MEMANTINE SANDOZ 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

07-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

19-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Memantini hydrochloridum
Saatavilla:
Sandoz A/S Sandoz A/S
ATC-koodi:
N06DX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Memantini hydrochloridum
Annos:
10 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
memantiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt Alzheimerin taudin (dementian) diagnosointiin ja hoitoon.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
30809
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-22

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Memantine Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Memantine Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Memantine Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Sandoz -valmistetta

Miten Memantine Sandoz -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Memantine Sandoz -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Memantine Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Miten Memantine Sandoz vaikuttaa

Memantine Sandoz kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on

niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin

kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Memantine Sandoz kuuluu niin sanottujen NMDA-

reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Memantine Sandoz vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja

parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Mihin Memantine Sandozia käytetään

Memantine Sandoz on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden

hoitoon.

Memantiinihydrokloridia,

jota Memantine Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Sandoz -valmistetta

Älä ota Memantine Sandoz -valmistetta

jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Memantine

Sandoz -valmistetta:

jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kongestiivisesta sydämen

vajaatoiminnasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Memantine

Sandoz -valmisteen käytöstä saatava hyöty.

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia),

lääkärin on seurattava tarkkaan

munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

Amantadiinin (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (käytetään yleensä nukutusaineena),

dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista

käyttöä on vältettävä.

Lapset ja nuoret

Memantine Sandoz -valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille

nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Memantine Sandoz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Memantine Sandoz voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkäri voi joutua

muuttamaan niiden annosta:

amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani

dantroleeni, baklofeeni

simetidiini,

ranitidiini, prokaiiniamidi,

kinidiini,

kiniini,

nikotiini

hydroklooritiatsidi

(tai hydroklooritiatsidia

sisältävät yhdistelmävalmisteet)

antikolinergit

(lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten

hoitoon)

epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)

barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)

neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)

suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet.

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Memantine Sandoz -valmistetta.

Memantine Sandoz ruuan ja juoman kanssa

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi

normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista

(munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista

virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Memantine Sandoz -valmisteen käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys

Memantine Sandoz -valmistetta käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkäri kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen. Memantine

Sandoz voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin

ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Memantine Sandoz sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Memantine Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen

voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Memantine Sandoz -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Annostus

Suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa.

Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan vuorokautisen hoito-

ohjelman mukaisesti:

Ajanjakso

Annostus kerran vuorokaudessa

viikko 1

puolet 10 mg tabletista/neljännes 20 mg tabletista

viikko 2

yksi 10 mg tabletti/puolet 20 mg tabletista

viikko 3

puolitoista 10 mg tablettia/kolme neljännestä 20 mg tabletista

viikko 4 ja sen jälkeen

kaksi 10 mg tablettia/yksi 20 mg tabletti

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on

valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Anto

Memantine Sandoz otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on

otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit

voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Memantine Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen, kuten kuvassa esitetään. Mikäli tarpeen, ota

tabletista kiinni molemmin käsin, niin että tabletti on etusormien päällä, ja paina peukaloilla alaspäin.

Memantine Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen annokseen, kuten kuvassa esitetään. Mikäli tarpeen, aseta

tabletti tasaiselle alustalle jakouurteet ylöspäin; paina peukalolla tablettia.

Hoidon kesto

Jatka Memantine Sandoz -valmisteen ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on

arvioitava hoitoasi säännöllisesti.

Jos otat enemmän Memantine Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi

Yleensä Memantine Sandoz -valmisteen liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea

voimakkaampana kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainittuja oireita.

Jos otat suuren yliannoksen Memantine Sandoz -valmistetta, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan,

koska voit tarvita lääkärin hoitoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,

112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Memantine Sandoz -valmistetta

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Memantine Sandoz -valmistetta, odota ja ota

seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakoearvot, huimaus,

tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja lääkeyliherkkyys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Väsymys, sieni-infektiot,

sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen

vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Epileptiset kohtaukset.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden

arviointiin):

Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja psykoottiset reaktiot.

Alzheimerin tautiin on yhdistetty masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Näitä tapahtumia on

raportoitu tätä lääkettä saavilla potilailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Memantine Sandoz -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, läpipainopakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

HDPE-purkki: Käytettävä viimeistään 6 kuukauden kuluessa avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Memantine Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on memantiini.

Memantine Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg

memantiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ytimessä laktoosimonohydraatti,

mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen

piidioksidi,

magnesiumstearaatti; tabletin päällyksessä hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti,

makrogoli,

triasetiini, titaanidioksidi (E171).

Memantine Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg

memantiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ytimessä laktoosimonohydraatti,

natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), mikrokiteinen

selluloosa, vedetön kolloidinen

piidioksidi,

magnesiumstearaatti; tabletin päällyksessä

polyvinyylialkoholi,

makrogoli, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172), keltainen

rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Memantine Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoisia, soikeita tabletteja (6,1 mm x 11,6 mm), jakouurre molemmin puolin.

Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Memantine Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punaruskeita, pyöreitä tabletteja (halkaisija 11,1 mm), kaksi ristikkäistä jakouurretta toisella puolella.

Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa neljään yhtä suureen annokseen.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpinäkyviin

PVC-Aclar/Alumiini- ja/tai PVC-PVDC/Alumiini-

läpipainopakkauksiin tai HPDE-pulloihin, joissa on turvasuljinrenkaan sisältävä PP-kierrekorkki ja

kuivatusainetta, ja edelleen koteloihin.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90,

96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) tai 1 000 (20x50) kalvopäällysteistä tablettia.

Purkki: 28, 30, 56, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

07.02.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Memantine Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Memantine Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter

memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Memantine Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Memantine Sandoz

Hur du tar Memantine Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Memantine Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Memantine Sandoz är och vad det används för

Hur Memantine Sandoz verkar

Memantine Sandoz hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel.

Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan

innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av

nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Memantine Sandoz hör till en läkemedelsgrupp

som kallas NMDA-receptorantagonister. Memantine Sandoz verkar på dessa NMDA-receptorer

genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Vad Memantine Sandoz används för

Memantine Sandoz används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Memantinhydroklorid som finns i Memantine Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Memantine Sandoz

Ta inte Memantine Sandoz

om du är allergisk mot memantinhydroklorid

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Memantine Sandoz:

om du tidigare har haft epileptiska anfall

om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av hjärtsvikt eller av

okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine Sandoz

ska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och

om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom),

ketamin (en substans som i allmänhet används som ett narkosmedel), dextrometorfan (används i

allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Memantine Sandoz rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Memantine Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Memantine Sandoz kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva

ändras av din läkare:

amantadin, ketamin, dextrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hydroklortiazid

(eller någon kombination med hydroklortiazid)

antikolinergika (ämnen som i allmänhet används för att behandla rörelserubbningar eller

kramper i tarmarna)

antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

barbiturater (ämnen som i allmänhet används för insomning)

dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantine Sandoz.

Memantine Sandoz med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande

sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär

acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning

[nedsatt

njurfunktion]) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på

din medicin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Memantine Sandoz hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Amning

Kvinnor som tar Memantine Sandoz ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder

maskiner på ett säkert sätt. Memantine Sandoz kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör

det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

10 mg filmdragerade tabletter:

Memantine Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

20 mg filmdragerade tabletter:

Memantine Sandoz innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Memantine Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad dos för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen. För att minska risken

för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema:

Behandlingsperiod

Dos en gång per dag

Vecka 1

En halv 10 mg-tablett eller en fjärdedels 20 mg-tablett

Vecka 2

En 10 mg-tablett eller en halv 20 mg-tablett

Vecka 3

En och en halv 10 mg-tablett eller tre fjärdedels 20 mg-tablett

Vecka 4 och därefter

Två 10 mg-tabletter eller en 20 mg-tablett

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör

din läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administrering

Memantine Sandoz ska sväljas en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta

den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna

kan tas med eller utan föda.

Memantine Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Tabletten kan delas i två lika stora doser, som bilden visar. Om det behövs kan du hålla tabletten

mellan tummarna och pekfingrarna och bryta isär den.

Memantine Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter

Tabletten kan delas i fyra lika stora doser, som bilden visar. Om det behövs lägger du tabletten på en

plan yta med brytskårorna uppåt och delar den genom att trycka på den med tummen.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Memantine Sandoz så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din

behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Memantine Sandoz

I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Memantine Sandoz. Du kan få ökade

symtom som beskrivs i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

Om du tar en stor överdos Memantine Sandoz ska du kontakta din läkare eller kontakta

medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Memantine Sandoz

Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine Sandoz ska du vänta och ta din

nästa dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionsvärden, yrsel, balansstörningar,

andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och

blodpropp i vener (trombos/tromboembolism).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Kramper.

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Memantine Sandoz 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Memantine Sandoz 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Memantine Sandoz 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 126 mg laktoosia

(monohydraattina).

Memantine Sandoz 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230,5 mg laktoosia

(monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletit, kalvopäällysteiset.

Memantine Sandoz 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset:

Valkoisia, soikeita tabletteja (6,1 mm x 11,6 mm), jakouurre molemmin puolin.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Memantine Sandoz 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset:

Punaruskeita, pyöreitä tabletteja (halkaisija 11,1 mm), kaksi ristikkäistä jakouurretta toisella puolella.

Tabletin voi jakaa neljään yhtä suureen annokseen.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden

hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee valvoa

sitä.

Annostus

Hoito tulee aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo lääkkeen ottamista säännöllisesti.

Diagnoosi on tehtävä voimassaolevien ohjeiden mukaisesti. Memantiinin siedettävyys ja annostus on

arvioitava säännöllisesti, mieluummin kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen

memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon siedettävyys on arvioitava säännöllisesti voimassa olevien

kliinisten ohjeiden mukaan. Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hoidosta on potilaalle

terapeuttista hyötyä ja potilas sietää memantiinihoidon hyvin. Hoidon lopettamista on harkittava kun

terapeuttista vaikutusta ei enää ole tai jos potilas ei siedä hoitoa.

Aikuiset:

Annoksen nosto

Suositeltu aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa. Suositeltuun ylläpitoannokseen siirrytään nostamalla

annosta vaiheittain ensimmäisten neljän viikon aikana seuraavasti:

Viikko 1 (päivät 1-7):

Potilaan tulee ottaa puolet 10 mg tabletista tai neljännes 20 mg tabletista, mikä vastaa 5 mg:aa

vuorokaudessa, 7 vuorokauden ajan.

Viikko 2 (päivät 8-14):

Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg tabletti tai puolet 20 mg tabletista, mikä vastaa 10 mg:aa vuorokaudessa,

7 vuorokauden ajan.

Viikko 3 (päivät 15-21):

Potilaan tulee ottaa puolitoista 10 mg tablettia tai kolme neljännestä 20 mg tabletista, mikä vastaa

15 mg:aa vuorokaudessa, 7 vuorokauden ajan.

Viikosta 4 lähtien:

Potilaan tulee ottaa yksi 20 mg tabletti tai kaksi 10 mg tablettia, mikä vastaa 20 mg:aa vuorokaudessa,

kerran vuorokaudessa.

Ylläpitoannos

Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa.

Iäkkäät

Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg

vuorokaudessa (yksi 20 mg tabletti tai kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia kerran vuorokaudessa)

edellä kuvatulla tavalla.

Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinin puhdistuma 50–80 ml/min). Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinin puhdistuma 30–49 ml/min) annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa. Jos vähintään

7 hoitopäivän jälkeen siedettävyys on hyvä, annoksen voi vaiheittain nostaa 20 mg:aan vuorokaudessa

tavanomaisen annostusohjeen mukaan. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin

puhdistuma 5–29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.

Maksan vajaatoiminta: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai

Child-Pugh B), annosta ei tarvitse muuttaa. Memantiinin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavilla ei ole tietoa saatavilla. Memantine Sandozia ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan

vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Pediatriset potilaat

Memantine Sandoz -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei

ole vielä varmistettu.

Antotapa

Memantine Sandoz annostellaan kerran vuorokaudessa ja se on otettava suun kautta samaan aikaan joka

päivä.

Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on epilepsia, aikaisemmin todettu kouristuskohtauksia tai alttiutta

kohtauksiin.

Muiden N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonistien kuten amantadiinin, ketamiinin tai

dekstrometorfaanin samanaikaista käyttöä on vältettävä. Nämä yhdisteet vaikuttavat samaan

reseptorijärjestelmään kuin memantiini, joten lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia (lähinnä

keskushermostoon liittyviä) tavallista useammin tai ne voivat olla voimakkaampia (ks. myös kohta 4.5).

Jotkin virtsan pH-arvoa nostavat tekijät (ks. kohta 5.2, "Eliminaatio") voivat edellyttää potilaan tarkkaa

seurantaa. Tällaisia tekijöitä ovat muun muassa äkilliset ruokavalion muutokset esimerkiksi sekaravinnon

syöjästä vegetaariksi tai antasidien runsas käyttö. Virtsan pH-arvon nousu voi johtua myös

munuaisperäisestä asidoosista (renaalinen tubulaarinen asidoosi, RTA) tai Proteus-bakteerien

aiheuttamista vakavista virtsatietulehduksista.

Useimmissa kliinisissä kokeissa potilaat, joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti, kompensoitumaton

sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) tai hallitsematon verenpainetauti, suljettiin pois. Tästä johtuen

tällaisia potilaita koskevia tietoja on saatavana vain vähän, ja heitä on seurattava tarkkaan.

10 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Memantine Sandoz sisältää laktoosia

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

20 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Memantine Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Memantiinin farmakologisista vaikutuksista ja vaikutustavasta johtuen voi syntyä seuraavia

yhteisvaikutuksia:

Vaikutustavan perusteella vaikuttaa siltä, että L-dopan, dopaminergisten agonistien ja

antikolinergien vaikutuksia saattaa voimistaa memantiinin kaltaisten NMDA-antagonistien

samanaikainen käyttö. Barbituraattien ja neuroleptien vaikutus voi heikentyä. Memantiinin anto

samanaikaisesti kouristuksia ehkäisevien lääkeaineiden, dantroleenin tai baklofeenin kanssa saattaa

muuttaa niiden vaikutuksia. Annosta on ehkä säädettävä.

Memantiinin samanaikaista käyttöä amantadiinin kanssa tulisi välttää farmakotoksisen psykoosin

vaaran vuoksi. Aineet ovat kemiallisesti samantapaisia NMDA-antagonisteja. Tämä saattaa koskea

myös ketamiinia ja dekstrometorfaania (ks. myös kohta 4.4). Memantiinin ja fenytoiinin

yhdistämisen mahdollisesta vaarasta on julkaistu yksi tapausselostus.

Myös muut lääkeaineet kuten simetidiini, ranitidiini, prokainamidi, kinidiini, kiniini ja nikotiini,

jotka käyttävät samaa munuaisten kationikuljetusjärjestelmää kuin amantadiini, voivat mahdollisesti

aiheuttaa interaktion memantiinin kanssa ja aiheuttaa plasmatason mahdollisen kohoamisen vaaran.

Mahdollisesti hydroklooritiatsidin (HCT) seerumitaso alenee, kun memantiinia annetaan HCT:n tai

HCT-yhdistelmävalmisteen kanssa.

Markkinoille tulon jälkeen on havaittu yksittäisiä tapauksia kansainvälisen vakioidun suhdeluvun

(INR) arvon noususta potilailla, jotka ovat saaneet varfariinia samaan aikaan memantiinin kanssa.

Vaikka syy-seuraussuhdetta ei olekaan osoitettu memantiinin ja varfariinin välillä, on protrombiini-

ajan tai INR-arvon seuranta suositeltava potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa

samanaikaisesti memantiinin kanssa.

Nuorilla terveillä koehenkilöillä tehdyissä farmakokineettisissä kerta-annostutkimuksissa ei havaittu

olennaista yhteisvaikutusta memantiinin ja glyburidin/metformiinin tai donepetsiilin välillä.

Nuorilla terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu memantiinin olennaisesti

vaikuttavan galantamiinin farmakokinetiikkaan.

Memantiini ei estänyt CYP 1A2-, 2A6-, 2C9-, 2D6-, 2E1-, 3A-isoentsyymejä, flaviinia sisältävää mono-

oksigenaasia, epoksidihydrolaasia eikä sulfataatiota in vitro -tutkimuksessa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus:

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja memantiinin käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläinkokeissa on saatu viitteitä kohdussa tapahtuvan kasvun vähenemisen riskistä altistumistasoilla, jotka

ovat samat tai hieman korkeammat kuin ihmisille aiheutuva altistus (ks. kohta 5.3). Mahdollista vaaraa

ihmisille ei tunneta. Memantiinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.

Imetys:

Ei tiedetä, erittyykö memantiini ihmisen rintamaitoon, mutta aineen lipofiilisyys huomioon ottaen tämä on

todennäköistä. Memantiinia käyttävien naisten ei pidä imettää.

Hedelmällisyys:

Memantiinilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti vaikuttaa tavallisesti haitallisesti ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Lisäksi Memantine Sandozilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Avohoidossa olevia potilaita on siksi kehotettava olemaan erityisen varovaisia.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaiden dementian aste vaihteli lievästä vaikeaan, hoidettiin

1 784 potilasta memantiinilla ja 1 595 potilasta lumelääkkeellä. Haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli

ryhmissä samaa luokkaa, ja haittatapahtumat olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia. Yleisimpiä

haittatapahtumia, joita esiintyi enemmän memantiiniryhmässä kuin lumeryhmässä, olivat huimaus (6,3 %

/ 5,6 %), päänsärky (5,2 % / 3,9 %), ummetus (4,6 % / 2,6 %), uneliaisuus (3,4 % / 2,2 %) ja kohonnut

verenpaine (4,1 % / 2,8 %).

Taulukko haittavaikutuksista

Seuraavassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on esiintynyt memantiinia koskevissa kliinisissä

tutkimuksissa ja sen tultua markkinoille. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa

haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmittäin seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

ELINJÄRJESTELMÄLUOKKA

ESIINTYVYYSTIHEYS

HAITTAVAIKUTUS

Infektiot

Melko harvinainen

Sieni-infektiot

Immuunijärjestelmä

Yleinen

Yliherkkyys lääkevalmisteelle

Psyykkiset häiriöt

Yleinen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Tuntematon

Uneliaisuus

Sekavuus

Aistiharhat

Psykoottiset reaktiot

Hermosto

Yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Hyvin harvinainen

Huimaus

Tasapainohäiriöt

Poikkeava kävely

Epileptiset kohtaukset

Sydän

Melko harvinainen

Sydämen vajaatoiminta

Verisuonisto

Yleinen

Melko harvinainen

Kohonnut verenpaine

Laskimotukos/tromboembolia

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen

Dyspnea

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Ummetus

Oksentelu

Pankreatiitti

Maksa ja sappi

Yleinen

Tuntematon

Kohonnut arvo maksan

toimintakokeessa

Hepatiitti

ELINJÄRJESTELMÄLUOKKA

ESIINTYVYYSTIHEYS

HAITTAVAIKUTUS

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat

haitat

Yleinen

Melko harvinainen

Päänsärky

Väsymys

Aistiharhoja on todettu lähinnä vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.

Markkinoille tulon jälkeen yksittäisiä tapauksia on raportoitu.

Alzheimerin tautiin voi liittyä masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia. Markkinoille tulon jälkeen

tällaisia tapauksia on raportoitu memantiinia saavilla potilailla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on yliannoksista vain vähän kokemuksia.

Oireet: Suhteellisen suuriin yliannoksiin (200 mg tai 105 mg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan) liittyy

väsymystä, heikotusta ja/tai ripulia tai ei mitään oireita. Alle 140 mg:n yliannoksilla tai yliannoksilla,

joiden annos ei ole tiedossa, potilailla on esiintynyt keskushermosto-oireita (sekavuus, uneliaisuus,

huimaus, levottomuus, vihamielisyys, aistiharhat ja tasapainovaikeudet) ja ruoansulatuselimistön oireita

(oksentelu ja ripuli).

Suurimmasta tunnetusta yliannostuksesta (2 000 mg) potilas selvisi hengissä. Seurauksena oli

keskushermostovaikutuksia (10 vuorokautta kestänyt kooma ja myöhemmin kaksoiskuvia ja

rauhattomuutta). Potilas sai oireenmukaista hoitoa ja lisäksi käytettiin plasmafereesiä. Potilas toipui eikä

pysyviä vaurioita todettu.

Toisessa suuressa yliannostapauksessa potilas otti 400 mg memantiinia suun kautta, jäi henkiin ja toipui.

Yliannoksesta seurasi keskushermostovaikutuksia kuten levottomuutta, psykoosi, näköharhoja,

kouristusherkkyyttä, uneliaisuutta, tokkuraisuutta ja tajuttomuus.

Hoito: Yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti. Memantiinille ei ole spesifistä vastalääkettä.

Tavanomaisia menetelmiä, kuten mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa (lääkkeen enterohepaattisen

imeytymisen estämiseksi), virtsan happamoittamista ja tehostettua diureesia tulee käyttää lääkeaineen

poistamiseksi.

Keskushermoston liialliseen stimulaatioon viittaavien oireiden yhteydessä on harkittava symptomaattisia

kliinisiä hoitoja.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hermostoon vaikuttavat lääkkeet. Muut dementialääkkeet, ATC-koodi:

N06DX01

On saatu yhä enemmän todisteita siitä, että glutamatergisen hermovälityksen toimintahäiriöt erityisesti

NMDA-reseptoreissa vaikuttavat sekä neurodegeneratiivisen dementian ilmenemiseen että taudin

etenemiseen.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Memantiini on jänniteriippuvainen, kohtalaisen affiniteetin omaava ei-kilpaileva NMDA-

reseptoriantagonisti. Se muuttaa patologisesti kohonneiden glutamaatin toonisten tasojen vaikutuksia,

joista voi aiheutua hermoston toimintahäiriöitä.

Kliininen teho ja turvallisuus

Kliiniset tutkimukset: Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea

Alzheimerin tauti (Mini Mental State Examination-testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3–

14), oli mukana 252 avohoitopotilasta. Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti

merkitsevästi tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä

arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician´s Interview-Based Impression of Change s.o. lääkärin

haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC-plus): p = 0,025;

Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari

(ADCS-ADLsev): p = 0,003; Severe Impairment Battery-asteikko (SIB): p = 0,002).

Toisessa keskeisessä monoterapia tutkimuksessa, jossa memantiinilla hoidettiin lievää tai kohtalaista

Alzheimerin tautia (MMSE-kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 10–22), oli mukana 403 potilasta.

Ensisijaisilla tehomuuttujilla arvioituna olivat tulokset memantiinia saaneilla potilailla tilastollisesti

merkitsevästi paremmat kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Käytetyt arviointiasteikot olivat

Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 (Last

Observation Carried Forward (LOCF)) analyysi). Kolmanteen monoterapiatutkimukseen satunnaistettiin

kaikkiaan 470 lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta (MMSE-kokonaispistemäärä

alkuvaiheessa 11–23). Etukäteen määritetyssä ensisijaisessa tehoanalyysissä ei saavutettu tilastollista

merkitsevyyttä viikolla 24.

Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia

ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta-

analyysissä, kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE-kokonaispistemäärä

< 20), saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen

suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn. Kun tutkittiin niitä potilaita, joiden tila huononi

samanaikaisesti kaikilla kolmella alueella, havaittiin, että memantiini esti tilan huononemista tilastollisesti

merkitsevästi paremmin kuin lume. Huononemista todettiin kaikilla kolmella alueella kaksi kertaa niin

monella lumelääkettä saaneella kuin memantiinia saaneella potilaalla (21 % / 11 %, p < 0,0001).

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen: Memantiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %. Sen t

on 3–8 tuntia. Ruoka ei

vaikuta memantiinin imeytymiseen.

Jakautuminen: Vuorokautiset 20 mg annokset johtavat plasmassa memantiinin vakaan tilan pitoisuuteen

välillä 70–150 ng/ml (0,5–1 μmol). Yksilölliset erot ovat suuria. Annosteltaessa 5–30 mg:n

vuorokausiannoksia määritettiin aivo-selkäydinneste (CSF)/seerumisuhteen keskiarvoksi 0,52.

Jakaantumistilavuus on noin 10 l/kg. Noin 45 % memantiinista on sitoutuneena plasman proteiineihin.

Biotransformaatio: Ihmisellä noin 80 % elimistössä olevasta memantiinista on muuttumatonta.

Tärkeimmät metaboliitit ihmisessä ovat N-3,5-dimetyyli-gludantaani, 4- ja 6-hydroksimemantiinin

isomeerinen seos ja 1-nitroso-3,5-dimetyyli-adamantaani. Nämä metaboliitit eivät toimi NMDA-

antagonisteina. Sytokromi P 450:n aiheuttamaa metaboliaa ei ole havaittu in vitro -tutkimuksessa.

Tutkimuksessa, jossa käytettiin suun kautta annettua

C-memantiinia, keskimäärin 84 % annoksesta

poistui 20 vuorokauden kuluessa ja yli 99 % erittyi munuaisten kautta.

Eliminaatio: Memantiini poistuu elimistöstä monoeksponentiaalisesti ja saavuttaa lopullisen t

:n 60–

100 tunnissa. Vapaaehtoisilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, kokonaispuhdistuma (Cl

) oli

170 ml/min/1,73 m

ja osa munuaisten kautta tapahtuvasta kokonaispuhdistumasta saavutettiin

tubuluserityksellä.

Munuaisissa tapahtuvaan käsittelyyn liittyy myös uudelleenimeytymistä munuaistiehyistä, minkä

aiheuttavat todennäköisesti kationiset kuljetusproteiinit. Mikäli virtsa on emäksistä, memantiinin

puhdistuma munuaisten kautta voi vähentyä kertoimella 7 - 9 (ks. kohta 4.4). Virtsan muuttuminen

emäksiseksi voi johtua muun muassa äkillisistä ruokavalion muutoksista esimerkiksi sekaravinnon

syöjästä vegetaariksi tai antasidien runsaasta käytöstä.

Lineaarisuus: Vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että farmakokinetiikka on lineaarista

10–40 mg:n annosvälillä.

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet: Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella CSF-tasot

vastaavat memantiinin ki-arvoa (ki = inhibiitiovakio), joka on 0,5 μmol ihmisen frontaaliaivokuoressa.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotilla tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa memantiini on muiden NMDA-antagonistien tapaan

aiheuttanut hermojen vakuolisaatiota ja nekroosia (Olney-leesioita) vasta annoksilla, jotka aiheuttavat

erittäin korkeita huippupitoisuuksia seerumissa. Vakuolisaatiota ja nekroosia edelsivät ataksia ja muut

prekliiniset oireet. Koska vaikutuksia ei ole todettu jyrsijöillä tai muilla eläimillä tehdyissä

pitkäaikaistutkimuksissa, näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.

Silmän muutoksia havaittiin vaihtelevasti jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä toistetun annoksen

toksisuustutkimuksissa, mutta ei apinoilla tehdyissä tutkimuksissa. Memantiinin kliinisiin tutkimuksiin

liittyvissä erityisissä silmätutkimuksissa ei havaittu silmämuutoksia.

Jyrsijöissä havaittiin memantiinin lysosomeihin kertymisestä johtuvaa fosfolipidoosia

keuhkomakrofageissa. Vaikutus on tunnettu muilla kationiamfifiilisiä ominaisuuksia omaavilla

lääkeaineilla. Tämän kertymisen ja keuhkoissa havaitun vakuolisaation välillä on mahdollisesti yhteys.

Vaikutus todettiin vain jyrsijöissä isoilla annoksilla. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.

Geenitoksisuutta ei ole havaittu memantiinille tehdyissä vakiotesteissä. Karsinogeenisyyttä ei havaittu

hiirillä ja rotilla tehdyissä elinikäistutkimuksissa. Memantiini ei ollut teratogeenista rotissa ja kaneissa

edes emolle toksisilla annoksilla, eikä memantiinin ole todettu vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen.

Rotilla tehdyissä kokeissa on havaittu sikiön kasvun vähenemistä altistumistasoilla, jotka ovat samat tai

hieman korkeammat kuin ihmisille aiheutuva altistus.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Memantine Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti

Mikrokiteinen selluloosa

Vedetön kolloidinen piidioksidi

Magnesiumstearaatti

Tabletin päällys:

Hypromelloosi (E464)

Laktoosimonohydraatti

Makrogoli

Triasetiini

Titaanidioksidi (E171)

Memantine Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti

Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)

Mikrokiteinen selluloosa

Vedetön kolloidinen piidioksidi

Magnesiumstearaatti

Tabletin päällys:

Polyvinyylialkoholi

Makrogoli

Titaanidioksidi (E171)

Talkki

Punainen rautaoksidi (E172)

Keltainen rautaoksidi (E172)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Memantine Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

4 vuotta.

Purkki: Käytettävä viimeistään 6 kuukauden kuluessa avaamisesta.

Memantine Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit:

2 vuotta.

Purkki: Käytettävä viimeistään 6 kuukauden kuluessa avaamisesta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat:

Läpinäkyvissä PVC-Aclar/Alumiini –läpipainopakkauksissa

Läpinäkyvissä PVC-PVDC/Alumiini –läpipainopakkauksissa

HDPE-purkeissa, joissa turvasuljinrenkaalla ja kuivatusaineella varustettu PP-kierrekorkki

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90,

96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) tai 1 000 (20x50) kalvopäällystettyä tablettia.

Purkit: 28, 30, 56, 98, 100 tai 112 kalvopäällystettyä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

10 mg:

30809

20 mg:

30810

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.07.2013

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.05.2018

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

19.02.2021

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot