MEDIKINET CR 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

21-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

21-12-2020

Aktiivinen ainesosa:
Methylphenidati hydrochloridum
Saatavilla:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
N06BA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Methylphenidati hydrochloridum
Annos:
60 mg
Lääkemuoto:
säädellysti vapauttava kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
metyylifenidaatti
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Lääkehoidon aloittaa: - lapsille ja nuorille lasten- tai nuorisopsykiatri, lastenlääkäri tai -neurologi tai muu lasten tai nuorten psyykkiseen ja fyysiseen kehitykseen ja ADHD:n hoitoon perehtynyt lääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. - aikuisille psykiatrian tai neurologian alojen erikoislääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. Jatkohoito voidaan vakiintuneessa vaiheessa toteuttaa niin, että määräävä lääkäri konsultoi tarvittaessa ADHD:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31131
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-22

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Medikinet CR 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Medikinet CR 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Medikinet CR 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Medikinet CR 30 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Medikinet CR 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Medikinet CR 50 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Medikinet CR 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

metyylifenidaattihydrokloridi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Medikinet CR on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet CR -kapseleita

Miten Medikinet CR -kapseleita otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Medikinet CR -kapseleiden säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Medikinet CR on ja mihin sitä käytetään

Mihin tätä lääkettä käytetään

Medikinet CR –säädellysti vapauttavia kapseleita käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön

(ADHD) hoidossa.

sitä käytetään yli 6-vuotiaiden lasten ja aikuisten hoidossa

sitä käytetään vasta kun ensin on kokeiltu lääkkeettömiä hoitoja, kuten neuvontaa ja

käyttäytymisterapiaa, jotka ovat osoittautuneet riittämättömiksi.

Medikinet CR -kapseleita ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaiden lasten ADHD-häiriön hoitoon.

Metyylifenidaattihydrokloridia, jota Medikinet CR sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

Miten tämä lääke vaikuttaa

Medikinet CR lisää aktiviteettia tietyissä aivojen osissa, joiden aktiivisuus on liian pientä. Lääke voi

parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Lääkettä käytetään osana hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu psykologisia, kasvatuksellisia ja

sosiaalisia hoitoja.

Medikinet CR -hoito on aloitettava ja sitä on annettava ADHD-hoitoon erikoistuneen lääkärin, kuten

lastentautien erikoislääkärin, lasten- ja nuorisopsykiatrin tai psykiatrin valvonnassa. Lääkärin tulee

tutkia potilas huolellisesti. Jos olet aikuinen etkä ole saanut aiemmin hoitoa, lääkäri suorittaa kokeita

varmistaakseen, että sinulla on lapsuudessa esiintynyt ADHD-oireita. Vaikka ADHD-häiriöön ei ole

parantavaa hoitoa, häiriö voidaan pitää hallinnassa hoito-ohjelmien avulla.

Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD-häiriö:

on vaikeuksia istua paikallaan ja

on keskittymisvaikeuksia.

Ei ole heidän syynsä, että heillä on vaikeuksia näissä asioissa.

ADHD-häiriö voi ilmetä potilailla eri vaikeusasteina ja siihen saattaa liittyä erilaisia oireita, kuten:

keskittymisvaikeudet

levottomuus

ylivilkkaus

impulsiivisuus

mielialan vaihtelut

jäsentymätön ajattelu

Nämä oireet ilmenevät muun muassa seuraavasti:

keskittymishäiriöt

unohteleminen

liiallinen puhuminen

vaikeudet tehtävien suunnittelussa ja loppuun saattamisessa

hetken mielijohteesta toimiminen

kärsimättömyys.

ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet CR -kapseleita

Älä ota Medikinet CR -kapseleita, jos:

olet tai lapsesi on allerginen metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

sinulla tai lapsellasi on kilpirauhasvaivoja

sinulla tai lapsellasi on silmänpainetauti (glaukooma)

sinulla tai lapsellasi on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)

sinulla tai lapsellasi on syömishäiriö - kuten anoreksia

sinulla tai lapsellasi on erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtautuma, joka saattaa

aiheuttaa kipuja käsivarsissa ja säärissä

sinulla tai lapsellasi on ollut sydänvaivoja – kuten sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, rintakipuja tai

epämiellyttävää tunnetta rinnassa, sydämen vajaatoimintaa, sydänsairaus tai synnynnäinen

sydänvika

sinulla tai lapsellasi on ollut aivoverenkierron häiriöitä – kuten aivohalvaus, aivoverisuonen

pullistuma (aneurysma), verisuonten ahtauma tai tukkeuma tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)

käytät tai lapsesi käyttää tai olette viimeisten 14 päivän aikana käyttäneet masennuslääkkeitä, joita

kutsutaan monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiksi – ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja

Medikinet CR

sinulla tai lapsellasi on mielenterveyden ongelmia kuten:

psykopatia- tai rajatilapersoonallisuushäiriö

epänormaaleja ajatuksia tai näkyjä tai skitsofrenia

merkkejä vakavasta mielialahäiriöstä kuten:

itsemurha-ajatuksia

vaikea masennus (voimakkaita surullisuuden, arvottomuuden ja toivottomuuden tunteita)

mania (epätavallista riemuntunnetta, yliaktiivisuutta ja estottomuutta)

sinulla/lapsellasi on huomattavaa mahahapon hapottomuutta, ja pH-arvo on yli 5,5

käytät/lapsesi käyttää mahahapon eritystä vähentävää lääkitystä tai hoitoa mahan

liikahappoisuuteen (H

-reseptorin salpaajia, protonipumpun estäjiä tai antasidihoitoa).

Älä käytä metyylifenidaattia, jos jokin yllämainituista koskee sinua tai lastasi. Jos olet epävarma, kysy

neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat tai lapsesi ottaa metyylifenidaattia.

Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet CR

kapseleita, jos:

sinulla tai lapsellasi on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä

sinulla tai lapsellasi on nielemisongelmia tai vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja

sinulla tai lapsellasi on suolen tai ruokatorven ahtauma tai tukkeuma

sinulla tai lapsellasi on ollut kouristuksia (kouristuskohtauksia, epilepsia) tai epänormaali

aivosähkökäyrä (EEG)

sinä olet tai lapsesi on väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumeista

sinun tai tyttäresi kuukautiset ovat alkaneet (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

sinulla tai lapsellasi on vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääniä ja

sanoja

sinulla tai lapsellasi on korkea verenpaine

sinulla tai lapsellasi on sydänvaivoja, joita ei mainita kohdassa ”Älä ota Medikinet CR –

kapseleita”

sinulla tai lapsellasi on mielenterveyden ongelmia, joita ei mainita kohdassa ”Älä ota Medikinet

CR -kapseleita”. Tällaisia vaivoja voivat olla:

mielialan vaihtelut (maniasta masennukseen – kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi)

aggressiivisuus tai vihamielisyys tai aggression paheneminen

näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat)

usko epätodellisiin asioihin (harhakuvitelmat)

epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)

kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai pingottuneisuus

masennuksen tai syyllisyyden tunne.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat hoidon, jos jokin yllä mainittu koskee

sinua tai lastasi. Metyylifenidaatti voi pahentaa näitä ongelmia. Lääkärisi haluaa seurata miten lääke

vaikuttaa sinuun tai lapseesi.

Selvitykset, joita lääkäri tekee ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista

Nämä selvitykset tehdään, jotta lääkäri voisi päättää, sopiiko metyylifenidaattihoito sinulle tai

lapsellesi. Lääkäri keskustelee kanssanne seuraavista asioista:

sinun tai lapsesi käyttämästä muusta lääkityksestä

siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia

muista sairauksista (kuten sydänvaivoista), joita sinulla tai lähisukulaisillasi saattaa olla

sinun tai lapsesi tunteista, kuten tunnetteko itsenne iloisiksi tai masentuneiksi, onko teillä

omituisia ajatuksia ja onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin

siitä, onko suvussanne esiintynyt pakkoliikkeitä (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien

nykimistä tai toistuvia ääniä ja sanoja)

mielenterveysongelmista tai käyttäytymishäiriöistä, joita sinulla, lapsellasi tai muilla

perheenjäsenillä on ollut.

Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko sinulla tai lapsellasi riski saada mielialan vaihteluja

(maanisesta masennukseen - ns. kaksisuuntainen mielialahäiriö). Lääkäri tarkistaa sinun tai lapsesi

sairauskertomuksen ja selvittää onko lähisukulaisillasi esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista

mielialahäiriötä tai masennusta.

On tärkeää antaa niin paljon tietoja kuin voit. Tämä auttaa lääkäriä päättämään, onko

metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi. Lääkäri saattaa päättää, että on tarpeen

tehdä muita lääketieteellisiä kokeita ennen kuin sinä tai lapsesi voitte ottaa lääkettä.

Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla

kivuliaita ja ilmaantua milloin tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli 2

tuntia ja erityisesti jos se on kivulias.

Huumetestaus

Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa positiivisen tuloksen huumetesteissä.

Urheilijoiden on oltava tietoisia siitä, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa positiivisen tuloksen

dopingtesteissä.

Muut lääkevalmisteet ja Medikinet CR

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä tai jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää

muita lääkkeitä.

Älä käytä metyylifenidaattia, jos käytät tai lapsesi käyttää:

ns. monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjää masennuksen hoitoon tai olet/lapsesi on käyttänyt

MAO:n estäjää viimeisten 14 päivän aikana. MAO:n estäjän käyttö samanaikaisesti

metyylifenidaatin kanssa voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun.

Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa siihen, miten

hyvin muut lääkkeet vaikuttavat, tai se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille, jos sinä tai

lapsesi käytätte parhaillaan lääkkeitä:

masennuksen hoitoon

mielenterveysongelmien hoitoon

epilepsian hoitoon

verenpaineongelmien hoitoon

yskän ja vilustumisoireiden hoitoon. Jotkut lääkkeet sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti

vaikuttavia aineita. On tärkeää tarkistaa asia apteekista näitä valmisteita ostettaessa.

veren ohentamiseen ja veritulppien muodostumien ehkäisyyn.

Medikinet CR -säädellysti vapauttavia kapseleita ei saa ottaa yhdessä H

-reseptorin salpaajien,

protonipumpun estäjien tai antasidien kanssa, joita käytetään vähentämään mahahapon eritystä tai

mahan liikahappoisuutta, koska se voi johtaa vaikuttavan aineen kokonaismäärän nopeutuneeseen

vapautumiseen.

Jos epäilet, että jokin sinun tai lapsesi käyttämä lääkevalmiste sisältyy yllä olevaan luetteloon, tarkista

asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin käyttöä.

Leikkaukset

Kerro lääkärille, jos olet tai lapsesi on menossa leikkaukseen. Metyylifenidaattia ei pidä ottaa

leikkauspäivänä, jos käytetään tiettyä anestesia-ainetta, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä

verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.

Metyylifenidaatin otto alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkevalmistetta. Alkoholi saattaa pahentaa tämän lääkkeen

haittavaikutuksia. Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.

Raskaus ja imetys

Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien riskin lisääntymiseen kaiken

kaikkiaan, mutta sydämen epämuodostumien riskin pientä lisääntymistä silloin, kun metyylifenidaattia

käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voida sulkea pois. Lääkäri voi antaa sinulle

lisätietoja tästä riskistä. Kerro lääkärille tai apteekkiin ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos:

harrastat tai tyttäresi harrastaa seksiä. Lääkäri keskustelee kanssanne ehkäisystä.

olet tai tyttäresi on raskaana tai epäilette raskautta. Lääkärisi päättää, voiko metyylifenidaattia

käyttää.

imetät tai tyttäresi imettää, tai imetys on suunnitteilla. On mahdollista, että metyylifenidaatti

siirtyy ihmisen rintamaitoon. Näin ollen lääkäri päättää, pitäisikö sinun tai tyttäresi imettää

metyylifenidaatin käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla tai lapsellasi voi esiintyä huimausta tai ongelmia näön tarkkuudessa tai näön sumentumista

metyylifenidaatin käytön aikana. Jos tällaista ilmenee, saattaa olla vaarallista ajaa autoa, käyttää

koneita, ajaa pyörällä, ratsastaa tai kiipeillä puissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Medikinet CR sisältää sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin

kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Medikinet CR -kapseleita otetaan

Sinun tai lapsesi tulee ottaa Medikinet CR -kapseleita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Käyttö lapsilla

Suurin vuorokausiannos on 60 mg.

lääkärisi aloittaa hoidon tavallisesti määräämällä otettavaksi pienen annoksen ja suurentaa

tarvittaessa annosta vähitellen

lääkäri kertoo sinulle, minkä vahvuisia kapseleita sinun tai lapsesi pitää ottaa päivittäin

kapselin sisältöä ei saa jakaa useisiin annoksiin. Ota koko sisältö yhdellä kertaa.

Medikinet CR -kapseleita ei pidä ottaa liian myöhään aamulla, koska se voi aiheuttaa unihäiriöitä.

Käyttö aikuisilla

Käyttö aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Medikinet CR -valmistetta aiemmin

jos olet käyttänyt Medikinet CR -valmistetta lapsena tai nuorena, voit käyttää samaa

vuorokausiannosta (mg/vrk) aikuisena; lääkäri tarkastaa säännöllisesti, täytyykö annosta

muuttaa

aikuispotilaat saattavat tarvita suuremman annoksen, mutta lääkäri pyrkii antamaan sinulle

pienimmän mahdollisen annoksen, jolla oireet saadaan hallintaan

suurin mahdollinen vuorokausiannos riippuu muun muassa painostasi (katso seuraavassa)

Käyttö aikuisilla, jotka eivät ole käyttäneet Medikinet CR -valmistetta aiemmin

Suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa.

lääkäri suurentaa vuorokausiannosta 10 mg:n lisäyksinä riippuen siitä, kuinka hyvin siedät

lääkettä ja kuinka hyvin se tehoaa

tavoitteena on löytää mahdollisimman pieni annos, jolla oireet saadaan hallintaan

suurin mahdollinen vuorokausiannos riippuu muun muassa painostasi (katso seuraavassa)

lääkäri päättää, mikä on sinun suurin mahdollinen vuorokausiannoksesi

vuorokausiannos on 1 mg kehon painokiloa kohti, kuitenkin korkeintaan 80 mg

metyylifenidaattia vuorokaudessa.

Asioita, joita lääkäri tekee sinun hoitosi tai lapsesi hoidon aikana

Lääkäri tekee joitakin tarkistuksia

ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa hoidon varmistaakseen, että Medikinet CR -valmisteen käyttö

on turvallista ja hyödyllistä

hoidon aikana vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useammin. Tarkistukset tehdään

myös silloin, kun annosta muutetaan.

lääkäri esimerkiksi

tarkistaa ruokahalun

mittaa lasten pituuden ja painon

mittaa aikuisten painon

mittaa verenpaineen ja sydämensykkeen

selvittää, onko sinulla/lapsellasi mielialan tai mielentilan ongelmia tai muita poikkeavia

tuntemuksia, tai ovatko ne pahentuneet Medikinet CR -hoidon aikana.

Antotapa

Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta.

Lapset ottavat Medikinet CR -säädellysti vapauttavat kapselit aamulla aamiaisen yhteydessä tai sen

jälkeen.

Aikuiset ottavat Medikinet CR -säädellysti vapauttavat kapselit aamiaisen ja lounaan yhteydessä tai

näiden aterioiden jälkeen.

Medikinet CR on ”säädellysti vapautuva” metyylifenidaatti, mikä tarkoittaa, että lääke vapautuu

elimistöön vähitellen pitemmän ajan kuluessa. On erittäin tärkeää ottaa kapselit aterian yhteydessä tai

aterian jälkeen, jotta saadaan aikaan pitkäkestoinen vaikutus.

Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa.

Kapselit voidaan vaihtoehtoisesti avata ja niiden sisältö sekoittaa pieneen määrään

(ruokalusikalliseen) omenasosetta tai jogurttia annettavaksi lapsellesi heti. Seosta ei saa säilyttää

myöhempää käyttöä varten.

Kapseleita ja kapselien sisältöä ei saa pureskella eikä murskata.

Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen

Jos et tunne tai lapsesi ei tunne oloaan paremmaksi, kerro tästä lääkärillesi. Hän voi päättää

toisenlaisen hoidon tarpeellisuudesta.

Pitkäaikainen hoito

Metyylifenidaattihoitoa ei tarvitse käyttää loputtomiin. Jos käytät tai lapsesi käyttää Medikinet CR -

hoitoa yli vuoden ajan, lääkäri keskeyttää hoidon vähintään kerran vuodessa vähäksi aikaa. Lasten

tapauksessa keskeytys voidaan ajoittaa koulun lomaan. Tämä keskeytys osoittaa, onko lääkitys

edelleen tarpeen.

Medikinet CR -kapseleiden väärinkäyttö

Jos Medikinet CR -kapseleita ei käytetä asianmukaisesti, tästä voi olla seurauksena epänormaalia

käyttäytymistä. Seurauksena voi myös olla, että tulet tai lapsesi tulee riippuvaiseksi lääkkeestä. Kerro

lääkärillesi, jos olet tai lapsesi on joskus väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä

tai huumeista.

Jos otat/lapsesi ottaa enemmän Medikinet CR -kapseleita kuin pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Kerro, paljonko lääkettä sinä olet tai lapsesi on ottanut.

Yliannostuksen merkit saattavat olla muun muassa seuraavanlaisia: oksentelu, kiihtymys, tärinä,

lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kouristukset (joita saattaa seurata kooma),

äärimmäisen onnellisuuden tunne, sekavuus, aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen,

tunteminen tai kuuleminen), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, muutokset sydämen

lyöntitiheydessä (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit sekä

nenän ja suun kuivuminen.

Jos unohdat/lapsesi unohtaa ottaa Medikinet CR -kapseleita

Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos unohdat tai lapsesi

unohtaa ottaa annoksen, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat/lapsesi lopettaa Medikinet CR -kapseleiden oton

Jos lopetat tai lapsesi lopettaa tämän lääkkeen ottamisen äkillisesti, ADHD-oireet voivat palata tai voi

ilmaantua haittavaikutuksia, kuten masennusta. Lääkärisi haluaa todennäköisesti pienentää lääkkeen

päivittäistä annosta vähitellen ennen lääkkeen käytön lopettamista. Neuvottele lääkärisi kanssa ennen

kuin lopetat Medikinet CR -kapseleiden käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Lääkärisi kertoo sinulle näistä haittavaikutuksista.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Jos sinulla ilmenee alla mainittuja

haittavaikutuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin:

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

sydämentykytykset

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

muutokset mielialassa.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

mielialan vaihtelut

persoonallisuuden muutokset

psykoosin oireet: näkö-, tunto- tai kuuloharhat

kontrolloimaton puhe ja liikkeet (Touretten oireyhtymä) tai näiden paheneminen

rintakivut

allergiaoireet, kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai

muiden kehon osien turvotus, hengästyminen, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus

itsemurha-ajatukset.

Harvinaiset:

saattaa esiintyä enintään

1 henkilöllä 1 000:sta

epätavallinen kiihtymys, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania)

Hyvin harvinaiset:

saattaa esiintyä enintään

1 henkilöllä 10 000:sta

sydäninfarkti

kouristukset (kouristuskohtaukset, epilepsia)

ihon kuoriutuminen tai purppuranpunaiset läikät

kontrolloimattomat lihaskouristukset, jotka vaikuttavat silmien, pään, niskan ja vartalon

lihaksiin ja hermostoon – johtuen ohimenevästä aivojen verenkiertohäiriöstä

liike- ja näköhäiriöt, puheen häiriöt (nämä voivat olla merkkejä aivojen

verenkiertohäiriöistä), ohimenevä veren ja hapen puute (iskemia) aivoissa

verisolumäärän väheneminen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden), mikä altistaa

infektioille, verenvuodoille ja mustelmille

äkillinen lämmönnousu, hyvin korkea verenpaine ja vaikeat kouristukset (maligni

neuroleptioireyhtymä). Ei ole varmaa aiheuttaako metyylifenidaatti nämä haittavaikutukset

vai muut lääkkeet, joita otetaan yhdessä metyylifenidaatin kanssa

Tuntemattomat: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

epätoivotut ajatukset, jotka toistuvat

selittämätön pyörtyminen, hengästyminen (nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista)

Jos sinulle ilmaantuu jokin yllämainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Jos nämä ovat vakavia, kerro näistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

päänsärky

hermostuneisuus

unettomuus.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

vähentynyt ruokahalu

kiihtymys

masentuneisuus tai tunteiden tai tunne-elämysten puuttuminen tai kiinnostuksen puuttuminen

suun kuivuminen

pahoinvointi

nivelkivut

kuume

epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen

epätavallinen unisuus tai tokkuraisuus

paniikkikohtaus

hammassärky

kutina, ihottuma tai nokkosihottuma

yskä, kurkkukipu tai nenän ja kurkun ärsytys

korkea verenpaine tai muut verenpaineen muutokset

nopea syke (takykardia) tai epäsäännöllinen syke (arytmia)

huimaus

kontrolloimattomat liikkeet

epätavallinen aktiivisuus

aggressiivisuus, tunne-elämän epävakaus, ahdistuneisuus, stressi, ärtyvyys

epänormaali käytös

vatsakivut, ripuli, epämukavat tuntemukset mahassa, ruoansulatusvaivat, jano, oksentelu

ruokahaluttomuus / ei suostu syömään

painon lasku

hampaiden narskutus (bruksismi)

liikahikoilu.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

tärinä

näön sumentuminen

lihaskivut

ummetus

mahan ja ohutsuolen limakalvojen tulehdus

sivuääni sydämessä (tutkimuslöydöksen perusteella)

verivirtsaisuus

kaksoiskuvat

lihasnykäykset

lihaskireys

hengästyminen tai rintakivut

maksaentsyymiarvojen nousu (havaitaan verikokeissa)

vihaisuus

kyynelehtiminen

levottomuuden tunne

liiallinen tietoisuus ympäristöstä

rauhallisuus ja uneliaisuus

yleiset unihäiriöt

väsymys

jännittyneisyys.

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

sukupuolivietin muutokset

hämmennyksen tunne

laajentuneet pupillit, näköhäiriöt

rintarauhasten suureneminen miehillä

ihon punoitus, punoittava kohollaan oleva ihottuma

kipu, joka johtuu siitä, että sydämeen ei virtaa riittävästi verta

ongelmat/muutokset kuukautisissa.

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään

1 henkilöllä 10 000:sta

sydäninfarkti

äkkikuolema

lihaskrampit

ihon punaiset pilkut

aivovaltimoiden tulehdus tai tukkeumat

maksan toimintahäiriöt mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja kooma

testitulosten muutokset – mukaan lukien maksan toimintakokeet ja verikokeet

itsemurhayritykset

epänormaalit ajatukset

tehtävien toistaminen

pakonomainen yhteen asiaan takertuminen

tarmottomuus

lyhytkestoinen alakuloisuuden tunne

sormien ja varpaiden tunnottomuus ja kylmyys, pistely ja värimuutokset kylmässä

(valkoisesta siniseen ja sitten punaiseen) eli Raynaud’n oireyhtymä.

Tuntemattomat: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

migreeni

hyvin korkea kuume

hitaat, nopeat tai epäsäännölliset sydämen lyönnit

kouristuskohtaukset (grand mal)

usko epätodellisiin asioihin

sekavuus

surulliset/synkät ajatukset

kehossa tuntuva lääkityksen tarpeen tai lääkityksen puuttumisen tunne

aivoverisuoniongelmat (aivohalvaus, aivovaltimotulehdus tai -tukos)

ihon kuivuminen

erektiohäiriö

pitkittyneet ja toisinaan kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntyminen

liiallinen kontrolloimaton puheliaisuus

jännitys

hampaiden narskuttelu unen aikana

ADHD-oireet voivat palata tai haittavaikutuksia, kuten masennusta, voi ilmetä, kun lääkkeen

käyttö lopetetaan

kihelmöinti

puheen tuottamiseen liittyvät ongelmat

röyhtäily

tarkkaavuushäiriöt

influenssan tapainen sairaus

energian puute / heikotus

janoisuus

veren kilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen

kipu suun ja nielun alueella

nenäverenvuoto

kipu sydämen alueella

kuiva silmä

tavallista korkeampi silmänpaine

kumppanin/perheen stressi

rintakipu

kuumotus / kuumat aallot

korvien soiminen (tinnitus)

lääkkeen väärinkäyttö

pansytopenia (kaikkien verisolujen niukkuus)

virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsainkontinenssi)

leukalihasten kouristus, joka vaikeuttaa suun avaamista (leukalukko)

änkytys.

Vaikutukset kasvuun

Kun metyylifenidaattia käytetään kauemmin kuin yhden vuoden ajan, se saattaa aiheuttaa joillakin

lapsilla kasvun hidastumista. Tätä esiintyy harvemmin kuin yhdellä lapsella 10:stä.

painonnousun tai pituuskasvun hidastumista voi esiintyä

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Medikinet CR 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Medikinet CR 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Medikinet CR 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Medikinet CR 30 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Medikinet CR 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Medikinet CR 50 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Medikinet CR 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Medikinet CR 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Yksi säädellysti vapauttava kapseli, kova sisältää 5 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa

4,35 mg:aa metyylifenidaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 63,57 mg–72,71 mg sakkaroosia / säädellysti vapauttava kapseli,

kova

Medikinet CR 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Yksi säädellysti vapauttava kapseli, kova sisältää 10 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa

8,65 mg:aa metyylifenidaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 127,14 mg–145,42 mg sakkaroosia / säädellysti vapauttava

kapseli, kova

Medikinet CR 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Yksi säädellysti vapauttava kapseli, kova sisältää 20 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa

17,30 mg:aa metyylifenidaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 114,65 mg–131,13 mg sakkaroosia / säädellysti vapauttava

kapseli, kova

Medikinet CR 30 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Yksi säädellysti vapauttava kapseli, kova sisältää 30 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa

25,95 mg:aa metyylifenidaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 69,60 mg–79,61 mg sakkaroosia / säädellysti vapauttava kapseli,

kova

Medikinet CR 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Yksi säädellysti vapauttava kapseli, kova sisältää 40 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa

34,60 mg:aa metyylifenidaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 92,80 mg–106,14 mg sakkaroosia / säädellysti vapauttava kapseli,

kova

Medikinet CR 50 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Yksi säädellysti vapauttava kapseli, kova sisältää 50 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa

43,25 mg:aa metyylifenidaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 116,00 mg–132,68 mg sakkaroosia / säädellysti vapauttava

kapseli, kova

Medikinet CR 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Yksi säädellysti vapauttava kapseli, kova sisältää 60 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa

51,90 mg:aa metyylifenidaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 139,20 mg–159,22 mg sakkaroosia / säädellysti vapauttava

kapseli, kova

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Medikinet CR 5 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Valkoinen läpikuultamaton kapselin runko-osa / valkoinen läpikuultamaton kansiosa (15,9

sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Medikinet CR 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Valkoinen läpikuultamaton kapselin runko-osa / malvanvärinen läpikuultamaton kansiosa (15,9

sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Medikinet CR 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Malvanvärinen läpikuultamaton kapselin runko-osa / malvanvälinen läpikuultamaton kansiosa

(15,9 mm) sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Medikinet CR 30 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Vaaleanharmaa läpikuultamaton kapselin runko-osa / tummanvioletti läpikuultamaton kansiosa (15,9

mm) sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Medikinet CR 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Harmaa läpikuultamaton kapselin runko-osa / tummanvioletti läpikuultamaton kansiosa (18,0

sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Medikinet CR 50 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Violetti läpikuultamaton kapselin runko-osa / tummanvioletti läpikuultamaton kansiosa (18,0

sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

Medikinet CR 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Tummanvioletti läpikuultamaton kapselin runko-osa / tummanvioletti läpikuultamaton kansiosa

(19,4

sisältäen valkoisia ja sinisiä rakeita.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1.

Käyttöaiheet

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD)

Medikinet CR on tarkoitettu aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon osana kattavaa

hoito-ohjelmaa vähintään 6-vuotiaille lapsille ja aikuisille, kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat

osoittautuneet riittämättömiksi.

Hoidon aloittaa ja sitä valvoo ADHD:n hoitoon erikoistunut lääkäri, kuten lastentautien erikoislääkäri,

lasten- ja nuorisopsykiatri tai psykiatri.

ADHD:n taudinmäärityksessä huomioitavia seikkoja lapsilla

Taudinmääritys tehdään nykyisten DSM-IV -tautiluokituskriteerien tai ICD-10 -ohjeiston mukaisesti

ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin. Taudinmääritystä ei voi

perustaa ainoastaan yhden tai muutaman oireen ilmenemiseen.

Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.

Asianmukaisen taudinmäärityksen tekeminen edellyttää lääketieteellisten, psykologisten,

kasvatuksellisten ja sosiaalisten erityismenetelmien käyttöä.

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön kokonaisvaltaiseen hoito-ohjelmaan sisältyy yleensä

psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä yhdessä lääkityksen kanssa, ja hoidon

tavoitteena on hyvä hoitotasapaino käytöshäiriöitä sairastavilla lapsilla, joiden oireita voivat olla

pitkään jatkuneet tarkkaamattomuusoireet, keskittymisvaikeudet, mielialojen ailahtelu, impulsiivisuus,

kohtalainen tai vaikea yliaktiivisuus, lievät neurologiset oireet ja poikkeava EEG. Oppimisvaikeuksia

voi esiintyä, mutta aina niitä ei kuitenkaan esiinny.

Metyylifenidaattihoitoa ei ole tarkoitettu kaikille aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsiville

lapsille ja lääkevalmisteen käyttöä koskevan päätöksen saa tehdä vasta, kun lapsen oireiden vaikeus-

ja kroonisuusaste suhteessa lapsen ikään on arvioitu huolellisesti.

Sopiva opetusympäristö on tärkeä ja psykososiaaliset toimenpiteet ovat yleensä tarpeen. Kun muut

tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi, päätös stimulanttien käytöstä täytyy

perustaa lapsen oireiden vakavuuden perusteelliseen arviointiin. Metyylifenidaatin käytön pitää aina

perustua myyntiluvan mukaiseen käyttöaiheeseen ja lääkehoidon määräämistä ja taudinmääritystä

koskeviin ohjeistoihin.

ADHD:n taudinmäärityksessä huomioitavia seikkoja aikuisilla

Taudinmääritys tehdään DSM-tautiluokituskriteerien tai ICD-ohjeiston mukaisesti ja sen pitää

perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin.

Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.

ADHD:ta kärsivillä aikuisilla tyypillisesti esiintyviä oireita ovat levottomuus, kärsimättömyys ja

tarkkaamattomuus. Ylivilkkauden kaltaiset oireet heikentyvät yleensä ikääntymisen myötä

mahdollisesti sopeutumisen, hermoston kehityksen ja itselääkinnän vuoksi. Tarkkaamattomuuden

oireet ja niiden aiheuttama haitta ovat merkittäviä aikuisilla esiintyvässä ADHD:ssa. Aikuisten

taudinmääritykseen tulee sisältyä jäsennelty potilashaastattelu vallitsevien oireiden määrittämiseksi.

Lapsuudessa esiintynyt ADHD-oireilu on määritettävä takautuvasti (asiakirjoista tai asianmukaisia,

jäsenneltyjä kyselyjä/haastatteluja käyttäen). Kolmannen osapuolen vahvistus on suotava, eikä

Medikinet CR –valmisteen antamista pidä aloittaa, jos lapsuusiän ADHD-oireista ei ole varmuutta.

Taudinmääritystä ei saa perustaa ainoastaan yhden tai muutaman oireen ilmenemiseen. Päätöksen

stimulantin käytöstä aikuisella pitää perustua erittäin perusteelliseen arviointiin ja diagnoosi edellyttää

kohtalaisia tai vaikea-asteisia, useampaan eri elämänalueeseen vaikuttavia toiminnallisia häiriöitä

ainakin kahdella eri elämänalueella (esim. sosiaalinen kanssakäyminen, opiskelun onnistuminen ja/tai

toiminta työelämässä).

4.2.

Annostus ja antotapa

Annostus

Hoidon aloittaa ja sitä valvoo ADHD:n hoitoon erikoistunut lääkäri, kuten lastentautien

erikoislääkäri, lasten- ja nuorisopsykiatri tai psykiatri.

Ennen hoidon aloittamista tapahtuva seulonta:

Ennen lääkityksen määräämistä, potilaan lähtötilanteen kardiovaskulaarinen tila on arvioitava.

Arviointiin pitää sisältyä verenpaineen ja sydämen sykkeen mittaus. Potilaan sairauskertomukseen

pitää kirjata tiedot samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä, aiemmista ja nykyisistä muista

sairauksista ja psyykkisistä häiriöistä tai oireista, tiedot suvussa esiintyneistä äkillisistä

sydänkuolemista tai selittämättömistä kuolemista, ja kasvukäyrästölle kirjataan tarkat tiedot potilaan

pituudesta ja painosta ennen hoidon aloittamista. Aikuisilla kirjataan vain paino (ks. kohta 4.3 ja 4.4).

Jatkuva seuranta:

Potilaan kasvua (lapset), painoa sekä psyykkistä ja kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata

säännöllisesti (ks. myös kohta 4.4).

Verenpaine ja sydämen syke kirjataan käyrästölle jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja

vähintään kuuden kuukauden välein.

Pituus (lapset), paino ja ruokahalu kirjataan vähintään kuuden kuukauden välein lapsen

kasvukäyrästöön.

Jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella

vastaanottokäynnillä potilas arvioidaan mahdollisten uusien psyykkisten häiriöiden ilmenemisen

tai aiempien oireiden pahenemisen varalta.

Potilaita pitää seurata metyylifenidaatin mahdollisen päihdekäyttöön luovuttamisen ja virheellisen tai

väärinkäytön havaitsemiseksi.

Annoksen suurentaminen

Yleistä:

Valmistetta on käytettävä pienimpänä kokonaisvuorokausiannoksena, jolla oireet saadaan

tyydyttävästi hallintaan.

Lasten ei pidä ottaa Medikinet CR -valmistetta liian myöhään aamulla, koska se voi aiheuttaa

unihäiriöitä.

Annostuksiin, joita ei voida tai joita ei ole järkevää toteuttaa valmisteen tällä vahvuudella, on

saatavana tätä valmistetta muina vahvuuksina sekä muita metyylifenidaattia sisältäviä valmisteita.

Lapset

Annos on titrattava huolellisesti metyylifenidaattihydrokloridihoitoa aloitettaessa. Tämä onnistuu

tavallisesti käyttämällä lääkeaineen heti vapauttavaa lääkemuotoa, joka jaetaan sopiviin annoksiin.

Suositeltu aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa kerran tai kaksi kertaa päivässä (esim. aamiaisella ja

lounaalla) ja annosta voidaan tarvittaessa suurentaa viikoittain 5–10 mg:n suuruisina lisäyksinä

vuorokausiannokseen todetun siedettävyyden ja tehon mukaan. Kerran vuorokaudessa otettavia

Medikinet CR 10 mg –säädellysti vapauttavia kapseleita voidaan ottaa jo hoidon alussa kaksi kertaa

vuorokaudessa otettavien lääkeaineen välittömästi vapauttavien 5 mg:n

metyylifenidaattihydrokloriditablettien sijaan, jos hoitava lääkäri katsoo kaksi kertaa päivässä

tapahtuvan annostuksen sopivaksi heti hoidon alussa, mutta lääkityksen ottaminen kaksi kertaa

vuorokaudessa on vaikea toteuttaa.

Medikinet CR koostuu lääkeaineen heti vapauttavasta komponentista (50 % annoksesta) ja

lääkeainetta pitkäkestoisesti vapauttavasta komponentista (50 % annoksesta). Medikinet CR 10 mg -

säädellysti vapauttavasta kapselista vapautuu näin 5 mg:n metyylifenidaattihydrokloridiannos

välittömästi sekä 5 mg:n annos pitkävaikutteisesti. Kunkin annoksen pitkävaikutteisen osuuden on

tarkoitus ylläpitää hoitovastetta koko iltapäivän ajan ilman keskipäivällä otettavaa annosta. Sen on

tarkoitus saada aikaan terapeuttinen pitoisuus plasmassa noin 8 tunnin ajaksi, mikä kattaa

pikemminkin koulupäivän kuin koko päivän (katso kohta 5.2). Esimerkiksi 20 mg:n Medikinet CR -

säädellysti vapauttava kapseli on tarkoitettu korvaamaan aamiaisen yhteydessä otettava 10 mg:n annos

ja lounaan yhteydessä otettava 10 mg:n annos lääkeaineen heti vapauttavaa

metyylifenidaattihydrokloridia.

Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät metyylifenidaattihydrokloridin välittömästi vapauttavaa

lääkemuotoa, voidaan siirtää käyttämään vastaavansuuruisen vuorokausiannoksen vapauttavia

Medikinet CR –säädellysti vapauttavia kapseleita.

Jos lääkkeen vaikutus loppuu liian aikaisin iltapäivällä tai illalla, häiriökäyttäytyminen voi uusiutua.

Myöhemmin päivällä otettu pieni annos lääkeaineen välittömästi vapauttavia

metyylifenidaattihydrokloriditabletteja voi auttaa tällaisessa tilanteessa. Tällöin on huomioitava, että

oireet voidaan saada riittävästi hallintaan ottamalla kaksi kertaa päivässä lääkeaineen välittömästi

vapauttavia metyylifenidaattihydrokloriditabletteja. Lääkeaineen välittömästi vapauttavien

metyylifenidaattitablettien pienen ilta-annoksen etuja ja haittoja on arvioitava nukahtamisvaikeuksiin

nähden.

Jos lisäannos lääkeaineen välittömästi vapauttavia metyylifenidaattitabletteja on tarpeen myöhemmin

päivällä, hoitoa ei saa jatkaa Medikinet CR –säädellysti vapauttavilla kapseleilla, paitsi jos tiedetään,

että sama lisäannos tarvitaan myös tavanomaisten lääkeaineen välittömästi vapauttavien

metyylifenidaattihydrokloriditablettien aamupalan/lounaan yhteydessä otettavan vastaavan annoksen

kanssa.

Valmistetta on käytettävä pienimpänä kokonaisvuorokausiannoksena, jolla oireet saadaan

tyydyttävästi hallintaan.

Metyylifenidaattihydrokloridin enimmäisvuorokausiannos lapsilla on 60 mg.

Aikuiset

Metyylifenidaattihoidon jatkaminen

Aikuispotilaat, joilla Medikinet CR -hoidosta on todettu selkeää hyötyä lapsuudessa ja/tai

nuoruudessa, voivat jatkaa Medikrinet CR -hoitoa aikuisiällä käyttäen aluksi samaa

vuorokausiannosta (mg/kg). Annoksen muuttamisen tarpeellisuutta ja mahdollisuutta on arvioitava

säännöllisesti tehon ja siedettävyyden perusteella.

Aikuiset, jotka eivät ole ennen käyttäneet Medikrinet CR

valmistetta

Metyylifenidaattihoito vaatii aina yksilöllistä, tehoon ja siedettävyyteen perustuvaa annoksen

säätämistä, koska yksilöllinen hoitovaste voi vaihdella merkittävästi. Näin ollen hoidon aloittaminen

vaatii huolellista annoksen titrausta aikuisilla, jotka eivät ole ennen käyttäneet Medikrinet CR -

valmistetta. Annoksen titraus aloitetaan pienimmästä mahdollisesta annoksesta.

Suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa ja annosta voidaan tarvittaessa suurentaa viikoittain

10 mg:n suuruisina lisäyksinä vuorokausiannokseen todetun siedettävyyden ja tehon mukaan.

Kokonaisvuorokausiannos jaetaan kahteen annokseen, jotka annetaan aamulla ja keskipäivällä.

Yksilöllisen titrauksen tarkoituksena on löytää pienin mahdollinen vuorokausiannos, jolla oireet

saadaan tyydyttävästi hallintaan.

Lapsiin ja nuoriin verrattuna aikuispotilaat saattavat tarvita suuremman vuorokausiannoksen

perustuen potilaan painoon.

Enimmäisvuorokausiannos riippuu potilaan painosta, ja se saa olla korkeintaan 1 mg painokiloa kohti.

Potilaan painosta riippumatta metyylifenidaattihydrokloridin suurin sallittu vuorokausiannos on

80 mg. Tätä annosta ei saa ylittää, koska tämän suurempia vuorokausiannoksia ei ole tutkittu kliinisiä

tutkimuksissa.

Pitkäaikainen (yli 12 kuukautta jatkuva) hoito

Metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaiskäytössä ei ole arvioitu järjestelmällisesti

kontrolloiduissa tutkimuksissa. Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti. Hoito

voidaan yleensä lopettaa murrosiän aikana tai sen jälkeen, kun sitä käytetään lapsilla, joilla on

aktiivisuuden ja tarkkaavaisuuden häiriö. Jos lääkäri päättää jatkaa metyylifenidaatin käyttöä

pidemmän aikaa (yli 12 kuukautta), hänen pitää ajoittain arvioida lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön

hyödyllisyyttä potilaskohtaisesti määräämällä taukoja lääkkeen käyttöön, jotta voidaan arvioida

potilaan toimintaa ilman lääkehoitoa. Metyylifenidaattihoidon keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi

tarkastella vähintään kerran vuodessa potilaan oireiden arvioimiseksi (lapsilla mieluiten koulujen

loma-aikaan). Hoidolla saatu vaikutus saattaa säilyä myös silloin, kun lääkevalmisteen käyttö

lopetetaan väliaikaisesti tai kokonaan.

Annoksen pienentäminen ja käytön lopettaminen

Lääkehoito on lopetettava, jos oireet eivät lievene, vaikka lääkettä on käytetty kuukauden ajan

annostusta asianmukaisesti muuttaen. Jos oireet odotusten vastaisesti pahenevat tai muita

haittatapahtumia ilmenee, annosta on pienennettävä tai tarvittaessa lääkkeen käyttö on lopetettava.

Iäkkäät potilaat

Metyylifenidaattia ei saa käyttää iäkkäille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta yli 60-

vuotiailla potilailla ovat riittämättömät.

Alle 6-vuotiaat lapset

Metyylifenidaattia ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta

riittämättömät.

Antotapa

Suun kautta.

Medikinet CR otetaan aterian yhteydessä tai aterian jälkeen, jotta lääkkeestä saadaan riittävän

pitkäkestoinen vaikutus ja vältetään plasman korkeat pitoisuushuiput. Medikinet CR -säädellysti

vapauttavien kapselien metyylifenidaattihydrokloridi imeytyy huomattavasti nopeammin, kun

lääkevalmiste otetaan tyhjään mahaan. Lääkeaineen vapautuminen ei ehkä kestä tällöin riittävän

pitkään. Tästä syystä Medikinet CR -säädellysti vapauttavia kapseleita ei tulisi ottaa ilman ateriaa.

Lapset

Medikinet CR -säädellysti vapauttavat kapselit tulisi ottaa aamulla aamiaisen yhteydessä tai sen

jälkeen.

Aikuiset

Medikinet CR tulisi ottaa aamulla ja lounasaikaan aterian yhteydessä tai aterian jälkeen.

Kapselit voidaan niellä kokonaisina nesteen kanssa tai vaihtoehtoisesti ne voidaan avata ja kapselin

sisältö sekoittaa pieneen määrään (ruokalusikalliseen) omenasosetta tai jogurttia, joka on otettava heti

eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. Sekoituksen ottamisen jälkeen on juotava nestettä,

esim. vettä. Kapseleita ja kapselien sisältöä ei saa pureskella eikä murskata.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Glaukooma.

Feokromosytooma.

Käyttö yhdessä epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käytön

kanssa ja vähintään 14 vuorokautta näiden lääkevalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen, koska

seurauksena voi olla verenpainekriisi (ks. kohta 4.5).

Kilpirauhasen liikatoiminta tai tyreotoksikoosi.

Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vaikea masennus, anoreksia nervosa tai muu laihuushäiriö,

itsemurhataipumus, psykoottiset oireet, vakavat mielialahäiriöt, mania, skitsofrenia,

psykopaattinen tai rajatilapersoonallisuushäiriö.

Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vakava ja jaksoittain ilmenevä (tyypin I) kaksisuuntainen

mielialahäiriö (joka ei ole hyvässä hoitotasapainossa).

Sydän- ja verisuonitaudit, kuten vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ahtauttava

valtimosairaus, rasitusrintakipu, vaikea hemodynaaminen synnynnäinen sydänvika,

sydänlihassairaus, sydäninfarkti, mahdollisesti henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt ja

ionikanavien toimintahäiriöstä johtuvat sairaudet.

Aivoverenkiertohäiriö, aivovaltimoaneurysma, verisuonipoikkeavuudet mukaan lukien vaskuliitti

tai aivohalvaus.

Potilaat, joilla on aiemmin ollut huomattavaa mahanesteen hapottomuutta (pH-arvo yli 5,5), H

reseptorin salpaajahoidon, protonipumpun estäjien käytön tai antasidihoidon yhteydessä.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Metyylifenidaattihoitoa ei ole tarkoitettu kaikille aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsiville

potilaille, ja lääkevalmisteen käyttöä koskeva päätöksen saa tehdä vasta, kun potilaan oireiden

vaikeus- ja kroonisuusaste on arvioitu huolellisesti. Kun hoitoa harkitaan lapselle, oireiden vaikeus- ja

kroonisuusaste suhteessa lapsen ikään (6–18 vuotta) on arvioitava huolellisesti.

Pitkäaikainen käyttö (yli 12 kuukautta)

Metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaiskäytössä ei ole arvioitu järjestelmällisesti

kontrolloiduissa tutkimuksissa. Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti.

Pitkäkestoista lääkehoitoa (yli 12 kuukautta) saavien potilaiden kardiovaskulaarista tilaa, kasvua

(lapset), painoa, ruokahalua, uusien psyykkisten häiriöiden ilmenemistä tai aiempien oireiden

pahenemista pitää säännöllisesti seurata huolellisesti kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen ohjeiden

mukaisesti. Potilaalla tarkkailtavat psyykkiset häiriöt on kerrottu seuraavassa ja niitä voivat olla

(mutta ne eivät rajoitu vain näihin) motoriset tai äänelliset nykimisoireet (tics), aggressiivinen tai

vihamielinen käytös, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masennus, psykoosi, mania, harhaluulot, ärtyvyys,

spontaanisuuden puute, eristäytyminen ja voimakas toimintojen toistelu (perseveraatio).

Jos lääkäri päättää jatkaa metyylifenidaatin käyttöä pidemmän aikaa (yli 12 kuukautta), hänen pitää

ajoittain arvioida lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön hyödyllisyyttä potilaskohtaisesti määräämällä

taukoja lääkkeen käyttöön, jotta voidaan arvioida potilaan toimintaa ilman lääkehoitoa.

Metyylifenidaattihoidon keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi tarkastella vähintään kerran vuodessa

potilaan oireiden arvioimiseksi (lapsilla mieluiten koulujen loma-aikaan). Hoidolla saatu vaikutus

saattaa säilyä myös silloin, kun lääkevalmisteen käyttö lopetetaan väliaikaisesti tai kokonaan.

Käyttö iäkkäille potilaille

Metyylifenidaattia ei saa käyttää iäkkäille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta yli 60-

vuotiailla potilailla ovat riittämättömät.

Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille

Metyylifenidaattia ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat

riittämättömät.

Sydän- ja verisuonitaudit

Kun potilaalle harkitaan stimulanttihoitoa, pitää selvittää tarkasti hänellä mahdollisesti aiemmin

todetut sydänsairaudet (mukaan lukien mahdolliset suvussa esiintyneet äkilliset sydänkuolemat,

selittämättömät kuolemantapaukset tai malignit rytmihäiriöt) ja potilaalle tehdään lääkärintarkastus

mahdollisen sydänsairauden toteamiseksi ja tarvittaessa sydäntautilääkärin lisätutkimuksia, jos

alustavat löydökset viittaavat aiemmin sairastettuun tai nyt todettavaan tällaisen sairauden

mahdollisuuteen. Jos potilaalla metyylifenidaattihoidon aikana ilmenee sydänsairauteen viittaavia

oireita, kuten sydämentykytystä, rasitusrintakipua, selittämätöntä pyörtyilyä, hengenahdistusta tai

muita oireita, hänet pitää välittömästi ohjata sydäntautilääkärin tutkittavaksi.

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehtyjen kliinisten tutkimusten

tietojen analyysi osoitti, että metyylifenidaattihoitoa saaneilla potilailla voi yleisesti ilmetä diastolisen

ja systolisen verenpaineen yli 10 mmHg:n muutoksia verrattuna verrokkiryhmään. Myös aikuisilla

ADHD-potilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin muutoksia diastolisessa ja

systolisessa verenpaineessa. Näiden kardiovaskulaarivaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä

lasten ja nuorten terveyteen ei tiedetä, mutta terveydellisten komplikaatioiden mahdollisuutta ei

kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikutusten perusteella voida sulkea pois. Varovaisuutta on

noudatettava, kun hoidetaan potilasta, jonka perussairaus voi pahentua verenpaineen tai

sydämen syketiheyden kohoamisesta johtuen. Ks. kohdasta 4.3 sairaudet, joissa

metyylifenidaattihoito on vasta-aiheista.

Potilaan kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata tarkoin. Verenpaine ja sydämen syketiheys

kirjataan käyrästölle jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden

välein.

Metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista tiettyjen todettujen sydän- ja verisuonitautien yhteydessä,

ellei sydänlääkäriä ole konsultoitu (ks. kohta 4.3).

Äkkikuolema ja aiemmin todetut rakenteelliset sydänviat tai muut vakavat sydänsairaudet

Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden tavanomaisten annosten käytön yhteydessä on raportoitu

äkkikuolemia lapsilla, joista osalla oli rakenteellinen sydänvika tai muu vakava sydänsairaus. Eräisiin

rakenteellisiin sydänvikoihin saattaa lääkityksestä riippumatta liittyä äkkikuoleman suurentunut riski.

Silti stimulanttilääkkeiden käyttöä ei suositella potilaille, joilla tiedetään olevan rakenteellinen

sydänvika, sydänlihassairaus, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, tai muu sydänsairaus, joka saattaa

lisätä heidän herkkyyttään stimulanttilääkkeiden sympatomimeettisille vaikutuksille.

Väärinkäyttö ja kardiovaskulaariset tapahtumat

Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttöön saattaa liittyä äkkikuolemia tai muita

vakavia kardiovaskulaarisia haittoja.

Aivoverenkiertohäiriöt

Kohdassa 4.3 kerrotaan aivoverenkiertohäiriöistä, joiden yhteydessä metyylifenidaattihoito on vasta-

aiheista. Jos potilaalla on muita riskitekijöitä (kuten aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti,

samanaikaisesti käytettävä verenpainetta kohottava lääkitys) ja hänelle aloitetaan

metyylifenidaattihoito, potilaan neurologiset oireet ja merkit pitää arvioida jokaisella lääkärissä

käynnillä.

Aivojen verisuonitulehdus näyttää olevan erittäin harvinainen idiosynkraattinen reaktio, joka voi

ilmetä kun potilas altistuu metyylifenidaatille. On vain vähän näyttöä siitä, että suuremman riskin

omaavat potilaat voidaan tunnistaa, ja oireiden ilmeneminen voi olla ensimmäinen viittaus taustalla

olevaan sairauteen. Aikaisessa vaiheessa tehty diagnoosi, joka perustuu voimakkaaseen epäilyyn, voi

mahdollistaa metyylifenidaattihoidon nopean lopettamisen ja taudin varhaisen hoidon. Taudin

mahdollisuutta pitää punnita jokaisen sellaisen potilaan kohdalla, joilla ilmenee

metyylifenidaattihoidon aikana uusia neurologisia oireita, jotka sopivat aivoiskemiaan. Tällaisia

oireita voivat olla kova päänsärky, tunnottomuus, heikkous, halvaus ja koordinaation, näön ja puheen,

kielen tai muistin heikkeneminen.

Metyylifenidaattihoito ei ole vasta-aiheista hemiplegistä CP-oireyhtymää sairastaville.

Priapismi

Metyylifenidaattivalmisteiden käytön yhteydessä on saatu ilmoituksia pitkittyneistä ja kivuliaista

erektioista etenkin muutettaessa metyylifenidaattihoito-ohjelmaa. Potilaiden, joille kehittyy

poikkeuksellisen pitkään kestäviä tai toistuvia ja kivuliaita erektioita, olisi hakeuduttava välittömästi

hoitoon.

Psyykkiset häiriöt

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöön liittyy usein muita psyykkisiä häiriöitä ja ne on otettava

huomioon stimulanttihoitoa määrättäessä. Jos psyykkisiä oireita ilmenee tai aiemmin todetun

psyykkisen häiriön oireet pahenevat, metyylifenidaattia ei pidä antaa elleivät hoidosta saatavat hyödyt

ole suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti hoidosta aiheutuvat haitat.

Potilas on tutkittava uusien tai pahentuneiden psyykkisten häiriöiden varalta jokaisen

annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä

käynnillä. Hoidon lopettaminen voi olla asianmukaista.

Psykoottisten tai maanisten oireiden paheneminen

Metyylifenidaatin antaminen psykoottisille potilaille voi pahentaa käytös- ja ajatushäiriöoireita.

Uusien psykoottisten tai maanisten oireiden ilmeneminen

Tavanomaisilla annoksilla metyylifenidaattihoito voi aiheuttaa psykoottisia tai maanisia oireita

(näkö/maku/kuuloharhat ja harhaluulot) potilaille, joilla ei aiemmin ole esiintynyt psykoottista

sairautta tai maniaa. Jos maanisia tai psykoottisia oireita ilmenee, niiden mahdollinen yhteys

metyylifenidaattiin on otettava huomioon ja hoidon lopettaminen voi olla asianmukaista.

Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös

Stimulanttihoito voi aiheuttaa uutta tai pahentuvaa aggressiivisuutta tai vihamielistä käytöstä. Potilaan

huolellinen seuranta aggressiivisen käytöksen tai vihamielisyyden ilmenemisen tai pahenemisen

varalta on aiheellista metyylifenidaattihoidon alussa, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään

kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä. Lääkärin on arvioitava annostuksen

muuttamisen tarve, jos potilaalla ilmenee käytöksen muutoksia, pitäen mielessä, että annoksen

suurentaminen tai pienentäminen voi olla tarpeen. Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita.

Itsemurhataipumus

Hoitavan lääkärin pitää tutkia välittömästi potilaat, joilla ilmenee itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista

käyttäytymistä aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön lääkehoidon aikana. Taustalla olevan

psyykkisen sairauden pahenemista ja sen mahdollista yhteyttä metyylifenidaattihoitoon pitää pohtia.

Taustalla olevan psyykkisen sairauden hoito voi olla tarpeen ja metyylifenidaattihoidon mahdollista

lopettamista pitää harkita.

Nykimishäiriöt (tics)

Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä motorista tai verbaalista nykimistä tai näiden oireiden

pahenemista. Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu. Siksi suvussa mahdollisesti

esiintyneet oireet on arvioitava ja potilas on arvioitava kliinisesti nykimisoireiden ja Touretten

oireyhtymän varalta ennen metyylifenidaattilääkityksen käyttöä. Potilaita on seurattava säännöllisesti

uusien tai pahenevien nykimisoireiden varalta metyylifenidaattihoidon aikana. Seuranta on

aiheellista jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden välein tai

jokaisella lääkärissä käynnillä.

Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai jännittyneisyys

Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai jännittyneisyyden

pahenemista. Potilaat on arvioitava kliinisesti ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden ja jännittyneisyyden

varalta ennen metyylifenidaattilääkityksen käyttöä. Potilaita on seurattava säännöllisesti uusien tai

pahenevien oireiden varalta hoidon aikana, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään

kuuden kuukauden välein tai jokaisella lääkärissä käynnillä.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön muodot

Metyylifenidaatin käytössä aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitoon on oltava erityisen

varovainen, jos potilaalla on samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien

hoitamaton tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu kaksisuuntaisen mielialahäiriön muoto),

koska tällaisilla potilailla sekamuotoisen tai maanisen jakson nopea kehittyminen on mahdollista.

Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista potilaat, joilla on samanaikaisia masennusoireita, pitäisi

tutkia riittävän tarkasti sen selvittämiseksi, onko heillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski.

Tällaiseen tutkimukseen pitäisi kuulua yksityiskohtainen psykiatristen taustatietojen, kuten suvussa

aiemmin esiintyneiden itsemurhien, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen, tarkka

selvittäminen. Näiden potilaiden tarkka ja säännöllisesti seuranta on erittäin tärkeää (ks. kohta

Psyykkiset häiriöt ja kohta 4.2). Potilaita on seurattava oireiden varalta jokaisen

annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä

käynnillä.

Kasvu

Lapsilla on metyylifenidaatin pitkäaikaiskäytön yhteydessä ilmoitettu hieman hidastunutta

painonkehitystä ja pituuskasvun hidastumista.

Metyylifenidaatin vaikutusta lapsen lopulliseen pituuteen ja painoon ei tiedetä ja sitä tutkitaan

parhaillaan.

Pituus (lapset), paino ja ruokahalu pitää kirjata vähintään kuuden kuukauden välein lapsen

kasvukäyrästöön. Jos potilas ei kasva tai hänen painonsa ei nouse odotusten mukaisesti, hoito

voidaan joutua tilapäisesti keskeyttämään.

Kouristuskohtaukset

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia epilepsiaa sairastaville.

Metyylifenidaatti saattaa madaltaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt

kouristuksia, potilailla, joilla on ollut EEG-poikkeamia ilman kouristuskohtauksia, ja harvoin

potilailla, joilla ei ole ollut kouristuskohtauksia tai EEG-poikkeamia. Jos kouristuskohtauksia ilmenee

aiempaa useammin tai ensimmäistä kertaa, metyylifenidaatin käyttö on lopetettava.

Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttöön luovuttaminen

Potilaita pitää seurata tarkoin metyylifenidaatin mahdollisen päihdekäyttöön luovuttamisen,

virheellisen ja väärinkäytön riskin varalta.

Metyylifenidaattia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on todettu lääkeaine- tai alkoholiriippuvuus,

koska käyttöön voi liittyä väärinkäytön, virheellisen käytön ja päihdekäyttöön luovuttamisen

mahdollisuus.

Pitkäaikainen metyylifenidaatin väärinkäyttö voi aiheuttaa huomattavan toleranssin ja psyykkistä

riippuvuutta, johon liittyy eriasteista epänormaalia käyttäytymistä. Psykoottisia episodeja voi ilmetä,

etenkin parenteraalisen väärinkäytön yhteydessä.

Potilaan ikä, väärinkäyttöön liittyvät riskitekijät (kuten samanaikaisesti sairastettava uhmakkuus- tai

käytöshäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö pitäisi

ottaa huomioon, kun harkitaan aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitovaihtoehtoja. Tunne-

elämältään epävakaiden, kuten aiemmin lääke- tai alkoholiriippuvuudesta kärsineiden potilaiden

kohdalla on noudatettava varovaisuutta, koska tällaiset potilaat saattavat suurentaa annosta oma-

aloitteisesti.

Metyylifenidaatti ja muut stimulantit eivät välttämättä sovi sellaisille potilaille, joilla on suuri

päihteiden väärinkäytön riski ja heidän kohdallaan pitää harkita muuta kuin stimulanttihoitoa.

Hoidon lopettaminen

Lääkehoidon lopettamista on seurattava tarkoin, koska se voi tuoda esiin taustalla olevan

masennuksen samoin kuin kroonisen ylivilkkauden. Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista

seurantaa.

Väärinkäytön lopettamista on seurattava tarkoin, koska vaikeaa masennusta voi ilmetä.

Väsymystilat

Metyylifenidaattia ei saa käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn eikä hoitoon.

Metyylifenidaattilääkemuodon valinta

Hoitava lääkäri valitsee hoitoon käytettävän metyylifenidaattivalmisteen ja lääkemuodon

potilaskohtaisesti, ja valinta riippuu vaikutuksen halutusta kestosta. Aikuisilla on käytettävä vain

Medikinet CR -valmistetta.

Lääkeaineiden seulonta

Tämä valmiste sisältää metyylifenidaattia, joka voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen

amfetamiineille laboratoriokokeissa ja erityisesti immuunimääritysseulontatesteissä.

Urheilijoiden on oltava tietoisia siitä, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa väärän positiivisen

tuloksen dopingtesteissä.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot