MEDITHYROX 25 mikrog tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-04-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

10-06-2019

Aktiivinen ainesosa:
Levothyroxinum natricum
Saatavilla:
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories
ATC-koodi:
H03AA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Levothyroxinum natricum
Annos:
25 mikrog
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
levotyroksiininatrium
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33906
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-01

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Medithyrox 25 mikrog tabletit

Medithyrox 50 mikrog tabletit

Medithyrox 75 mikrog tabletit

Medithyrox 100 mikrog tabletit

levotyroksiininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Medithyrox on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Medithyroxia

Miten Medithyroxia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Medithyroxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Medithyrox on ja mihin sitä käytetään

Medithyroxin vaikuttava aine levotyroksiininatrium on synteettinen kilpirauhashormoni, jota käytetään

kilpirauhasen sairauksien ja toimintahäiriöiden hoitoon. Sillä on samanlainen vaikutus, kuin elimistön

omalla kilpirauhashormonilla.

Medithyroxia käytetään:

struuman hoitoon potilaille (lähinnä aikuispotilaille), joiden kilpirauhasen toiminta on normaali

estämään struuman uusiutumista leikkauksen jälkeen

korvaamaan elimistön omaa kilpirauhashormonia, kun kilpirauhanen ei tuota sitä tarpeeksi

kasvaimen kasvun estoon kilpirauhassyövässä

kilpirauhashormonin pitoisuuden tasapainottamiseen, kun hormonien liikatuotantoa hoidetaan

kilpirauhasen toimintaa estävillä lääkkeillä.

Levotyroksiininatriumia, jota Medithyrox sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Medithyroxia

Älä ota Medithyroxia

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on lisämunuaisen vajavaisen toiminnan aiheuttama sairaus

jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus, äkillinen sydänlihastulehdus ja/tai äkillinen sydämen

kaikki osat kattava tulehdus (pankardiitti)

jos olet raskaana ja käytät samanaikaisesti kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon tarkoitettuja

lääkkeitä (tyreostaatteja) (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

Varoitukset ja varotoimet

jos sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista:

korkea verenpaine

nopea tai epäsäännöllinen syke

rasvakertymiä valtimoiden seinämissä (valtimokovettumatauti)

rintakipua, johon liittyy puristava tunne (angina pectoris)

riittämätön verenvirtaus sepelvaltimoissa (sepelvaltimoiden vajaatoiminta).

Nämä sairaudet on hoidettava lääkkeillä ennen kuin aloitat Medithyroxin oton, ja kun käytät

Medithyroxia, kilpirauhashormoniarvosi on tarkistettava säännöllisesti.

Jos et ole varma, koskeeko tämä sinua, tai jos sinulla on jokin näistä sairauksista, mutta et saa siihen

hoitoa, kerro siitä lääkärille.

Ennen hoidon aloitusta

Lääkäri tutkii, onko sinulla lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö, jonka

syynä on hallitsematon kilpirauhashormonien liikatuotanto (kilpirauhasen autonominen

liikatoiminta), sillä se on hoidettava ennen Medithyrox-hoidon aloittamista.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut vaihdevuodet. Kilpirauhasesi toimintaa täytyy ehkä

seurata säännöllisesti osteoporoosin (luukadon) riskin vuoksi.

Tietyt sydänsairaudet on hoidettava ennen Medithyrox-hoidon aloitusta. Lue tarkoin kohdassa

”Varoitukset ja varotoimet” olevat tiedot.

Jos sinulla on diabetes (sokeritauti) tai käytät tiettyjä verenohennuslääkkeitä, lue tarkoin

kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Medithyrox” olevat tiedot.

Jos saat jo Medithyroxia, vaihdon toiseen levotyroksiinia sisältävään lääkkeeseen saa tehdä

ainoastaan lääkärin valvonnassa, ja veriarvojasi on seurattava laboratoriokokein.

Jos sinulla on epilepsia (kouristuskohtauksia), kero siitä lääkärille. Kouristuskohtauksia on

ilmoitettu harvoin levotyroksiinihoidon aloituksen yhteydessä ja etenkin silloin, kun levotyroksiinin

annosta on suurennettu nopeasti.

Älä ota Medithyroxia pudottaaksesi painoa. Jos veresi kilpirauhashormonipitoisuus on

normaali, ylimääräisen kilpirauhashormonin ottaminen ei auta pudottamaan painoa. Ylimääräisen

kilpirauhashormonin ottaminen voi aiheuttaa vakavia tai jopa henkeä uhkaavia haittavaikutuksia,

etenkin jos sitä otetaan samanaikaisesti tiettyjen laihdutuslääkkeiden kanssa.

Iäkkäät potilaat:

Iäkkäiden potilaiden annos on säädettävä huolellisesti, ja potilaalle on tehtävä säännöllisesti

lääkärintarkastus.

Muut lääkevalmisteet ja Medithyrox

Jos käytät muita lääkkeitä samaan aikaan kuin Medithyroxia, ne voivat vaikuttaa Medithyroxin

vaikutukseen ja Medithyrox voi vaikuttaa niiden vaikutukseen. Varmista, että lääkäri tietää, mitä muita

lääkkeitä käytät.

Älä ota mitään muita lääkkeitä Medithyrox-hoidon aikana ennen kuin olet kertonut siitä lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle ja kysynyt heiltä neuvoa. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

verensokeria alentavat lääkkeet (diabeteslääkkeet):

Diabeteslääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa Medithyrox-hoidon aikana.

verenohennuslääkkeet (kumariinijohdannaiset):

Medithyrox saattaa voimistaa näiden lääkkeiden vaikutusta. Veren hyytymistaipumusta täytyy

ehkä seurata säännöllisesti, etenkin Medithyrox-hoidon alussa. Kumariinilääkityksen annosta voi

olla tarpeen muuttaa Medithyrox-hoidon aikana.

propyylitiourasiili (kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon käytettävä lääke)

glukokortikoidit (allergia- ja tulehduslääkkeitä)

beetasalpaajat (verenpainetta alentavia lääkkeitä, joita käytetään myös sydänsairauksien hoitoon)

sertraliini (masennuslääke)

klorokiini tai proguaniili (malarian estoon tai hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni

estrogeenia sisältävät lääkkeet, joita käytetään hormonikorvaushoitoon vaihdevuosien aikana tai

niiden jälkeen tai raskauden ehkäisyyn

salisylaatit (kipu- ja kuumelääkkeitä)

furosemidi, kun annos on 250 mg tai suurempi (virtsanerityksen lisäämiseen käytettävä lääke)

klofibraatti (käytetään veren rasvojen määrien vähentämiseen)

amiodaroni (rytmihäiriölääke)

lopinaviiri ja ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)

sevelameeri (lääke, jota käytetään dialyysihoitoa saaville potilaille tai pitkäaikaista munuaistautia

sairastaville potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa)

orlistaatti (esim. Alli) (laihdutuslääke)

tyrosiinikinaasin estäjät (esim. imatinibi ja sunitinibi), joita käytetään syövän hoitoon

trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, imipramiini), joita käytetään masennuksen

hoitoon

dikumaroli (käytetään verihyytymien estoon).

Jos sinun on otettava jotakin seuraavista lääkkeistä, varmista, että noudatat suositeltuja aikavälejä:

haponestolääkkeet eli antasidit (käytetään ruoansulatuskanavan oireiden ja närästyksen hoitoon),

sukralfaatti (peptisten haavojen hoitoon) sekä alumiinia, rautaa tai kalsiumkarbonaattia sisältävä

lääkkeet:

Ota Medithyrox vähintään 2 tuntia ennen näitä lääkkeitä, koska muutoin Medithyroxin vaikutus

voi olla heikompi.

lääkkeet, jotka sitovat sappihappoja ja alentavat kolesterolia (kuten kolestyramiini tai kolestipoli):

Ota Medithyrox 4–5 tuntia ennen näitä lääkkeitä, koska ne voivat estää Medithyroxin

imeytymistä suolesta.

Muuta huomioitavaa käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä:

Jos sinulle on tehtävä röntgentutkimus tai jokin muu diagnostinen koe, jossa käytetään varjoainetta,

kerro lääkärille, että käytät Medithyroxia, koska sinulle voidaan antaa pistoksena ainetta, joka vaikuttaa

kilpirauhasen toimintaan.

Medithyrox ruuan ja juoman kanssa

Jos käytät soijatuotteita, kerro siitä lääkärille, etenkin jos muutat nauttimiesi soijatuotteiden määrää.

Soija voi vähentää Medithyroxin imeytymistä suolesta ja siksi lääkkeen annosta täytyy ehkä muuttaa.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Medithyrox-hoito on erityisen tärkeää raskauden aikana, joten sitä ei saa keskeyttää. Tämä

on elintärkeää syntymättömän lapsen normaalin kehityksen kannalta. Keskustele lääkärin kanssa,

sillä annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, koska levotyroksiinin tarve saattaa lisääntyä

raskauden aikana. Kilpirauhasen toimintaa on seurattava tarkoin.

Raskauden aikana Medithyroxia ei saa käyttää samaan aikaan kilpirauhasen

liikatoiminnan hoitoon käytettävien lääkkeiden (tyreostaattien) kanssa. Raskauden

aikana kilpirauhasen liikatoimintaa saa hoitaa ainoastaan pienellä tyreostaattiannoksella (ks. kohta

”Älä ota Medithyroxia”).

Imetys

Medithyroxia voi käyttää imetyksen aikana. Tiedossa ei ole, että imettävän äidin Medithyrox-

hoidosta olisi haittaa lapselle, jonka kilpirauhanen toimii normaalisti. Imetyksen aikana

Medithyroxia ei saa käyttää samaan aikaan kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon

käytettävien lääkkeiden (tyreostaattien) kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Medithyrox ei oletettavasti vaikuta kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita, koska levotyroksiini vastaa

täysin elimistön omaa kilpirauhashormonia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Medithyroxia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri päättää sinulle yksilöllisen annoksen tutkimusten ja laboratoriokokeiden perusteella. Hoito

aloitetaan yleensä pienellä annoksella, jota suurennetaan 2–4 viikon välein potilaalle määrättyyn

kokonaisannokseen asti. Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana sinun täytyy käydä verikokeissa, jotta

annosta voidaan säätää.

Jos syntyneellä lapsella todetaan kilpirauhasen vajaatoiminta, lääkäri voi suositella suurempaa annosta,

koska hormonin nopea korvaaminen on tärkeää.

Tavanomainen annosväli on esitetty seuraavassa taulukossa. Tätä pienempi yksilöllinen annos voi olla

riittävä,

jos olet iäkäs

jos sinulla on jokin sydänsairaus

jos sinulla on vaikea tai pitkäaikainen kilpirauhasen vajaatoiminta

jos olet pienipainoinen tai sinulla on suurikokoinen struuma.

Medithyroxin käyttö

Levotyroksiininatriumin suositeltu

vuorokausiannos

hyvälaatuisen struuman hoito potilailla, joiden

kilpirauhasen toiminta on normaali

75–200 mikrogrammaa

struuman uusiutumisen esto leikkauksen

jälkeen

75–200 mikrogrammaa

kasvaimen kasvun esto kilpirauhassyöpää

sairastavilla potilailla

150–300 mikrogrammaa

kilpirauhashormonin pitoisuuden

tasapainottamiseen, kun hormonien

liikatuotantoa hoidetaan kilpirauhasen toimintaa

estävillä lääkkeillä

50–100 mikrogrammaa

oman kilpirauhashormonin korvaamiseen, kun

kilpirauhanen ei tuota sitä tarpeeksi

Aikuiset

aloitusannos

25–50 mikrogrammaa

ylläpitoannos

100–200 mikrogrammaa

Vastasyntyneet, imeväiset ja lapset

aloitusannos synnynnäisessä kilpirauhasen

vajaatoiminnassa

10–15 mikrogrammaa/painokilo

aloitusannos hankinnaisessa kilpirauhasen

vajaatoiminnassa

12,5–50 mikrogrammaa

ylläpitoannos

100–150 mikrogrammaa/m

(kehon pinta-ala)

Anto

Medithyrox otetaan suun kautta. Ota yksi annos kerran päivässä aamuisin tyhjään mahaan (vähintään

puoli tuntia ennen aamiaista), mieluiten pienen nestemäärän kanssa (esim. puoli lasia vettä).

Imeväisille Medithyroxin vuorokausiannoksen voi antaa yhdellä kertaa vähintään puoli tuntia ennen

päivän ensimmäistä imetyskertaa. Murskaa tabletti juuri ennen käyttöä ja sekoita se pieneen

vesimäärään. Anna seos lapselle ja anna samalla vähän lisää nestettä. Valmista sekoitus aina vasta

juuri ennen käyttöä.

12,5 mikrogramman annosta ei voi toteuttaa tällä valmisteella. Saatavana on muita valmisteita, joilla

annoksen voi toteuttaa.

Hoidon kesto

Hoidon kesto voi vaihdella sen mukaan, mihin sairauteen Medithyrox-hoitoa annetaan. Lääkäri kertoo

sinulle, kuinka kauan hoitoa pitää jatkaa. Useimpien potilaiden täytyy ottaa Medithyroxia koko elämänsä

ajan.

Jos otat enemmän Medithyroxia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos olet ottanut sinulle määrättyä annosta suuremman annoksen, sinulla voi ilmetä oireita, kuten nopea

sydämen syke, ahdistuneisuus, kiihtymys tai tahattomat liikkeet. Potilailla, joilla on hermostoon

vaikuttava sairaus, kuten epilepsia, voi joissakin tapauksissa ilmetä kouristuskohtauksia. Jos sinulla

ilmenee jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Medithyroxia

Jos unohdat annoksen, älä ota sitä kun muistat asian vaan jätä annos ottamatta. Ota annos tavalliseen

tapaan seuraavana päivänä.

Jos lopetat Medithyroxin oton

Hoidon onnistumisen vuoksi on tärkeää, että otat Medithyroxia säännöllisesti lääkärin määräämän

annoksen. Älä muuta, keskeytä tai lopeta hoitoa keskustelematta siitä lääkärin kanssa. Oireet voivat

uusiutua, jos hoito lopetetaan tai keskeytetään tilapäisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia ei ole odotettavissa, jos otat Medithyroxia sinulle määrätyn annoksen ja käyt

sovitusti lääkärin vastaanotoilla ja laboratoriokokeissa.

Tämä johtuu siitä, että Medithyroxin vaikuttava aine levotyroksiini vastaa elimistön omaa

kilpirauhashormonia.

Jos otat Medithyroxia enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen tai tablettivahvuus ei sovi

sinulle

(esimerkiksi

annosta

suurennetaan

liian

nopeasti),

sinulla

ilmetä

kilpirauhasen

liikatoiminnan oireita, kuten seuraavia:

painonlasku, lisääntynyt ruokahalu

vapina, levottomuus, ärtyvyys

kiihtymys, unettomuus, päänsärky, päänsisäisen paineen suurentuneisuus, johon liittyy silmien

pullistuneisuutta (etenkin lapsilla)

sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus

sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, etenkin sydämen hakkaaminen, rintakipu, johon liittyy

puristavaa tunnetta (angina pectoris), verenpaineen nousu

oksentelu, ripuli, pahoinvointi, kouristukset

hengenahdistus

lihasheikkous ja lihaskouristukset

epäsäännölliset kuukautiset

liikahikoilu, hiustenlähtö, lämmön tunne (kasvojen punoitus), kuume.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee näitä oireita. Lääkäri päättää, keskeytetäänkö hoito

muutamaksi päiväksi tai pienennetäänkö annosta, kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet.

Yliherkkyys voi aiheuttaa ihoon ja hengitykseen kohdistuvia allergisia reaktioita. Jos tällaisia reaktioita

ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Medithyroxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä kosteudelle..

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Medithyrox sisältää

Vaikuttava aine on levotyroksiininatrium.

Muut aineet ovat selluloosajauhe, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi,

mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Medithyrox on pakattu 30, 50, 60 tai 100 tabletin läpipainopakkauksiin, joissa on useampia 15 tai

25 tablettia sisältäviä läpipainoliuskoja. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Medithyrox 25 mikrog tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystämättömiä tabletteja,

joiden halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”25”.

Medithyrox 50 mikrog tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystämättömiä tabletteja,

joiden halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”50”.

Medithyrox 75 mikrog tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystämättömiä tabletteja,

joiden halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”75”.

Medithyrox 100 mikrog tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystämättömiä tabletteja,

joiden halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”100”.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

km National Road 1,

GR-145 64 Kifissia

Kreikka

Lisätietoja antaa:

Oy Verman Ab

PL 146

04201 Kerava

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat: Thyrofix 25/50/75/100 microgram tabletten

Tanska: Medithyrox 25/50/75/100 mikrogram tabletter

Saksa: Thyrofix 25/50/75/100 Mikrogramm Tabletten

Ranska: Thyrofix 25/50/75/100 microgrammes comprimé

Portugali: Thyrofix 25/50/75/100 microgramas comprimidos

Espanja: Thyrofix 25/50/75/100 microgramos comprimidos

Kypros: Thyrofix Δισκία 25/50/75/100 μg

Puola: Medithyrox 25/50/75/100 mikrogramów, tabletki

Suomi: Medithyrox 25/50/75/100 mikrog tabletit/tabletter

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.2.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Medithyrox 25 mikrog tabletter

Medithyrox 50 mikrog tabletter

Medithyrox 75 mikrog tabletter

Medithyrox 100 mikrog tabletter

levotyroxinnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Medithyrox är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Medithyrox

Hur du tar Medithyrox

Eventuella biverkningar

Hur Medithyrox ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Medithyrox är och vad det används för

Levotyroxinnatrium, den aktiva substansen i Medithyrox, är ett syntetiskt sköldkörtelhormon för

behandling av sjukdomar och funktionsrubbningar i sköldkörteln. Det har samma effekt som de naturligt

förekommande sköldkörtelhormonerna.

Medithyrox används för

att behandla struma hos patienter (huvudsakligen vuxna) med normal sköldkörtelfunktion

att förhindra att struman återkommer efter operation

att ersätta naturliga sköldkörtelhormoner när sköldkörteln inte producerar tillräckligt

att hämma tumörtillväxt hos patienter med sköldkörtelcancer

att reglera nivåerna av sköldkörtelhormon när överproduktion av hormoner behandlas med

läkemedel som motverkar bildningen av sköldkörtelhormon.

Levotyroxinnatrium som finns i Medithyrox kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Medithyrox

Ta inte Medithyrox

om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har ett tillstånd som orsakas av en underaktiv binjure

om du nyligen har haft en hjärtattack, en akut hjärtmuskelinflammation och/eller en akut

inflammation av alla skikt i hjärtats väggar (pankardit)

om du är gravid och samtidigt tar ett läkemedel mot överaktiv sköldkörtel (tyreostatika) (se

avsnitt ”Graviditet och amning”).

Varningar och försiktighet

om du har någon av följande hjärtproblem:

högt blodtryck

snabba eller oregelbundna hjärtslag

fettavlagringar i artärerna (åderförkalkning)

bröstsmärtor med en känsla av sammandragning (kärlkramp)

otillräckligt blodflöde i hjärtats blodkärl (kransartärsinsufficiens).

Dessa tillstånd måste behandlas med läkemedel innan du börjar ta Medithyrox och när du

använder Medithyrox, måste du kontrollera dina sköldkörtelhormonvärden ofta.

Om du är osäker på om du har något av dessa tillstånd, eller om de är obehandlade, ska du vända dig

till läkare.

Innan du påbörjar behandlingen

Läkaren undersöker om du har något fel på binjuren eller hypofysen eller något fel i sköldkörteln

på grund av okontrollerad överproduktion av sköldkörtelhormoner (autonom tyreoideafunktion),

eftersom dessa tillstånd måste behandlas innan du börjar ta Medithyrox.

Tala med läkaren om du befinner dig i menopausen eller efter menopausen. På grund av risken

för osteoporos (benskörhet) kan regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen vara nödvändig.

Vissa hjärttillstånd måste behandlas innan du tar Medithyrox, läs noggrant igenom

informationen i avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

Om du har en blodsockersjukdom (diabetes) eller behandlas med vissa blodförtunnande

läkemedel, läs noggrant igenom informationen i avsnittet ”Andra läkemedel och Medithyrox”.

Om du redan behandlas med Medithyrox ska ett byte till ett annat läkemedel som innehåller

levotyroxin ske under medicinsk övervakning och kontroller av dina värden ska göras genom

provtagning.

Informera din läkare om du lider av epilepsi (krampanfall). Krampanfall har sällan rapporterats

när behandling med levotyroxin påbörjats och speciellt när dosen av levotyroxin snabbt ökats.

Ta inte Medithyrox för att gå ner i vikt. Om dina blodnivåer för sköldkörtelhormon är inom

det normala intervallet, kommer ytterligare intag av sköldkörtelhormoner inte att leda till

viktminskning. Att ta extra sköldkörtelhormoner kan orsaka allvarliga eller till och med

livshotande biverkningar, särskilt i kombination med vissa viktminskningsmedel.

Äldre patienter:

Noggrann dosering och regelbundna medicinska kontroller är nödvändiga för äldre patienter.

Andra läkemedel och Medithyrox

Om du tar andra läkemedel samtidigt som Medithyrox kan effekten av Medithyrox eller det andra

läkemedlet påverkas. Se till att din läkare vet vilka andra läkemedel du tar.

Ta inga andra läkemedel under tiden du tar Medithyrox om du inte har talat med din läkare eller

apotekspersonal och fått rådgivning. Detta inkluderar även receptfria läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

blodsockersänkande läkemedel (diabetesläkemedel):

Medan du tar Medithyrox kan dosen av läkemedlet mot diabetes behöva justeras.

blodförtunnande läkemedel (kumarinderivat):

Medithyrox kan öka effekten av dessa läkemedel. Regelbundna kontroller av blodets

levringsförmåga kan vara nödvändiga, särskilt i början av behandlingen med Medithyrox. Medan

du tar Medithyrox kan dosen av kuraminläkemedlet behöva justeras.

propyltiouracil (läkemedel som behandlar en överaktiv sköldkörtel)

glukokortikoider (läkemedel mot allergi och inflammation)

betablockare (blodtryckssänkande läkemedel som även används för att behandla hjärtsjukdomar)

sertralin (läkemedel mot depression)

klorokin eller proguanil (läkemedel för att förebygga eller behandla malaria)

läkemedel mot epilepsi som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon

östrogeninnehållande läkemedel som används som hormonersättning under och efter

menopausen eller för att förhindra graviditet

salicylater (läkemedel som lindrar smärta och är febernedsättande)

furosemid i höga doser på 250 mg eller mer (urindrivande läkemedel)

klofibrat (läkemedel som sänker blodfettnivåerna)

amiodaron (läkemedel för behandling av störningar av hjärtrytmen)

lopinavir/ritonavir (läkemedel för att behandla HIV-infektioner)

sevelamer (läkemedel som används för att behandla patienter som får dialys eller patienter med

kronisk njursjukdom som inte får dialys)

orlistat (t.ex. Alli) (läkemedel som används för viktminskning)

tyrosinkinashämmare (t.ex. imatinib och sunitinib) som används för att behandla cancer

tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin, imipramin) som används för behandling av

depression

dikumarol (läkemedel som förhindrar blodproppar).

Se till att du håller dig till de rekommenderade intervallen om du tar ett av följande läkemedel:

antacida (läkemedel som lindrar sura uppstötningar och halsbränna), sukralfat (för behandling av

magsår) och läkemedel som innehåller aluminium, järn eller kalciumkarbonat:

Ta Medithyrox minst 2 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de i annat fall kan minska

effekten av Medithyrox.

läkemedel som används för att binda gallsyror och för att sänka högt kolesterol (till exempel

kolestyramin eller kolestipol):

Ta Medithyrox 4–5 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de kan blockera upptaget av

Medithyrox från tarmen.

Andra saker att se upp med i kombination med andra läkemedel:

Om du måste genomgå en röntgenundersökning eller vilket som helst annat diagnostiskt test med

kontrastmedel måste du tala om för läkaren att du tar Medithyrox, eftersom du kanske får en injektion

med en substans som kan påverka sköldkörtelns funktion.

Medithyrox med mat och dryck

Tala om för läkaren om du äter sojaprodukter, i synnerhet om du ändrar mängden du äter.

Sojaprodukter kan sänka upptaget av Medithyrox från tarmen och därför kan det bli nödvändigt att

justera dosen.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Behandling med Medithyrox är särskilt viktig under graviditet och därför får den inte

avbrytas. Detta är avgörande för fostrets normala utveckling. Tala med din läkare eftersom

dosen kan behöva justeras då behovet av levotyroxin kan öka under graviditeten. Det är

nödvändigt med noggrann övervakning av din sköldkörtelfunktion.

Under graviditet får inte Medithyrox användas samtidigt som läkemedel mot överaktiv

sköldkörtel (tyreostatika). Under graviditet ska överaktiv sköldkörtel enbart behandlas med

låga doser av tyreostatika (se ”Ta inte Medithyrox”).

Amning

Medithyrox kan användas under amning. Det finns ingen information som pekar på att

användning av Medithyrox skadar ett spädbarn med normal sköldkörtelfunktion. Under amning

får inte Medithyrox användas samtidigt som läkemedel mot överaktiv sköldkörtel

(tyreostatika).

Körförmåga och användning av maskiner

Medithyrox förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom

levotyroxin är identiskt med det naturligt förekommande sköldkörtelhormonet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Medithyrox

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Läkaren bestämmer din individuella dos baserat på undersökningar och laboratorietester. Vanligtvis får

du börja med en låg dos som ökas med 2–4 veckors mellanrum tills du uppnått din totala individuella

dos. Under de inledande veckorna i behandlingen får du komma på återbesök för laboratorietester så

att dosen kan justeras.

Om ditt barn föds med hypotyreos kan din läkare rekommendera en högre startdos eftersom snabb

ersättning är viktig.

Det vanliga dosintervallet anges i nedanstående tabell. Det kan räcka med en lägre individuell dos

om du är en äldre patient

om du har hjärtproblem

om du har allvarligt nedsatt funktion i sköldkörteln, eller om det pågått länge

om du har en låg kroppsvikt eller en stor struma.

Användning av Medithyrox

Rekommenderad daglig dos av

levotyroxinnatrium

för att behandla godartad struma hos patienter

med normal sköldkörtelfunktion

75–200 mikrogram

för att förhindra att struman återkommer efter

operation

75–200 mikrogram

för att hämma tumörtillväxt hos patienter med

sköldkörtelcancer

150–300 mikrogram

för att reglera nivåerna av sköldkörtelhormon

när överproduktion av hormoner behandlas

med läkemedel som motverkar bildningen av

sköldkörtelhormon

50–100 mikrogram

för att ersätta naturliga sköldkörtelhormoner,

när sköldkörteln inte producerar tillräckligt

Vuxna

startdos

25–50 mikrogram

underhållsdos

100–200 mikrogram

Nyfödda, spädbarn och barn

Startdos för kongenital (medfödd) hypotyreos

10–15 mikrogram/kg kroppsvikt

Startdos för förvärvad hypotyreos

12,5–50 mikrogram

underhållsdos

100–150 mikrogram/m

kroppsyta

Administrering

Medithyrox ska tas via munnen. Ta en dos per dag på fastande mage på morgonen (minst en

halvtimme före frukost), helst med litet vätska, till exempel ett halvt glas vatten.

Små barn kan få hela dygnsdosen av Medithyrox minst en halvtimme före dagens första måltid.

Omedelbart före användning krossar du tabletten och blandar den med litet vatten och ger den till

barnet tillsammans med lite mer vätska. Gör alltid i ordning blandningen strax före användningen.

Dosen 12,5 mikrogram kan inte erhållas med denna produkt. Det finns andra produkter tillgängliga för

att uppnå denna dos.

Behandlingens längd

Behandlingens längd kan variera beroende på vilket tillstånd du använder Medithyrox för. Läkaren

kommer därför att diskutera med dig hur länge du måste ta läkemedlet. De flesta patienter måste ta

Medithyrox hela livet.

Om du har tagit för stor mängd av Medithyrox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har tagit en större dos än den som föreskrivits kan du uppleva symtom i form av snabba

hjärtslag, ångest, upphetsning eller oavsiktliga rörelser. Hos patienter med en sjukdom som påverkar det

neurologiska systemet såsom epilepsi, kan kramper (epileptiska) förekomma i enstaka fall. Om något av

detta händer ska du kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Medithyrox

Om du glömmer att ta en dos ta den inte när du kommer ihåg det utan avstå den dagens dos och ta den

vanliga dosen nästa dag.

Om du slutar att ta Medithyrox

För att behandlingen ska vara framgångsrik måste Medithyrox tas regelbundet med den dos som

föreskrivits av din läkare. Ändra, avbryt eller avsluta inte behandlingen utan att först diskutera med din

läkare. Ett avbrott eller ett tillfälligt avbrott i behandlingen kan orsaka att dina symtom återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Inga biverkningar förväntas om du tar den föreskrivna dosen av Medithyrox och kommer på de

laboratorietester som din läkare bokar in.

Detta är på grund av att levotyroxin, den aktiva substansen i Medithyrox, motsvarar det naturliga

sköldkörtelhormonet.

Om du tar fler

Medithyrox

än det som föreskrivits eller inte tolererar dos styrkan (t.ex. om

dosen ökas för snabbt), så kan symtom som är karaktäristiska för en överaktiv sköldkörtel förekomma,

så som:

viktminskning, ökad aptit

darrningar, rastlöshet, retbarhet

upphetsning, sömnlöshet, huvudvärk, ökat tryck i huvudet med svällande ögon (särskilt hos barn)

hjärtsvikt, hjärtattack

hjärtklappning, hjärtrytmrubbningar speciellt bankande hjärtslag, bröstsmärtor med känsla av

sammandragning (kärlkramp), förhöjt blodtryck

kräkningar, diarré, illamående, kramper

andnöd

muskelsvaghet och muskelkramper

oregelbunden menstruation

överdriven svettning, hårafall, värmeslag (rodnad i ansiktet), feber.

Tala med din läkare om sådana symtom förekommer. Din läkare kommer att besluta om

behandlingen ska avbrytas i några dagar eller om dosen ska minskas tills biverkningarna har försvunnit.

Vid fall med överkänslighet: allergiska reaktioner kan påverka din hud och din andning. Om detta

händer, kontakta omedelbart läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Medithyrox ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levotyroxinnatrium.

Övriga innehållsämnen är pulvriserad cellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal

kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Medithyrox är packade i en blisterförpackning för 30, 50, 60 eller 100 tabletter i flera blister med 15

eller 25 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Medithyrox 25 mikrog tabletter är vita, runda bikonvexa odragerader tabletter med en diameter på

6,5 mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med ’25’ på ena sidan.

Medithyrox 50 mikrog tabletter är vita, runda bikonvexa odragerade tabletter med en diameter på

6,5 mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med ’50’ på ena sidan.

Medithyrox 75 mikrog tabletter är vita, runda bikonvexa odragerade tabletter med en diameter på

6,5 mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med ’75’ på ena sidan.

Medithyrox 100 mikrog tabletter är vita, runda bikonvexa odragerade tabletter med en diameter på

6,5 mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med ’100’ på ena sidan.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

km National Road 1,

GR-145 64 Kifissia

Grekland

Ytterligare information ges av:

Oy Verman Ab

PB 146

04201 Kervo

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Nederländerna: Thyrofix 25/50/75/100 microgram tabletten

Danmark: Medithyrox 25/50/75/100 mikrogram tabletter

Tyskland: Thyrofix 25/50/75/100 Mikrogramm Tabletten

Frankrike: Thyrofix 25/50/75/100 microgrammes comprimé

Portugal: Thyrofix 25/50/75/100 microgramas comprimidos

Spanien: Thyrofix 25/50/75/100 microgramos comprimidos

Cypern: Thyrofix Δισκία 25/50/75/100 μg

Polen: Medithyrox 25/50/75/100 mikrogramów, tabletki

Finland: Medithyrox 25/50/75/100 mikrog tabletit/tabletter

Denna bipacksedel ändrades senast 9.2.2018

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Medithyrox 13 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 25 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 50 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 62 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 75 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 88 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 100 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 112 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 125 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 137 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 150 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 175 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 200 mikrogrammaa tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 Medithyrox 13 mikrogrammaa tabletti sisältää 13 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 25 mikrogrammaa tabletti sisältää 25 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 50 mikrogrammaa tabletti sisältää 50 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 62 mikrogrammaa tabletti sisältää 62 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 75 mikrogrammaa tabletti sisältää 75 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 88 mikrogrammaa tabletti sisältää 88 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 100 mikrogrammaa tabletti sisältää 100 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 112 mikrogrammaa tabletti sisältää 112 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 125 mikrogrammaa tabletti sisältää 125 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 137 mikrogrammaa tabletti sisältää 137 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 150 mikrogrammaa tabletti sisältää 150 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 175 mikrogrammaa tabletti sisältää 175 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 200 mikrogrammaa tabletti sisältää 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Medithyrox 13 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia pyöreitä kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”13”.

Medithyrox 25 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia pyöreitä kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”25”.

Medithyrox 50 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia pyöreitä kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”50”.

Medithyrox 62 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia pyöreitä kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”62”.

Medithyrox 75 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia pyöreitä kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”75”.

Medithyrox 88 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia pyöreitä kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”88”.

Medithyrox

100 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”100”.

Medithyrox

112 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”112”.

Medithyrox

125 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”125”.

Medithyrox

137 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”137”.

Medithyrox

150 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”150”.

Medithyrox

175 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”175”.

Medithyrox

200 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”200”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hyvänlaatuisen eutyreoottisen struuman hoito, etenkin aikuisille, kun jodin käyttö ei ole aiheellista.

Eutyreoottisen struuman uusiutumisen esto struumanpoiston jälkeen leikkauksenjälkeisten

hormonipitoisuuksien mukaisesti.

Hypotyreoosin korvaushoito.

Kilpirauhassyövän kasvaimen kasvun esto.

Lisälääkityksenä hypertyreoosissa tyreostaattilääkityksen yhteydessä.

Diagnostinen käyttö kilpirauhasen suppressiotestissä (annokset 75, 100, 150 ja 200 mikrog).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Potilaiden yksilölliset tarpeet täyttävän hoidon toteuttamista varten saatavana on tabletteja, jotka

sisältävät levotyroksiininatriumia 13–200 mikrogrammaa. Siksi potilaat tarvitsevat tavallisesti vain yhden

tabletin vuorokaudessa.

Annossuositukset ovat vain ohjeellisia.

Yksilöllinen vuorokausiannos määritetään laboratoriotulosten ja kliinisten tutkimusten perusteella.

- ja fT

-pitoisuudet suurenevat monilla potilailla, joten kilpirauhasta stimuloivan hormonin

peruspitoisuus seerumissa on luotettavampi perusta hoidon seurannalle.

Lukuun ottamatta vastasyntyneitä, joilla on synnynnäinen hypotyreoosi, jossa nopea korvaushoito on

tärkeää, kilpirauhashormonihoito aloitetaan pienellä annoksella, jota suurennetaan asteittain 2–4 viikon

välein, kunnes täysi korvausannos saavutetaan.

Pediatriset potilaat

Vastasyntyneet ja imeväisikäiset, joilla on synnynnäinen hypotyreoosi, jossa nopea korvaushoito on

tärkeää: suositeltu aloitusannos on 10–15 mikrogrammaa painokiloa ja vuorokautta kohti kolmen

ensimmäisen kuukauden ajan. Tämän jälkeen annos sovitetaan yksilöllisesti kliinisten löydösten ja

kilpirauhashormoni- ja TSH-arvojen perusteella.

Lapset, joilla on hankinnainen hypotyreoosi: suositeltu aloitusannos on 12,5–50 mikrogrammaa

vuorokaudessa. Annosta suurennetaan asteittain 2–4 viikon välein kliinisten löydösten ja

kilpirauhashormoni- ja TSH-arvojen perusteella, kunnes täysi korvausannos saavutetaan.

Iäkkäät potilaat

Erityistä varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa kilpirauhashormonilääkitystä iäkkäämmille potilaille

tai potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai vaikea tai pitkäkestoinen hypotyreoosi. Aluksi

annetaan pieni annos (esimerkiksi 12,5 mikrog/vrk), minkä jälkeen annosta suurennetaan hitaasti ja

kohtalaisen pitkin välein (esim. 12,5 mikrog/vrk kahden viikon välein) ja kilpirauhashormonipitoisuuksia

seurataan tihein väliajoin. Optimaalisen täyden korvausannoksen sijasta on ehkä harkittava pienempää

annosta, jolloin TSH-pitoisuus ei korjaudu täydellisesti.

Kokemuksen mukaan pienipainoisille potilaille sekä potilaille, joilla on suurikokoinen kyhmystruuma,

riittää pienempi annos.

Käyttöaihe

Suositeltu annos

(levotyroksiininatriumia mikrog/vrk)

Hyvänlaatuisen

eutyreoottisen

struuman

hoito

75–200

Eutyreoottisen struuman uusiutumisen esto

leikkauksen jälkeen

75–200

Hypotyreoosin korvaushoito aikuisille

aloitusannos

25–50

ylläpitoannos

100–200

Korvaushoito vastasyntyneille, imeväisille ja

lapsille

Aloitusannos synnynnäisessä

hypotyreoosissa

Aloitusannos hankinnaisessa hypotyreoosissa

10–15 mikrog/painokilo

12,5–50

ylläpitoannos

100–150 mikrog/m² (kehon pinta-ala)

Lisälääkitys hypertyreoosissa

tyreostaattilääkityksen yhteydessä

50–100

Kasvaimen kasvun esto kilpirauhasen

syövässä

150–300

Diagnostinen käyttö kilpirauhasen

suppressiotestissä

4 viikkoa

ennen

testiä

3 viikkoa

ennen

testiä

2 viikkoa

ennen

testiä

1 viikko

ennen

testiä

Medithyr

200 mikro

grammaa

------

-------

1 tabletti/

1 tabletti/

Medithyr

100 mikro

grammaa

------

------

2 tablettia

/vrk

2 tablettia

/vrk

Medithyr

150 mikro

grammaa

------

------

1 tabletti/

1 tabletti/

Medithyr

75 mikro-

grammaa

1 tabletti/

1 tabletti/

2 tablettia

/vrk

2 tablettia

/vrk

Antotapa

Vuorokausiannos voidaan ottaa yhdellä kertaa.

Otto: kerran vuorokaudessa aamuisin tyhjään mahaan, puoli tuntia ennen aamiaista, mieluiten pienen

nestemäärän kanssa (esimerkiksi puoli lasia vettä).

Imeväisikäiset saavat koko annoksen kerralla vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.

Tabletit liuotetaan pieneen vesimäärään vasta juuri ennen lääkkeen antoa. Näin saatava suspensio

annetaan pienen lisänestemäärän kera.

Hoito kestää yleensä koko elämän, jos kyseessä on hypotyreoosin korvaushoito, korvaushoito struuman

tai kilpirauhasen poiston jälkeen tai uusiutumisen esto eutyreoottisen struuman poiston jälkeen.

Eutyreoottisen tilan saavuttamisen jälkeen tätä valmistetta on annettava hypertyreoosin hoidossa

lisälääkityksenä niin kauan kuin tyreostaattihoito jatkuu.

Hyvänlaatuisen eutyreoottisen struuman hoitoa on jatkettava 6 kuukaudesta 2 vuoteen saakka.

Struuman uusiutumisen estoon suositellaan pientä profylaktista jodiannosta (100–200 mikrog/vrk). Jos

lääkehoito tänä aikana ei riitä, on harkittava struumaleikkausta tai radiojodihoitoa.

EKG-tutkimus kannattaa tehdä ennen hoidon aloitusta, koska hypotyreoosin aiheuttamat EKG-

muutokset on mahdollista sekoittaa sydänlihaksen iskemian aiheuttamiin EKG-muutoksiin. Jos

aineenvaihdunta tehostuu liian nopeasti (mikä aiheuttaa ripulia, hermostuneisuutta, nopeaa sykettä,

unettomuutta, vapinaa ja sydänlihaksen piilevän iskemian yhteydessä toisinaan rasitusrintakipua),

annostusta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä päiväksi tai pariksi ja aloitettava sitten uudelleen

pienemmällä annoksella.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hoitamaton lisämunuaisten vajaatoiminta, hoitamaton aivolisäkkeen vajaatoiminta ja hoitamaton

tyreotoksikoosi.

Medithyrox-tablettien käyttöä ei saa aloittaa, jos potilaalla on akuutti sydäninfarkti, akuutti

myokardiitti tai akuutti pankardiitti.

Levotyroksiinia ei saa antaa samanaikaisesti hypertyreoosin hoitoon käytettävien tyreostaattien

kanssa raskauden aikana (ks. kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Seuraavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat on poissuljettava tai hoidettava ennen

kilpirauhashormonihoidon aloittamista tai kilpirauhasen suppressiotestiä: sepelvaltimoiden vajaatoiminta,

angina pectoris, valtimonkovettumistauti, verenpainetauti, aivolisäkkeen vajaatoiminta, lisämunuaisen

vajaatoiminta. Myös kilpirauhasen autonominen liikatoiminta on aina poissuljettava tai hoidettava ennen

kilpirauhashormonihoidon aloittamista.

Aloitettaessa levotyroksiinihoitoa potilaille, joilla on psykoottisten häiriöiden riski, on suositeltavaa

aloittaa hoito pienellä levotyroksiiniannoksella ja suurentaa annostusta hitaasti hoidon alussa. Potilaan

tilaa neuvotaan seuraamaan. Jos psykoottisten häiriöiden merkkejä ilmaantuu, on harkittava

levotyroksiiniannoksen sovittamista.

Vähäistäkin lääkityksen aiheuttaman hypertyreoosia on vältettävä potilailla, joilla on sepelvaltimoiden

vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai takykardinen rytmihäiriö. Näiden potilaiden kilpirauhasarvot on

tarkistettava säännöllisesti.

Sekundaarisen hypotyreoosin syy on selvitettävä ennen korvaushoitoa, ja kompensoituneen

lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoito on aloitettava tarvittaessa.

Epäiltäessä kilpirauhasen autonomista liikatoimintaa on tyreotropiinia vapauttavan hormonin (TRH)

pitoisuus määritettävä tai tehtävä suppressiogammakuvaus ennen hoitoa.

Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on hypotyreoosi ja suurentunut osteoporoosiriski, on vältettävä

seerumin levotyroksiinipitoisuuden suurenemista suprafysiologiselle tasolle. Kilpirauhasen toimintaa on

seurattava tarkoin.

Jos potilaalla on jokin hypertyreoottinen tila, levotyroksiinia saa antaa ainoastaan hypertyreoosin

tyreostaattihoidon samanaikaisena lisälääkityksenä.

Jos levotyroksiinihoidon vakiinnuttua siirrytään käyttämään toisen valmistajan valmistetta, annostusta

suositellaan muutettavaksi potilaan kliinisen vasteen ja laboratoriotulosten mukaisesti.

Hypotyreoosia ja/tai hypotyreoosin hoitotasapainon heikkenemistä voi ilmetä orlistaatin ja levotyroksiinin

yhteisannossa (ks. kohta 4.5). Levotyroksiinia ottavia potilaita on kehotettava keskustelemaan lääkärin

kanssa ennen orlistaattihoidon aloittamista, lopettamista tai muuttamista, koska orlistaatti ja

levotyroksiini on ehkä otettava eri aikoihin ja levotyroksiiniannosta on ehkä sovitettava. Lisäksi

suositellaan seuraamaan potilaan tilaa määrittämällä hormonipitoisuudet seerumissa.

Kilpirauhashormonia ei pidä käyttää painonpudotukseen. Levotyroksiinihoito ei johda painonlaskuun

eutyreoottisilla potilailla. Huomattavat annokset voivat aiheuttaa vakavia, jopa hengenvaarallisia

haittavaikutuksia. Suuria levotyroksiiniannoksia ei saa yhdistää tiettyihin laihdutusvalmisteisiin eli

sympatomimeetteihin (ks. kohta 4.9).

Diabetesta sairastavat ja antikoagulanttihoitoa saavat potilaat, ks. kohta 4.5.

EKG-tutkimus on suositeltavaa tehdä ennen levotyroksiinihoidon aloitusta, koska hypotyreoosin

aiheuttamat muutokset on mahdollista sekoittaa sydänlihaksen iskemian aiheuttamiin muutoksiin.

Kilpirauhaslääkitystä saavien lasten vanhemmille on kerrottava, että hoidon ensimmäisten kuukausien

aikana voi ilmetä hiustenlähtöä, mutta vaikutus on yleensä tilapäinen ja hiukset kasvavat yleensä

takaisin.

Varovaisuus on tarpeen, kun levotyroksiinia annetaan epilepsiaa sairastaville potilaille.

Levotyroksiininatriumhoidon aloituksen yhteydessä on raportoitu harvoin kouristuskohtauksia, ja ne

voivat liittyä kilpirauhashormonin kouristuskynnykseen kohdistuvaan vaikutukseen.

Aloitettaessa levotyroksiinihoitoa ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joiden syntymäpaino on hyvin pieni,

hemodynaamisia parametrejä on tarkkailtava, sillä potilaalla voi esiintyä verenkiertokollapsi

lisämunuaiskuoren toiminnan kehittymättömyydestä johtuen.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diabeteslääkkeet:

Levotyroksiini voi heikentää diabeteslääkkeiden vaikutusta. Siksi verensokeripitoisuus on tarkistettava

tihein väliajoin kilpirauhashormonihoidon alkuvaiheessa, ja diabeteslääkkeen annostusta on tarvittaessa

muutettava.

Kumariinijohdannaiset:

Antikoagulanttihoidon vaikutus voi voimistua. Levotyroksiini syrjäyttää verenhyytymistä estävät

lääkeaineet plasman proteiineista, mikä voi suurentaa verenvuodon (esimerkiksi keskushermoston tai

maha-suolikanavan verenvuodon) riskiä, etenkin iäkkäillä potilailla. Siksi hyytymisarvoja on seurattava

säännöllisesti samanaikaisen hoidon alkuvaiheessa ja sen aikana. Tarvittaessa antikoagulantin

annostusta on muutettava.

Proteaasinestäjät:

Proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri, indinaviiri, lopinaviiri) voivat vaikuttaa levotyroksiinin tehoon.

Kilpirauhashormoniarvojen tiivistä seurantaa suositellaan. Levotyroksiinin annostusta on tarvittaessa

muutettava.

Fenytoiini:

Fenytoiini voi vaikuttaa levotyroksiinin tehoon syrjäyttämällä levotyroksiini plasman proteiineista, mikä

suurentaa fT

- ja fT

-fraktioiden pitoisuuksia. Toisaalta fenytoiini lisää levotyroksiinin metaboloitumista

maksassa. Kilpirauhashormoniarvojen tiivistä seurantaa suositellaan.

Kolestyramiini, kolestipoli:

Ioninvaihtohartsin, kuten kolestyramiinin ja kolestipolin, ottaminen suun kautta estää

levotyroksiininatriumin imeytymisen. Siksi levotyroksiininatrium on otettava 4–5 tuntia ennen tällaisten

valmisteiden antoa.

Alumiini, rauta ja kalsiumsuolat:

Alumiinia sisältävien lääkkeiden (antasidit, sukralfaatti) on aiheeseen liittyvässä kirjallisuudessa

ilmoitettu mahdollisesti heikentävän levotyroksiinin vaikutusta. Siksi levotyroksiinia sisältävät lääkkeet

on otettava vähintään 2 tuntia ennen alumiinia sisältäviä lääkkeitä.

Sama koskee myös rautaa ja kalsiumsuoloja sisältäviä lääkevalmisteita.

Salisylaatit, dikumaroli, furosemidi, klofibraatti

Salisylaatit, dikumaroli, suuret furosemidiannokset (250 mg) sekä klofibraatti ja muut aineet voivat

syrjäyttää levotyroksiininatriumin plasman proteiineista, mikä suurentaa fT

-fraktiota.

Orlistaatti:

Hypotyreoosia ja/tai hypotyreoosin hoitotasapainon heikkenemistä voi ilmetä silloin, kun orlistaatti ja

levotyroksiini otetaan samaan aikaan. Tämä voi johtua jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin imeytymisen

vähentymisestä.

Sevelameeri:

Sevelameeri voi vähentää levotyroksiinin imeytymistä. Siksi potilaita on suositeltavaa seurata

kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta samanaikaisen lääkityksen aloitus- ja lopetusvaiheessa.

Levotyroksiinin annostusta on muutettava tarvittaessa.

Tyrosiinikinaasin estäjät:

Tyrosiinikinaasin estäjät (esim. imatinibi, sunitinibi) voivat heikentää levotyroksiinin tehoa. Potilaita onkin

suositeltavaa seurata kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta samanaikaisen lääkityksen aloitus- ja

lopetusvaiheessa. Levotyroksiinin annosta on muutettava tarvittaessa.

Propyylitiourasiili, glukokortikoidit, beetasalpaajat, amiodaroni ja jodia sisältävät varjoaineet:

Nämä aineet estävät T

:n perifeeristä konversiota T

:ksi.

Hypotyreoosin lisäksi amiodaroni voi suuren jodipitoisuutensa takia laukaista myös hypertyreoosin.

Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on kyhmystruuma ja mahdollisesti aiemmin toteamaton

autonominen liikatoiminta.

Sertraliini, klorokiini/proguaniili:

Nämä aineet heikentävät levotyroksiinin tehoa ja suurentavat TSH:n pitoisuutta seerumissa.

Entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet:

Entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet, kuten barbituraatit tai karbamatsepiini, voivat lisätä

levotyroksiinin maksapuhdistumaa.

Estrogeenit:

Estrogeenia sisältävien ehkäisyvalmisteiden käyttö tai vaihdevuosi-iän ylittäneillä naisilla

hormonikorvaushoito saattaa lisätä levotyroksiinin tarvetta.

Soijaa sisältävät yhdisteet:

Soijaa sisältävät valmisteet voivat vähentää levotyroksiinin imeytymistä suolistosta. Siksi Medithyrox-

tablettien annostuksen säätäminen voi olla tarpeen etenkin soijalisän sisältävää ravitsemusta

aloitettaessa tai tällaisen ravitsemuksen lopettamisen jälkeen.

Trisykliset masennuslääkkeet:

Levotyroksiini lisää reseptorien herkkyyttä katekoliamiineille ja nopeuttaa siten vastetta trisyklisille

masennuslääkkeille (esim. amitriptyliini, imipramiini).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Levotyroksiinihoitoa on annettava jatkuvasti raskauden ja etenkin rintaruokinnan aikana. Annostusta voi

jopa olla tarpeen suurentaa raskauden aikana. Seerumin TSH-pitoisuus saattaa suurentua jo

4. raskausviikolla. Siksi levotyroksiinihoitoa saavan raskaana olevan naisen on käytävä TSH-

määrityksessä jokaisen raskauskolmanneksen aikana, jotta voidaan varmistaa, että hänen seerumin

TSH-arvonsa ovat raskauskolmannesta vastaavalla viitevälillä. Koska seerumin suurentuneet TSH-

arvot ovat samaa luokkaa kuin ennen hedelmöitymistä, levotyroksiiniannostus on palautettava raskautta

edeltävään annokseen heti synnytyksen jälkeen. Seerumin TSH-pitoisuus on määritettävä 6–8 viikon

kuluttua synnytyksestä.

Raskaus

Kokemuksen mukaan ei ole mitään näyttöä lääkkeen aiheuttamasta teratogeenisuudesta ja/tai

sikiötoksisuudesta ihmiselle käytettäessä suositeltua hoitoannostasoa. Liian suuret

levotyroksiiniannokset raskauden aikana voivat vaikuttaa kielteisesti sikiöaikaiseen ja

syntymänjälkeiseen kehitykseen.

Hypertyreoosin hoidossa levotyroksiinin ja tyreostaattien yhdistelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi

raskauden aikana. Yhdistelmähoito edellyttäisi suuria tyreostaattiannoksia, ja tyreostaattien tiedetään

läpäisevän istukan ja aiheuttavan lapselle hypotyreoosia.

Raskauden aikana ei saa tehdä kilpirauhastoimintaa vaimentavia diagnostisia testejä, koska raskaana

oleville naisille ei saa antaa radioaktiivisia aineita.

Imetys

Levotyroksiini erittyy laktaation aikana rintamaitoon pieninä pitoisuuksina. Suositellulla hoitoannoksella

saavutettavat pitoisuudet eivät kuitenkaan riitä aiheuttamaan imeväiselle hypertyreoosin kehittymistä tai

TSH:n erityksen vaimentumista.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Koska levotyroksiini vastaa kuitenkin

täysin elimistön omaa kilpirauhashormonia, Medithyrox-valmisteella ei oletettavasti ole vaikutusta

ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Silloin kun levotyroksiininatriumin yksilöllinen toleranssiraja ylittyy tai tapahtuu yliannostus, voi ilmetä

seuraavia tyypillisiä kliinisiä hypertyreoosin oireita, etenkin jos annosta suurennetaan liian nopeasti

hoidon alussa: rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä ja lisälyönnit), takykardia, sydämentykytys,

rasitusrintakiputilat, hypertensio, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, painonlasku, vapina, levottomuus,

ärsyyntyvyys, unettomuus, hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio lapsilla, hengenahdistus,

lisääntynyt ruokahalu, vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, krampit, ohimenevä hiustenlähtö lapsilla,

lihaskouristukset, lihasheikkous, ahdaskalloisuus imeväisillä ja epifyysin ennenaikainen sulkeutuminen

lapsilla, epäsäännölliset kuukautiset, päänsärky, punastuminen, kuume ja hikoilu, huono lämmönsieto

lapsilla.

Näissä tapauksissa vuorokausiannosta on pienennettävä tai lääkitys on lopetettava useiden päivien

ajaksi. Haittavaikutusten hävittyä hoito voidaan aloittaa uudelleen varoen.

Yliherkkyys Medithyrox-valmisteen jollekin aineelle voi ilmetä allergisina reaktioina etenkin ihossa ja

hengitysteissä. Angioedeematapauksia on ilmoitettu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

-pitoisuuden kohoaminen kertoo yliannostuksesta luotettavasti, luotettavammin kuin suurentunut T

tai fT

-arvo. Yliannostuksen jälkeen ilmenee aineenvaihduntanopeuden jyrkän kasvun oireita (ks.

kohta 4.8). Yliannoksen vaikeusasteen mukaan suositellaan tablettihoidon keskeyttämistä ja tutkimusten

tekemistä.

Oireet ovat voimakkaita beetasympatomimeettisiä vaikutuksia, kuten takykardia, ahdistuneisuus,

agitaatio ja hyperkinesia, ja niitä voidaan lievittää beetasalpaajilla. Jos yliannostus on erittäin suuri,

plasmafereesistä voi olla apua.

Alttiilla potilailla on ilmennyt yksittäistapauksissa kouristuskohtauksia, kun yksilöllinen

annostoleranssiraja on ylittynyt.

Levotyroksiinin yliannostus voi aiheuttaa hypertyreoosin oireita ja voi johtaa akuuttiin psykoosiin, etenkin

potilailla, joilla on psykoottisten häiriöiden riski.

Useita äkillisiä sydänkuolemia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat väärinkäyttäneet levotyroksiinia

vuosikausia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kilpirauhashormonit, ATC-koodi: H03AA01

Medithyrox-tablettien sisältämällä synteettisellä levotyroksiinilla on samanlainen vaikutus kuin

kilpirauhasen erittämällä omalla päähormonilla. Synteettinen levotyroksiini muuntuu T

:ksi perifeerisissä

elimissä ja kehittää endogeenisen hormonin tavoin spesifiset vaikutuksensa T

-reseptoreissa. Elimistö ei

kykene erottamaan endogeenistä ja eksogeenistä levotyroksiinia toisistaan.

Levotyroksiini muuntuu osittain liotyroniiniksi (T

) etenkin maksassa ja munuaisissa ja kulkeutuu

elimistön kudoksiin, minkä jälkeen havaitaan kilpirauhashormonille ominaiset, T

-reseptorien aktivaation

välityksellä tapahtuvat vaikutukset kehitykseen, kasvuun ja metaboliaan.

Kilpirauhashormonikorvaushoito johtaa metabolisten prosessien normalisoitumiseen. Täten

levotyroksiinin anto pienentää huomattavasti esimerkiksi hypotyreoosin vuoksi suurentunutta

kolesterolipitoisuutta.

5.2

Farmakokinetiikka

Suun kautta annosteltu levotyroksiini imeytyy lähes pelkästään ohutsuolen alkuosasta.

Jopa ≤ 80 % (määrään vaikuttaa pitkälti lääkkeen galeenisen muodon tyyppi) paastotilassa otetusta

oraalisesta levotyroksiinista imeytyy elimistöön, pääasiassa ohutsuolen yläosasta. Imeytyminen vähenee

huomattavasti, jos valmiste otetaan aterian yhteydessä. Plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 2–

3 tunnissa valmisteen oton jälkeen.

Suun kautta annon jälkeen lääkkeen vaikutus todetaan 3–5 vuorokauden kuluttua. Levotyroksiini

sitoutuu suuressa määrin, noin 99,7-prosenttisesti, erityisiin kuljettajaproteiineihin. Tämä proteiini-

hormonisidos ei ole kovalenttinen, joten plasmassa oleva sitoutunut hormoni vaihtelee jatkuvasti ja hyvin

nopeasti vapaan hormonifraktion kanssa.

Koska levotyroksiinin sitoutumisaste proteiineihin on suuri, se ei poistu hemodialyysissa eikä

hemoperfuusiossa.

Levotyroksiinin puoliintumisaika on keskimäärin 7 vuorokautta. Hypertyreoosissa se on tätä lyhyempi

(3–4 vuorokautta) ja hypotyreoosissa tätä pidempi (noin 9–10 vuorokautta). Jakautumistilavuus on noin

10–12 l. Yksi kolmannes muualla kuin kilpirauhasessa olevasta levotyroksiinin kokonaismäärästä on

maksassa, ja sieltä sitä siirtyy nopeasti seerumiin ja takaisin maksaan. Kilpirauhashormonit

metaboloituvat pääasiassa maksassa, munuaisissa, aivoissa ja lihaksissa. Metaboliitit erittyvät virtsaan ja

ulosteisiin. Levotyroksiinin metabolinen kokonaispuhdistuma on noin 1,2 l plasmaa/vrk.

Vain pieni määrä levotyroksiinia läpäisee istukan. Tavanomaisia annoksia käytettäessä levotyroksiinia

erittyy rintamaitoon vain pieniä määriä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti toksisuus:

Levotyroksiinin akuutti toksisuus on hyvin vähäistä.

Pitkäaikaistoksisuus:

Levotyroksiinin pitkäaikaistoksisuutta on tutkittu eri eläinlajeilla (rotta, koira). Rotilla havaittiin

hepatopatian oireita, spontaanin nefroosin ilmenemisen yleistymistä sekä elinten painon muutoksia

suuria annoksia käytettäessä. Koirilla ei havaittu merkityksellisiä haittavaikutuksia.

Lisääntymistoksisuus:

Hyvin pieni määrä kilpirauhashormonia läpäisee istukan.

Kun levotyroksiinia annettiin rotille tiineyden alkuvaiheessa, haittavaikutuksia (mukaan lukien sikiön ja

vastasyntyneen kuolema) ilmeni vain hyvin suuria annoksia käytettäessä. Hiiristä ilmoitettiin joitakin

vaikutuksia raajojen muodostumiseen ja chinchilloista vaikutuksia keskushermoston kehittymiseen,

mutta marsuilla ja kaneilla tehdyissä teratologisissa tutkimuksissa ei havaittu synnynnäisten

poikkeavuuksien lisääntymistä.

Tiedossa ei ole eläintutkimuksia, joissa olisi selvitetty vaikutuksia hedelmällisyyteen. Miehen ja naisen

hedelmällisyyden heikkenemisestä ei ole tietoja. Tällaisia vaikutuksia ei epäillä, eikä niistä ole näyttöä.

Mutageenisuus:

Tästä aiheesta ei ole saatavana tietoja. Toistaiseksi ei tietoon ole tullut minkäänlaisia viitteitä siitä, että

kilpirauhashormonien aiheuttamat perimän muutokset aiheuttaisivat vaurioita jälkeläisille.

Karsinogeenisuus:

Levotyroksiinilla ei ole tehty pitkäkestoisia eläintutkimuksia.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot