-ryhmässä (n = 25) [MenQuadfi: 12,0 (8,23; 17,5) ja

MenACWY-TT: 42,2 (25,9; 68,8)]. Kun MenQuadfi-rokotus annettiin aiemmin MenC-CRM-rokotuksen

saaneille tutkittaville, seroprotektion (hSBA-titterit ≥ 1:8) saavuttaneiden osuus oli seroryhmien A, Y ja W

osalta pienempi mutta silti verrattavissa MenACWY-TT-ryhmän osuuksiin [A: 68 % (53,7; 81,3) vs.

96,0 % (79,6; 99,9); Y: 68,1 % (52,9; 80,9) vs. 80,0 % (59,3; 93,2); W: 68,1 % (52,9; 80,9) vs. 79,2 %

(57,8; 92,9)]. Seroryhmässä C osuudet olivat kummassakin ryhmässä samankaltaiset [95,8 % (85,7; 99,5)

vs. 92,0 % (74,0; 99,0)]. Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä. Tämä seikka voi olla hyvä ottaa

huomioon henkilöillä, joilla on suuri meningokokki A -infektion riski ja jotka ovat ensimmäisenä

elinvuotenaan saaneet MenC-CRM-rokotteen.

MET57-tutkimuksessa (NCT03205371) arvioitiin MenQuadfi-rokotteen ja pediatristen rokotteiden

(MPR+V, DTaP-IPV-HB-Hib tai PCV-13) samanaikaisen annon immunogeenisuutta ja turvallisuutta 12–

23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet meningokokkirokotetta. Kaiken

kaikkiaan rokotuksen jälkeisen hSBA-seroprotektion saavuttaneiden osuus MenQuadfi-rokotteen saaneilla

tutkittavilla oli kaikkien seroryhmien osalta suuri (88,9–100 %). Serologisen vasteen ja seroprotektion

osuus oli seroryhmän A osalta samankaltainen MenQuadfi-rokotteen ja PCV13-rokotteen samanaikaisen

annon jälkeen ja silloin kun MenQuadfi annettiin yksinään (56,1 %, [95 %:n CI 48,9; 63,2] ja 83,7 %

[95 %:n CI 77,7; 88,6] vs. 71,9 % [95 %:n CI 61,8; 80,6] ja 90,6 % [95 %:n CI 82,9; 95,6]). Kun

MenQuadfi annettiin samanaikaisesti PCV13-rokotteen kanssa (n = 196), hSBA:n GMT-arvoissa oli eroja

seroryhmän A osalta verrattuna MenQuadfi-rokotteen antoon yksinään (n = 96) (24,6 [95 %:n CI 20,2;

30,1] ja 49,0 [95 %:n CI 36,8; 65,3]). Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta havainto voi

olla hyvä ottaa huomioon henkilöillä, joilla on suuri meningokokki A -infektion riski ja näin ollen

MenQuadfi- ja PCV-13-rokotukset voi olla hyvä antaa erikseen.

2–9-vuotiaat lapset

Immunogeenisuutta 2–9-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin MET35-tutkimuksessa (NCT03077438)

(stratifioituna ikäryhmiin 2–5 vuotta ja 6–9 vuotta), vertaamalla serologisia vasteita MenQuadfi- ja

MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.

Kaiken kaikkiaan MenQuadfi-rokotteen immuunivasteen vähintään samanveroisuus (non-inferiority)

MenACWY-CRM-rokotteeseen verrattuna osoitettiin serologisen hSBA-vasteen perusteella kaikkien

neljän seroryhmän osalta 2-9-vuotiailla tutkittavilla.

Taulukko 4: MenQuadfi- ja MenACWY-CRM-rokotteille muodostuvien bakterisidisten vasta-

ainevasteiden vertailu 30 vuorokautta rokotuksen jälkeen 2–5-vuotiailla ja 6–9-vuotiailla

tutkittavilla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa meningokokkirokotusta (MET35-tutkimus*)

2–5-vuotiaat

6–9-vuotiaat

Päätetapahtuma

seroryhmän

mukaan

MenQuadfi

(95 %:n CI)

MenACWY-CRM

(95 %:n CI)

MenQuadfi

(95 %:n CI)

MenACWY-CRM

(95 %:n CI)

N = 227–228

N = 221

N = 228

N = 237

% ≥ 1:8

(seroprotektio)

84,6

(79,3, 89,1)

76,5

(70,3, 81,9)

88,2

(83,2, 92,0)

81,9

(76,3, 86,5)

Serologinen vaste,

52,4

(45,7, 59,1)

44,8

(38,1, 51,6)

58,3

(51,6, 64,8)

50,6

(44,1, 57,2)

hSBA GMT

21,6

(18,2, 25,5)

18,9

(15,5, 23,0)

28,4

(23,9, 33,8)

26,8

(22,0, 32,6)

N = 229

N = 222–223

N = 229

N = 236

% ≥ 1:8

(seroprotektio)

97,4

(94,4, 99,0)

64,6

(57,9, 70,8)

98,3

(95,6, 99,5)

69,5

(63,2, 75,3)

Serologinen vaste,

94,3

(90,5, 96,9)

43,2

(36,6, 50,0)

96,1

(92,7, 98,2)

52,1

(45,5, 58,6)

hSBA GMT

(175, 246)

11,9

(9,79, 14,6)

(224, 330)

23,7

(18,2, 31,0)

N = 229

N = 222

N = 229

N = 237

% ≥ 1:8

(seroprotektio)

90,8

(86,3, 94,2)

80,6

(74,8, 85,6)

98,7

(96,2, 99,7)

91,6

(87,3, 94,8)

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/537720/2020

EMEA/H/C/005084

MenQuadfi (meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y

konjugoitu rokote)

Yleistä tietoa MenQuadfi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty

EU:ssa

Mitä MenQuadfi on ja mihin sitä käytetään?

MenQuadfi on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 12 kuukauden ikäisiä lapsia

invasiivista meningokokin aiheuttamaa sairautta vastaan, jota aiheuttavat neljä Neisseria meningitidis

-bakteerien ryhmää (A, C, W ja Y). Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää

kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä

ympäröivien kalvojen infektio) ja sepsiksen (verenmyrkytys).

Rokote sisältää ainesosia N. meningitidis -bakteerien ulommasta kerroksesta.

Miten MenQuadfia käytetään?

MenQuadfi-rokote annetaan kertainjektiona olkavarren lihakseen tai reiden sivulle. Joskus voidaan

antaa tehosteannos.

MenQuadfia saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Lisätietoa MenQuadfin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten MenQuadfi vaikuttaa?

MenQuadfi on rokote. Rokotteet vaikuttavat valmistelemalla kehon immuunijärjestelmää (elimistön

luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan tiettyä sairautta vastaan.

MenQuadfi sisältää pieniä määriä neljän N. meningitidis -ryhmän bakteerien (A, C, W ja Y) ulomman

kerroksen sokereita. Kun rokote annetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa sokerit vieraiksi ja

muodostaa vasta-aineita niitä vastaan. Jos henkilö altistuu bakteereille myöhemmin, vasta-aineet

yhdessä immuunijärjestelmän muiden osatekijöiden kanssa torjuvat tehokkaasti bakteerit ja auttavat

näin suojaamaan sairaudelta.

MenQuadfi (meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote)

EMA/537720/2020

Sivu 2/2

Mitä hyötyä MenQuadfista on havaittu tutkimuksissa?

MenQuadfin kykyä käynnistää vasta-aineiden muodostuminen (immunogeenisyys) arvioitiin

seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 9 000 yhden vuoden ikäistä tai sitä vanhempaa

henkilöä. MenQuadfia verrattiin useaan samankaltaiseen N. meningitidis -bakteereilta suojaavaan

rokotteeseen. Tulokset osoittivat, että kertainjektiona annettu MenQuadfi-rokote stimuloi elimistöä

muodostamaan vasta-aineita neljän N. meningitidis-ryhmän bakteereita vastaan yhtä tehokkaasti kuin

muut rokotteet.

Mitä riskejä MenQuadfiin liittyy?

MenQuadfin yleisimmät haittavaikutukset, joita voi ilmaantua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä, ovat päänsärky, lihaskipu, huonovointisuus ja kipu injektiokohdassa. Pakkausselosteessa

on luettelo kaikista MenQuadfin haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi MenQuadfi on hyväksytty EU:ssa?

MenQuadfin on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin muut samankaltaiset rokotteet

immuunivasteen stimuloimisessa neljää N. meningitidis -bakteerien ryhmää vastaan eri ikäryhmiin

kuuluvilla henkilöillä. Lisäksi MenQuadfi-rokote on hyvin siedetty eikä sen osalta ole ilmoitettu

vakavista tai odottamattomista haittavaikutuksista. Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että

MenQuadfi-rokotteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa

EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa MenQuadfin turvallinen ja tehokas käyttö?

MenQuadfia markkinoiva yhtiö saattaa loppuun tutkimukset, joissa arvioidaan toisen rokoteannoksen

(tehosterokotteen) vaikutuksia, kun henkilö on aiemmin rokotettu MenQuadfilla tai vastaavanlaisella

rokotteella.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta MenQuadfin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös MenQuadfin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

MenQuadfista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi

suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.

Muita tietoja MenQuadfista

Lisää tietoa MenQuadfista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/menQuadfi

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot