MEDITHYROX 150 mikrog tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-11--0001

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

10-06-2019

Aktiivinen ainesosa:
Levothyroxinum natricum
Saatavilla:
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories
ATC-koodi:
H03AA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Levothyroxinum natricum
Annos:
150 mikrog
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
levotyroksiininatrium
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36028
Valtuutus päivämäärä:
2019-06-10

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Medithyrox 13 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 25 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 50 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 62 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 75 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 88 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 100 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 112 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 125 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 137 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 150 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 175 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 200 mikrogrammaa tabletit

levotyroksiininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Medithyrox on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Medithyroxia

Miten Medithyroxia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Medithyroxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Medithyrox on ja mihin sitä käytetään

Medithyroxin vaikuttava aine levotyroksiininatrium on synteettinen kilpirauhashormoni, jota käytetään

kilpirauhasen sairauksien ja toimintahäiriöiden hoitoon. Sillä on samanlainen vaikutus kuin elimistön

omalla kilpirauhashormonilla.

Medithyroxia käytetään:

struuman hoitoon potilaille (lähinnä aikuispotilaille), joiden kilpirauhasen toiminta on normaali

estämään struuman uusiutumista leikkauksen jälkeen

korvaamaan elimistön omaa kilpirauhashormonia, kun kilpirauhanen ei tuota sitä tarpeeksi

kasvaimen kasvun estoon kilpirauhassyövässä

Medithyrox 13 mikrogramman, 25 mikrogramman, 50 mikrogamman, 75 mikrogramman,

88 mikrogramman ja 100 mikrogramman tabletteja käytetään myös kilpirauhashormonipitoisuuden

tasapainottamiseen silloin, kun kilpirauhashormonien liikatuotantoa hoidetaan kilpirauhasen toimintaa

estävillä lääkkeillä.

Medithyrox 75 mikrogramman, 100 mikrogramman, 150 mikrogramman ja 200 mikrogramman tabletteja

voidaan käyttää kilpirauhasen toiminnan testaamiseen.

Levotyroksiininatriumia, jota Medithyrox sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Medithyroxia

Älä ota Medithyroxia

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

hoitamaton lisämunuaisen tai aivolisäkkeen toimintahäiriö tai kilpirauhashormonien liikatuotanto

(tyreotoksikoosi)

jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus, äkillinen sydänlihastulehdus ja/tai äkillinen sydämen

kaikki osat kattava tulehdus (pankardiitti).

Älä käytä Medithyroxia yhdessä kilpirauhasen toimintaa estävien lääkkeiden kanssa, jos olet raskaana

(ks. jäljempänä kohta ”Raskaus ja imetys”).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Medithyroxia, jos sinulla on jokin

seuraavista sydänsairauksista:

riittämätön verenvirtaus sydämen verisuonissa (rasitusrintakipu)

sydämen vajaatoiminta

nopea ja epäsäännöllinen syke

korkea verenpaine

rasvakertymiä valtimoiden seinämissä (valtimonkovettumistauti).

Näiden sairauksien on oltava lääketieteellisesti hallinnassa, ennen kuin aloitat Medithyroxin oton tai

ennen kuin sinulle tehdään kilpirauhastoimintaa selvittävä tutkimus. Kilpirauhashormoniarvosi on

tarkistettava tihein väliajoin Medithyrox-hoidon aikana. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä

mainituista sairauksista sinua, tai jos et saa tällaiseen sairauteen hoitoa, ota yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri tutkii, onko sinulla lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö, johon liittyy

hallitsematonta kilpirauhashormonien liikatuotantoa (kilpirauhasen autonominen liikatoiminta), sillä se on

saatava lääketieteellisesti hallintaan ennen Medithyrox-hoidon aloittamista tai kilpirauhastoimintaa

vaimentavan tutkimuksen tekemistä.

Kerro lääkärille,

jos sinulla on tai on ollut vaihdevuodet. Lääkärin on ehkä tutkittava kilpirauhasesi toiminta

säännöllisesti osteoporoosin (luukadon) riskin vuoksi.

tietyt sydänsairaudet on hoidettava ennen Medithyrox-hoidon aloitusta. Lue tarkoin kohdassa

”Varoitukset ja varotoimet” olevat tiedot.

jos sinulla on diabetes (sokeritauti) tai käytät tiettyjä verenohennuslääkkeitä, lue tarkoin

kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Medithyrox” olevat tiedot.

jos vaihdat toiseen levotyroksiinia sisältävään lääkkeeseen. Vaikutus voi olla hieman erilainen, ja

saatat tarvita tavanomaista tiiviimpää seurantaa ja annosmuutoksen.

jos sinulla on epilepsia (kouristuskohtauksia). Kouristuskohtauksia on ilmoitettu joissakin

harvinaisissa tapauksissa levotyroksiinihoidon aloituksen yhteydessä ja etenkin silloin, kun

levotyroksiinin annosta on suurennettu nopeasti.

Älä ota Medithyroxia pudottaaksesi painoa. Jos veresi kilpirauhashormonipitoisuus on

normaali, ylimääräisen kilpirauhashormonin ottaminen ei auta pudottamaan painoa. Ylimääräisen

kilpirauhashormonin ottaminen voi aiheuttaa vakavia tai jopa henkeä uhkaavia haittavaikutuksia,

etenkin jos sitä otetaan samanaikaisesti tiettyjen laihdutuslääkkeiden kanssa.

ennen kuin otat orlistaattia tai lopetat sen ottamisen tai muutat orlistaattihoitoa (orlistaattia

käytetään lihavuuden hoitoon; saatat tarvita tavanomaista tiiviimpää seurantaa ja

annosmuutoksen).

jos sinulle ilmaantuu psykoottisen häiriön merkkejä (saatat tarvita tiiviimpää seurantaa ja

annosmuutoksen).

Lapset ja nuoret:

Kilpirauhaslääkitystä saavien lasten vanhemmille on kerrottava, että hoidon ensimmäisten kuukausien

aikana voi ilmetä hiustenlähtöä, mutta vaikutus on yleensä tilapäinen ja hiukset kasvavat yleensä

takaisin.

Aloitettaessa levotyroksiinihoitoa ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joiden syntymäpaino on hyvin pieni,

verenpainetta tarkkaillaan säännöllisesti, koska nopeaa verenpaineen laskua (eli verenkierron

romahtamista) saattaa esiintyä.

Iäkkäät potilaat:

Iäkkäiden potilaiden annos on säädettävä huolellisesti, ja potilaalle on tehtävä tihein väliajoin

lääkärintarkastus.

Muut lääkevalmisteet ja Medithyrox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

seuraavia lääkkeitä, koska Medithyrox voi vaikuttaa näiden tehoon:

diabeteslääkkeet (verensokeria alentavat lääkkeet):

Medithyrox saattaa heikentää diabeteslääkkeesi vaikutusta, joten voit joutua tarkistamaan

verensokeriarvosi useammin, etenkin Medithyrox-hoidon alussa. Diabeteslääkkeen annosta voi

olla tarpeen muuttaa Medithyrox-hoidon aikana.

kumariinijohdannaiset (verenhyytymistä estävät lääkkeet):

Medithyrox saattaa voimistaa näiden lääkkeiden vaikutusta. Tämä saattaa suurentaa

vuototapahtumien riskiä, etenkin iäkkäillä henkilöillä. Verenhyytymisarvoja täytyy ehkä seurata

säännöllisesti Medithyrox-hoidon alussa ja sen aikana. Kumariinilääkityksen annosta voi olla

tarpeen muuttaa Medithyrox-hoidon aikana.

Jos sinun on otettava jotakin seuraavista lääkkeistä, varmista, että noudatat suositeltuja aikavälejä:

lääkkeet, jotka sitovat sappihappoja ja alentavat korkeaa kolesterolia (kuten kolestyramiini tai

kolestipoli):

Ota Medithyrox 4–5 tuntia ennen näitä lääkkeitä, koska ne voivat estää Medithyroxin

imeytymistä suolistosta.

haponestolääkkeet eli antasidit (liikahappamuuden aiheuttamien ruoansulatusvaivojen

lievitykseen), sukralfaatti (mahalaukun tai ohutsuolen haavaumien hoitoon), muut alumiinia,

rautaa tai kalsiumia sisältävät lääkkeet:

Ota Medithyrox vähintään 2 tuntia ennen näitä lääkkeitä, koska muutoin ne saattavat heikentää

Medithyroxin vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat heikentää Medithyroxin tehoa:

propyylitiourasiili (kilpirauhasentoimintaa estävä lääke)

glukokortikoidit (allergia- ja tulehduslääkkeitä)

beetasalpaajat (verenpainetta alentavia lääkkeitä, joita käytetään myös sydänsairauksien hoitoon)

sertraliini (masennuslääke)

klorokiini tai proguaniili (malarian estoon tai hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

tiettyjä maksaentsyymejä aktivoivat lääkkeet, kuten barbituraatit (rauhoittavat lääkkeet,

unilääkkeet) tai karbamatsepiini (epilepsialääke, jota käytetään myös tietyntyyppisen kivun

muuntamiseen ja mielialahäiriöiden lievittämiseen)

estrogeenia sisältävä lääke, jota käytetään hormonikorvaushoitoon vaihdevuosien aikana tai

niiden jälkeen tai raskaudenehkäisyyn

sevelameeri (fosfaattia sitova lääke, jota käytetään munuaisten vajaatoimintapotilaille)

orlistaatti (käytetään lihavuuden hoitoon)

tyrosiinikinaasin estäjät (esim. imatinibi ja sunitinibi), joita käytetään syövän hoitoon

trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, imipramiini), joita käytetään masennuksen

hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne saattavat voimistaa Medithyroxin vaikutusta:

salisylaatit (kipu- ja kuumelääkkeitä)

dikumaroli (verenhyytymistä estävä lääke)

furosemidi, kun annos on suuri, vähintään 250 mg (virtsantuotantoa lisäävä lääke)

klofibraatti (käytetään veren rasvojen määrien vähentämiseen).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne saattavat vaikuttaa Medithyroxin tehoon:

ritonaviiri, indinaviiri, lopinaviiri (proteaasinestäjiä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon)

fenytoiini (epilepsialääke).

Kilpirauhashormoniarvosi voidaan joutua tarkistamaan säännöllisesti Medithyrox-hoidon aikana ja

Medithyrox-annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärille, jos otat amiodaronia (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon), koska se saattaa

vaikuttaa kilpirauhasen toimintaan ja aktiivisuuteen.

Jos sinulle on tehtävä diagnostinen tutkimus tai kuvaus, jossa käytetään jodipitoista varjoainetta, kerro

lääkärille, että otat Medithyroxia, koska sinulle voidaan antaa pistoksena ainetta, joka voi vaikuttaa

kilpirauhasen toimintaan.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä,

mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

Kilpirauhashormoneja ei saa käyttää painonpudotukseen. Kilpirauhashormonien ottaminen ei laske

painoa, jos kilpirauhashormoniarvo on normaalilla vaihteluvälillä. Vakavia tai jopa henkeä uhkaavia

haittavaikutuksia voi ilmetä, jos annosta suurennetaan ilman lääkärin erityistä kehotusta. Suuria

kilpirauhashormoniannoksia ei saa ottaa yhdessä tiettyjen laihdutuslääkkeiden (kuten amfepramonin,

katiinin ja fenyylipropanolamiinin) kanssa, koska tämä saattaa suurentaa vakavien tai jopa henkeä

uhkaavien haittavaikutusten riskiä.

Medithyrox ruuan ja juoman kanssa

Jos käytät soijatuotteita, kerro siitä lääkärille, etenkin jos muutat nauttimiesi soijatuotteiden määrää.

Soija voi vähentää Medithyroxin imeytymistä suolistosta ja siksi lääkkeen annosta täytyy ehkä muuttaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, jatka Medithyroxin ottamista. Keskustele lääkärisi kanssa, koska annosta täytyy ehkä

muuttaa.

Jos olet ottanut Medithyroxia yhdessä tyreostaatin kanssa kilpirauhashormonien liikatuotannon hoitoon,

lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Medithyrox-hoidon, kun tulet raskaaksi.

Jos imetät, jatka Medithyroxin ottamista lääkärin ohjeiden mukaan. Rintamaitoon erittyvän lääkeaineen

määrä on niin pieni, ettei sillä ole vaikutusta lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikutuksia kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita ei ole tutkittu. Medithyrox ei oletettavasti vaikuta

kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita, koska levotyroksiini vastaa täysin elimistön omaa

kilpirauhashormonia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Medithyroxia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri päättää sinulle yksilöllisen annoksen tutkimusten ja laboratoriokokeiden perusteella. Hoito

aloitetaan yleensä pienellä annoksella, jota suurennetaan 2–4 viikon välein potilaalle määrättyyn

kokonaisannokseen asti. Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana sinun täytyy käydä laboratoriokokeissa,

jotta annosta voidaan säätää.

Jos syntyneellä lapsella todetaan kilpirauhasen vajaatoiminta, lääkäri voi suositella hoidon aloittamista

suuremmalla annoksella, koska hormonin nopea korvaaminen on tärkeää. Suositeltu aloitusannostus on

10–15 mikrogrammaa painokiloa ja vuorokautta kohti ensimmäisten 3 kuukauden ajan. Tämän jälkeen

lääkäri muuttaa annosta yksilöllisesti.

Tavanomainen annosväli on esitetty seuraavassa taulukossa. Tätä pienempi yksilöllinen annos voi olla

riittävä

jos olet iäkäs

jos sinulla on jokin sydänsairaus

jos sinulla on vaikea-asteinen tai pitkäaikainen kilpirauhasen vajaatoiminta

jos olet pienipainoinen tai sinulla on suurikokoinen struuma.

Medithyroxin käyttö

Medithyroxin suositeltu vuorokausiannos

hyvänlaatuisen struuman hoito

potilailla, joiden kilpirauhasen

toiminta on normaali

75–200 mikrogrammaa

struuman uusiutumisen esto

leikkauksen jälkeen

75–200 mikrogrammaa

kasvaimen kasvun esto

kilpirauhassyöpää sairastavilla

potilailla

150–300 mikrogrammaa

kilpirauhashormonin pitoisuuden

tasapainottaminen, kun hormonien

liikatuotantoa hoidetaan

50–100 mikrogrammaa

kilpirauhasen toimintaa estävillä

lääkkeillä

kilpirauhasen toiminnan

testaaminen

Medithyrox 100 mikrogrammaa tabletit:

200 mikrogrammaa (2 tablettia) alkaen 2 viikkoa ennen

tutkimusta

Medithyrox 150 mikrogrammaa tabletit:

75 mikrogrammaa (1 tabletti Medithyrox

75 mikrogrammaa) 2 viikon ajan alkaen 4 viikkoa ennen

tutkimusta, sitten 150 mikrogrammaa (1 tabletti)

tutkimukseen asti

Medithyrox 200 mikrogrammaa tabletit:

200 mikrogrammaa (1 tabletti) alkaen 2 viikkoa ennen

tutkimusta

oman kilpirauhashormonin

korvaamiseen, kun kilpirauhanen

ei tuota sitä tarpeeksi

Aikuiset

aloitusannos

25–50 mikrogrammaa

ylläpitoannos

100–200 mikrogrammaa

oman kilpirauhashormonin

korvaamiseen, kun kilpirauhanen

ei tuota sitä tarpeeksi

Lapset

aloitusannos

12,5–50 mikrogrammaa

ylläpitoannos

100–150 mikrogrammaa/m

(kehon pinta-ala)

Vastasyntyneet, imeväiset ja lapset

aloitusannos synnynnäisessä

kilpirauhasen vajaatoiminnassa

10–15 mikrogrammaa/painokilo

aloitusannos hankinnaisessa

kilpirauhasen vajaatoiminnassa

12,5–50 mikrogrammaa

ylläpitoannos

100–150 mikrogrammaa/m

(kehon pinta-ala)

Medithyrox 112 mikrogrammaa, 125 mikrogrammaa, 137 mikrogrammaa, 150 mikrogrammaa,

175 mikrogrammaa ja 200 mikrogrammaa tabletit eivät sovellu taulukossa mainittuihin pienempiin

annostuksiin, mutta lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän Medithyrox-tablettivahvuuden.

Anto

Medithyrox otetaan suun kautta. Ota yksi annos kerran päivässä aamuisin tyhjään mahaan (vähintään

puoli tuntia ennen aamiaista), mieluiten pienen nestemäärän kanssa (esim. puoli lasia vettä).

Imeväisille Medithyroxin vuorokausiannoksen voi antaa yhdellä kertaa vähintään puoli tuntia ennen

päivän ensimmäistä imetyskertaa. Murskaa tabletti juuri ennen käyttöä ja sekoita se pieneen

vesimäärään. Anna seos lapselle ja anna samalla vähän lisää nestettä. Valmista sekoitus aina vasta

juuri ennen käyttöä.

Hoidon kesto

Hoidon kesto voi vaihdella sen mukaan, mihin sairauteen Medithyrox-hoitoa annetaan. Lääkäri kertoo

sinulle, kuinka kauan hoitoa pitää jatkaa. Useimpien potilaiden täytyy ottaa Medithyroxia koko elämänsä

ajan.

Jos otat enemmän Medithyroxia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos olet ottanut sinulle määrättyä annosta suuremman annoksen, sinulla voi ilmetä oireita, kuten nopea

sydämen syke, ahdistuneisuus, kiihtymys tai tahattomat liikkeet. Potilailla, joilla on hermostoon

vaikuttava sairaus, kuten epilepsia, voi yksittäistapauksissa ilmetä kouristuskohtauksia. Potilailla, joilla on

psykoottisten häiriöiden riski, voi ilmetä äkillisen psykoosin oireita. Jos sinulla ilmenee jokin näistä

oireista, ota yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Medithyroxia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin vaan ota tavanomainen annos

seuraavana päivänä.

Jos lopetat Medithyroxin oton

Hoidon onnistumisen vuoksi on tärkeää, että otat Medithyroxia säännöllisesti lääkärin määräämän

annoksen. Älä muuta, keskeytä tai lopeta hoitoa keskustelematta siitä lääkärin kanssa. Oireet voivat

uusiutua, jos hoito lopetetaan tai keskeytetään tilapäisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia ei ole odotettavissa, jos otat Medithyroxia sinulle määrätyn annoksen ja käyt

sovitusti lääkärin vastaanotoilla ja laboratoriokokeissa.

Tämä johtuu siitä, että Medithyroxin vaikuttava aine levotyroksiini vastaa elimistön omaa

kilpirauhashormonia.

Sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista, jos otat Medithyroxia enemmän kuin

sinulle määrätyn annoksen tai jos lääkärin määräämä annos ei sovi sinulle (esimerkiksi jos annosta

suurennetaan nopeasti):

Painonlasku; lisääntynyt ruokahalu; vapina; levottomuus; ärtyvyys; kiihtymys; unettomuus; päänsärky;

suurentunut kallonsisäinen paine, johon liittyy silmien pullistuneisuutta (etenkin lapsilla);

sydämen vajaatoiminta; sydänkohtaus; sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, etenkin sydämen

hakkaaminen; rintakipu, johon liittyy puristavaa tunnetta (angina pectoris); verenpaineen nousu;

oksentelu; ripuli; pahoinvointi; kouristukset; hengenahdistus; lihasheikkous ja lihaskouristukset;

epäsäännölliset kuukautiset; liikahikoilu; hiustenlähtö; lämmön tunne (kasvojen punoitus); kuume.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää

hoidon useiksi päiviksi tai pienentää annosta, kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet.

Allergiset reaktiot jollekin Medithyroxin sisältämälle aineelle ovat mahdollisia (ks. kohta 6, Mitä

Medithyrox sisältää). Allerginen reaktio voi ilmetä esimerkiksi kasvojen ja kurkun turpoamisena

(angioedeema). Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Medithyroxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä läpipainopakkaukset

ulkokotelossa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Medithyrox sisältää

Vaikuttava aine on levotyroksiini. Yksi tabletti sisältää 13 mikrogrammaa, 25 mikrogrammaa,

50 mikrogrammaa, 62 mikrogrammaa, 75 mikrogrammaa, 88 mikrogrammaa,

100 mikrogrammaa, 112 mikrogrammaa, 125 mikrogrammaa, 137 mikrogrammaa,

150 mikrogrammaa, 175 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

Muut aineet ovat selluloosajauhe, kroskarmelloosinatrium (ks. kohta 2), vedetön kolloidinen

piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Medithyrox 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 mikrogramman tabletit ovat

valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystämättömiä tabletteja, joiden halkaisija on 6,5 mm ja paksuus

keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”13”, ”25”, ”50”, ”62”, ”75”, ”88”, ”100”,

”112”, ”125”, ”137”, ”150”, ”175”, ”200”.

Medithyrox on pakattu 30, 50, 60 tai 100 tabletin pakkauksiin, joissa on useita joko 15 tai 25 tablettia

sisältäviä läpipainoliuskoja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

km National Road 1,

GR-145 64 Kifissia

Kreikka

Lisätietoja antaa:

Oy Verman Ab

PL 146

04201 Kerava

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.6.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Medithyrox 13 mikrogram tabletter

Medithyrox 25 mikrogram tabletter

Medithyrox 50 mikrogram tabletter

Medithyrox 62 mikrogram tabletter

Medithyrox 75 mikrogram tabletter

Medithyrox 88 mikrogram tabletter

Medithyrox 100 mikrogran tabletter

Medithyrox 112 mikrogram tabletter

Medithyrox 125 mikrogram tabletter

Medithyrox 137 mikrogram tabletter

Medithyrox 150 mikrogram tabletter

Medithyrox 175 mikrogram tabletter

Medithyrox 200 mikrogram tabletter

levotyroxinnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Medithyrox är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Medithyrox

Hur du tar Medithyrox

Eventuella biverkningar

Hur Medithyrox ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Medithyrox är och vad det används för

Levotyroxinnatrium, den aktiva substansen i Medithyrox, är ett syntetiskt sköldkörtelhormon för

behandling av sjukdomar och funktionsrubbningar i sköldkörteln. Det har samma effekt som de naturligt

förekommande sköldkörtelhormonerna.

Medithyrox används för

att behandla struma hos patienter (huvudsakligen vuxna) med normal sköldkörtelfunktion

att förhindra att struman återkommer efter operation

att ersätta naturliga sköldkörtelhormoner när sköldkörteln inte producerar tillräckligt

att hämma tumörtillväxt hos patienter med sköldkörtelcancer

Medithyrox 13 mikrogram, 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram, 88 mikrogram och

100 mikrogram tabletter används också för att reglera nivåerna av sköldkörtelhormon när

överproduktion av hormoner behandlas med läkemedel som motverkar bildningen av

sköldkörtelhormon.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Medithyrox 13 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 25 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 50 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 62 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 75 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 88 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 100 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 112 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 125 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 137 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 150 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 175 mikrogrammaa tabletit

Medithyrox 200 mikrogrammaa tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 Medithyrox 13 mikrogrammaa tabletti sisältää 13 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 25 mikrogrammaa tabletti sisältää 25 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 50 mikrogrammaa tabletti sisältää 50 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 62 mikrogrammaa tabletti sisältää 62 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 75 mikrogrammaa tabletti sisältää 75 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 88 mikrogrammaa tabletti sisältää 88 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 100 mikrogrammaa tabletti sisältää 100 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 112 mikrogrammaa tabletti sisältää 112 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 125 mikrogrammaa tabletti sisältää 125 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 137 mikrogrammaa tabletti sisältää 137 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 150 mikrogrammaa tabletti sisältää 150 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 175 mikrogrammaa tabletti sisältää 175 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

1 Medithyrox 200 mikrogrammaa tabletti sisältää 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Medithyrox 13 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia pyöreitä kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”13”.

Medithyrox 25 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia pyöreitä kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”25”.

Medithyrox 50 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia pyöreitä kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”50”.

Medithyrox 62 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia pyöreitä kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”62”.

Medithyrox 75 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia pyöreitä kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”75”.

Medithyrox 88 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia pyöreitä kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija

on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”88”.

Medithyrox

100 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”100”.

Medithyrox

112 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”112”.

Medithyrox

125 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”125”.

Medithyrox

137 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”137”.

Medithyrox

150 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”150”.

Medithyrox

175 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”175”.

Medithyrox

200 mikrogrammaa

tabletit

ovat

valkoisia

pyöreitä

kaksoiskuperia

tabletteja,

joiden

halkaisija on 6,5 mm ja paksuus keskimäärin 3,5 mm ja joiden toisella puolen on merkintä ”200”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hyvänlaatuisen eutyreoottisen struuman hoito, etenkin aikuisille, kun jodin käyttö ei ole aiheellista.

Eutyreoottisen struuman uusiutumisen esto struumanpoiston jälkeen leikkauksenjälkeisten

hormonipitoisuuksien mukaisesti.

Hypotyreoosin korvaushoito.

Kilpirauhassyövän kasvaimen kasvun esto.

Lisälääkityksenä hypertyreoosissa tyreostaattilääkityksen yhteydessä.

Diagnostinen käyttö kilpirauhasen suppressiotestissä (annokset 75, 100, 150 ja 200 mikrog).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Potilaiden yksilölliset tarpeet täyttävän hoidon toteuttamista varten saatavana on tabletteja, jotka

sisältävät levotyroksiininatriumia 13–200 mikrogrammaa. Siksi potilaat tarvitsevat tavallisesti vain yhden

tabletin vuorokaudessa.

Annossuositukset ovat vain ohjeellisia.

Yksilöllinen vuorokausiannos määritetään laboratoriotulosten ja kliinisten tutkimusten perusteella.

- ja fT

-pitoisuudet suurenevat monilla potilailla, joten kilpirauhasta stimuloivan hormonin

peruspitoisuus seerumissa on luotettavampi perusta hoidon seurannalle.

Lukuun ottamatta vastasyntyneitä, joilla on synnynnäinen hypotyreoosi, jossa nopea korvaushoito on

tärkeää, kilpirauhashormonihoito aloitetaan pienellä annoksella, jota suurennetaan asteittain 2–4 viikon

välein, kunnes täysi korvausannos saavutetaan.

Pediatriset potilaat

Vastasyntyneet ja imeväisikäiset, joilla on synnynnäinen hypotyreoosi, jossa nopea korvaushoito on

tärkeää: suositeltu aloitusannos on 10–15 mikrogrammaa painokiloa ja vuorokautta kohti kolmen

ensimmäisen kuukauden ajan. Tämän jälkeen annos sovitetaan yksilöllisesti kliinisten löydösten ja

kilpirauhashormoni- ja TSH-arvojen perusteella.

Lapset, joilla on hankinnainen hypotyreoosi: suositeltu aloitusannos on 12,5–50 mikrogrammaa

vuorokaudessa. Annosta suurennetaan asteittain 2–4 viikon välein kliinisten löydösten ja

kilpirauhashormoni- ja TSH-arvojen perusteella, kunnes täysi korvausannos saavutetaan.

Iäkkäät potilaat

Erityistä varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa kilpirauhashormonilääkitystä iäkkäämmille potilaille

tai potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai vaikea tai pitkäkestoinen hypotyreoosi. Aluksi

annetaan pieni annos (esimerkiksi 12,5 mikrog/vrk), minkä jälkeen annosta suurennetaan hitaasti ja

kohtalaisen pitkin välein (esim. 12,5 mikrog/vrk kahden viikon välein) ja kilpirauhashormonipitoisuuksia

seurataan tihein väliajoin. Optimaalisen täyden korvausannoksen sijasta on ehkä harkittava pienempää

annosta, jolloin TSH-pitoisuus ei korjaudu täydellisesti.

Kokemuksen mukaan pienipainoisille potilaille sekä potilaille, joilla on suurikokoinen kyhmystruuma,

riittää pienempi annos.

Käyttöaihe

Suositeltu annos

(levotyroksiininatriumia mikrog/vrk)

Hyvänlaatuisen

eutyreoottisen

struuman

hoito

75–200

Eutyreoottisen struuman uusiutumisen esto

leikkauksen jälkeen

75–200

Hypotyreoosin korvaushoito aikuisille

aloitusannos

25–50

ylläpitoannos

100–200

Korvaushoito vastasyntyneille, imeväisille ja

lapsille

Aloitusannos synnynnäisessä

hypotyreoosissa

Aloitusannos hankinnaisessa hypotyreoosissa

10–15 mikrog/painokilo

12,5–50

ylläpitoannos

100–150 mikrog/m² (kehon pinta-ala)

Lisälääkitys hypertyreoosissa

tyreostaattilääkityksen yhteydessä

50–100

Kasvaimen kasvun esto kilpirauhasen

syövässä

150–300

Diagnostinen käyttö kilpirauhasen

suppressiotestissä

4 viikkoa

ennen

testiä

3 viikkoa

ennen

testiä

2 viikkoa

ennen

testiä

1 viikko

ennen

testiä

Medithyr

200 mikro

grammaa

------

-------

1 tabletti/

1 tabletti/

Medithyr

100 mikro

grammaa

------

------

2 tablettia

/vrk

2 tablettia

/vrk

Medithyr

150 mikro

grammaa

------

------

1 tabletti/

1 tabletti/

Medithyr

75 mikro-

grammaa

1 tabletti/

1 tabletti/

2 tablettia

/vrk

2 tablettia

/vrk

Antotapa

Vuorokausiannos voidaan ottaa yhdellä kertaa.

Otto: kerran vuorokaudessa aamuisin tyhjään mahaan, puoli tuntia ennen aamiaista, mieluiten pienen

nestemäärän kanssa (esimerkiksi puoli lasia vettä).

Imeväisikäiset saavat koko annoksen kerralla vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.

Tabletit liuotetaan pieneen vesimäärään vasta juuri ennen lääkkeen antoa. Näin saatava suspensio

annetaan pienen lisänestemäärän kera.

Hoito kestää yleensä koko elämän, jos kyseessä on hypotyreoosin korvaushoito, korvaushoito struuman

tai kilpirauhasen poiston jälkeen tai uusiutumisen esto eutyreoottisen struuman poiston jälkeen.

Eutyreoottisen tilan saavuttamisen jälkeen tätä valmistetta on annettava hypertyreoosin hoidossa

lisälääkityksenä niin kauan kuin tyreostaattihoito jatkuu.

Hyvänlaatuisen eutyreoottisen struuman hoitoa on jatkettava 6 kuukaudesta 2 vuoteen saakka.

Struuman uusiutumisen estoon suositellaan pientä profylaktista jodiannosta (100–200 mikrog/vrk). Jos

lääkehoito tänä aikana ei riitä, on harkittava struumaleikkausta tai radiojodihoitoa.

EKG-tutkimus kannattaa tehdä ennen hoidon aloitusta, koska hypotyreoosin aiheuttamat EKG-

muutokset on mahdollista sekoittaa sydänlihaksen iskemian aiheuttamiin EKG-muutoksiin. Jos

aineenvaihdunta tehostuu liian nopeasti (mikä aiheuttaa ripulia, hermostuneisuutta, nopeaa sykettä,

unettomuutta, vapinaa ja sydänlihaksen piilevän iskemian yhteydessä toisinaan rasitusrintakipua),

annostusta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä päiväksi tai pariksi ja aloitettava sitten uudelleen

pienemmällä annoksella.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hoitamaton lisämunuaisten vajaatoiminta, hoitamaton aivolisäkkeen vajaatoiminta ja hoitamaton

tyreotoksikoosi.

Medithyrox-tablettien käyttöä ei saa aloittaa, jos potilaalla on akuutti sydäninfarkti, akuutti

myokardiitti tai akuutti pankardiitti.

Levotyroksiinia ei saa antaa samanaikaisesti hypertyreoosin hoitoon käytettävien tyreostaattien

kanssa raskauden aikana (ks. kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Seuraavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat on poissuljettava tai hoidettava ennen

kilpirauhashormonihoidon aloittamista tai kilpirauhasen suppressiotestiä: sepelvaltimoiden vajaatoiminta,

angina pectoris, valtimonkovettumistauti, verenpainetauti, aivolisäkkeen vajaatoiminta, lisämunuaisen

vajaatoiminta. Myös kilpirauhasen autonominen liikatoiminta on aina poissuljettava tai hoidettava ennen

kilpirauhashormonihoidon aloittamista.

Aloitettaessa levotyroksiinihoitoa potilaille, joilla on psykoottisten häiriöiden riski, on suositeltavaa

aloittaa hoito pienellä levotyroksiiniannoksella ja suurentaa annostusta hitaasti hoidon alussa. Potilaan

tilaa neuvotaan seuraamaan. Jos psykoottisten häiriöiden merkkejä ilmaantuu, on harkittava

levotyroksiiniannoksen sovittamista.

Vähäistäkin lääkityksen aiheuttaman hypertyreoosia on vältettävä potilailla, joilla on sepelvaltimoiden

vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai takykardinen rytmihäiriö. Näiden potilaiden kilpirauhasarvot on

tarkistettava säännöllisesti.

Sekundaarisen hypotyreoosin syy on selvitettävä ennen korvaushoitoa, ja kompensoituneen

lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoito on aloitettava tarvittaessa.

Epäiltäessä kilpirauhasen autonomista liikatoimintaa on tyreotropiinia vapauttavan hormonin (TRH)

pitoisuus määritettävä tai tehtävä suppressiogammakuvaus ennen hoitoa.

Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on hypotyreoosi ja suurentunut osteoporoosiriski, on vältettävä

seerumin levotyroksiinipitoisuuden suurenemista suprafysiologiselle tasolle. Kilpirauhasen toimintaa on

seurattava tarkoin.

Jos potilaalla on jokin hypertyreoottinen tila, levotyroksiinia saa antaa ainoastaan hypertyreoosin

tyreostaattihoidon samanaikaisena lisälääkityksenä.

Jos levotyroksiinihoidon vakiinnuttua siirrytään käyttämään toisen valmistajan valmistetta, annostusta

suositellaan muutettavaksi potilaan kliinisen vasteen ja laboratoriotulosten mukaisesti.

Hypotyreoosia ja/tai hypotyreoosin hoitotasapainon heikkenemistä voi ilmetä orlistaatin ja levotyroksiinin

yhteisannossa (ks. kohta 4.5). Levotyroksiinia ottavia potilaita on kehotettava keskustelemaan lääkärin

kanssa ennen orlistaattihoidon aloittamista, lopettamista tai muuttamista, koska orlistaatti ja

levotyroksiini on ehkä otettava eri aikoihin ja levotyroksiiniannosta on ehkä sovitettava. Lisäksi

suositellaan seuraamaan potilaan tilaa määrittämällä hormonipitoisuudet seerumissa.

Kilpirauhashormonia ei pidä käyttää painonpudotukseen. Levotyroksiinihoito ei johda painonlaskuun

eutyreoottisilla potilailla. Huomattavat annokset voivat aiheuttaa vakavia, jopa hengenvaarallisia

haittavaikutuksia. Suuria levotyroksiiniannoksia ei saa yhdistää tiettyihin laihdutusvalmisteisiin eli

sympatomimeetteihin (ks. kohta 4.9).

Diabetesta sairastavat ja antikoagulanttihoitoa saavat potilaat, ks. kohta 4.5.

EKG-tutkimus on suositeltavaa tehdä ennen levotyroksiinihoidon aloitusta, koska hypotyreoosin

aiheuttamat muutokset on mahdollista sekoittaa sydänlihaksen iskemian aiheuttamiin muutoksiin.

Kilpirauhaslääkitystä saavien lasten vanhemmille on kerrottava, että hoidon ensimmäisten kuukausien

aikana voi ilmetä hiustenlähtöä, mutta vaikutus on yleensä tilapäinen ja hiukset kasvavat yleensä

takaisin.

Varovaisuus on tarpeen, kun levotyroksiinia annetaan epilepsiaa sairastaville potilaille.

Levotyroksiininatriumhoidon aloituksen yhteydessä on raportoitu harvoin kouristuskohtauksia, ja ne

voivat liittyä kilpirauhashormonin kouristuskynnykseen kohdistuvaan vaikutukseen.

Aloitettaessa levotyroksiinihoitoa ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joiden syntymäpaino on hyvin pieni,

hemodynaamisia parametrejä on tarkkailtava, sillä potilaalla voi esiintyä verenkiertokollapsi

lisämunuaiskuoren toiminnan kehittymättömyydestä johtuen.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diabeteslääkkeet:

Levotyroksiini voi heikentää diabeteslääkkeiden vaikutusta. Siksi verensokeripitoisuus on tarkistettava

tihein väliajoin kilpirauhashormonihoidon alkuvaiheessa, ja diabeteslääkkeen annostusta on tarvittaessa

muutettava.

Kumariinijohdannaiset:

Antikoagulanttihoidon vaikutus voi voimistua. Levotyroksiini syrjäyttää verenhyytymistä estävät

lääkeaineet plasman proteiineista, mikä voi suurentaa verenvuodon (esimerkiksi keskushermoston tai

maha-suolikanavan verenvuodon) riskiä, etenkin iäkkäillä potilailla. Siksi hyytymisarvoja on seurattava

säännöllisesti samanaikaisen hoidon alkuvaiheessa ja sen aikana. Tarvittaessa antikoagulantin

annostusta on muutettava.

Proteaasinestäjät:

Proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri, indinaviiri, lopinaviiri) voivat vaikuttaa levotyroksiinin tehoon.

Kilpirauhashormoniarvojen tiivistä seurantaa suositellaan. Levotyroksiinin annostusta on tarvittaessa

muutettava.

Fenytoiini:

Fenytoiini voi vaikuttaa levotyroksiinin tehoon syrjäyttämällä levotyroksiini plasman proteiineista, mikä

suurentaa fT

- ja fT

-fraktioiden pitoisuuksia. Toisaalta fenytoiini lisää levotyroksiinin metaboloitumista

maksassa. Kilpirauhashormoniarvojen tiivistä seurantaa suositellaan.

Kolestyramiini, kolestipoli:

Ioninvaihtohartsin, kuten kolestyramiinin ja kolestipolin, ottaminen suun kautta estää

levotyroksiininatriumin imeytymisen. Siksi levotyroksiininatrium on otettava 4–5 tuntia ennen tällaisten

valmisteiden antoa.

Alumiini, rauta ja kalsiumsuolat:

Alumiinia sisältävien lääkkeiden (antasidit, sukralfaatti) on aiheeseen liittyvässä kirjallisuudessa

ilmoitettu mahdollisesti heikentävän levotyroksiinin vaikutusta. Siksi levotyroksiinia sisältävät lääkkeet

on otettava vähintään 2 tuntia ennen alumiinia sisältäviä lääkkeitä.

Sama koskee myös rautaa ja kalsiumsuoloja sisältäviä lääkevalmisteita.

Salisylaatit, dikumaroli, furosemidi, klofibraatti

Salisylaatit, dikumaroli, suuret furosemidiannokset (250 mg) sekä klofibraatti ja muut aineet voivat

syrjäyttää levotyroksiininatriumin plasman proteiineista, mikä suurentaa fT

-fraktiota.

Orlistaatti:

Hypotyreoosia ja/tai hypotyreoosin hoitotasapainon heikkenemistä voi ilmetä silloin, kun orlistaatti ja

levotyroksiini otetaan samaan aikaan. Tämä voi johtua jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin imeytymisen

vähentymisestä.

Sevelameeri:

Sevelameeri voi vähentää levotyroksiinin imeytymistä. Siksi potilaita on suositeltavaa seurata

kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta samanaikaisen lääkityksen aloitus- ja lopetusvaiheessa.

Levotyroksiinin annostusta on muutettava tarvittaessa.

Tyrosiinikinaasin estäjät:

Tyrosiinikinaasin estäjät (esim. imatinibi, sunitinibi) voivat heikentää levotyroksiinin tehoa. Potilaita onkin

suositeltavaa seurata kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta samanaikaisen lääkityksen aloitus- ja

lopetusvaiheessa. Levotyroksiinin annosta on muutettava tarvittaessa.

Propyylitiourasiili, glukokortikoidit, beetasalpaajat, amiodaroni ja jodia sisältävät varjoaineet:

Nämä aineet estävät T

:n perifeeristä konversiota T

:ksi.

Hypotyreoosin lisäksi amiodaroni voi suuren jodipitoisuutensa takia laukaista myös hypertyreoosin.

Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on kyhmystruuma ja mahdollisesti aiemmin toteamaton

autonominen liikatoiminta.

Sertraliini, klorokiini/proguaniili:

Nämä aineet heikentävät levotyroksiinin tehoa ja suurentavat TSH:n pitoisuutta seerumissa.

Entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet:

Entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet, kuten barbituraatit tai karbamatsepiini, voivat lisätä

levotyroksiinin maksapuhdistumaa.

Estrogeenit:

Estrogeenia sisältävien ehkäisyvalmisteiden käyttö tai vaihdevuosi-iän ylittäneillä naisilla

hormonikorvaushoito saattaa lisätä levotyroksiinin tarvetta.

Soijaa sisältävät yhdisteet:

Soijaa sisältävät valmisteet voivat vähentää levotyroksiinin imeytymistä suolistosta. Siksi Medithyrox-

tablettien annostuksen säätäminen voi olla tarpeen etenkin soijalisän sisältävää ravitsemusta

aloitettaessa tai tällaisen ravitsemuksen lopettamisen jälkeen.

Trisykliset masennuslääkkeet:

Levotyroksiini lisää reseptorien herkkyyttä katekoliamiineille ja nopeuttaa siten vastetta trisyklisille

masennuslääkkeille (esim. amitriptyliini, imipramiini).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Levotyroksiinihoitoa on annettava jatkuvasti raskauden ja etenkin rintaruokinnan aikana. Annostusta voi

jopa olla tarpeen suurentaa raskauden aikana. Seerumin TSH-pitoisuus saattaa suurentua jo

4. raskausviikolla. Siksi levotyroksiinihoitoa saavan raskaana olevan naisen on käytävä TSH-

määrityksessä jokaisen raskauskolmanneksen aikana, jotta voidaan varmistaa, että hänen seerumin

TSH-arvonsa ovat raskauskolmannesta vastaavalla viitevälillä. Koska seerumin suurentuneet TSH-

arvot ovat samaa luokkaa kuin ennen hedelmöitymistä, levotyroksiiniannostus on palautettava raskautta

edeltävään annokseen heti synnytyksen jälkeen. Seerumin TSH-pitoisuus on määritettävä 6–8 viikon

kuluttua synnytyksestä.

Raskaus

Kokemuksen mukaan ei ole mitään näyttöä lääkkeen aiheuttamasta teratogeenisuudesta ja/tai

sikiötoksisuudesta ihmiselle käytettäessä suositeltua hoitoannostasoa. Liian suuret

levotyroksiiniannokset raskauden aikana voivat vaikuttaa kielteisesti sikiöaikaiseen ja

syntymänjälkeiseen kehitykseen.

Hypertyreoosin hoidossa levotyroksiinin ja tyreostaattien yhdistelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi

raskauden aikana. Yhdistelmähoito edellyttäisi suuria tyreostaattiannoksia, ja tyreostaattien tiedetään

läpäisevän istukan ja aiheuttavan lapselle hypotyreoosia.

Raskauden aikana ei saa tehdä kilpirauhastoimintaa vaimentavia diagnostisia testejä, koska raskaana

oleville naisille ei saa antaa radioaktiivisia aineita.

Imetys

Levotyroksiini erittyy laktaation aikana rintamaitoon pieninä pitoisuuksina. Suositellulla hoitoannoksella

saavutettavat pitoisuudet eivät kuitenkaan riitä aiheuttamaan imeväiselle hypertyreoosin kehittymistä tai

TSH:n erityksen vaimentumista.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Koska levotyroksiini vastaa kuitenkin

täysin elimistön omaa kilpirauhashormonia, Medithyrox-valmisteella ei oletettavasti ole vaikutusta

ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Silloin kun levotyroksiininatriumin yksilöllinen toleranssiraja ylittyy tai tapahtuu yliannostus, voi ilmetä

seuraavia tyypillisiä kliinisiä hypertyreoosin oireita, etenkin jos annosta suurennetaan liian nopeasti

hoidon alussa: rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä ja lisälyönnit), takykardia, sydämentykytys,

rasitusrintakiputilat, hypertensio, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, painonlasku, vapina, levottomuus,

ärsyyntyvyys, unettomuus, hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio lapsilla, hengenahdistus,

lisääntynyt ruokahalu, vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, krampit, ohimenevä hiustenlähtö lapsilla,

lihaskouristukset, lihasheikkous, ahdaskalloisuus imeväisillä ja epifyysin ennenaikainen sulkeutuminen

lapsilla, epäsäännölliset kuukautiset, päänsärky, punastuminen, kuume ja hikoilu, huono lämmönsieto

lapsilla.

Näissä tapauksissa vuorokausiannosta on pienennettävä tai lääkitys on lopetettava useiden päivien

ajaksi. Haittavaikutusten hävittyä hoito voidaan aloittaa uudelleen varoen.

Yliherkkyys Medithyrox-valmisteen jollekin aineelle voi ilmetä allergisina reaktioina etenkin ihossa ja

hengitysteissä. Angioedeematapauksia on ilmoitettu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

-pitoisuuden kohoaminen kertoo yliannostuksesta luotettavasti, luotettavammin kuin suurentunut T

tai fT

-arvo. Yliannostuksen jälkeen ilmenee aineenvaihduntanopeuden jyrkän kasvun oireita (ks.

kohta 4.8). Yliannoksen vaikeusasteen mukaan suositellaan tablettihoidon keskeyttämistä ja tutkimusten

tekemistä.

Oireet ovat voimakkaita beetasympatomimeettisiä vaikutuksia, kuten takykardia, ahdistuneisuus,

agitaatio ja hyperkinesia, ja niitä voidaan lievittää beetasalpaajilla. Jos yliannostus on erittäin suuri,

plasmafereesistä voi olla apua.

Alttiilla potilailla on ilmennyt yksittäistapauksissa kouristuskohtauksia, kun yksilöllinen

annostoleranssiraja on ylittynyt.

Levotyroksiinin yliannostus voi aiheuttaa hypertyreoosin oireita ja voi johtaa akuuttiin psykoosiin, etenkin

potilailla, joilla on psykoottisten häiriöiden riski.

Useita äkillisiä sydänkuolemia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat väärinkäyttäneet levotyroksiinia

vuosikausia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kilpirauhashormonit, ATC-koodi: H03AA01

Medithyrox-tablettien sisältämällä synteettisellä levotyroksiinilla on samanlainen vaikutus kuin

kilpirauhasen erittämällä omalla päähormonilla. Synteettinen levotyroksiini muuntuu T

:ksi perifeerisissä

elimissä ja kehittää endogeenisen hormonin tavoin spesifiset vaikutuksensa T

-reseptoreissa. Elimistö ei

kykene erottamaan endogeenistä ja eksogeenistä levotyroksiinia toisistaan.

Levotyroksiini muuntuu osittain liotyroniiniksi (T

) etenkin maksassa ja munuaisissa ja kulkeutuu

elimistön kudoksiin, minkä jälkeen havaitaan kilpirauhashormonille ominaiset, T

-reseptorien aktivaation

välityksellä tapahtuvat vaikutukset kehitykseen, kasvuun ja metaboliaan.

Kilpirauhashormonikorvaushoito johtaa metabolisten prosessien normalisoitumiseen. Täten

levotyroksiinin anto pienentää huomattavasti esimerkiksi hypotyreoosin vuoksi suurentunutta

kolesterolipitoisuutta.

5.2

Farmakokinetiikka

Suun kautta annosteltu levotyroksiini imeytyy lähes pelkästään ohutsuolen alkuosasta.

Jopa ≤ 80 % (määrään vaikuttaa pitkälti lääkkeen galeenisen muodon tyyppi) paastotilassa otetusta

oraalisesta levotyroksiinista imeytyy elimistöön, pääasiassa ohutsuolen yläosasta. Imeytyminen vähenee

huomattavasti, jos valmiste otetaan aterian yhteydessä. Plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 2–

3 tunnissa valmisteen oton jälkeen.

Suun kautta annon jälkeen lääkkeen vaikutus todetaan 3–5 vuorokauden kuluttua. Levotyroksiini

sitoutuu suuressa määrin, noin 99,7-prosenttisesti, erityisiin kuljettajaproteiineihin. Tämä proteiini-

hormonisidos ei ole kovalenttinen, joten plasmassa oleva sitoutunut hormoni vaihtelee jatkuvasti ja hyvin

nopeasti vapaan hormonifraktion kanssa.

Koska levotyroksiinin sitoutumisaste proteiineihin on suuri, se ei poistu hemodialyysissa eikä

hemoperfuusiossa.

Levotyroksiinin puoliintumisaika on keskimäärin 7 vuorokautta. Hypertyreoosissa se on tätä lyhyempi

(3–4 vuorokautta) ja hypotyreoosissa tätä pidempi (noin 9–10 vuorokautta). Jakautumistilavuus on noin

10–12 l. Yksi kolmannes muualla kuin kilpirauhasessa olevasta levotyroksiinin kokonaismäärästä on

maksassa, ja sieltä sitä siirtyy nopeasti seerumiin ja takaisin maksaan. Kilpirauhashormonit

metaboloituvat pääasiassa maksassa, munuaisissa, aivoissa ja lihaksissa. Metaboliitit erittyvät virtsaan ja

ulosteisiin. Levotyroksiinin metabolinen kokonaispuhdistuma on noin 1,2 l plasmaa/vrk.

Vain pieni määrä levotyroksiinia läpäisee istukan. Tavanomaisia annoksia käytettäessä levotyroksiinia

erittyy rintamaitoon vain pieniä määriä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti toksisuus:

Levotyroksiinin akuutti toksisuus on hyvin vähäistä.

Pitkäaikaistoksisuus:

Levotyroksiinin pitkäaikaistoksisuutta on tutkittu eri eläinlajeilla (rotta, koira). Rotilla havaittiin

hepatopatian oireita, spontaanin nefroosin ilmenemisen yleistymistä sekä elinten painon muutoksia

suuria annoksia käytettäessä. Koirilla ei havaittu merkityksellisiä haittavaikutuksia.

Lisääntymistoksisuus:

Hyvin pieni määrä kilpirauhashormonia läpäisee istukan.

Kun levotyroksiinia annettiin rotille tiineyden alkuvaiheessa, haittavaikutuksia (mukaan lukien sikiön ja

vastasyntyneen kuolema) ilmeni vain hyvin suuria annoksia käytettäessä. Hiiristä ilmoitettiin joitakin

vaikutuksia raajojen muodostumiseen ja chinchilloista vaikutuksia keskushermoston kehittymiseen,

mutta marsuilla ja kaneilla tehdyissä teratologisissa tutkimuksissa ei havaittu synnynnäisten

poikkeavuuksien lisääntymistä.

Tiedossa ei ole eläintutkimuksia, joissa olisi selvitetty vaikutuksia hedelmällisyyteen. Miehen ja naisen

hedelmällisyyden heikkenemisestä ei ole tietoja. Tällaisia vaikutuksia ei epäillä, eikä niistä ole näyttöä.

Mutageenisuus:

Tästä aiheesta ei ole saatavana tietoja. Toistaiseksi ei tietoon ole tullut minkäänlaisia viitteitä siitä, että

kilpirauhashormonien aiheuttamat perimän muutokset aiheuttaisivat vaurioita jälkeläisille.

Karsinogeenisuus:

Levotyroksiinilla ei ole tehty pitkäkestoisia eläintutkimuksia.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot